…g› Y TẾ
cục QUẦN LÝ DUơđĐà PHÊ DUYỆT.R Pmsưiption Dmg4 ư b84
WCzl/J7Jfflj' `t0ỏãờ'ỔUABA.` ›' ! Ả {
Lim đau Ẩ9/ ẩ/ .. Ĩ...t (Gabapentin 100mg)
i 8 Blhtưl [ 10 Cauuln
! VI ] W VWI Hilt0
PNARRA
Rgs NoISĐK VN-moux
Mfg.Lic.Nc : 000138
Batdt.NdSó 1.0 SX:
Mlg.Datol NSX
Emommo Baroode
tmponeư DNNK
|
RX mm … … nmt
` Eodt :upwlc tuntu'm:
~ Gcbupomin 100 m Mới vlin tung đún:
Gahnpnnhn 100nm
t 4 Dmuql: A: di… by … ma…
. 3) L : Theo Mnh của bất: sỹ
\ .. a Stongmstuoỉncdơyploto.d ! n- ikaât.ởnfi0tdộkhỏm
ẵ D tommturu noi la uuoding 30'C. quá ránh bnn SM-
' ~ "… "°'“ "°" … chuln: Nha eitn ttubt
s"umum '" """” cm qnh. chóng chi a|nh. uu Iưọug -
lndicntiott. ccntmindimtion. decoọe “°" dủ“' " °“ "'f'w "" nủ²
und udminilừution: Plotue su fo Ở hướng dấn W dung mừ W dầy
»… 1… tu nu inhmtưion. °" NN inv
Bluựúchinhlldnlnyùủnm
ttupuuintnuhotditdnn Đọctỹtnúncdluứdvnumm
Carddiy nu! Iu Iulbl Mun use. khi dùng
1
Manufacturer] byl Sán xuất bới: !
_ HILTON mam (PVT) LTD 1
Htlt Plơt No.tS. Sednr 15. Korangỉ IndustnalPNAIRAAtea. Karachi. Pakistan"hú toiũh' t'o'vhỤÙn:`Cvabarfanrzn"X1tttniRX rnncưmn uueẵ ẳê ; ễễễẵả
iẻ ;: "i
ỆSỄÌEI ỉ ẫẵzẳỉỄ › *
ị='ẻiễiainẳ i .Ệ
iẳiiii ti ! Cễẽ ; °~' "… f.lJl
í…íllh l»D_ỦJ i-l _
I
'J |
hw-Ểlm; ' unaLl
Ồ.
u&!“'i’iff : - ...i-_ JiM—NTn _ _ị'1ấffltỉdlfr-Ẹ'ẻ'l nrgv`dua_lợĩlhcilv L .
Ể' m ” J p'HẾ'ỮẺ vigẩu…s i .
': "ì ẫl Ả__f>-. ;_lt,_jỊ ..
. . II r— A_Á-`.." '. › " . __v.-_ Ềllt -I`IChỉ dùng trong Bệnh Viện, Phòng Thí Nghiệm hoặc Bảc sĩ có giấy phép đang ký hảnh nghề
Rx thuốc bản theo đơnViên nang OVABA 100mg(Ga bapentin)
(Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thẽm Ihông tin xin hóiỷ kiến bác .sỹ
Thuốc dùng theo đơn của bác sỹ)Thânh phầnOvaba viên nang 100 mgMỗi viên nang chứa: gabapentin 100 mgTá dược: Lactose 200 mesh, tinh bột ngô, talc (ta1c tinh chế), vò nang gclatin cỡ số “2”, nắp mảu xanh đậm mờ
đục, thân mảu xanh nhạt.Tính chất dược lýGabapentin có 1iên quan tới cảc chất dẫn truyền thần kỉnh GABA (acid gamma-aminoburyric). Gabapentin
được chứng minh có ái lực với cảc vị trí đặc biệt trên mô não như tãn vớ não và vùng hippocampus. Do cơ chế
chính xảo của hoạt tính chổng co giật và lảm dịu hệ thằn kinh trung ương cùa thuốc là chưa được đầy đù, hoạt
tinh cùa thuốc được cho là thông qua vị trí liên kết peptid (thụ thể).Dược động học:Hấp thuGabapentin đạt nồng độ đinh trong huyết tương trong vòng 2-3 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đổi của viên nang
gabapentin 300mg vả 400mg là xấp xỉ 55%. Dược động học của gabapentin không bị ảnh hướng của thức ăn.
Với việc tãng liều gabapentin, lượng thuốc thừa sẽ đuợc bải tiết và sự hẩp thu giảm xuống. Sinh khả dụng tuyệt
đối cùa thuốc sau liều 300 mg và 600 mg Ovaba tương ứng là 57% và 42%. Nửa đời bản thải là M giờ ờ người
có chửc năng thận binh thường.Phân bố: .^
Gabapentin không liên kết với protein huyết thanh và có thể tích phân bố xẳp xi 57,7 tit.iơ h nhan bị động
kinh, nồng độ thuốc trong dịch não tủy trong khoảng từ 8-34% tương đương với trạng thảitổ
huyết thanh.Bải tiểt:
Tỷ lệ thải trừ, độ thanh thâi huyết thanh và nửa đời bán thải cùa gabapentin phụ thuộc vảo độ thanh thải
creatinin vì nó được thải hoân toản qua thận. Sự chuyền hóa cùa thuốc không bị ảnh hướng bời hệ men gan.Người cao tuổi:Vì tuổi liên quan sự suy gỉảm cùa chức năng thận ở người cao tuổi (>60 tuổi), độ thanh thải huyết thanh
gabapentỉn sẽ bị giảm và tăng nửa đời bản thải của thuốc. Sự bãi tiểt sẽ tỷ lệ thuận với độ thanh thải creatinin.
Gabapentin có thể được Ioại trừ khỏi huyết tương bằng cách thẩm tảch máu.Chỉ đinh
Có nhiều chi djnh cùa gabapentin đang được thử nghiệm. Các chỉ định chính lá để diều trị đau do bệnh viêm
dây thần kinh ngoại biên vả động kinh.Liều lượng vi: cảch dùngGabapentin được dùng qua đường uống, thời điếm uổng thuốc không phụ thuộc vảo bữa ân. Gabapentin được
dùng như một thuốc phụ để phối hợp với cảc thuốc chống động kinh khác. Dùng đơn độc có thể không có hỉệu
quả.Chéng động kinhNgười lớn và trẻ em trên 12 tưỗiNgảy đầu: 300 mg x 1 lẩnNgảy thứ 2: 300mgjlẩn x 2 1ằnNgảy thứ 3: 300mg/lẫn x 3 lần.Sau đó liều có thể tăng thêm từng bước 300mg mỗi ngảy, dựa trên sự đảo ứng cùa người bệnh, cho đến khi đạt
liều điều trị hìệu quả, thông thường iả 900-1800mg/11gảy, chìa 3 lẩn; tổi đa không quá 2400mgfngảy.Nên chia đều tổng 1iều hả.ng ngảy cho mỗi 1ần dùng thưốc và khoảng cách dùng thuốc không nên quá 12 giờ.
Khi dùng liều cao có thể chia 4 lẳn/ngảy.Đối với người bệnh suy giảm chức năng thận và đang thẳm phân mảư phải giảm liều; liều thich hợp cẳn hỉệuchinh theo độ thanh thải creatinin, được khuyến cảo như sau:Độ thanh thải creatinin Liêu dùng50-70 600-1200 mglngảy, chia 3 iẫn30-49 300-600 mgfngảy, chia 3 lẩn15-29 300mg/ngảy, chia 3 lẩn< 15 300mg cách ngảy một lân, chia 3 lần
Thấm phân mảu 200-300mg"* Líẽu nạp lả 300-400 mg cho người bệnh lẩn đẩu dùng gabapentin, sau đó 200-300 mg sau mỗi 4 giờ thấm
phân mảu.Điều tri đau do viêm câu: dâv thẫn kinh nzoai biên. đau sau hênh zona:Người iớn: Uống không quá 1800mg/ngảy, chia 3 lần. Hoặc dùng như sau:Ngảy thứ nhất 300mgNgảy thứ hai: 300mg/lần, ngảy 2 lẩnNgảy thứ 3: 300mg/lần, ngảy 3 lần. ' .Sau đó liều có thể tăng thêm từng bước 300mg mỗi ngảy, dựa trên đáp ứng của n uằỀ1h/ciio đển khi đạt liều
tối đa 1800mg/ngảy, tổng iỉều/ngảy được chia uống 3 lần.Người cao tuổi: Liều dùng có thế thắp do chức năng thận kém.Trẻ em:Tính an toân và hiệu quả của gabapentin ở trẻ em < 12 tuổi chưa được xảc định.
Ngufn' cao tuổi
Khi kê đơn gabapentin cho người cao tuổi (>65 tuối), cằn theo dõi cần thấu về những tảc dụng không mongmuốn. Người cao tuổi cần đỉểu chinh Iiều phụ thuộc vảo chức năng thặn [thanh thải creatinin).Suy giảm chức năng thận:Bệnh nhân suy thận nên dùng thận trọng, tùy vảo tỉnh trạng thanh thải creatinin vì việc thải trừ Ovaba giảm ở
những bệnh nhân nảy.Chổng chỉ định:
Ovaba không dùng cho những bệnh nhân quả mẫn với gabapenin. Không có đủ dữ liệu về tinh an toản cho trẻ
em, phụ nữ mang thai và cho con bú. Phải thận trọng khi dùng cho những bệnh nhân suy thặn.Cảnh bảo và thận trọngPhụ nữ có thai: Chỉ dùng thuốc nảy trong thời kỳ mang thai nểu lợi ích điểu tri lởn có thế biện minh được cho
rủi ro có thể xảy ra cho bảo thai.Phụ nữ cho con bú: Quyết định tiếp tục đùng gabapentín hay tìểp tục cho con bú cần tính đền tầm quan trọng
của thuốc đối vởi bả mẹ.Chung: Nên trảnh ngừng gabapentin đột ngột ở những bệnh nhân động kinh vi có thể lảm tinh trạng động kinh
liên tục mau xảy ra. Nên ngửng thuốc từ từ trong thời gian hơn 1 tuần. Nhưng bệnh nhân lái xe, vận hânh máy
móc hoặc thực hiện bất kỳ công viộc nguy hiểm nâo cẩn đặc biệt thận trọug.Tương tác với những thuốc khác và các dạng tương tácKhông có sự tương tác thuốc với cảc thuốc chống động kinh khảo như phenobartitai, phenytoin vả acid
valproic. Trạng thải ổn định dược động học cúa Ovaba tương tự giữa người khỏe mạnh vả bệnh nhân bị động
kinh đang sử dụng thuốc chống động kinh.Sử dụng đổng thời gabapcntin vởi thuốc trảnh thai đường uống chửa norcthỉndron vả/hoặc ethinyl estradiol,
không ảnh hướng tới dược động học tồng quan cùa từng thảnh phần.Khảng acid chứa magnesi vả aiuminium lảm giảm sinh khả dụng cùa gabapentin khoảng 24%. Khuyến cảo
gabapcntỉn nên dùng khoáng 2 gỉờ sau khi dùng kháng acid. Sự bải tiết thận của gabapentin không thay đổi bới
probcnccid. Sự bải tiểt của gabapcntin giảm nhẹ khi sử dụng đồng thời với cimetidin nhưng khả năng không hi
ảnh hưởng trầm trọng lâm sảng.Sử dụng đồng thời viên nang naproxen natri (250mg) vói Gabapcntin (125mg) lảm tãng khoảng 12-15% lượng
gabapcntin được hấp thu, Gabapentỉn không ảnh hưởng tởi cảc thông số dược động học cùa naproxen. Những
liều nảy thẳp hon liều trị liệu cùa cả hai thuốc. Tầm quan trọng cùa. tưong tảc thuốc trong khoảng lỉều được
khuyến cáo của cả hai thuốc vẫn chưa được bỉết.Sử đụng Gabapcntin (125mg tới 500mg) lảm giảm giá trị Cmax vả AUC cùa hydrocodone; giá trị Cmax vả
AUC thấp hơn tương ứng 3 vả 4% sau khi dùng 125mg gabapentin và thấp hơn tương ửng 21% vả 22% sau khi
dùng liều 500mg. Cơ chế cùa tường tảo nảy chưa được biết. Hydrocodone lảm tãng 14% giá trị AUC
gabapentin. Tầm quan trọng cùa tương tảo thuốc ở cảc liều khảc vẫn chưa được biểt. nSử dụng đồng thời morphine ở bệnh nhân đang dùng gabapentin có thể dẫn tới tănỊẩềẸỹìgấbapentỉn huyếttương. Bệnh nhân đã từn g gặp cảc triệu chứng cùa suy giảm hệ thằn kinh trung ươngh'ih ơ mơ có thế cằn giảmiiều morphine hoặc gabapentin.Ẩnh hưởng cũa thưổc đểu khả nãng 1ãi xe vả vận hânh máy mỏc:
Bệnh nhân ]ải xe, vận hânh máy móc hoặc thực hiện bắt kỳ hảnh động nguy híểm nảo nên thận trọng.Tác dụng phụ:Ngoải các tảc dụng thường xảy ra (buổn ngù, chóng mặt, mất diểu hòa, đau đầu, rung giặt nhãn cầu, run. mệt
mòi, song thị, buồn nôn vả/hoặc nôn vả viêm mũi), bảng sau đãy miêu tả các tảc dụng đã xz'ty ra theo thứ tự tẩn
suất giảm dần đối với cảc hệ cơ quan:Hệ cơ quan Tác dụng không mong muốnHệ thân kinh Chóng mặt, buồn ngù, mất điểu hòa, rung giật nhãn cầu, run, Ioạn vận ngôn,
chứng quên. lẫn, mất ngủ, co giật cơ, dị cảm, hoa mắt, sự phối hợp không binh
thường.Hệ tiêu hóa Buổn nôn, nôn, đau bụng, khó tiêu, táo bón, tiêu chảy và tăng sự ngon miệng.Hệ hô hâp Viêm mũi, viêm họng, ho, nhiễm khuân đường hô hăpDa Nổi ban, ngứa, trây da, trứng cá, ban sáỂẩn.Giác quan Song thi, giảm thị lựcChức năng sinh tăm thản Tinh trạng kích động, trâm cảmhọcHệ niệu sinh dục Bẫt lựcHệ xương cơ Đau cơ, mệt mòiHệ tim mạch Giãn mạchHệ máu vả bạch huyêt Giảm bạch cẩu, ban xuât huyêtToản thân Mệt mòi, đau dẩu, tăng cãn, đau lưng, đau. phù ngoại biên, nhiễm virut, sổtCũng có báo cáo về viêm tụy, ban đó đa dạng, hội chủng Stevens-Johnson và tăng men gan.
Thông báo clto bác sỹ những tác dụng phụ gặp phâi khi sử dụng thuốcQuá 1ỉều:Không có thông tin riêng biệt và diều tri quả 1iểu gabapentin. Mặc dù thẩm tảch máu tỏ ra có hiệu quả trong
việc Ioạỉ trừ gabapentin. Tiến hảnh diểu tri triệu chứng và hỗ trợ, theo dõi bệnh nhã chặt chẽ. Quả Iiểu tới 49g,
uống 1 lần đã được bảo cáo ở 4 bệnh nhân, cả 4 người đã hồi phục hoản toản `c riệu chfng quá liều gồm
chóng mặt, nhìn một thẳy hai, nói 1ắp, ngủ lơ mơ, ngủ lịm, tiêu chảy nhẹ. Ở những _ổân suy thận thi có thể
chỉ định thẩm tảch mảu.Đóng gói: Hộp 3 vi x 10 viên nang củng.
Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất
Bâo quản: Bảo quản nơi khô mảt, ở nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.Hạn sử dụng: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất
Đế thuốc xa tầm vởi trẻ emN hả sân xuất:
HILTON PHARMA (PVT.) LTD
Plot No. 13, Scctor 15, Korangi lndustrial Area, Karachi, Pakistan.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng