ịA VVJờỊVỊVlỊ'LÂỂ’ 1 65/91 554
.' 'ả\ĩI.YIHO(Ĩ 1
ịịL` 1) a “JT
Size of cartonzôõx35x35 …
Size of labẹlz -28x70mm
-=érV .{L/ ,{2 a
1 comẮmn: non ' "
| A
\ s. … thl … ơ n Fu I.V.l LM. 1mtu M Lm.
` mơme as vlmnPnu; m… m»
` ; ance «ommu msza KE… ruou
uouoolun oosmos /
- W nLOW ẵtl
80381B1
1
1
Box 011 via! coưosm: Box of1 vial h ma … M …
Enummmmunmdũủmm PERACTUII-BMOSM
…wanmmtspwi mm: tk…
Inmmeủquú Nờbdìùu hơvalhuẦn Nam
R n…pmnsimunmm R 1 _Cưopomzonnanm Sdhldim1ươnm
WGE.MMN.WNIICAM: ` ỦỊCGÍKỀIOJIỄIDGI 500mng
PERACTUMÍ ẳepwẫỉửmmơl WN PERACTUM- ` Tilm.ẵấ.pfziảmtĩnẹư madi
500+ 500 lnpecĩxon STM 500+500 ỏJ' 'CỈ1Ùn Ủdưẵt ỉiẹễtdủng vảca'ch dùng
ỉchỏng chỉ định vả cãc lhỏng lin
lha'c: x… doc lờ huớng dẳu sử dung
Ễkèm lhec
s…nwmưc
mmm
ưu 0… or nucu or cuunuu 'Só no SX. NSX, HD xem Balch
mro ncsm nchưn oouue fNo 'Mfg Olle 'Exp Duc uen bao
nnn culruuv m: LI.Aan FM "VJ LM. 111.
luon: uu ĩBảo <;uản ờ nhlẻl ơò mm. JO’C
²fr'a'nh ảnh sảng
` Dế n vảm lay IIẾ 8…
1 Đọc kỹ nuớng ơăn sử dung Imờc …
dũng
`Sán Iuâl lal SAMCE
\ ẫUlMATORIES M. LTD VII51 1².
mm Ne ÌPB No.2_ anhưvlm! Pnn
mg nm …uưỵm 1Kntuyam - 686523 Kerala - An Đo
Ổ` Sance ²… °… …… Ò` Sance t
\
Fot I.V.] I.U.
llnnufldunr:
SANCE LABORATORIES M, LYD
Vllấĩ B. PB … 2. KOZNLNANAL, PALA,
KOTTAYAM — 566212] KỂRALA — INDIA
Nhãn phu
Rx- Thuỏc nãv chỉ I_Ỉùl19 theo đơn của bác sỹ
Penìnsula
Bột pha tỉêm Chambffl'S
Cefoperazon/Sulbactam
PERACTUM - 500 + 500 {J,ịfx
THÀNH PHẨN: Mỗi iọ chứa
Hoạ! chất:
Cefoperazon Natri tương đương Cefoperazon ...... 500 mg
Sulbactam natri tương đương Sulbactam ............... 500 mg
Tá dược: không có.
DƯỢC LỰC HỌC
Kểt hỌp sulbactam natri (SBT)/cefoperazon natri (SPZ) dược trình bảy dưới dạng bột khô pha
tiêm có tỉ lệ 1/1 suibactam/ccfoperazon tự do. _ . _
Sulbactam natri lả `một dẫn chất từ nhân penicillin cơ bản. Đây là ] chắt ức chế mẹn beta MC
iactamase không hôi phục dùng đường tỉêm. Về mặt hóa học sulbactam natri lả muôi natri _.’ [;
peniciliinate sulphone. /
Thảnh phần kháng khuẩn cùa SBT/SPZ lả cefoperazon, một khảng sinh cephalosporin thế hệ 3,
có tác động chống lại các vi sỉnh vật nhạy cảm ở giai đoạn nhân lên bằng cảch ức chế sự tồng
hợp mucopeptid vách tế bảo. Sulbactam không có tác động khảng khuấn hũu ích ngoại trù trên
Neisseriaceae vả Acinetobacter. Tuy nhiên nghiên cứu sinh hoá với cảc hệ thống ngoải tế bảo
vi khuẩn (cell- free bacterial systems) cho thây sulbactam là một chất úc chế không hồi phuc
trên đa số các men betalactamase quan trọng do các vi khuẩn kháng thuốc beta-Iactam sinh …
Khả năng cùa sulbactam giúp ngăn cản cảc vi khuẩn kháng thuôc phá huỷ các pcniciliin vả
cephalosporin đã được xác định qua cảc nghiên cứu trên vi khuẳn dùng các dòng khảng thuốc,
cho thấy suibactam có khả năng cộng hưởng rõ rệt vói các penicillin vả oephalosporin Vì
sulbactam có thể gắn kết với một sô protein gắn kết của penicillin, các dòng vi M…ắn nhạy
cảm cũng trở nên nhạy cảm hon đối vởi SBT/SPZ hon lả vói cefoperazon don thuần.
Phối hợp suibactam vả cefoperazon có hoạt tính chống lại tât cả các vi khuấn nhạy cam với
cefoperazon. Hơn nữa phối hợp nảy mang lại tác dụng cộng hưởng (nồng độ ức chế tối thiếu
được giảm đến 4 lần so với nồng độ ức chế tối thiều cùa thuốc thảnh phần) chống lại nhiều loại
vi khuẩn như:
Haemophilus injluenzae
Bacteroìdes spp.
Staphylococcus spp.
Acinetobacler calcoaceticus
Enlerobacter aerogenes
Escherichia coli
Proteus mirabilis
Klebsiella pneumoniae
Morganella morgam'i
C itrobacier freundii
Enterobacler cloacae
C itrobacIer diversus
SBT/SPZ có tác động invitro trên nhiều loại vi khuẩn có tầm quan trọng trên lâm sảng như:
Vi khuẩn Gram dương:
Staphylococcus aureus, cả dòng sinh men và không sinh men peniciliinase
Staphylococcus epidermídís
Slreptococcus pneumoniae (trưởc iả Diplococcus pneumoníaae)
Slreptococcus pyogenes (beta-hemolytic streptococci nhóm A)
Slreptococcus agalactiae (beta—hcmolytic strcptococcì nhóm B)
Nhũng dòng beta-hemolytic streptococci khác
Nhiều dòng Streptococcusfaecalis (enteroccocus)
Vi Khuẫn Gram âm:
Escheríchia coli
Klebsiella spp. —z- Peninsula
Enterobacter spp. Chambers
C itrobacter spp.
Haemophilus injluenzae
Proleus mírabilis
Proteus vulgaris
Morganella morgam'i (trưởo lả Proteus morganii)
Providencìa rettgeri (trước là Proteus rettgeri)
Providencia spp.
Serratia spp. (gồm cả S. marcescens)
Salmonella vả Shigella spp.
Pseudomonas aeruginosa và vải Pseudomonas spp. khác
Acinelobacter calcoaceticus
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis /
Bordetella pertussỉs
Yersinỉa enterocolitica
Vi khuẩn yếm khí:
Trực khuẩn gram âm (gồm cả Bacleroides fragilis, các Bacleroides spp. khác vả
F usobacterium spp.)
Cầu khuẩn gram dương và gram âm (gồm cả Peplococcus, Peptostreptococcus vả Veillonellu)
Trực khuấn Gram dương (gồm cả Clostridium, Eubacterium vả Laclobacillus spp.)
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Khoảng 84% sulbactam và 25% cefoperazon trong phối hợp SBT/SPZ sư dt_mg lá được thải trừ
qua đường thận. Phần lớn lượng cefoperazon còn lại được thải trừ qua mật. Sau khi tiêm
SBT/SPZ, thời gian bán hùy trung bình của sulbactam lả ! giờ trong khi cùa cefoperazon lả 1,7
giờ. Nồng độ thuốc trong huyết thanh tỉ lệ với liều dùng. Cảc giá trị nảy cũng tương tự như cảc
giá trị đã được biết cùa riêng từng chắt khi dùng đơn độc.
Nồng độ đinh trung bình trong huyết thanh sau khi dùng 2g SBT/SPZ (lg sulbactam/lg
cefoperazon) tiêm tĩnh mạch sau 5 phút là 130,2 mcg/ml cho sulbactam vả 236,8 mcg/ml cho
cefoperazon. Đỉều nảy chứng tỏ sulbactam có thể tích phân phối cao hơn (Vd=l8,0-Z7,ỔL) so
với cefoperazon (Vd=l 0,2-l 1,3L).
Sau khi tiêm bắp 1,5g SBT/SPZ (0,5g sulbactam/lg cefoperazon), nồng độ dinh trong huyết
thanh cùa sulbactam vả cefoperazon đạt được sau 15 phút - 2 gỉò'. Nổng độ đỉnh trung bình
trong huyết thanh là 19,0 mcg/mi cho sulbactam và 64,2 mcgfml cho cefoperazon.
Cả sulbactam vả cefoperazon phân bố tốt vảo nhỉều mô và dịch cơ thể bao gồm cả dịch mật, túi
mật, da, ruột thừa, vòi trứng, buồng trứng, tử cung và cảc nơi khảc.
Không có bằng chủng về tương tảc dược động học thuốc giữa sulbactam vả cef0perazon khi
được sử dụng dưới dạng phối hợp SBT/SPZ.
Sau khi dùng đa liều, không có thay đối đáng kể về dược động học đối vởi cả 2 thảnh phần cùa
SBT/SPZ và không thấy có tích tụ thưốc khi cho dùng mỗi 8-12 giờ.
Sử dụng ở bệnh nhân rối loạn chức nãng gan: xem phần Chủ y' đề phòng vả Thận trọng lúc
dùng.
Sử dụng ở bệnh nhân rối loạn chức nãng !hận:
Ở những bệnh nhân với các mức độ chức năng thận khác nhau khi cho dùng SBT/SPZ, độ
thanh thải sưlbactam tưong quan rõ với độ thanh thải creatinine. Bệnh nhân suy chức năng thận
hoản toản cho thắy có thời gian bán hùy sulbactam kéo dải rõ rệt (trung bình 6,9 và 9,7 giờ
trong các nghiên cứu rìêng biệt). Thầm phân Iảm thay đối đáng kể thòi gian bán huỳ, độ thanh
thải toản thân vả thể tích phân phối sulbactam. Không có thay đổi đáng kể về dược động học
của cefoperazon ở các bệnh nhân suy thận.
Sử dụng ở người lớn luối:
Dược động học của SBT/SPZ đã được nghiên cứu trên người cao tuôi có tinh trạng suy thận vả
có ảnh hưởng chức năng gan. Cả hai chẩt sulbactam vả cefoperazon đều có thời gỉan bản huy
\;
tăng, dộ thanh thải giảm vả thể tích phản phối tăng khi so với người tinh gtlỹệưkhpè mạnh
Duọc động học cùa suĩbactam tương quan rõ vởi mửc độ suy thận tro Eiủảvởì ẹrazon
tương quan rõ vó~i múc độ sưy gan. fịf`)
Sử dung ở lré em. Ê²Í Peninsuiẽt
Cảo nghiên cún thực hiện ở trẻ em cho thấy không có thay đổi đáng kề vết dịJợg đậưgáiợ ` '
thảnh phần SBT/SPZ so với nguời lởn Thời gian bản huỷ t…ng bình ờùă sulbactam ò '
0 91-1 42 giò vá cùa cefoperazon lả 1,—44 1,88 giờ. .fẶ> js.._ 2 .
CHỈ ĐỊNH " ~è '; '_Ĩ`~Ếl - “
Thuốc tiêm PERACTUM (CefoperazonfSưlbactam) được chỉ định điểu trị các nhỉem nùng sau
gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm:
Viêm đường hô hấp (trên vả dưới)
Nhiễm trùng đưòng tiết niệu (trên vả duởi)
Viêm phúc mạc viêm tủi mật, vìẽm đuờng mật vả cảc nhiễm trùng khác trong ổ bụng,
Nhiễm trùng mảư … '
Viêm mảng não ,fg Cíé
Nhiễm trùng da và mô mềm 1 '
Vìêm xương khởp
Viêm xương chận, viêm nội mạc từ cưng, bệnh lậu và cảc nhiễm trùng khảo ở đường sinh dục.
Đíều lrịphối họp:
Do PERACTUM có phố tác dụng rộng nên hằn hết cảc nhiễm trùng có thế diều trị hiệu quả vói
iìêng kháng sỉnh nảy. Tuy nhiên, cefopcrazon kết họp với sulbactam có thể sử dụng đồng thời
với cảc khảng sinh khảo nền có chỉ định Nếu sử dụng cùng vói một aminoglycosid phải theo
dõi_chúc nảng thận của bệnh nhân trong khi điều trị.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Liêu lương:
(/`
o
*
Người lớn:
Liêu khưyến cáo hảng ngảy PERACTUM cho ngưòi lớn như sau:
Tỷ lệ SBT/CPZ (g) Stilbactam (g) Ccfoperazon (g)
1:1 2.0—40 LO—2.0 1.0—2.0
Liều dùng được chia lảm 2 lần, mỗi lần cách nhau 12 giờ.
Trong các nhiễm khưần nặng hoặc dai dẳng, liều hảng ngảy PERACTUM có thể tăng lên đến
8g theo tỷ lệ 1: ] (4g cefopcrazon vả 4g sulbactam). Cảo bệnh nhân sử dụng thưốc vói tỷ lệ ]:1
có thế cân dùng thêm cefopcrazon riêng bỉệt. Lỉễu hảng ngảy được chia 2 lần, mỗi lần cảch
nhau 12 gìờ.
Liều tối đa hảng ngảy đối vói sulbactam lả 4g.
Bệnh nhân rôí !oạn chưc nãngq Oan:
Việc điều chinh liều có thế lả cân thiết trong các trường hợp tắc nghẽn mật bệnh gan nặng
hoặc khi nguời bệnh rối loạn chúc năng thặn kèm theo một trong hai cản bệnh tiên.
Liều dùng cho cảc bệnh nhân bị bệnh gan hoặc tắc mặt không quá 4g/ngảy.
Ở các bệnh nhân rối loạn chủc năng gan và đồng` thời suy thận, nông độ cefoperazon trong
hưyết thanh cần đuọc theo dỏi vả lìều phải đuợc điều chinh khi cần thiết Trong các trường họp
nảy, iíềư cefopcrazon không được vượt quá 2g/ ngảy.
Bệnh nhân rổi Ioan ch ửc năng !hận:
Liều điều trị cùa PERACTUM cần được điều chỉnh ở các bệnh nhân suy giảm rõ rệt chức nảng
thận (độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 30mI/phút) cho phù hợp với sự giảm độ thanh thái cưa
sulbactam. Các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin 15-30 ml/phút chi dược dùng tối đa lg
sulbactam mỗi 12 giờ (tối đa 2g sulbactam một ngảy), trong khi đó bệnh nhân có độ thanh thái
creatinin dưới 15 mVphủt chí được dùng tối đa 500 mg sưlbactam mỗi 12 giờ (tối đa lg
sulbactam một ngảy). Trong cảc nhiễm trùng nặng có thế cần phải sử dụng thêm cefoperamn.
Dược động học cùa sưlbactam bị bỉến đổi bời thấm tảch mảu. Thời gỉan bản thải hưyết thanh
cùa cef0perazon bị gìảm nhẹ trong khi thẩm tách mảu. Do đó, cần có phảc đồ cho Iiểu sau
thẳm tách mảu.
Trẻ em:
Liều khuyến cáo hảng ngảy PERACTUM cho trẻ cm như sau:
Tỷ lệ SB T/CPZ Sulbactam Cefoperazon
(nzg/ng ngảy) (mg/kg/ngảyj (mg/kg/ngảy) *' "JỊọ `°=~
____________ (›
lI'I 40—80 20—40 20—40 ỉ’, PeNỦỆÌ\
— . ` … ` ~. , , Chaiuuẽi’ơ .SỂÌi
L1ều dùng đuợc chia ỉam nhiêu lân, mm lấn cảch nhau 6 đẽn 12 glò'. Ự›ẩt '
Trong cảc nhiễm trùng nặng hoặc dai dắng, liễu có thể tãng lên đến 160há UQ’Jấm
2-4 lần bằng nhau. Cảc nghiên cứu có kiếm soát trong cảc khoa nhi cho thầyỆâôaa’ge Athũhg
thay đồi đảng kể về duọc động học cùa các thảnh phần ccfopcrazon/sụlbactam`—'j so với cảc giá
trị trên người lớn Thời gian bán thải trung bỉnh ở trẻ em trong khoảng 0,91 đến 1,42 giò đối
với sưibactam và 1,44 đến 1,88 gỉờ đối với cefopcrazon
Trẻ sơ sinh:
Dối với trẻ sơ sinh trong tuần đằu tiên thuốc cằn được sư dưng mỏi 12 giò. 1 iềư tối đa hỉmg
ngảy cùa sulbactam không quá 80 mg/kg/ngảy. Nếu cần sử dụng cefopeuazon với liếm tiến 80
mg/kg/ngảy, phải dùng thêm ccfoperazon rìêng biệt.
Cách dùng:
Đê tiếm bắp: mỗi 1ọ được hòa tan trong 3-5m1 nước cắt pha tiêm.
Đế tiêm tĩnh mạch: mỗi lọ được hòa tan trong lOml nước cât pha tiêm
Cẩn tiêm chậm thời gian từ 5 dến 10 phút.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Không sử dụng ở những bệnh nhân đã biết có dị ưng với pcnicillin, sulbactam, ceĩt>perazon
hay nhóm kháng sinh cephalosmrin.
THẬN TRỌNG
Hiện lượng mẫn cảm:
Các phản ứng mẫn cảm nặng vả đôi khi đe dọa tính mạng (quả mẫn) đã đuợc bảo cảo ớ cảc
bệnh nhân điếu trị bằng kháng sinh họ beta- lactam hoặc cephalosporin Cảo phản ứng nảy dễ
xuất hiện hơn ở nhưng nguời bệnh có tiến sứ có các phản ứng mân cảm đồi với nhiến tác nhân
gây dị ứng. Nếu có một phản úng dị úng xuất hiện, cân ngùng sư dụng thuốc vả tiển hảnh điều
trị thích họp.
Các phán ứng quả mẫn nặng cần được cẳp cứu y tế ngay với cpinephrin. Cho thở oxy, tiêm
tĩnh mạch cảc steroid vả kiếm soát hô hấp bao gồm đặt ống khí quản cần được chỉ định.
Thận lrọng chung:
Cũng ner khi dùng các kháng sinh khảc, sự thiếu hụt vitamin K đã thẩy xuất hiện ò một vải
bệnh nhân điều trị vói cefopcrazon. Cơ chế hầu như chẳc chẳn nhắt liên quan tơi sự giảm vi
khuẩn tồng hợp vitamin K tự nhiên trong đường một. Điều nảy có nguy co gặp ở những bệnh
nhân ăn kiêng, kém hẳp thu [ví dụ: bệnh xơ nang tụy tạng) vả cảc bệnh nhân có chế độ dĩnh
dưỡng qua đường tinh mạch trong thời gian dải. Cẩn theo dõi thời gian prothrombin ở các bệnh
nhân nảy, họ phải được chỉ định đìểư trị với thuốc chống đông và vitamin K ngoại sinh
Cũng như với cảc khảng sinh khác, sử dụng PERACT UM trong thời gian dải có thế lảm phát
triển quá mức các vi khuẩn không nhạy cảm. Các bệnh nhân cân được thco dõi cẳn thân trOng
khi điều trị, Giống như khi sử dụng cảc thuốc có tác dụng toản thân khác, cần định kỳ kỉếm tra
các cơ quan trong khi sử dụng PERACTUM [ kiếm tra thận, gan vả huyết học), Điều nảy đặc
biệt quan trọng ở trẻ sơ sính, nhắt 1âtrè đẻ non, vả các trẻ cm khác.
Bệnh nhân suy giảm chức năng gan:
Cefopcrazon bải tiết phần lón qua mặt. Thời gian bán thải hưyết thanh cúa cefopcrazon thường
kéo dải và sư bải tiểt của thưốc qua nước tiếu tăng lên ở nhũng bệnh nhân bị bệnh gan vả hoặc
tắc nghẽn mật. Thậm chí ở người rối loạn chúc năng gan nặng, nỗng độ điều trị của
ccfopcrazon thư đưọc ở mật vả thời gian bản thải tăng lên 2- 4 lần đã được quan sát thắv
Vìệc điêù chỉnh liều có thể ỉả cần thiết trong cảc truờng hợp tắc nghên mật, bệnh gan nặng
hoặc khi người bệnh rối loạn chức năng thận kèm theo cả hai căn bệnh trên
Liều dùng cho các bệnh nhân bị bệnh gan hOặc tắc mật không quá 4g/ngảy
Ở cảc bệnh nhân rối loạn chủc năng gan vả đồng thời suy thận, nông độ ccfopcrazon trong
huyết thanh cần đưọc theo dõi và ]iểư phải dược điều chỉnh khi cần thiết. Trong cảc trướng họp
nảy, liền ccfopcrazon không được vưọt quá 2g/ ngảy.
Sử dụng cho người giả: ’ ,
ttttt
thận và chức năng gan. Cả ccfoperazon vả sulbactam đều biếu hiện thòi _’giah bản thải
độ thanh thải thấp hơn và thể tich phân bố lởn hon khi so sánh với cãc Sô Ẹ…1~igệịịfflầfflãư
những người tinh nguyện bình thường. Dược động học cùa sulbactam tươiig Ủmnợbểpgh
chẽ với mức độ suy giảm chửc năng gan. `x`_~ ,0
Sư dụng cho !rẻ em: `
PERACTUM có hiệu quả khi sử dụng cho trẻ cm. Chưa có các nghiên cứu rộng rãi đối với trẻ
đẻ non hay mới sinh, do đó trước khi sử dụng thuốc cho trẻ đẻ non vả trẻ mới sinh cần phải cân
nhắc hiệu quả mong đợi và khả năng rùi ro có thể xảy ra.
Cefoperazon không chiếm chỗ bilirubin ở vị trí gắn kết protein huyết tượng.
Cánh báo:
Trước khi bắt đầu sử dụng PERACTUM, cần tìm hiều cẩn thận để xác định xem bệnh nhân
trước đó có cảc phản ứng mẫn cảm với các cephalosporin, các penicilin hay các thuốc khảo
hay không. Cảc kháng sinh cần được sư dụng cân thận ở bắt kỳ bệnh nhân nảo có biều hiện dị
ứng, đặc biệt là đối với thuốc. Khi xảy ra cảc phản ứng mẫn cảm trầm trọng cần sử dụng
epinephrin tiêm dưới da vả tìến hảnh các biện pháp câp cứu khác.
Viêm ruột kêt mảng giả đã được báo cáo khi sử dụng các cephalosporin (vả các khảng sinh phố
rộng khác), đây 121 yêu tố quan trọng cần cân nhắc trong việc chẳn đoán bệnh ở cảc bệnh nhân
tiêu chảy tăng lên liên quan đến sử dụng khảng sinh
Sử dụng khảng sinh phô rộng lảm biển đổi hệ vi khuấn thông thường cùa ruột kết và có thể gây
tăng trướng quá múc Clostridium. Các nghiên cứu cho thắy một độc tố tạo ra bới ( losnmm
difficile lá nguyên nhân chủ yếu gây ra viêm ruột kết liên quan đến kháng sinh.
Cảc trường hợp viêm ruột kết nhẹ có thể hết khi ngừng sử dụng thuốc. Các trường hợp trung
binh đến nặng cần phải được kiềm soát bới dịch, chẳt điện giải và bố sung protein Nếu viêm
ruột kết không giảm khi ngùng sử dụng thuốc hoặc khi bị viêm nặng, vancomycin đường uống
được lựa chọn để điều trị viêm ruột kết mảng giả gây ra bới Clostrium difficile. Các trường hợp
viêm ruột kết khảo cũng đã được xem xét đến.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC ĐÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Nghiên cứu lâm sảng với sulbactam vả cefoperazon cho thấy thuốc hầu như không ảnh hướng
lên khả năng lải xe và sử dụng mảy móc.
PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ
Sử dụng cho phụ nữ có lhai:
Các nghiên cứu về sinh sản đã được tiến hảnh trên chuột cống với líều lên dến 10 lằn 1iếu cho
người lớn và không thu dược cảc bằng chứng về việc giảm khả năng sinh sản, không phảt hìện
thấy quải thai. Sulbactam vả cefoperazon qua được hảng rảo nhau thai. Tuy nhiên, chưa có cảc
nghiên cứu rộng rãi vả được kiểm soát tốt trên phu nữ có thai. Vì các nghiên cứu về sinh sau
trên động vật không phải luôn luôn dự báo được dảp ứng ở ngưòi, thuốc chỉ được sử dt_mg cho
phụ nữ có thai khi thật sự cằn thiết.
Sử dụng cho phụ nữ nuôi con bú:
Mặc dù chỉ một iượng nhỏ sulbactam vả cefoperazon bải tiết vảo sữa mẹ, cần thận trọng khi sử
dụng PERACTUM cho người mẹ nuôi con bú.
TƯONG TÁC THUỐC
Phản ứng đặc trưng bới chứng đỏ bừng, đổ mồ hôi, đau đầu và tim đập nhanh đã đưọc báo cảo
khi bệnh nhân uống rượu trong khi điều trị và vảo cuối ngảy thứ năm sau khi sử dung
cefoperazon Một phản ứng tương tự đã được bảo cảo khi sử dụng cảc cephalosporin khác,
bệnh nhân cần thận trọng khi sử dụng đồ uống có cồn trong thời gian điều trị vói
PERACTUM. Đối với các bệnh nhân yêu cầu dinh dưỡng nhân tạo bằng đuòng miệng hoặc
đường ngoải ruột, cần tránh sử dụng cảc dưng dịch có côn.
Phản ứng dưong tinh giả phảt hiện glucose trong nước tiếu có thể xuất hiện khi dùng thuốc thử
F chlmg hoặc Benedict
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
PERACTUM nhin chung được dung nạp tốt. Các tảc dụng không mong muốn thuờng nhẹ hoặc
nặng vừa phải và thường bệnh nhân chịu đựng được khi tiếp tục sử dụng thuốc. Trong các tải
lỉệu thử nghiệm iâm sảng từ các nghiên cứu có đối chứng và không có đối cht'mgộ xắp xi 2501)
bệnh nhân đã quan sát thấy như sau: x/cf ` `—
Đường da dảv ruôt: cũng như các khảng sinh khảc, tác dụng phụ hự' gẩợ nhất khỵẵư\dung
cefoperazọn/sulbactam lá ở đường tiêu hóa. Tiêu chảy/phân nhão: 3 ,9%đa đunợcs bảo \tiếp
theo iả buồn nôn vả nôn: 0,6% uie èĨỄ
Cảo phản ứng trên da: giống như tất cả các peniciliin vả ccphalosporiit,cSự man acẵtẳiẵếpẵiồ' bới
chứng ban sân (0,6%) và ngúa (0,08%) đã được bảo cáo. Phản úng nẩỵ& hả năngỄẾ 1iện
nhiến hơn ở các bệnh nhân có tiền sử dị ứng, đặc biệt là với penicillin Ủy
Hưỵết hoc: giảm nhẹ bạch cầu trưng tinh (0,4%) đã được báo cảo. Như ca sinh beta—
lactam khác, giảm bạch cầu có thể hồi phục (0, 5%) có thể xuất hiện khi dùng thuốc trong thời
gian dải Một vải bệnh nhân biều hiện test Coomb hoản toản dương tính (5,5%) trong khi điều
trị. Giảm hemogiobin (0, 9%) hoặc giảm tỷ lệ thể tích huyết câu (0, 9%) đã dược bảo cao, dióu
nảy phù hợp với các tải liệu về cephalosporin. Tăng bạch câu ưa eosin (3, 5%) vả giảm tiếu cầu
(0,8%) thoảng qua đã xuất hiện, giảm prothrombin huyết (3,8%) đã được bảo cáo.
Cảc tác dưng không mong muốn khác: đau đầu (0,04%), sốt (0,5%), đau ở chỗ tiêm (0,08%) và
ớn lạnh (0,04%).
T hông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phái khi dùng Ilmốc.
QUÁ LIỂU
Thông tin về độc tinh cấp của ccfoperazon natri và sulbactam natri trên người còn hạn chế.
Quá liễu có thể được biếu hiện bởi sự gia tăng phần lớn các tảc dụng không mong mưốn gặp
phải khi sư dụng thuốc. Cảo nồng độ cao kháng sinh [3 lactam trong dịch não tủy có thể gây
ảnh hướng đến hệ thần kinh, bao gồm lên con động kinh, 1ả điều cân được tính toản đến. Vì cả
cefoperazon vả sulbactam dều có thế loại ra khỏi vòng tuần hoản bằng con đường thấm tách
máu, phương pháp nảy có thề lảm tăng sự đảo thải của thưốc ra khói cơ thể khi xảy ra quá liếư
ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận.
TƯỚNG KY
Cảo dung dịch sulbactam/ccfopcrazon vả cảc aminoglycosich không được trộn trực tiếp với
nhau vì có giữa chủng có sự tuơng kỵ vật lý Nếu điều trị phối hợp sulbactam/cefoperazon vói
một aminoglycoside, cần truyền tĩnh mạch ngắt quăng tùng loại thuốc với điều kiện mỗi thuốc
dựng trong bơm tiêm riêng biệt Cũng có đề xuât rằng các liều của PF RACTUM trong ngát
được chỉ định cảng xa thời gian sử dụng aminoglycosid cảng tốt.
Hoản nguyên ban đầu với dung dịch Lactated Ringer cần được trảnh vì hỗn hợp nảy cho thấy
có sự tương kỵ Tuy nhiên, một quá trình pha loãng bước 2 bao gồm dung dịch hoản nguyên
ban đầu với nước cât pha tiêm sẽ cho một hỗn hợp tương thích khi pha loãng hơn nữa vói dung
dịch Lactated Ringer.
Hoản nguyên ban đằu với dung dịch lidocaine HCl 2% cần phải trảnh vi hỗn hợp nảy có sự
tương kỵ. Tuy nhiên, một quá trình pha loãng bước 2 bao gồm dung dịch hoản nguyên ban đầu
với nưóc cắt pha tiêm sẽ cho một hỗn hợp tương thích khi pha ioãng hơn nữa với dưng dịch
lidocaine HCl 2%
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI. Hộp llọ
BÁO QỤẢN: Giữ thuốc ở nhiệt độ không quá 30 0C, trảnh ánh sáng.
HAN DÙNG: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất.
Không dùng Ilmốc khi đã quá hạn sử dụng.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nêu cân thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
T rảnh xa tâm tay trẻ em.
Sản xuất bởi
SANCE LABORATORIES PVT. LTD. ,
VI/Si B, P.B No.2, Kozhuvanal, Pa1a, Kottayam — 686523 Kerala - An Độ.
pHÒ CỤC TRUỐNG
JW~ “V“
ft£Q_,
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng