Motimilum

đ... ..… iuỵ%;.aẵ €… Ế: .ẵ… …ẫ mễỉ. on õEc .cẾ …cz …cnaơ own cw…› _ Ế ẵ› u….ằt «›UZĐD :.Ề ubbz› uz:o %… .uEỂ a… :…1 nE.ẵs bu oễEồnEoc mE o… mcầổ mcbầ zn.ÊỆỆ ,ả ?..L :… .:.CÊ. ỉ..zảị . Ê.ẵ:...ẫ.ĩ ..:Y.ẫ ổ .:....Ế..ẵ.ẫếE:.ỄcẵAm x … x méS ắD..ỄFOEV V………3…… 8 P35L632PVPInmotỉmilumDomperidme maieate equivalent to domperidme 10 mg pertabiet.56105X: Hạndtmg:WPlnmnMotnmilum Ế ) Domperidone maieate equhraientto dơnperidme iorng pertaUet.56 » SX: Hạn dừigPVanmnMotỉmilumDomperidone maieate eqưvaiem to dơnperldme 10 mg pertablet.SóbSX: Hạndùng:PVPInmnMotimilumDomperidone maieate equivalent to dơnpeddme 10 mg pertabiet.sơios›e Hạndùng:TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC ]. HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH]. Tên sản phẩm: Motimilum 2. Các khuyến cáo Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Để xa tầm tay trẻ em3. Thânh phần: Cho 1 viên:Domperidon maleat 12,72 mg tương đương 10 mg domperidonTả dượcvd ] viên(T á dược gồm: Microcrystallỉne cellulose, Lactose, Natri Starch Glycolat (type A), Pregclatinized starch, Magnesi stearat. HPMC E606, HPMC E615, PEG 6000, Bột talc, Tiandioxyd)4. Mô tả sản phẫm: Viên nén bao phim. hình trụ. mảu trắng. thảnh và cạnh viên lảnh lặn.5. Quy cách đóng gói: Hộp 10 vi x 10 viên6. Thuốc dùng cho bệnh gì:Motimilum được chỉ định đề diều ni triệu chứng nôn và buồn nôn. 7. Nên dùng thuốc nây như thế nằm vã liều lượng:Cách dùng:Thuỏc dùng đường uỏng. Nên uõng Motimilum trước bữa ăn. Nêu uỏng sau bữa ăn, thuôo cóthế bị chậm thấp thu.Bệnh nhân nên uỏng thuôc vảo thời gian có định. Nêu bị quên 1 liêu, có thẻ bỏ qua liêu đ ảtiếp tục dùng thuốc theo lịch trình như cũ. Không nên tăng liều gấp đôi để bù cho Hồ đãquên. Thời gian điều trị tối đa không nên vượt quá một tuần.Liêu dùng:Nên dùng domperidon với lìều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất để kiếm soátnôn và buồn nôn. Người lớn và Irẻ vị thảnh niên (từ 12 tuổi trở lên vả cân nặng từ 35 kg trở lên):Uống 10 mg (] viên)/lần, 3 lầnlngảy, tối đa 30 mg (3 viên)/ngảy.Trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ, trẻ em (dưới 12 tuồi) vả !ré vị thảnh niên có cân nặng dưới 35 kg:Do cần dùng liều chính xảc nên dạng bảo chế viên nén bao phim không thích hợp cho trẻ nhỏvả trẻ vị thảnh niên cân nặng dưới 35 kg.Bệnh nhân suy gan:Motimilum chống chỉ định cho các bệnh nhân có suy giảm chức năng gan nặng và trung binh (xem phần chống chỉ định). Không cần hiệu chinh lỉều đối vởi bệnh nhân suy gan nhẹ.Bệnh nhân suy thận:Do thời gian bản thải của domperidon bị kéo dải trên bệnh nhân suy thận nặng nên nếu dùng nhắc lại, số lần đưa thuốc của Motimilum cần giảm xuống còn ] đển 2 lần/ngảy và hiệu chỉnh tùy thuộc vảo mức độ suy thận.8. Khi nâo không nên dùng thuốc nảy:Quá mẫn với domperidon và bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.Bệnh nhân suy gan trung bình và nặng (xem mục Dược động học).Bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dải, đặc biệt lả khoáng 01. bệnh nhân có rối loạn diện giải rõ rệt hoặc bệnh nhân đang có bệnh tim mạch như suy tim sung huyết. Dùng dồng thời vởỉ thuốc kéo dải khoảng cảch QT (xem mục Tương tảc thuốDùng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 (không phụ thuộc tảo dụng é ] khoảng QT) (xem mục Tương tảo thuốc).Dùng phối hợp với cảc chất chống nôn ức chế thụ thể neurokinin—l ở não.Chảy mảu đường tiêu hóa hoặc thủng đường tiêu hóa.Tắc ruột cơ học.U tuyến yên tiết prolactin.Phụ nữ có thai.9. Tác dụng không mong muốn:i: gặp, 1/100 › ADR › 1/1000Tiêu hóa: Nôn, buồn nôn, tiêu chảy, khô miệng.Thần kinh trung ương: Đau đầu, mất ngù.Hiếm gặp, ADR <1/1000Domperidon khó qua được hảng rảo mảu - não và ít có khả năng hơn metoclopramid gây ra cảc tảc dụng ở thần kinh trung ương như phản ứng ngoại tháp (bao gồm rối loạn trương lực cơ cắp và hội chứng an thẫn kinh ác tính), co giật. Rối loạn ngoại tháp và buồn ngủ xảy ra vởi tỷ lệ rất thấp và thường do rối loạn tính thấm của hảng rảo mảu - não (trẻ đẻ non, tổn thương mảng não) hoặc do quá liều.Chảy sữa, rối loạn kinh nguyệt, mất kinh, vú to hoặc đau tức vú, giảm khoải cảm do tăng prolactin huyết thanh có thể gặp ở người bệnh dùng thuốc liễu cao dải ngảy.Nguy cơ loạn nhịp thất nặng hoặc tử vong đột ngột do tim mạch cao hơn ở người bệnh dùng liều hảng ngảy trên 30 mg và người bệnh trên 60 tuốỉ.Phản ứng dị ứng bao gốm sốc phản vệ, mảy đay, phù Quinck rất hiếm gặp khi dùngdomperidon.Rối loạn tim mạch: loạn nhịp thất, kéo dải khoảng QT, xoắn đỉnh, đột tử do tim mạch (xem mục Thận trọng). Bảo cảo phản ứng có hai: Bảo cáo phản ứng có hại sau khi thuốc được cấp phép lưu hảnh rất quan trọng để tíếp tục giám sát cân bằng lợi ích/nguy cơ của thuốc. Cản bộ y tế cần báo cảo tất cả phản ứng có hại về Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc. 10. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang dùng thuốc nãy? Tăng nguy cơ kéo dải khoảng QT do tương tảc dược động học hoặc dược lực học Chống chỉ đinh dùng đồng thời với các thuốc sau: Cảc thuốc lảm kéo dải khoảng QT: - Thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (ví dụ: disopyramid. hydroquinidin. quinidìn). — Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm 11] (ví dụ: amiodaron. dofctỉlỉd. droncdnron. ihutilỉd. sotalol). - Một số thuốc chống loạn thần (ví dụ: haloperidol. pimozid, sertindol). — Một số thuốc chống trầm cảm (ví dụ: citalopram, escitalopram). - Một số thuốc kháng sinh (ví dụ: erythromycin, ]evofioxacin, moxifioxacin, spiramycin). - Một số thuốc chống nấm (ví dụ: pentamidin)- Một số thuốc điều trị sốt rét (đặc biệt halofantrin, lumefantrin).- Một số thuốc dạ dảy-ruột (ví dụ: cisaprid, dolasetron, pru aloprid) — Một số thuốc kháng histamin (ví dụ: mequitazin, mizolast - Một số thuốc điều trị ung thư (ví dụ: toremifen. vandetani - Một số thuốc khảc (ví dụ: bepridii, diphemanil, methadon) (Xem mục Chống chỉ định). C hất ức chế CYP3A4 mạnh ( không phụ thuộc tảc dụng kéo dải khoảng QT), ví dụ: - Thuốc ức chế protease - Thuốc chống nấm toản thân nhóm azol. - Một số thuốc nhóm macrolid (erythromycin, clarithromycín vả telithromycin) (Xem mục Chống chỉ định). Không khuvến cáo dùng đồng thời với các thl_iốc san: Thuốc ức chế CYP3A4 trung binh, ví dụ: diltiazem, verapamii và một số thuốc nhóm macrolid. (Xem mục Chống chỉ định). Sử dung thân trong khi dùng đồng thời với các thuốc sau:3Thuốc chậm nhịp tỉm, thuốc lảm giảm kali mảu và một số thuốc macrolid sau góp phần lảm kéo dải khoảng QT: azithromycin vả roxithromycin (chống chỉ định clarithromycin do là thuốc ức chế CYP3A4 mạnh). Danh sách các chất ở trên 1ả cảc thuốc đại diện và không đầy đù.Thuốc giảm đau opioid vả cảc thuốc khảng cholỉnergic có thế đối khảng tảc dụng cùa domperidon trên như động đường tiêu hóa.Domperidon có thế đối khảng tảc dụng lảm giảm prolactin huyết tương cùa bromocriptin. Domperidon có thế lảm tăng tốc độ hấp thu qua đường tiêu hóa cùa paracctamol do lảm thay đối như động đường tiêu hóa.11. Cần lâm gì khi một lần quên không dùng thuốc:Nếu bị quên 1 liều, có thể bỏ qua liều đó và tiếp tục dùng thuốc theo lịch trình như cũ. Không nên tăng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.12. Cần bảo quãn thuốc nây như thế nâo:Nơi khô, nhiệt độ dưới 3OOC, tránh ảnh sảng.13. Những dẫu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều:Quả liều:Quả liều domperidon thường xuất hiện các biếu hiện buồn ngủ, mất khả nảng xảc định phương hưởng, hội chứng ngoại thảp, đặc biệt hay gập ở trẻ em.14. Cần phải lảm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo:Xử trí:Xử trí ngộ độc cấp và quá liều: Rửa dạ dảy, dùng than hoạt, điểu trị triệu chứng Nên theo dõi điện tâm đồ do có khả nãng kéo dải khoảng QT. Cảc thuốc kh' hoặc cảc thuốc điều trị Parkinson có khả năng giúp kiếm soát hội chứng ng _' trường hợp quá liều.15. Những đỉều cần thận trọng khi dùng thuốc nây: 15.1. Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc. Chỉ được dùng domperidon không quá 12 tuần cho người bệnh Parkinson. Có thể xuất hiện các tác dụng có hại ở thần kinh trung ương. Chỉ dùng domperidon cho người bệnh Parkinson khi các biện phảp chống nôn khảo, an toản hơn không có tảc dụng.Thuốc có chứa tả dược lactose, thuốc nảy không khuyến cáo dùng cho bệnh nhân bị các rối loạn di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase trầm trọng hoặc kém hấp thu glucose—galactose.Suỵ thân:Thời gỉan bản thải cùa domperidon bị kéo dải ở bệnh nhân suy thận nặng. Trong trường hợp dùng nhắc lại, tần suất đưa domperidon cần gìảm xuống còn 1 đến 2 lần/ngảy tùy thuộc mức độ suy thận. Có thế hiệu chinh liều nếu cẩn.Tác dung trên tỉm mach:Domperidon lảm kéo dải khoảng QT trên điện tâm đồ. Trong quá trình giám sát hậu mại, có rất ít báo cáo về kéo dải khoảng QT vả xoắn đỉnh liên quan đến sử dụng domperidon. Các bảo cảo nảy có các yếu tố nguy cơ gây nhiễu như rối loạn điện giải hay các thuốc dùng đồng thời (xem mục Tảo dụng không mong muốn).Cảc nghiên cứu dịch tễ cho thấy domperidon có thế 1ảm tăng nguy cơ loạn nhịp thất nghỉêm trọng hoặc đột tử do tim mạch (xem mục Tác dụng không mong muốn). Nguy cơ nảy cao hơn hơn đối vởi bệnh nhân trên 60 tuối, bệnh nhân dùng liều hảng ngảy lớn hơn 30 mg và bệnh nhân dùng đồng thời thuốc kéo dải khoảng QT hoặc thuốc ức chế CYP3A4.Sử dụng domperidon với liều thấp nhắt có hiệu quả ở người lớn và trẻ cm.Chống chỉ định domperidon cho những bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dải, đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt (hạ kali mảu, tăng kali máu, hạ magnesi mảu), nhịp tim chậm hoặc bệnh nhân đang mắc bệnh tim mạch như suy tim sung huyết do nguy cơ rối loạn nhịp thất (xem mục Chống chỉ định). Rối ioạn điện giải (hạ kali mảu, tăng kali máu, hạ magnesi máu) hoặc nhịp tim chậm đã được biết đến lả yếu tố lám tảng nguy cơ loạn nhịp tim.Cần ngừng điều trị vởi domperidon vả trao đối lại với cản bộ y tế nếu có bất kỳ triệu chứng hay dấu hiệu nảo liên quan đến rối loạn nhịp tim.Khuyên bệnh nhân nhanh chóng báo cảo các triệu chứng trên tim mạch. 15.2. Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú Thời kỳ mang thaiChưa có dữ liệu về độ an toản của domperidon trên người, tuy nhiên sử dụng tvật đã cho thấy thuốc có khả nãng gây dị tật thai do vậy không được dùng th ốc cho người mang thai.Thời kỳ cho con búDomperidon bải tiết quan sữa mẹ và trẻ bú mẹ nhận dược it hơn 0,1% liều thco cán nậng cua mẹ. Cảc tác dụng bất lợi, đặc biệt là tác dụng trên tim mạch vẫn có thể xảy ra sau khi trẻ bú sữa mẹ. Cần cân nhắc lợi ích của vỉệc cho trẻ bú sữa mẹ và lợi ích của việc điểu trị cho mẹ để quyết định ngừng cho con bú hay ngừng/tránh điều trị bằng domperidon. Cấn thận trọng trong trường hợp có yếu tố nguy cơ lảm kéo dải khoảng QT ở trẻ bú mẹ.15.3. Ẩnh hưởng của thuốc đổi với công vỉệc ÚVgười vận hânh máy móc. đang lái tảu xe,người Iảm việc trên cao):Domperidon không có hoặc gần như không ánh hướng đến khả năng lái xe và vận hảnh máy móc. 16. Khi nảo cần tham vấn bác sỹ: Khi gặp bất kì tảc dụng không mong muốn hoặc quá liều cần đến gặp ngay bác sĩ để tham vắn. Nếu cần thêm thông tin xin hòi ý kỉến bảo sỹ hoặc dược sĩ 17. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. 18. Tên, địa chỉ của cơ sở sân xuất: Nhà sản xuất Nhờ phân phốiCông ty Cổ phần Dược Phủc Vinh Công ty Cổ phần Dược Phúc Vinh Địa chi: Lô CN4-6.2 Khu công nghỉệp Thạch Địa chi: Lô CN4-62 Khu công nghiệp Thạch Thất - Quốc Oai, xã Phùng Xá, huyện Thạch Thất - Quốc Oui, xă Phùng xa, hutẹn '1`hụchThất, thảnh phố Hà Nội. Thất, thảnh phố Hà Nội. Điện thoại: 04.35599908 Fax: 04.35592948 Điện thoại: 04.35599908 Fax: 04.3559294819. Ngây xem xét sửa đổi, cặp nhật lại nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốcn. HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ 1. ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:Domperidon là chất khảng dopamỉn, có tinh chắt tương tự như metoclopramid hydroclorid. Do thuốc hấu như không có tác dụng lên các thụ thể dopamin ở nâo nên domperidon không có ảnh hưởng lên tâm thần và thần kinh. Domperidon kích thích như độngcủa ông tiêu hóa, lảm tăng trương lực cơ thãt tâm vị và lảm tăng biên độ mở rộng cùamôn vị sau bữa ăn, nhưng lại không ảnh hưởng lên sự bải tiết cùa dạ dảy. Thuốc dùng trị triệu chứng buồn nôn vả nôn cấp, cả buồn nôn vả nôn do dùng levodopa hoặc brom criptin ở người bệnh Parkinson.z. ĐẶC TỈNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:Domperidon được hấp thu ở đường tiêu hóa, nhưng có khả dụng sinh học đường uống thấp (ở người đói chỉ vảo khoảng 14%) do chuyến hóa bước đầu của thuốc qua gan và chuyển hóa ở ruột. Thuốc cũng được hấp thu khi đặt trực trảng hoặc tiêm bắp. Sau khi uống hoặc tiêm bắp khoảng 30 phủt thi đạt được nồng độ đỉnh trong huyết tương; còn nếu đặt trực trảng thì sau 1 giờ. Khả dụng sinh học cùa thuốc sau khi uống tăng lên rõ rệt nếu uống thuốc 90 phủt sau khi ăn, nhưng thời gian dế đạt nồng độ đinh trong huyết tương thì chậm lại. Khá dụng sinh học của thuốc, sau khi uống, tăng theo tỷ lệ thuận với liều từ 10 đến 60 mg. Vởi cùng liều như nhau, khả dụng sinh học đường trực trảng cũng tương tự như đường uống. 92 đến 93% thuốc gắn vảo protein huyết tương. Thuốc chuyển hóa rất nhanh và nhiều nhờ quá trình hydroxyl hóa vả khử N - alkyl oxy hóa. Nửa đời thải trừ ở người khỏe mạnh khoảng 7,5 giờ và kéo dải6ở người suy chức năng thận. Không có híện tượng thuốc bị tích tụ trong cơ thể do suy thận, vì độ thanh thải của thận thấp hơn nhiều so với độ thanh thải toản phần cùa huyết tương. Domperidon đảo thải theo phân và nước tiều, chủ yếu dưới dạng các chắt chuyển hóa: 30% liều uống đảo thải theo nước tiền trong 24 giờ (0,4% là dạng nguyên vẹn); 66% dảo thai theo phân trong vòng 4 ngảy (10% lá dạng nguyên vẹn). Domperidon hầu như không qua hảng rảo máu - não.3. Chỉ địnhMotimilum được chỉ định để điều trị triệu chứng nôn và buồn nôn.4. Liều dùng và cách dùngCách dùng:Thuốc dùng đường uống. Nên uống Motimilum trước bữa ăn. Nếu uống sau bữa ăn, thuốc cóthể bị chậm thấp thu.Bệnh nhân nên uống thuốc vảo thời gian cố định. Nếu bị quên ] liều. có thể bỏ qua liều đó vả tiếp tục dùng thuốc theo lịch trình như cũ. Không nên tăng lỉều gấp đôi để bù cho liều dã quên.Thời gian điều trị tối đa không nên vượt quá một tuần.Liều dùng:Nên dùng domperidon với liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất để kiềm soát nôn và buồn nôn.Người lớn và rrẻ vị !hânh niên (từ 12 tuối trở lên vả cân nặng từ 35 kg trở lên):Uống 10 mg (l viên)llần, 3 lần/ngảy, tối đa 30 mg (3 viên)/ngảy.Trẻ sơ sinh. trẻ nhó, trẻ em (dưới 12 tuối) và trẻ vị thảnh niên có cân nặng Do cần dùng liều chính xảc nên dạng bảo chế viên nén bao phim không thi h hợp cho trẻ nhỏ và trẻ vị thảnh niên cân nặng dưới 35 kg. Bệnh nhân suy gan:Motimilum chống chỉ định cho cảc bệnh nhân có suy giảm chức năng gan nặng và trung bình (xem phần chống chỉ định). Không cần hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ.Bệnh nhân suy lhận:Do thời gian bản thải của domperidon bị kéo dải trên bệnh nhân suy thận nặng nên nếu dùng nhắc lại, số lần đưa thuốc cùa Motimilum cần giảm xuống còn 1 đến 2 lần/ngảy và hiệu chỉnh tùy thuộc vảo mức độ suy thận.s. Chống chỉ địnhQuả mẫn vởi domperidon và bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.Bệnh nhân suy gan trung bình và nặng (xem mục Dược động học).Bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dải, đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân có rối loạn điện gỉải rõ rệt hoặc bệnh nhân đang có bệnh tim mạch như suy tim sung huyết. Dùng đồng thời với thuốc kéo dải khoảng cách QT (xem mục Tương tác thuốc).Dùng đổng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 (không phụ thuộc tảc dụng kéo dải khoảng QT) (xem mục Tương tác thuốc).Dùng phối hợp vởi cảc chẳt chống nôn ức chế thụ thể ncurokinin-l ở não.Chảy mảu đường tiêu hóa hoặc thùng đường tiêu hóa.Tắc ruột cơ học.U tuyến yên tiết prolactin.Phụ nữ có thai.6. Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc6.1. Các tình trạng cẩn thận trọng khi dùng thuốc.Chỉ được dùng domperidon không quá 12 tuần cho người bệnh Parkinson. Có thể xuất hiện các tác dụng có hại ở thần kinh trung ương. Chỉ dùng domperidon cho người bệnh Parkinson khi cảc biện phảp chống nôn khác, an toản hơn không có tảc dụng.Thuốc có chứa tá dược lactose, thuốc nảy không khuyến cáo dùng cho bệnh nhân bị các rối Ioạn di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactosc. thiếu hụt lactasc trầm trọng hoặc kémhấp thu glucose-galactose.Suỵ thân:Thời gian bản thải cùa domperidon bị kéo dải ở bệnh nhân suy thận nặng. Tro dùng nhắc lại, tần suất đưa domperidon cần giảm xuống còn 1 đến 2 lần/ngảy `y thuộc mức độ suy thận. Có thể hiệu chinh liều nếu cần. Tảc dung trên tim mach:Domperidon lảm kéo dải khoảng QT trên diện tâm đồ. Trong quá trình giám sảt hậu mại, có rất ít báo cáo về kéo dải khoảng QT vả xoắn đỉnh lỉên quan đến sử dụng domperidon. Cảc báo cảo nảy có các yếu tố nguy cơ gây nhiễu như rối loạn điện giải hay cảc thuốc dùng đồng thời (xem mục Tảc dụng không mong muốn).Cảc nghiên cứu dịch tễ cho thấy domperidon có thế lảm tăng nguy cơ loạn nhịp thất nghiêm trọng hoặc đột tử do tim mạch (xem mục Tảc dụng không mong muốn). N guy cơ nảy cao hơn hơn đối với bệnh nhân trên 60 tuổi, bệnh nhân dùng liều hảng ngảy lớn hơn 30 mg và bệnh nhân dùng đồng thời thuốc kéo dải khoảng QT hoặc thuốc ức chế CYP3A4.Sử dụng domperidon với liều thấp nhất có hiệu quả ở người lởn và trẻ em.Chống chỉ định domperidon cho những bệnh nhân có thời gỉan dẫn truyền xung động tim kéo dải, đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt (hạ kali mảu, tăng kali mảu,hạ magnesi mảu), nhịp tim chậm hoặc bệnh nhân đang mắc bệnh tim mạch như suy tim sung8huyết do nguy cơ rối loạn nhịp thất (xem mục Chống chỉ định). Rối loạn điện giải (hạ kali mảu, tăng kali mảu. hạ magnesi mảu) hoặc nhịp tim chậm đã được biết đến lả yếu tố lảm tăng nguy cơ loạn nhịp tim.Cần ngừng điều trị với domperidon và trao đối lại với cản bộ y tế nếu có bất kỳ triệu chứng hay dấu hiệu nảo liên quan đến rối loạn nhịp tim.Khuyên bệnh nhân nhanh chóng báo cảo cảc triệu chứng trên tim mạch.6.2. Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con búThời kỳ mang thaiChưa có dữ liệu về độ an toản của domperidon trên người, tuy nhiên sử dụng thuốc trẻn dộng vật đã cho thấy thuốc có khả năng gây dị tật thai do vậy không được dùng thuốc cho người mang thai.Thời kỳ cho con búDomperidon bải tỉết quan sữa mẹ và trẻ bú mẹ nhận được it hơn 0,1% liều theo cân nặng cùa mẹ. Cảc tảc dụng bất lợi, đặc biệt là tác dụng trên tim mạch vẫn có thể xảy ra sau khi trẻ bú sữa mẹ. Cần cân nhắc lợi ích của việc cho trẻ bú sữa mẹ và lợi ích của việc điều trị cho mẹ để quyết định ngừng cho con bú hay ngừng/trảnh điều trị bằng domperidon. Cần thận trọng trong trường hợp có yếu tố nguy cơ lảm kéo dải khoảng QT ở trẻ bú mẹ.6.3. Ấnh hưởng của thuốc đối với công việc (Người vận hânh máy móc, đang lái niu xe, người lâm việc trên cao) :Domperidon không có hoặc gần như khỏng anh hương dến kha nảng 1ui xe va u_in hunh mđymóc.7. Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tá Tăng nguy cơ kéo dải khoảng QT do tương tác dược động học ho_ dược lực học Chống chỉ đinh dùng đồng thời với các thuốc sau: Các thuốc lảm kéo dải khoảng QT: - Thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (ví dụ: disopyramid, hydroquinidin, quinidìn). - Thuốc chống loạn nhịp tim nhỏm III (ví dụ: amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol). - Một số thuốc chống loạn thần (ví dụ: haloperidol, pimozid, sertindol). - Một số thuốc chống trầm cảm (ví dụ: citalopram. escitalopram). - Một số thuốc khảng sinh (ví dụ: erythromycin. Ievofioxacin, moxifioxacin. spiramycin). - Một số thuốc chống nấm (ví dụ: pentamidin) - Một số thuốc điều trị sốt rét (đặc biệt halofantrin, lumefantrin).- Một số thuốc dạ dảy-ruột (ví dụ: cisaprid, dolasetron, prucaloprid)9— Một số thuốc kháng histamin (ví dụ: mequỉtazin, mizolastin). — Một số thuốc điều trị ung thư (ví dụ: toremifen. vandetanib. vincamin). - Một số thuốc khác (ví dụ: bepridil, diphemanil, methadon). (Xem mục Chống chỉ định). Chất ức chế CYP3A4 mạnh (không phụ thuộc tác dụng kéo dải khoảng QT), ví dụ: - Thuốc ức chế protease - Thuốc chống nấm toản thân nhóm azol. - Một số thuốc nhóm macrolid (erythromycin, clarỉthromycin vả telithromycin) (Xem mục Chống chỉ định). Không khụvến cáo dù_ngjồng thời với các thuốc sau: Thuốc ức chế CYP3A4 trung bình, ví dụ: diltiazem, verapami] và một số thuốc nhóm macrolid. (Xem mục Chống chi dịnh). Sử dung thân trong khi dùng đồng thời với các thuốc sau: Thuốc chậm nhịp tim, thuốc lảm giảm kali máu và một số thuốc macrolid sau góp phẩn lảm kéo dải khoảng QT: azithromycin vả roxithromycin (chống chỉ định clarithromycin do là thuốc ức chế CYP3A4 mạnh). Danh sách các chất ở trên lá cảc thuốc đại diện và không đầy đủ.Thuốc giảm đau opioid vả cảc thuốc khảng cholinergic có thế đối khảng tảc dụng củadomperidon trên nhu dộng đường tiêu hóa.Domperidon có thể đối khảng tảc dụng lảm giảm prolactin huyết tương Domperidon có thể lảm tăng tốc độ hấp thu qua đường tiêu hóa cùa p racetamol do lảm thay đối nhu động đường tiêu hóa.8. Tác dụng không mong muốnÍ! gặp. mon › ADR › moonTiêu hóa: Nôn, buồn nôn, tiêu chảy, khô mỉệng. Thần kinh trung ương: Đau đầu, mất ngủ.Hiểm gặp. ADR <1/1000Domperidon khó qua được hảng rảo máu - não và ít có khả năng hơn metoclopramid gây ra các tảc dụng ở thần kinh trung ương như phản ứng ngoại thảp (bao gổm rối loạn trương lực cơ cấp và hội chứng an thần kinh ảc tính), co giật. Rối loạn ngoại tháp và buồn ngủ xảy ra với tỷ lệ rất thấp vả thường do rối loạn tính thấm của hảng rảo máu — não (trẻ đẻ non. tồn thương mảng não) hoặc do quá iiều.Chảy sữa, rối loạn kinh nguyệt, mất kinh, vú to hoặc đau tức vú. giảm khoải cảm do tăngprolactin huyết thanh có thể gặp ở người bệnh dùng thuốc liều cao dải ngảy.10Nguy cơ loạn nhịp thất nặng hoặc tử vong đột ngột do tim mạch cao hơn ở người bệnh dùng liều hảng ngảy trên 30 mg và người bệnh trên 60 tuổi.Phản ứng dị ứng bao gốm sốc phản vệ, mảy đay, phù Quinck rất hiếm gặp khi dùng domperidon.Rối loạn tim mạch: loạn nhịp thất, kéo dải khoáng QT. xoắn đính, dột tư do tim mạch (xem mục Thận trọng).Báo cảo phản ứng có hai:Bảo cảo phản ứng có hại sau khi thuốc được cấp phép lưu hảnh rất quan trọng để tiếp tục giám sảt cân bằng lợi ích/nguy cơ của thuốc. Cán bộ y tế cần bảo cáo tất cả phản ứng có hại về Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.9. Quá liền và cách xử tríQuá liều:Quá liều domperidon thường xuất hiện các biểu hiện buồn ngủ, mất khả năng xác định phương hướng, hội chứng ngoại thảp. đặc biệt hay gặp ở trẻ em.Xử lrỉ:Xử trí ngộ độc cấp và quá liều: Rửa dạ dảy, dùng than hoạt, điều trị triệu ch' g ngay lập tức ,Nên theo dõi điện tâm đồ do có khả năng kéo dải khoảng QT. Cảo thuốchoặc cảc thuốc điều trị Parkinson có khả năng giúp kiếm soát hội chứng go_'trường hợp quá liều.Ngăy 17 tháng 04 năm 2017 GIÁM ĐÓCPJRỦỐNG P“Ề'ỈG Qẵ'cìo gmẨ Jia’ng11

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận