cuc QUÁN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâuz.MJJM.M
ASỏiZB…L
BỘYTỂ
0 R ' TA R E N Injection “Oriental" l3_mlx_1tlổl
Thuỏc bán theo dơn 75ng3mị
0 RI I A R E N Injection “Oriental"
Dung dlch tìèm lM/Tb
Solution for inịection
ORITAREN
0 R ' TA R E N Injection “Orlental” l3ml x 1OAsz
q
!. f
INDICÁTlÔNS. DOSAGE ÁND ADMINISTRẦTlON, CONTRẦINDICATIONS. PRECẨUTION! Please : G Ỉ\ftG
n
package insort. .
cHl ĐINH. LIÊU LƯỢNG. cAcn DÙNG muõc. cnốuo cui ĐlNH. THẬN TRỌNG: Xem tờ hương dẫn s J
dụng thuốc.
STORAGE: Store at room temperaturo below 30°C and protecttmm tight.
aAo QUẢN: Bảo quân ở nhiệt độ phòng (dưới so°ci vè tránh ảnh sảng. è
MANUFACTURED IN: Taiwan
XUẤT xứ: Đải Loan
oé XA TẮụ TAY TRẺ EM.
KHÔNG DUNG QUÁ LIỂU Được Ke ĐơN
ooc KỸ HưÓNG DẦN sủ DỤNG mước KHI DÙNG
HỒI aAc st ĐỂ BIỂT THÊM THONG TIN.
DNNK:
SĐK MSS N°—) ² Nhi sản xnlt:
5610 SX (Lot No.) : ORIENTAL CHEMICAL WORKS. INC.
NSX (WD. ogịe) ; No. 12. Llna 195. Chưng—shnn 2nd Rd_ .
HD (Epr Dste) ; Luchou Dist.. Now Tauin ctty. 247. Tliwnn. ĐI: Loen.
KMSLVNDOHE
NEÌIVLIÌIO
3mllóng mm:
ORITAREN
lnjnctlon "OlIlnhl"
uit Ang 3ml chữa
Dlelnhnoc Sodium . .. Tămn
son ịvuuni
am tumn
ulxmuu
NDtEw-Dmt
3mt/ònn mrru
ORITAREN
lnịcctlon “Olhnhl”
Mll dnn amt chín
Dleinlouc delum Tâm;
lDK NIINIY
un ụưuị
mm dIII
›otGu Du…
@ wsw
3mt/óng lưl'l'b
ORITAREN
lq|odlon ~ommư
um Ong ann am:
mclohnu: Sulum. 15mu
… munu:
su num:
usuuụ. nui
nmen um
@ wma
3mtlóng Mn:
ORITAREN
lqưllon "Onmtar
Mẽt Ong 3ml um:
Didohnn: Scdtum Tsmg
SDK Nh Ub].
sm CLdOhI .
usxm um:
POlilp DMII
@ …:sszn
4ỂỒ/Ỹặ
BSL
THUỐC TIÊM ORITAREN “ORIENTAL
THÀNH PHÀN: Mỗi ống (3 ml) chứa:
Diclofenac sodium ................ 75mg
Tá dược: Sodium chloride, Benzyl alcohol, PrOpylene glycol, nước cất pha tìêm.
DẠNG BÀO CHẾ: dung dịch tiêm
CHỈ ĐỊNH
Chống vìêm và giảm đau trong những bệnh và triệu chứng sau: viêm khớp dạng thấp mạn
tính, thoải hóa khớp, viêm đốt sống biến dạng, viêm khớp đốt sống, đau dây thần kinh vùng
lưng, đau dây thần kinh ngoại biên, vỉêm sau phẫu thuật, đau do viêm
LIÊU LƯỢNG, CÁCH DÙNG
Người lớn: tiêm bắp sâu ở mông, mỗi lần 1 ống (3mi), mỗi ngảy một iần.
Trẻ em từ 2-18 tuồi: (trong điều trị đau sau phẫu thuật) :
Tiêm bắp sâu ở mông: mỗi lần dùng liều 0.3-lmg/kg, 1-2 Iầnlngảy, dùng tối đa 2 ngảy
(không vượt quá lSOmg/ngảy)
___ỨWỰNG
]. Người suy thận, suy gan, có tiền sử loét, chảy máu ống tiêu hóa cần cân nhắc trước khi
dùng
2. Tránh dùng trong ba thảng đầu của thai kì.
3 .Trảnh dùng ở người loét ống tiêu hóa.
4. Có thể gặp ở một số người bệnh hiện tượng rối loạn tiêu hóa, chóng mặt, nhức đầu, phảt
ban.
5. Các thuốc chống viêm, hạ sốt có thể che lẩp những triệu chứng nhiễm khuẩn. Cẩn phối hợp
Oritaren với thuốc kháng khuẩn thích hợp ở người bệnh nhiễm khuẩn.
6. Phải tuân thủ nghiêm tủc liều lượng khuyến cảo và phương phảp sử dụng Oritaren
7. Cần lưu ý cả tảo dụng thuốc vởi người bệnh đang dùng thuốc chống vỉêm, hạ sốt khác.
8. Vởi người không thấy cải thiện cảc triệu chứng iâm sảng, mặc dầu đã dùng Oritaren nhiều
lằn, cần phải ngừng thuốc. Ế
9. Trảnh dùng Oritaren kéo dải.
THỜI KÌ MANG THAI
Chưa có nghiên cứu về sử dụng Diclofenac ở phụ nữ đang mang thai. Vì vậy, không nên sử
dụng Diclofenac trong 6 tháng đầu của thai kỳ trừ khi lợi ich của thuốc đối với người mẹ
vượt trội so với nguy cơ có thể gặp phải ở thai nhi.
Như cảc thuốc NSAID khác, chống chỉ định Diciofenac trong ba tháng cuối thai kỳ do có
nguy cơ ức chế co bỏp tử cung và lảm ống động mạch đóng sớm.
TÁC ĐỘNG LÊN KHẢ NĂNG SINH SẢN
Giống như các thuốc NSAID khác, Diclofenac có thế lảm giảm khả năng sình sản ở nữ giởi.
Thuốc được khuyến cáo không sử dụng cho phụ nữ có ý định mang thai. Ở những người phụ
nữ gặp khó khăn trong việc thụ thai h0ặc những người đang trong quá trình kiếm tra khả năng
sinh sản, nên cân nhăc ngùng sứ dụr1g diclofenac.
THỜI KÌ CHO CON BỦ
Diclofenac dược tiết vảo sữa mẹ rất it nên không gây ảnh hưởng trên trẻ bú mẹ. Người mẹ
cho con bú có thể dùng diclofenac nếu cần phải dùng.
ẨNH HƯỞNG TỚI KHẢ NĂNG LÁI XE vÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC.
Bệnh nhân khi dùng thuốc mà bị chóng mặt hoặc gặp cảc rối loạn thần kinh trung ương khác,
bao gồm rối loạn thị giảc, thi không nên lái xe và vận hảnh máy móc.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Mẫn cảm vói aspirin hoặc các thuốc NSAID khảo.
TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUÔN
Nếu có những tác dụng phụ nghiêm trỌng xảy ra phải ngừng thuốc ngay. Tằm số xuất hiện
ước tính như sau: thường xuyên: >10%, thinh thoảng: 1-10%, hiếm gặp: 0.001-1%, cả bỉệt: <
0.001%.
I.Dạ dòy-ruột: Thinh thoảng: đau ở vùng thượng vị, những rối loạn dạ dảy —ruột khảc (như
buồn nôn, nôn, tiêu chảy, chứng co cứng cơ bụng, khó tiêu, đầy hơi, chán ăn). Hìểm gặp:
chảy máu dạ dảy-ruột (như thể huyết, dại tiện ra máu, tỉêu chảy ra mảu), loét dạ dảy-ruột kèm
theo hoặc không kèm theo chảy máu, kèm theo hoặc không kem theo thùng dạ dảy, thùng
ruột. Cá bìệt: viêm ioét nỉêm mạc mỉệng, viêm lưỡi, tốn thươn thực quản, rối loạn ruột dưới
(viêm kết trảng xuất huyết không đặc hiệu, viêm loét kết trảng hoặc viêm trực trảng-đại trảng
Crohn trở nên trầm trọng, tồn thương kết trảng vả hình thảnh co hẹp), viêm tuyến tụy, táo
bón. "ế
sz
2. Hệ thần kinh trung ương: Thỉnh thoảng: đau đầu, choáng váng hoặc chóng mặt. Hiếm gặp:
tình trạng lơ mơ, gả gặt, mệt mòi. Cá biệt: rổi loạn cảm giảc, dị cảm, rối loạn trí nhớ, mất
phương hưởng, mất ngù, dễ bị kích thích, chứng co giật, trầm cảm, lo âu, bồn chồn, ác mộng,
run, các phản ứng tâm thần, viêm mảng não vô khuẩn.
3. Các cơ quan câm giảc: Cá biệt: rối loạn thị lực (nhìn mờ, chứng song thị), suy yếu chứng
năng nghe, ù tai, rối loạn vị giảc.
4. Da: Thỉnh thoảng: phảt ban. Hỉếm gặp: có thể xảy ra mảy đay. Cá biệt: phát ban mọng
nước, eczema, ban đó nhiều dạng, hội chứng Steven Johnson, hội chứng Lyell (chứng phong
biểu bì nhiễm độc cấp tính), erythroderma (chứng viêm tróc mảng da), rụng tóc, cảc phản ứng
mẫn cảm với ánh sáng, ban xuất huyết bao gồm cả ban xuất huyết dị ứng.
5. Thận: Hiếm gặp: có thể xảy ra phù nề. Cả biệt: thiếu năng chức năng thận cấp, sự bất
thường của nước tiểu (huyết niệu, protein niệu), viêm thận kẽ, hội chứng thận, hoại từ nhủ
thận.
6. Gan: Thỉnh thoảng: tăng men aminotransferase (ALT, AST) trong huyết thanh. Hiếm gặp:
rối loạn chứng năng gan bao gồm cả viêm gan kèm theo hoặc không kèm theo hội chứng
vảng da.
7. Máu: Cả biệt: hiện tượng giảm số lượng tiểu cầu, giảm số lượng bạch cầu, mất bạch cầu
hạt, thiếu mảu tan mảu, thiếu mảu bất sản.
8. Quá mẫn cảm: Hiếm gặp: các phản ứng quả mẫn như co thắt phế quản, cảc phản ứng phản
vệ toản thân bao gồm cả hạ huyết ảp. Cá biệt: viêm mạch, vỉêm thảnh phế nang.
9. Hệ lim mạch: Cả biệt: nhịp tim nhanh, đau ngực, cao huyết ảp, suy chức năng tim sung
huyết.
10. Các phản ứng khi tiêm bắp: Thinh thoảng: có thể gặp cảc phản ứng như đau cục bộ vả sự
hóa cứng. Cả biệt: áp xe và hoại tử cục bộ tại vùng cơ tiêm.
~——THUWWWĨMng mong muon gặp phăl khi dùng thuõc.
TƯỚNG TÁC THUỐC:
Tlmôc chông đông máu:
i—L't
Diclofenac vả wafarin có tảc dụng hiệp đồng gây xuất huyết đường tiêu hóa.Nguy cơ bị xuất
huyết đường tiêu hóa cao hơn khi sử dụng đồng thời diclofenac vả wafarin so với sử dụng PĨỀ
riêng lẻ từng thuốc. Vì vậy nên theo dõi bệnh nhân cấn thận khi sử dụng dồng thời cả hai *".ỏ
thuốc. Ịỉ›
Digoxin: __
Diclofenac Iảm tăng nồng độ của digoxỉn trong huyết tương và kéo dải thời gian bán thải cùa
digoxỉn.Vi vậy cần theo dõi nồng dộ digoxỉn trong mảu vả giảm liều digoxỉn khi sử dụng
đồng thời hai thuốc. Ế
Methotrexate:
Diclofenac có thề lảm tăng dộc tinh cùa Methotrexate khi sử dụng đồng thời hai thuốc. Cần
cấn trọng khi dùng đồng thời Diclofenac vả Methotrexate.
Cycloựorine:
Diclofenac lảm tăng độc tính trên thần kinh cùa cyclosporine khi sử dụng đổng thời. Tương
tảc nảy có thể liên quan đến sự ức chế tổng hợp prostaglandin ờ thận. Vì vậy cần theo dõi
chức năng thận cùa người bệnh khi sử dụng đồng thời 2 thuốc.
Lithium:
Diclofenac có thế lảm tãng nồng độ lithi trong huyết thanh đển mức gây độc. Nếu buộc phải
dùng đồng thời thì cần theo dõi người bệnh thật cấn thận để phảt hiện kịp thời dấu hiệu ngộ
độc lithi và phải theo dõi chặt chẽ tnổng độ lithi trong mảu trong giai đoạn đẩu cùa quả trinh
kết hợp và sau khi điều chinh liều. Phải đìều chỉnh liều lithi thích hợp sau khi dừng điều trị
với diclofenac.
Quinolones:
Sử dụng đồng thời ciprofioxacin vả Diclofenac Iảm tảng nguy cơ kich thích thần kinh trung
ương . Tương tảo nảy cần được nghiên cứu thêm.
Thuốc chổng lăng huyết áp ( thuốc ức chế men chuyến, thuốc đối khảng thụ thể Angiotensin
11)
Sử dụng đồng thời Diclofenac vả thuốc chống tăng huyết áp có thề lảm giảm huyết áp.
Thuốc lợi tỉểu:
Đối với bệnh nhân đang sử dụng thuốc lợi tiếu, diclofenac lâm tăng nguy cơ bị suy thận thử
phảt, giảm Iưu lượng máu tới thận do sự ức chế prostaglandin cùa diclofenac. Bệnh nhân sử
dụng đồng thời thuốc lợi tiếu vả Diclofenac cần được theo dõi để phảt hiện dấu hiệu suy thận
-——-—degứmôtrtơfMtw qua. 31! uụng11òng tnơt dlclotenac va cac thuôc lọ1 tiẵi giữ
kali có thể lảm tăng nồng độ kali huyết trong huyết thanh.
Các thuốc NSAID khác: Nên trảnh sử dụng đồng thời hơn một thuốc NSAID ( bao gồm cả
aspirin) vì lảm tăng cảc tác dụng không mong muốn.
Glucocorticoid: Sử dụng đồng thời diclofenac vả glucocorticoid lảm tăng nguy cơ gây loét
đường tiêu hóa.
Các thuốc lỉên kết nhiếu với protein: Bời vì diclofenac liên kết nhiều với protein huyết
tương nên thuốc có thể bị thay thế hoặc thay thế thuốc khác ở trung tâm iiên kết cùa protein
huyết tương. Trên cảc thí nghiệm trên in vitro, diclofenac thay thế được ít thuốc liên kêt
nhiều với protein( như prednisolone, salicylates, tolbutamỉde, wafarin) nhưng diclofenac có
thể bị thay thế bời cảc thuốc liên kết nhiều với protein huyết tương ở dạng ion hóa liều cao
như salicylates. g
QUÁ LIÊU VÀ CẢCH xử TRÍ
Ngộ độc cấp Diclofenac biều hiện chủ yếu là các tác dụng phụ nặng lên hơn. Biện phảp
chung là phải tức khắc gây nôn hoặc rừa dạ dảy, tiểp theo là điều trị triệu chứng và điều trị hỗ
trợ. Sau khi đã gây nôn vả rừa dạ dảy, có thể dùng than hoạt để gìảm hấp thu thuốc ở ống tiêu
hóa và ở chu kỳ gan ruột. Những biện pháp đặc hiệu như lợi niệu , thấm tách hoặc truyền
máu , tỏ ra ít có tác dụng trong việc giúp đâo thải NSAID vi NSAID có tỷ lê kết hợp mạnh
vởi protein huyết tương và chuyền hóa mạnh; tuy vậy gây lợi tiểu cũng có thể có ích nhưng
nếu dùng thì phải theo dõi chặt chẽ cân bằng nước - điện giải vì có thể xảy ra rối ioạn nặng về
điện giải và ứ nước.
DƯỢC LỰC HỌC
Thuốc tiêm Oritaren chứa hoạt chất là Diclofenac Sodium, là môt chất chống viêm, giảm đau,
hạ sốt không steroid. Diclofenac có tảo dụng ức chế sinh tồng hợp prostaglandin, một chất có
vai trò quan trọng trong quá trinh viêm, đau, sốt. Tác dụng nảy đã được chứng minh trên thực
nghiệm và iả cơ sở cùa cơ chế tác dụng của thuốc.
Trên in vitro, ờ nồng độ tương đương vởỉ nồng độ đạt được ở người, Diclofenac không ức
chế tống hợp proteoglycan ở sụn.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Sau khi đưa vảo cơ thể 75 mg Diclofenac bằng đường tiêm bắp, thuốc được hấp thu ngay lập
tức, nồng độ đỉnh trung bình khoảng 2.5 mcglml ( 8 micromolele) đạt được sau 20 phút.
Lượng thuốc được hấp thụ tỉ lệ tuyến tính vởi Iượng thuốc đưa vảo cơ thề. Tại nồng độ điều
trị, hơn 99% lưọng thuốc liên kết với protein huyết tương. Diclofenac có thể thâm nhập vảo
___-_Wĩĩìỉfirfiồ’i—nĩã'ĩồĩĩẻ'đõ'ffflĩồ'ổ'ổược duy trí ngay cả khi nõng độ thuõc trong huyểt
tương giảm xuống. Một lượng nhỏ Diclofenac có thể vâo sữa mẹ. Nửa đời trong huyết tương
khoảng l-2 giờ. Diclofenac được chuyền hóa thânh 4’ —hydroxydiclofenac, 5-
hydroxydiclofenac, 3’ —hydroxydiclofenac and 4, 5 -dihydroxydiclofenac. Sau đó khoảng 60
% thuốc được thải trù dưới dạng liên hợp với glucuronic vả sulfate qua nước tiểu, khoảng
35% qua mật, và chưa tới 1% được thải trừ dưới dạng không đổi.
BẢO QUÁN: Bảo quản ở nhiệt độ phòng dưới 30°C, tránh ảnh sáng
ĐÓNG GÓI: ống 3ml. Hộp 10 ống.
HẠN DÙNG: 3 năm kể từ ngảy sản xuất.
THUỐC NÀY CHÍ ĐƯỢC BÁN THEO ĐON CỦA BÁC sỹ.
ĐỂXA TẨM TAY CỦA TRẺ EM. Ế
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN sứ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.
NẾU CẨN THÊM THÔNG mv XIN HỎI Ý KIỂiV BẢC SỸ.
KHÔNG DÙNG QUÁ LIÊU CHỈ ĐỊNH.
NHÀ SẢN XUẤT:
;] ORIENTAL CHEMICAL WORKS, INC.
CO NO.12, LANE 195, CHUN-SHAN z~°
Drientalo LU—CHOU DIST., NEW TAIPEI CITY, T ` . ;
Í « l
TEL:886-2-22815252 FAX:886-2-228128Ể'ỂỊ’Ẻ, '
v_.
Pn© cuc TRUỜNG
t/iầ'ttẵflễn Ĩễĩn ỂỬianft
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng