ffổ/ỹỹ`BỘ Y TẾ
CỤC Q L'ẨN LÝ DU'ỢCĐAỆDƯLân thản: iỄIJ', ỹ ,ij i......... J…LJ ......$ micuưmặunịrụnạu '—
. ouợq PHAMI…m; duh tư… U uưn
í Ileuxaulfl ZNìlng Hmml…hltmn !… …lusiun…“ zm .. u . -— >
( lpllìnn\Atlll hu,_ | Hml Dung dỊch lưm lruycn(’iprofinucinsolulion Íor iniusion
lttttmg lttUml
(`ipruíìmacin200mu lMÌmlA= = "ẫ
(2mg/ml} ' . ' . (2mg/ml)
. O . ::
|.V. lnfuẳơn : O Tiêm truyền tĩnh mạch— ỉl l`lO
100ml .: Hộp 1 chai x 100mI
O
. . j ưư n <
GOOPER …; Ế’--"RMAỀEỀ ' coopea_
Phamaceuticals , , ?Pharrnncoưt.za…s71/11ER 5 L PHARMAR'JEUTtCALS
ụ……_,_ ` - …—'Ill/A.…uiuuu iui iniv
Í'Wnn; l…imitolutiou [or tnfmion 200mg/100m1
Dung qẹn … ưuytnom m: TIm min n M`nm… phtm uh 100ml đung m tilm imytn ……254. 30mu ũproluudn levơlctwng đuơng vởi 2ng ClnuollomlnChi nh. chấu chl qnh Hủ dùng. cich dũng,khu n ch vi cic théng th khic: Xln um từhuởnn dẵn su dung kùm theo.Bâo quiu b nhiu ơo dưới 30'C
Đi xu tkn tay ttủ nm
Đọc kỹ huủng dln & dụng trước … dùngSM xull Ilởi:
COOPER S.A. PHARMACEƯI'ICALS
64Alidơwllou Sli. 11853 Alhens, Hy Lop
sỏ lô sx. ngiy SX. Hen dũng: xin nm LcLNo. Mtg.Dltn.
Em.le
Lot. No:
Mtg. DnteExp. Dm-
SĐK: VN-udyy Ồ
Nhi …:ì`rờjltẵ'Ễfâẵ d tt ănh cho nguời bệnhNAFLOXIN 200 mg/100 ml
NAFLOXIN 400 mgl200 mlKhuyến cảo:Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng.Đế xa tãm lay Iré em.Thỏng báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng khỏng mong muốn gặp phái khi sử dụng Ihuẩc.
Thuốc bán theo đơnThảnh phần vả hâm lượng1 ml dung dịch NAFLOXIN chứa 2 mg Ciprof`loxacin:Lọ 100 ml chửa 254,4mg ciprofloxacin lactate tương đương 200 mg Ciprofìoxacin
Lọ 200 ml chứa 508,8mg ciprofìoxacin lactate tương đương 400 mg Ciprotloxacin
Danh mục tá dược: acid lactic, natri ciorid, nước cất pha tiêmMô tả sản phẩm _
Dung dịch trong suôtQuy cách đỏng gỏiChai IOOmI vả Hộp [ chai 100 ml
Chai 200ml vả Hộp | chai 200 ml
Dạng bảo chếDung dịch tiêm truyềnThuốc dùng cho bệnh gìCiprofioxacin 2 mglml được chỉ định dế diếu trị các bẹnh nhiễm khuân. Cảc thỏng tin xế sự đổ khang với
Ciproftoxacin phải được lưu ý đặc biệt trước khi bắt đằu điều trị* Trẻ em và thanh thiểu niên.Nhiễm khuấn phế quản ở bệnh nhân bị xơ hóa nang do Pseudomonas aeruginosaNhiễm khuắn đường tiểu có biến chứng vả viêm thậnNhiễm bệnh than qua đường hô hắp (điều trị dự phòng sau phơi nhiễm vả điếu trị khoi hệnh).
Ciprofioxacin có thế được sử dụng đê điều trị cảc bệnh nhiễm khuấn nặng 0 trò cm vả thanh thiếu
niên nếu điểu nảy thặt sự cần thiết.* Nzười lớn:Nhiễm khuẩn đường hô hắp dưới do vi khuẩn gram âm:— Đợt kịch phảt cùa bệnh phôi tắc nghẽn mạn tinh- Bệnh viêm phổiViêm tai giữa mù mạn tínhViêm mảo tinh hoản do lậu cẩu khuắn Neisxeria gonorrhoeaeBệnh viêm tiều khung bao gồm cả trường hợp có nguyên nhản do lậu cằu khuân Neisserin
gonorrhoeae.Trong cảc bệnh nhiễm khuẳn đường sinh dục nêu ở trên, nếu nguyên nhân được nghi ngờ hay xác
định lả do iậu câu khuẩn Neisseria gonorrhoeae, điều đặc biệt quan trợng là phải xác định được thòngtin ti iệ đề khảng tại đia phương đối với Ciprofloxacin vả xác nhặn lại mức nhạy cám dựa trên các kêt
quả thử nghiệm.Nhiễm khuấn trong ổ bụngNhiễm khuẩn da và mô mềm do vi khuẩn gram ămViêm tai ngoâi do trực khuấn mù xanhNhiễm khuấn xương vả khớpĐiều trị nhiễm khuẩn ở bệnh nhãn giảm bạch cầu trung tinhDự phòng nhiễm khuân ở bệnh nhân giảm bạch cằu tnmg tínhNhiễm bệnh than qua đường hô hẩp (điều trị dự phòng sau phơi nhiễm vả điếu trị khới bệnh)Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp: do kháng sinh fiuoroquinolon, trong đó có thuốc tiêm
NAFLOXIN liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trợng (xem mục Canh bảo vả lhặn trọng] vả
nhiễm khuấn đường tiết niệu không phức tạp ở một số bệnh nhản có thẻ tự khới, chi nẻn sư dụng
thuốc tiêm NAFLOXIN cho những hệnh nhân không có lựa chọn điều …; khác thay thếffl'o Đợt nhiễm khuẩn cắp cùa viêm phế quản mạn tinh. do khảng sinh tìuoroquinolon trong đó có thuốc
tiêm NAFLOXIN iiên quan đền phản ưng có hại nghiêm trọng (xem mục Cảnh hảo và thặn trọng) vả
đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quán mạn tính ở một sô bệnh nhân có thể tự khói. chỉ nên sử dụng
thuốc tiêm NAFLOXIN cho những bệnh nhân không có lựa chợn điều trị khảo thay thế.o Viêm xoang cắp tính đo vi khuẩn: do khảng sinh fiuoroquinolon trong đó có thuốc iiẻm N AFLOXIN
liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Cánh bản vá thặn trọng) và viêm xoang cấp
tính do vi khuân một sô bệnh nhân có thể tự khói chỉ nên sử dụng thuốc tiêm NAFLOXIN cho nhửng
bệnh nhân không có lựa chọn diễn trị khác thay thếViệc điếu trị phải được thục hiện bởi bảc sĩ có kinh nghiệm về điều trị bệnh xơ nang vảfhay nhiễm khuânnặng ờ trẻ em vả thanh thiểu niên.Nên dùng thuốc nảy như thể nản và liễu lượng:Bác sỹ sẽ quyết định liếu dùng, cách dùng Vả thời gian đợt điếu tlị Điểu nảy phụ thuộc vảo loại nhiễm
khuẩn vả tinh trạng nhiễm khuấn cùa bạn.Hãy thông bảo với bảc sỹ nếu thận bạn có vấn để vi liếu dùng của bạn có thế cằn phải điểu chinh.Đợt đỉểu trị thường kéo dải từ 5- 21 ngảy nhưng có thể kéo dải hơn với cảc nhiễm khuân nặngThuốc được dùng bầng đường truyền tĩnh mạch. 0 trẻ cm thởi gian tiêm truyền là 60 phút.Ở người lớn, thời gian tiêm truyên lả 60 phủt khi dùng 400 mg Ciproiioxacin 2 mng và 30 phút khi
dùng 200 mg Ciproiioxacin 2 mg/ml.Sau khi điều tTị ban đầu bằng đường truyền tĩnh mạch, phảc đồ điều trị chuyến sang dạng uổng với viên
nén hay hỗn dịch tùy thuộc vảo cảc dắu hiện lâm sảng, theo sự chi dịnh của bác sĩ Chuyến sang đường
uống sau khi truyền tĩnh mạch cảng sớm cảng tốt.Khi nâo không nên dùng thuốc nảyKhông dùng thuốc nảy khi bạn quá mẫn với Ciprofioxacin Với cả:: nhóm quinolonc khác hay bắt cứ
thảnhp hân nảo của thuốc.Không phối hợp Ciprofloxacin vả TizanidincTải: dụng không mong muốnNhư tât cả các thuốc khảo, thuốc nảy cũng gây tác dụng phụ. Tác đụng phụ được ghi nhận nhiếu nhắt lả
buổn nỏn, nôn, tiêu chảy, tãng transaminase thoảng qua, phảt ban, vả phun ứng tại chỗ tiêm.Tảo dụng phụ từ cảc nghiên cứu lâm sảng và dữ liệu. sau khi bản hâng ttên thị trường cùa C“ iprolìoxacm
(dường uống, đường tìẽm) được phân loại theo tẩn suất xáy ra thco bảng dưới đâyThườn Không xảc dịnh
ã g It gặp Ilỉếm gặp Rất hiếm được tần suất
Cơ quan ẳÌỆWD— am,ooo- zilưJ.ooo- < …oooo (không ……
“ < l|100 < III.OOO ’ dược tù“ cảc dữ '
60 < l24 Xem phăn iiêu thông thường30-60 ì24 to I68 200-400 mg sau mỗi 12 h< 30 > l69 200-400 mg sau mỗi 24 11Bệnh nhãn thẳm tảch rnảu > '69 ²09-490 "Ĩg sau mỗi ²4 h ““"
khi tham tach) * _Bệnh nhân thâm phân phúc mạc >l69 200—400 mg sau mỗi 24 hl
]Bệnh nhân bị suy giảm chức nãng gan khõng cắn hiệu chính liều. Liều ở mé cm bị suy giám chức năng
gan vâlhay thận không được nghiên cứu.Cảch dùna:Ciprotioxacin z mgiml nênýđược kỉếm tra l_Jầng mắt truớc_khi sử dụng. Không sử dụng nếu bị đục.
Ciprofioxacỉn được dùng băng đường truyền tĩnh mạch. 0 trẻ em, thời gian tiêm tmyên là 60 phủt.Ở người lớn, thời gian [iôm truyền lả 60 phút khi dùng 400 mg Ciprofioxacin 2 mơ ml vả 30 phủt khi
dùng 200 mg Ciprotìoxacin 2 mgfml Truyến chậm vảo tĩnh mạch sẽ lảm giám [Ổ] ihiẽu sụ khó chịu ởbệnh nhãn và giảm kích ứng mạch.Dung dịch liêm truyền Ciprofioxacin có thế được Lruyền trực tiềp hay sau khi phối trộn với cảc dung dịchtiêm truyền phù hợp khác (xem mục Tương kỵ).Chống chỉ địnhQuả mẫn với Ciprofloxacin, với cảc nhỏm quinolone khác hay bẩt cứ thảnh phần nảo cúa thuốc.Khỏng phối hợp Ciprofìoxacin vả Tizanidine (xcm mục Tương tác vỏ'i các thuốc khác và cản dạngtương tảc khác).Cảnh bản đặc biệt vả [hận trọng trong sử dụngNhiễm khuẩn nãnz vả nhiễm khuân ohửc hơn do vi khuẩn glam dưo1w và vi khuấn kV khí:Đơn uị liệu với Ciprofioxacin không phù hợp để điều trị nhiễm khuắn nặng vả nhiễm khuân do vi khuẩngram dương hay kỵ khi. Trong trường hợp nảy, Ciprofìoxacin phải được phối hợp vởi các thuốc thich hợpkhảo.Nhiễm khuẩn Strentococcal íbao yaốm Streplococcus pneumoniae):Cipmfloxacin không được khuyến cảu điều trị nhiễm khuân Streptococcal do kốl quá điếu trị khớng hiệnqua.Nhiễm khuẩn dưònu sinh duc:Viêm mảo tinh vả viêm tiều khung có thế do lậu cầu khuắn Neísseriu grmm~rhneae đề kháng, vớifluoroquinolone. Ciprofloxacin nên được phồi hợp với các kháng sinh thích hợp khảc ngoại trừ .Vezssenugonorrhoeae đã đề kháng vởi Ciprofioxacin. Nếu dắu hiệu lâm sảng không tiến triên sau 3 Iuân trị Iiệu,phác đồ điểu trị nên dược xem xẻ! lại.Nhiễm khuẩn trong Ồ bum:Không có dữ liệu đẳy dù về hiệu quả điếu trị nhiễm khuân trong ổ bụng sau phẫu [huật vởi Ciprofloxacin.Tiêu chảv ở khảch du lích:Việc lựa chọn Ciprofloxacin để điều trị phải dựa trên [hông tin về sự dễ khảng với Ciprofloxacin cua cảcvi khuẩn gây bệnh tại các nước đang du lịch.Nhiễm khuẩn xương và kth' :Cỉprofloxacin nên được phối hợp vởi cảc khảng sinh khảc tùy lhuộc vảo kểt qua cua thử nghiệm vi sinh.Bênh than qua đườno. hô hẳg:Được sử dung điều trị cho người phải căn cứ vảo dữ liệu về tinh nhạy cám trên … vitrn và dữ liệu thửnghiệm trcn động vật kết hợp với dữ lìệu tồng hợp trẽn người dù còn hạn chế Bảc sĩ trị liệu nén thamkhảo y văn quôc gia vả/hay quốc tế liên quan đến điều trị bệnh than.Trẻ em vả thanh thiếu niên:Điều trị với Ciprofioxacin cho trẻ em vả Lhanh thiếu niên phải dựa trẽn tải)liệu hướng dẩn được ban lu'mhchính thức. Cỉpmfloxacin chỉ được sử dụng bởi bác sĩ có kính nghíệm vẻ diều trị bệnh xơ nang vaưhaynhiễm khuẩn nặng ở trẻ em vả thanh thiếu niên.Ciprofìoxacin đuợc chứng minh lả găy ra cảc bệnh khớp tại các khớp xương chính ớ động vặt chưatrưởng thảnh. Dữ liệu an toản trong thí nghiệm mỹ đôi ngẫu nhiên khi sử dụng Ciproftuxacin cho_ lrè cmnhư sau (nhóm sử dụng Ciprofloxacing n 335, tuòỉ trung bình= 6 3; nhóm đỏi chứng n 349, tuòl Ilungbỉnh= 6, 2 ,độ tuối = I — 17): có cảc bằng chứng nghi ngờ về bệnh khớp có liên quan dến thuốc (thế hiệnrõ các dắu hiệu và triệu chứng lâm sảng liên quan đến khớp), sau 42 ngảy dùng thuốc u lệ bệnh tướngứng là 7,2% vả 4,6%. Sau ! năm dùng thuốc, dữ liệu thế hiện bệnh khớp có liên quan dến dùng lhuốctương ứng lả 9 0% và 5, 7"o Cảo truờng hợp nghi ngờ mắc bệnh khớp có liên quan đểu việc dùng thuốciảng lẽn giữa các nhỏm không có ý nghĩa thông kẽ. Việc diều trị chi nẽn thực hiện sau khi đã đảnh giá cãnthận nguy cơllợí ích, do cảc tác dỤng phụ liên quan đến khớp vả/hay mô xung quanhNhiễm khuẩn nhế guản ở bênh nhãn bi xơ nang ohổiCảo thử nghiệm lâm sảng được thực hiện trẻn nè em và thanh thiểu niên từ 5 — I7 tuỏi. Khỏng có đẳy dudữ liệu có sẵn để điều trị cho trẻ em từ ! — 5 mối.Nhiễm khuẩn đưòmz tiếu có biến chứng vả viêm lhânt _Đìều trị với Ciprofloxacin khi nhiễm khuẩn đường tiều nôn được xem xét khi các phác để khảo không [hêsử dụ\ng, vả nên dựa vảo kết quả cúa Lhừ nghiệm vi sinh. Các thử nghiệm lâm sảng được thực hiện trẻn Irẻcm vả thanh thiếu niên từ 1 — 17 tuồi.Cảc bênh nhiễm khuân nzhiêm trong khảc:Cảo bệnh nhiễm khuấn chuyên biệt khảc phái tham khảo lải liệu y vản chinh thức. hay đánh giá cân Lhậnnguy cơ … lợi ích khi cảc phẩm đồ khảc không thế sử dụng, hay sau khi thắt bại với các Liệu phản diều trịthông thường.Việc sử dụng Ciprofloxacin để điếu trị bệnh nhiễm khuẩn nghiêm trọng nhưng khảo _với các trụờng hợpđược đề cập Ở trên thì chưa được đảnh giả [rên Lhừ nghiệm lâm _.lsảng vả vẫn còn nhiêu hạn chẽ u~én [âmsâug, Do đó, phải thật thận trọng khi điều trị cảc bệnh nhiễm khuân nảy.WQuả mẫn:Quá mẫn và phản ửng dị ứng, bao gồm phản' ưng phán vệ vả cơn phản vệ có thẻ xảy ra Lth sau liếu điếutrị đẩu tiên (xcm mục Các tác dụng không mong muốn) vả có thể gây tư vong. Nén phán ưng quả mẫnxảy ra nên ngừng đỉểu trị vả áp dụng cảc biện phảp câp cứu cần thiết.Hè cơ xươnzCỉprofloxacin khỏng nên sử dụng ở bệnh nhân có liền sư bị tổn thương vả rối loạn gãn líẻn quan dển việcđùng khảng sinh nhóm quinolone Tuy nhiên, rắt hiếm khi xáy r,a cho nên sau khi thử nghiệm vi sinh xảcđịnh được vi khuắn gãy bệnh và sau khi đảnh giá nguy cơ ’lợi ích, CiprniÌoxacin cớ Khê được chỉ định đêđiều trị cảc bệnh nhiễm khuẩn nghiêm trọn g,dặc biệt khi các phảc đồ điều nị chuẩn khỏng hiệu qua hayvi khuẩn đề kháng thuốcTrường hợp bị viêm gân vả đứt gân gót (đặc biệt gân Achilles), thinh thoảng xảy ra cả 2 bên, có thế doCỉprofloxacin gây ra, ngay sau 48 giờ đẩu tiên khi đỉểu trị Tăng nguy cơ viêm gãn bánh chè ở người giảhay bệnh nhản trị iiệu đồng thời với corticostcroid (xem mục Các lác dụng không mong muốn) Bắĩ cứdẳu hiệu nảo bị Viêm gân (như sưng, đau, viêm), phải ngừng sử dụng Ciproiìoxacin Cắn thặn chăm sóccả:: vị trí bị ảnh hướng. Thận trọng sử dụng Ciprofloxacin cho bệnh nhân bị nhược cn [xcm mục Cải: tảndụng không mong muốn)Nhav cám với ảnh sánz:Ciprofloxacin được chứng minh là gây phản ứng nhạy cảm với ảnh sáng, Bệnh nhân dùng Cíproiloxacinđược khuyến cảo lá không tiếp xúc với ánh năng hay tia UV trong thời gian trị liệu (xem mục Cảo tácdụng không mong muốn ).Hè thẩn kinh truan ươnz:Quínoìoncs được biết gây ra cơn động kinh hay lảm giảm ngưỡng động kinh. Thận trọng khi sư dụngCiprofloxacin cho bệnh nhân bị rối loạn hệ thần kinh trung ương có thể dẫn đến động kinh. Nốu độngkinh xảy ra, phải ngừng sử dụng Ciprofioxacin (xem mục Cảc tác dụng không mong muốn) Phán ưngrôi loạn tâm thằn có thể xảy ra thậm chí sau liều dùng đẩu liên lrong một sở trường hợp hiểm gặp, trảmcảm và loạn thần có thể lảm tăng hảnh vi tự hùy hại bản thân Trong trường hợp nảy, Ciproiìoxacin pháiđược ngưng sử dụng Trường hợp bị bệnh đa đây thần kinh (dựa trẻn triệu chứng [hẩn kinh như đau,nóng, rôi loạn cảm giác hay yêu 00, xuất hiện riêng lẻ hay cùng lùc) cũng được ghi nhậnCiprofioxacin phải được ngừng sử dụng ớ bệnh nhân có triệu chứng [hân kinh, bao gồm đau, nóng, đaudây thần kinh tê bỉ vảJhay yêu cơ để ngăn ngừa sự tiến triển mả không thể hồi phục (xem mục Các tảcdụng không mong muốn)Rối loan tỉm~Thận trọng khi dùng nhóm tiuoroquinolone, bao gốm Ciprofioxacin ớ hệnh nhân có nguy cơ kẻo dảikhoảng QT như:0 Bệnh nhân có hội chứng QT kẻo dải bẩm sinh' Sử dụng đống thời vởi cảc thuốc gây kẻo dải khoảng QT (như thuốc chống loạn nhịp nhỏm IA vả H]
chống trầm cảm 3 vòng, macrolides chống rối loạn tãm thẩn)* Rối Ioạn điện giải (như giảm kali, magic huyềl)0 Người giảo Bệnh tim (như suy tim, nhồi mảu cơ lim, nhịp chặm)(Xem mục Llều Iuợng vả cách sử dụng Tuong tảc vởi cảc thuốc khác vả cảc dạng tuo~ng tác khác,Các tác dụng không mong muốn Quá lỉều)Hè tiêu hớa:Xảy ra tiêu chảy nặng và kéo dải trong suốt vả sau khi điều ưị [kéo dải vải tuần sau khi kềị. Lhủc điếu ưị)có thể lả dắu hiệu cùa viêm đại trảng do kháng sinh (có thể gây tử vong), đòi hới phải có biện pháp diéutrị (xem mục Các tác dụng không mong muốn). Trong cản truờng hợp nảy,I Ciprotìoxacin nẻn đươcngửng sư dụng ngay lập tức, vả trị liệu với phương pháp phù hợp khác. Thuốc ức chế như dộng ruộtkhỏng được sư dụng trong trường hợp nảy.Hè tiêt niên:Xuất hiện tinh thể niệu cũng được ghi nhận khi sử dụng Ciprofloxacin (xem mục Cảc [ảc dụng khôngmong muốn) Bệnh nhân điều trị vởi Cipuofloxacin nên được bù nước và trảnh kiềm hóa nước tiêuHẽ zan mâtHoại tử gan vả suy gan có khả năng gãy tử vong cũng được ghi nhận (xem mục Các lác dụng khôngmong muốn) Khi xuất hiện các dẳu hiệu vả triệu chứng bệnh gan (nhu chán ăn, vảng da, nước tiêu sặmmảu, ngứa, hay đau bụng), phải ngùng điểu trị với Ciproíìoxacin.Bênh nhân thiếu hut G6PD:Phản ửng tan huyết cũng được ghi nhặn ở bệnh nhân bị Lhìếu GGPD. Ciprofloxacin khỏng được sư dụng tycác bệnh nhân nảy ngoại trừ lợi ỉch điều trị lởn hơn nhiều so với nguy cơ, Trong trưởng hợp nảy, khanăng xảy ra tản huyểt phải được theo dõi kỹ,Khảnư [huốc:W-~Trong suốt thời _gian diều trị vởỉ Ciprofloxacin vi khuẳn có thế đề kháng thuốc có hay khỏng có hộinhiễm rõ rảng vê lâm sảng Cỏ nguy co dặc biệt xáy ra đê khảng với Ciprofioxacin trong sưỏt thòi glanđiếu trị và khi điều trị nhiễm khuẳn bệnh Viện vảlhay nhiễm khuắn do chùng Síaphy lococcuv vảPseudomonas,Cvtochromc P450:Ciprofioxacin ức chế CYPIAZ vả do đó lảm tảng nổng độ của các thuốc dùng đông thời được chuyền hóaqua cnzym nảy (như theophylline, c lozapine, ropinirolc, tizanidinc]. Chống chi định dùng đổng IllởiCiprofloxacin Vả Tizanidinc Do dó, bệnh nhân đang sử dụng thuốc khác đồng thời với Ciplofloxacinphải được theo dõi chặt chẽ cảc dấu hiện lâm sảng vc sự quá liếu, vả xảc định nỏng độ Liong huy ct thanh(nhưtheophylline) khi cẳn thiết {xem mục Tưong tác vơi các thuốc khảc và các dạng tương lảc khác).Mcthotrexate:Sử dỤng đồng thời Ciptofìoxacin với Mcthotrcxate khõng được khuyến cáo (xem mục '! uong tảc VÓ'I cảcthuốc khác vả các đạng tuơng tác khảc ).Tươne tảc trong cảc xét nưhiêm vi khuẳn:Hoạt tỉnh kháng vi khuẩn lao Mycnbactezium Iuberculosi trên in-vitro cua Ciprot'loxacin có Lhê cho kếtquả xét nghiệm vi khuẩn bị am tinh sai trong một số mẫu từ bệnh nhân đang dùng Ciprofloxacin.E_hản ứnn tai chỗ tiêm:Phản ứng tại chỗ tiêm cũng được ghi nhặn khi Lmyền Linh mạch Ciproiìoxacin Cảo phan ứng nảy thườnn
xảy ra nêu thời gian truyền 30 phủt hay ít hcm. Điều nảy iảm xuất hiện phản ứng lrẻn dn tại chỗ tiêm vả cóthế hối phục nhanh chỏng khi kềt lhúc tiêm truyền. Không cần ngừng sử dụng trư khi phản [mg tại chỗ tảiphải. hay trở nên xắu hơn.Cảc phản ửng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tản tặt bao gồm viêm gân đứt
gân, bộnh lý thần kỉnh ngoại biên vả các tảc dL_Jng bắt lợi trên thần kinh trung ương.Cảc kháng sinh nhóm iiuoroquinolon có liên quan đểu các phản ứng có hại nghiêm tiợng có kha nảng Ivây
tản tật và không hổi phục trên cảc hệ cơ quan khác nhau của cơ thể Cảc phán ứng nảy có thề xuâL hiện
đồng thời trên cùng bệnh nhân Cảc phán ứng có hại thường dược ghi nhận gôm viêm gản, đứt gân. dau
khớp, đau cơ, bệnh lý thằn kinh ngoại Vi vả cảc tác dụng bắt lợi trên hệ thống thân kinh trung ương (ao
giác, lo au, trầm cảm, mất ngù, đau đầu nặng vả iú Iẵn] Cảo phán ứng nảy có thể xảy ra uong vòng vái
giờ đến vải tuần sau khi sử dụng thuốc Bệnh nhân ở hắt kỳ mõi nản hoăc không có yêu tố nguy cơ tỏn lại
từ trưởc đểu có thể gặp những phán ứng có hại trôn.Ngừng sư dụng thuốc ngay khi có đấu hiệu hoặc triệu chứng đẳu tiên cua bấL kỳ phan ứng có hại nghiêm
trọng nảo. Thêm vảo đó, trảnh sử dụng các khảng sinh nhóm Ílu0roquinnion cho cảc bệnh nhân đã lưng
gặp cảc phản ứng nghiêm trọng liên quan đến tiuoroquinolon.Muối natri:Sản phắm có chứa 354 mg natri trong iOO 111]. Điều nảy phải đuợc xem xét ở bệnh nhăn đang kiêng muối.Tương tác với các thuốc khác vã các dạng tương tác khácCả; thugc kéo dải khoảng QT:Ciprofloxacin, cũng như cảc chắt fiuoroquinolones khảo, khi sử dụng phái thặn lrọng ợ bệnh nhân đang
dùng các thưốc găy kéo dải khoảng QT (như thuốc chống loạn nhịp nhóm IA vả …, chỗng ưảm cam 3
vòng, macrolides, chống rối loạn tâm thằn) [xem mục Cảnh báo dặc hiệt vả lhận trọng trong sử dụng).
Ánh hườntz của các thuốc khâc dỏi_v_ợị ;mrfflggạqmProbenecid:Probcnecid cản trở sự bải Liết của Ciprofioxacin qua Lhặn, Sư đụng đồng Lhời Probcnccid vả Ciprofioxacin
lảm tảng nổng độ cùa Ciprofloxacin trong huyết thanhÀnh hưởng cùa Cinrofloxacin đối với cảc thuốc khácTizanídine;Tizanidinc không được sử dụng đồng thời với Ciprofìoxacin [xem mục Chống chi dịnh] Trong nghien
cửu lâm sảng, khi sử dụng đổng thời với Ciprofloxacin nóng độ Tizanidine trong huyết thanh lăng iêu
(C,… Lãng ’] lần, khoảng tăng: 4 — 21 iằn; AUC Lãng IO lần, khoảng tăng từ (1 … 24 lẳn), Nồng độ
Tizanidine trong huyết thanh tãng lảm giảm huyết ảp và gây Lác dụng an thẩn.MetholrezmteKhi sử đụng đồng thời vởì Ciprofioxacin sẽ lâm cảm trở quá trình bải tiểt mcthotrexate qua ống thận lảm
tăng nồng độ methotrexate trong huyết tương vả tăng ngưy cơ xảy ra phán ứng dộc đo mcLhotrcxatc. Sư
đụng đống thời 2 thuốc nảy khỏng được khưyền các (mục Cảnh bản dặc biệt va thận trọng khi sử
dụng).T heoghvlỉine:WSử dụng đổng thời Ciprofloxacin vả thcophyiline lảm tăng nổng dộ cLLa Lhcophyl line, dẫn đển tảng Lác
dụng phụ cùa theophyliinc, có thể gây tử vong. Nếu sử dụng đổng thời, phai kiềm Lra nông độ
thcophylline vả giảm liễu theophyihne khi cãn thiết (mục Cảnh háo đặc hiệt và thận trụng khi sử
dụng)-Các dẫn chất xamhíne khác:Sử dụng đồng thời Ciprofioxacin với caffeinc hay pentoxifyllinc (oxypcntityllinc) lảm tâng nớng độ cùa
các chẳt nây đã được ghi nhặn.Phenvloín:Sử đụng đổng thời Ciplớfìoxacin vả phenytoin có thề đẩn đến tăng hay giám nồng độ phenytoin trong
huyết lhanh, do dó phâi theo dõi nổng độ thuốc khi sử dụng.Cỵlosgon'n.Sử dụng đồng thời Ciprofìoxacin vả cylosporin có thể dẫn đến tảng Lạm Lhởi crcatininc huyểt thanh, do đó
phải tth dõi nồng độ creatinin huyết thanh dịnh kỳ (khuyên cảo 2 lằnltuần).Thuốc kháng vilamt'n K:Sử dụng đồng thời Ciprofioxacin với thuốc kháng vitamin K có thế lảni tăng hiện qua chòng đong máu.
Trường hợp tăng hiệu lực chổng đông ở bệnh nhân đang sử dụng kháng sinh, hao gom nhúm
fiuoroquinolonc đã được ghi nhận Có nhiồu nguy co lảm thay đối mức nhiễm khuân như tuỏL vả Linh
trạng bệnh nhản, do đó Lât khó đánh giá Lác động cua nhóm, tluoroquinolonc lẽn [L số binh thường hóa
quỏc tố (ỈNR) INR nẻn được theo dõi thuờng xuyên trong suốt và sau khi phồii Lợp Ciprotioxacin với cac
thuốc khảng vitamin K.Roginitrole:Cảo nghiên cửu lâm sảng cho thấy sử dụng đồng thời ropinirolc vởi Ciprofloxacin lả chẳt ức chế
isoenzym CYP4SO IA2, dẫn đển tăng C…, vả AUC cùa ropinirolc [ương ứng lả 60% vả 84% Tcho dõi
tác dụng phụ cùa ropinirole vả hìệu chinh liều phù hợp trong suôt vả sau khi diều tLị khi dùng phoi hợp
với Ciprofloxacin (mục Cảnh háo đặc biệt và thận trọng trong sử dụng)Cíozam'ne:Phối hợp 250 mg CiprofÌoxacin với clozapine tr0ng 7 ngảy, nồng độ huyết thanh cùa clozapine vả N—
dcsmcthylclozapine Lãng tương ưng lả 29% vả 31% Thương xuyên theo dõi dắu hiệu iảm sảng vả hiệu
chinh liều phù hợp clozapine trong suốt và sau khi điều trị khi dùng phối hợp với Ciprofìoxacin (mục
Ci’mh háo đặc bỉệt và thận trụng trong sử dụng).S_i_ídenafĩlC…,x and AUC cùa siidenaffl tăng 2 lằn ơ ngưởi khớc mạnh sau khi nống SOmg sildcnafìl đống thoi với
SOOmg ciprotloxacin. Do đó cân thậm LLỌng khi chỉ định dùng dồng thới ciprofloxacin vả sildenatìl phái
xét. đến yêu tố nguy cơ và lợi ích của việc sư đụng thuốcMang thai và cho con hủThời kỳ mang thaiCó dữ liệu đắy đủ cho thắy khi dùng Ciprofioxacin ơ phụ nữ mang thai khỏng gảy dị dạng hay độc vởi
bảo) ti Lai. Các nghiên cửu ở động vật không thể hiện tảc dụng có hại trực tiõp hay gián tiẻp lén khá nãng
sinh sản. Động vật chưa trương thảnh khi dùng quinolone gây tác dụng có hại lẻn sụn do dó khong thẻ
loại trừ nguy cơ thuốc có thể gây hại cho sụn khớp Lại các cơ quan chưa phát lliềnxbảo thai. Do dó,
Ciptofloxacin được khuyến cảo không nên sử dụng trong khi mang thaiThời kỳ cho con bủ:Ciprofloxacin tiềt vảo sữa mẹ. Ciprofioxacin không được sử đụng trong thời kỳ cho con bú vi tác dỤng có
hại lên sụn khớpẢnh hưởng trẽtt khả năng lái xe va vận hănln Lnảy mócCiỹionoxacin có tảc dụng không mong muốn lẻn hệ thẫm kinh với tẩn suất it gặp như đau đẳu. chóng mặt.
mât ngủ, do đó cần thặn trọng khi lải xc vả vận hảnh mảy mớcCác tảc dụng không mong muốnTảo dụng phụ được ghi nhận nhiều nhẳt lả buốn nỏn, nôn, tiêu chảy, Lãng transaminase thoảng qua. phảt
ban vả phản ửng tại chỗ tiêmTảc dung phụ từ các nghiên cừu lăm sâng vả đư liệu suu khi bán hảng trên thị trường cua Ciprotloxacin
đường uống, đường tiêm) được phân loại theo tần suất xảy ta theo bảng dưới dâyThường ' x Khôngă xác định
ãp Tt gặp Hicm gặp Rất hiếm được tan suâtCơquan ẵilllllll- 21/1,000- 2I/IOJÌOO— <1/10000 (không tính“<“ 1110 ] mgll
Acinetobacter SS ] anJ'I R > 1 mg! ___
Staphylococcus spp,l S S | mgfl R > ] mg/I
Haemophilus influenzae and Moraerla catarrhalis S 5 0,5 mgfl R > 0,5 …ng
Ncisscria gonorrhocac 5 E 0,03 mgfi R > 0,06 mgi'i
Ncisscria mcningitídcs S 5 0,03 ng1 R > 0.06 mgf'l
Ngưỡng nồng độ không liên quan đển loải* S 5 0,5 mgfi R > 1 mg/L' SLaphylococcus spp -— ngưỡng nồng độ dối với Ciprotloxacin hén quan đển việc điều Lrị liều cao* Ngưỡng nông dộ không liên quan đến loâi được xác định chủ yếu dựa vảo các dữ liệu dược độngỵdược
lực vả không phụ thuộc vảo giá rrị M[C cùa những loải đặc Lrưng Giá trị nảy chi sư dụng cho nhưng loảL
khõng có nồng độ ngưõng đặc [rưng vả không áp dụng cho những loải mã các IhlÌ' LLghLệm về Linh nhạy
cảm khỏng có giá Lrị,Tý hệ về sự hình thâth đề kháng có thể khảo nhau về mặt đia lý vả LILỜi gian đối vởi cải: loỉLi vỉ khuân
dược chọn lọc vả thỏng tin vẽ sự đề khảng tại địa phương lả cắn Lhiết dặc biệt khi đang điếu tLi các bẻnh
nhiễm khuân nặng. Nếu cần thiết nên dược Lư vắn từ câc chuyên gia hời Lý lệ để khảng ơ địa phương lả
một thông tin hữu dụng, it nhẳt là đối vởi một số loại nhiễm khuẩn dáng ngờCảc chùng vi khuẩn liên quan đến mức nhạy cảm đối với Ciprolìoxacin (chung SLL~eplococcm xan Lnục
Cảnh báo đặc biệt vả thận trọng Lrong sử dụng)VI KLL_LJÁN CÒN NHAY CẢM TH U’ÒNG GẶP
Vi khuân LIram dươnz hìêu khí
Bacíllus anlìưacís (])Vi khuân ggam ãm hiếu khí
Aeromorms spp.Brucelỉa spp.
Citrobacter koseri
Francisella lularensis
Haemophilus ducreyf
Haemoplu'lus L'njluenzae *
Legíonella spp,
Moraxella catarrhalis*
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Salmoneỉla sppf
Shigella spp.*VL'brL'O spp.Yersinía pestisVi khuân kV khí
MnbiluncusCảo vi khuân khác
Chlamydia mehomarís ($)
Chlamydia pneumoniae (S)Mycopỉasma hominis ( S)
Mycoplmma pneumoưíae (S)V] KHUÃN HÌNH THÀNH ĐỀ KHẢNGVi khuân gram dương híêu khi
Enlerococcusfaeealis [$]
Smphy/ococcus spp.*(2)Vi khuân aram âm hiêu khí
Acinetobacler baumanníf
Burkholderia cepaciấ *
Campylobacter spp~ "*
Citrobaclerfreundií *
Enterobacter aerogenes
Enterobacier cloacae*
Escherichia coli *
Klebsíella oxyloca
Kỉebsiella pneumoniae”
Morganella morganiz' *
Neísseria gonorrhoeae*
Proleus mirabilís*Prozeus vulgaris"
me'dencia spp,
Pseudomonas aerugìnosa *
Pseudomonas [luorescens
Serralía marcescens*VL khuắn kv khí
Peprosrreplococcus spp.
Prope'onibacleríum achesVL KHUÁN ĐE KHÁNG TỰNHIÊNVi khuân gram dụơng hiêu khí
Actinomyces
EnteroccusfaeciumLis!erỉa monocylogen esVi khuẩn eram âm hiểu khi
Slenotrophommas maltophília
VL khuân 101 khiExcepted as listed aboveCảc vi khuân khảc
MympIasma genimỉimn
Ureaplasma … ealìưcum* Hỉệu quả lâm sảng về tinh nhạy cảm đã được chứng minh tự các dảu hiệu Lâm sảng+ Tỉ lệ để khảng_ > 50% tại một hay nhiều nước châu Âu($): Nhạy cảm trung gian tư nhiên khi không hinh thảnh cơ chế đề kháng(ÌÌI Cặc nghiên cứu nhiễm khuẩn 0 động vận nhiễm bảo tu Baullus anthi avi< LL na đường hô lLLìp L:l 10 Lhấy
nếu khảng sinh được dùng sớm sau khi phơi nhiễm có Lhể ngăn đuợc bệth vả giảm được số Lượng
bản từ Lại liều diển tri. Việc sử dụng khảng sinh trên người đuợc khuyến cáo là phải dựa Lrên mức
nhạy cảm in—Vitro vả căn cứ vảo dữ líệu thư nghiệm trên dộng vật kết hợp vởL dữ liệu còn gLớL hạn 0
người Thời gian trị liệu 2 thảng ở người Iởn bằng CipLOÍloxacin dạng LLông vởi ILổu 500 mg được
xem lả hiệu quả để ngăn ngừa nhiễm khuẩn do bệnh than ở người. Bảc sĩ điều trị nên Lham khao tải
liệu y văn quõc gia vảlhay quỏc tế về điều trị bệnh than.(2): Tụ câu để khảng methicillin [huờng đề khảng với fluoroquinolone. Tỉ lệ dề kháng với mcthicLllìn
khoảng 20 - 50% giữa cảc loải sraphylococcus vả tỉ lệ nảy thường cao hơn LạL bệnh việnDược động hụcHấn thu:Sau khi truyền tĩnh mạch Ciprofloxacin, nổng độ tối đa trong huyết thanh đạt được khi kết thủc tiêmtruyền. Dược động học cùa Ciprofioxacin tuyến tinh với liều lên đển 400 mg dạng tiêm [ruyền Lĩnh mạchSo sánh thông sô dược động cùa liều sử dụng ngảy 2 lằn vả ngảy 3 lằn dạng Lmyến LL`nIL mạch cho thẩykhông có sự tích lũy Ciprofloxacin vả cảc chắt chuyền hóa liẽn quanKhi Lruyển thh mạch 60 phút với liều 200 mg Ciproftoxacin hay dùng đưt'mg uổng 250 mgCiprofioxacin sau 12 giờ Lh diện Lỉch dưới đường cong LAUC) cùa 2 đương dùng là Lương đương nhau.Tijuyễn tĩnh mạch liều 400 mg trong 60 phủt` sau 12 giờ giá trị C,… tương đương với liều 750 mg dường
uong.Tmyền Lĩnh mạch liều 400 mg Lrong 60 phủt. sau 8 giờ diện tích dưới đường cong ( AUC) Lương đương
với liều 750 mg đường uống sau 12 giờ.Ph__ậ__n bố:Khả năng gắn kết cùa protein với Ciprofioxacin Lương dối Lhẩp (20- 30%). Ciproiìoxacin hiện diện trong
máu phẩn lớn ở dạng không Lon hóa và có thề Lích phân bố hãng định lả 2- 3 llkg thế Lrọng Ciproíìoxacin
đạt nông độ cao trong cảc mỏ khác nhau như phối (trong dịch biên mô các đại thực bảo phê nang. mỏ
sinh thiết) cảc xoang, Lổn thương gây viêm, và dường niệu sinh dục (nước Liều tuyển Liền liệt mảng dạ
con), đó lả những nơi mả Lông nông độ thuốc cao hơn nồng độ Lrong huyềL tươngChuvến hóa:Bốn chất chuyển hóa có nồng độ thắp đã được xảc dịnh lả: desethyleneciprofìoxacin (M I ),
sulphociprofloxacin (M2), oxociprofloxacin (M3) vả formylciprofloxacin (M4). Cảc chất chuyên hóa nảy
cho Lhấy có hoạt tính khảng khưấn trên in vitro nhưng với mức độ thấp hơn hoạt chất gổc.
Ciprofloxacin lả một chất ức chế trung bình iso-enzyme CYP 450 LA2.Thải trừ:Ciproũoxacín được bải tiết phần lớn ở dạng không đối qua thặn và với lượng ít hơn quaỵhán.Sự bâi tỉểt của Ciprofloxacin (% liều)Đường tiêm tĩnh mạchQua nước Liều Qua phân
Ciprofioxacin 61,5 l5`2
Cảo chẩt chuyển hóa (M l-M4) <› 5 2 6Độ thanh thải thặn trong khoắng 180- 300 milkg/giờ vả độ thanh thải toản phần cùa cơ thể trong khoáng
480-600 mllkggiờ. Ciproíìoxacin được Lọc ở câu thận và bải Liếl ờ ống thận. Suy thận nặng Iảm tăng Lhời
gian bán thải cua Ciprofloxacin lẻn đến l2 giờĐộ thanh thải không qua thận của Ciprofìoxacin chủ yếu qua ruột vả do chuyền hóa I% liều được bải LiếL
qua mật. Ciprofioxacin xuất hiện trong mật vởL nồng độ cao.Bênh nhi:Cảo dữ liệu về dược động học trên bệnh nhi còn hạn chế. .
Trong một nghiên cứu ở trẻ em, Cmax vả AUC không phụ thuộc vảo độ Luôi (trên | tuỏi). Không Lháy sự
tăng đảng kể nâo về C....lx vả AUC sau khi dung đa liều (10 mg/kg, 3 lẩnlngảy).Trong 10 trẻ bị nhiễm khuẩn nặng,C ,,m— =6 ! mg/I (biến Lhiẽn Lừ 4 6- 8 3 mg/l) sau khL Liêm Lmyển Lĩnh
mạch ] giờ liều 10 mg/kg ở những Lrẻ dưới ! tuôi so với 7 2 mgll (từ 4 7- I] 8 mg/I) đối với Lrẻ Lư l đến 5
tuổi. Giá tri AUC lả 17,4 mg.giờll (từ lL8-32,0 mg.giờll) vả 165 mggiờll (Lư li.0-23.8 mg.giờliì ở
những nhóm tuổi tương ửng. _ ` . _ _Các giá trị nảy được báo cáo đên nãm trong khoảng lìẻu điêu tri đôi với người lớn. Dựa vảo phân Lich
dược động học ở bệnh nhi bị các bệnh nhiễm khuấn khảc nhau. thời gian bận Lhaí Lrưng binh ước Linh 6
trẻ em tương đương 4-5 giờ và sinh khả dụng cùa dạng hỗn dịch uỏng thay đói từ 50 dên 80°4›.Hạn đũng36 Lháng kế từ ngảy sản xuất.Điều kiện bảo quảnBảo quản dưới 30°C.Xuất xứ: Hy LạpNhà sản xuất:COOPER S.A. Phamaccuticals64 Aristovoulou str, 118 53 Athens,GreeccNgây xem xét sửa đổi, cặp nhật lại nội dung hưởng dẫn sử dụng Lhuốc: 87'1L'20l5wq cuc TRlÙNG
P mbno PHÒNG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng