MẨU NHÃN THUỐC ĐÃNG KỸ
l - NHÃN VĨ PHAANEDOL (] vĩ x 10 viên nén)
mặt trước
(ulũM mm
Hi! 5'07
c… n mm u-u mm FHÍI …:
GMP . WHO SĐK.“ ................
...........................................................................................................................
ủ0`
\\G ……
ỉ "?uỀiN“ ẤN`
i…
CỜGOTHỨG: i , … v ~ cnìnmn.cndun cnlspm.
P……d v soc mg utu oủue - cAcn uùuo. mẽu Tnoun:
immn xmdọcuung»nuengdnsđđụng
T! W vd
Mucnuln DDVNIV mnzidarnù
If .
fflmỳ rf`o` ' ú…rmm,
Mã Vach …
85 … sx
uu n mu …: uc nh I u ..,I ...,._. Ngèy SX
.^v 'V'rumí H] 11 `o Hình TW]
DS. NGUYỄN TRUNG KIÊN
MẨU NHÂN THUỐC ĐÃNG KỸ W
3 - MẨU HỘP PHAANEDOL (10 vĩ x 10 viên nén)
Họp 10 W x 10 wen nen
Paracetamol 500 mg
GMP — WHO
r.…covaTviồ7 5'00m
còue THÚC :
Paracetamol .......................................... 500 mg
Tá dược .............. vừa dù .................. 1 viên nén
779u chuẩn ; DDVN IV
SDK:
Mã VỆCh Un n nu n-u nc nh u:
lô HD Im II III ill Tui Wilh III - lHlìl
Họp 10 W x 10 wen nen
Paracetamol 500 mg
J_cum_ ;ocumaawưd
cn! omu. cuóuo cni mun. uÉu DÙNG - cAcu DÙNG
THẬN TRỌNG VÀ cÁc THÔNG nu KHÁC:
)(ìn dọc trong tờ hướng dãn sử dụng.
mu…duìmmuum
n! n rú mau ưu
HoauưuuMImuơrw sm.
NUWu v sơ … sx
Ngây SX
Han Ounq
Tp.HCM, ngảyffl tháng ơ(năm 2011
KT.Tổng Giám Đốc
, j .
J` "
…cff
IY/~
DS. NGUYỄN TRUNG KIÊN
TỜ HƯỚNG DẮN SỬ DỤNG THUỐC Ảg_(
0 A ’
V1en nen PHAANEDOL
PHAANEDOL Viên nén
o C0ng thức (cho một viên nén) :
- Paracetamol ..................................... 500 mg
- Tá dược ..................... vd .................. 1 viên nén
(Tinh bột săn, magnesi stearat, bôt talc, povidon)
0 Chi đinh :
- Được dùng điều trị trong các chủng đau vả sổt từ nhẹ đển vừa.
- Đau: Giám đau tạm thời trong điều tri chứng dau nhẹ vè vừa giám đau cường độ thẩp có nguồn gốc khộng phái nội tạng.
Không có tảc dung ưi mảp khớp.
~ Sốt: Thuốc được dùng để giâm thân nhiệt khi hạ sổt. Tuy váy cần thân ưọng vi thuốc có thề lâm che lẩp dấu hiệu của bệnh
khi dùng thưốc.
o Liều lượng:
- Người lớn vả trẻ em trên 12 tuối trờ lẻn: Mỗi lẳn uống l— 2 viên, ngảy 3—4 lần.
- Không dùng quá 8 viên! ngảy.
o Chấng chỉđinh : /
~ Người bệnh quá mẫn cảm với Paracetamol.
— Người bệnh thiếu hụt glucose — 6 — phosphate đehydrogenase.
o Thận rrọng:
- Thận trợng với người có bệnh thiếu mảư tử trườc.
- Tránh hoặc hạn chế ưống mợu khi dùng thuốc vi rượu có thề lâm tang độc tinh của thuốc.
~ Chí nén dùng Paracetamol ở người mnng thai khi thật cản thiết dưới sự chỉ dẫn của thẩy thuốc.
- Có thế giảm bach cầu giảm tiều cầu vá giám toùn thề huyết cầu khi sử dựng những chất p-acctaminophen. Đặc biet khi dùng
kéo dải ờ người lớn.
Tác dụng phụ:
- Ban đỏ hoac mảy day. Trong một số it trường hợp riêng lẻ, paracetamol dã gây giám bach cầu trung tính, giâm tiếu câu vá
giảm toản thề huyết cấu. Độc tinh thận khi lạm dụng thuốc dải ngảy
o ng rúc rhuốc:
- Uống mợu quá nhiều vai dâi ngây có thể lảm tAng nguy cơ Paracetamol gây độc cho gan.
- Nguy cơ Paracetamol gây độc tinh gan gia tang đảng kế ở người bệnh uống liều Paracetamol Iờn hơn Iiẻu khuyên đùng trong
khi dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid.
Cẩn phải chủ ý đến khả năng gãy hạ sỏt nghiêm trợng ở người bệnh dùng dổng thời phenothiazin vả liệu pháp hạ nhiệt
0 Sử dụng cho phụ uữ có lhai vd cho con bú
Được dùng cho phụ nữ có thai vé cho con bù. tuy nhiên nên hòi ý kiến của thằy thuốc.
Quả Jiẻu vù cchn xử mr:
Triệu chứng: Trong 24 giờ đẩu sau khi uống quá liều. Paracetamol có triệu chủng: Tím tái, buồn nôn. ói. biếng ăn 6
bựng. Những thương tổn về gan có thể thấy rõ sau khi uống khoáng i2— 48 giờ, transaminase vả bilirubin tăng. T
ngộ độc cảp, những thương tốn về gan có thể gây tỏn thương não. hỏn mẻ vả dẫn tới tử vong. Những tồn thươn th
có thể xảy ra ngay cả khi chưa có nhũng tỏn thương về gan. '
~ Bất cứ bệnh nhân nâo đã uỏng liều trên 7,5g paracetamol trong vòng 4 giờ cẩn phâi nhanh chóng rứa dạ dảy,
thêm những chẳt giải độc như: Acetylcystein (ưống hoặc truyền tĩnh mach), methionin (uống).
0 Trình bủy :
- Hộp lOvi x lOvién nén
- Chai 500 viên nén
o Hạn dùng :
36 tháng kể từ ngảy sản xuất
0 Băo quản :
… Nơi khô mát (nhiệt độ 5 30°C), tránh ảnh sáng
0 7ĩẽu chuẩn : DĐVN IV
ĐỂ XA TẨM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỞNG DÁN sứ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÉU CẢN THÊM THÔNG TIN XIN HÒI Ý KIÊN CÙA THẢY THUỐC
KHÔNG DÙNG THUỐC QUẢ HẠN sử DỤNG GHI TRÊN HỘP
O
n.:
CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM NIC (NlC-PHARMA)
Lô llD đường C — KCN Tân Tao - Q.Bình Tân - TP.HCM
ĐT ; 7.54L999 FAX : 7.543.999
TP.HCM,ngảx 10 thảng 05 năm 2011
KT. TONG GIAM ĐOC
;—- _
› nai NHIIYỀN'FRUNG K.]ẺN
Aẻf
Mẫu 3/ACTD
TỜ THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN
1. Tên sản phấm: PHAANEDOL
2. Mô tả sản phấm: Viên nén dải mảư trắng, cạnh và thảnh viên Iảnh lặn.
3. Thảnh phần của thuốc:
Mỗi viên nén chứa:
Paracetamol 500 mg
( Tả dược: Tinh bột sắn, bột talc, magnesi stearat, povidon.)
4. Hảm lượng của thuốc: Paracetamol 500mg. ` _/
5. Thuốc dùng cho bệnh gi?
- Được dùng đỉều trị trong cảc chứng đau và sốt từ nhẹ đến vừa.
- Đau: Giảm đau tạm thời trong điều trị chứng đau nhẹ và vừa, gỉảm đau cường độ thấp có nguồn
gốc không phải nội tạng. Không có tảc dụng trị thấp khớp.
- Sốt: Thuốc được dùng để giảm thân nhiệt khi hạ sốt. Tuy vậy cần thận trọng vỉ thuốc có thể lảm
che lấp dấu hiệu cùa bệnh khi dùng thuốc.
@
. Nên dùng thuốc nảy như thế nảo và liều Iượng?
… Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi trở lên: Mỗi lần uống l- 2 viên, ngảy 3-4 lẩn . i……`
i' lg,
- Không dùng quá 8 viên/ ngảy.
."
Khi nảo không nên dùng thuốc nảy?
- Người bệnh quả mẫn cảm với Paracetamol.
- Người bệnh thiếu hụt glucose — 6 — phosphate dehydrogenase
8. Tảo dụng không mong muốn:
- Ban đỏ hoặc mảy đay. Trong một số it trường hợp riêng lẻ, paracetamol đã gây giảm bạch cầu
trung tính, giảm tiếu cầu và giảm toản thề huyết cầu. Độc tính thận khi lạm dụng thuốc dải
ngảy.
9. Nên trảnh dùng các loại thuốc hoặc thực phấm gì khi đang sử dụng thuốc nảy?
- Uống rượu quá nhiều và dải ngảy có thế lảm tăng nguy cơ Paracetamol gây độc cho gan.
- Nguy cơ Paracetamol gây độc tính gan gia tăng đáng kể ở người bệnh uống liều Paracetamol
lớn hơn liều khuyên dùng trong khi dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid.
- Cần phải chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời
phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt.
10. Cần lảm gì khi một lần quên không uống thuốc.
- Tiếp tục dùng thuốc theo hướng dẫn. Không dùng liều gấp đôi khi quên không uống thuốc
11. Cần bảo quản thuốc nảy như thế nảo?
- Nơi khô mảt ( nhiệt độ í 30°C), tránh ánh sáng.
12. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều.
- Trong 24 giờ đầu sau khi uống quá liều, Paracetamol có triệu chứng: Tím tải, buồn nôn, ói,
biếng ăn và đau bụng. Những thương tốn về gan có thể thấy rõ sau khi uống khoảng 12— 48 giờ,
transaminase vả bilirubin tăng. Trường hợp ngộ độc cấp, những thương tồn về gan có thể gây
tổn thương não, hôn mê vả dẫn tới tử vong. Những tổn thương ở thận cũng có thể xảy ra ngay
cả khi chưa có những tổn thương về gan.
13. Cần phải lảm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến Cảo.
- Bất cứ bệnh nhân nảo đã uống liều trên 7,5g paracetamol trong vòng 4 giờ cần phải nhanh
chóng rửa dạ dảy, có thể dùng thêm những chất giải độc như: Acetylcystein (uống hoặc truyền
tĩnh mạch), methionin (uống).
14. Tên/ biếu tượng của nhà sản xuất] nhà nhập khẩu] chủ sở hữu giấy phép đãng ký sản phẩm:
- Công ty TNHH SX-TM dược phấm N.I.C.
15. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nảy.
- Thận trọng với người có bệnh thiếu mảư từ trước.
- Trảnh hoặc hạn chế uống rượu khi dùng thuốc vì rượu có thế lảm tăng độc tính của thuốc.
- Chỉ nên dùng Paracetamol ở người mang thai khi thật cần thiết dưới sự chỉ dẫn của thầy thuốc.
- Có thể giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu và giảm toản thế huyết cầu khi sử dụ '
acetaminophen. Đặc biệt khi dùng kéo dải ở người lớn.
16. Khi nảo cân tham vân bảo sĩ?
- Thông bảo cho bác sĩ những tảc dụng không mong muốn khi sử dụng thuế ._ `
",
17. Ngảy xem xét sửa đổi lại tờ thông tin cho bệnh nhân: 21/04/201 !. ~,g
TP. HCM,ngảy 10 thảng 05 năm 2011
KT. TỎNG GIÁM ĐÓC
« i;v ~.i iYẺN … iNii KiỀi'
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng