Oseltamivir Phosphate capsules 30mg

Chaqua quule cnnlư.ul Phnsphate d Osultamwư USP TENIH HỦRS DE LA PCIRTỀỂET UE LA Im Ilc Nu |Uc Fih III ²5me mnesponơan:atheliamhư:ưmu VUE DESEHFMTS m bỵlFú.ịu À mnsemrì une tunanturl un GMSJM lnllultm. m… n uMc ot Wll llhllzmil UMlhl MS 30' Munuu: ›: :: : ms. uoc. Wiul. Ầ MI mt I'lMlligc d'onuine, Lu li nm. .… an_ MyIln MnIuM ' mm …::-am IIIJIA Pmluall= c…… di… … W… mm. Prudth mam Fu & c Jam 0 «: ’Phosphate d’0seltamivir Gélules 30 mg Rx-Mbdndlmdơn OSELTAMIVIR PHOSI'HATE CAPSULES 30 ng SĐK: mõi vien nmg cúng chút Oseltlmivir 30 mg Qónn gỏiz Hôp | vi ›: IO yl!n mng cứng CM dinh. Củh dùng. Chôn; chl dinh vi của thủng u'n km xindoc tbhưongdủ “Mĩg. Due" “Exp Dlte“ … … bt tam quan khâm quA 30°C go muóc Imng beo bi Dốxalắm laylréun Đọc Aỹhuớng &mm Imủ: Un dùng Sil luẤl bõí: Mylnn l.lbInlnriu Umltul PlolNo HIZùHIJ …nc. Wnluj Aumnpbud … us An Đo DNNK: / 75051975 dVG v v sử dung kem theo sỏ lò sx NSX HD xem …amh No lủlMylan myủncom \ 9161505! / hclt 51051 It tunlami' Osulurnmr icsptulz USPl m…vamư ln 0seltnmlvư 30u~q Do nm mm IbơIl Sơn 5… III the onơnl cnmsmer. Run tn: mcmc mt… uulorc nu: Pmmd contains FU & c Ylluw I 6. Il ảã't: ặẻă“:ảẻáảtaătỉstss KEEP OƯNYTHE READH … SIGNTGCHILDREPI. _ 04093 81027 . I . I | . : l . ' . | | I PP Batch No.. Mfg Date- dđhnmlyy Exp Dam: ddlmmlyy 1 x 10 Capsules ffllMylan myảncom ›ỄỒ 1 _ẸLLÀÒEI lEIẮÍICI 31H V 301… … …o :no 9ÝOZ/Ể/HỂ'ỈmỄP UẸ’I W íẩ/l/ <-—————---——-———— R/L 128 mm -…-—-———-—-———-—…—-> LIDDING Foỉl Width - 246 mm Oseltamivir Phosphate Capsules 30 mg M1g _1: No : LIC Fat: No 25F AD:’OOS Oseltamivir Phosphate Gapsules 30 mg Mtg Lic. No : :.1c Fat: No 25F AD/003 Mfd hq AFJh Irìll \ _ d hu FJẤI iuz { Wylan Laboratories Limited H-12 & L1-13 IWDC Wa… Mylan Aurangat;aớ 431136 hịararasht a INDIA Phosphate d’ Oseltamivir Gélules 30 mg Oseltamivir Phosphate Capsules 30 mg Mtq Lr No , TC tan '… 25F AỉÌJOOB M1d bự `ĩab oar' ; Mylan Laboratories Limited “ H-12 & H13` MIDC Wafu]. Mylan Aurangabad-đỡ'fflõ Mahms'1ra, NUIA \ Phosphate d’O_seltamivir Gélules " 30 mg ' 30 mg M'g ilC No \ F.1Ìì NO 75 AU 003 MM n Fat: par Mylan Laboratories Limited H—12 & H-13 MIDC Walu` Mylan Au a gaba 11 131136 Maha …t'nsh : INDIA Phosphate d’ Oseltamivir Gélulesẳ 30 mg Dseltamivir Phosphate Capsules › ỵ 30 mg Wg '_ic Nu | c Fat: No ?ắf AD ’)03 ` Mtd :»; Fan par. Mylan Laboratories Limited . 1— 178. H-13 MIDC Walul Mylan Atl'ủnqâĩéìfi 431136 ftiỡhđlãShi’ẹi,iNÙl Oseltamivir Phosphate Capsules —_\ ~ ) \ 30 mg f Mylan Laboratories Limited H-12 & H 13 MIDG Waluj, Mylan AurangaDad - 431136 Mattaras Mra INÙIA Phosphate d Oseltamivir Gélulesẵ ~ 30 mg Oseltamivir Phosphate Capsules 30 mg Mfg Lư NO c Lu; Fab Vo 75F ADÍOOS Mtđ by Fat: par … Mylan Laboralories Limited H “2 & H-13. MIDC. Walu;. Mylan Acrangafzd—A31t3fi Maharashtrz. NUA hosphate d’ Oseltamivir Gélules 30 mg m CD = ẵ Ễ. ` % 3 0 M Ở 3' @ n CD 0 N “@ % : CD 0: 30 mg Mfg lịt No LIC Fab No ?5F ADJ`OOG Míd Dị: Fat per Mylan Laboratmies Limited HJ.2 & H-13. MTDC, Walm, Mylan Auranqanad - 431136.Maha1asntra, INDIA Phosphate d’Oseltamivir Gélules 30 mg Oseltamivir Phosphate Capsules Ihư \Il. Mfg` Lĩr. No fLỂC 1²311 No 35fAƯ’003 Mtd by Fat: par III Mylan Lahoratories Limited h-12 & H~13.MIOC.WaMẹ. Mylan AiifaMgabad—ả3’13õ Maharashtra, NUIA ] ịN J \_ Unwinding Direction Rx- Thuốc bản Iheo đơn Đọc kỹ Iuróug dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm rhông n'n xin hõi ý kiểu thầy thuốc. Để xa tầm tay Irẻ em OSELTAMIVIR PHOSPHATE CAPSULES 30 mg I. THÀNH PHẦN Mỗi viên nang cứng chứa: Oseltamivir phosphat tương đương với oseltamivir 30 mg Tá đươc: Tinh bột tiền gelatỉn hóa, povidon, natri croscarmellose, taic, natri stearyl fumarat, nang cứng sô 4. n. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Oseltamivir phosphat lả tìền chất cùa oseltamivir carboxylat (OC), một chẩt ức chế chọn lọc và có hiệu quả men neuraminidase của virus cúm A và B. Men nảy có vai trò quan trọng trong việc vừa giúp virus xâm nhập vảo những tế bảo lảnh, vừa giúp cho việc giải phóng cảc phần virus mới được tạo thảnh lù các tế bảo bị nhiễm, và do đó lảm lan nhanh quá trình nhiễm virus. Oseltamivir carboxylat t'rc chế men neuraminidase cùa virus củm cả 2 type A và B. Nồng độ OC cần thiết để ức chế 50% hoạt tính men (ICSO) ở giới hạn nanomol thấp. oc vừa ức chế sự lây nhiễm và sno chép của virus củm in-virro, vừa ức chế sự sao chép và gây bệnh cùa virus cúm in-vivo. OC lảm giảm sự lan trản của virus cúm cả type A iẫn type B bằng cách ức chế việc giái phóng các virus gây nhiễm ra khỏi tế bảo bị nhiễm. m. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC Hấp thu Oseltamivir được hấp thu nhanh chóng ở đường tiêu hóa sau khi uống oseltamivh phosphat và một phần lởn thuốc dược chuyền hóa thảnh chất có hoạt tỉnh chủ yếu nhờ men esterase ở gan. Nồng dộ trong huyết tương của chất chuyền hóa có hoạt tính có thể tinh được tiong vòng 30 phút, đạt mức gần cực đại sau khi dùng thuốc 2- 3 giờ và vượt đảng kế (> 20 lần) nông độ của thuốc ban dầu. Có ít nhất 75% lượng thuốc uống vảo được tuần hoản dưới dạng chất chuyển hóa có hoạt tính. Nồng độ trong huyết tương cùa chất chuyền hóa có hoạt tính tỷ lệ với liều dùng và không bị ảnh hưởng bởi thức ăn dùng cùng. Phân bố Thể tích phân bố trung binh (Vss) của chất chưyền hóa có hoạt tính là khoảng 23 lít ở người. Gốc có hoạt tinh tới được tất cả các vị trí quan trọng bị nhiễm virus củm qua nghiên cứu trên chồn, chuột vả thò Trong những nghiên cứu nảy, người ta đã thấy nồng độ kháng virus của chất chuyến hóa có hoạt tính tập trung ở phổi, dịch rứa phế quản- phế nang, chắt nhầy ở mui, tai giữa vả khí quản sau khi uống oseltamivir phosphat. Mức độ gắn kết của chất chuyển hóa có hoạt tính với protein huyết tương ở người là không đáng kê (xẩp xỉ 3%). Mức gắn vảo protein huyết tương ở người của tiền dược là 42%. Với mức nảy thì chưa đu dễ gây ra các tương tác thuốc có ý nghĩa. Chuyển hỏa Một lượng lớn oseltamivir phosphat được chuyến hóa thảnh chẳt chuyển hóa có hoạt tinh nhờ men esterase, men nảy khu trú chủ yếu ở gan. Cả oseltamivir lẫn chất chuyển hóa có hoạt tính đều không phải lả cơ chất hoặc chất ức chế cùa các đồng dạng cytochrom P450. Thãi trừ Oseltamivir sau khi hấp thu được thải trừ phần lớn (> 90%) bằng cách chuyển thảnh chất chuyến hóa có hoạt tính. Chất nây không bị chuyến hóa tiếp mả bị thải trừ qua nước tiếu. Nồng độ dính cún chất chuyển hỏa có hoạt tính trong huyết tương giảm dần với thời gian bán thải từ 6 đến 10 giờ trong đa số trường hợp. Thuốc có hoạt tinh được thải trừ toản bộ (> 99%) qua thận. Độ thanh thải thận (18,8 lít/giờ) vượt quá mức lọc cầu thận (7,5 iít/giờ) cho thắy thuốc còn được thải trừ tiếp qua ống thận. Dưới 20% iiều uống có đảnh dẩn phóng xạ được thải trừ qua phân. Dược động học ở nhóm bệnh nhân đặc biệt * BỀnhnffl Sau khi dùng 100 mg, 2 lần/ngảy, hong thời gian 5 ngảy cho những bênh nhân bị suy thận ớ cảc mức độ khác nhau, người ta thấy nông độ chất chuyến hóa có hoạt tỉnh tỷ lệ nghịch với sự suy giảm chức năng thận. Điểu !rị bệnh cúm Không cần điều chinh liền cho những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin trên 30 ml/phủt. Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin từ 10-30 ml/phút, cần giảm liều xuống 75 mg uống ngảy một lần, trong 5 ngảy. Không có liều khuyên dùng cho nhímg bệnh nhân bị bệnh thận giai đoạn cuối đang dược lọc mảu thường qui vả thắm phân phủc- mạc liên tục, cũng như những bệnh nhân có độ thanh thziì creatinin S 10 mllphút Phòng ngừa bệnh cúm Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin từ 10—30 mI/phút, liều dùng nên được giảm xuống còn 75mg, cách một ngảy ưống một lần. Không có líều khuyên dùng cho những bệnh nhân bị bệnh thận giai đoạn cuối đang được lọc mảu thường quỉ vả lhẩm phân phúc mạc iiên tục, cũng như những hệnh nhân có độ thanh thải creatinin S 10 ml/phủt o Bênh nhân suv gan Dựa trên những nghiên cứu trong phòng thí nghiệm và trên động vật, ở những bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bỉnh, gia tãng đáng kể nồng độ oseltamivir và chất chuyển hóa có hoạt tính không được ghi nhận và điều nảy đă được xác định lại trong các nghiên cửu lâm sảng. Độ an toản và đặc tính dược dộng học ở bệnh nhân suy gan nặng chưa được nghiên cứu. ' … Ở người lớn tuổi (từ 65 đến 78 tuổi), nồng độ của chẳt chuyển hóa có hoạt tinh ở trạng thải ốn định cao hơn khoảng 25- 35% so với người trẻ khi dùng cùng một iiều Thời gian bản thải của thuốc ở người giá tương tự như ở người trẻ Căn cứ vảo nồng độ của thuốc và khả năng dung nạp, không cằn điều chinh liều cho người giả khi được điều trị hoặc phòng ngừa bệnh cúm o Trẻ em Dược động học đã được đảnh giả trong một nghiên cứu dược động học lỉều đơn ở trẻ em từ 1 đến 16 tuổi. Dược động học đa iiểu cũng dã dược nghiên cứu ở một số ít trẻ từ 3 dến 12 tuổi trong một thư nghíệm lâm sảng. Trẻ nhỏ tuổi có mức độ thải trừ tiễn dược và chẩt chuyển hóa có hoạt tinh nhanh hơn so với trẻ lớn tuối, ]ảm cho nồng độ thuốc trở nên thấp hơn nểu xét theo iiều được cho tính bắng W ỵ-xo 3 líQ't & \ I mglkg. Liều 2mg/kg cho nồng độ tảo dụng của oseitnmivìr carboxylat tương tự vởỉ nổng độ dạt dược tư người lớn dùng Tiều đơn viên nang 75 mg (xấp xỉ ]mg/kg). Dược động học của oseitamivìt ở trẻ em tiên 12 tuổi tương tự như ơ người lớn. An toân tiền lâm sâng Những dữ iiệu tiền ]âm sảng không cho thấy mối nguy hiếm đặc biệt nảo của thuốc cho người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược học an toản, độc tính liếu lặp lại và sự nhiễm độc gen. Tính sinh ung thư Ba nghiên cứu về khả năng gây ung thư {các nghiên cứu hai năm ở chnột nhắt và chuột lớn vởi oseltamivir, và thử nghiệm sáu tháng vế trao dối gen T g: AC ở chuột nhắt được tiến hỉmh với chẩt chuyển hóa có hoạt tính) cho kểt quả âm tính. Tỉnh gây đột biến Oseltamivir vả chẳt chuyến hóa có hoạt tinh cho kết quả âm tính trong 1ô thử nghiệm chuẩn gây độc trên gen. Suy giám khả năng sỉnh sản Nghiên cứu về khả năng sinh sản ở chuột với liều lên tới 1500 mg/kg/ngảy đã chứng minh không có tảc động có hại nảo Tên cả hai giới. Tỉnh gây quái thai Cảc nghiên cứu về quái thai đã được tiến hảnh với iiều lên tởi lSOOmg/kg/ngảy ở chuột vả 500 mg/kglngảy ớ thỏ Không ghi nhận được tác động nảo của thuốc lên sư phát triến cua phôi thai Iiong cảc nghiên cửu chu sinh ở chuột, quá trình chuyền dạ kéo dải đuợc ghi nhận ở liều 1500 mgkg/ngảy: giới hạn an toản giữa liền diều trị ở người và lỉều cao nhất không gây hại (500mg/kg/ngảy) ở chuột lả gấp 480 lần đối với oseltamivir vả gắp 44 lằn dối với chất chuyến hóa có hoạt tinh. Nồng độ lhnốc ớ phôi chuột vả phôi thỏ xấp xỉ 15 đến 20% nổng độ ở mẹ. Đặc tính khác Ở chuột cho con bú, oseltamivir và chất chuyền hoá có hoạt tính dược bải tiết vảo trong sữa. Ở người. vẫn chưa bìết liệu oseltamivir và chất chuyển hoá có hoạt tinh có được bải tỉết vảo tr0ng sữa mẹ hay không, thể nhưng từ phép ngoại sny cảc đữ liệu ở động vật, có thể dự doản có khoáng 0,01 mg oseltamivir vả 0,3mg chất chuyến hóa có hoạt tính được bải tiết vảo trong sữa mẹ mỗi ngảy. Khả năng da nhạy cảm với oseltamivir được ghi nhận lrong một xét nghỉệm "tối đa hóa" ở chuột lang. Sau khi gây kích ứng với đị nguyên nhũng con vật thí nghiệm nây, người ta thấy có khoáng 50“n con vật được điều trị vởi hoạt chẩt chính đơn thuần có xuất hiện ban đò. Sự gây kích ứng có hồi phục ơ mắt thò cũng đã được phảt hiện. Tiong khi liều rất cao oseltamivir phosphat dùng đường uống không gây ra một biến cố bắt lợi nâo ớ chuột trường thảnh, thì 1iễu nảy lại gây độc tinh ở chuột con 7 ngảy tuôi, kể cả tử vong Nhũng biến cố bẳt lợi nảy đã được ghi nhận với liều 657 mg/kg và cao hơn. Ở liều 500 mg/kg, không có bỉến cố bất lợi nảo được ghi nhận, kể cả khi điều trị lâu dải (chuột 7 đểu 21 ngáy tưổi dùng iiều 500 mg/kg/ngảy}. w. cni ĐỊNH > Điều rrị bệnh cúm: Điều trị bệnh cúm ở người lớn vù trẻ cm từ ] tưối trớ Tên có triệu chứng đặc nưng cún bệnh củm khi virus cúm đang lây lan trong cộng đồng Hiệu quả được xảc định khi bắt đầu điều trị trong vòng 2 ngảy kế từ khi có triệu chứng đầu tiên. Chỉ định nảy dựa trên những nghiên cứu lâm sảng đưa trên cúm trong tự nhiên mà nôi trội là cúm A. Bác sỹ nên xem xét khả năng gây bệnh cún chủng đang lây lan và cảc tình trạng tiềm ắn cưa bệnh nhân để chắc chẳn lợi ích cho bệnh nhân. > Phòng ngừa bệnh cúm: Phòng ngừa bệnh cúm ở người lớn vả trẻ em từ 1 tuổi trở lên sau khi tiểp xúc với các trường hợp cúm đă chấn đoán trên lâm sảng khi virus cúm đang lưu hảnh trong cộng đồng. Việc sử đụng phù hợp oseltamivir để ngăn ngừa cúm được xác định trên từng trường hợp cụ thể dựa vảo tình huống và đối tượng cần hảo vệ. Các trường hợp ngoại lệ (như trong trường hợp chủng virus đang lãy lan và chùng virus trong vaccin, và tinh hình đại địch), cân nhắc phòng ngừa theo mùa ờ những cá nhân từ 1 tuổi trở lên. Oseltamivir không đươc dt`le đễ thav thế cho vaccin cúm. Sử dụng thuốc kháng virus để điều trị và phòng ngừa củm nên được xảc định dựa trên khuyến cáo chính thức. Quyết định dùng oseltamivỉr để đỉều trị vả phòng ngừa nên dựa trên các đặc tính đã biết của vírus cúm đang lãy ian, những thông tin có sẵn về tỉnh nhạy của virus cúm đối với thuốc cho mỗi mùa vả ảnh hưởng cùa bệnh ở những vùng địa lý khảc nhau và dăn số bệnh nhân. v. LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG › Điều tri bênh củm Nên bắt đầu điều trị vảo ngảy thứ nhất hoặc ngảy thứ hai khi xuất hiện các triệu chứng đằu tiên cún bệnh cúm - Người lớn và thiếu niên từ 13 tuổi trở lên Ở người lc'm vả thiếu niên từ 13 tuối trở lên, iiều khuyên dùng lá uống viên nang 75 mg hai lần mỗi ngảy, trong 5 ngảy. … Trẻ em từ 1 - 12111ổi: Liều oseltamivir cho trẻ từ 1 — 12 tuổi được điều chỉnh tuỳ theo cân nặng như sau: Trọng lượng cơ thể Liều khuyến cáo trong 5 ngảy 10 kg — 15 kg 30111g 2 ]ần/ngảy › 15 kg — 23 kg 45 mg 2 lầnlngảy > 23 kg — 40 kg 60 mg 2 lần/ngảy › 40 kg 75 mg 2 lằn/ngảy '; Phồfflãù'ft bênfh cúm sau khi nhoi nhiễm - Người lớn vả thiếu niên từ 13 tưổi trở lên Liều khuyên dùng để phòng ngừạ bệnh củm sau khi tỉệp xúc gần với ângười bị nhiễm cúm lả uống 7Smg 1 lân/ngảy, trong 10 ngặy đôi với người lớn vả thiêu niên từ 13 tuôi trở lên. Nên bắt đằu đìều trị trong vòng hai ngảy sau khi tiêp xúc với nguôn bệnh. … Trẻ em từ 1 — 12 tuổi: Liều khnyến cáo để phòng ngừa cúm sau khi phơi nhiễm lả: Trọng lượng cơ thể Liều khuyến cản trong 5 ngảy 10 kg - 15 kg 30111g 1 lằn/ngảy › 15 kg — 23 kg 45 mg 1 lầnlngảy > 23 kg — 40 kg 60111g 1 ]ẩn/ngảy › 40 kg 75 mg 1 lần/ngảy '» Phòngạeừa khi có đại dich củm trong công đồng: - Nnười 1611 và thiếu niên từ 13 tuổi trở lên Liều khuyến cáo để phòng ngừa bệnh cùm trong thời ginn có dịch cúm trong cộng đồng lả 75 mg oseltnmivh 1 lần/ngảy môi ngảy trong 6 tuần. - Trẻ em từ 1 — 12 tuối: Hiện chưa có nghiên cứu về phòng ngừa khi có đại dịch cúm trong cộng đồng ở trẻ em dưới 12 tuối. Những Imv’ng dỗn Iỉểu đặc biệt 0 Bênh nhân SUV thân - Điều trị bệnh cúm Không cằn điều chinh liều cho nhũng bệnh nhân có độ thanh thải c`reatỉnrine trên 30 mVphủt. Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine từ 10-30 ml/phút, cân giám 1iêu xuông 7Smg uông ngảy một lân, trong 5 ngảy. Không có liên khuyên dùng cho những bệnh nhân bị bệnh thận giai đoạn cuỏi đang được lọc mảu thường qui vả thâm phân phúc mạc liên tục, cũng như những bệnh nhân có dộ 1hzmh thải creatinine S 10 ml/phút - Phỏng ngừa bệnh cúm Không cần điều chỉnh liều cho những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine trên 30 ml(phủt. Ở những bệnh nhãn có độthnnh thẳịỉ creatinine từ 10-30 ml/phút,\liêu dùng nên dược giảm xuông còn 75111g, cảch một ngảy uỏng một lân, hoặc uỏng 30mg dạng huyên dịch ngảy một lân. Không có liên khuyên dùng cho những bệnh nhân bị bệnh thận giai đoạn cuỏi đang được lọc máu thường qui vả thâm phân phủc mạc liên tục, cũng như những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine 5 10 ml/phút o Bênh nhân suỵ gan Không cần điều chinh liều điều trị và liều phòng ngừa bệnh cúm cho những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan. Chưa có nghiên cứu được thực hìện ở bệnh nhân nhi có rôi loạn chức năng gan. 0 Người giá Không cần điều chinh iiều cho người giả khi được điều trị hoặc phòng ngừa bệnh cúm o T_rẻ em Tính an toản và hiệu quả ở trẻ dưới 1 tuổi chưa được xác iập. Không nên dùng thnôc cho trẻ dưới 1 tưối Cách dùng: Thuốc có thể uống kèm hoặc không kèm theo thức ăn. Tuy nhiên, dùng kèm với thức ăn có thề lảm tăng khả năng dung nạp thuôc ở một sỏ bệnh nhân Người lớn, thiếu niên (13 đến 17 tuối), trẻ sơ sinh và trẻ em (1 tuối trở lên) không nuốt được viên na có thể dùng oseltamivir phosphat dạng hỗn dịch với liều phù hợp. ' VI. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Quá mẫn với oseltamivir pho:sphate hoặc vởi bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc vn. CÁNH BÁO VÀ THẶN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI DÙNG THUỐC Tổng quát IIII. Co giật và hiện tượng rối ioạn chức năng thần kinh giống như mê sảng dã dược ghi nhận 0 những bệnh nhân cúm dùng Joscltạmivir, chủ yếu xảy ra ở ttẻ em và thanh thiếu niên. Trong một vải trường hợp rắt hiểm gặp, tinh trạng mê sảng nảy có thể gây nên chấn thuong do tai nạn. Vai trò cùa thuốc đối vởi các hiện tượng nảy hiện vẫn chưa rõ vả đă có nhĩmg ghi nhận ở bệnh nhãn bị cúm mà không đùng oseltamivir. Bệnh nhân (đặc biệt trẻ em và thanh thiểu niên), cẩn dược giảm sát chặt chẽ cảc dắu hiệu hảnh vì bất thường. Khỏng thẳy bằng chứng về hiệu quả cùa oseitamỉvir trong bất kỳ bệnh nảo gây bởi các tác nhân không phải vi rút củm type A và B. Nên điều chinh liều khi dùng thuốc để điếu trị hoặc phòng ngừa bệnh cúm cho những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin từ 10-30 mi/phủt. Không có liều khuyên dùng cho nhĩmg bệnh nhân bị bệnh thận giai đoạn cuối đang được 1ọc mảu thường qui vả thẳm phân phúc mạc lìên tục, cũng như những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin S 10 ml/phút v…. TƯỢNG TÁC THUỐC Thông tin từ những nghiên cửu về được lý vả dược động học cùa oscltamivir phosphat cho thấy it có khả năng xảy ra tương tác thuốc có ý nghĩa về mặt lâm sảng Một iượng lớn oseltamivir phosphat được chuyến hỏa thảnh hợp chắt có hoạt tính nhờ esternse khu trú chủ yếu ở gan. Tương tác thuốc do sự cạnh tranh gắn esterase vẫn chưa được bảo cáo nhiều trong y văn. Do oseltamivir vả chắt chuyển hóa có hoạt tính đều gắn kết kém với protein huyết tương, khả năng tương tảo do chiếm chỗ của thuốc khó có thể xảy ra. Các nghiên cửu in vitro cho thẳy cả oseltamivir phosphat lẫn chất chuyển hóa có hoạt tỉnh đều không phải lả chắt nền tốt cho men oxidase có chức năng hỗn hợp P450 hoặc cho men giucuronyl transferases. Không có cơ sở nảo về mặt cơ chế cho thấy có sự tương tác giữa thuốc vả thuốc ngừa thai dùng đường uống. Cimetidin, một chất t'rc chế không đặc hiệu của cảc đồng dạng cytochrom P450 vả lả chắt cạnh tranh vởi những thuốc gốc bazơ hoặc thuốc catỉon hóa để bảỉ tiết qua ông thận, khỏng có ảnh hướng gì lên nồng độ trong huyết tương cua oscitamivit hoặc chắt chuyền hóa có hoạt tinh của nớ. Xét về mặt lâm sảng, các tương tác thuốc quan nọng có lỉên quan đến sự cạnh tranh để bải tiết qua ống thận khó có thể xảy ra do giới hạn an toản đã được biết của hầu hết các thuốc, đặc điềm thải trừ cưa chẳt chuyển hoá có hoạt tinh (lọc ở vì cần thận vả tiết ở ống thận dưới dạng anion) và khả năng thải trừ của những đường nảy. Dùng thuốc đồng thời với probenecid sẽ lảm tăng nồng độ cảc chắt chuyền hóa có hoạt tinh lên gần gấp đôi do lảm gìảm sự tiết chủ động cùa chủng ở ổng thận. Tuy vậy, nhờ giới họn an toản của chắt chuyển hóa có hoạt tính rất rộng nên không cần thiết phải điều chỉnh liều khi đùng thuốc chung với probenecíd. Dùng thuốc đồng thời với amoxicillin không lảm thay đối nổng độ của cả hai loại thuốc trong huyết tương, điều nảy cho thắy rằng sự cạnh tranh để được bải tiết dưới dạng anion 1ả rất yếu. Dùng thuốc đồng thời với paracetamol không iảm thay đối nồng độ trong huyết tương của oseitamivir, chất chuyển hóa có hoạt tính của nó, hoặc paracetamoi. Không có tương tảc thuốc về dược động học giữa oseitamivir hoặc chất chuyến hỏa chính cùa nó được ghi nhận khi dùng chung oseltamivir với paracetamol, acid acetylsalicylic, cimetidine hoặc cảc thuốc kháng acid (magnesi và nhôm hydroxid vả canxi carbonat) Trong các nghíên cứu iâm sảng để điếu trị vả đự phòng phase 111, người ta đã dùng oseitamivir chung vởi cảc thuốc thỏng dụng khác như thuốc ức chế men chuyển (enalapril, captopril), cảc thiaziđ lợi tiếu (benđrofiuazid), kháng sinh (penicillin, cephalosporin, azìthromycin, erythromycin vả doxycyclin)` W thuốc chẹn thụ thể I'12 (ranitidin, cimetidìn), chẹn beta (propanolol), cảc xanthin (thẹnphyiinhthuôc giống giao cảm (pseudoephedrin), chế phầm thuốc phiện (codcin), corticosteroids, thuôc dãn phê quán đạng hit, và thuốc giảm dau (aspirin, ibuprof'en vả pnracetamol). Không thây có sự thay đôinảo về phản ứng phụ hoặc tần suất xuất hiện các phản ứng phụ khi dùng oseltamivir chung với các thuôc nảy. 1x. PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BỦ Nguy co' thai kỳ nhỏm B Nhĩmg nghiên cứu về tảc động của thuốc lên sự sinh sản ớ động vật, được tiến hảnh trên chưột vả thò, không ghi nhận hiện tượng quái thai nảo. Những nghỉên cứu về khả năng sinh sản và độc tinh sinh san đã được tiến hảnh trên chuột. Không thẳy có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khá nãng sỉnh sản ở tất cả các liều oseltamivir được nghiên cửu. Ở chuột và thỏ, người ta thấy mức tác động cún thuốc lẽn phôi thai xấp xỉ 15-200/01111’1ct1’1c động của thuốc lên thủ mẹ. i-liện tại, vẫn chưa có đằy dù cảc dữ Tiện về phụ nữ có thai sử dụng thuốc để có thể đánh giá được nguy cơ gây dị dạng bảo thai hoặc gây độc tính cho thai cua oseltamivir phosphat Do vậy chỉ nên đùng cho phụ nữ có thai nếu lợi ich cùa việc dùng thuốc nhìều hơn so với những nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi. Bà mẹ cho con bú Ở chuột cho con bú, oseitamivir vả chắt chuyến hóa có hoạt tinh dược bải tiết vảo trong sữa. Ở người, vẫn chưa biết iiệu oseltamìvir và chất chuyến hớa có hoạt tinh có được bải tiểt vảo trong sữa mẹ hay không, thế nhưng ước tính dựa trên các đữ liệu ở động vật, có thể dự đoán có khoảng 0,01 mg oseitamivir vả 0,3mg chất chuyển hớn có hoạt tinh được bải tiết vâo trong sữa mẹ mỗi ngảy. Vì vậy, chỉ nên dùng oseitamivir cho phụ nữ đang cho con bú nếu lợi ich của việc dùng thuốc nhiều hơn so với những nguy cơ có thể xảy ra cho trẻ đang bú mẹ. x. TÁC ĐỌNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ SỬ DỤNG MÁY MÓC Không ảnh hưởng XI. PHẨN ỬNG KHÓNG MONG MUỐN Cảo thừ nghiêm lâm sảng Cảc nghiên cứu điểu trị ở người trường thảnh 'I`rong cảc nghỉên cứu pha 111 điều trị bệnh cúm ở người trưởng thảnh, người ta thấy trên tống số 2107 bệnh nhân ( gồm cả những bệnh nhân dùng giả dược và những bệnh nhân dùng oseltamivir 75111 g, 2 lẳn mỗi ngảy vả oseitamivir 150 mg 2 iẫn mỗi ngùy), những phản ứng phụ thường gặp nhắt lả nôn vả buồn nôn. Những biền hiện nảy chỉ thoáng qua và nhin chung, thường xảy ra khi dùng liều đẩu tiên. Trong hầu hết các trường hợp, những biền hiện nảy không dẫn đến việc phải ngưng dùng thuốc cho bênh nhân. Với iiều 75mg 2 lần mỗi ngảy, có 3 bệnh nhân phải ngưng dùng thuốc vì buồn nôn vả 3 bệnh nhân khác phải ngưng dùng thuốc vì bị nôn. l`rong các nghíên cứu pha 111 điều trị bệnh cúm ở người trướng thảnh, một vải tảc dụng không mong muôn đã xảy ra thường xuyên hơn ở nhóm bệnh nhân dùng oseltamivir, so với nhóm bệnh nhân d 1`111g gỉả dược. Với liều khuyên dùng, những tác dụng không mong muốn thường xuất hiện nhắt được tlìtìh bảy ở bảng 1. Bảng tóm tắt nảy bao gồm cả những người trưởng thảnh khỏe mạnh lẫn nhung bệnh nhân có nguy cơ (lả những bệnh nhân có ngưy cơ cao xuất hiện các biến chứng khi mắc bệnh cúm, ví dụ như người giù, bệnh nhân bị bệnh tim hoặc bệnh phỒi mãn tính). Những tảc đụng không mong muốn có tỷ lệ a 1% và được bảo cáo thường xuyên hơn ở nhóm bệnh nhân dùng oseitantivir so với 1111óm dùng giả dược, chưa xét đến mối quan hệ nhân quả, lả: buồn nôn, nôn, đau bụng và nhức đầu Báng l: Nhũng tác dụng không mong muốn thường gặp nhất trong cảe nghiên 01… về bệnh củm mắc phải một cảch tự nhiên Các tác đụng ịthông Đíồn trị bộnh* Phòng bệnh mong muon Giá dược Oseltnmivir 7Smg Giả dược N=1434 Oseltnmivịr 7511-1g N=1050 hai lân mỏi ngảy một 1ân môi ngảy N=1057 N=1480 Buồn nỏn (không nôn) 71 (68%) 113 (10.7%) 56 (3.9%) 104 (7.0%) Nôn 32 (3.0%) 85 (80%) 15 (1.0%) 31 (2.1%) Tiêu chảy 84 (8.0%) 58 (5.5%) 38 (2.6%) 48 (3.2%) Viêm phế quản 52 (5.0%) 39 (3.7%) 17 (1.2%) 1 | (().7%) Đau bụng 21 (2.0%) 23 (2.2%) 23 (1 .6%) 30 (2.03be Choáng vảng 31 (3.0%) 20 (1 .9%) 21 (1.5%) 24 (1.6%) Nhức đầu 16 (1 .5%) 17 (1 .6%) 251 (17.5%) 298 (20.1%) Mắt ngủ 10 (10%) 11 (10%) 14 <1.0%1 18 ( 1 .2141 Ho*** 12 (1.1%) 10 (0.9%) 86 (6.0%) 83 (5.6%) Chóng mặt*** 6 (0.6%) 9 (0.9%) 3 (0.2%) 4 (0.330) Mệt mỏi*** 7 (0.7%) 8 (0.8%) 107 (7.5%) 117 (7.9%1 *Các tác dụng không mong muốn được ghi nhận là tất cả các tảc dụng không mong muốn hay gặp nhất trong các nghìên cứu điều trị ở nhóm dùng oseltamivír 75 mg hai lần mỗi ngảy, vả cảc tác dụng không mong muốn nây được sẳp xếp theo tỉ lệ giảm dần trong nhóm đó. Nói chung, dữ liệu về các tảo dụng không mong muốn ở nhóm bệnh nhân có nguy cơ trong cảc nghiên cứu điều trị tương tư về mặt định tinh so với nhóm người 1611 khỏe mạnh Các nghiên cưu phỏng bệnh cúm Tổng số 3434 đối tượng (thanh thiếu niên, người trướng thảnh khỏe mạnh và người giả) tham gia trong các nghiên cứu pha 111 phòng bệnh cúm, trong đó có 1480 người được dùng liều khuyên đùng 75mg, ngảy một iằn trong 6 tuần. Cảo tảc dụng không mong muốn, về mặt định tỉnh, gỉống với những số liệu đã được ghi nhận trong cảc nghiên cửu điều trị, dù thời gian dùng thuốc kéo đải hon ( Bảng 1). Trong ca'c nghiên cửu phòng bệnh cúm, những tảc dụng không mong muốn đã được ghi nhận thường xuyên hơn ở nhóm bệnh nhân dùng oseltamivir, so với nhóm bệnh nhân dùng giả được. Những tảo dụng không mong muốn nảy cũng thường xảy 10 hơn trong các nghiên cứu phòng bệnh cúm, so với các nghiên cứu điều trị bệnh củm, bao gôm: đau nhức, chảy nước mũi, khó tiêu và nhiễm trùng đường hô hấp trên. Tuy nhìên, sư khảc biệt về ti iệ xuất hiện nhĩmg tác dụng không mong muốn nảy giữa nhóm dùng oseitamìvir và nhóm đùng giả dược lả ít hơn 1%, Khi so sánh giưa nhóm 942 người giả dung oseltamivir hoặc giả dược với nhóm dối tượng trẻ hơn, xét về đó an toản, người ta thấy không có sự khảc biệt có ý nghĩa về mặt 1âm sảng giữa hai nhóm. Các nghíên cứu rrong điều lrị bệnh nhỉ Có tất cả 1032 trẻ từ 1 dến 12 tuối (bao gồm 698 trẻ khoẻ mạnh, từ 1 đến 12 tuổi và 334114 bị bệnh hen, từ 6 đến 12 tuổi) tham gia vảo các nghiên cửu pha 111 dùng oseltamivir để điều trị bệnh củm. Các tác dụng không mong muốn xảy ra > 1% ở nhóm trẻ được dùng oseltamivir, và được liệt kê trong Bảng 2. Tảc dụng không mong muốn được bảo cảo thường xuyên nhẳt lả nôn. Những tác dụng khác \\ ạ\ cũng được báo cảo thường xuyên từ nhóm bé được điều trị với oscìtamivir lả: đau bụng, cháy máu cam rối loạn về tai vả viêm kết mạc. Nói chung, những tảc dụng không mong muốn nảy chỉ xáy m một lẫn, tư khỏi dù vẫn tiếp tục dùng thưốc vả tiong phần lớn các trường hợp khỏng đẫn dến kết quá là phải ngưng dùng thuốc. Bảng 2: Các tác dụng không mong muốn thường xảy ra nhất ở những trẻ từ 1 đến 12 tuối trong những thử nghiệm bệnh cúm mắc phải tự nhiên Những tảo đung không mong muốn xảy 111 trong quá trình điều tiị ở > 1% bệnh nhi tham gia vảo các thử nghiệm pha III điều trị bệnh cúm măc phải tự nhiên bằng oseltamivir Điều trị bệnh“ Điều trị bệnh" Phòng bệnh" Các tác dụng không mong Giả dược N=517 Oseltamivir Oseltamivir Liều Oseltamivir Liễu muốn 2mglkg 2 lần chuẩnc chuẩn“ mỗi ngây N=158 N=99 N=SIS Nôn 48 (9.3%) 77 (15.0%) 31 (19.6%) 10 (10.1%) Tiêu chây 55 (10.6%) 49 (9.5%) 5 (3.2%) 1 (1.0%1 Viêm tai giữa 58 (1 12%) 45 (8.7%) 2 (1.3%) 2 (2.0%1 Đau bụng 20 (3.9%) 24 (4.7%) 3 (1.9%) 3 (3.0%) 1~1e11(kểcảtìnhtrạng nặng) 19 (3.7%) 18 (3.5%) ~ 1 (1.0%) Buồn nôn 22 {4.3%) 17 (3.3%) 10 (6.3%1 4 (4.0%) Cháy máu cam 13 (2.5%) 16 (3.1%) 2 (1.3%) 1 (1.0%) Viêm phổi 1713.3%) 10 (19%) - … Rối Ioạn về tai 6 (1.2%) 9 (1.7%) - - Viêm xoang 13 (2.5%) 9 (1.7%) — - Viêm phế quản 11 (2.1%) 8 (1.6%) 3 (1 .9%) — Viêm kết mạc 2 (0.40/0) 5 (1.0%) - - Viêm da 10 (1.9%) 5 (1.0%) 1 (0.6%) - Nổi hạch 8 (1.5%) 5 (1.0%) 1 (0.6%] - Rối loạn mảng nhĩ 6(1.2%) 5 (1.0%) - - “ Dữ 1iệu thu nhập được từ cảc thử nghiệm pha III điều 11~ị bệnh cúm măc phải tự nhiên bằng hoscltamivir th1ử nghiệm không có clu'mg so sánh giữa điều trị bệnh (liền 2 lần mỗi ngảy, trong 5 ngảy) vả phòng bệnh (liều 1 lẩn mỗi ngảy, trong 10 ngảy) cLiều chuẩn = liền được tinh dựa trên tuồi Những tác dụng không mong muốn được xét đến ở đây bao gồm: nhĩmg tảo dung xảy la trong các thử nghiệm điều trị bệnh có tần số xuất hiện > 1% ở nhóm được điều trị vởi oseltamivir 75111g, 2 lần mỗi ngảy. Phỏng ngừa ở bệnh nhi Những bệnh nhi từ 1 đến 12 tuối tham gia vảo thừ nghíệm để phòng bệnh cúm sau khi tiếp xúc vởi nguồn bệnh Thư nghiệm nảy được tìến hảnh tại nhà với cả những trường hợp chỉ điểm {11=1341 lẫn những trường hợp tiếp xúc (11— 222). Những tảo dụng trên đường tiêu hoá thường xảy … nhiều nhất đặc biệt 121 nôn. Trong thử nghiệm nảy, oseltamivir được dung nạp rắt tốt và những tảc dung không mong muốn đuợcr ghi nhận ở đây hoản toản phù hợp vởi những tảc dung dã dược quan sải 1hấy tù 11ưởc Sau khi lưu hânh thuốc Rối Ioạn da vả tố chúc dưới da: Hiếm có cảc trường hợp có các phản ửng quả mẫn như lá các phan ứng da dị L'mg bao gồm viêm da, phát ban, chảm, mề đay; vả rất hiếm các trường hợp như ban do da dạng, hội chứng Stevens—Johnson vả hoại từ biểu bì do độc tố đã được ghi nhận. Các trường hợp dị ứng, phản L'mg phản vệ và phù mặt cũng hiếm khi được báo cáo. Rối Ioạn gan vả hệ thống đường mật: rất hiếm gặp các trường hợp viêm gan và các men gan tăng cao (1 những bệnh nhân bị ốm giả củm được điều trị bằng oseltamivir. Rối Ioạn tâm Ihần/Rối loạn hệ Ihồn kinh: Co giật và mê sảng (bao gồm cảc triệu chứng như thay dối ý thức, nhầm lẫn, hảnh vì bất thường, ảo tưởng, ảo giảc, bồn chồn, lo lắng, ác mộng) đã được ghi nhận Ở những bệnh nhân cúm dùng oseltamivir, chủ yếu xảy ra ở trẻ em và thanh thiếu niên. Trong một vải trường hợp rất hiếm gặp, tình trạng mê sảng nảy có thể gây nên chẩn thương do tai nạn. Hỉện vẫn chưa biết rõ được vai trò của oseltamivir đối với các biến cố nảy. Những tảo dụng trên tâm thần kinh nảy cũng đã được ghi nhận ở những bệnh nhân bị bệnh cúm mà không dùng thuốc Rối Ioạn tiêu hóa: trong một vải trường hợp hiếm xuất huyết tiêu hóa được quan sát thấy sau khi sử dụng oscltamivir. Đặc biệt viêm đại trâng xuất huyết dã được báo cáo và thuyên giảm sau khi rút ngắn thời gian diều trị cúm vởi oseltamivir hoặc ngưng thuốc Thông báo cho bác sĩ những lác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc xu. QUÁ LIÊU Hiện nay vẫn chưa có kinh nghiệm về sử dụng quá liều, tuy nhiên, những biếu hiện có thể dự đoán được của tình trạng quá liêu câp tính là buôn nôn, kèm hoặc không kèm theo nôn mửa, chóng mật. Bệnh nhân nên ngừng thuốc khi quả liêu xảy ra. Hiện không có thuôc giải độc đặc hiệu cho quả liêu oseltamivir. xm. HẠN DÙNG 24 thảng kế từ ngảy sản xuất. Không sử dụng !Imốc quá hạn dùng in trên nhãn hộp ' Ổ'OmaW x1v. BÁO QUẢN Bảo quản không quá 30°C, giữ thuốc trong bao bì gổ xv. TRÌNH BÀY Hộp 1 ví x 10 viên nang cứng Sãn xuất bởi: MYLAN LABORATORIES LIMITED Plot No. H12 & H13, MIDC, Waluj, Aurangabad 431136, Maharashtra, Ẩn Độ TUQ. cục TRUỜNG P.TRUỞNG PHÒNG J1fỳuyễn J/Ỉuấ ấfểìng

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận