Thận trọng khi dùng 4 thuốc cản quang gadolinium

Ủy ban Đánh giá các nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) thuộc Cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu vừa thông báo tạm dừng số đăng ký của bốn thuốc cản quang gadolinium bao gồm acid gadobenic...

Ủy ban Đánh giá các nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) thuộc Cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu vừa thông báo tạm dừng số đăng ký của bốn thuốc cản quang gadolinium bao gồm acid gadobenic, gadodiamid, acid gadopentetic và gadoversetamid do có bằng chứng cho thấy một lượng nhỏ thuốc sẽ bị lắng đọng trong não sau khi sử dụng. Mặc dù chưa ghi nhận báo cáo nào về các triệu chứng hoặc bệnh lý liên quan đến việc tích lũy gadolinium trong não, nhưng PRAC vẫn tiếp cận vấn đề một cách thận trọng do dữ liệu về những tác động lâu dài của gadolinium trên não vẫn còn rất hạn chế. Đáng chú ý, việc tích lũy gadolinium đã được chỉ ra có mối liên quan đến một số phản ứng phụ hiếm gặp như ban da và xơ hóa hệ thống nguồn gốc thận (nephrogenic systemic fibrosis) - một bệnh lý nghiêm trọng xảy ra trên những bệnh nhân suy thận. Ngoài ra, các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm cũng cho thấy gadolinium có thể gây hại cho mô. Tuy nhiên, PRAC cũng lưu ý tình trạng tạm ngừng lưu hành bốn thuốc trên có thể được gỡ bỏ nếu các đơn vị chịu trách nhiệm đăng ký đưa ra bằng chứng chứng minh lợi ích của thuốc vượt trội nguy cơ hoặc chứng minh các thuốc này giải phóng gadolinium không đáng kể và không dẫn tới tích lũy thuốc trong mô.

Trong khi đó, ngày 22/5/2017, Cơ quan Quản lý dược phẩm và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) thông báo kết quả rà soát các thuốc cản quang gadolinium cho đến thời điểm hiện tại cho thấy, mặc dù các thuốc cản quang gadolinium có khả năng gây tích lũy gadolinium trong não và các mô cơ thể, tuy nhiên cho đến nay cơ quan này chưa ghi nhận tác hại nào liên quan đến việc tích lũy thuốc này. Các thuốc được FDA rà soát bao gồm trinatri gadofosveset, gadoterat meglumin, dinatri gadoxetat... Do đó, tại thời điểm này, FDA chưa đưa ra giới hạn sử dụng liên quan đến các thuốc cản quang gadolinium. FDA sẽ tiếp tục đánh giá độ an toàn của các thuốc cản quang gadolinium và công bố các kết luận trong thời gian tới.

DS. Trần Thúy Ngần

((Theo ema.europa.eu và fda.gov))

Than trong khi dung 4 thuoc can quang gadolinium

Uy ban Danh gia cac nguy co Canh giac duoc (PRAC) thuoc Co quan Quan ly duoc pham chau Au vua thong bao tam dung so dang ky cua bon thuoc can quang gadolinium bao gom acid gadobenic...

Uy ban Danh gia cac nguy co Canh giac duoc (PRAC) thuoc Co quan Quan ly duoc pham chau Au vua thong bao tam dung so dang ky cua bon thuoc can quang gadolinium bao gom acid gadobenic, gadodiamid, acid gadopentetic va gadoversetamid do co bang chung cho thay mot luong nho thuoc se bi lang dong trong nao sau khi su dung. Mac du chua ghi nhan bao cao nao ve cac trieu chung hoac benh ly lien quan den viec tich luy gadolinium trong nao, nhung PRAC van tiep can van de mot cach than trong do du lieu ve nhung tac dong lau dai cua gadolinium tren nao van con rat han che. Dang chu y, viec tich luy gadolinium da duoc chi ra co moi lien quan den mot so phan ung phu hiem gap nhu ban da va xo hoa he thong nguon goc than (nephrogenic systemic fibrosis) - mot benh ly nghiem trong xay ra tren nhung benh nhan suy than. Ngoai ra, cac nghien cuu trong phong thi nghiem cung cho thay gadolinium co the gay hai cho mo. Tuy nhien, PRAC cung luu y tinh trang tam ngung luu hanh bon thuoc tren co the duoc go bo neu cac don vi chiu trach nhiem dang ky dua ra bang chung chung minh loi ich cua thuoc vuot troi nguy co hoac chung minh cac thuoc nay giai phong gadolinium khong dang ke va khong dan toi tich luy thuoc trong mo.

Trong khi do, ngay 22/5/2017, Co quan Quan ly duoc pham va thuc pham Hoa Ky (FDA) thong bao ket qua ra soat cac thuoc can quang gadolinium cho den thoi diem hien tai cho thay, mac du cac thuoc can quang gadolinium co kha nang gay tich luy gadolinium trong nao va cac mo co the, tuy nhien cho den nay co quan nay chua ghi nhan tac hai nao lien quan den viec tich luy thuoc nay. Cac thuoc duoc FDA ra soat bao gom trinatri gadofosveset, gadoterat meglumin, dinatri gadoxetat... Do do, tai thoi diem nay, FDA chua dua ra gioi han su dung lien quan den cac thuoc can quang gadolinium. FDA se tiep tuc danh gia do an toan cua cac thuoc can quang gadolinium va cong bo cac ket luan trong thoi gian toi.