20 q
%;
MÃU NHÂN vỉ, HỘP ĐÃNG KÝ
1! Mấu nhãn vi 10 vlõn
Ghi Chú: Số 16 Sx. Han dùng được dập nỏi trèn vỉthuóc TP. HCM, ngảy 06—09-2013
21 mu nhãn hộp 3 vì TONG AM ĐỒC
Donaoenỉ hvdroơttonds tOmg
Viên nen bao phim 5 PM
Hóp 3 vi x “0 vuén
Ẹ Ri 1111.61.nm…mm
ỈNEUROPEZIL 10 . I
Donepeztl hydrochlonde 10mg
Viên nén bao phim
—Ệ Hẽzp3vix 111 vnẻw m
ffleuaonszu. 10
Doncpuu Hydrodiandc l0mg
Vièn nén bao phim 5 PM
11:30 3 ví x 10 m…
Ẹả
]
; nn
IDÍ]
u…u. Iuưuubcu nm:
pưaamủun
2
?
,
Sẻ» lc 5x
i\SX
| L
10
BỘ Y 1 1ẵ
cuc QL'ÁN 1.1“ mfợc
Id_ỂT_ỈĨỵ
ĐÀ PHE DƯt iạT
Lắn đauỮJẤẨẨO/ẤỂ
Công Ty Cổ Phần SPM Hưởng dẫn sử dụng thuốc NEUROPEZIL 10 Trang 1/4
Rx - Thuốc bán theo đơn
HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC
VIÊN NÉN BAO PHIM NEUROPEZIL 10
THÀNH PHẦN:
Mỗi viên nén bao phim chứa: ’
Donepezil hydroclorid ........................ 10,00 mg
(T ương đương Donepezil base ............. 9.12 mg)
Tá dược: Vừa đủ 1 viên nén bao phim (Lactose monohydrat; Tinh bột ngõ; Cellulose vi
tinh thế; Hydroxypropyl cellulose; Magnesi stearat; Polyethyl …""… romeiiose;
Titan dioxyd; Sunset yellow).
DƯỢC LỰC:
Donepezil hydroclorid là chất ức chế AChE, Donepezil hy
tiết acetylcholine ở hệ thần kinh trung ương. Do đó. thuốc ' Jợ '
Donepezil hydroclorid ức chế đặc hiệu vả thuận Ễgg _ịộ_ '
acetylcholinesterase. Acetylcholinesterase iả loại cholinestera “ ~'
Donepezil hydroclorid có tảo động ức chế acetylcholinesterase mạnh gắp 1000 lằn so
vởi ức chế butyrylcholinesterase. Butyrylcholinesterase lả enzym hiện diện chủ yếu ở
ngoải hệ thần kinh trung ương.
Ở những bệnh nhân giảm trí nhớ do bệnh Alzheimer khi tham gia vảo thử nghiệm lâm
sảng, việc dùng Donepezil hydroclorid iièữ duy nhất hảng ngảy vởi liều từ 5 mg đên 10
mg tạo ra sự ức chế hoạt tinh men acetylcholinesterase ở trạng thái cân bằng (đo ở
mảng tế bảo hồng cầu) là 63,6% đối Với liều 5 mg và 77,3% dối vởi liều 10 mg. Tác
động ức chế acetylcholinesterase của Donepezil hydroclorid (AChE) ở tế bảo hồng cầu
tương đương với các tác động của nó ở vỏ não. Ngoài ra, người ta đã chứng minh có
sự tương quan giữa các nồng độ Donepezil hydroclorid trong huyết tương. sự ức chế
AChE vả sự thay đối trong thang độ đo ADAS, một thang đo nhạy giúp đánh giá trí nhở.
Tuy nhiên, cần lưu ý thuốc nảy không phải lá thuốc điều trị tiệt căn. Tất cả bệnh nhân sẽ
tiếp tục biểu hiện dấu hiệu tiến triển cơ bản cùa bệnh học thần kinh.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Hấp thu: Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được khoảng 3 - 4 giờ sau khi uống
thuốc. Nồng độ trong huyết tương vả diện tích dưới đường cong tăng tỷ lệ vởi líều
dùng. Thời gian bán hủy ở giai đoạn cuối khoảng 70 giờ. Như vặy, việc dùng nhiều vởi
liều duy nhắt hảng ngảy sẽ dẫn đên sự tiếp cận dần đến trạng thải cân bằng. Khoảng
trạng thái cân bằng đạt được trong vòng 3 tuần sau khi trị liệu. Một khi đạt được trạng
thái cân bằng. nồng độ Donepezil hydrociorid trong huyết tương và hoạt tính về dược
lực học liên quan cho thắy có rất it biến đối trong tiến trinh trong ngảy. Thức ăn không
ảnh hưởng đến sự hấp thu cùa Donepezil hydroclorid.
Phân bố: Khoảng 95% Donepezil hydroclorid gắn với protein huyết tương người. Sự
phân bố Donepezil hydroclorid ở các mô khác nhau thì khác nhau. Donepezil
hydroclorid vả cảc chất chuyển hóa của nó có thể tồn tại trong cơ thể hơn 10 ngảy.
Chuyển hóa/Thải trừ: Donepezil hydroclorid được đảo thải nguyên dạng trong nước tiểu
và được chuyển hóa bởi hệ thống P450 cytochrome thảnh các sản phẩm chuyên hóa
kép. Sau khi dùng iièu s mg Donepezil hydroclorid, người ta nhặn thấy trong huyết
tương có 30% Donepezil hydroclorid không đối, 11% 6-0 desmethyl donepezil, 9%
Donepezil—cis-N-oxide, 7% 5—0-desmethyl donepezil và 3% phức hợp glucoronide của
5—0—demethyl donepezil.
Khoảng 57% tổng lượng Donepezil hydroclorid thải qua đường nước tiểu và 14,5%
được thải qua phân. Đìều nảy cho thấy sự chuyển hóa sinh học và thải trừ ra nước tiều
là đường thải trừ chủ yêu. Không có dậu hiệu nảo cho thắy Donepezil hydroclorid
« y.ỵợ J_ù_ . .
Í~
xl
fi
ng Ty có Phản SPM Hướng dãn sữ dụng thuốc NEUROPEZIL 10 TraanJ4
vảlhoặc bất kỳ chắt chuyền hóa nảo của nó có chu kỳ gan ruột. Nồng độ Donepezil
huyết tương giảm theo thời gian bán hùy khoảng 70 giờ.
CHỈ ĐlNH:
Điều trị triệu chứng giảm trí nhờ ở mức độ nhẹ hoặc vữa trong bệnh Alzheimer.
LIỀU DÙNG - CÁCH DÙNG:
Người lởn/ Người cao tuổi:
— Khởi đầu: Uống 5 mglngảy vảo buồi tối trước khi nghỉ ngơi. Duy trì liều nảy trong ít nhất
1 tháng để Donepezil hydroclorid đạt trạng thái ổn định vả thấy được đáp ứng lâm sảng.
— Sau 1 tháng, có thể tăng liều dùng lên 10 mg/ngảy, uống 1 lần vảo buổi tối trước khi
nghỉ ngơi. Không dùng liều cao hơn 10 mglngảy vì chưa có thử nghiệm iâm sảng.
— Ngưng sử dụng thuốc nếu không còn thấy hiệu quả điều trị.
Người suy gan, suy thận: ' _Ĩ310'58Ế-211r20Ắ
- Suy thặn: Không cần thiết điều chỉnh liều dùng. ở
J… ycòN'G TY '~
- Suy gan mức độ nhẹ vả trung binh: Điều chỉnh liều dùng (tùy tEẹỹ;mửđđ ng nạp của
từng bệnh nhân. Không có số liệu đối với suy gan nặng. ỉ'
Trẻ em: Không sử dụng thuốc nảy cho trẻ em.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Quá mẫn cảm với Donepezil hydroclorid, các dẫn xuất của piperidine hoặc bất cứ tá
dược nảo trong công thức.
THẬN TRỌNG:
— Chỉ sử dụng Donepezil hydroclorid cho các bệnh nhân sa sút trí tuệ do bệnh Alzheimer.
Chưa có nghiên cứu trên các bệnh giảm trí nhớ khác.
- Gây mê: Donepezil hydroclorid lả chất ức chế men cholinesterase có khả nảng tăng
cường sự giãn cơ Ioại succinylcholine trong quá trinh gây mẻ.
— Tim mạch: Do tác dụng dược lý của thuốc nảy. các chất ức chế men cholinesterase có
thể có cảc tác động cường thần kinh đối giao cảm trẻn nhịp tim (chẳng hạn như lảm
chặm nhip tim). Khả năng chịu tảc dụng nảy có thể đặc biệt quan trọng đối với những
bệnh nhãn có "hội chứng bệnh xoang" hoặc những tình trạng bệnh lý dẫn truyền trẻn
thất cùa tim.
- Tiêu hóa: Những bệnh nhân có nguy cơ gia tăng 11 loét cao (đường tiêu hóa). chẳng
hạn như những bệnh nhân có tiền sử Ioét hoặc những bệnh nhân đang dùng đồng thời
các thuốc kháng viêm không steroid (NAIDs) cần được theo dõi cảc triệu chứng.
— Cơ quan sinh dục niệu: Các thuốc có tác dụng giống cholin có thể gây ra bí tiều.
— Bệnh lý thần kinh: Động kinh: Người ta tin rằng các thuốc có tác dụng giống choline có
khả nảng gây co giặt toản thân. Tuy nhiên, cơn động kinh cũng có thề lả một biều hiệu
của bệnh Alzheimer.
- Phổi: Do các tác dụng giống choline của thuốc. nên cẩn thận khi kẻ toa các chất ức chế
cholinesterase cho những bệnh nhân có tiền sử hen suyễn hoặc bệnh phổi tắc nghẽn.
— Lái xe vả vận hảnh máy móc: Nên thặn trọng khi lái xe hoặc vặn hảnh mảy móc nguy
hỉểm. phức tạp. Tuy nhỉên. chứng giảm trí nhớ của bệnh Aizheimer có thể Iảm giảm khả
năng Iải xe hoặc Iảm giảm khả năng vận hảnh máy móc.
Cóng Ty Cổ Phản SPM Hướng dẫn sử dụng thuóc NEUROPEZIL 10 Trangỉt
PHỤ NỮ có THAI VÀ cnc con sú
Lúc có thai:
Donepezil hydroclorid chỉ nên dùng trong thai kỳ néu như lợi ích của việc dùng thuốc
quan trọng hơn các nguy cơ có thể xảy ra đối vởi thai nhi hoặc theo chỉ dẫn cùa bác sĩ.
Lúc nuôi con bú:
Donepezil được tiết vảo sữa chuột. khôngcó nghiên cứu trên phụ nữ cho con bú. Vì thế
khỏng nèn cho con bú khi sử dụng Donepezil hydroclorid.
TƯỚNG TÁC THUỐC:
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Ketoconazol, Quinidon. ltraconazol, Ewthromycin, Fluoxetin ức chế sự chuyền hóa của
Donepezil, Iảm tăng nồng độ của Donepezil.
Các chắt cảm ứng enzym như rifampicin, phenytoin, carbamazepin, vả rượu có thể lảm
giảm nồng độ của Donepezil.
Rất thường gặp (21110): Tiêu chảy, buồn nôn, nhức đầu.
Không thường gặp (21/1000 <1/100): Động kinh chậm nhip tim xuất huyết tiêu hóa
loét dạ dảy tá trảng.
Hiếm gặp (<1/10000): Triệu chứng ngoại tháp, bloc xoang nhĩ. bloc nhi thất. rối Ioại
chức năng gan kể cả viêm gan.
Thông báo cho thẳy thuốc những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng
thuốc. _.
DÙNG QUÁ 1.1Eu: W Ề
Liều gây chêt ước tinh trung bình của Donepezil hydroclorid sau khi dùng một liều uống Ề*…
duy nhất ở chuột nhắt lả 45 mglkg vả chuột cống là 32 mglkg, hoặc gấp khoảng 225 vả
160 lần liều tối đa 10 mg mỗi ngảy dùng cho người. Cảc dấu hiệu liên quan đến liều cũa
sự kích thích cholinergic được ghi nhận ở các động vật thí nghiệm và bao gồm giảm cử
động tự phát, tư thế nằm sấp, dáng đi lảo đảo chảy nước mắt co giặt rung. hô hấp
giảm sủt tiết nước bọt co đồng tử, co cứng cơ cục bộ, giảm hô hấp vả thân nhiệt bề
mặt giảm. Việc dùng quá liều với chất ức chế cholinesterase có thể đưa đến cơn tiết
acetylcholine đặc trưng bởi buồn nôn, ói mửa trầm trọng, tiết nước bọt. đổ mồ hôi.
chậm nhịp tim, huyết áp thẩp. giảm hô hấp, đột quỵ vả co giật. Có khả năng lảm tăng
nhược cơ vả có thể đưa đên tử vong nếu các cơ hô hấp bị ảnh hưởng.
ĐIỀU TRỊ:
Khi dùng quá liều nên dùng các biện pháp hỗ trợ toản thân. Chất chống tiêt cholin bậc
ba như atropine có thế được sử dụng như một thuốc giải độc trong trường hợp quá liều
Donepezil hydroclorid. Bắt đầu tiêm tĩnh mạch 1 - 2 mg Atropin sulfat. Các liều dùng
tiếp theo tùy theo đảp ứng lâm sảng. Các đảp ứng không điển hình về huyết áp và nhịp
tim đã được báo cáo với các tác dụng giống cholin khảc khi dùng phối hợp với chất
chống tiết cholin bặc bốn như giycopyrrolate. Chưa biết được Donepezil hydroclorid
Cóng Ty Cổ Phản SPM Hướng dẫn sữ dụng thuốc NEUROPEZIL 10 Trang 4/4
vảlhoặc các sản phẩm chuyển hóa của nó có thể được thải trừ bằng thẩm tách hay
không (thầm tảch máu, thầm phân phủc mạc hoặc lọc máu).
BẢO QUẢN: Nơi khô thoáng, tránh ánh sảng. nhiệt độ phòng: 30°C i z°c.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
ĐÓNG GÓI: Hộp s vỉ x vi 10 viên.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Tiêu chuẩn nhả sản xuất.
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN sử DỤNG ỈẢ/
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐơN CỦA BÁC sĩ
ĐỂ XA TÀM TAY CÙA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẤN sử DỤNG TRƯỞC KHI DÙNG
NỂU cAn THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÉN BÁC sĩ
TÊN VÀ ĐỊA CHỈ NHÀ SẢN XUẤT _
CÒNG TY có PHẦN SPM (SPM CORPORATION)
Ổ Lô 51, Đường số 2, KCN Tân Tạo, P. Tân Tạo A. Q. Binh Tân, Tp. HCM
5 P … ĐT: (08) 37507496 Fax: (08) 38771010
Tp. HCM. ngảy 06 tháng 09 năm 2013
Tổng Giám Đốc
PHÓ cnc TRUỞNG »
eÁỷttỹễìi “Vãn ỄễẮểmzẨ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng