= BlM(bsz)BỘ Y TẾ R( FỊLcription only 2x 10 Film coated tablets
CỤC QUAN LÝ DƯỢC
——~—ĐÃ P Ĩ “
HE DUYỆT NIFLOX zso
Lãn ttiuz..an.…ft….J…aaaj… 1evotioxacin Hemihydtate eq. to Levoiloxacin 2511 mgNIFLOX 250Ễit'Jtnilm …:r unugt clnmcim- no … emd ienumtuơcơ o…ụ Manufaclured hy] san xuấl nm
wo uc… … n n zseq to Km mi ut tucn olehỉlom
Llwlbxicln mm Run m pka Insen caietully belcơe use Bharlt Parente rals Ltd
uu os smkaw MWMW, Vitl. Haripur. Ta Savli Dia Vnttcdara
anmi INDIA (Án ot»Inntuhnns mntm mm ah…. nosqe. ncsctoq Sl°"ỉ² 51… WD— WC
ancluther mmưruncn Ruothe nadtanh msen Pmec W'V’MmiNl WỈSIWER( Thuốc bán lheủ đửI1 1-lỌp 2 vi 11 10 vỉẻti iiẻti bau phỉ…NIFLOX 250Levotioxacin Hemitydrat lương dương với Levotioxacín 250 mgVisa No.]SĐK:OSZ XO'I:IINtặnzc.tiạhzư…fnẵmm ảãầ"õẵihảhììửảãiigT….…, ,Ẹ,ĩgf'gị,ịẩịịỉxặỉìểẳm
....i “"";"mz'L'" Ả Exp DatelHD ammzma
H I… Ủ cgllluấnI'l đTớỉ :ư'ènirẵni. Inh ung n Am IWI DNM"
huớnq oẵn IÚ đnnu đinh nm
LoiNn VE-OO2 Exp Dai: 311101²013
gi gi ẩẻ
8Ễ
=ẵ ảe o ẵ =a o '; an o
,z ã; ị: , tn ,= ẫ, Ểa in _tf ẫ; ga … !
,zg ;; ảã ! « i.ti, fg ẫEỄ « ị,a… ;; …H «
g 'lf ăỄị !“ . ỗẾ g; u lị“ ỄỂ E ầe
. ẫsgg X ảagẩ Xg ==gâ X's
ẫỀẾề'ãl oị Ễẵẽgi og Ễễẳi oẵg
: ~_s ồ J :: '“ J ị … , Bẵ J
{Ẹ “ả ãỄị II- Ể'm ’! ẵỄ u. ;ẳẵẹ ịị ả— . u. ẵN
! ẩ Ể= tẹẵi - Ể"i ịă ~“—²ẵỊ - T'i' , ²Ễỉ - =ịẵ
ẵị Ề Ềẵoể .…z u'Jẳẵ Ể 'v'ẫẵu fz 3 i sỂ ịẵoẽ fz ẵzỉHƯỚNG DẨN sú“ DỤNGNIFLOX `
Levofloxacìn hemihydrat
Víên nén bao phimTHÀNH PHÀN:+ NlFLOX 250: Mỗi viên nén bao phim có chứaHoạt chất: chofìoxacìn (duới dạng Levofioxacin Hemihydrat)…… . . . .250mgT á dược: Tinh bột bẳp, gelatin, metyl hydroxybenzoat, propyl hydroxybenzoat, calci slearat, bột
talc, nmri lauryl sulphat, naUì ›[mụlx glyuulut, Islacual Aqua-lll.+ NIFLOX 500: Mỗi víên nén bao phỉm có chứaHoạt chắt: Levofioxacin (duới dạng Levofloxacin Hemihydrat) .......... 500mgT á dược: T ình bột bắp, gelatin, metyl hydroxybenzoat, propyl hyđroxybenzoat, calci stearat, bột
talc, natri Iauryl sulphat, nam“ starch glycolat, Istacoat Aqua-IH.DƯỢC LỰC HỌC++++++Levofioxacìn lả một khảng sinh tổng hợp phố rộng thuộc nhóm ị]uoroquìnolon Cũng
như các Huoroquinolon khác, levolloxacín có tác dụng diệt khuẩn do ức chế enzym
topoisomcm›ẹ II (AND- -gyrasc) vả! huặc topoísomerase IV là nhứng enzym thiết yẻu cùa
vi khuẩn tham gia xúc tảc trong quá trình sao chép, phiên mã và tu sừa AND cùa vi
khuẩn. Levofloxacin lả đống phân L-isomer cùa ofìoxacin nó có tác dụng diệt khuẩn
mạnh gắp 8-128 lần so vởi đồng phân D- -ísomer và có tảc dụng mạnh gãp 2 lẩn so với
đồng phân ofioxacin racemic. Levofloxacin cũng như cảc f]uoroquinolon khảo lả kháng
sinh phố rộng, có tảc dụng trên nhíều chủng vi khuẩn gram âm vả gram dương vả vi
khuẩn kỵ khí tốt hơn các fluoroquinolon khảc (như ciprofloxacin, enoxacin
lomcfloxacin norfloxacin, ofioxacìn)_ tuy nhiên levofioxacin vả sparfloxucin lụi cỏ tảc
dụng invifro trên Pseudomonas aerugínosa yểu hon ciprofioxacin.Phổ tác dụng:
Vi khuẩn nhạy cảm trên invitro vả nhỉễm khuẳn trong lâm sảng:
Vi khuấn ưa khí gram âm: Enlerobacter cloacae,Escherichia coli, Haemophỉlus induenzae.
Haemophỉlus para-injluenzae, Klebsíella pneumoniaelegionalla pneumophila. Moraxella
calarrhalis. Proleus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa.
Vi khuấn khảc: Chlamydia pneumoniae. Mymplasma pneumom'ae
Vì khuẳn ưa khí gram dương: Bacillm anthracis, Staphylococcus aureus nhạy cảm methicilin,
Slreplococcuspneumoniae
Vi khuấn kỵ khí : Fusobacrerium. peptostreptococcus. prnpionihncleríum
Cảo vi khuấn nhạy cảm trung gian trên invitro:
Vi khuẩn ua khí gram dương: Enlerococcus faecalis 4
Vi khuẩn kỵ khí: Bacteroidesfragilis, prevotella. , ẸCảo vi khuẩn khảng levofloxacin
Vi khuẩn ua khí gram dương: Enlerococcus fizecium, Slaphylococcus aureus meti-R ,
Slaphylococcus coagulase âm tính meti—R.
Kháng chéo. Invitro, có khảng chẻo giữa levoiloxacin vả cảc fluoroquinolon khảc. Do
cơ chế tác dụng, thường không có khảng chéo giũa levofloxacin vả cảc họ khảng sinh
khác...t~ ỏ…áozDƯỢC ĐỌNG HỌCH_ấn thuLevofioxacin hẩp thu hoản toản và nhanh chỏng sau khi uống Nồng độ đỉnh trong huyết tương
đạt được trong vòng 1-2 giờ sau khi dùng liều uống Sinh khả dụng xắp xỉ 99%. Trạng thải^ on
định dạt dược trong vòng 48 giờ với liều 500mg hoặc 7SOmg một iần môi ngảy.Uống levofìoxacin cùng vởi thưc ãn chỉ kéo dải một ít thới gian dạt nồng độ dinh trong huyết
tương khoảng 1 giờ vả chi ]ảm giảm nhẹ nồng độ đinh trong huyết tương khoảng 14%. Do dó,
levotìoxacin có thể uống cùng với thức ản.PhânbốThể tích phận bố trung bình từ 74-1 [2 lít sau đơn liều vả đa liều 500mg hoặc 750mgTi iệ gắn kết với protein huyết tuong cùa levofloxacin khoảng 24- 38%, chủ yêu với albumỉn vả
không phụ thuộc vảo nông độ thuốcChuỵển hóa
Ở người, levofloxacin ít bị chuyến hóa vả bải tiết chủ yếu dưới dạng không chuyền hỏa qua nướctiều. Sau khi uống, khoảng 87% liều điểu trị đặ được phảt hiện dưới dạng không chuyền hóa
trong nước tiều nong vòng 48 giờ, vả duới 4% lìều dùng dược phảt hiện trong phân trong 72 giờ.
Ỉl hơn 5% lìều điều trị được tìm thốỵ trong nước tiều dưởi dụng những chẳt chuyền hóa
desmethyl vả N- oxide. Những chất chuyến hóa nảy it có hoạt tính_Đ_® t_hả_ỉ . t
Thời gian bán thải lrung bình (T 1/2) cùa Levoíìoxacin dao dộng từ 6 đện 8 gìờ sau đơn liêu
hoặc đa liêu. Độ thanh thải trung bình toản cơ thẻ và của câu thận lân lưọt khoảng 144-
226m1/phủt vả 96-l42mI/phủtDược động học Irên người .wy lhậnĐộ thanh thải cùa !evofioxacin giảm vả thời gian bán hùy kéo dải ở những bệnh nhân bị suy
chức năng thận (độ thanh thải creatininc < SOmỈ /phút), đòi hỏi phải điều chỉnh lìều ở những
bệnh nhân nảy đề tlảnh sự tích lủy thuốc Chạy thận nhân tạo vả thẩm phân phủc mạc lìên tục
(CAPD) dểu không có hiệu quả trong việc loại trừ lcvoíìoxacin trong co thể vì thế không cần bổ
sung levofloxacin sau chạy thận nhân tạo vả thẳm phân phủc mạc liên tụcmúnmu
Ở người lớn bị nhiễm khuẩn nhẹ hoặc nặng trung binh. Levofìoxacin đuợc chỉ định trong điểu trịcảc nhiễm khuẩn sau do nhĩmg chùng vi khuẩn nhạy cảm với levofìoxacin:
— Vìêm xoang cấp tỉnh.
— Đụl cấp vìẻm phế quản mạn.
— Viêm phồi cộng dồng
Nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng— Nhiễm trùng dường tiết niệu có biến chímg bao bồm cả viêm bế thận cắp jL
— Viêm tuyên tiên liệt mãn tính do nhiẽm khuân ' ẵ ,— Viêm da và mô mêm.CÁCH DÙNG — LIÊU DÙNG: Dùng đường uống— Levofioxacin được dùng 1 hoặc 2 lần mỗi ngảy.— Liều hụ lhuộc vảo loại vả mức độ nghiêm trọng cùa nhìễm khuẩn vả nhạy cảm cùa cảc
yếu tô gây bệnh.— Thời gian diều trị thay đổi tùy theo diễn biễn bệnh- Levofioxacin nên tỉếp tục dùng ít nhắt từ 2 dến 3 ngảy sau khi bệnh nhân hết sốt hoặc có
bằng chứng rõ rảng vê vỉệc vi khuẩn gây hệnh đã bị tíệt trừ.- Liều khuyến cảo hảng ngảy cho levofloxacin theo hướng dẫn sau:\ầ\\)
_ẵ/l!34 'tf ~Đối vởi bệnh nhân có chủc năng tbặn binh thườngViêm xoamz: Do H. in/Iuenzae. S pneumom'ae S nureus M. camrrhalis vá H
parainjluenzae: 250mg dến 500 mg. ! lần mỗi ngảy, dung trong 10 ngayĐot cẫp viêm ghế guản man: Do H. ỉnfiuenzae. K. pneumoniae, S. aure_us, M calarrhalis.
E. coli. H. parainlluenzae và S. pneumoniae: 250mg đến 500 mg, ! lân mỗi ngảy, trongS-IO ngảy.Vìẻm ghối cỏng đống: Do H. injluenzae, S. pneumoniae. S. aureus. M calarrhalis.
H. parainjluenzae K. pneumonìae, E. Coli, Mycoplasma pneumom'ae.` Chlamydia
pneumoniae vả Legionella pneumophi/a: 250mg dến 500 mg, ! hoặc 2 lân mỗi ngảy,
trong lO-l4 ngảy.
› (Dùng liều cao hơn nếu có xuất hỉện các yểu tố phức tạp nhu yếu tố tảc hại kèm
theo. tuôi cao)Nhiễm _khụẩn đường tiểt niên có bìến chứng bao bổm cả viêm bể thân cẩg: Do E. colí. `K
pn_eumoniae. S. faecalix, P. mirabilis. Enterobacler cloacae, P. aeruginosa: 250mg, | lân
mỏi ngảy , trong IU ngáy.Nhiễm khuẩn da vả cẩu trúc da không biến chứng Do S aureus. S. pyogenes P.
mirabilìs E coli K. pneumoniae S. faecalis E. cloacae. K. oxytoca 250mg đển 500 mg,
2 lần mỗi ngảy. trong lO-l4 ngảy.Nhiễm khuẩn g² bung: Do E. coli vá vi khuẩn kỵ khí: 250 đến 500 mg ] lần mỗi ngảy kểt
hỤp vủí khảng sinh bao phủ nhỏm vi khuân kỵ khi, dùng trong lO-l4 ngảy.Các chỉ định ưên khi bệnh nhân bị nhiễm khuẩn máu: 250 mg- 500 mg, 250mg dến 500 mg,2
lẩn mỗi ngảy, trong 10— 14 ngảyĐối vởi bệnh nhân suy giâm chức năng thận
Liều dùng cân dược diều chinh ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận (dộ thanh thải dưới 50mI/phủt) tùy theo mức dộ suy thậnỉ th h h" Chế dộ liễu dùng
ưỉminỉn ' “' Liều khỏi đẩu Liều khời đầu Liều khỏi đầu
250mg/24 giờ 500mg/24 giờ 750mg/24 giờ« «\ ~Ì o
20- SOmVphút Kh°“² “" d'°“ °h'“h Sau đó: 250mg/24giờ Sau dó: 750mg/48 gỉờ~ &
lieulO—l9mllphút Sau dó: 250mg/48 giờ Sau dó: 250mg/48giờ Sau dó: 500mg/48 gỉờThâm tách máu Chưa có tư liệu trong ._ .. ._ ..
vả C APD trường hợp nảy Sau đo. 250mg/48gt0 Sau đo. 500mg/48 glơ+ Chủ ỷ: không cằn bổ sung liều sau khi chạy thặn nhân tạo hoặc thẩm phân phủc mạc
liên tục (CAPD)+ Thuốc nên đuợc nuốt cả viên không nghiến nát, vả uống với nuớc. thuốc cũng có
thề đuợc uống truớc hoặc sau khi ãnLevofloxacin nên uống 2 giờ trước khi uống cảc muối sẳt, Antacid vả sucrafat vì sự giảm hẩp thu
có thể xảy raLlet\ả\«HẦD.CHỐNG cui ĐỊNH:
- Quá mẫn với ievofloxacin, các quinolone khác, hoặc với bắt kì thảnh phẩn nảo của thuốc
Động kinh.
Tiến sử rối loạn gân cơ liên quan đển việc sử dụng iiuoroquinolon
Trẻ em hoặc thanh thiếu niên.
— Phụ nữ có thai và cho đang cho con bú.LƯU Ý - IIIẶN mụmu:
Lưu ý chung
— Mặc dù levofioxacin thi dễ hòa tan hơn những quinolone khác, tuy nhiên bệnh nhân dùng
levofìoxacin nên uống dù nước dề trảnh lhuốc lập trung nhỉểu trong nước tiếu- Như với những quinolone khảo, nên thặn trọng khi ẹử dụng levoiìoxacỉn những bệnh
nhản náo dã dược biết hoặc nghi ngờ có rôi loạn hệ thân kinh trung ương vi thuỏc có thẻ
gây dộng kinh hoặc lảm giảm ngưỡng dộng kinh~ Phản ứng nhạy cảm với ánh sáng mức độ từ trung binh dển nặng xảy … ở những bệnh
nhân tỉếp xúc trực tiếp với ảnh sáng mặt lrùỉ trung khi dang được diếư trị bằng quinolone
đã timg được ghi nhận. Trảnh tiêp xủc nhiều với ủnh nỏng Ngưng dùng thuốc nêu dộc
tinh do nhạy cảm với ánh sáng (phồng da) xảy ra.— Phản ứng dị ứng, phán ứng quả mẫn nghiêm trọng dôi khi gây tử vong dã từng xảy ra cho
bệnh nhân sử dụng quinolone trong đó có levofloxacin. Lập tức ngung dùng
levotioxacin khi có dắu hiệu đẩu tiên cùa phảt ban ở da hoặc có bẩt kỳ dẩu hiệu quả mẫn
nảo.— Ngung dùng lcvofloxacin nểu bệnh nhản bị đau, viêm hoặc tổn thương gân cơ trong quá
trinh điểu trị— Tương tự những thuổc khảng sinh khảo việc khác sát thường qui chức nảng của cảc cơ
quan bao gồm thặn, gan vả hệ tạo máu lả cẩn thiểt trong suôt quả trinh điều tri.— Nên dùng levofioxacin ít nhẩt hai giờ trước hoặc sau khi uống cảc thuốc kháng acid dạ
dảy có chứa magiê, nhôm, sucralfate, các nguyên tố kim loại như sắt và những chế phấm
đa sinh tố có kẽm.Bệnh nhân suy thận— Cẩn phái theo dỏi lâm sảng cẩn thặn vả lảm cảc xét nghiệm thích hợp trước vả trong suốt
quá trình điểu trị vì sự bải tiềt của levofloxacin có thể bị giảm xuống— Đối với bệnh nhân bị suy chức nảng thặn (dộ thanh thải creatine < 50mllphủt) cằn phải
diểu chinh iiều đề trảnh tich lũy Ievofloxacin do dộ thanh Khải giảm.TƯONG TÁC VỚI cÁc THUỐC KHÁC:— Sử dụng đồng thời ievofloxacin với các thuốc kháng acid chứa magiê, nhôm haỵ
sucralfat, nguyên tố kim Ioại như sắt và những chế phâm da sinh tố có chứa kẽm có thẻ
Iảm cản trở sự hắp thu trong dạ dảy ruột của levofloxacin dẫn đến nổng độ thuốc đạt
được thẩp hơn so với mong muốn. Nên uông levofloxacin ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi
uông những thuốc nảy.— Theophyllin. fenbufen hoặc thuốc khảng viêm khỏng sreroid. Trong một nghiên cửu lâm
sảng, không thẩy các tương tặc dược động học của lcvofioxacin vởi theophyllỉn. Tuy vậy,
ngưỡng co giật ớ não có thể giảm đáng kể khi dùng chung quinolone với theophyllin,
fenbufen hoặc các thuốc kháng viêm không—steroid tương tự hoặc các thuốc khác có tảc
dụng hạ thấp ngưỡng co giật. Nồng độ Ievofloxacin cao hơn khoáng 13% khi dùng cùng
với fenbufen so vởi khi dùng đơn độc.— Probenecid vả cimetidin: Probenecid vả cimetidin cỏ có ảnh hướng dển quả trinh đảo thải
levofioxacin. Độ thanh thải ở thặn của ievoiloxacin giảm bới cimetidin (24%) vảũ~Ễ MVzỉ\I
›
!…/ẩprobenocỉd (34%) Điều nảy xảy ra do cả hai thuổc nảy có khả nảng ức chế sự bải tiết tại
ổng thặn của levotìoxacin. Tuy nhiên ở các liều thử nghiệm trong nghiên cửu, các thống
kê cho thẳy không liên quan đến lâm sảng. Cần thận trọng khi sử dụng Ievofloxacin đổng
thời với các loại thuốc cạnh tranh hải tiêt tại ổng thận như probcnecid vả cimetidin, đặc
biệt là 0 bệnh nhãn suy thặn.Rối loạn đướng huyết bao gồm tăng đường huyết vả giảm đường huyết có thể xảy ra ở
những bệnh nhân diển trị đồng thời quinolone và thuốc hạ đường huyết (glyburide,
glibenclamỉde, hoặc insulin).Cyclosporin, digoxin: tương tac khong có ý nghia lâm sảng, khỏng cần chinh liều
Warfarin: do dã có thỏng báo watfmin tăng tác dụng khi dùng dồng thời với levotloxacin,
cấn kiểm soát các thông số dông mảu khi dùng chung 2 thuổc nảy.PHỤ NỮ MANG THAI VÀ ĐANG CHO CON BÚ:Không dùng levotìoxacìn cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bủ.TÁC ĐỌNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE vÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC"lảc dụng không mong muốn (chóng mặt, buổn ngủ rối ioạn thị giác) có thế lảm giám
khả nãng tập trung và phán ứng cùa bệnh nhân vả do đó có thể trở thảnh nguy cơ trong
nhĩmg tình huống ví dụ như lái xe hoặc vận hảnh mảy mócTÁC DỤNG KHÓNG MONG MUÔN.Phản ứng trên da: Ngứa, phát ban, phản ứng dị ứng toản thân (phản ưng quả mẫn) với
những triệu chứng như nối mề đay, co thắt phế quán. và những biên chứng hô hẳp nghiêm
trọng có thể xảy ra, trong một sẽ ít trường hợp có xuất hiện phù nề da vả mảng nhầyTiêu hóa: buốn nôn, tiêu chảỵ, biếng ản, nôn, dau bụng, khó tiêu, tiêu chảy ra mảu mã
trong một số trường hợp có thề lả biền hiện của viêm ruột, kể cả viêm ruột kêt mảng giá.
Hệ thần kinh: nhứcđầu, chóng mặt, choáng vảng, uể oải, rối loạn giấc ngủ, dị cảm (ngủa
ran bản lay), run, bỏn chòn, lo lãng, co giật, nhâm lẫn.Hệ tim mạch: tim đặp nhanh bắt thướng, giảm huyết áp vả suy tuần hoảnCơ, gân vả xương: viêm gãn dau khớp đau cơ. dứt gân (gân Achilles), tảc dụng phụ nảy
có thể xảy ra trong vòng 48 giờ sau khi bắt dầu diều tri vả xuất hiện ớ hai bên co thể. Yếu
cơ có thể xảy ra và dặc biệt quan ưọng đối với những bệnh nhân bị nhược cơ nặng (một
bệnh hiểtn cùa hệ thẳn kinh)Gan vả thận: táng men gan (ALT AST) tăng bilirubin vả creatinine huyết thanh, viêm
gan. rối loạn chức năng thặn dẫn đến suy thận.Anh hướng lên mảu: tãng một tế bảo mảu nảo đỏ (tãng bạch cầu ưa acid) vả giảm bạch
câu“Thõng báo cho bảc sỹ nhũng-tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng rlmổc”QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử LÝ.Theo cảc nghịẽn cứu về dộc tính trên dộng vật cảc dấu hiện quan trọng nhất có thể thấy
sau khi qua' lỉểu levofioxacin cẩp tính lá các triệu chửng cùa hệ thẳn kinh trung ương như
lủ lẫn, ù tai, rổi loạn tri giảc vả co giật kiến dộng kinhLevofloxacin ít khả năng gây dộc cấp tính Trong trường hợp quá liều cẳp tính, phải tiển
hảnh Iảm rỗng dạ dảy. Bệnh nhân phải dược theo dõi và duy tri lượng nước thích hợp.
Chạy thận nhân tạo hoặc thẫm phán phủc mạc không có hiệu quả trong việc dảo thải
levofioxacin ra khỏi cơ thểBẢO QUẢN: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng vả trảnh ẩm{t,HẠN DÙNG: 3 năm kế từ ngảy sản xuất
TRJNH BAY: hộp 02 vi it 10 viên nén bao phim.
TIEU CHUẨN: Tiéu chuẩn cơ sởĐọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Thuốc nây chỉ dùng theo sự kê đơn của thẫy thuốc.
Để xa tẩm tay trẻ em.
Nhũ mìn xuẩt:
BHARAT PARENTERALS LiMITED.
ill. Haripura, Ta. Savli, Dist. Vadodara, Gujarat, Ẩn Độ?
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng