Orle

Sampie Labeling 70% size Rx Thuốc bản theo đơn @RLỂ Wèn nang Omeprazole 20 mg 10 Vì x10 viên nang &nus“ 0mwvuzdu Clpiulu 20 mg Mpocllnlt Eaa nm gơuin ncsulư :onhint ovmpnzcm BP 20 tu múc cumt mquch WỀ_I. Mqt I Aủlỉllllún, Culnilđutlnlt. heewlon IMF… tnlumu: M ln m men b Ms Slnnno: Store m a dty dua pllơí. bntuw … cnu cimlu ihoutd bn wnlơweu …le nnu MI n bo openod. cMwod nt c…chm Spemeuhn: m›houu KEEP OUT OF IEACH OF CMILDREII Im DI! LEARET meruu.v BEFOR use Munuhauud Uy EWUR! FIIARMACEUTIULS LĨIJ. une No 3. Phan Il. SIDCO Inuusil:l c Blrl—Bflhmlnl. Ja… tJGK) lndtu ou mm dxa ỉ›tNNOIJĐWdU-tl xsu tao nm XSOIOSI'°N 'PWB ›ìtGSIWỦIA 6tu oz samsdeg aịozeJdatuo @ Rx Prescription dmg @RLỂ Omeprazole Capsules 20 mg > 50 Strìps 01 10 oepsules each v A1 .wnò 'Jỉi3 I EIHd VH ELL À Oa JJ…tĂ (I …J› -…| Ề/Wwp Uẽ1 :›O.n v Ả ạm.e° WM nmn OmIơuuln 20 "W ĩhllủl phim Mõwiln nlng eímgli um Otmptmh BP (ang eủm un ltnnu ldt) CN Glnh. Lìludilu It can dùng. CIỞng :ht dịnh Mn uong vì ca thtil Xu lOdbhuủrg lie quAn: Bb quán nm IM tót nuớu :trc Vlln nung '1ILI: nin ùlm: uấng nguyên vitn vo mm aw: mù. mm hu nghiln vũn thqu na ohuùt: NN sin ttult ae u ma mv … em _ loc tư uuờuo nAu sử nụun tutt uuuc ` sin xuh mi :ucun: pumceuvtcns uu Lm … :_ phuc u. smco lnluuthonwlu Bali-ùlhmnlu` Jlmmu lJẤK). Ản ĐO \ (mm ìs°ũ) +8] htt RLE nang ompazolo caps…cs 20 mg Strip Iabeling ORLE Omopnmu capsuics 20 m . Compdm. ún Mngmcffln EM NMpnnn uocuie ennuns P 20 nm qunmi BF oomtmlrơqmũi ịnunhnc mm: ợumiu; quinmi mt… dubt :tưc mm WE nln Mc u0ng ngvyừ min g mv: mẽ như th nuMn vtbt thtẢc LE ORLE "ORLE RLE GtInthb. MtSO'C mmũltl'nlnnwcudng ngưner Mngủmmh mnMy tợdnvúilhúe uVfflYAVTƯÙ m……ùmmm Ull FWUIACEIHICẢI- Lm. M IQ RLE ORLE ORLE amensdqarkm untwa ONE `uuuln …… BI ualt… mnlc mu noiln bo epcnld …… ctrơuđtcd ÚrMUF IIIDI WBOIJIỈU !LIAFLEV GMỀRJILV … UIE :êUE PNARWẸWIICIL uu. INDIA ORLE ORLE ORLE ORLE n rang ompmu Cprlts ²0 m qunzote cnpsmee 20 m mpún coupntlen: … m ung duo Enđt …n mm upnu mmm wa 09 m ng Ompfneio BP ụmhnvnnomut tn…eondgmnoesi smn ln : my dut pimo boluw ỬC ou“…m shwtd u u…n … lndnelbblwmod dt… umst IGIDGITU I904 G CNlmn …… LiIHIT WiFULIJ Iỉffl USE ancmi WIIMƯMÀL LTD… Im ORLE ORLE ORLE ORLE vtn nam Omorazon Capsuưs 20 Ma Omcnrmle capwtes 20 me …… pin Gunpuicu; IHvủnmngumgdl'u ỉoohmmgdnnapmlnmnhm Onteulnb GP 31 In; o…nmab 85 20 m tmmdmuvw tuoi) ịuenbncmndguuu) Na uin ma mo ú uutn aưc t… mm one ' … duoc um tqmnuion vlhhhnthmả nm Mymulnvilnlmbc nauuuvmn _ men…umwnummm mun! Pmuu:umcn.ưmhmũ ORLE ORLE ORLE ORLE Vitn mnq OmeVIIOtQ Cinsuies 20 mg 0moprlmh Capsules ²0 mg M : Comnmu: Mi vln mm um am Eceh notd gnlwt cwnn onnmnn Omnpnzcln EP mm mu ap 20 iem dn In … mm luon… mhd gnnulnị Bincthnơtlùtủt maơc Ven nmn 0ILI' Mn m: uAIụ mln ưn u them dược liớ. mu my :qhbmht nm uunnmmn _ ._RLE ORLE omị DAI DIỆN ORLE Sun… iorytlarl ptcce hemìũ'C mfuụmtn um ta uu…un « nm: not tn be unnan cmnd u … ũĐ OUT DF IiMN OF chm IW W! LlAHII’ CM!le EFN BIUR! WWWWIL LTD..INIA ORLE ORLE ORI. ORLE sum n : aty dut pinco. hnlw mt on.ruoum ohou u be …… ndrtennuunomu: :nmơenah KEF Nl Ở IIMII °F ÊMWIII IYNIID IIWT cuuuu. Y mu IEIII Im…luncAt. L`lD . INBA ii IịTAI THANH Phò ._, \..yi iiỐ CHỈ ivilNii’` - ì`ỰC, ] "—_I.// 6 NO 5 No. B NO. B. No MFGLlCNO uFO.UC.NO MFG UC Nũ. MFG UC M MỂD MFD MFD WD ẾXP EXỀ EXP EXP. 10 WS lo CAPS lo CAFS W CẦPS ÊNG B NB E.NO. B.m MỂGLIC NB MFG Llc.Nd MFG …: NG MFG.IJC.No MFD WD MFD MFD EXP EXP EXP. EXP. 10 CÁPẾ 10 CAPS lo CAPS 10 CẦPS B.NO Em 5140. B.ND, MFGLlC.NG ƯG UC NO ưG.LIC.NO WỈC ND MFD WD WD MFD. EXP ỂXP EXP EXP. 10CẦPS ÌUCAPS 10 CAPB 10 WS Thuốc năy chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc ORLE Viên nang Omeprazol 20 mg THÀNH PHẦN Mỗi viên nang cửng chứa: Omeprazol BP 20 mg (dạng vi hạt bao tan trong ruột) Tả dược: Titanium dioxide, Methyl paraben, Propyl Paxaben, Sodium Lauryl Sulphate, Gelatin DƯỢC LỰC HỌC Omeprazol là một hỗn hợp racemic cùa hai đồng phận có tảc dụng giảm tiết acid dạ dảy qua cơ chế tảc động đặc hiệu cao. Lá thuốc ức chế đặc hiện việc tiết acid ở tế bảo thảnh. Thuốc có tảc dụng nhanh và kiếm soát thông qua sự ức chế tiết acid dạ dảy có hồi phục vởỉ liều dùng ngảy 1 lần. Omeprazol là một base yếu được tập trung và biến đồi thảnh dạng có hoạt tinh trong môi trường acid cùa tế bảo thảnh, tại đây thuốc ức chế men H K —ATPase-bơm acid vảo dạ dảy. Thuốc tảo động lên giai đoạn cuối cùa quá trình hình thảnh acid dịch vị sự ức chế nảy phụ thuộc vảo liếu và ảnh hưởng cả sự tiết dịch cơ bản lẫn sự tiết acid do kích thích. DƯỢC ĐỘNG HỌC Omeprazol lả acid yếu, do đó thuốc được dùng ở dạng viên bao tan trong ruột Sự hấp thu omeprazol nhanh, đạt nồng độ đinh trong huyết tương l- 2 giờ sau khi uông. Sự hấp thu của omcprazol xảy ra ở ruột non và thường hoản tất trong 3- 6 giờ. Thửc ăn không gây ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc. Sinh khả dụng của omeprazol đơn liếu khoảng 40%. Sau khi dùng liếu uống lặp tại thì sinh khả dụng là 60%. Omeprazol được chuyến hóa hoản toản bởi hệ men cytochrome P450. .ẩỀ't lớn chất chuyến hóa phụ thuộc vảo CYP2CI9, xúc tác cho sự hình thảnh hydroxyomeprazl tảc hỉnh thảnh omeprazol sulphone- chất chuyến hóa chủ’ yêu trong huyết tương. Phẩm còn lại phụ thuộc vảo cảc đồng phân đặcklri k~lriilế/khác, CYP3A4 xửc/ / ỵẢi'l. ĐN Thời gian bản thải của omeprazol trong huyết tương thường ngắn hơn 1 giờ trong cả dạng đơn … TH liếu vả liếu lặp lại Ọmeprazol được thải trừ hoản toản giữa cảc khoảng liếu dùng vả không có sự tích lũy khi dùng liều l lần/ngảy. Phần lớn omeprazol được đảo thải dưới dạng chẩt chuyển hỏa ~' _ friỎG IÂỊ ›- qua nước tiểu, phần còn lại qua phân, chủ yêu qua sự bải tiểt mật. Không có chất chuyến hóa có tác dụng lên sự bải tiết acid dịch vị được tìm thấy. Dược động học không bị thay đối có ý nghĩa ở người cao tuối hay người bệnh bị suy chức năng thận Ở người bị suy chức năng gan thì sinh khả dụng của thuốc tăng và độ thanh thải cua thuốc giảm nhưng không có tích tụ thuốc và cảc chất chuyến hóa trong cơ thể CHỈ ĐỊNH - Loét dạ dảy vả tả trảng - Viêm trảo ngược dạ dảy thực quản — Hội chứng Zollinger-Ẹllison - Loét do dùn cảc thuốc kháng viêm không steroid CNSAID). LIÊU LƯỢNG VA CÁCH SỬ DỤNG Viên nang ORLE nên được nuốt nguyên viên vả không được mờlnhaí hoặc nghiến viên thuốc và nên uông trước bữa an 1 giờ, Liều lượng cùa thuốc dảnh cho người lởn như sau: Loét dạ dảy: 20 mg, ngảy l lằn, trong 8 tưằn, cần tăng liều lên 40 mg, ngảy l lẩn cho các trường hỢiJ nặng Loét tá trâng: 20 mg, ngảy 1 lần, trong 4 tuần Viêm thực quán trảo ngược: 20 mg, ngảy l lằn, trong 4 tuần, đối với các trường hợp đảp ứng kém tăng lên 40 mg, ngảy 1 lần Hội chứng Zollz'nger Elliton: 60 mgllần/ngảy. Điếu trị duy trì 20 — 120 mg, liếu cao hơn 60 mg/ngảy nên chia thảnh 2 liều dùng. CHON G CHỈ ĐỊNH Quả mẫn với omeprazol, cảc dẫn chất benzimidazol hoặc bắt kỳ thảnh phần tá dược nảo của thuốc. - r p_o .. Q | u... o~40< -t obL hu HL ' \ .r" .' no'.ụuc . ›uw' ›ụo. - s fảơP'ĩ t'zẳ'" .! ! -ttn-I . _ ử'ử LƯU Ý VÀ THẶN TRỌNG KHI DÙNG Khi xuất hiện bất kỳ các triệu chứng cảnh báo (như sụt cân một cảch đáng kể không có chủ ỷ, nôn mứa tái phát, khó nuốt, nôn ra mảu hoặc phân đen) và khi dùng cho người bịlnguy cơ loét dạ dảy, phải loại trừ khả năng bị u ảc tính, vỉ thuốc có thể che lấp cảc triệu chứng dẫn đến chuẩn đoán muộn. Không được dùng đồng thời atazanavir với cảc thuốc ức chế bơm proton. Nếu cần phải dùng kết hợp atazanavir với thuốc ức chế bơm proton, nên theo dõi lâm sang chặt chẽ (lượng vỉrus) kết hợp với tăng liếu atazanav'ư lến 400 mg với 100 mg ritonavir, không dùng omeprazol vượt quá 20 mg. Cũng như các thuốc ức chế acid, omeprazol có thế lảm giảm hẳp thu vitamin Bl2 (cyanocobalamin) do giảm acid trong dịch vị. Nên xem xét đối với những bệnh nhân bị giảm lượng tích trữ hoặc có yêu tố nguy cơ giảm hấp thu vitamin B12 khi điều trị kéo dải. Omeprazoi lả chất ức chế CYP2CI9. Khi bắt đẩu hoặc kết thúc điếu trị vởỉ omeprazol, khả năng tương tảo với cảc thuốc chuyến hóa qua CYP2CI9 cần được xem xét. Có sự tương tác giũa clopidogrel vả omeprazoi. Nến thận trọng khi dùng omeprazol chung với clopidogrel. Không được dùng cho trẻ em. Những bệnh nhân bị bệnh di truyền hiếm gặp về khả nảng dung nạp glucose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose- galactose không nên dùng thuốc nảy Đỉếu trị thuốc ức chế bơm proton dẫn đến nguy cơ tăng nhẹ nhiễm trùng đường tiêu hóa như Salmonella vả Campylobacter. Khỉ điếu trị lâu dải, đặc biệt khi đỉều trị trên 1 năm, cần giảm sảt theo dõi thường xuyến những bệnh nhân nảy. TƯỜNG TÁC THUỐC Tác động của omepmzol lẽn dươc động học của các thuốc khác Cảc hoat chất hấp thu phu thuỏc vảo pH Điều trị với omeprazol lảm giảm acid dịch vị có thế lảm tăng hoặc giảm sự hấp thu cùa cảc hoạt chất hấp thu phụ thuộc pH dịch vị. Nelfinavir, atazanavír: Đã có báo cảo về nồng độ cùa nelfinavir vả atazanavÍtlỷpngnfău bị giảm khi dùng chung với omeprazol. Chống chỉ định dùng omeprazol chung vởi nelfinavir. Cảo bảo cáo cho thấy dùng chung omeprazol (40 mg ngảy 1 lẩn) lảm gìảm mức độ vả thời gian tiếp xúc trung binh của nelvinavir khoảng 40% và mức độ vả thời gỉan tiếp xúc trung bình của chắt chuyển hóa có hoạt tính MS bị giảm đi 75-90%. Tương tác nảy cũng liên quan tởi sự ức chế men CYP2CI9. Không dùng chung omeprazol với atazanavir Các dữ lỉệu bảo cảo cho thấy ở người tình nguyện khỏe mạnh khi dùng chung omeprazol (40 mg ngảy 1 lần) với atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg giảm 75% nông độ và thời gian tiếp xúc atazanavir. hTăng liếu atazanavir lên 400 mg không bù trừ cảc tảc động của omeprazol trên nồng độ và thời gian tiếp xúc atazanavir. Dùng omeprazol (20 mg ngảy ] lần) với atazanavù- 400 mg/ 100 mg ở người tinh nguyện khỏe mạnh cho thẳy giảm gần 30% nông độ atazanvir so với dùng atazanavir 300mg/ritonavir 100 mg, ngảy 1 lần Dígoxin: Cảo y Văn cho thấy dùng chung omeprazol (20 mg) với digoxỉn 0 người khỏe mạnh lảm tăng sinh khả dụng cùa digoxỉn khoảng 10%. Độc tính của đigoxin hiếm được bảo cảo. Tuy nhỉên, cần thận trọng khi dùng omeprazol liều cao ở người giả. Nên theo dõi cẳn thận khi điều trị với digoxỉn. Cảc thuốc khảo Hẩp thu của posaconazol, erlotinib, ketoconazol vả intraconazol giảm đảng kế, do đó lảm gỉảm hiệu quả lâm sảng cùa cảc thuốc nảy. Tránh dùng thuốc chung với posaconazol vả erlotỉnib. Các thuốc chuvển hóa bởi C YPZCI9 Omeprazo] lá thuốc ức chế men CYP2CI9 trung bình, omeprazol chuyến hớa chủ yếu bởi men nảy. Do đó, lảm giảm quá trình chuyến hóa của các thuốc khác cũng được chuyến hóa bởi CYP2CI9 vả lảm tăng nông độ và thời gian tiếp xúc của cảc thuốc nảy như RO-warfarin và các thuốc đối kháng vitamin K, cilostazol, diazepam vả phehytoin Cilostazol. Dùng orncprazol liều 40 mg lảm tăng Cmax vả AUC của cỉlostazol và một trong cảc chất chuyển hóa có hoạt tính. Phenytoín. Cần tiến hảnh theo dõi nồng độ phehytoin trong huyết tương trong suốt 2 tuần đầu khi bắt đầu điếu trị omeprazol, và nếu cân điếu chính liều phenytoin, tiếp tục theo dõi vả chinh liều F itị i \ ẢNH ’:i hi … l °. ' ố WI'NỨ « “ m - ~ ~ vui 5 ~ o ~~ ~ - "tTA củW—ưỘ ,.cgở'c 'g'ẵủh—ủtg—bơg M wéoạ. _ở'q. ' 1 i |- ! l-ẫ “ -.. phenytoin khi ngưng điếu trị omcprazol. Cơ chế chưa rõ Saquỉnavz'r: dùng omeprazol chung với saquinavir/ritonavir lảm tăng nồng độ cùa thuốc sạquinavir trong huyết tương lẽn khoảng 70% ở những bệnh nhân bị nhiễm HIV dung nạp thuốc tôt. Tacroỉimus: Omeprazol lảm tăng nồng độ thuốc tacrolimus trong huyết thanh. Cần theo dõi nồng độ thuốc tacrolimus cũng như chức nãng thận (độ thanh thải creatinine) vả điều chỉnh liếu tacrolimus nếu cần. Tác động của các thuốc khác lên dược động học của omeprazol C“ ác lhuốc ửc chế men C YP2CI 9 vả/hbăc CYP3A4 Vì omeprazol được chuyển hóa bới CYP2CI9 vả CYP3A4, các thuốc ức chế men CYP2CI9 hoặc CYP3A4 (như clarithromycin vả voriconazol) có thể lảm tăng nồng độ omeprazol trong huyết tương do lảm gỉảm quá trình chuyển hóa omeprazol. Dùng chung với voriconazol tăng hơn 2 lần nông độ và thời gian tiểp xúc của omeprazol. Khỉ bệnh nhãn dung nạp tốt với omeprazol iiếu cao thì nói chung không cân chỉnh liếu. Tuy nhiến, cần xem xét chinh liều đối vởi những bệnh nhân suy gan nặng và điều trị dải hạn. Các thuốc cám ứng men CYP2CI9 vả/hoăc CYP3A4 Cảo thuốc cảm ứng mcn CYP2CI9 hoặc CYP3A4 hoặc cả hai (tũtư rifampicin vả hội chứng St John wort) có thể dẫn đến giảm nổng độ omeprazol trong huyết thanh do lảm tăng quá trình chuyển hóa omeprazol. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ A Tuy trên thực nghiệm không thấy omeprazol có khả năng gây dị dạng và độc vởi bảo ẵỉ/1,nhưng không nên dùng cho người mang thai, nhất lả ba thảng đầu. Không nên dùng omeprazol ở phụ nữ dang cho con bủ. Cho đến nay, chưa có tải liệu nghiên cứu nảo có kết luận cụ thể vẽ vân đế nảy. ẢNH HƯỚNG KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Omeprazol hầu như không ảnh hưởng lến khả năng lải xe vả vận hảnh máy móc. Thận trọng vì phản ứng có hại như choáng và rối loạn thị giác có thể xảy ra ở một số bệnh nhân. Nếu có, bệnh nhân không nên lải xe vả vận hảnh máy khi uống thuốc. TÁC DỤNG PHỤ Thường gặp, ADR > 1/100 Toản thân: Nhức đầu, buồn ngù, chóng mặt. Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, chướng bụng. ít gặp, 1f1000 < ADR < 1/100 Thần kinh: Mất ngù, rối loạn cảm giác, chóng mặt, mệt mỏi. Da: Nối mảy đay, ngứa, nổi ban. Gan: Tăng tạm thời transaminasc Híếm gặp, ADR < 1/1000 Toản thân: Đố mồ hôi, phù ngoại biên, quả mẫn bao gồm phù mạch, sốt, phản vệ. Huyết học: Giảm bạch cằu, giảm tiếu cầu, gìảm toản bộ cảc tế bâo mảu, ngoại biên, mất bạch cầu hạt. Thần kinh: Lũ lẫn có hồi phục, kích dộng, trẫm cảm, ảo giảc ở người bệnh cao tuối và đặc biệt lá ở người bệnh nặng, rối loạn thính giác. Nội tiết: Vú to ở đản ông. Tiêu hóa: Viêm dạ dảy, nhiễm nấm Candz'da, khô miệng. Gan: Viêm gan vảng da hoặc không vảng da, bệnh não ở người suy gan. Hô hấp: Co thẳt phế quản. Cơ - xương: Đau khớp, đau cơ. Niệu - dục: Viêm thận kẽ. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. › QUÁ LIÊU Có ít thông tin ghi nhận về tảo dụng quá liều của omeprazol trên người. Một số tải liệu và bảo cáo cho thấy, dùng liều lên đến 560mg hoặc liều đơn 2400mg omeprazol (gấp 120 lần liều chỉ định thường dùng). Buồn nôn, nôn mửa, choáng vảng, đau bụng, tiêu chảy và đau đầu được ghi nhận. Ngoài ra, lãnh đạm, trầm cảm và lũ lẫn được ghi nhận trong cảc trường hợp dùng đơn liều. Các triệu chứng trên thường thoáng qua và không nghiêm trọng. Quá trình đảo thải thuốc không đổi (động học bậc 1) khi tăng liều. Điếu trị triệu chứng nêu cân. ĐỎNG GÓI: Hộp 10 vĩ x 10 viên nang. BẢO QUẢN: Bảo quản nơi khô, dưới 30°C. HẠN DÙNG: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất. TIÊU CHUẨN: Tiêu chuẩn cơ sở Đọc kỹ hướng dẫn trước khi sử dụng Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiểu bác sĩ Đỗ xa tầm tay trẻ em Sản xuất bởi: EMCUREPHARMACEUTICALS LT Lane No. 3. Phase-II, SIDCO Industrial Complex Bari — , Jammu (J&K) - 181133.1ND1A % PHÓ cuc TRUỞNG ƠVW WẽfỡỔw

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận