PUYi
(ILQl \.`—J lY DƯ)(`l
(
Đ \ PHÊ iJĩ iijJT †
I
[Iaìnđùuz/fa2. ..... 6 ...... oÁMỄfRxToloerỉsme hydrochloride " 50 mgHộp 3 ví x 10 vỉên nén boo phim@ I I MYDOCALM" 150 mg@ I I MYDOCALM" 150 mgHooi chũi\}.á trr… zj ì_ …3… … .--,_ i,_y.i ……›quóc BAN meo ooN …uóc uóno cư mun
cw og… cAcu DUNG uÉu DUNG vA cAcmonc nu KHAC … xe… TRONG ro …óNG of… sú . w ›DUNG «… nẹo Dễ XA rÁm … nzf em ooc KỸ
NUÓNG DÂN sú DUNG móc … DÙNG erouAn ó
NHIỆT DO DUỎI 30 Cw 'W ² ` Jx n1írvr. xuuư…J@ GEDEON RICHTERra I I
MYDOCALM'“150 mg« q.cxụ_ỵýl,f… ` . VN `
MYDOCALM isc mg . _" _ _ `J.J
. … t-: qwưh'y' 301
Ĩ ,_ . ~» 1 Ơ,
t xoea I o '
rr vz ;c 4'175x'08 mm `
. ° Gveen . F 280 . P Purpie Y ĩ ỈJuMormsheđ orec
embcssing
nem… ., ' :e Ó pi … ;nw a-nw
d…… …c ion c m I,RG d25 - 5/5;
_ rb đc _le Om
~g® @MYoocAm® 150 mg MYbocAm° 150 mg mvnocnm’ 150 mgTolpensone hydrochlonde ISO Mg Tolpensone hydrochlonde 150 mg Tolpefỉsone hydrochloride 150 mg
Gedeon thh'eư Plc Geo'eon Richter Plc Gedeon Richler PlcBudooest, Hungory Bodooest Hungory Budopest, HungoryMYoocAm® ISO mg MYbocAm® 150 mg MYoocAm® 150 mgTolpensone hydrochlorde ] 50 mg Tolperìsone hydrochlonde 1 50 mg Tolpensone hydrochlondẹ I 50 mg
Gedeon thhter Plc Gedeon RìChiẽĩ Plc Gedeon Rìcbtef PlcBudopest, Hungory Budopest Hungory Budopest HungcnytiL_tjf @ o …nnnocnm° 150 mg wroocam° ISO mg MYDOéALM° 150 mg ` `'clpPl mN= Pydl:› Hn de “0 «g Tcỉpemơue hymuHm .1`s ISO ng Tr. mcnẹ hydlodibdg ESO mg3edecn ỉ—me~ ²lr Ge.dec~ RJr~tef Pk x_ Ggỏmrv Ri'cnteu He * ổB«dopep i~mgorỵ @ Budopesf Fmgcry @ "_Budoọeit Hungory ẳ
\— “x .2
MYDMALM' 150 mg mvoocum° l50 mg mvnocnm' 150 mg`docr soon fycn'rhlữ de ' ỦC ~g 'olpcơ sore hydrochla de l50 t“g Tcẻoet sc^e fvdeẸ-cleHde ' SC mg
Cedeen thh’c' Pi-í 'ỏmccr- R cl~teJ qc JadeN Ễr.hlev Plcl'iidopef` Hạnger @ Budopes' ngcry @ Btdopeạt * rgzi",Lc ruL/nome
sizeco ourK numberro hic b
dote
correcteduc i ỉHƯỚNG DÂN sử DỤNG
Rx, Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn cảa bác sỹ
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cẩn thêm thông tín xỉn hỏiý kỉến bác sỹ
Đểxa tầm tay rrẽ emTÊN SẢN PHẨMMYDOCALMẺJ 150 mg, viên nén bao phimTÊN HOẠT CHẤT VÀ HÀM LƯỢNGMỗi viên nén hao phỉm chứa 150 tng Tolperỉson Hydrochlorid.cÁc THÀNH PHẦN KHÁCViên nhân:Acid citric monohydrat, colloidal anhydrous silica, acid stearic, talc, cellulose vi tinh
thể, tinh bột ngô, lactose monohydrat (145.500 mg).Lớp bao:Colloidal anhydrous silica, titan dioxid (E 171), macrogol 6000, hypromellose,
lactose monohydrat (0.785 mg).DẠNG BÀO CHẾViên nén bao phim A/
MÔ TẢ SẨN PHẨM ặỐ
Viên nén bao phim mảu trắng, tròn, khắc “150” trên một mặt.QUY CẤCH ĐÓNG GÓIThuốc được đóng trong vi PVCI/ nhôm. Hộp 3 vì x 10 viên nén bao phim.cÁc ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌCNhóm dược lý: thuốc giãn cơ tác dụng trung ương.Mã ATC: MOBBXO4Mydocalm là một thuốc giãn cơ tác dụng trung ương. Cơ chế hoạt động chính xác
của tolperison chưa rõ hoản toân.Nhờ tác dụng ổn định mảng tế băo vả gây tê cục bộ, Mydocalm ức chế sự dẫn
truyền trong các sợi thẩn kinh nguyên phát và các nơ rôn vận động, qua đó ức chế
được các phản xạ đa sy náp vả đơn sy náp. Mặt khác, theo một cơ chế thứ hai, qua
sự ức chế dòng Ca2+ nhập vảo sy náp, người ta cho rẵng chất nảy ức chế giâi phóng
chất dẫn truyền thẩn kinh. Trong thân não, Mydocalm ức chế đường phân xạ lưới túy
sống. Trên các mô hình động vặt khác nhau, chế phẩm nảy có thể lảm giảm trương
lực cơ đã tăng và sự co cứng sau khi mất não.Mydocalm cãi thiện tuẩn hoăn ngoại biên. Các tãc dụng cải thiện tuẳn hoản không
phụ thuộc vâo những tác dụng quan sát thấy trên hệ thẩn kinh trung ương; tác dụng
năy có thể liên quan đến tác dụng chống co thắt nhẹ và tác dụng kháng adrenergic
của tolperison.CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐÔNG HỌCKhi uống, tolperison được hấp thu tốt ở ruột non. Nỗng độ đĩnh trong huyết tương đạt
được từ 0,5 — 1 giờ sau khi uống. Do chịu sự chuyển hóa đẳu tiên mạnh, sinh khả
dụng cũa thuốc đạt khoảng 20%. Bữa ãn giản chất béo có thể lảm tảng sinh khả
dụng của tolperison đường uống lên đến 100% vả lăm tăng nồng độ đỉnh của huyết
thanh khoảng 45% so với bữa ăn nhẹ, nồng độ đỉnh đạt được sau khi uống khoảng 30
phút
Tolperison bị chuyển hóa mạnh bởi gan vả thận. Nó được thải trừ chủ yếu qua thận
(trên 99%) dưới dạng các chất chuyển hóa.
Chưa rõ hoạt tinh dược lực của các chất chuyển hóa.
CHI ĐỊNH /q v1/
- Điều trị triệu chứng co cứng cơ sau đột quỵ ở người lớn. ~f/Ở/
A' '! ầ
CHONG CHI ĐỊNH— Mẫn căm với tolperison hoặc các chất có cấu trúc hóa học tương tự epcrison
hoặc các tá dược.— Nhược cơ nặng
CÁCH DÙNG vÀ LIỄU DÙNG .Uống ISO —450 mg] ngảy, chia thănh 3 lẩn, tùy thuộc vầo nhu cẳu và độ dung nạp
của bệnh nhân. Nên uống thuốc trong hoặc sau bữa ăn với một cốc nước.Các đối tượng bệnh nhân đặc biệt
Bệnh nhân suy thận:Thông tin về việc sử dụng thuốc trên bệnh nhân suy thận còn hạn chế, tuy nhiên đã
ghi nhận dược sự gia tăng tỷ lệ xuất hiện các biến cố có hại trên nhóm bệnh nhân
nây. Do vậy, đối với bệnh nhân suy thận mức độ trung bình, cẩn xảc định liều cho
từng bệnh nhân kết hợp với theo dõi chặt chẽ tình trạng bệnh vả chức nãng thận.
Không khuyến cáo sử dụng tolperison trên bệnh nhân bị suy thận mức độ nặng.Đối với bệnh nhân suy gan:Thông tin về việc sử dụng thuốc trên bệnh nhân suy gan còn hạn chế, tuy nhiên đã
ghi nhận được sự gia tăng tỷ lệ xuất hiện các biến cố có hại trên nhóm bệnh nhân
năy. Do vậy, đối với bệnh nhân suy gan mức độ trung bình, cẩn xác định liều cho
từng bệnh nhân kết hợp với theo dõi chặt chẽ tình trạng bệnh vả chức năng gan.
Không khuyến cáo sử dụng tolperison trên bệnh nhân bị suy gan mức độ nặng.Đối với trẻ em:Mức độ an toăn và hiệu quả quả tolperison trên trẻ em vẫn chưa được khắng định.CẤNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG.Các phản ứng quá mẫn:- Sau khi lưu hănh trên thị trường, phân ứng có hại được báo cáo nhiều nhất về
tolperison lả các phân ứng quá mẫn, biểu hiện từ cảc phản ứng nhẹ trên da đến
cảc phãn ứng nặng toăn thân như sốc phản vệ. Các biểu hiện có thể gặp bao gổm
nổi ban, mẩn đỏ, măy đay, ngứa, phù mạch, mạch nhanh, hạ huyết áp, khó thở.- Nguy cơ xãy ra các phản ứng quá mẫn thường cao hơn ở nữ giới, bệnh nhân có
tiền sử dị ứng hoặc tiền sử quá mẫn với thuốc khác.- Cẩn thận trọng khi sử dụng tolperison ở bệnh nhân mẫn cảm với lidocain do có
thể xây ra phãn ứng chéo.— Bệnh nhân cấn được khuyến cáo về khả năng xảy ra căc phản ứng quá mẫn khi
sử dụng tolperison. Khi có bất kỳ biểu hiện quá mẫn năo, cẩn dừng thuốc ngay
vả nhanh chóng tham khão ý kiến bác sỹ.— Không tái sử dụng tolperison đối với bệnh nhân đã từng bị quá mẫn với
tolperison.Phụ nữ có thai và cho con bú A
!/Phụ nữ có thai:Trong các thử nghiệm trên động vật, tolperison không gây quái thai.Ở chuột cống và thỏ, độc tính với phôi xuất hiện sau liều uống 500 mg/kg thể trọng
và 250 mg/kg thể trọng theo thứ tự tương ứng. Tuy nhiên, những liều năy cao hơn
liều điều trị gấp nhiều lẩn.Do thiếu dữ liệu lâm sảng thích hợp, không nên sử dụng tolperison cho phụ nữ mang
thai (đặc biệt trong 3 tháng đâu của thai kỳ) trừ khi tảc dụng có iợi cho mẹ vượt hăn so
với nguy cơ cho thai.Phụ nữ cho con bú:Không rõ tolperison có tiết vảo sữa mẹ hay không, do đó không dùng tolperison trong
thời kỳ cho con bú.Ấnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hảnh mảy móc
Mydocalm không ảnh hưởng lên khả nảng lái xe vả vận hănh máy.Nếu gặp tình trạng hoa mắt, chóng mặt, mẩt tập tmng, động kinh, nhìn mờ, hoặc yếu
cơ khi uống Mydocalm, bệnh nhân cẩn xin ý kiến tư vấn bác sỹ.Thông tin quan trọng về thânh phần chểphẩm M ydocalmCác bệnh nhân không dung nạp lactose cẩn lưu ý, trong thảnh phẫn mỗi viên
Mydocalm 150 mg chứa 146,285 mg lactose monohydrat. Chế phẩm nây cũng chứa
tá dược titan dioxid (E71).TƯỚNG TÁC THUỐC VÀ cÁc DẠNG TƯỢNG TÁC KHÁC.Thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ những thuốc bạn đang dùng hoặc đã dùng gần
đây kể cả những thuốc không được kê đơn.Các nghiên cứu tương tác dược động học trên enzyme chuyển hóa CYP2D6 với cơ
chất dextromethorphan cho thấy sử dụng đồng thời tolperison có thể lảm tăng nồng
độ trong máu của các thuốc chuyển hóa chủ yếu qua CYP2D6 như thioridazin,
tolterodin, venlafaxin, atomoxetin, desipramin, dextromethorphan, metoprolol,
nebivolol vả perphenazin.Các nghỉên cứu in vitro trên các tiểu thùy gan và tế bảo gan người không cho thấy
có sự ức chế hay câm ứng trên các isoenzyme CYP khác (CYP2B6, CYP2C8,
CYP2C9, CYP2C19, CYPIA2. CYP3A4).Ngược lại, nồng độ tolperison không bị ănh hưởng khi sử dụng đồng thời với các
thuốc chuyển hóa qua CYP2D6 do tolperison có thể chuyển hóa qua các con đường
khác.Sinh khả dụng cũa tolperison bị giãm nếu không uống thuốc cùng bữa ăn, nên uốngthuốc cùng bữa ăn hoặc ngay sau khi ăn. L
. \ AJ … , , , z f/ì' liTolpenson la thuoc g1an cơ tac dụng trung ương 1tco tác dụng an than. / `.'Trong trường hợp dùng đồng thời tolperison cùng với các thuốc giãn cơ tác dụngtrung ướng khác, nên cân nhắc giãm liếu tolperison nếu cẩn.Mydocalm có thể ]ảm tăng tác dụng của acid niflumic, do đó cẩn cân nhắc giảm liều
acid nii]umic hay các NSAID khác khi dùng đồng thời với các thuốc năy.QUÁ LIỄUDữ liệu về quá liều Mydocalm lả râ't hiếm. Mydocalm có ranh giới điều trị rộng.
Liều hăng ngăy cao nhất ghi trong y văn lên tới 800 mg mã không gây triệu chứng
nhiễm độc trầm trọng nảo. Có gặp hiện tượng kích ứng sau khi điều trị cho trẻ em
với liều uống 300— 600 mg một ngăy. Trong những nghiên cứu độc tính cấp tiền lâm
sâng, thì liều cao Mydocalm có thể gây thất điều, co giật cứng — run, khó thớ, liệt hô
hấp.Mydocalm không có thuốc giăi độc đặc hiệu. Nếu gặp quá liều, nên điều trị hỗ trợ
và điều trị triệu chứng.TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.Hầu hết các tác dụng không mong muốn khi sử dụng tolperison chủ yếu là các biểu
hiện trên da, mô dưới da, các rối loạn toăn thân, rối loạn trên thẩn kinh vả rối loạn
tiêu hóa.Phản ứng quá mẫn: Hẩu hết các phãn ứng năy đến không nghiêm trọng và có thể tự
hổi phục. Rất hiếm gặp các phãn ứng quá mẫn đe dọa tĩnh mạng.Ít gặp: yểu cơ, mệt mỏi, đau đẫu, chóng mặt, hạ huyết áp nhẹ, buổn nôn, khó chịu ở
bụng. Các tác dụng không mong muốn năy thường biến mất khi giâm liều.Hiếm gặp: phãn ứng quá mẫn (ngứa, hồng ban, ngoại ban, phù mạch, sốc phãn vệ,
khó thở) vả tăng tiết mồ hôi.Rất hiếm gặp: lẫn lộn.ĐIỄU KIỆN BẤO QUẢNBảo quản ở nhiệt độ dưới 30“c.HAN ĐÙNG48 tháng kể từ ngăy sản xuất.Không dùng thuốc quá hạn ghi trên bao bì.TÊN ĐỊA cui NHÀ SẢN XUẤT VÀ CHỦ sở HỮU GIẤY PHÉP ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH THUỐCGedeon Richter Plc.Gyõmrỏi út 1941. n, 'VM
Budapest, 1103, HungaryNgãy xem xét lại tờ hướng dẫn sử dụng: 12|08| 2013 ẢJÝPHÓ cục TRUỞNG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng