ả54 MqóMẩu nhãn hộp 3 vĩ : Misenbo 62,5Kich thước : 110 x 43 x 22 mm
Mảu sắc : như mẫu
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐA PHÊ DUYỆT
Lân đủ:.JÁLQẺJẢQJỉ
/
_:— Bosentan 62.5 mg
3—
G———
2'ẫ
1 a @ Hopavtxtovtcnnónmpmm
\\ m……mm-mua.mưzumựmmuạm
\~`.
Thinhle cu m. … di nm. uu m. … m "\\
Boamn… .. …… .. 112.5mg tmhMmtnmwxmmm
nm… … …..…….….wtvln dnnừdunq
Bbmekhô.msơc
Tuụaưneooit ủxuhnnntm
\\ saxm m.; mư…olnửmnuờcmmùm:
ủ ———'—f
62,5 %
Bosentan 62.5 mg
ỉầ!
ặ55
a Blistm x 10 Film-ooetod tablet: Ễ
@ m—mnummgmt utunznuuummnmmm 'ỔỄỄ
,// ả—
'* cw lnllullone. Douoo end Adnlnlotnllon.
EM .. .. . .. . . .q.n.ttM mm…muwnm
moroọodiutbn. wotnưmoromu /j
Stơohnoryphen.bdowfflả /
fTÓNG GIẢM nốc
DS:Ữtồn gìnÁ ắỄủyMău nhãn nọp 10 vĩ: Misenbo 62, 5chh thưócMãn sắc: như mãu:110x43x55mm°==°Ệ
°—
°“—|Ítl9iĩiiiiìiilASANTch ............................................ uvđtvtùt
H n mden…mtmutn.mm.ttomm
x'nhehmdlnủdun........... 02.5m
…..qJJDHWo…
em…:ùmesơc._ ®
62,5 ỦỒBosentan 62.5 mgHỌplũlelllviũnniltbnophìn… mu LÊN DOANH HASAN- DIRWÚ
Lô 5. Đuùtg 06 2. KCN Đan An. th Dương. VH! Nlm-Ẹ2 5 80600110625m9\\`\
|
\
\
Bbquhmúlhờ.dưũưũ
munhẹơủ
mm. No.:
otuvhuvuin g ~—
locmmmduaìmtmmtot’nm _
/ f _… ' :=:
“1
N
@_ ®
62,5 %Bosentan 62.5 mgỈIIBUOIBI 10FIII-thbUlm MMVBI'NIIOO.JTD
LdB,RodNo 2. DmgAanPcskũhhmemhchm8610 SX - Bobh No.:
-Mh. Dm:
- Elp. Deb:NSX
HD-…lntllellhlu, Dougo lnd Alninlutntlon.Mẫu nhăn vi 10 viên : Misenbo 62,5
Kích thước : 105 X 38 mm
Mảu sắc : như mẫuPERWm _
tỏnttáĩcCS:ĨẺn @ỉmẢ ấẩtởnỵ140 x 200 mmHưởng dẫn sử dụng thuốcRx Thuốc bán theo ddnMĩsenbo 52,5Viên nẻn bao phimThinh phía- Hui chlt: Bosanten monohyoret 64.541 mg (tương đương 62.5
mg Bountan).- TI dược: Thh DOI nQO. ijol FA5. Natri steroh gtyooiat. Koliidon
Kao. Magnesi sieerat. HPMC 606. HPMC 615. PEG 6000. Titan
dìox'td. om dt vùng. 0… sÀtdỏ.Dươch học
Endotheiin - \ (ET — 1) & mot hotmon thía kinh tl.c dung bỏi aư
gln kốt vời thu thí ETA vù ET. 0 noi mó vờ ou tron mach. Nóng dộ
ET -t ung Ien trong huydt tưong vù mo phối cún bệnh nhin tAng
hth áp dộng mam phối. gời ỷ vé vei irờ giy DỌnh ot'ta ET - 1.
Bosenten ut một thuốc dối khtng dẸc hiệu vi conh tranh ở ctc thụ
mé cùa ondothelin luỷp ET. va ET.. Bosaman od ti Iưc hơi ceo mm
dđi voimu mẽ ET.so vdi mu ml ET,.°W° 6009 W
Ó ngươi khỏe menh. sau khi uỏng. nđng oouong huyết tương tơidu
của Bo…ten w dưoc tiong vbng 3 - 5 giờ va thời gien bán thăi
khoing 5 giơ. Ít dơ ruẹu tien 551… mm oho My sư iưu tạ1 cùa
Bo… trong oc mơ bẹnh nhen tlng huyết úp ơộng moon phđi
lơn hon khoủng 2 iAn so vời nguời ton khỏe manh.- Hlp thu: Sinh khá dung tuyột dối củ: Bosenten ở người ltnh
ngqun btnh thường khoáng 5016 VA khờng bi ânh hườag bời thức
ln. Nóngoo ơinh lmng hưydt tương del dưuctrong khoing 3 —5 giờ
sau khi uống 1 liêu.- PMn bố:Thẽ tich phAn bõ khoủng 1511. Bosentan gin kít ở mức
cno (› 96%) voi ptoteih huyẽt tương. chủ yốu vời nibumin.
Bo…an khong lhâm nhệp vao hđng du.- Chuyín hói: Boseman dược chuyên hóa ờ gan. Bosenun eo 3
chất cnuyđa hóa. một ma oo hoett1nh dược lý vù oó mẻ dóng góp
10 - 20% vâo m: dung ot'1: Bountan. Boseman té chít gAy dan
ứng enzym CYch9 vả CYP3A4 vâoó thỔd CYP2019.- Thi! th:Sưthmh thái toAn phín au 1 liGu tiem tthh mnoh khoảng
4 lítlgiờ c 1151… nhân 06 tang nuyít Ap dộng mach phốt. Khi uơng
thuốc nhiêu lidu. nóng dộ trong huyđt tương ở người bn khỏe menh
giảm otn dđn 50 - 65% ndng do nhẹn thly seu khi dùng liêu dơn.
có thế do ttc dvng tư câm ứng cùa dc onzym ohuyln … ờ gan.
Trạng thái đn dinh dat dưoc trong vòng 3 - 5 ngùy. Bosentun được
thải mt do sự 551 ua trong mỊt suu khi dum: ot…nd non ở gan.
Dưdi aqs cùa moi Mu uống dược … … trong nườc uđu. Thởi gian
bén thù khoing 5 giờ.ChMlnh
Diêu tri tlng huyđt Ap dong mech phối (Nhóm 1 T6 chũi: y tế thớ
gioi) ờ bẹnh nhân có các tmu ohứng nhom lit hoặc tv T6 chức y t6
mơ gỉdi. oẻ cAi thien khi nang Iuyộn t$p vả ièm giâm tỷ te truờng
hợp xlu vé iâm sờng.leuiwng vò otch dùng
Lilu lượm:— Bệnh nhân Irln 1211107:81161u dlẽu m vđi Misenbo 62.5 mg ›: 2
tán] ngay trong 4 tuấn. Sau Oó ung ion dđn iiẽu duy lit 125 mg ›: 2
tín] ngùy. Người có thế uong thđp (< 40 kg), liêu khời ddu vù itẻu
duy tntâ 62,5 mg x 2 tín/ngủy.- Tr! em:Uẻu khuyđn cAooho ttò emt thAng tuđi — 12 tuốt.
+10 - 20 kg: khời déu 31.25 mgMnlngây. sau 4 tudn tang dẽn liẻuduỵuiSt .25 mg x 2 Iánlngùỵ.Đọc kỹ hướng dấn sử dụng uưdo khi dùng+ 20 — 40 kg: khời Mu 31.25 mg x 2 lũnlngảy. sau 4 tuán tAng dẽn
lilu duytrt 625 mg x 2 tlnlngùy.+ Trên 40 kg: khời d|u 62.5 mg x 2 iin/ngtty. uu 4 tuấn tAng dấn
tiGu duy trì 125 mg x 2 lãn/ngiv.Bợnh nMn suy Mn: Ichdng oán diẽu chinh tiẻu.CóchđúngPhât uơng vi4n vâo budi sAng va buđi omcu. củng hoặc khờng
củng vđi thúc en.cnđng chi amMln câm vời Bosentan hay bít kỳ manh phAn nAo củalhuõc.Phu mĩ 00 ihei.Dùng dđng thui vdi cyciosọorin A (gíy ung rõ rợt nóng oo huyết
tương oùa Bountan). giyburic (tAng nguy oo ung etc onzym gan).
Suy gan vưc heặc nịng. benh nhânoó aminotransiorase uc (› 3 tt
ULN)Tóc dung phuThcnlmeNe dụng phu dưoc báo câu ban gơrn nhức dáu. viem moi - hong.
dó bửng mẸt, phủ nó. ha huyđt áp. chóng mặt. uAnh tidng ngưc. rối
loạn tibu hóa. ngúa. phút ben. mQt mỏi. dtth rủt. thiếu mAu.561: phản vỌ vi phủ mach hưm khldƯỢC báo cáo.Tang onzym gan phụ thuộc liỡu có thể xây ra. bít thường hức
neng gnn. xo gan vá nuy gan uuưuẹ Mo cáo.
Đom… MY Quái thoi d GỌug vẹt.Khong dược blt ddu đióu tri vời Bountan nẩu huyđt áp tA thu
dưdi es mmHg.Bosontan chơng chl d'nh v6i nhửng bouh nhân suy gan vưa vá
n;ng Nóng dộ nmtnotmnstomso gen nOn dược do trưdc khi bát
dán điếu tri. 1 iAMMng trong qua trinh diẻu ui va 2 tuân sau khi
tlng Ilẻu.+ Không nôn 1111 6411 ot6u tri v0i Bosontnn ở những b6nh nhin oó
ndng do aminotiensionu cao gđp 3 tdn giời han trơn.+ N60 nóng dộ eminotranstemse cao glp 3 - 5 lán trong quá lilnh
diõu tri. nOn ngưng uũ dung Bosentan hay giảm Mu va 1th dõi
nóng og uninotraneteraso mõi ² tuđn. N6u mức aminotransiuese
mt vả tri sd nude diẽu m. 120 1116 tiép tuc tieu pháp «u tri nay bât
0111 151. nhmg nỏng dộ nminotmtstorm Mn dược ki6m tra sau a
ngảy. sau 21u4n vámõi tháng.+ N6u nỏng oọ ominotrunstemso tang gẩp 5 — e tán. Mn ngưng
dùng antun vá theo dõi nỏng do eminotmnsforaso mõi 2 tuấn.
Khi cac mức aminotrensloruo trờ vỏ tri số trươc diẽu tri. xom xét
vioe dtõu tri trờ tai.+ N6u nóng do ung hơn 6 lín hay có những triệu ohửng oũa dOc
gan hay tlng bilirubin toèn phấn can gấp 2 lín. ngưng mdu ln“ VA
khOngxem xờtviọc diéu tri trờ lui vđi Boeentnn.cdn thoo Gỏi nóng do homoglobin 51… 1 va 3 thAng didu tri va su
dó cư !! thAng một 1411 trong suốt qui trình diẻu tn“. N60 giâm rõ ưQt
ttdng ơo homogiobin. cán dánh gia m… 116 … dinh nguyen nhân
va nhu cdu vđtri Nu die hieu.Khờng nen dùng Bouutln đ nhi'hg bỌnh nhen hạ huyết ép. Mặc dù
khOng oc bâng chửng vớ W hói ứng eíp thh sau khi ngưng
Bomun. dỡtránh khủnãng xlu divl IAm sùng. nen giảm iiéu tưtử.
Núi eúc dẩu hieu của phủ phối xiy … khi dùng Bosentan. cán xem
XM khi nang có 1141111 tâc lĩnh mach phối kết hơp va phải ngưng
dùng Boseniau.Thợntrọng iưu chon liẽu dõi vời bờnh nhAn oao tuốt. xól dẩn tán số
cao ơâm chửc nIng gan. mũn hoặc tim. dc bệnh mâc dõng lhời
hobc d'Iấtl III vdì các thuốc khúc.Bosentan vù những tnu6c 1161 kháng mu thẻ endothelin gay quái
thei ờ chưột vù kh0ng nen dùng cho phu nu mang thai hay phu nữ
có khả nAng shh dẻ nhưng khờng sử dung phương pháp trânh mai
tin ay; các ma pháp mtnh mi noi 1161 16 06 mẻ khong dảydủ.Để thuốc xa tắm tay cùa trẻ em- . . Ju…JiOỉ:uwdc…. c GIÁM nóc
.….fữ. …tÍt .7fỄửĩng?-_av_r—140 x 200 mmỈ …_… _… ___… … _… ___- _ __ … ……Hường dẫn sử dụng thuốc’ Tm uc thuốci
7
\i~ Cytochrom P450: Bouman dược ohuyín hóa bời CYch9 vù
cYPaA. Dùng dỏng thời chđt úc chổ CYch9 (iluoonuzol hoặc
amiodaron) vá chẩt ức chế manh CYP3A (ketooonczoi.
itnaoonezot) hoặc ehđt ức chẽ trung binh CYP3A (nmpronevir.
orythromycin. ttuoonezoi. diitiazom) vdi Bosentan oờ th! iảm gia
tAng nđng dộ Bosentan trong huyíttương. Khong khuyln cto phối
hơp cùng túc m0t chẩt úc ohế CYch9 vờ một chủ 1712 chế CVP3A
manh hoỊctmng bhh vời Bounlan.
Bosentan ta mot chát cỏm úng CYPSA va CYP209. Do ờó nơng do
trong huyít tuơng cún thuốc dược chuyốn hóa bời hni isozym nây
sờ glủm khi dùng cùng vời Bosantan. Bosentan khờng oó tét: dung
ửc chế bẩt Itỷ isozym CYP invỉtt'o (CVP1A2. CYPZC1. CYPZC19,
CYon6. CYPSA). Do dó. Boeentan lthờng lam tlng nỏng ờỌ
uong huyẩt tương của các thuốc chund hóa bời các enzym nay.~ 01an A: nóng dộ Bosentan trong huyết tường ung trongkhi hỏng dộ cyclosporin giùm, vì vậy chống chldinh khi dùng dỏngthời Bosentan va cyclosporin A.'" dùng dõng thời " vù ' trờn dờng vợttâm tlng rõ rệt nóng dộ huyít tương cũa Bosentan. Cán phái thẹntrong n6u dùng dờngthời.~ Glyburid:tãng nguy co ting aminomnsturaso gan 0 bệnh nhAn
dùng dóng thời Bosantnn vời giyburid. Ch6ng chi dinh dùng kẽt
hợp vá xem xet dùng cac thuốc hẹ dường huyết khác. Viẹc dùng
ơỏng thời iâm giám nõng dộ huyđt tương Bountan. glybtuid c0ng
như các thuốc hn ơường huyơt uống khúc dược chuyến hóa chủ
yõu bời CYch9 hoặc OYP3A4. CAn phii xem xét khi năng giìm
sự kiểm soát dường huyẽt 0 anh nhờn dùng eác thuốc nùy.- Ko… IAm tang nỏngờộ huyđt tương eủe Bosentan. Khôngcán phải ờiéu chinh liêu Bosontan nhưng phái xom xét khi nlng
tAng tác dung 005 Bosentan.~ Slmvumln viclc smln khtc:ờùng ddng thời iậm gtAm hóng dohuyít tương của simvastatin vả các statin khác dược chuyõn hờn
bời CYP3A4. cân xem xót khả nAng gìlm hìộu Iưc của mun. thoo
dời ndng oo cholesterol huydt sau khi blt dáu ơùng Bo…tnn vù
diẽu chinh Ii6u stetin ndu cán thỉđt.- ummm: dủhg ờờng thời Iùm giim nỏng oọ huyết tương oủawanann. Kinh nghiệm Im sâng khờng cho thẩy they 66! cá tien
quan võ IAm sờng ờ INR hoặc iiđu wuturin. Vi wartarin có chi 56
«1411 m hop. dn theo 1151 những mong ad dờng mau vù chiuh iiơu
warIerin nõu dn.- Dlgoxln, ntmodlpin vả lonrton: Bosontan khờng oờ tương ttc
dược động hoc 00 ý nghia vờtdigoxỉt va nimoờipin: losanan kh0ng
50 tác dung 06 ý nghĩa trờn nờng «} huy6t tương cũa Bosentm.~ Slldnnnfil: dùng ờờng thời lâm giám nóng dộ huyỏt tuong cũastidonaiil va tlng n6ng do hưyũt tường cũa Bosenten. Cẻh then
trọng khi dùng kẽl hop. thon dời nhũng phản ứng IAm ung vì tác
dung phu. chinh tìốu nđu cln thiít.~ fflhmpic/n:dùng dóng thời iárn ting ndng dộ day của Bosonhn
au itdu dùng ddng thời ờáu tien nhưng lám giảm nóng dộ
Bosentm 0 trang thời 6n dình. Theo dời chức ning gan háng tuAn
trong 4tuán díu tíèn. sau dó hâng tháng.: - 041: 111115: IMnh thll hormon: một nghiên cứu vỏ tưung Mc dãchửng minh tũng việc dùng ddng thời Bosantan vời thuốc tránh thai
hormon uống gáy giám trung binh nóng 110 nomhlndron vù othinyt
ostmliot tường ửhg14% vờ 31%. Tuy n…n. mức giảm phai nhiỎm
tương ứng lù 56% va 66%. VI vgy. edc thuốc tmnh thai hormon beo
gỏm eác deng thuốc uờ'ng. liêm. que ohAn bì vả cly dười da có mở
kh0ng ohùc chân khi dùng chung vdi Bounten. Phụ nữ cln áp
dung cúc phường pháp trúnh thai bó sung khidùng Bosontut.dữ liệu iwitro cho thẩy Boeentan IA ohít ndn oủa protein VỊhLỤIIIIVII/RllomvlrMprcđốalllừ/Hchó Mơrlvlrkhtc:Đoc kỹ hướng dấn sử dụng trườc khi dùngMn … hũu ou iomnic Altion Tmuọon Protem ~ OATP).
CYP3A. CYPZCS. leavir tlc chế OATP vá CYP3A. Tuy nhún.
ttcơMgotìentomvinrơndtbcủũqhocbosoơhnnphtntdndo
inh hường của nó Mn OATP. Tren nhũng tI1h nguyờn Mn h'nh
Mng.dủngdóngthờtBoumnn tămgx2lln/ngiyvờilopinavw
m…ợmnrtoomgleimmyumtangnónvdộdtycủe
Bosamanvủngìythư4vùtfultOmơngưngkhoingưlấnvùã
Hn so vời những ng… chỉ dùng Bosentnn. Vì vậy. dn diẻu chhh
béu Bosonun khi bùt Mu dùng lopinnvirl rionnvtr. Chi d’mh ddng
thời Bounun 125…gx2ln/rmykhôngcótlcdbngdtngkluun
Gmdonghoccủatopmnvir4oomglrioncvir 100mgx2Itnlhgảy.ON Iléu vù cídt IỪM— TácdungkhờngmongmuđnMnggậpdũthnhủcdáunhoờốn
vữa. nỏn. Mnnờn. dtờngmbt. mờrnlt. tlngnhiptưn. Ouá lidu lờh
eómỡoãnunruiuiyíupromdnsunõtmummoemicnun.- Khờngoólo'mnghijmrũngbiợtvđquá h'6uBoscnun.Stìđụng cho phụ hửtMng thll vì cho… bú- Phụ nũmng thnl: Mtsenbo có mơ m 60c hai cho thai. vi vậy
chống chidinh ooì vời mai kỳ. Phii bu … ma: ngnén 1…ơc khi bất
déu ơiéu m vời Misonbo. sau 66 ou phòng Mng biọn phap ……
thui chác chân. Chi blt dlu đilu tn vời Misenbo ở phụ nữ có khá
nung meng that su mot th nghiem thei nghén Am tinh vả chi ở
phụ nữ tp dung phương phap trtnh thai dđy dù ngot: thuốc utnh
thai IIỘI 1561 16. bao góm thuốc trính thai uống. tiờm qua chAn bi
mụ: aymu cac… nguigm than nghen nườc tidu ma nuyc:
muọmopffflmthưc hiện hângthíngởphu nũ® khả
n6ng mang theidùng Misenbo.- Thời kỳcho con bu: khờng btít lhuơc cờ Mi tiết Imng sữa hay
khờng. VI nhỉéu thuốc đuợc bâi tiết tmng sữa người, tihờng nờn cho
oon bù trong thời gien dùng lhudc.Tóc ungoùn thuốc Ithlvịn hu… tờu xo. mtv mờc
v1m dung phu cùa thuốc oờ inđ gây nhức ơđu. chờng mại non ;
men trọng khi uixo va ven hùnh máy moc. `Tvtnh bờy
HộpOSvix 10 viOn nón boo phim. WAI-PVC trong.H0p10vix tovien nen ban phim. VIAl-PVCIrong.No quih: Nơi khờ.dườí ưc.Tlđu chuín: Tieu cth ou sờ.non dủng: 36 tháng kđ tử ngáysân xuất.LINý
Tnuơc niy ohl uủngtnoodon ot'n Mc Iĩ
Không dùng thuốc qu! Illti ohl đlnh.Khờng dùng thuốc quí hon dùng ghl Wu tao bt.Thờng Mo oho Me oĩ nhũng de dung khờng mong man glp
phil khl cửdụng thuốc.Nđu dn me… thờng ttn út hòlý Ilút bit: d.CTY TNHH LIỂN DOANH HASAN - DERMAPHARM
Lo B. Đường 56 2. KCN Đõng An. Blnh Dương. Viet NamĐể thuốc xe tẩm tay của trẻ emAA[] _ _ _PHÓ cuc TRUỜNGỢtẫwyễn % ỔĨỄuÚq
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng