Orlistat Stada 120 mg

Mẩtl'v'ĩĩ Orlistat STADA 120 mg Kích thước: 85x108 mm Mằu hộp: Orlistat STADA 120 mg Kích ]hước: 88x115x24 mm Tỉ lêĩ 900/0 VCNLS .]]]_ ]]“.K-lỤ-v ]…. ]. ì’….'p ].-p|n. ..~;wl].. mm: ÝGVLS ỊEỊS!IJO ».lllhlfl' › …u]...ỉt .uu. fp— . T].m.› tiuuu u.… ;.- .....]._...l.›]. l'u]]]l.u ] .» ...] ….-..]..…]...] .]]ll] l- ] l\ . .' s...… Orlistat STADA íỆffl s.….. Orlistat STA Millll MI]...]]in . .]hH ].l-]lll ]".I ].']]]n. n].l]].ĩ r£]]r...l.gm. .x..] ] ] 5% .46 ..…. \]~.]' ~.]* ].…]J… ].....] —….]] › .] ›. ._g. / % W 5TADA Orlnstat STADAÌ-WẨl STADA Ol'llStỆ] .- ]].].1... .- .'. ....l. …]l]. .] ]]Jz] ] 'vol- ]] . .. '..x] ...~.]]x… .. .].. .]. .]~..]l]lw]x.w ]].]….-.. .] ..] .….l.]r.…]]lp“f°ẫ~rr~~~—› —-_-.… _ . )Am STADA Orhstat STADA 20…9 STADA C H Ễ'J’] . ].. ]..ĩ. . …..._...…]. ].;..…..1…. ]..Ịụ.FỊf~ _ . .. ]].I R....Ilu .v!]l. Hộp 2 vỉ x 21 viên nang cứng 0 I . t t Urlin].ư ]“.l]].li .l.uu.]` ].] l...l ›.]li~l.]l SU"..F 130 nm m l’…].. u.. ] l~]. I.]Xu w-.. A SĨADA Orlistat STADAF _ ""'"“"" ở ] ..;.]. . ...... . ......... Hun]. pl.Au.= . … . ] ]….cb.ùApgụ.ụ …. n .… --. .—.--.. _ . ... u...ua cquhú.…u…zrhadinh … A. ní ummunư eu › u….nuu. um …“ uưmc. uẮusunwu N.… . ... . . _ - . ] . .... IRUỦ( \MllìUM. (hÃuMnỉu'lnch INHH N'I`IAI'M HẸV N\M Iannuu. . ... …]... ..… .. .. ...... ... . .. .. ›. …N … ….Ù..…. m…. . .].…_ . .. ]]... ... . ..] ].... ..] uulllldt-WFGIYJỎJJIJMJII 2 blisters x 21 hard gelatin capsules 0 l . t t ]].l..]..] ].... ...lislnl .›.<]l.~]. '›]]"... !… ]]]g m DS. Nguyễn Ngọc Liễu A Orlistat STADA .._,…... gmm... .... ] .….. .. .. smiũattm ~] . ... ..... .. .] . ] ~ .] .. ưElnuĩ … I€At n nu rumlts lndiutlom. Ad…mmmn tunlmndi- am… Inn mg nuw f |Ngỵl ]....... . . . …] au. pnuuhu ( uuum n…… uc .…wm ..] . Ío . m.. u…. IM u.…u .. —. .. .. …… ........ …...z..... Orl.stat STADA THÀNH PHAN Mõi viên nang cúng Orlistat STADA 60 mg chứa: Oriistat (dưới dang vì hat orlistat 50%) ............................. 60 mg Mối viên nang cúng Orlisiat STADA 120 mg chứa: Orlistat (dưới dạng vi hat orlistat 50%) ........................... 120 mg Thánh phần vi hạt or/istat 50%: Orlistat; lactose; croscannellose _natri; natri stearat; natri lauryi sulfat; povidon K30. MO TẢ . Orlis]at STADA 60 mg: Viên nang cứng số 4. năp vả thân nang mặu xanh dương. có in chữ "STADA" mảu đen, chứa vi hat mảu trăng đến tráng ngả. ' Or1istat STADA 120 mg; Vien nang cứng số 1. nảp và thân nang mảu xanh dương. có in chữ "STADA" mảu đen. chữa vi hạt mâu trắng đến trắng ngả. DƯỢC LỰC HỌC Orlistat lả một chát ức chế thuận nghịch các lipas_e. Thuỏc thế hiện hoạt tính tri liệu ở lòng da dảy vá ruột non bảng cách tao liên két cộng hóa trị tại vi trí serin hoạt động cùa các lipase da dàẵ vả tuyến tuy. Bát hoat enzym nèn mất khả năng thũy phân ch t béo trong thức ăn ở dạng triglycerid thảnh các acid béo tự do vá các monoglyg:erid háp thu được. Các trigiycerid khòng tièu hóa không được hâp thu. két quả lảm thiêu hut calo, có hiệu quả tich cưc trong việc kiểm soát thể trong. . . Ở Iièu điều trị 120 mg x 3 lầnlngảy. orlistat ức chẻ sư hâp thu chất béo trong thức ản khoảng 30%. ’ Tác động của orlistat gây tảng chảt béo trong phản được thây từ 24 - 48 giờ sau khi uống. Khi ngưng dùng. lượng chất béo trong phân trở về mức trước khi điều tri. thường trong vòng 48 . 72 giờ. DƯỢC ĐỘNG HỌC . - Hâp thu: .Sự hấp thu của orlistat rảt it. Nồng đó nguyên vẹn trọng huyêt tương cùa orlistat không đo được (< 5 ngiml) sau khi uóng 8 giờ. Nói chung ở liều điều trị. rất khó phát hiện oriistat trong huyêt tương vả nồng _độ cũng rất thấp (< 10 nglml hoặc 0.02 micromol). khỏng có băng chứng về sự tich iũy. điều nảy cũng phù hợp với sư hảp thu khòn đáng ké. - Phản bó: Khong xác đinh được th tlch phán bỏ vì thuỏc được hâp thu rắt ít vả không xác định được dược động học toản thản. ln vitro. hơn 99% orlistat gán két với protein huyết tương (chủ yêu lả `lipoprotein vả albumin). Một lượng nhỏ orlistat găn vảo hồng cáu. _ - Chuyến_hóa: Trẻn bènh nhân béo phi. mòt phân nhỏ của liều được hảp thu toản thân. vá được chuyền hóa thảnh hai chất chuyển hóa chính lả M1 (thùy phân ở vòng iacton 4 nhánh) vả M3 (lá M1 với phản N - formyl leucin bị tách ra), chiếm khoảng 42% tồng nồng độ thuốc trong huyêt tương. Hai chảt chuyển hóa M1 vả M3 có vòng beta-lacton mở vả hoạt_tỉnh ức chế lipase rất yêu (kém hơn hoạt tính của orlistat 1000 lân với M] vả 2500 lần yới MS). Xét về mặt hoạt tính ức chế yêu và nòng độ trong huyêt tương thế ở liẻu điều trị (M1 có nòng độ trun binh 26 nglml vả M3 có n ng độ trung bình 108 nglml). có th xem các chất chuyền hóa nảy khòng có tác dụng dược lý quan trọng. - Thái trừ. Khoảng 97% lượng thuốc uống vảo được thải trừ qua phản và trong số đó khoảng 83% dưới dang orlistat nguyên thủy. Toản bộ lượng orlistat tich lũy lai cũng chi thải qua thặn < 2% liều dùng. Thời gian để đạt sư thải trừ hoán toản (qua phân và nước tiều) lá 3 - 5 ngảy. Sự phân bố của orlistat giữa người có thế trong binh thướng vả người béo phì tương đương nhau. Orlistat. M1 vả M3 đèu bâi tiét qua mật. CHỈ ĐỊNH Orlistat được chỉ đinh két hợp cùng với chế độ ăn giảm nhẹ calo trongđièu trị béo phi vả ngừa táng cân trở Iai ở bệnh nhán có chỉ sô khối cơ thể (BMI) a 30 kg/m2 hoặc bệnh nhản thừa cản (BMI a 28 kg/m²) kèm theo cảc yếu tố nguy cơ (như tăng huyết ảp. đái tháo dườn .tăng Ịipid huyết). LIỀU LƯỢNG VÀ c CH DUNG Liều dùng Điểu trị béo phì và ngứa tăng cản trở lại ở nguời lớn: — 60 mg x 3 Iầnlngảy trong mỗi bữa ản có chắt béo. - 120 mg x 1 lầnlngảy trong mỗi bữa ăn chinh có chất béo. Cách ợùng - Nẻn uòng thuôc vở] nước ngay trước. trong khi án hoặc cho đén 1 gíờ sau mõi bửa ăn chinh. Néu bỏ lỡ một bữa ăn hoặc bữa ăn không có chất béo thi khỏng cần dùng orlistat. - Liều dùng quá 3 lân/ ngảy không tăng thẽm lợi ich. _ - Nêu bệnh nhân khỏng thế giảm cân sau 12 tuần điêu trị với orlistat, nẻn tham khảo ý kiẻn bác sĩ hoặc dược sĩ. Nêu cằn có thề ngưng điêu tri. Lưu ý - Chế độ ăn kiêng vả tặp thể dục iâ những phần quan trọng của chương trinh giảm cản. Khuyến cặc nẻn băt đầu chương trinh ản kiêng vả tập thể dục trước khi bảt đầu đièụ trí với orlistat. — Bệnh nhân nẻn thưc hiện chế độ án cân bặng dinh dướng vả giảm nhẹ calo. chứa khoảng 30% calo từ chât béo. Nèn phân bố lượng chảt béo. carbohydrat vả protein hảng ngây vảo 3 bữa ăn chinh. - Nèn tiép tục chương trinh ăn kiêng vả tặp thể dục sau khi ngưng điều trị với orlistat. . - Tính an toản vá hiệu quả cùa thuòc dùng trẻn 4 nảm chưa được đánh giá. — Trễ em: Tinh an toản vả hiệu quả ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa dược th` tlập. - Dữ liệu về việc dùng orlistat cho người cao tuồi còn hạn chè. Tác dụng cùa orlistat trẻn những người bị suy gan vả/hoặc suy thận chưa được nghiên cứu. Tuy nhiên. do orlistat được hâp thu rất ít nen khong cản đ.èu chỉnh liều ở người cao tuổi vả những người suy gan vảlhoặc suy thận. . CHÔNG cui ĐỊNH - Quá mản với orlistat hoặc bất cứ thảnh phản nâo cùa thuốc. - Hội chứn kém hảp thu man tinh hoặc bệnh ứ mật. … Điều tri đẳng thời vởi ciclosporin. — Phụ nữ có thai vé cho con bủ. - Điều trị đòng thời với warfarin hoặc các thuốc chỏng đòng đường uóng khác. THẬN TRỌNG — Các triệu chứng về đuờng tiêu hóa: Bệnh nhán nèn có chế độ dinh dướng phù hợp. Khả nảng xảy ra cảc triệu chứng rỏi loan tièu hóa có thể tăng khi đang điều trị orlistat với bữa ản riêng iè hoặc giảu chẩt béo. — - Vitamin tan !rong dầu: Khi điều trị với orlistat có khả nảng Iảm giảm sự hấp thu các vitamin tan trong dảu (A. D, E vả K). Vi vặy cần bổ sung vitamin tồng hợp lúc đi ngù. - Thuốc trị đái thảo đuờng: Do giảm cãn có thẻ đi kèm với kíẻm soát chuyên hóa được cải thiện trong bệnh đái tháo đường. bệnh nhân đang điêu trị vởi thu_ôc trị đái thảo đường nẻn tham khảo ý kiến bác sĩ_trước khi bảt đảu điều trị với orlistat, trong trường hợp cần thiẻt có thể điều chinh liều cùa thuốc tri đái tháo đường. … Thuốc tn" tăng huyết áp hoặc tăng cholesterol huỵết: Giảm cản có thể kèm với sự cải thiện tinh trạnị tăng huyêt áp vả m" è i . cholesterol huyết. Bệnh nhán đang đ u tri với các thuốc nèn tham khảo ý kién bác sĩ khi băt đảu điều trị với orliẹtat. 1 trường hợp cần thiêt có thể điều chỉnh liều của cảc thuôc nả . - Amioơaron: Bệnh nhán đang_đièu trị với amiodaron nẻn khảo ý kiên bác sĩ trước khi băt đảu điều trị với orlistat. — Chảy máu truc trảng: Tinh trạng chảy máu trực trảng được cáo ở những bệnh nhán dùng orlistat. Nếu điều nảy xảy ra, bẻ nhân nèn tham khảo ý kiến bác sĩ. - Thuốc iránh thai đuờng uống: Khuyên cáo sử dụng biện pháp tránh thai bổ sung để ngăn ngừa khả năng thất bai có thể xảy ra cùa thuốc tránh thai đường uống. irong trường hợp tiêu chảy nặng. - Bẻnh thận: Bệnh nhân bệnh thận nèn tham khảo ý kiến bảc sĩ trước khi điểu trị với orlistat. Do dùng oriistat liên quan đến oxalat niệu hoặc bệnh thận oxalat có khi dẫn đên suy thận. Nguy cơ nảy tăng ]ẽn ở những bệnh nhân mảc bệnh thặn man tính vải hoặc mất dịch. . - Levothyroxin: Suy giảm tuyên giáp vảlhoặc giảm kiếm soát suy giảm tuyến giáp có thể xảy ra khi dùng phối hợp orlistat vả levothyroxin. Bệnh nhản đang uống Ievothyroxin nên tham khảo ý kiên bác sĩ trước khi điều trị với orlistat, dùng orlistat vả levothyroxin ở các thời điếm khảo nhau vả ]iều levothyroxin có thế được điều chĩnh. - Các thuốc chống đỏng kinh: Bệnh nhán đang diều trị với thuốc chóng động kinh, nẻn tham khảo ý kiên bảc sĩ trước khi bắt đầu điều trị với orlistat, cần theo dõi tằn suất và mữc độ nghiêm trong của các c_ơn co giật. Néu điêu nảy xảy ra. cần xem xét sữ dụng thuốc chông động kinh vả orlistat ở các thời điềm khác nhau. - Thuỏc kháng reirovirus HIV: Bệnh nhân nèn tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng đồng thời orlistat ỵới thuốc kháng retrovirus HIV. Orlistat có ...ê ]ảm giảm sự hảp thu của thuốc khảng retrovirus HIV. ảnh hưởng tièu cực đên hiệu quả của thuốc kháng retrovirus HIV. . Orlistat STADA chứa iactose. Không nên dùng thuốc náy cho những bệnh nhân có di truyền hiếm gặp khỏng dung nạp galactose. thiêu hụt Lapp lactase hoặc khòng háp thu glucosez gaiactose. .'.”ì “\ > TƯỚNG TÁC THUỐC _ — Ciclosporin: Một nghiên cứu vê tương tác thuốc đã thắy có sự giảm nồng độ trong huyết tương của ciclosporin khi dùng đòng thời với orlistat. Acarbose: Chưa có nghiên cứu tương tảc về dược đòng hoc, nẻn trảnh dùng đồng thời orlistat với acarbose. - Thuốc chóng ơóng đuờng uống: Khi dùng đòng thời warfarin haă các thuốc chóng đòng khác củng với oriistat. nèn theo dói tỷ 5 chuẩn hóa quócté (INR). . Vitamin tan trong dâu: Điều trị với orlistat có khả năng lam giảm sự hấp thu của các vitamin tan trong dầu (A. D. E vả K). _ Levothyroxin: Giảm náng tuyên giáp đá được báo cáo ở những bệnh nhân dùng đòng thời orlistat vá ievothyroxin. Nèn theo dói những thay đỏi về chức năng tuyến giáp ở những bệnh nhân dùng đồng thời orlistat vả levothyroxin. Nẻn dùng levothyroxin vả orlistat cảch nhau It nhảt 4 giờ. Amiodaron: Giảm nồng độ trong huyết tương cùa amiodaron. khi dùng đòng thời với iiẻu duy nhảt orlistat. Sự liên quan lâm sảng cùa tác dụng nảy ở bệnh nhân điều trị với amiodaron vãn chưa được biẻt. Bệnh nhân đang dùng amiodaron nèn tham khảo ý kiên bảc sĩ trước khi bắt đầu điều tri với oriistat. Liều amiodaron có thể cản phải được điều chỉnh trong quả trinh điều trị với orlistat. Thuỏc chống động kinh: Co giặt đă được báo cáo ở những bệnh nhản điều tri đồng thời với orlistat. các thuốc chống động kinh như valproat, iamotrigin có thể xảy ra tương tác như trèn khòng thể được loại trữ. Orlistat lảm giám sự hắp thu của các thuốc chống động kinh. dẳn đén co giật. - Thuốc tránh thai đuờng uóng: Thiếu dữ liệu nghiên cứu về sự tương tác giữa thuóc tránh thai vả orlistat. Tuy nhiện. orlistat có thẻ Iảm giảm tác dụng của thuóc tránh thai. trong một số ỉt trường hợp có thề dẳn đến có thai khóng mong muôn. Một số phương pháp tránh thai bó sung cần được sư dụng trong trường hợp xảy ra tièu chảy nặng khi dùng thuóc nảy. — Thuốc kháng retrovirus HIV, thuốc chóng trảm cảm. thuốc Ioan thân vả các benzodiazepin: Lâm giảm hiệu quả của các thuóc kháng retrovirus HIV. thuóc chóng trảm cảm. thuóc loạn thần (bao gồm iithi) vả các benzodiazepin đă được báo cáo khi dùng chung với or_listat ở những bệnh nhân được kiềm soát tót trước đó. Vì vậy băt đầu điều trị vởi orlistat. sau khi cán nhắc cần thặn ảnh hưởng có thể trèn những bệnh nhân nảy. PHỤ NƯ có THAI VA cno con BU Phụ nữ có tha]: Chưa có nghiên cứu nảo đầy đủ vá chặt chẽ về sử dụng orlistat trẻn phụ nữ có thai. Khuyến cáo khỏng sử dụng orlistat trong thới gìan mang thai. Phụ nữ cho con bú: Chưa bìẻt orlistat có phán bó vảo sữa mẹ hay khòng. Vì vậy. orlistat không được dùn cho phụ nữ đang cho con bú. ẢtểH HƯỞNG TREN KH NĂNG LAI xe VÀ VẬN HÀNH MẤY M c Orlistat khòng ảnh hưởng trẻn khả năng lái xe vả vận hảnh máy móc. TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUỐN Rắt thường gặp (ADR z1J10),thườn gặp(1l1OO s ADR <1/10), ít gặp (1/1,000 s ADR <1/100), hi m gặp (1110.000 s ADR <1J1_.000) vả rắt hiêm gặp (ADR <1/10,000). Nhiêm trùng và ký sinh trùng: Rắt thuờng gặp: Cúm. Chuyến hóa vả dinh dưỡng: Rát than gặp: Hạ glucose huyêt. Tám thần: _ Than gặp: Lo lăng. Hệ thản kinh: Rất thuờng gặp: Đau đầu. Hô háp. ngực vả trung thảt: - Rất thuờng gặp: Nhiễm trùng đường hô hảp trèn. - Thuờng gặp: Nhiễm trùng đường hô hấp dưới. Tiêu hóa — Rất thuờng gặp: Khó chiul đau bụng, đờm nhảy ở trực trảng. trung tiện. tiêu chảy cấp. phán có mở, đầy hơi, phản lòng. đi tiêu ra mỡ. tảng đại tiện. - Thuờng ẳặp: Khó chịu] đau trực trảng. phân mèm. đi tièu khỏng tư chù. đ y bụng. rói Ioan vè rảng vả nướu. - Chưa rõ tân suất: Chảy máu trực trảng. viêm ruột thừa. vièm tụy. Thận vả tiết niệu: - Thuơng gặp: Nhiễm trùng đường tiêt niệu. - Chưa rõ tần suất: Bệnh thận oxalat có thể dẫn đến suy thặn. Hệ sinh sản vả ngực: Thuờng gặp: Kinh nguyệt không đèu. Rói loạn chung: Thuờn gặp: Mèt mòi. Hệ mi n dlch: Chua rõ tản suất: Phận ứng quả mẫn (như ngửa. phát ban, mảy đay. phù mach. co thải phế quản vả phản ứng phản vệ.) Gan mật: Chưa rõ tản suất: Sòi mặt. viêm gan nghiêm trọng. Một số trường hợp tử vong hoặc phải cảy ghép gan đá được báo cáo. Da và mô dưới da: Chưa rõ tần suất: Nổi mụn nước. Cảc nghiên cữu liên quan: Chưa rõ tán suất: - Tảng transaminase gan và phosphat kiềm. - Giảm prothrombin. tảng INR vả mảt cán bằng đièu trị của các thuốc chóng đông máu dẫn đén thay đỏi các thóng sô _cầm máu đã được bảo cáo ở những bệnh nhân được điều tri băng thuốc chón đ0n máu cùng với orlistat. QUÁ LIỄU V XỬ TRÍ - Đơn liều 800 mg orlistat vả đa liều đến 400 mg x 3 lầnlngảy trong 15 ngảy được thử nghiệm trẻn người cân nặng bình thường vả ngèười béo phì đều khòng thấy tác dụng khỏng mong muôn đáng k . — Trường hợp xảy ra quá liều orlistat. bệnh nhản nẽn được theo dõi trong 24 giờ. Tác dụng toản thân có Iièn quan đến tinh chất ức ché_lipase của orlistat nẻn được phục hòi nhanh chóng. BẢO QỤAN : Trong bao bì kin. nơi khô, Nhiệt độ khòng quá 30°C. HAN DUNG : 24 tháng kê từ ngảy sản xuảt. ĐÓNG GÓI : Orlistat STADA 60 mg : Vĩ 10 viên. Hộp 3 vi. m 10 viên. Hop s vỉ. Vĩ 21 viên. Hộp 2 vỉ. Orlistat STADA 120 mg : Vĩ 21 viên. Hộp 2 vỉ. TIÊU CHUẢN ÁP DỤNG: Dược Điền Mỹ - USP 38. < \ ' Để xa tầm tay trẻ em Khõng dùng thuốc quá thời hạn sử dụng i ĐỊc k“ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng _ N u c n thẻm thõng tin. xỉn hỏi ý kỉến bác sĩ ;1 Thỏng báo cho bác sĩ những tác dụng không mong._ gặp phải khi sử dụng thuốc Ngảy duyệt nội dung toa: 1 Nhá sản xuÀt. A Chi nhánh công ty TNHH LD SĨADA-VIỆT NAM STA DA Sô 40. Dan lo Tự Do. KCN Việt Nam-Sirvgauoua` Th; xa Thuận An. Tinh Bình Dương. V›ẻi Nan~ \ DT (+84.650) 3767470-3767471 - Fax- i+64650) 3767469 tx ~'UQ.:w: v TRI. :“er re ( ' ² I ._r Jx Ju.l TUQ. TÒNG GIÁM ĐÓC Đ NCPT…h/w DS “lguyễn Ngọc Liễu rRU<Ì›NG fì\ ỆH'ĨMG ,.\'w / #" Ư , ,

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận