BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÀ PHÊ DUYỆT
2, 44
IJỂÌn flltuolơilinùư'tlcnuliclI lollIlllllluc
uomet
uoot
isvavaaa
\:
Size of cartoncôỏx35x3õ mm
Size of label: 28x70 mm
Composltlon:
Each vtal contains:
&
Cefoperazone sodium
equivalent to
Cefoperazone 1000mg 1 o o 0
Dosage, Indlcallnn, .
. '; ỊIỆI~JJ in
conlralnd lcalion:
See ỉnserl
For I.V.I LM.
fflSance
PERABACT
Injection
Im. t_l aJ_nũí
Slurige:
Slote al lempemture below
:m'c Ptotect rrom light
Batch No
Mfg Detm daner
Exp Date:dđfmmư.
Olủl lĩWI\M - ỉ-
Box of1 via!
lả
PERABACT
Inioction
1000
For I.V.] LM.
Ò` Sance
COMPOSITION:
Each via! contains:
Cefoperazone sodium
equivalent to Cefoperazone 1000mg
DOSAGE, INDICATION, CONTRA-
INDICATION: See lhe leaflel inside
or as directed by the Physician
STORAGE
Slore at temperalure below 30°C
Pmtect I'rom light
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN
DO NOT EXCEED INDICATED DOSAGE,
READ CAREFULLV THE LEAFLET
EEFORE USE
Manulacturer:
SANCE LABDRATORIES PVT. LTD.
Vllõ1 B. P.B No 2. KOZHUVANAL, PALA.
KOTTAYAM — 686523 KERALA - INDIA
Box of1 via!
lì
PERABACT
1000
Injection
E Thuốc bán Ihen dơn
FERABACT - 1000
Bột pha tlèm
Mồi lọ chứa Cetopemzon natri tương
đuơng Cetoperazon 1000mg
Tiêm bắpltlẻm tĩnh mẹch
Hộp: 1lọ SĐK:
cm đlnh, Ilèu dùng vì cách dùng,
chống chi dịnh vả các lhông tln
khác: xin dọctớ hựớng dẫn sử dung
kèm theo,
Sở lũ SX. NSX, HD xem 'Balch
No "Mfg Date"Exp Date ' trẻn bao
bl.
Bẻn quản: ở nhiệt dộ dưới 30“0.
tránh ảnh sáng
Đề xa tâm my lre' em
988: W“ hmh:g dẫn sử dung mm khi
đứng
Bản uuất lụi: SANGE
LABORATORIES F'H'T. LTD. Vi/51 8.
P E! No 2, Ituzhuưannl. Pala,
Koliayam — 6%523 Keralờ ~ Àn Dũ.
DNNK:
Batch No :
Mlg Date:ddlmnưyyyy
Exp Dale: ddIm-n/yyyy
Nhãn phụ
tn) v : t`Ỉ
Cl_`C QUAN m“ moc
Rx Thuốc ả đỉÌi'dùllz Ỉư“ oỵnchaẸ—ầc
PERABACT _ 1000 !. :nttl:mz… . _’2__ _’ỹ_,lA_,_ ([.
Bột pha tìêm
Cefoperazon
TigÀNH PHẨN
Môi lọ chứa Cefoperazon natri tương ửng với 1000mg Cefopcrazon.
Tá dược: Không có.
DƯỢC LL C HỌC
Cefoperazon lả kháng sinh nhỏm ccphalosporìn thế hệ .3, có tác dụng diệt khuẩn do ức chế
sự tồng hợp thảnh cúa tể bâo vi khuấn đang phát triển vả phân chia.
Cefoperazon iả kháng sinh dùng theo đường tiêm có tảo dụng kháng khuẫn tương tự
ceftazidim.
Cefoperazon rất vững bển trưởo các B - lactamase được tạo thảnh ở hầu hễt các vi khuấn
Gram âm. Do đó, ccfoperazon có hoạt tính mạnh trên phố rộng cùa vi khuấn Gram âm, bao
gồm cảc chùng N. gonorrhoeae tiết penicilinase và hầu hết các dòng Emerobacteríaceae
(từcherichia coli, Klebsiella, Enterobacter Citrobacter, I’roteuv, Morganella
Providenciu. Sulmunella. Shigellu. vả Serrutia spp. ) Cefoperazon tác dụng chon g
Enterohacteriaceae yếu hơn cảc cephalosporin khác thuộc thế hệ 3. Ccfoperazon thường
có tác dụng chống các vi khuấn khảng với các kháng sinh beta - lactam khác
Cảc vi khuấn Gram âm nhạy cảm khác gổm có Haemophilus induenzae, Pseudomonas
ueruginosu. Moraxella cmunhalis. vả Neisseria spp Các chủng Pseudomonas“ aemgt'no va
Serrutia vả Enterobncler sau một thời gian tiếp xúc các cephalosporin có thể sinh [3-
Iactamase tạo ra sự khảng thuốc mà hiếu hiện oó thế chậm In vilro, hầu hết các chủng P.v.
aemginm-u chi nhạy cám với những nồng độ cao cùa ccfopcrazon
Ngoài ra, cefopenizon còn cho thây có tảo dụng trcn cảc vi khuấn Gram duơng bao gồm
hầu hết cảc chùng Staphylococcus aureus, Slaph. epidermidis, Streptococcus nhóm A vả
B Slreplococcm viridanx sả SH eplococcm pneumoniae. ln vitro, cefoperazon có tảc dụng
phần nảo trên một số chủng Enremcocci. Nói chung tác dụng cùa cefoperazon trên các cầu
khuẩn Giam dương kém hơn các cephalosporin thể hệ thứ nhất và thể hệ thứ hai.
Ccfoperazon có tác dụng trên một số vi khuẩn kị khi bao gổm Peptococcus,
Peptovtreptococcm, cảc chun g Clo clridium, Iỉacmroidex fragilis, vả các chủng
Bacteroides. Hoạt tinh của cefopcrazon, đặc biệt là đối với các chủng Emerobucreriaceae
vả Bacteroídes, tãng lên với sự hiện diện cùa chắt ức chế beta - lactamast: sulbactam nhưng
Ps. aemgínosa kháng thuốc thì không nhạy cảm với sự kềt hợp nảy.
Không có oephaiosporin nâo được coi là có tác dụng với các chủng Enterococcus, cảc
chủng Lís/eria. C hIamydia, Clo.ttridium dijj'ìciIe, hoặc các chủng Slaph. epidermidis hoặc
Staph. aurezts kháng methicilin. Cefoperazon không có tác dụng với Streptococcus
pneumoniae khảng penicilin.
DL' ỢC ĐỌNG HỌC
Thuỏc tìêm cefoperazon là dạng muối natri cefoperazon. Tiêm bắp cảe liễu ! g hoặc 2 g
cefoperazon, nồng độ dinh huyết tương tương ứng lả 65 và 97 micro amlml sau 1 đến 2
giờ. Tỉêm tĩnh mạch, 15 đến 20 phủt sau, nổng độ đinh huyết tuơng gap 2- 3 iẫn nổng độ
đỉnh huyết tương của tiêm bắp Nửa đời cùa cetoperazon trong huyết tương lả khoảng 2
giờ, thời gian nảy kéo dải hơn ở trẻ sơ sinh vả ở nguời bệnh bị bệnh gan hoặc đường mật
Cefopcrazon gắn kết với ptotein huyết tương từ 82 đến 93%, tùy theo nồng độ.
Cefoperazon phân bố rộng khẳp trong cảc mô vả dìch của cơ thể. Thế tich phân bố biểu
kiến cùa eefoperazon ở nguời lớn khoảng 10 - 13 lít/ kg, và 0 trẻ sơ sinh khoảng 0, 5 lítl kg.
Cefoperazon thường kém thâm nhập vảo dịch não tùy, nhưng khi mâng não bị viêm thi
Trang 1
/@
nố_ng dộ thâm nhập thay đổi. Ccfoperazon qua nhau thai và bải tiết vân sữa mẹ '
thâp.
trong mật. Cefopcrazon thải trừ trong nước tiếu chủ yếu qua lọc cầu thận. Đến 30% li u
dụng thải trừ trong nước tiểu ở dạng không đổi trong vòng 12 dến 24 gíờ; ở người bị bệnh
gan hoặc mật. tỷ lệ thải trừ trung nước tiểu tăn. Cefoperazon A lả sán phẩm phân hủy ít
có tác dụng hơn cefoperazon và dược tìm thấy t 1 ít in vivo.
CHỈ ĐỊNH
Điều tri đơn te:
Ccfopcrazonc được chỉ định điều tri cảc nhiễm trùng sau gây ra bởi cảc vi khuấn nhạy
cảm:
Viêm dường hô hấp (dưới về trên)
Nhìễm trùng đường tìết niệu (dưới vả trên) _
Viêm phúc mạc, viêm túi mật, viêm đường mật vả các nhiễm trùng khác trong ô bụng.
Nhiễm trùng máu
Viêm mảng năo
SIhìễm trùng da và mô mềm
Viêm xương khớp
Điều tri dư phòng:
Cefoperazon có thể được chỉ đinh để dụ- phòng các nhiễm trùng sau phẫu thuật cho các
bệnh nhân phẫu thuật bụng vả phụ khoa, phẫu thuật tim vả phẫu thuật chinh hình.
Điều lti ghối hgp:
Do cefopcrazon có phổ tảc dụng rộng nên hầu hết cảc nhiễm trùng có thể đỉều tri hỉệu quả
vởi riêng kháng sinh nảy. Tuy nhiên, cefoperazon có thể sử dụng đồng thời với các kháng
sinh khảo nểu có chỉ định. Nếu sử dụng cùng với một aminoglycosid, phải theo dỏi chức
năng thận của bệnh nhân trong khi điều trị.
LlEU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Thuốc có thể dùng tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch
Liều lương:
Ng_ười lớn:
Liều thường dùng hâng ngảy của cefopetazon lả 2g— 4g chia hai lằn, mỗi lần cách nhau 12
gìờ Irong các nhiễm trùng nặng, tổng liều có thể tăng lên đển 8glngảy chia hai lần, cách
nhau 12 giờ 1 iều 12gfngảy chia lảm nhiều lẫn mỗi 8 giờ, hoặc iiêu lên đển lỏgt'ngảy chia
lâm nhiều lần mà không có biến chúng gì đã được báo cáo. Việc điều trị có thể bắt đầu
trước khi có kết quả thử độ nhạy cảm Sau khi có kểt quả, có thề cằn điều chinh phương
pháp diều trị
1 tều khuyến cáo cho bệnh vỉêm niệu đạo do lậu cầu không biến chửng iả 500mg, tiêm bắp
liều duy nhất.
'[huốc cần dược tiêm bắp sâu váo phần cơ lớn cùa mông hoặc phía trước dùi.
Bệnh nhãn rổi qun ehửvc _năng gan:
Việc đìễu chỉnh liêu có thề lả cần thiểt trong các trường hợp tắc nghẽn mật nặng, bệnh gan
nặng hoặc kèm theo rối loạn chức năng thận
Trong các trường họp nảy liễu cefoperazon không được vượt quá 2gfngảy, không cẩn theo
dõi chặt chẽ nông dộ thuoc tTong huyết thanh
Bệnh nhận rối Ioạn chủc nãng !hận:
Vi bảỉ tiểt qua thận không phải lả con đường thải trừ chính của ccfoperazon, các bệnh nhân
suy thận không cần diều chlnh liều khi sử dụng liều thông Lhường (2- 4g’ngảv) Với các
bệnh nhân có tốc dộ iọc cầu thận nhỏ hơn 18mllphút hoặc mức creatinin huyets thanh lớn
hon 3. 5_mgldl. liều tỗi đa cefoperazon lả 4g! ngảy
Thời gian bán thải huyết thanh cùa cefoperazon bị giảm nhẹ trong khi thấm tách tnáu Do
đó cằn có phác đồ cho liều sau khi thấm tách mảư
Trang 2
\
` \
\.
Peninsuta
airbers
Bệnh nhân rối loạn chức năng gan đồng thời rổì Iorm chửc nđng Iltận Ch '
Ó bệnh nhĩ… rối lonn chúc náng gnn đồng thời rôi loạn chức năng thận, c '
cefoperazon trong huyết thanh cần dược theo dõi vá liếu dùng cần được điều chỉ -
thiết Irong các trường hợp nảv, liẻu ccfopcrazon không nên Vượt quá 2gingảy, không
theo dõi chật chẽ nồng độ thuốc trong huyểt thanh.
Trẻ em:
Liễu dùng cho trẻ em 1ả so -200mgỉkg/ngảy, được chia lảm nhiều lần, mỗi lần cách nhau 8
đến l2 giờ. Liều tối đa không quá l2glngảy.
Trẻ sơ sinh:
Đối với trẻ sơ sinh dưới 8 ngây tuối, thuốc cần được sử dụng mỗi 12 giờ.
Cách sủ'dung:
a)ề Lưuý chung khi tlẽm rlnh mạch cho nguời lớn vả trẻ em:
Để truyền tĩnh mạch ngẳt quâng: mỗi lo 1 hoặc 2g cefoperazon được hòa tan trong 20 đến
100m1 dung dịch vô trùng tưong thích để tiêm truyền vả truyền trong 15 phùt dốn 1 giờ.
Nếu pha_ loãng với nước cắt pha tiêm không thêm quá 20 ml nước cất vảo một lọ.
Đề tmyên tĩnh mạch liên luc: mỗi gam cefoperazon được hòa tan trong 5 ml nước cất pha
tiêm tôi thêm vao dich truvền tĩnh mạch thích hợp
Đế tỉêm tĩnh mạch trực tiễp, liều tối đa cefoperazon lả 2g cho người lớn vả 50 mg/kg cho
trẻ cm Thuốc phải được hòa tan trnng dung dịch pha loãng thích hợp đề có nồng độ cuối
cùng 100mg/ml và phải đuợc tiêm trong vòng 3-5 phủt.
Đế dự phòng nhiễm khuẩn trong quá trình phẫu thuật: 1 hoặc 2g cần được tìêm tĩnh mạch
vảo 30-90 phủt trước khi bắt đầu phẫu thuật. Liều nảy có thể được nhắc lại mỗi 12 giờ,
trong hầu hết các trường hợp thời gian kéo dải không quá 24 giờ. Trong cảc phẫu thuật có
nguy cơ nhỉễm trùng lớn đã được bìễt trước (ví dụ: phẫu thuật trực trâng) hoặc khi xuất
hìện nhiễm trùng đặc biệt nguy hiểm (ví dụ: phẫu thuật tim và phẫu thuật tạo hình khớp
lắp cơ quan giả), điều trị dự phòng với ccfopcraznn có thể cần được tiến hảnh liên rục
trong 72 giờ sau khi phẫu thuật xong
h) Cách dùng:
Tiẻm tĩn_h mach:
Bột thuôo tiêm vô trùng cefopcrazon phải được hoản nguyên ban dầu với bất kỳ dung dịch
hoản nguyên tương thích nâo thích hợp cho việc tỉêm tĩnh mạch được chi ra trong bảng 1
(ít nhất 2 ,8ml/g ccfoperazon) Để thuận tiện cho việc hoản nguyên, sử dụng Sml dung dịch
tương thích cho lg cefoperazon.
Bảng 1, Dung dịch dùng cho hoản nguyên ban đầu:
Dung dịch Dcxtrose 5%
Dung dịch Natri Chloride 0.9%
Dung dịch Dextrosc 10%
Dung dịch Dcxtrosc 5% vả Natri Chloride 0.2%
Dung dịch Dextrosc 5% và Natri Chloride 0.9%
Nước cất pha tiêm.
Toản bộ dung dịch sau khi hoản nguyên ban đầu phải được pha loãng thêm nữa với cảc
dung dịch dể tiêm truyền tĩnh mạch nêu trong bảng 2:
Búng 2. Dịch truyền dùng pha loãng tiểp Ilteo:
Dung dịch Dextrose 5%
Dung dịch Dcxtrosc 10%
Dung dịch Deerosc 5% và dung dịch Ringer Lactat
Dun g dịch Ringcr Lactat
Dung dịch Natri Chloride 0.9%
Dung đich Dextrosc 5% vả Natri Chloride 0.9%
Dung dịch Dcxtrose 5% vả Natri Chloride 0.2%
Tiêm bẳQ:
Trang 3
… o
1² Peninsuta *
r— Chambet's ~>
N_ước cất pha tiêm có thể dùng để chuẩn bị dung dịch cefoperazon tiêm bắp
nổng dộ 250mg/ml hoặc cao hơn. cần dùng đung dịch lidocain. Các đung dịc
chuân bị với một ph_ức hợp nước cất pha tiêm — dung dịch lidocain hydrochlort
duợc dung dịch có nông độ lidocain hydrochlorid xâp xỉ 0 ,5° 0 Quá trình pha Ioặng theo 2
bưởc như sau: trước hễt, thêm một lượng nước cất pha tiêm theo quy định vả lắc dến khi
bột cetbpcrazon tan hoản toản. Sau đó, thêm một luợng dung dịch lidocaine 2% theo yêu
câu vả lăc kỹ.
L Nồng độ_cefoperazon Bước 1: Thê tích Bưởc 2: Thế ttch dung Thể tích có thế
ọ cuỏi cùng nước cât pha tiêm dich lidocain 2% rủt ra
1 o ] 250mg/ml 2,6m1 0,9n11 4,0m1
'- g 333mg/ml 1.8m1 0,6m1 3.0m1
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Cefoperazon chống chỉ định với người bệnh có tiển sư dị ứng vởi kháng sinh nhóm
ccphalosporin.
Người bị dị ứng với lidocain không được đùng lidocain để pha thuốc tiêm bắp.
THẬN TRỌNG
Trước khi bắt đầu điều trị bằng cefoperazon, phải điều tra kỹ về tiền sử dị ứng cùa người
bệnh với ccphalosporin, pcnicilin hoặc cảc thuốc khác.
Vì đã thấy có p_hán ửng chéo quả mẫn (bao gồm sốc phản vệ) xảy ra trong số các bệnh
nhân dị ứng VỚI các khảng sinh nhóm B - lactam do đó_ việc sử dụng ccfoperazon phải
thận trọng, theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng sốc phản vệ ttong lần dùng thuốc đầu tiên,
Vả sẵn sảng mọi phương tiện để điều trị sôo phản vệ nếu người bệnh trước đây đã dị ứng
với pcnicilin. Tuy nhiên, với cefoperazon phản ứng quá mân chéo với pcnicilin có tỷe 1ệ
thẳp
Sử dụng cefoperazon dải ngảy có thể iâm phát triền quá mức cảc chùng không nhạy cảm.
Cần theo dõi người bệnh cấn thận. Nếu bị bội nhiễm, phái ngừng sử dụng thuốc
Đã có báo cáo viêm đại trảng mảng giả khi sử đụng các kháng sinh phố rộng; vi vậy cần
phải quan tâm tới việc chẩn đoán bệnh nảy vả điều trị với metronidazol cho người bệnh bị
tiêu chảy nặng liên quan tới sủ dụng kháng sinh. Nên thận trọng khi kê đơn kháng sinh phố
rộng cho những người bệnh có bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là bệnh viêm đại trảng.
Ẩt~gl HƯỞNG CỦA THUỐC ĐÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MẮY
M C
Ành hưởng trên khả năng lái xe và vận hảnh máy móc của cefoperazon chưa được rõ.
mụ XỮMANG THAI VÀ CHO CON BI'I
Các nghiên cứu về sinh sản trẽn chuột nhắt, chuột cống và khi khỏng cho thẩy tác dộng có
hại cho khả nãng sinh sản hoặc có hại cho bảo thai. Cephalosporin thường được xem 18 sử
dụng an toản trong khi có thai. _
Tuy nhiên, chưa có đầy đủ các công trinh nghiên cứu có kiêm soát chặt chẽ trên người
mang thai. Vì các nghiên cứu trên súc vật không phải iuôn luôn tiên doán được đáp ửng
của người, chỉ nên dùng thuốc nảy cho nguời mang thai nểu t_hật cần thiết
Cefoperazon bải tiểt vâo sữa mẹ ở nồng độ thấp Xem như nồng dộ nảy không có tác dộng
trên trẻ đang bú sữa mẹ, nhưng nên quan tâm khi thấy trẻ bị tiêu chảy, tưa vả nôi ban.
TƯỚNG TÁC THUỐC
Có thể xảy ra các phận ứng giống disulftram với các trịệu chứng dặc trưng như dò bừng, ra
mồ hôi đau đẩu, buồn nôn, nôn và nhịp tim nhanh nểu uống rượu trong vòng 72 giờ sau
khi dùng ccfoperazon.
Sử dụng đồng thời aminoglycosid vả một số cephalosporin có thế lảm tăng nguy cơ dộc
với thận. Mặc dù tởi nay chưa thấy xảy ra với cefoperazon, cần theo dỏi chức năng thận
của người bệnh, đặc biệt là những người suy thận dùng đồng thời cefoperazon vả
aminoglycosid.
Tran g 4
8
Hoạt tinh kháng khuẩn của _cef0pcrazon vả aminoglycosid' … vitru có thể cộ
đổng chống một vải vi khuẩn Gram âm bao gổm P aeruginom vả Serrmia
tuy nhiên sự hiệp đồng nảy không tiên đoản được. Nói chung khi phổi hợp các
cần xác định in vitro tính nhạy cảm cùa vi khuẩn đối vởi hoạt tinh phối hợp của thuốc
Sử dụng đồng thời với warfarin vả heparin có thể lảm tảng tác dụng giảm prothrombin
huyết cùa ccfoperazon.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
T hzrờng gặp, ẢDR > 1/100
Mảu: Tăng bạch cầu ưa eosin tạm thời, thử nghiệm Coombs dương tinh.
Tiêu hóa: Tiêu chảy.
Da: Ban da dạng sần.
Ỉlgặp. 1/1000
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng