BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân dắuz..Ẩ…/JÁ…LĂÙJẶ
%
/
Mẫu nhãn hộp
_
0Z WVlOVềlid
mooamwsaọnm@
Compositlon: each vtal contains GMP-WHQ Thănh phím mõl lọ chứa
Cebperazone ......................... 1 g Cebperazon ....................... 1 g
(As Cebperazone sodium) (Dưới dạng Cebperazon natri)
Suibactam .......................... 1 g Sulbactam .............................. 1 g
(As Sulbactam sodium) (Dưới dạng Sulbactam natri)
lndlcutõons, contrclndlcađous. Chỉ định. dtđng chỉ định, mạn
puautlons, adum trọng. tác dụng phụ, Ilêu lượng
mctions. dongc and vì dch dùng: Xem tờ hưởng
admlnlltndon: Please refer to ® WỔC aẤN TquW dán sử dụng trong hộp thuốc. @ PRmmN DWG
package insen. otuưAnnvm!
WMOFWNOILWN PERACTAM 26 WK'WWSỪW PERACTAM 26
mm…msmucnons moc…oous
…… _ mwMơuntmọwum _
m'WỦNW'WƠWM'ỄẸ'“ m… __uplmm tỉnh mụch mm'wfềịĩ“ m.n.v.
Thuoc bột pha tiêm wềd'dm Powder for injection
56 lô SX:
Ngùy SX:
HD : .
Hộpl lọ Box ofl v:al
Manufactured by: Sản xuất tại:
… Lư. D oOtccwcvoượcmln E… 0
thĩten2.DucttoaHa.Mt-toa,tơgltn , BtnhTtẻn2.ĐckHòattạĐtkttòạtmg/tn , h rm
Tet: mơztmm-mmơmmsso V euvtphorm cr:+uơmamm-Paxmtmamsũo V euvup O
`…,ÔJ,
'\'(
\
HA
,;
\, ỉU`I'
__/ 'Ọ/
" () ,
l…
`J,:.1\.
fflÍựm: JẮrmyy , i_ỳ /ĨII
_,_\
::
Mẫu nhãn lọ
\
/ . - ' GMP—WHO atutlnnvn£su \
Thình phía. mõt lọchưa ĐỌCItÝMƯMDINSỪDỤM
Cemen ————————————— 1 9 Tlèm bth Tlèm tỉnh mạch mơcmoủuti
(MdạngCeíopemmnnaưt) BMQUANỜHẸTDỌDƯỚIBIPC,
Sulbactam .....……....……… \ g NGmOJMNH Ẩfflffl
(Dưới dạng Sulbactam natri) TlỊu dtulmTcss
cm cụm. chống dIỈ qnh. PE RACTAM 2G SĐK=
…………… _ s……
Ilđu Im vù dd: dùng: Ngảy SX:
Xem tờhướng dãn sứdụng Thuốc bột pha tìêm HD '
trong hộp thuốc. Sàn xuất tại:
m~rvonượzmlumm
ĐT:+MỮIJ3WGB-Fazfflifflỉfflấfflj
-rơc PH “
EUViPHAR
Li iĨJ
fflẢạm -"Ĩẵlmfrl - , iỷổĩa
..”8t
Ấo
…t
Mucl.7
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
Thuốc bột pha tiêm
PERACTAM 2 g
muóc BỘT PHA TIÉM PERACTAMZ g ,
!. Thinh phần: Mỗi lọ chứa /
@
ẳ
ẫ
::
8
Oefopemzon ................................................................................................... | g
(Dưới dạng Cejoperazon natri)
Sulbactam ...................................................................................................... 1 g }
(Dưới dạng Sulbactam natri)
2. Cảc dặc tinh dược Iỷ:
Z.I. Cảc đặc n'nh dược lực học:
- Ceftmtamn;
+ Cefopcmzon la một kháng sinh nhóm cephalosporin mé hệ thứ 3 có tác dung diet khuẩn do ức chế tổng hợp thânh tễ bùo vi khuấn. `
Cefoperazon khá bèn vũng dưới tác dụng của beta-lactamase nẻn có tác dụng trên nhiều nhỏm vi khuân dề kháng với beta-Iactam
khác. Phồ_kháng khuấn rộng bao gồm vi khuẩn Gram dương vả Gram âm, hiếu khí vá kỵ khí, Phố tác dụng của cefoperawn:
' Vi khưân Gram dương hiếu khí : Sraphylococcus aureus (chủng tao vè idtông tạo pcnicilinasc), Slaphylococcus epidermidis,
SIreptococcus pneumoniae. Streplococcus nhóm A vù B, Streptococccus viridans, Enterococcí. `
- Vi khuẩn Gram âm hiếu khí: Neisseria gonorrhoeae tiết penicilin, các dờng Enterobacleriaceae (Escherlchia coli, Klebsiella. _
Enterobacler, Citrobacler, Proteus, Morganella, Providencia, Salmonella. Shigella. Serratia spp.)
l
' Vi khuẩn kỵ khi: Cầu khuân Gram dương kể cả Pepmcoccm vả Peptostmplococcus, CIosfridium spp., Bacterot'odes ftagilis, và
các chùng Bacteroides.
+ Câc vi khuấn đã đề kháng: Enterococcus, cảc chủng Lisleria, Chlamydia, Clostrídium dịỬìcile, hoặc cảc chùng Staplựlococcm L H
epidermìdís hoặc Stapìợlococcus aumư kháng methicilin, Slreptococcuspneumoniae kháng penicilin.
+ Hoat tính cùa cefoperazon tang khi kết hơp với chắt ức chế beta-Iactamase như sulbactam.
- Sulbactam; _ . ,
+ Sulbactam lả acid sulfone penicillanic có tác dung ức chê khỏng thuận nghịch beta-lactamase. Cò hoạt ttnh khảng khuân yêu nhưng
đuy tri hoat tinh cùa penicillin vả oephalosporin trên nhiều chủng dẻ kháng. Gán ưên PBP (protein gán kết penicillin), chủng vi
khuẩn nhạy câm se nhay câm hơn khi sử dung dang phối hợp so với chi dùng beta-lactam
2.2. Cảc đặc tlnlt dược dộng học: |
+ Cefoperazon không hấp thu qua đường tiêu hóa nên phèi dùng đường tiêm. Tiêm bâp cefopcrazon 1 g hoặc 2 g nồng dộ đỉnh trong {
huyết tương tương ửng lả 65 và 97 microgram/ml sau 1 đển 2 giờ. Tiêm tĩnh mạch sau 15 dến 20 phút nổng độ đinh trong huyết j
tuơng cao gảp 2 - 3 lẩn nồng do dinh khi ne… bip. Thời gian bán thái của cefopemzon trong huyết tương khoáng 2 giờ, thời gian "
nảy kéo dai hơn ở trẻ sơ sinh vù người có bẹnh lý gan mật. Cefoperazon gản kết với protein huyết tương 82 đến 93% tủy nòng dộ.l
Cefoperazon phán bố khắp cơ thế, qua được mảng não bi viêm, tt qua nhau thai vả sữa mẹ. Cefoperamn thải trừ chủ yêu qua mật ,
(70-75%), thái qua thận ở dạng không dồi trong vòng 12 đền 24 giờ. Ở người bệnh gan, mật tỉ lệ thái ưử qua nước tiếu tảng, `
F;
+ Suibactam kém hấp thu ở đường tiêu hóa nên sử dung đường tiêm dưới dạng muối natri. ị ủ
t
3. Chỉ đ'nh: ,
- PEtiACTAM được sử dụng để điểu trị các nhiễm khuấn nang do các vi khuẩn Gram ám, Gram dương nhay cảm và các vi khuẩn ơn |
kháng các beta-Iactam khâc. Chủ yếu dùng diều uị:
Nhiễm khuấn đuờng mât.
Nhiễm khuản đường hô háp trên vù dưới.
Nhiễm khuẩn da, mô mềm, xương khớp. tị
Nhìễm khuẩn đường tiết niệu. ,
Vìêm vùng chậu và nhiễm khuấn sùn phụ khoa :
Wẽm phúc mạc vá các nhiễm khuẩn trong ổ bụng.
Nhiễm khuẩn huyết. 1
+ Bệnh lậu. _ ị
4. Liều lượng vì cách đùng: _
— Cách đùng: _ _ 1
+ Tiêm tĩnh mạch: hòa tan lọ thuốc với 5 ml nước cẩt pha tiêm. Rủt dịch ra vả pha loãng với các dung dịch sau đê truyẽn tĩnh mạch: ",
* Thuốc tiêm Dextrose 5%,
' Thuốc tiêm Dextmse 5% vả Lactate Ringer. _i
~ Thuốc tiêm Dextrosc 5% va dung đich Natri Cton'd 0,9%.
+
++++++
`l
Mục 1.7
Thuốc tiêm Dextrose 5% vé dung dích Nam' Clorid 0,2%
;
* Thuỏc tiem Dcxtrose 10%. r
* Thuốc tiêm Lactate Ringer.
* Thuốc tiem Natri Clorid o,sm. /
+ Tiém bảp:
ụ
Hòa tan bột pha tiêm với 2,6 ml nước cất pha tiêm, hoặc
_* Hòa tan b0t pha tiêm với 2 ml nước cẩt pha tiêm và 0,6 ml dung dich tiêm Lidocain 2%.
— Liêu lượng: tính theo cefoperưzon.
+ Người lớn:
* Đỏi với nhìễm khuấn nhẹ và trun binh: 1 - 2 g cefopetmn, mỗi 12 giờ một lân.
' Nhiễm khuân nang: có thể tăng li u dùng dẻn 12 g ocfopcmmn/Z4 giờ, chia lảm 2 - 4 lấn,
' Liều dimg cho người bị benh gan hoặc tãc mlt khOng đươc quá 4 g ocfopcrazon/Z4 gìờ.
' Liều dùng cho người bị suy cả gan vả thti: 2 g cefopemzonỉl4 giờ, nều dùng liều cao hơn, phải theo dòi nồng dộ
ccfopcrazon trong huyêt tương.
* Điểu tri các nhiễm khuẩn do Streprococcus … huyết beta nhóm A phải tiếp tục ttong ít nhất 10 ngây dế giúp ngán chặn thấp
khớp cảp hoặc viem cầu thận.
+ Trẻ em dưới 12 tuổi: tinh an toán vả hiệu quả chưa dược xác dinh, thuốc du đươc dùng tiêm tĩnh mạch cho trẻ sơ sinh vá trẻ em với
liêu 25 — 100 mg cefoperazon/kg, mỗi 12 giờ một lần.
5. Chổng chỉ cm.:
— Bệnh nhân dị ửng với kháng sinh nhóm cephalosporin vò penicilin.
6. Thịn trọng: _
— Trước khi bat dầu điều tti, phải diển tra kỹ về tiền sử di ứng của người bệnh với cephalosporin, penicilin vá thuốc khác.
- Bệnh nhân ma bản mm hoặc người giả có tiền sử dị ứng như hcn phê quán, phát ban, da nổi mụn. nồi mây day.
- Sử dụng chung với aminoglycosid oó thể gây dộc thân.
- Có tương kỵ vè vât lý giữa ccfopcrazon vả aminoglycosid. Néu sử dụng kết hợp cefoperawn vả aminoglycosid, các thuốc nảy phái
dùng riêng rẽ.
- Tinh an toân vá hiệu quả ớ ưẻ em duớí 12 tuồi chưa dược xác đinh. . `
- Khong cÀn chinh liều o bệnh nhân suy than. Nếu có dân hiệu llch lũy thuôc cân chinh liêu cho phù hợp.
- Khớng dùng chung với thức uống có rượu vi có thể gây phản ứng giống disulfuram. ,.Ẩ
7. Sử dụng cho phụ nữ có thai vũ cho con bú: ỷắ—ỐẨỀỆ
- Phụ nữ có thai: Ý
+ Cephalosporin thường được xem lả sử dung an toản trong khi mang thai. Nhưng chưa có dầy dù các công trình nghiên cừu có kiến'uNg " ~
soát chặt chẽ tren người mang thai, nên chi sử dung thuốc nùy cho người mang thai khi thật cằn thiềt. "
- Phụ nữ cho con bú:
+ Cefopetazon phân bố trong sữa mẹ với nồng độ rẩt thấp, nén cẩn thặn khi sử dung cefoperazone dỏi với phụ nữ cho con bủ.
8. Tic dgng dối với khi năng lái xe vì vỊn hình máy mớc:
- Ờ li u điều ưi, thuốc không ânh hướng dến Idiá năng lái xe vả vận hánh máy móc.
9. Tương tác thuốc: _`
- Có thế xáy ra các phản ủng giống disulfuram với các triệu chủng đặc trưng như dò bừng, ra mồ hôi, đau dâu, buồn nỏn, nôn vù nhip
tim nhanh nếu uỏng rươn trong vờng 72 giờ sau khi dùng cefopemzon.
- Hoat tính kháng khuấn của cefoperazon vá aminoglycosid in vitro có thể cộng hoảc hiệp đồng chống mõt vâi vi khuấn Gram âm bao
gồm P. aeruginosa vả Serralia marcescens.
- Sử dụng dồng thời với warfarin vả heparin, có thẻ lâm tãng tác dung giảm pmthrombin huyết của ccfopemzon.
- Phản ứng dương tinh giả với glucose trong nước tiếu co mẻ xảy ra với dung dich Benedict hoac Fehling. Ẻ“`ă
10.1'íc dụng không mong muốn: …,*
- Tại chỗ: đau tạm thời tai chỗ tiêm bắp, viêm tĩnh mach tại nơi tiêm truyền ~
- Mẫn cảm: oũng như các kháng sinh nhóm Cephalosporin, sư mẫn cám thẻ hỉện bảng phán ửng ưén da, thay dỏi kết quả thử nghiệm
Coombs. Các phản ửng nùy lhường xảy ra với các bệnh nhân có tiền sử di ửng, đặc biệt di ủng với penicillin. ';`J,
— Huyết hoc: giâm bạch cấu tnmg tính có hồi phuc, tãng bạch cấu ua acid thoáng qua có thề gap khi sử dung kéo dâi, giâm tiểu cầu, giãm ' ² ’
prothrombin huyết, thiều mủu tan huyết.
- Gan: tang nhẹ enzyme gan.
- Đường tieu hóa: tiêu chảy, buồn nôn, nbn, viêm dai trâng giá mạc. %; ' Ồi
- Tan nhẹ BUN vè creatinin huyết thanh. ' M
THỗNG BẢO NGAY CHO BÁC si NHỮNG TẢC DUNG KHÓNG MONG MUÔN GẶP PHẢI KHI sư DUNG THUỐC.
Il.ng kỵ vì tương hợp: _
- Tương ky: Có tương ky về vât lý giữa ccfoperazon vá aminoglycosid. Nén sử dung két hợp oefopetamn vả aminoglycosid, các thuôc
nay phái dùng riêng rẽ.
~ Tương hợp: Các dung dich hoặc dung mỏi tương hợp gồm nước cÁt pha tiêm, dung dich NaCI 0,9%, dung dich Dextmse 5% hoặc 10%, 1
dung dich Lactate Ringer, dung dich Lidocain 2%.
12.0… liêu vi xử m:
- Củc triệu chửng quá liều: tãng kích thich thần kinh cơ, co giật dặc piệt ở người bệnh suy thận, '
- Xử … quá liều cấn cân nhắc đến khá nang quá liều nhiến loại thuôc, sự tương tác thuốc va dươc động học bát thường cùa người bệnh.
Bâo vệ dường hô hấp của người bệnh. hỗ trợ thỏng khí vả uuyẻa dich. Nén người benh phát triẻn_các cơn co giật, ngùng ngay sử dung
thuốc, có thể sử dung liệu pháp chóng co iật nẻu có chỉ định về lâm sảng. Thấm phán máu có thẻ có tác dụng giúp thải lại thuốc khỏi
máu, ngoải ra phẫn lớn các biện pháp lả điỄu tn“ hỗ trợ hoặc chim trieu chứng.
13.Bio quin:
- Báo quân ở nhiệt dộ dưới 30°C, nơi khô, tránh ânh sáng.
Mupl.7
M.Tiẽu cluh: TCCS
15. Quy dch dỏng gỏi: jlw/
- HOp | lọ
lõ.Bạn dùng 36 um; kê từ ngây sủn xuất.
«
1
ĐẺXATÀM TAYTREEM_ `
ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN sư DUNG mưó_c KH] DỤNG ,
NÉU cAn '_I'HÊM THÔNG TIN ›ọN HỎI v mt-zn CUA BAC st
KHÔNG sư DUNG THUỐC QUA HẠN DUNG GHI TRÊN NHÃN
THUOC NÀY cm SỬ DUNG THEO »… BẢC s1
Nhì sin xuẤt
CỎNG TV có PHAN DƯỢC PHẮM wvmmm
Amemèu,xummam HuyenĐứcHou-inh LongAn
me. thoai: +u (12) 311 9623 m: m (12) 311 9590
'ạg’õ4 nãm 2013
ĐỎCẺ-
_ g1JWPHARM T1 J'
" ỡ.ỹẩffl zỐĨW JVM
TỔNG GIÁM ĐÓC
PHÓ cuc TRUỞNG
JVMễọ» m %…é
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng