cô'PHẨN
xuẢt NHẬP xuẢu
MẨU NHÃN
l. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất
a). Nhãn vi 10 viên nén dải bao phim
.'V
i`f
4-“ Q0` sỏ LÒ sx: HD \OTV ,- x“
+’°"` “J QỔ
` A1 ỷ\ K\o ọú\\
2. Nhãn trung gian:
a. Nhãn hộp 2 ví x 10 viên nén dâi bao phim.
ổ GMP — WNO
Jvi I 10 vion Mn n: nu um…
Pefioxacỉn
Pejloxacin 400 mg
i.v
TMANH FHÀN "
nu oan CACH DUNG & LiE-J Do…ị. c……r. r… mơ… m…… u: .v›…oc nc ,
ouuc.ouc vnuuunome lJf.…tuw : . j
BAtv ou… ~
T ị.iJưt 1 Citit
amưmưnm
mmmnemmm
ủuthmn'uuđa
mnmohutmm…m
Hi'i A HP'iR ƯƯìP 16…
Pefloxacin
CONG 11 to FitẦN qu1 tmit mu v ĩÉ DOMESCO
D.CIUỂ '~
(` lĩtMPOS l 1 uĩm
iNOICATJ’WS DUZAGE itNi’` ADMINICTFìiTuJN í,ONTRAINDACẢTIOHC l
1 YNYERACTVONỦ Ủ|DZEFFECTÊĂNÍYỮTNEỈẮPRECẢ'JHONĨÌ › ` ị
ỂTORAGE ' ' ` " '
Peiioxacỉn
Pffloxacin400mg
Ề
3. Toa hướng dẫn sử đụng thuốc:
RX '
Thuỏc bán rheo dơn
PEFLOXACIN
THÀNH PHẢN: Mỗi viên nén dải bao phim chừa
- Pcfloxacin mesilat dihydrat tương đương Peiioxacin ........................................................................................ 400 mg
- Tá dược: Tinh bột mi. Povidon. Natri lauryl sulfat, Croscarmcllose sodium, Avicel. Magnesi stearat,
Hydroxypropylmethyl cellulose lScP, Hydroxypropylmcthyl ccliulosc 6cP. Polycthylcn glycol 6000. Tale. Tỉtan
dioxyd.
DẠNG BÀO cut: Viên nén dải bao phim.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp 2 vi x 10 viên.
cni ĐỊNH: _
Nhiễm khuẩn do vi khuấn nhạy cảm đường hô hấp. đường tỉết niệu. da vả mỏ mếm. gan mật. 6 bụng. xương khớp. sinh
dục, nhiễm khuẩn huyết, viêm mảng não, viêm nội tâm mạc, nhiễm khuấn hậu phẫu.
uEu LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Dùng uống , _ ,
* Ởngưởz' chức năng gan bình thường: 2 viênlngảy, chia 2 lẩn: Sáng 1 viên, tôi 1 viên vảo giữa cảc bữa ân dẻ tránh rôi
ionn tiêu hóa.
Có thể dùng | liều đẩu tiên 2 viên để đạt nhanh nổng độ huyết thanh hiệu nghiệm. `
* Ởngười suy giảm chửc năng gan cẩn điều chinh 1iều bằng cách tăng khoảng cảch giữa 2 lân uổng:
- Ngảy 1 viên x 2 lần nếu khỏng có vảng da và cố trường.
~ Ngảy ! viên x | lần nếu vâng đa hoặc 36 giờ nếu cô trướng.
- ] viên/lần, cách 2 ngây, nếu vảng da và cô trướng.
CHỐNG cni ĐỊNH: _
- Mẫn cảm với pefloxacin vá các chất khảc thuộc nhóm quinolone. LL \
- Trẻ cm trong thời kỳ tăng trướng (trẻ em dưới 18 tuôỉ). /
- Thiếu hụt men glucose—õ-phosphate dehydrogenase.
~ Phụ nữ có thai vả cho con bú.
- Có tiền sử viêm gân do sử dụng thuốc nhóm iìuoroquinolone.
THẬN TRỌNG KH] SỬ DỤNG:
- Trong quá trinh điều trị và bốn ngây sau khi ngưng dùng thuốc. trảnh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời và tia cực tỉm.
… Nếu có đau hay sưng ở gân Achille, ngưng diều m, nghỉ ngơi hoản toản và báo ngay cho Bảc sĩ biết.
- Thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử bị co giật (hoặc có những yểu tố thuận lợi để xảy ra cơn co giật). nhược cơ. suy gan
nặng.
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
Không dùng cho phụ nữ mang thai và cho con bủ.
ẨNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE vÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Do nguy co tác dung lên hệ thần kinh trung ương, nên cẩn chủ ý đíều nảy trước khi lái xe vả vận hảnh máy móc.
TƯỢNG TẢC VỚI cÁc THUỐC KHÁC vÀ CÁC DẠNG TƯỢNG TÁC KHÁC:
- Muối sắt, muối kẽm (nồng độ > 30 mg/ngảy) đường uống lờm giảm hẩp thu đường tiêu hóa cùa petioxacin. dùng cảch
khoảng với pefloxacin it nhất là 2 giờ.
- Các muối. oxyd vả hydroxyd magnesium, aluminíum vả calcium lảm giảm sự hấp thu cùa pcfloxacin. Nên uống thuốc
kháng acid cách xa petioxacin khoảng 4 giờ.
- Cảc thuốc khảng vitamin K: Do có vải tương tác thuốc giữa thuốc khảng vitamin K vả một số iiuoroquinolone. cẩn
theo dỏi đặc biệt khi dùng phối hợp.
— Theophyllin vả aminophyllin: Tăng nổng độ theophyllin trong máu gãy nguy cơ quá lỉếu (giảm sự chuyển hóa
theophyllin). Cẩn theo dỏi lâm sáng và theo dòi nồng độ theophyllin trong máu nếu cẩn.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
- Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, nỏn mửa, đau dạ dảy.
- Nhạy cảm với ánh sảng.
… Phản ứng di ứng, bao gồm mề đay và phù Quincke.
- Đau cơ hoặc đau khớp. viêm gân, đứt gãn Achiiie. có thể xảy ra 48 giờ đấu vả trẽn cả hai bên.
- Nhức đầu. rối loạn cảm gíác. mất ngủ.
- Các tảc dụng khác như giảm tiếu cầu, giảm bạch cẩu trung tinh. Những rối Ioan nảy sẽ phục hổi khi ngưng điếu tri.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUA LIÊU vÀ CÁCH xư TRÍ: Chưa có báo cáo
DƯỢC LỰC HỌC:
Peiioxacin lá kháng sinh tống hợp thuộc nhóm Quinolone.
Phó kháng khuân:
… Vi khuẩn nhạy cảm (CM! s ] ụg/ml): Hơn 90% chủng vi khuấn nhạy cảm như Escherỉchia coli, Klebsiella oxytoca.
Proteus vulgaris. Morganella morganii. Salmonella. Shigella. Yersinia. Haemophi/us injluemae. Moraxel/a
catarrhalis. Neisseria. Bordetella permssis. C ompylobacter. Víbrio. Pasteurella, Staphylococcus nhạy cám với
metỉcillin. Mycoplasma hominis. Legionella. Propionibacterium acnes. Mobiluncus.
- Vi khuẩn nhạy cảm trung binh: Kháng sinh có hoạt tính vừa phải in vitro. hiệu quả lâm sảng tốt có thế được ghi nhỉ…
nếu nồng độ kháng sinh tại ô nhiễm cao hơn MIC: Mycoplasma pneumoniae.
~ Vi khuẩn đề kháng (MIC > 4ụg/ml): Staphylococcus dế kháng vởi meticilline. Slreptococcus pneumoniae.
Enterococcus. Listeria monocylogenes. Nocardia, Acinetobacter batunannii. Ureaplasma urealyticum, vi khuẩn kỵ khi
ngoại trừ Propionibacterium acnes. Mobiluncus. Mycobaclerie luberculost's.
- Vi khuẩn không thường xuyên nhạy cám: Vì ti lệ để khảng thụ đắc thay đối. nên độ nhạy cảm của vi khuấn không thể
xác đinh nếu không thực hiện kháng sinh đồ: Enterobacter cloacae. C itrobacter freundii. Klebsỉella pneumoniae.
Proteus mirabilis. Providencia. Serratia. Pseudomonas aeruginosa.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
- Hắp thu: Sau khi uống 400 mg petioxacin: cường độ 90% tùy theo đối tượng, vận tốc rắt nhanh (khoáng 20 phủt).
- Phân bố (nổng độ trong huyềt thanh): Sau khi uống liều duy nhẩt 400 mg, nông độ tối đa trong huyết thanh đạt khoáng 4
ịig/ml. Thời gian bán hủ trong huyết thanh khoảng 12 giờ.
- Liều lặp lại: Sau khi uong lặp lại 400 mg cảch 12 giờ bằng đường uống dạt được qua lần thứ 9 nổng độ tối đa trong huyết
tương khoảng 10 ụg/ml. Thời gian bán hùy trong huyết thanh khoảng
12 giờ.
- Khuếch tán vi… mô:
- Thể tích phân bố khoảng 1,1 lỉt/kg dạt được sau khi dùng liều duy nhắt 400 mg.
- Nồng độ trong mô sau khi dùng nhiều liều lặp lại như sau:
Dịch tiểt phế quán: Đạt nồng độ tối đa > 5 ụg/ml ở giờ thứ 4. Tỉ số giữa nồng độ trong chất nhầy phế quán và trong huyết
thanh biểu hiện khả năng khuếch tán của thuoc vảo dich tiểt phế quản, nồng độ gần bằng 100%.
Dich não !ủy: ờ 11 bệnh nhân bị viêm mảng não. Sau khi uỏng liễu thứ ba 400 mg nồng dộ dạt được ở dịch nâo mi n 4.5
ụglml, đạt 9,8 pglml sau khi dùng 3 liếu 800 mg.
— Liên kết với protein trong huyết thanh khoảng 30%.
- Chuyển hóa: Sự chuyền hóa chủ yểu ở gan. Hai chẩt chuyền hóa chinh lả: dẻmẻthylpefloxacin (hay noriioxacin) vả
péfioxacin N-oxyd.
- Bải tiết:
- Ở những người chức nãng gan và thận bình thường: thuốc dược thải trừ chủ yếu dưới dạng chuyền hóa thường Ioại bó
chủ yếu qua thận. su thải trừ qua thận của peiioxacin dưới dạng không đổi vả hai chắt chuyền hóa của nó tương đương với
4ẳ,7% Iiểu đã dùng, đối với deméthylpefioxacin tương đương 20% vả đối với peiioxacin N-oxyd tương đương với 16.2%
li u đã dùng.
Nổng độ pefìoxacin dạng không đối trong nước tiếu dạt khoảng 25 11ng giữa giờ thứ nhất vả giờ thứ 2. sau khi dùng
nồng đó còn 15 ụg/m1 từ 12 dến 24 giờ.
Pefằoxacin dạng không đổi và những chất chuyền hóa vẫn dược tìm thấy trong nước tiều 84 giờ sau lần cuối cùng dùng
thu c.
Peiioxacin thải trừ qua mật chủ yếu dưới dạng không đổi, dạng liên hợp với acid glucuronỉquc và dạng dẫn chất N-oxyd.
- 0 người suy giám chức nãng thận: Nồng độ huyết thanh và thời gian bán hủy của peiioxacin không thay dối dáng kề. bất
kể mức độ suy yếu cùa thận pcfloxacin it được thẩm tách (23%).
- Ở người suy giám chửc nãn gan: Nghiên cứu dùng liếu 8 mglkg liều duy nhất. ở bệnh nhân suy gan cho thấy dược dộng
học của peiloxacin có thay đ i, biểu hiện qua hệ số thanh thải huyết tương giảm nhiều. kẻo theo sự gia tăng đáng kể thời
gign bán hũy loại bỏ (gâp 3 - : lẩn) và sự gia tang dạng pefloxacin không dối thái trừ qua nước tiểu (gắp 3 … 4 lẩn).
BAO QUAN: Nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
muộc NÀY cni DÙNG THEO ĐơN CỦA BÁC si. ' Ư
Đ c KỸ HƯỚNG DÃN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG )u /
N U CÀN THÊM THÔNG TIN XIN Hò] v’ KIÊN BÁC si.
ni: XA TẨM TAY TRẺ EM.
NHÀ SẢN XUẤT vÀ PHẨN PHÓ!
CÔNG TY CP XNK Y TẾ DOMESCO
Địa chỉ: 66 - Quốc lộ 30 — Phường Mỹ Phú - TP Cao Lânh — Dổng Tháp
Điện thoại: 067. 3851950
y 43 thángơi năm 2012 …_~;fv_
sở đăng ký va sân xutẫtv
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng