Paracold 325

1. NHÃN CHAI: (Chai 100 viên) cồrue "mức: Paracetamol… .. ..325mg Ta duoc vún … .. , . . . ỈVIÓn cnỉ own. cÁcn DÙNG. CHỐNG CHỈ DỊNH vÀ' cAc THỐNG TIN KHÁC: Xom to huong dẫm sử dung sm< so lo sx Hgay SX: HD cỏmc THỬC: Pmacetamoĩ 325mg Ta duoc vua dù , 1 viện CHÌ'DỊNH, CÁCH DÙNG. cuómc.cuỉ DỊNH vÀ cÁc THÔNG TIN KHÁi:: Xem tò huóng dễ… sử dung SDK SỔ iỏ SX Ngay sx. HD CÔNG THỨC: Paracetamol ........................... 325mg cui DỊNH. cAcH D G. CHỐNG cni ĐỊNH vÀ cAc THÔNG TINKHÁC: Xem to hucng dản sủ dụng. SDK: SỐ ló SX: Ngay SX: HD MẮU NHÃN DỰ KIẾN 348/45ỉ' BỘ Y TẾ CỤC QL'ẢN 1`:ỉỉ " f…_vỵf`x rnr ’›,’7 'T` Ĩ~Jt '“: f=’ ……J 1) -J L' na r: `-a.... Lần điU6l2/lf7l Dọc KÝ HUÓNG`DẢN sửnụmeưỳnửõc K… oùéưả. . DẺ XA TÁM TAY me em. Tiêu chuẩn ap dung: '."DVN IV. ' Bảo quăn nm kh.“ vảo u,ảnh anh sủ ìs, nhzél ơo khòng q… 30 C, _crcv Hỏa-Duợc Phổ… Mekì:;:har _ 297/5 Ly Thuong Km … P.IS - o.u - TP HCM - Vlúl Nam o_ọc KỸ HƯỚNG DẮN sứ DỤNG TRƯỐC k… DÙNG. oỄ XA TÂM TAY TRẺ Ẹ'L’. Txéu chuẩn ap dung Doi[N l'J Bảo quản no: kh“ :ẻọ tranh anh sếng_ nhiệt độ khóng cư 33 C <› I NEỔ crcp IẮlỏaềỎược Phẩm Me'kịảhn: 29715 Lý Thudng Klét — P 15 - c… … TP HCM - Vlệt Nam DỌC KỸ'HƯỞNG DẤN sứ o_ụrue TRƯỞC KHI DÙNG. DỂ XA TẬM TÁY TRẺ EM. Tlẻu chuẩn èp dung: DDVN !”v'. Bảo quản nor knò mo. tranh anh 53 ~ _ nhiệt dộ khòng qưa CTCP Hòa-Dược Phẩm Mekophar 297/5 Lý Thuòn`g Km … P.15- 0.11 - TPHCM - Vlệt Nam ` HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC .f ' ' _ : PARACOLD 325 Viên nén Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Đề xa tầm tay trẻ em Thộng bảo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuôc. Thânh phần, hâm lượng của thuốc: Mỗi viên nẻn chứa: — Paracetamol ........................................................................... 325 mg — Tả dược vừa đủ ....................................................................... 1 viên (Tả dược: Tinh bột biến tính, Povidone K30, Pregelatinized starch, Sodium starch glycolate, Magnesium stearate, Bột hương dâu). Mô tả sân phẫm: Viên nén dải mảu trắng hoặc trắng ngả, hai mặt trơn, thơm mùi dâu. Quy cảch đóng gói: — Chai 100 viên nén. — Chai 200 viên nén. — Chai 500 viên nén. THÔNG mv CHO NGƯỜI BỆNH: Thuốc dùng cho bệnh gì: Giảm đau tạm thời trong cảc chứng đau từ nhẹ đến vừa, hạ sốt trong cảc trường hợp: — Sốt do chích ngừa, cảm lạnh, cảm củm, viêm họng, viêm xoang do nhíễm khuẩn hay thời tiết. .. — Đau đầu, đau tai, đau răng, mọc răng, nhổ răng, đau do chấn thương, sau phẫu thuật cắt amidan. .. Nên dùng thuốc nây như thế nâo và liều lượng: — Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi: uống 2- 3 viên/lần, ngảy 3 lần. Không quá 4 g/ngảy. — Trẻ em trên 6— 8 tuối: uống 1 viên/iần, ngảy 2— 4 lần. Không quá 2 glngảy. — Khoảng cảch giữa các lẩn dùng thuốc từ 4 đến 6 giờ. — Không được tự ý sử dụng paracetamol để điếu tn' gỉảm đau quá 10 ngảy ở người lớn hoặc quá 5 ngảy ở trẻ em, trừ khi có sự theo dõi của bác sỹ. — Không được tự ý sử dụng paracetamol đế điếu trị sốt cao (trên 39 ,5°C), sốt kéo dải hơn 3 ngảy hoặc sốt tái phảt trừ khi có sự theo dõi của bác sỹ. Khi nâo không nên dùng thuốc nây: — Mẫn cảm với một trong các thảnh phần cùa thuốc. — Người bệnh thiếu hụt glucose— 6— phosphate dehydrogenase. Tác dụng không mong muốn: Phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng hoại tử da nhiễm độc, hội chứng ngoại ban mụn mủ toản thân cẳp tính tuy hiếm xáy ra, nhưng có khả năng gây tử vong. Nếu thấy xuất hiện ban hoặc cảc biếu hiện khảo về da, phải ngừng dùng thuốc vả thăm khám thầy thuốc. Ban da và những phản ứng dị ứng khảo thỉnh thoảng xảy ra. Thường là ban dò hoặc mảy đay, nhưng đôi khi nặng hơn vả có thế kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc. Nếu thấy sốt, bọng nước quanh các hốc tự nhiên, nên nghĩ đến hội chứng Stevens—Johnson, phải ngừng thuốc ngay. Người bệnh mẫn cảm với salicylate hỉếm khi mẫn cảm với paracetamol và những thuốc có liên quan. Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol đã gây giảm bạch cầu trung tinh, giảm tiếu cầu và giảm toản thế huyết cau. : , _ĩ-\VĨc\ ll6 Jử ”i'}, : ' r ' Y fAi\"x "Ả: —.—J\ .r Iò.._. i: gặp, mooo < ADR < mon + Da: ban. +Dạ dảy — ruột: Buồn nôn, nôn. +Huyết học: loạn tạo máu (Giảm bạch cầu trung tính, giảm toản thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu mau. +Thận: bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dải ngảy. Hiếm gặp, ADR < 1/1000 +Da: hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử da nhiễm độc, hội chứng Lyell, ngoại ban mụn mù toản thân cấp tính. +Khảc: phản ứng quả mẫn. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang sử dụng thuốc nây: — Thuốc uống chống đông mảu (coumarin và dẫn chất indandione) — Dùng đồng thời phenothiazine và liệu phảp hạ nhiệt (như paracetamol). — Uống rượu quá nhiều và dải ngảy. — Đang dùng thuốc chống co giật (phenytoin, barbiturate, carbamazepine) hoặc isoniazid. — Probenecid. — Isoniazid vả cảc thuốc chổng lao. Đề trảnh tương tảc giữa các thuốc, thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ về những thuốc đang sử dụng. Cần lâm ì khi một lần quên không dùng thuốc: Nếu một lan quên không uốn thuốc, hãy uỏng thuốc khi nhớ. Nếu lúc nhớ gần lần uống thuốc kế tiếp, hãy bỏ qua liếu đã quên và uong lần kể tiếp. Cần bão quản thuốc nây như thế nâo: Nơi khô ráo, trảnh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C. Những dấu hiệu vã triệu chửng khi dùng thuốc quá liều: — Nhiễm độc paracetamol có thế do dùng một liếu độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liều lớn paracetamol (ví dụ, 7, 5 — 10 g mỗi ngảy, trong 1 — 2 ngảy), hoặc do uống thuốc dải ngảy. Hoại tứ gan phụ thuộc liếu là tác dựng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liếu và có thể gây từ vong. — Buồn nôn, nôn, đau bụng thường xảy ra trong vòng 2— 3 giờ sau khi uống liều cao paracetamol. Cần phải lâm gì khi dùng thuốc uá liều khuyến cáo: Nếu trường hợp quá liếu xảy ra, đe nghị đến ngay cơ sở y tế gần nhất để nhân viên y tế có phương phảp xử lý kịp thời. Những điếu cần thận trọng khi dùng thuốc nây: Các tình trạng cân thận trọng khi dùng thuốc. — Bảc sỹ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu cùa phản ứng trên da nghiêm trọng mặc dù tỉ lệ mắc phải là không cao nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng bao gồm hội chứng Stevens- Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN), hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toản thân cấp tính (AGEP). —Triệu chứng của các hội chứng nêu trên được mô tả như sau: + Hội chứng Stevens-Johnson (SJS): là dị ửng thuốc thế bong nước, bọng nước khu trú ở quanh cảc hốc tự nhiên: mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kèm sốt cao, viêm phổi, rối loạn chức năng gan thận. Chuẩn đoán hội chứng Stevens-Johnson (SJS) khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tổn thương. + Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN): là thế dị ứng thuốc nặng nhất, gồm: 0 Cảc tổn thương đa dạng ở da: ban dạng sởi, ban dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc cảc bọng nước bùng nhùng, cac ton thương nhanh chóng lan tỏa khắp người. 0 Tổn thương niêm mạc mắt: vỉêm giác mạc, vỉêm kết mạc mủ, loét giảc mạc. o Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: viêm miệng, trợt niêm mạc miệng, loét hầu, họng thực quản, dạ dảy, ruột. 2/6 jiiirỉj/ o Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu. 0 Ngoài ra còn có cảc triệu chứng toản thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phổi, viêm cầu thận, viêm gan.. .tỷ lệ tử vong cao 15- 30%. + Hội chứng ngoại ban mụn mủ toân thân cấp tính (AGEP): mụn mủ vô tn`mg nhỏ phát sinh trên nến hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở cảc ne p gấp như nách, bẹn và mặt, sau đó có thế lan rộng toản thân. Triệu chứng toản thân thường có sot, xét nghiệm mảu bạch cầu mủi trung tính tăng cao. — Khi phảt hiện những dấu hiệu phảt ban trên da đầu tiên hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng quả mẫn nảo khảc, bệnh nhân cân phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã từng bị các phản ứng trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại và khi đến khảm chữa bệnh cần phải thông báo cho nhân viên y tế biểt vế vân đế nảy. — Thận trọng khi sử dụng paracetamol cho người suy gan, suy thận, người nghiện rượu. — Tránh uỏng rượu khi dùng thuốc. —Thuốc có chứa Paxacetamol, không được dùng cùng lức với bất kỳ thuốc nảo khác có chứa Paracetamol. Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai vả cho con bú: — Phụ nữ có thai: chi dùng paracetamol khi thật cần thiết. —Phụ nữ cho con bú: chưa thấy có tảc dụng không mong muốn trên trẻ bú mẹ khi người mẹ dùng Paracetamol. Ảnh hưởng của thuốc đối với công việc: —Chưa ghi nhận được báo cáo các phản ứng bất lợi về ảnh hướng cùa thuốc lên khả năng vận hânh mảy móc, lái tản xe, người lảm việc trên cao và các trường hợp khác. Khi nâo cần tham vấn bác sỹ, dược sỹ: — Khi điếu trị giảm đau quá 10 ngảy` ơ người lớn hoặc quá 5 ngảy ở trẻ em. — Khi điếu trị sốt cao (trên 39 ,,5°C) sốt kéo dải hơn 3 ngảy hoặc sốt tái phát. —Người bị suy gan, suy thận, nghiện rượu, uống rượu khi dùng thuốc, phụ nữ mang thai. —Nêu thấy xuất hiện ban hoặc các biến hiện khác về da, phải ngừng dùng thuốc. —Nếu đang uống hoặc đã uống những thuốc trong thời gian gần đây, đặc biệt lả: thuốc chống đông máu, phenothiazine, thuốc chống co giật (phenytoin, barbiturate, carbamazepine), isoniazid, cảc thuốc chống lao, probenecid, thuốc khác có chứa paracetamol. Nếu cần thêm thông tin xin hòi ý kiến bảc sỹ hoặc dược sỹ. THÔNG mv CHO CÁN BỘ Y TẾ: Cảc đặc tính dược lực học, dược động học: Dược lực học: Nhóm dược lý: giảm đau, hạ sốt. Mã ATC: NOZBEOI . Paracetamol (acetaminophen hay N — acetyl —— p — aminophenol) là chất chuyên hóa có hoạt tính của phenacetin có tác dụng giảm đau, hạ sốt. Paracetamol ]ảm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt, nhưng hiếm khi lâm giảm thân nhiệt ở người bình thường do thuốc tảc động lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, lảm tăng tỏa nhiệt do giãn mạch và tăng lưu lượng mảu ngoại biên. Dược động học: — Paracetamol được hấp thu nhanh và hầu như hoản toản qua đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt trong vòng 30— 60 phủt sau khi uống. — Paracetamol phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn cảc mô của cơ thế. Khoảng 25% paracetamol trong mảu kết hợp với protein huyết tương. — Nửa đời huyết tương của paracetamol lả 1,25 —— 3 giờ, có thể kéo dải với liều gây độc hoặc ở người bệnh có thương tổn gan. —— Paracetamol thải trừ chủ yếu qua nước tiếu, sau khi liên hợp trong gan với acid glucuronic (khoảng 60%), acid sulfuric (khoảng 35%) hoặc cystein (khoảng 3%). 3Í6 Jủftịlẫrì/ Chỉ định, liếu dùng, cách dùng, chống chỉ định: Chỉ định: Giảm đau tạm thời trong cảc chứng đau từ nhẹ đến vừa, hạ sốt trong các trường hợp: — Sốt do chích ngừa, oảm lạnh, cảm củm, viêm họng, viêm xoang do nhiễm khuẩn hay thời tiết.. —Đau đầu, dau tai, đau răng, mọc răng, nhổ răng, đau do chấn thương, sau phẫu thuật cẳt amidan… Liều dùng, cách dùng: —Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi: uống 2— 3 viên/lần, ngảy 3 lần. Không quá 4glngảy. —Trẻ em trên 6— 8 tuổi: uống 1 viên/lần, ngây 2— 4 lần. Không quá 2 g/ngảy. — Khoảng cách giữa cảc lần dùng thuốc từ 4 đển 6 giờ. —Không được tự ý sử dụng paxacetamol đế điếu trị giảm đau quá 10 ngảy ở người lớn hoặc quá 5 ngảy ở trẻ em, trừ khi có sự theo dõi cùa bảo sỹ. —— Không được tự ý sử dụng paracetamol dễ điều trị sốt cao (trên 39 ,,S°C) sốt kéo dải hơn 3 ngảy hoặc sốt tái phát trừ khi oó sự theo dõi cùa bảo sỹ. Chống chỉ định: —Mẫn cảm với một trong các thảnh phần của thuốc. —Người bệnh thiếu hụt glucose— 6— phosphate dehydrogenase. Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc: Các lình rrạng cần thận trọng khi dùng thuốc —Bác sỹ cân cảnh báo bệnh nhân vê cảo dấu hiệu cùa phản ứng trên da nghiêm trọng mặc dù tỉ lệ mắc phải là không cao nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng bao gổm hội chứng Stevens— Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN), hay hội chứng Lyell, hội ohứng ngoại ban mụn mù toân thân cấp tính (AGEP). — Triệu chứng của các hội chứng nếu trên được mô tả như sau: + Hội chứng Stevens-Johnson (SJS): là dị ứng thuốc thể bong nước, bọng nước khu trú ở quanh cảc hốc tự nhiên: mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kèm sốt cao, viêm phổi, rối loạn chức năng gan thận. Chuẩn đoản hội chứng Stevens-Johnson (SJS) khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tổn thương. + Hội ohứng hoại từ da nhiễm độc (TEN): là thể dị ứng thuốc nặng nhất, gồm: 0 Các tổn thương đa dạn ở da: ban dạng sởi, ban dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc cảc bọng nước bùng nhùng, cảc ton thương nhanh chóng lan tỏa khắp người. 0 Tổn thương niêm mạc mắt: viêm giác mạc, viêm kết mạc mủ, loét giác mạc. o Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: viêm miệng, trợt niêm mạc miệng, loét hầu, họng thực quản, dạ dảy, ruột. o Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu. 0 Ngoài ra còn có các triệu chứng toản thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phổi, viêm cầu thận, viêm gan. .. tỷ lệ tử vong cao 15—30%. : + Hội chứng ngoại ban mụn mủ toản thân cấp tỉnh (AGEP): mụn mủ vô trùng nhỏ phát sinh trên nên hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở cảc nếp gấp như nảch, bẹn và mặt, sau đó có thế lan rộng toản thân. Triệu chứng toản thân thường có sôt, xét nghiệm máu bạch oầu múi trung tính tăng cao — Khi phảt hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng quá mẫn nảo khảc, bệnh nhân cần phải ngứng sử dụng thuốc. Người đã nmg bị cảc phản ứng trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thi khong được dùng thuốc trở lại và khi đến khám chữa bệnh cần phải thông bảo oho nhân viên y tế biết vê vân đề nảy. — Thận trọng khi sử dụng paracetamol cho người suy gan, suy thận, người nghiện rượu. — Tránh uống rượu khi dùng thuốc. — Thuốc có chứa Paracetamol, không được dùng cùng lủc với bất kỳ thuốc nảo khảo có chứa Paracetamol. 4/6 /ÀỮĨỞ Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai vả cho con bủ: — Phụ nữ có thai: chi dùng paracetamol khi thật cần thiết. —Phụ nữ cho con bủ: chưa thấy có tác dụng không mong muốn trên trẻ bú mẹ khi người mẹ dùng Paracetamol. Ảnh hưởng của thuốc đối với công việc: —Chưa ghi nhận được báo cáo cảc phản ứng bất lợi về ảnh hưởng cùa thuốc lên khả năng vận hảnh máy móc, lái tảu xe, người Iảm việc trên cao và các trường hợp khảo. Tươn tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khảc: —Thuoo uống chống đông mảu: Uống dải ngảy liếu cao paracetamol 1ảm tăng nhẹ tác dụng chống đông cùa coumarin và dẫn chất indandione. Dữ liệu nghiên cứu còn mâu thuẫn nhau và còn nghi ngờ về tác dụng nảy, nên paracetamol được ưa dùng hơn salicylate khi cần giảm đau nhẹ hoặc hạ sốt cho người bệnh đang dùng coumarin hoặc dẫn chất indandione. — Cần phải chú ý đến khả năng gây hạ thân nhiệt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazine và liệu pháp hạ nhiệt (như paracetamol). — Uốn rượu quá nhiểu vả dâi ngảy có thề lảm tăng nguy cơ gây độc cho gan của paracetamol. —Thuoc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturate, carbamazepine) gây cảm ứng enzym ở microsom gan, có thề lâm tăng tính độc hại gan cùa paracetamol do tăng chuyên hóa thuốc thảnh những chất độc hại với gan. Ngoài ra, dùng đổng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan, nhưng chưa xảo định dược cơ chế chính xảo của tương tác nảy. —Nguy cơ paracetamol gây độc tính gan gia tăng đáng kể ở người bệnh uống liều paracetamol lớn hơn liêu khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid. Thường không cần giảm liếu ở người bệnh dùng đồng thời lìếu diều trị paracetamol và thuốc chống co giật; tuy vậy, người bệnh phải hạn chế tự dùng paracetamol khi đang dùng thuốc ohống co giật hoặc isoniazid. —Probenecid có thế lảm giảm đảo thải paracetamol vả lảm tăng thời gian nửa đời huyết tương của paracetamol. — Isoniazid vả cảc thuốc chống lao lảm tăng độc tính cùa paracetamol đối với gan. Đế trảnh tương tảo giữa cảo thuốc, thông bảo oho bảo sỹ hoặc dược sỹ về những thuốc đang sử dụng. Tảo dụng không mong muốn: Phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng hoại từ da nhiễm độc, hội chứng ngoại ban mụn mủ toản thân cấp tinh tuy hiếm xảy ra, nhưng có khả năng gây tử vong. Nếu thắy xuất hiện ban hoặc các biếu hiện khác về da, phải ngừng dùng thuốc và thăm khảm thầy thuốc. Ban da và những phản ứn dị ứng khảo thinh thoảng xảy ra. Thường là ban đỏ hoặc mảy đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có the kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc. Nếu thấy sốt, bọng nước quanh các hốc tự nhiên, nên nghĩ đến hội chứng Stevens-Johnson, phải ngừng thuốc ngay. Người bệnh mẫn cảm với salicylate hiếm khi mẫn cảm với paracetamol và những thuốc có liên quan. Trong một số it trường hợp riêng lẻ, paracetamol đã gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiếu cầu và giâm toản thế huyết câu. Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100. — Da: ban. —Dạ dảy— ruột: Buồn nôn, nôn. —Huyết học: loạn tạo máu (Giảm bạch cầu trung tính, giảm toản thế huyết cầu, giảm bạoh cầu), thiếu mảu. — Thận: bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dải ngảy. Hiếm gặp, ADR < mooo — Da: hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử da nhiễm độc, hội chứng Lyell, ngoại ban mụn mủ toản thân cấp tính. — Khác: phản ứng quả mẫn. Hướng đẫn cách xử trí ADR ` Nếu xảy ra ADR nghiêm trọng, phải ngừng dùng paracetamol. Về điếu trị xin đọc phần quả liêu và cách xử trí”. 5/6 FNW)/ Quá liếu vì cách xử trí: Quả liều: — Nhiễm độc paracetamol có thế do dùng một liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liếu lớn paracetamol (ví dụ, 7, 5 — 10 g mỗi ngảy, trong 1 — 2 ngây), hoặc do uống thuốc dải ngảy. Hoại từ gan phụ thuộc liếu là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều vả có thể gây tử vong. — Buồn nôn, nôn, đau bụng thường xảy ra trong vòng 2— 3 giờ sau khi uống liều cao paracetamol. Cách xử tri: — Cần rứa dạ dảy trong mọi trường hợp, tốt nhẩt lá trong vòng 4 giờ sau khi uống. — Liệu pháp giải độc chinh là dùng những hoạt chất sulfhydryl như N-acetylcystein, tác động một phần có thế do bổ sung dự trữ glutathion ở gan. — ADR của N-acetylcystein gồm ban da (gồm cả mảy đay, không yêu cầu phải ngừng thuốc), buồn nôn, nôn, tiêu chảy, và phản ứng kiến phản vệ. — Ngoài ra có thể dùng methionin, than hoạt vảlhoặc chất tẩy muối. Các dấu hiệu cần lưu ý vả khuyến cáo: — Khi đỉếu trị giảm đau quá 10 ngảy ở người lớn hoặc quá 5 ngảy ở trẻ em. — Khỉ điều trị sốt cao (trên 39 ,50C), sốt kéo dải hơn 3 ngảy hoặc sốt tải phảt. — Người, bị suy gan, suy thận, nghiện rượu, uống rượu khi dùng thuốc, phụ nữ mang thai. — Nêu thấy xuất hiện ban hoặc oác biếu hiện khác về da, phải ngừng dùng thuốc. — Nếu đang uống hoặc đã uốn những thuốc trong thời gỉan gần đây, đặc biệt lả: thuốc chống đông máu, phenothiazin, thuốc chong oo giật (phenytoin, barbiturat, oarbamazepin), isoniazid, các thuốc chống lao, probenecid, thuốc khác có chứa paracetamol. Hạn dùng của thuốc: , 36 thảng kế từ ngảy sản xuất. Không sử dụng thuôo hết hạn dùng. Tến, địa chỉ của cư sỡ săn xuất: _ CỌNG TY CỔ PHAN HÓA - DƯỢC PHAM MEKOPẸAR Sô 297/5, Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Tp. Hô Chí Minh. Ngây xem xét sửa đổi, cỄp nhât lei nội dung hưởng dẫn sử dụng thuốc: PHÓ TỔNG GIẢM ĐỐC nsfflạ'nỵ fflị :Ầ’im fflm TUQ cục TRUÒNG P.T u NG PHÓ NG 6/6 'Ấ Jfânỵ MẨU NHÃN DỰ KIẾN ) 1. NHÃN CHAI: (Chai mo viên) cósz Tùử'c: 1"amcelamol , , . EuOtìmg Ta / Chỉ định, liều dùng, cách dùng, chống chỉ định: Chỉ định: Giảm đau tạm thời trong cảc chứng đau từ nhẹ đến vừa, hạ sốt trong cảc trường hợp: — Sốt do chích ngừa, cảm lạnh, cảm củm, viêm họng, viêm xoang do nhiễm khuẩn hay thời tiết.. — Đau đẩu, đau tai, đau răng, mọc răng, nhổ răng, dau do chấn thương, sau phẫu thuật cắt amidan… Liều dùng, ca'ch dùng: — Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi: uống 1 — 2 viên/lần, ngảy 3 lần. Không quá 6 viên/ngây. — Trẻ em trên 6 — 12 tưổi: uống '/z — ] viên/lần, ngảy 2— 4 lần. Không quá 4 viên/ngảy. — Trẻ em từ 3— 6 tuổi: uống ’/z viênllần, ngảy 2— 4 lần. Không quá 2 viên/ngảy. — Khoảng cách giữa cảc lần dùng thuốc từ 4 đến 6 giờ. — Không được tự ý sử dụng paracetamol để điều trị giảm đau quá 10 ngảy ở người lớn hoặc quá 5 ngảy ở trẻ em, trừ khi có sự theo dõi của bảo sỹ. — Không được tự ý sử dụng paracetamol đế điếu trị sốt cao (trên 39,5°C), sốt kéo dải hơn 3 ngảy hoặc sốt tái phảt trừ khi có sự theo dõi cùa bác sỹ. Chống chỉ định: — Mẫn cảm với một trong các thảnh phần cùa thuốc. —Người bệnh thiếu hụt glucose — 6 — phosphate dehydrogenase. Cảc trường hợp thận trọng khi dùng thuốc: Các tình trạng cân !hận trọng khi dùng thuốc. . — Bảo sỹ cần cảnh báo bệnh nhân về cảc dấu hiệu cùa phản ứng trên da nghiêm trọng mặc dù tỉ lệ măc phải là không cao nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng bao gồm hội chứng Stevens- Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN), hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mù toản thân cấp tính (AGEP). — Triệu chứng của các hội chứng nêu trên được mô tả như sau: + Hội chứng Stevens-Johnson (SJS): là dị ứng thuốc thế bong nước, bọng nước khu trú ở quanh cảc hốc tự nhiên: mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kèm sốt cao, viêm phồi, rối loạn chức năng gan thận. Chưẩn đoản hội chứng Stevens-Johnson (SJS) khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tồn thương. + Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN): là thế dị ứng thuốc nặng nhất, gồm: 0 Cảc tổn thương đa dạn ở da: ban dạng sời, ban dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc cảc bọng nước bùng nhùng, cảc ton thương nhanh chóng lan tòa khắp người. 0 Tổn thương niêm mạc mắt: viêm giảc mạc, viêm kết mạc mù, loét giác mạc. o Tổn thương niêm mạc dường tiêu hóa: viêm miệng, trợt niêm mạc miệng, loét hầu, họng thực quản, dạ dảy, rưột. o Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu. 0 Ngoài ra còn có các triệu chứng toản thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phổi, viêm cầu thận, viêm gan.. .tỷ lệ tử vong cao 15- 30%. + Hội chứng ngoại ban mụn mủ toản thân cấp tính (AGEP): mụn mù vô trùng nhỏ phát sinh trên nến hổng ban lan rộng. Tốn thương thường xuất hiện ở cảc nếp gấp như nách, bẹn và mặt, sau đó có thế lan rộng toản thân. Triệu chứng toản thân thường có sôt, xét nghiệm máu bạch cầu múi trung tính tăng cao. — Khi phát hiện những dấu hiệu phảt ban trên da đầu tiên hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ửng quả mẫn nảo khác, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã từng bị các phản ứng trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại và khi đến khảm chũa bệnh cân phải thông bảo cho nhân viên y tế biết về vấn đề nây. — Thận trọng khi sử dụng paracetamol cho người suy gan, suy thận, người nghiện rượu. — Tránh uống rượu khi dùng thuốc. — Thuốc có chứa Paracetamol, không được dùng cùng lủc với bất kỳ thuốc nảo khác có chứa Paracetamol. Căc khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai vả cho con bủ: — Phụ nữ có thai: chỉ dùng paracetamol khi thật cần thiết. —Phụ nữ cho con bú: chưa thấy có tảc dụng không mong muốn trên trẻ bú mẹ khi người mẹ dùng Paracetamol. Ảnh hưởng của thuốc đối với công việc: —Chưa ghi nhận được bảo cáo các phản ứng bất lợi về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng vận hảnh máy móc, lái tảu xe, người lảm việc trên cao vả cảc trường hợp khác. T… tác của thuốc vởi các thuốc khảc và các Ioại tương tác khác: —Thuoc uống chống đông máu: Uống dải ngảy liếu cao paracetamol lảm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin vả dẫn chất indandione. Dữ liệu nghiên cứu còn mâu thuẫn nhau và còn nghi ngờ về tảc dụng nảy, nên paracetamol được ưa dùng hơn salicylate khi cần giảm đau nhẹ hoặc hạ sổt cho người bệnh đang dùng coumarin hoặc dẫn chất indandione. - Cần phải chú ý đến khả năng gây hạ thân nhiệt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazine và liệu pháp hạ nhiệt (như paracetamol). — Uốn rượu quá nhiếu và dải ngảy có thế lảm tăng nguy cơ gây độc cho gan cùa paracetamol. -—Thuoc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturate, carbamazepine) gây cảm ứng enzym ớ microsom gan, có thế lảm tăng tính độc hại gan của paracetamol do tảng chưyen hóa thuốc thảnh những chất độc hại với gan. Ngoài ra, dùng dồng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan, nhưng chưa xác định được cơ chế chính xác cùa tương tác nảy. —N uy cơ paracetamol gây độc tính gan gia tăng đáng kể ở người bệnh uống liều paracetamol lớn hơn lieu khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid. Thường không cần giảm liều ở người bệnh dùng dồng thời liều điều trị paracetamol và thuốc chống co giật; tuy vậy, người bệnh phải hạn chế tự dùng paracetamol khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid. —Probenecid có thế lảm giảm đảo thải paracetamol vả lảm tăng thời gian nứa đời huyết tương cùa paracetamol. —— Isoniazid vả cảc thuốc chống lao lảm tăng dộc tính của paracetamol đối với gan. Để trảnh tương tảc giữa cảc thuốc, thông bảo cho bảo sỹ hoặc dược sỹ về những thuốc đang sử dụng. Tác dụng không mong muốn: Phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng hoại tử da nhiễm độc, hội chứng ngoại ban mụn mù toản thân cấp tỉnh tuy hiếm xảy ra, nhưng có khả năng gây tử vong. Nếu thấy xuất hiện ban hoặc cảc biền hiện khác về da, phải ngừng dùng thuốc và thăm khám thầy thuốc. Ban da và những phản ứng đị ứngkhảc thinh thoảng xảy ra. Thường là ban đỏ hoặc mảy đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thẻ kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc. Nếu thấy sốt, bọng nước quanh các hốc tự nhiên, nên nghĩ đến hội chứng Stevens—Johnson, phải ngừng thuốc ngay. Người bệnh mẫn cảm với salicylate hiếm khi mẫn cảm với paracetamol và những thuốc có liên quan. Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol đã gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiếu cầu và giảm toản thề huyết cầu. Ít gặp, mooo < ADR < moo. — Da: ban. — Dạ dảy — ruột: Buồn nôn, nôn. —Huyết học: loạn tạo máu (Giảm bạch cầu trung tính, giảm toản thế huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu mau. —Thận: bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dải ngảy. Hiếm gặp, ADR < m 000 — Da: hội chứng Stevens—Johnson, hoại tử da nhiễm độc, hội chứng Lyell, ngoại ban mụn mù toản thân cấp tính. — Khác: phản ứng quá mẫn. Hướng dẫn cảch xử trí ADR Nếu xảy ra ADR nghiêm trọng, phải ngừng dùng paracetamol. Về điều trị xin đọc phần “quá liều và cách xử trí”. 5/6 ỵl’Ữ ẢỬ/ Quá liều và cách xử trí: Quả liều: — Nhiễm độc paracetamol có thế do dùng một liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liều lớn paracetamol (ví dụ, 7, 5— 10 g mỗi ngảy, trong 1 — 2 ngây), hoặc do uống thuốc dải ngảy. Hoại tứ gan phụ thuộc liếu là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liếu và có thế gây tử vong. — Buồn nôn, nôn, đau bụng thường xảy ra trong vòng 2— 3 giờ sau khi uống liếư cao paracetamol. Cách xử trí: — Cần rửa dạ dảy trong mọi trường hợp, tốt nhất là trong vòng 4 giờ sau khi uống. — Liệu phảp giải độc chính là dùng những hoạt chất sưlfhydryl như N-acetylcystein, tảc động một phần có thế do bổ sung dự trữ glutathion ở gan. — ADR cùa N-acetylcystein gồm ban da (gổm cả mảy đay, không yêu cầu phải ngừng thuốc), buồn nôn, nôn, tiêu chảy, và phản ứng kỉểu phản vệ. — Ngoài ra có thể dùng methionin, than hoạt vả/hoặc chất tầy muối. Các dẩn hiệu cần Iưu' y và khuyến cáo: — Khi điếu trị giảm đau quá 10 ngảy ơ ngrời lớn hoặc quá 5 ngảy ở trẻ em. — Khi điếu trị sốt cao (trên 39 ,SOC), sốt kéo dải hơn 3 ngảy hoặc sốt tải phảt. — Người bị suy gan, suy thận, nghiện rượu, uổng rượu khi dùng thưốc, phụ nữ mang thai. — Nêu thấy xuất hiện ban hoặc cảc biếu hiện khác về da, phải ngừng dùng thuốc. — Nếu đang uống hoặc đã uốn những thuốc trong thời gian gần đây, đặc biệt lả: thuốc chống đông máu, phenothiazin, thuốc chong co giật (phenytoin, barbiturat, carbamazepin), isoniazid, cảc thuốc chống lao, probenecid, thuốc khác có chứa paracetamol. Hạn dùng của thuốc: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. Không sử dụng thuốc hết hạn dùng. Tên, địa chi của cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẨN HÓA- DƯỢC PHẨM MEKOPHAR Số 297/5, Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Tp. Hồ Chí Minh, Ẹgây xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hưởng dẫn sữ dụng thuốc: .HÂ 08 năm 2016 3 : : PHÓ TONG GIÁM ĐỐC DS.ẾẦậy ffl; Jim fan P TRUỎNG PHÒNG 6/6 JẵỊỄ/ịỷlơnẨ fÍ'ảnạ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận