Pamidia 90mg/6ml

ổ/BỘ Y TẾ CỤC QUAN LÝ DUợcĐẨmỆTLăn đẩu:...... /LfJ’MỷRư mm H'Wẽỉ PAMIDIA 15msfml 90mg/6ml Ế ẵ Dlsodium pammrnnaơe onmg LV. InquionỂỮ°'trãỸảeaazuscafmfịfủ;Cumuoửion: Eưh vid &… …nms: Disodlum plmiơmnals ..... 90mgDollge lml ldminillriion: As diredm! by me Physmin. lndiuliun, cunmimliuti nn. nnuminn. :ida-dhn and u… IMornmlonn: Plus: Ma lu pldzing insnn insidesum.- sum Mlnw aơ'c. Pmtm ímm nghispocmnnon: In—mumKeepmd mda d ơiiIdm.Drdully nan Ihu paơsing mun bnforư uu.R. mhmmanPAMIDIA …… 90mglômlDlsodtum olmìdmm 90mgE Truyền tĩnh mụchHolopick Verẹ aclm shehniu GmM. aanmm… D- uzs idvl3ư'ơt GemnỷThánh pMn: Mõi ấng 6nt có dlứe:m…… | ` Í VIGIWVdDỉsodỉum pamiơmatu ........ 90mgUẻuíum eởehdùnu: TheosưcHdẩnuùamầythuỏc …… u 'fI» chí ũnh. ehỉwm W aụm khuyến của. u”: IIW nmại y TĨẦ;H MM Him HẠN1vo cư mong liu kim: x… xum … mung dẩn Imnq hoạ , | H VG MA gƯgau quần: au wa… … ao'c. m… Anh sam. “" "“ isịúD… VN_ "' '“ C PHẨM ' Tliu chuấn:Mhá sảntuấì Bad’ N°Ắ m sx» .… - o4.PHƯƠN LỊNHỊF .ỏ“ on »; ú… Iiy uủ … Wu- D… MW SX) =Wmmm *“ Đcc kỹ huừng năn uuùc khỉ uúng. Exp om [Hon nủngr dđ/rmvyyyy.~x"tỸRx Thuốc bán rheo đơnPAMIDIA 90 MG] 6 ML(Dung dịch truyền tĩnh mạch Di-Natri Pamidronate)Dọc kỹ hướng dẫn sử dụng rrưởc khi dùng. . Thỏng báo cho bác sĩcác lác dựng khỏan mong muốn gặp phái Irung quá Irỉnh sử dụng rhuỏc. Khỏng dùng Ilmốc quá hụn sử dun gĐê !huổc hánh xa lâm vởi cún II é em.THÀNH PHẢN:Mỗi ống 6 ml dung dịch truyền tĩnh mạch Pamìdia có chửa: Dược chẩl:Di—Natrì pamidronate ................................................. 90,00 mg Tá dược:Natri Chlorỉde, Natri hydroxid. nước cẫt pha tiêm.DƯỢC LỰC HỌCDi- Natri Pamidronate có khả hăng ức chế sự iìẽu xương của các hủy cốt bảo. Ở ín vivo chắt nảy gẳh mạnh vảo cảc tinh thể hydroxyapatit vả ức chế sự hinh thảnh vả hòa l « tan cùa c/c linh thế nảy. T rọng cơ thể sự ưc chế tiêu xương của cảc hủy cốt bảo ít nhắt mot an la,dó sự liên kẽt của thuôc với thảnh phân khoáng cùa xuong. Ỹà/ Pamiđronate ngản chặn sự xâm nhặp cùa tiểu hủy cốt bảo tởi xương. Ớ ín vivo vả in vitro, sự gắn cùa biphosphate vảo xương được xem lả phương thức chinh để thuốc có tảc dụng trực liêp tại chỗ chổng lại sự tiêu xương do hùy cổt bảoCa'c thực nghiệm đã chứng minh tảc dụng ức chế sự tỉẽu hùy xương do khối u cùa pamidronatc được dung khi tiến hảnh cắy ghép tế bảo ung thư.Các thay đổi về sinh hóa phản ánh tảc dụng của Pamidronate trong việc ức chế quả trinh iảm tăng Calci Ihuyết do bệnh lý khổí u, được ghi nhận qua sự giảm Calci vả phosphate huyết thanh và tiểp theo lá sự giảm bả] tiểt Calci, phosphate vả hydroxyproline trong nước tiêu.Tăng Calcì huyết có thể dẫn tởi giảm thể tích dịch ngoại bâo hoặc giảm sức lọc cầu thận (GFR) Ở hằu hết bệnh nhân kỉểm soát tinh trạng tãng Calcí huyểt vả dùng Dí-Natrí pamidronate có thể cải thiện GFR vả lảm giảm nổng độ Creatinin huyết thanh.Nghỉèn cứu lâm sảng ở bệnh nhán uug thư vú vả bệnh nhân có di cãn tiêu hủy xuong hay đa u tủy cho thắy pamidronate có thảo dụng ngản ngùa hay lảm chậm các biến chứng về xương (như tăng Calci huyết, găy xương, biển chứng do xạ tri, phẫu thưật xucmg, chèn ép tủy sống) vả có tác dụng lảm giảm đau xuơng.Pamidronate củng có tác dụng tốt với bệnh Paget xương, bệnh lý đặc trung bời sự hinh thảnh các vùng trên xương do tăng tái tạo xương vả tăng sự tạo xương với những thay đối về chất lượng trong quá trinh tái tạo xương Sự thuyên giảm về chỉ sỏ lâm sảng vả sinh hóa được thế hiện qua chụp nhắp nhảy xuơng, gíáui hỵdmxyprolin niệu vả giảm phosphate kiếm trong ltuyết lhanh vả qua cảc dẳu hiệu cải thiện về lâm sảng.DƯỢC ĐỌNG HỌC:Cảo đảc rinh chung. Pamidronate cò ải lực mạnh đối với cảc tổ chức được vôi hóa và sự đảo thải toản bộPamidronate khỏi cơ thể khộng thấy được trong thời gian tiến hảnh thử nghiệm. Do vậy cảc tố chực võì hóa được coi lá nơi thuốc được đảo thải Hâp r/m:/—\Pamidronate sodium được_dùng qua đường truyền tĩnh mạch. Quá trinh hẩp thu hoản toản được xác dinh sau khi truyẽn.Phản bõ:Nổng độ Pamidronate trong huyết tương tãng nhanh sau khi bắt đẩu tmyền vả giảm nhanh khi ngừng truyền. Thời gian bản hùy cùa thuốc trong huyết tương vảo khoảng 0 8 giờ. Nổng độ ôn dinh do vậy dạt được với thời gian truyền dải hơn 2- 3 giớ. Nống dộ đinh của Pamidronate trong huyết tương vito khoáng lOnmollmi đạt dược sau khi truyẽn tĩnh mạch 60mg kéo dải hơn 1 giờỞ dộng vật cũng như 0 người tỷ lệ Pamidronate được giữ lại giống nhau sau mỗi liều dùng. Do vậy sự tích tụ Pamidronate tại xương lá khỏng hạn chế vả chỉ phụ thuộc vảo tổng sô liếu tich lủy.Tỷ lệ Pamidronate gắn với protein huyết tương khả thẳp (khoáng 54%); vả tăng lén khi nổng dộ Calci tăng lẻn bảt thường.Thải m`r:Pamidronate dướng như không bị đảo thải gua chuyển hóa sinh học Thuốc được thải trù gần như trọn vẹn theo đường thặn. Sau khi truyẽn tĩnh mạch, khoảng 20- 55% liều dùng được phát hiện trong nước tiêu dưới dạng không đối trong vòng 72 giờ. Trong thời gian thử nghiệm phẳn thuôc còn lại tổn tại trong cơ thẻ. Tỷ lệ liều dùn được giữ lại trong cơ thể khỏng phụ thuộc vảo liều dùng (trong khoảng lS- I80mg) hoặc toc độ tmyên (trong mức | 25 60mg] giờ). Sư đảo thải Pamidronate thải trừ qua nước tiếu được ghi nhận qua hai pha. với thờiHệ số thanh thải của thặn vảo khoảng S4mI/phủt vả gần như tương quan với hệ so th creatinine.gian bán thải khoáng | ,6 vả 27 giờ. Hệ sỏ thanh thải huyềt tương vác khoáng I8OWDtơcđ'n hctr' ' ổit ả i"Hệ số thanh thải ở gan vả chuyền hóa cùa Pamidronate lả khỏng đáng kể Do vậy tương tác giũa. Di Natri pamidronate với cảc thuốc khảc do chuyến hóa hoặc do liên kểt với protein huyết tương lá không đáng kế.Bệnh nlián suy gnn:Mặc dù bệnh nhân suy gan có giá trị AUC trung binh vả Cmax cao hơn so với những bệnh nhản có chức năng gan binh thưởng, nhưng sự khảo biệt náy khỏng có ý nghĩa vê iãm sảng. Vì vậy không cân hiệu chinh iiều ớ bệnh nhân suy gan nhẹ tới vùaBệnh nhân suy Ihận.Giá trị AUC trung binh trong huyết tương cao gắp đôi ở bệnh nhân di căn xuơng có nguy cơ suy thặn nặng (độ thanh thải creatinine < 30ml/phủt) Tổc độ bái tiết qua nuớc tiêu giảm cùng với việc giám độ thanh thái creatinine, mặc dù tỏng lượng dảo thải qua đường tiểt niệu không bị ánh hướng nhiều bới chức nãng thặn Do vặy khả năng gỉủ Pamidronate trong cơ thể ở người suy thặn vả không suy thặn lả giống nhau vá việc chinh liễu ở những bệnh nhân nảy lá không cân thiết khi dùng các liều được khuyến cáocui ĐỊNH: Thuốc dùng điểu tri cảc tinh trạng bệnhllỷ do tảng sự tiêu xương của cảc hủy cốt hảo: ~ Tặng Caici huyêt dn hệnh lý khôi u — Tỏn thương tiêu xương vả đau xương ở bệnh nhãn di căn xương do ung thư vú hoặcdo đa u tùy xương. - Bệnh Paget xươngCHỐNG cui ĐỊNH:Quá mẫn với Pamỉdronate hay với các bisphosphonat.. "'Lo \\s \Ji\“ixm a…ự/xtv—LIÊU DÙNG vÀ CÁCH DÙNG:Thuốc dùng truyền tỉnh mạch. Dùng theo chỉ dẫn của bác sĩ điếu tri.Pamidronatc không bao giờ được truyền với Iiểu lượng lớn (xem phần "Khuyển cáo vả thặn trọng' `).Dịch thuốc trong ống tiêm phái đuợc pha Ioăng trong dịch truyền không có Calci (ví dụ uhư dịch truyền NaCI 0,9 %) vả truyền với tôc độ chậm.Tốc độ tntyền khỏng đuợc vượt quá 60mg/giờ ( lmglphtit) vả nổng độ Di-Natri pamidronate trong dịch truyẽn không vượt quá óOmg/2SOmlDối với những bệnh uhản có bệnh thặn từ trước hay có nguy cơ bị suy thận (ví dụ bệnh nhân tảng Calci huyết do bệnh khổi u hoặc đa u tùy xương) được khuyến cáo không nên truyền với tỏc dộ vuợt quả 20mg/ giờ (xem thẽm phần dùng cho bệnh nhăn suy thặn)Dế giám thiêu cảc phản ửng tại vị trí truyẽn. cẩn đặt thặn trọng ông canun vảo tĩnh mạch tuong đối lớn.Trừ khi có nghiên cứu khác, chi dùng pamidronatc ở người lớn.Tăng Calci huyết do bệnh khổi u:Bệnh nhân cẩn được bù nước vả diện giâi bằng dung dịch muối đắng truơng tntớc hoặc trongkhi điếu trị Tổng số liếu dùng Di- Natri Pamidronate cho ! dợt diếu tri tùy thuộc vảo Iượng Calci huyếtthanh ban đẳu của bệnh nhân. Hướng dẫn sau đây đuợc lắy từ các dữ liệu lâm sảng áp dụng cho nống độ Calci huyểWchinh xảc. Tuy nhiên Iiểu trong giới hạn đưa ra có thế áp dụng với nông độ Calci huyêt xác cho Protein huyềt thanh vả albumin ở bệnh nhân được bù nước.: .A _ g . Mức Calcium huyết thanh ban dầu Tong lieu dgẵễ)khuytn cao (mmol/l) (mg %) (mg) <3.0 < 12.0 15-30 3.0—35 12.0—14.0 30-60 3.5 — 4.0 l4.0 -16.0 60 — 90 > 4.0 > 16.0 90Tổng liều pamidronate có thể được dùng một lẩn hay tmyền nhiếu lẩn trong vòng 2- 4 ngảy liên tiếp Liều dùng tối đa cho một đợt điều trị là 90mg đối với đợt dằu cũng như cho các đợt sauLượng Calci huyết thanh giám xuống dáng kể thường xuất hiện trong vòng 24- 48 giờ sau khi truyền; vả cãn hằng trở lại trong vòng 3— 7 ngảỵ. Nếu lượng Calci binh thường không đạt được trong thời gian trên có thể tăng thêm liếu thuốc. Thời gian đảp ứng có thể thay đổi trên từng bệnh nhân vả cẩn điểu tri nhầc lại khi tăng Calci tái phát. Một sở kinh nghiệm lâm sảng cho thẩy Di-Natri pamidronate có thể đạt hiệu quá kém hơn nểu tảng sổ lẩn điêu trị.Tổn thương tiêu xuong ở bệnh đa u tủy:Liều khuyến cảo lả 90mg mỗi 4 tuần điểu trị.Tổn thương tiêu xương và đau xương trên bệnh di căn tiêu xương ở bệnh nhân ung thư vú.f`n^r.:.ỉĩ. ..:llwỵn.. Z«'. |Liều dùng được khuyến các lá 90mg mỗi 4 tuần. Liều nây cũng được dùng 3 tuần một lần chobệnh nhân điều trị bẳng hóa chắt nêu cẩnBệnh Paget xương;Tống liều pamidronate được đề nghị là I80mg trong một đợt điều trị, chia Iảm 6 liều 30mgmột luân, hoặc chia lỉim 3 liều 60mg dung cách tuẳn. Nếu dùng liều 60mg, có thể dùng thêmliều 30mg lúc bắt đầu điều trị (tống lìều 210mg) Mỗi liều 30mg hoặc 60mg nên được phaloãng với 125 hoặc 250m1 dung dich NaCI 0,9% vả tốc độ truyền không vượt quá 60mg/giờ(lmg/ phủt).Mức liều ở trẽn hoặc mừc iiền tăng lên (phụ thuộc váo mức dộ bệnh) hoặc mức liều tối đa lả360mg (được chia thảnh các liều 60mg) có thể được nhắc lại sau 6 thảng cho tới khi iui bệnhvả khi bệnh tải phát.Bộnh nhãn suy thận:(`ảc nghiên cưu về dược động học cho thắy việc chinh liều lá không cần thiết cho bệnh nhãnsuy thặn 0 bắt kỳ mức độ nảo. Tuy vậy. khỏng nên vượt quá tốc độ truyền lả 20mg/giờ 0 bệnhnhăn suy thận.Bệnh nhân suy gan:Mặc dù bệnh nhân suy gan có giá trị AUC trung bình vả Cmax cao hơn so với nhũng bệnhnhân có chức năng gan bình thường, nhưng sự khảc biệt nảy khộng có ý nghĩa vê lãm sảng. anidronate được thải trừ nhanh khói huyết tương vả tập trung hầu hết toản bộ vảo xương vảđược dùng hảng tháng dễ điều trị bệnh mạn tính thuốc ít có khả nãng tich lũy Do dó khôngcẩn thỉết để đíều chinh liều ở bệnh nhân suy gan từ nhẹ đểu tnmg binh (xem them a dươcđộng học ở bệnh nhân suy gan). Chưa có dữ liệu lãm sảng đối với bệnh nhân StinNên thận trọng khi dùng anidronate đối với những bệnh nhãn nảy.Trẻ cm: Hiện chưa có kinh nghiệm lâm sâng trong việc sử dụng pamidronatc cho trẻ em.KHUYẾN CÁO VÀ THẬN TRỌNG:Khuyển Cảo:Khi dùng Di-Nỹttri pamidronatc, bệnh nhân phải được giám sát bởi bác sỹ vả nhũng thiết bị thich hợp để kiêm soát lãm sảng vả tảc động sinh hóa.Pamidronate không được truyền vói liều lượng lớn, mả bao gỉờ cũng phải pha Ioảng vả truyền tĩnh mạch chậm (xem mục “liều lượng và cảch dùng").Pamidronate không duợc dùng cùng các chế phẳm bisphosphonate khảc vì tảc dụng phối hợp cùa chúng chưa được nghiên cưu.Co giật dã xảy ra trên một vải tnxờng hợp vi thay đổi điện giải do tảng Calci huyết bởi khối u, hoặc do tác dụng của thuốc.Ở một số bệnh nhân ung thư dùng các thuốc chứa bisphosphonat (trong đó có Di-Natri pamidronate) đã có bảo cáo hoại từ xương hám. Trong số cảc trường hợp nảy có bệnh nhận đủng conicoids Một tỉ lệ lớn các trưởng hợp đã đi khám nha khoa như nhổ rãng Nhiêu trướng hợp có triệu chứng nhiễm khuẩn cục bộ như viêm tủy. Khi dùng palmidronatc cho người có yêu tố nguy cơ (như ung thư, đang dùng hóa trị liệu, dùng cutticuids, vệ sinh rảng miệng kém), cẩn có biện pháp yệ sinh sạch "ễẽ nêu phải khảm răng miệng. Trong quá trinh dùng palmidronatc, bệnh nhân cân tránh Iảm tôn thương răng miệng.Thận trọng lủc dùng:Cậc chắt điện giải trong huyểt thanh, Caici huyết vả phosphate huyểt cần được theo dỏi từ lùc băt đãu điêu trị vởi pamidronate.Những bệnh nhân phẫu thuật tuyến giáp có thể dễ gây giảm Calci huyết do thiều nãng tuyến cạn gmp.LD lc.glBệnh nhãn dùng thuốc pamidronate thường xuyên trong một thời gian dải, đặc biệt người có bệnh thặn từ trước hay có nguy cơ bị suy thặn (như bệnh nhãn đa u tùy vá/hoặc tăng Calcihụyết do khối u) phải dược dảnh giả định kỳ các xét nghiệm tiêu chuẩn vả các chi sô lâm sảngvê chức năng thặn vì hiện tượng giảm chừc n’ing thận (bao gồm cả suy thận) đã được ghi nhậntrong điều trị dải ngảy với pamidronate cho bệnh nhân đa u tủy. Tuy nhiên bệnh nhân đã cóbệnh chinh vả] hoặc có các biển chứng khảc nên chưa chứng minh được các ảnh hướng dó lảdo dùng pamidronate.Chua có khuyến cảo rõ rảng dùng Di— Natri pamidronate cho bệnh nhản suy gan nặng.Chưa có kinh nghiệm dùng pamidronate cho người bị thầm tách mảu.Ở người có bệnh tim, đặc biệt ở nguời cao tuỏi, việc truyền thêm nhiếu muối có thể gãy suytim (suy thất trải hay suy tim xung huyết). Sổt (cảc triệu chứng giả củm) củng có thể góp phẩntạo ra biển chừng nảyNgười mắc bệnh Paget xương có nguy cơ về sự thiếu hụt Calci hoac vitamin D cần dùng bổsung Calci vả vitamin D bằng đuờng uỏng dể hạn chế tối đa nguy cơ giảm Calci huyểtsử DỤNG CHO PHỤ NỮ cớ THAI vÀ CHO CON BÚ:Với nhũng thử nghiệm trên động vặt, pamidronate được ghi nhận không gãy quái thai vả khõng ảnh hưởng đển khả nảng sinh dục hay sinh sản Ở chuột, chu kỳ sinh sản kẻo dải vá giảm tỷ lệ sòng của chuột con có thể lả do sự giảm Iượng Calci trong huyết thanh chuột mẹ Ó chuột mang thai, pamidronate qua được nhau thai vả tích lũy ở trong xuơng cùa thai giốngnữ có thai. Vi vặy khỏng nên dùng thuốc trong thời kỳ mang thai trừ trường hợp có tãhuyết de dọa tinh mạng.Nghiên cứ trên chuột cái cho thẳy pamidronatc qua được sủa chuột mẹ Do vậy người mẹ được điều trị với pamidronate không nên cho con bủ.như thắy trên chuột mẹ Hiện chua có kinh nghiệm lãm sâng về việc dùng pamidronate ồĩhu/ lc1ẨNH HƯỚNG DỎI VỚI KHẢ NĂNG LÁ! xe VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:Bệnh nhân cần được biết trong một số it trường hợp có thể gặp ngủ gả vả/hoặc chỏng mặt khi truyền pamidronate. Trong những trường hợp nây họ không nên Iải xe, điều hảnh nhũng mảy móc có thể gãy nguy hiểm, hay tham gia vảo những hoạt động khảc có độ an toản thắp do thuốc gãy kẻm tinh táo.TƯỢNG TẢC THUỐC:Pamidronate đã được dùng cùng lủc với cảc thuốc chống ung thư thòng thường mã không có tương tảc nảo. Pamidronatc đã được dùng kết hợp với Calcitonin cho bệnh nhãn táng Calci huyết nặng, tạo ra tảc dụng hiệp lực lảm giặm nhanh hơn lượng Calci huyết thanh. Pamidronate liên kết vảo xuong, vì vậy vẻ mặt lý thuyết có thể ảnh hướng tới kểt quả chụp nhẩp nháy xươngTÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR):Các tác dụng khỏng mong muốn với pamidronate thường nhẹ vả thoáng qua. Nhưng phán ứng thường gập nhât lả giảm Calci huyết không biểu hiện triệu chứng vả sõt tnhiệt độ cơ thể tãng khoảng 12° C), thường xuất hiện trong vòng 48 giờ sau khi truyẽn. Sốt thường tự hết vả khỏng cãn điểu trị. Giảm Calci huyết có triệu chứng thường hiểmQuy ước về tỉ lệ xuất hiện: rắt hay gặp. (>lllO); hay gặp (>l/IOO. lIIOOO.



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng