Hạn dùng và chất lượng thuốc

Hạn dùng thuốc (expiry date) là thời điểm ghi trên nhãn dược phẩm (nguyên liệu, thành phẩm) mà trước thời điểm này dược phẩm đó được coi là đã giữ nguyên được các chỉ tiêu đã được phê duyệt (chất lượng) nếu được bảo quản trong các điều kiện tiêu chuẩn xác định. Sau thời điểm này (hết hạn dùng) dược phẩm đó được coi không còn đạt các chỉ tiêu trên nữa (không đạt chất lượng) và không được dùng.

Quan niệm về hạn dùng của thuốc

Theo đó, hạn dùng thường gắn liền với điều kiện bảo quản: không tuân thủ đúng các điều kiện bảo quản thì ngay khi chưa hết hạn dùng dược phẩm đó có thể không còn giữ được các chỉ tiêu nữa. Thí dụ: seratiopeptidase là enzym có hoạt tính kháng viêm có yêu cầu bảo quản ở điều kiện mát nhưng hầu hết các nơi bán thuốc đều bảo quản ở điều kiện chưa đúng (để nơi nóng có khi 30-35^oC, nơi có ánh nắng chiếu vào) nên trong nhiều năm qua cơ quan quản lý đã thu hồi rất nhiều đợt thuốc do chất lượng sản phẩm bị giảm.

Hạn dùng là một quy định có tính kỹ thuật và pháp lý: nhà sản xuất đã có các thực nghiệm khoa học và kinh nghiệm thực tế đảm bảo cho thời điểm đã ghi lên nhãn. Sau thời điểm đó họ không còn chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm. Người bệnh không được dùng vì thuốc không còn giữ nguyên chất lượng. Nếu người bán hàng, thầy thuốc, kỹ thuật viên... đem dùng cho người bệnh là vi phạm quy chế, phải chịu trách nhiệm về sự tổn thất sức khỏe tài chính cho người bệnh trước pháp luật.

Sử dụng thuốc cần chú ý đến hạn dùng.

Có gia hạn, tái chế thuốc hết hạn dùng được không?

Trong thời kỳ bào chế quy ước:

Trước năm 1970, dược phẩm được sản xuất theo phương pháp “bào chế quy ước”. Theo đó, chất lượng (cũng là giá trị chữa bệnh) được đánh giá bằng các tiêu chuẩn lý hóa, quan trọng nhất là hàm lượng. Hai biệt dược được coi là có chất lượng (cũng là có giá trị chữa bệnh) như nhau nếu cùng đạt tất cả các tiêu chuẩn này nhất là về hàm lượng. Do vậy khi đến thời điểm hết hạn mà kiểm tra lại thấy vẫn còn đạt các tiêu chuẩn lý hóa, hàm lượng như đã cho phép thì có thể “gia hạn” thêm. Thậm chí khi không đạt các tiêu chuẩn đã cho phép cũng có thể “tái chế”. Việc “gia hạn” hay “tái chế” này không có cơ sở khoa học chắc chắn nhưng khi kiểm nghiệm lại đạt tiêu chuẩn thì theo “bào chế quy ước” vẫn coi như đạt chất lượng.

Trong thời kỳ bào chế sinh dược học: Từ 1970 sản xuất dược phẩm theo phương pháp “bào chế sinh dược học”. Theo đó, các biệt dược A-B-C-D... cùng hoạt chất cùng hàm lượng song chỉ được coi là có sinh khả dụng (giá trị chữa bệnh) như nhau khi chúng có tương đương sinh học. Khi một biệt dược A đã hết hạn thì sẽ không còn đạt được tiêu chuẩn tương đương sinh học, nghĩa là không đạt được yêu cầu chữa bệnh như các biệt dược B, C, D. Nếu “gia hạn” hay “tái chế” biệt dược A thành biệt dược A1 thì cũng không có cơ sở nào chứng minh biệt dược A1 có sinh khả dụng (giá trị chữa bệnh) như biệt dược A hay biệt dược B - C - D. Bởi vậy không thể “gia hạn” hay “tái chế” và nếu sản phẩm “hết hạn” được “gia hạn” “tái chế” dùng cho người bệnh là vi phạm đạo đức hành nghề, pháp luật. Việc gia hạn hay tái chế là không có cơ sở khoa học. Điều này thấy rất rõ, đặc biệt ở các sinh dược phẩm, chẳng hạn: enzym kháng viêm (seratiopeptidase, alpha chymotrypsin), các probiotic (vi khuẩn lành tính đông khô), vaccin (hoặc các chế phẩm chế tạo bằng công nghệ sinh học thế hệ mới... thường có bản chất là các protein đánh giá chất lượng bằng hiệu giá sinh học. Khi hết hạn không thể gia hạn hay “tái chế” vì hiệu giá sinh học đã giảm sút thậm chí sự biến đổi sản phẩm có thể đưa đến tai biến cho người dùng.

Như vậy từ khi chuyển sang “bào chế sinh dược học” trên thế giới không còn khái niệm “gia hạn” hay “tái chế”; nước ta cũng không còn việc cho “gia hạn” hay “tái chế” dược phẩm. Nếu dược phẩm còn hạn, đạt chất lượng thì được phép lưu hành. Nếu dược phẩm hết hạn, không đạt chất lượng thì đình chỉ lưu hành. Trên thị trường tuyệt đối không có dược phẩm thuộc dạng thứ phẩm hay hạ giá như một số ngành hàng khác.

Một vài điều thực tế cần lưu ý

Cần thống nhất và huấn luyện cho những người làm công việc quản lý cũng như chuyên môn đọc và hiểu được ý nghĩa kỹ thuật, pháp lý của hạn dùng. Tưởng như là việc nhỏ nhưng trong thực tế có nhiều sai sót xuất phát từ đây.

Ở nước ta thực tế việc bảo quản ở một số nơi thường không tuân theo đúng và đủ các điều kiện bảo quản (như một số công ty vẫn gửi thuốc cho nơi mua trên nóc xe khách; hay một số cửa hàng, đại lý vẫn tự vận chuyển thuốc bằng xe máy) nên thuốc có thể bị giảm sút chất lượng, hư hỏng ngay khi chưa hết hạn. Do vậy các đơn vị kinh doanh hay sự nghiệp cần tính toán thật sát với nhu cầu để sản xuất đủ số lượng cơ số thuốc và khi còn 1/4 thời gian so với hạn dùng ghi trên nhãn là đã tiêu thụ hết thuốc. Quy ước không thành văn này, trong thực tế thường được các đơn vị kinh doanh, sự nghiệp vẫn làm, có khi còn ghi hẳn vào hợp đồng (ví dụ: đơn vị mua thường yêu cầu với đơn vị bán chỉ nhận thuốc khi thuốc đó còn ít nhất là trên 50% thời gian so với hạn ghi trên nhãn).

Theo dõi hạn dùng thường xuyên, có kế hoạch tiêu thụ hết thuốc trước khi hết hạn tốt nhất theo quy ước trên; không nên để thuốc đến “cận hạn” (còn hạn rất ngắn) rồi “bán đổ bán tháo” cho khách hàng. Về lý thì bán đổi thuốc cận hạn không sai nhưng về chuyên môn, về đạo đức hành nghề thì không nên vì trong điều kiện bảo quản ở ta (như nói trên) thuốc cận hạn chưa hẳn còn đủ chất lượng.

Có trường hợp xin cấp thuốc khi lập dự trù xin thì hoặc dự tính không đúng hoặc cố ý phóng to nhu cầu lên nhưng khi nhận về thì không có cách nào tiêu thụ hết. Sau đó đùn đẩy cho nhau thuốc “cận hạn” để tránh trách nhiệm, song đến đơn vị cuối thì “hết hạn” phải hủy, rất lãng phí. Các cơ quan chức năng cũng như các đơn vị cần sửa đổi cách “xin - cho” như hiện nay.

Tuy không nhiều nhưng lác đác vẫn còn tình trạng dùng vaccin, thuốc hết hạn cho người bệnh. Cơ quan hữu quan cần truy cứu nguyên nhân, xác định trách nhiệm, xử lý nghiêm.

DS. Bùi Văn Uy