BỘ Y TẾ
CỤC QUAN LÝ Dưoc
" .
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đauoểỄ/Ể/ẢỂ
_ ___—\
""z i Sản xuátbởi: . ị
, Ễ : Lek Pharmaceuhcals d.d. ị /_fJ
Verovskova 57. Sl-1526 Ljubljana. Slovenia
Thuỏc bén theo đơn
Rx
Periloz 4 mg
u
Perindopril erbumine 4 mg Viên nén E .ẵ _
e _
' ễ _
u _2 =
2 E _
_ 'g ẽ
,. .c
3 vi x 10 viên nén SAỈmM ' 0. ổ
SỈIHNI
Đọc kỹ hướng dấn sử dụng trưởc khl dùng
Đồ xa tầm tay trẻ em!
:“ Ễ Periloz ổ mg
Ễ
3.338 mg perindopril.
Chi đinh. cách dùng. chống chi đinh vả các thỏng tin khác:
xin đọc tờ hướng dấn sử dụng.
Bảo quán ở nhiệt độ dưới 30°C. Giữ thuôc trong bao bì góc.
Số lô SX. NSX. HD xem "Lot No',"Mft. Date". "Exp. Date" trẻn bao bi.
SĐK:
Tìẽu chuẩn: Nhà sản xuất
1 %
; ẫ DNNK:
`/ -… liÀỄi viến nén ctiứa 4 m_g perindopril erbumine tương ứng với
:
Ẻ
_
_
LII .`
®lekịi ' _,_ … ruwmtu : .:…wz—z_-v.zi
ẩifro/ID num: Vorziio/Vorsiont Donle. Puranr gpprms wỉlh his
46070Ỹ05 i_A 10.10201 i ". * __
Dỉmmzijolbiinumion: 51x21xl 22 ~ eorrennen of Ihe Textllmille
Izddol|Croolod: Bnioc ' cnrrectnau °f tha Duign
Purtnor Mnt. Nr.: | Approved bylxignoiure~ @ lek
Phormo codo:
I | U II Lek Pharmaceutica/s d. d,
… 25
I ms suc
I ms 375C
I ms 1524 C D…
Additionul domundm
Ỹ'
Iek Lek Pharmacoutìcals đ.d`
Verovskova 57. Lịml;ana Slovenia
SifrallD no VerzijaNersion
46014839 1 A
Perforation: NO
lzdelallCieatod P. Krevl
I Black
Portloz 4 mg
%… 4u
Lok…m
…
[]]
Porlloz 4 mg
W…4q
Likmlu.
…
Porlloz 4 mg
W…cq
Lok m…… a 1.
…
Podloz 4 mg
W… Im
Lot…u
m
Porlloz 4 mg
Wm4m
LOk M…: 11,
…
tot No :
DatumlDate
08.07.2009 III ll|
Dìmenzii_alDimension 461116
Porlloz 4 mg
WMulmq
m…u.
Mù
Porlloz 4 mg
W mm : «
Lil …n
M
Porlloz 4 mg
…mnmmuam
LIKMu
…
Poriloz4mg
W… ung
LỦ…u
…
Porlioz 4 mg
MMmmcu
Lok …uu
…
bndae:
B3PER—4-O2
Ứa
ỊllJJ,.—.,gí \
@ Iek
Lek Phảrmaceuticnls #. đ
25
AJS/ỮO
@ Iek
a Sandoz company
Hướng dẫn sử dụng thuốc
Rx Thuốc bản theo đơn
Periloz 4 mg Viên nén
Perindopril erbumine
Thânh phần
Hoạt chất: mỗi viên nén chứa 4 mg perindopril erbumine tương ứng với 3.338 mg
perindopril.
Tá dược: hydroxypropyl betadex, cellulose vi tinh thế, silicified microcrystalline
cellulose, Polacrillin pottasium, silicone dioxide, colloidal anhydrous silica, magnesi
Fl’
stearat. /Ố Ặ
, ; : o A … n A I /
/
Quy cach đong gon: họp 3 V] X 10 Vien nen
Chỉ định
- Điều trị cao huyết áp.
- Đỉều trị suy tim (trường hợp tim không thể bơm đủ mảư tới cảc nơi cần thiết trong
cơ thế).
- Lâm giảm cảc nguy cơ về tim mạch như đột quỵ ở những bệnh nhân bị đau thắt
ngực ổn định (trường hợp việc cung cấp mảư tới tim bị giảm hoặc tắc nghẽn) và ở
những bệnh nhân đã bị đột quỵ vả/hoặc lảm tăng cung câp mảư đến tim bằng cảch
lảm giãn mạch vảnh.
Liều lượng và cảch dùng
Dùng thuốc theo chỉ dẫn của bảo sỹ. Hãy hòi bác sỹ hoặc dược sỹ nếu bạn không rõ
thông tin gì.
Có thể dùng Periloz 4 mg đơn thuần hoặc kểt hợp với cảc thuốc hạ huyết ảp khảc.
Liều thông thường như sau:
Cao huyết áp:
Liều khởi đầu và duy trì ở người lớn lả 4 mg/lẩn/ngảy. Sau một thảng có thể tăng lên
liều tối đa là 8 mg/ngảy.
Nếu lớn hơn 65 tuổi, liều khới đầu lả 2 mg/lần/ngảy. Sau một thảng có thể tăng lên 4
mg/ngảy và nếu cấn là 8 mg/ngảy.
Suy tim:
Điếu trị dưới sự giảm sảt chặt chẽ của bảc sỹ với liều 2 mg/lần/ngảy. Sau 2 tuần có
thể tăng lên 4 mg/ngảy nếu cần.
Đau thắt ngực ổn định:
Liều khới đầu thông thường là 4 mg/ngảy. Sau 2 tuần và nếu dung nạp liếu 4 mg tốt
thì có thể tãng lên 8 mg/ngảy.
Nếu lớn hơn 65 tuổi, liều khởi đầu là 2 mg/lầnlngảy. Sau một tuần có thể tăng lên 4
mg/ngảy và tuần sau đó là 8 mg/ngảy. ®| k
0
Lak Pharmaceuticals d. d.
14
Bảo sỹ có thể kiếm tra công thức mảư của bạn để kiếm tra chức năng thận trước khi
tăng liều lên 8 mg/ngảy.
Trong trường hợp suy thận hoặc suy gan, bảc sỹ sẽ điều chỉnh liều Periloz 4 mg.
Việc điều trị bằng thuốc là lâu dải.
Dùng thuốc với một cốc nước, nên dùng cùng một thời điểm, vảo trước bữa ăn sảng.
Nếu bạn đang dùng thuốc lợi tiểu có thể bác sỹ sẽ cho giảm liếu thậm chí ngưng
dùng thuốc trước khi điều trị với perindopril.
Không dùng thuốc cho trẻ em.
Chống chỉ định
— Mẫn cảm với perindopril hay bất cứ thảnh phần nảo của thuốc hoặc với các thuốc
ức chế men chuyến.
- Có tiền sử phù mạch khi điều trị với thuốc ức chế men chuyến. (
- Phù mạch tự phảt hay di truyền ( Ổ
- Phụ nữ có thai
Thận trọng khi dùng thuốc
Nên tham khảo ý kiến bác sỹ trước khi dùng thuốc nếu bạn:
- Có nguy cơ tụt huyết áp. Có thế là trường hợp bạn bị suy tim, suy thận hoặc rối
loạn cân bằng muôi nước do dùng thuốc lợi tiểu (thuốc lảm tăng lượng nước tiểu)
hoặc an chế độ an giảm muối hoặc do nôn, tiêu chảy.
- Hẹp động mạch chủ (hẹp cảc mạch mảư chính dẫn đến tim), hẹp van 2 lá (hẹp van 2
lá cúa tim), phì đại cơ tìm (bệnh cơ tim) hoặc hẹp động mạch thận (hẹp động mạch
cung cấp mảu tới thận).
- Phản ứng mẫn cảm hoặc phù mạch khi dùng perindopril hoặc cảc thuốc ửc chế men
chuyển khảc. Phù mạch thần kinh xảy ra ở những bệnh nhân da mảu nhiều hơn ở
bệnh nhân da trắng. Hiếm gặp bệnh nhân bị mề đay đường ruột.
- Bệnh về tim
- Bệnh về thận
- Đang thấm tách mảư
- Bệnh về da như lupus ban đỏ hoặc xơ cứng bì.
- Ăn chế độ kiêng muối hoặc dùng các chế phấm muối có chứa kali.
- Bệnh đải thảo đường không kiếm soát
- Bệnh động mạch vảnh ôn định: Nếu trong 1 thảng đầu điếu trị với perindopril
Bệnh nhân bị đau thắt ngực khộng ỏn định (nghiêm trọng hoặc thoáng qua), cân cân
nhắc lợi ích/nguy cơ của việc tiếp tục dùng thuốc.
Không dùng Periloz cho trẻ cm.
Hãy thông báo cho bác sỹ hoặc nhân vỉên y tế bạn đang dùng Periloz 4 mg nếu thấy:
- Đau thắt ngực
… Chuẩn bị gây mê hoặc phẫu thuật.
- Gần đây có nôn hoặc tiêu chảy
- Dùng thuốc điếu trị dị ửng do ong hoặc côn trùng đốt.
- Nếu điếu trị LDL- apheresis (loại choiesterol ra khỏi mảư bằng máy).
- Nếu huyết áp không giảm như mong muốn đặc tính chủ tộc (đặc biệt ở những
bệnh nhân da mảu). lek
Lek Pharmaceuticals d. d.
14
ụ-`_
—-_' HÚ'I
- Ho khan dai dẳng.
Phụ nữ có thai và cho con bú
Nếu bả mẹ dùng thuốc ức chế ACE có thể gây tử vong cho thai nhi hoặc trẻ sơ sinh.
Khi đang dùng thuốc, nếu phảt hiện có thai, cần dừng thuốc ngay lập tửc và theo dõi
quá trình phát triển của thai nhi thường xuyên.
Phụ nữ dự định có thai không được dùng ức chế men chuyển, trong đó có
perindopril.
Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản nên xin tư vấn vả cân nhắc lợi ích-nguy cơ trước khi sử
dụng cảc thuốc ức chế men chuyển.
Không nên dùng thuốc khi đang cho con bú. . _
Hỏi ý kiến bảc sỹ hoặc dược sỹ trước khi dùng bất cứ loại thuốc nảo. ẮẤU
Lái xe và vận hânh máy mỏc ' '/
Không có nghiên cứu vê ảnh hướng của thuôc lên khả năng lải xe và vận hảnh mảy
móc. Tuy Periloz không ảnh hưởng đến sự tỉnh tảo nhưng các phản ứng khác như
chóng mặt, mệt mỏi liên quan đến giảm huyết ảp có thể xảy ra ở một sô bệnh nhân,
đặc biệt ở giai đoạn đầu điều trị hoặc khi tăng liếu. Như vậy có thể ảnh hưởng đến
khả năng lải xe và vận hảnh máy móc.
Tương tác thuốc
Hãy thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ các thuốc mả bạn đang dùng hoặc mới dùng
gẫn đây kể cả thuốc không kê đơn và thuốc từ thực vật. Đặc biệt hãy hỏi ý kiến bảo
sỹ nếu bạn đang dùng cảc thuốc sau đây để chắc chắn rằng nó an toản khi dùng với
perindopril.
- Các thuốc trị cao huyết áp khảc bao gổm thuốc lợi tiểu.
- Thuốc lợi tiểu giữ kali (spironolactone, triamterene hoặc amiloride), chế phấm bổ
sung kali vả cảc muối chứa kali.
- Thuốc điếu trị tiếu đường (insulin hay thuốc uống) để giảm đường mảu.
- Dùng lithium điều trị trầm cảm hoặc hưng cảm.
- Thuốc điều trị rối loạn thần kinh như trầm cảm, tức giận, tâm thần phân liệt hoặc
cảc rối loạn tâm thần khảc.
— Dùng allopurinol điều trị gủt.
- Dùng các thuốc ức chế miễn dịch để điếu trị rối loạn miễn dịch tự miễn (viêm
khớp) hoặc phẫu thuật cẩy ghép.
- Dùng procainamide điếu trị rối loạn nhịp tim
- Dùng các thuốc chống viêm phi steroid để giảm đau kể cả aspirin (nếu lỉều lớn hơn
hoặc bằng 3 g/ngảy).
— Thuốc dùng điều trị huyết ảp thấp, shock hoặc hen (ephedrine, noradrenaline hoặc
adrenalin).
- Cảc nitrat lảm giãn mạch.
- Heparin
- Thuốc kích thích thần kinh giao cảm
- Vảng: Ở một số bệnh nhân tỉêm muối vảng (sodium aurothiomalate) xuất hiện cảc
triệu chứng như đỏ bừng mặt, buồn nôn, nôn vả tụt huyết ảp
Hãy hỏi bảc sỹ nếu bạn không biết chắc là thuốc gì.
@ lek
Lak Pharmacauticals d. d.
14
- Thay đối công thức mảu: bác sỹ có thế tiến hảnh kiểm tra công thức máu.
Chưa rõ: víêm mạch, giảm glucose máu.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng
thuốc.
Các đặc tính dược lực học
Perindopril là một chất ức chế enzyme chuyển angiotensin I thảnh angiotensin II.
Angiotensin II có tác dụng co mạch cũng như gây giảng hóa chất gây giãn mạch
bradykinin thânh một heptapeptỉd không hoạt tính Việc ức chế enzyme chuyến
angiotensin dẫn đến giảm angiotensin II trong huyết tương, lảm tăng hoạt động của
renìn huyết tương (bởi sự ức chế ngược âm tính gỉải phóng renìn) và giảm thải
aldosterone Vì enzyme chuyển hóa angiotensin bất hoạt bradykinin, sự ức chế mcn
chuyển angiotensin cũng dẫn đến tăng tuần hoản và hệ kallikreinkinin tại chỗ (vả do
đó hoạt hóa hệ prostaglandin). Có thể đó là cơ chế lảm giảm huyết ảp của các chất ức /ỊQ/
chế men chuyến vả dặc biệt gây ra một số tảc dụng phụ (ho).
Perindopril tác dụng thông qua chất chuyến hỏa hoạt hóa. Cảc chất chuyển hóa khảc/
không cho thấy tảc dụng ức chế enzyme chuyến hóa trên in vitro.
Cao huvết áQ
Perindode lảm giảm sức cản ngoại vi, dẫn đến lảm giảm huyết ảp. Kết quả là lảm
tãng dòng máu ngoại vi mà không ảnh hưởng tới nhịp tim.
Ngưng dùng thuốc không gây tảc dụng đảo ngược.
Perindopril Iảm gíảm phì đai thất trái
ở người, perindoprỉl được chứng minh lá có tảo dụng lảm giãn mạch. Nó lảm tăng co
gỉãn động mạch lớn và giảm ở động mạch vừa: tỉ số lumen của các động mạch nhỏ.
Suy tim: Perindopril lảm giảm hoạt động của tim bằng cách lảm giảm tiền gảnh và
hậu gánh. Nghiên cứu ở những bệnh nhân suy tim cho thấy:
- Giảm áp lực đổ đầy thất trái và thất phải.
- Giảm sức cản ngoại vi toân thân.
- Tăng cung lượng tim và tăng tần số tim.
Các đặc tính dược động học:
Sau khi uống perindopril được hấp thu nhanh và đạt nổng độ đỉnh trong vòng 1 giờ.
Sinh khả dụng khoảng 65— 70%.
Khoảng 20% của lượng perindopril hấp thu được chuyển hóa thảnh perindoprilat,
một chất chuyến hóa có hoạt tính Bên cạnh chất chuyển hóa có hoạt tính, perindopril
còn biến đối thảnh 5 chất chuyển hóa khảo không hoạt tính. Thời gian bản thải của
perindoprỉl trong huyết tương khoảng 1 giờ. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt
được trong vòng 3— 4 giờ
Thức ăn lảm giảm chuyến hóa perindopril thảnh perindoprỉlat do đó nên dùng
perindopril erbuminc 1 Iần/ngảy vảo trước bữa an sảng.
Thể tích phân bố của chất chuyển hóa perindoprilat không đồi khoảng 0. 2ng. it gắn
với protein huyết tương (gắn với enzyme chuyền angiotensin ít hơn 30%), và phụ
thuộc vảo nhiệt độ.
@ lek
Lek Pharmaceutica/s d. d.
1 4
v
ù.fĩ
U
|
i
n
… f.V't `'ntiLev:
a,,i`Jt'tẩ
!
f
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng