90/1136
BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ DƯỢC
ĐA PHÊ DUYỆT
Lân đẩu:..QA..l..iãh…./JQAẳ…
I...s. ẺÌảẫiìễểẩẵảs
EoỂẵnẫẵtồzẵ
….2 OwnỀDm
ẩZJỄẵỂ—ũũẵlẵaằ
Eo ou Ìẳaỉ 3
.ũBiẵỉ-ỂỄ.
.uăẵtzỉ.fọiỉÌẵẵuz
…ịẵ.
ỂẵĩẳẵnỂỄẳ
…ẵtỡ!
ắ.m. Ể...ỈỂẵẩ ....tỗ.
B.ảR ...ẫ3. ỉ…ẫễ
!.ẵ ................ Êiiẵ !!.IunJ
t……ẵÌt—ẫẳ
o.dẵoũnọz
_ zẫ :zỂỄoơầzuẽmõzẵoo
® s……… & a \ ……-………
QOO ẳ<ỏ ©2...Op OIa
Ềaềẳ.
lị. lnlẳl. llÌlâẫ. I:... Is …. ã ẫâẵẫ
ỄẫỉỄỄỂ
oỆt _
utầ ẵẵỄuầ htỀ « ẵ…t .›Ể
::..ỄE
o! «81 Ể Ễ I.. 81
ẵtũnltẵnl.
bị! 5183.
Em 38 .5 ul. B.: .81 E Ễ .
..ocoì oc. :. oco: cổ 05 vco» unnOỉ
ị. .lfẵ
Ễ ị ỉ .
EE .............. ỉ ẫn…ẫaz Bum… :ẩì ầỀ ư.ểt … sẫm !ẾỀIĨ
Pẵ .......... ẨỄỂ l.ỉẵẵ
Ễ.
Ẩ…ẫễẽẩỂ…
…….….ẵỂ :....ẵE
P.:v :Ễuoơĩ
Ễẵ % x .… x …… 602: :o…….
ồ: z«:z ẵs.
®ẵv-ẳỗ
3Ễẳ
…Ềìa? ẫn. › ìì Ễẵ a.:
Mẫu nhãn gõi
(kích thước 80 x 50 mm)
Ế _________________________ Ữ
fflảlíaủuh
*Ềm-udaa-un— xM illỡll'lll
…(mmm .......... mu MhldííủĩnSq
—meMcvumcac ' hhằuẫỂ
Mimưuffluúụnmủmm
Sõõwtýz
mu =
SGDK :
“”“ cỏ
cenquụahmnu .
uanusuu;wnuhbựn
ị
CÔNG H có PHẨN nưọc PHẨM MINH DÂN
ỏl/0ỡ/ấo1V
PHÓ TỔNG GIÁM DOC
Ds.ẫễơêỄìểvtỌỉẵì
Rx Gói bột pha hỗn dịch uống
Thuốc bán theo đơn
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Midantin 300/75
Thănh phán:
Mỏi gói 2.1 g bỌI pha hỏn dịch ướng Midantin 300/75 chứa:
Amoxicilin (dạng amoxicilin trihydmt) ....................... 300 mg.
Acid clavulanic (dạng kali clttvulanat ) .......................... 75 mg.
Tá dược: Cellulose vi tinh Ihẻ. bỌt hướng liẹu. natri benzoat, magnesi stcaraL
xanthan gum. polyethylcn glyco] 6000 vả đường ưắng .......................... vừa dù ! gói.
Dược lực học:
Amoxicilin lã kháng sinh bán tỏng hợp. thuộc nhóm beta-1actam có phô diẹt
khuẩn rộng đới với nhiêu vi khưẩn Gram dmmg vả Gmm &… do ức chế tỏng hợp
thảnh té bèo vi khuẩn. Nhưng vì amoxicilin rất dẻ bị phá hủy bới bcta-Iactamasc. do
dó khong có tác dụng đơi với những chùng vi khuẩn sân sinh ra các enzym năy
(nhiêu chùng Enlembacteriactae vã Haemophilus infiuenzae),
Acid clavulanic do sự En men của Streptomyes rlavuligems, có cãu trúc beta-
lactam gân giớng vởi pcnicilin. có khả ning ức chế bcla-laclamasc do phân It’m các
vi khuẩn Gram Am vè Staphylomccus sinh fa. Đạc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh
cãc beta—lactamasc trưyén qua plasmid gây khăng các penicilin vã các
cephalosporin.
Pseudomonas aerugt'nosa, Proteus morgam't' vã rettgeri, mỌt sớ chủng
Enlerobarttr vã Providenu'a kháng thuốc. vã cả tụ cãu kháng methicilin cũng kháng
thuõc nảy. Bản thán acid clavu1anic có tác dụng kháng khuẩn rất yêu.
Acid clavulanic giúp amoxicilin kh0ng bị beta-lactamasc phá huỷ. đóng thời mở
rộng them phổ kháng khuẩn của amoxicilin một cách hiẹu quả dõi với nhiêu vi
khuẩn thông Ihường đã kháng lại amoxicilin, kháng các pcnicilin khác vã các
cephalosporin.
Có lhể coi amoxicilin vã clavulanat lã thuốc diẹt khưẩn đới với các
Pneumomccus. các Sireplococrus beta tan máu. Staphylococcus (chủng nhạy câm
với penicilin kh0ng bị ảnh hướng của penicilinase), Haemaphilus irtfiuenzae vã
Branhanưlla mmrrhalis kể cả nhũng chủng sản sinh mạnh beta-lnctamasc. Tóm lại
phố diệt khttÃn của thuốc bao góm:
+ Vi khuẩn Gram đương: Loại hiểu khi (Streplomctus faeralis, Slreplococcus
pneumoniaz. Sireptococcus pyogenes. Streplococcus viridans. Slaphy/oroccus
aureus, C orynebacterium. Bact'lius anlhracis, Listeria ntonocylogenes). loẹi yếm khí
(cảc loải Closm'dium, Peplomrrus, Peploxtreplocorrus).
+ Vi khưẩn Gram am: Loại hiếu khi (Haemophilus t'nduenzaei Eschen'rhia coii.
Proreus mirabilis, Proleux vulgan'x. các loèi Kiebsiella. Salmonella. Sliigella.
Bordetella, Neíxseria gonorrhoeae. Neis.teria meningìlidt's. Vibrt'o cholerae.
Pasteurella mulmcida). ioăi yếm khi (các loãi Bacieroides kể cả Bfragilis}.
Dược đỌng học:
Amoxicilin vả kali c1avulanat đéu hấp thu dẻ dâng qua đường uống. Nóng dọ cùa
hai chất nảy tmng hưyết thanh đạt tối đa sau 1-2 giờ u6ng thuốc. Với liêu 250 mg
(hay 500 mg) có 5 microgam/ml (hay 8-9 microgam/ml) amoxicilin vã khoảng 3
microgam/ml acid ciavulanic trong huyết tương. Sau 1 giờ uống 20 mg/kg
amoxicilin + 5 mgỉkg acid clavưianic. sẽ có trung bình 8,7 microgam/ml amoxicilin
vã 3.0 microgam/ml acid clavulanic trong huyêt thanh. Sự hấp thu của thuốc kh0ng
bị ảnh hưởng bời lhức ăn vì t6t nhất ngay ưước bữa ăn. Khả dụng sinh học đường
u6ng của amoxicilin 1ă 90% vả cùa acid clavulanic lã 75%. Nửa dời sinh học của
amoxicilin trong huyết lhanh lè 1-2 giờ vã của acid clavulanic lã khoảng 1 giờ.
Khoảng 55-70% amoxicilin vã 3040% acid clavulanic dưt_x thũi qua nước tiểu dưới
dạng hoạt đỌng. Probenecid kéo dãi thời gian đão thải của amoxicilin nhưng khOng
ảnh hướng đén sự đăo thải cùa acid clavulanic.
Chỉ dlnh:
Midantin được dt`tng để diẽu uị trong thời gian ngân dc nhiẻm Ithuẩn sau:
- Nhiêm khuẩn nậng dường ho hấp ưen: Viem amidan. viem xoang. viêm tai giưa
đã được điêu trị bâng các kháng sinh thOng lhường nhtmg khOng đỡ.
~ Nhiếm khuẩn đường ho hấp dưới bới các chùng H. influenzae vè Branlmmella
calarrhaIt’x sản sinh beta-lactamase: Viem phế quản cấp vã mạn. viem phỏi—phé
quản.
- Nhiễm khuẩn nậng đường tiết niệu-sinh dục bời các chủng E.roli. Klebsiella vã
Entembader sản sinh bcta-lactamasc: Viem bèng quang. viem niệu đạo. víém bể
thận (nhiẻm khuẩn đường sinh dt_›c nữ).
- Nhiêm khưẩn da vã mo mém; Mụn nhọt áp xe. nhiếm khuẩn ve't thương.
- Nhiễm khuãn xương và khớp: Viem tuý xương.
- Nhiêm khuẩn nha khoa: Ẩp tte ổ râng.
- Nhiêm khuấn khác: Nhiẽrn khuẩn đo nạo thai. nhiẻm khuẩn máu sân khoa.
nhiẻm khuẩn ưong ớ bụng (tiem tĩnh mạch trong nhiếm khuẩn máu, viem phúc mạc,
nhiém khuấn sau mỏ, dẻ phòng nhiẻm khuấn trong khi mô đạ dăỵ-rut)t` tử cung, đâu
và có` timị thận, thay khớp vã đuờng mật)…
Chống chi dịnh:
Dị ứng với nhóm beta-Iactam (các pcnicillin vã cephalosporin).
Cán chú ý tới khả nang dị ứng chéo với các khảng sinh beta-lactam như các
cephalosporin. Giư ỷ dẽn ngưòi bẹnh có tiên sử vảng da] r6i Ioẹn chức nâng gan do
dùng amoxicilin vã clavulanat hay các pcnicitin vì acid clavưlanic gáy tảng nguy cơ
ứ mật trong gan.
Tbời Itỳ cho con bú:
Trong thời kỳ cho con bú có thể đùng Midantin. Midantin kh0ng gay hại cho ưẻ
đang bú mẹ tn`r khi có nguy cơ bị mãn cảm do có mỌt lượng ra't nhỏ thuốc trong sữa.
Tác dụng Itbông mong mưốn (ADRJz
Vởi liêu btnh thường, tác dụng kh0ng mong muốn thế hiẹn trên 5% sớ người hẹnh;
thường gặp nhẩt lã nhĩmg phãn ứng về tiêu hớa: Ỉa chảy. bướn nớn. nOn. Tỷ lệ phản
ứng năy tảng Ien khi đùng 1iéu cao hơn vì thường gặp nhiêu htm so với đùng don
chẩt amoxicilin.
Thường gáp (ADR › 1/100): Tieu hỏa (ĩa cháy). da (ngoại ban` ngứa).
Ít gập (1|1000 30ml/phút: Liêu khOng cán thay đới. " l'/ _"
+ Độ thanh lhải creatinin IS-30ml/phủt: Liêu lh0ng thường cách nhau 1 lư,"
giờllản. , _. «_ __ _
+ bộ thanh thải crcatinin 5-15m1/ phút: Liêu thông thường cách nhau 2 36 . '
gjờllán. " \… '
— Người lớn có dọ thanh thái creatinin < Smll phủt: Liêu th0ng thường cách nha`u_
48 giờitin. ` \ ì_ ; ~;.
— Nếu chạy thận nhân tạo: Cho 2 gói giữa thời gian mỏi tán Lhãm phân và them 2 gói
sau mòi lán thảm phân.
- Trong thẩm phân máu: Liêu ban đáư 4 gới. sau dó 2 gói] ngảy. thém | Iiéu bổ
sung 2 gói sau khi thẩm phân.
- Điêu tn_' khong dược vượt quá 14 ngảy mè kh0ng khám lại.
* Cách dùng:
- Cắt gói vã đỏ bỌt vầo cớc. thêm khoảng 10 ml nước. khưấy đẻư rới ướ'ng.
- Uống thuốc văo lúc bât đán an để giảm lhiẻu hiẹn tượng không dung nạp thuốc ừ
đạ dãy—ruột.
Tương tác thuốc:
+ Midantin có thể gây kẻo dăi thời gian chảy máu vã đ0ng máu. Vì vậy cãn phái
cẩn Ihận đối với những người bẹnh dang điêu u-ị bầng thuốc chớng đOng máu.
+ Midantin lăm giảm hiẹu quả các thuớc tránh thai u6ng. đo đó cán phải háo ưước
cho người bẹnh.
Nếu cấn biết the'nt lhđng tin xin hỏi y' kiln của thấy thuốc
Quá líếu vè xử trí:
- Dùng quả Iiêu. thuốc it gây ra tai biến, vì được đung nạp tớt ngay cả ở iiẽu cau
Trong trường hợp chức năng thận giảm vit hãng rãu máu—não kém. thuớc tiêm sẽ gây
tn'ẹư chúng nhiẻm đỌC. Tuy nbien nới chung những phản ứng cấp xảy … phụ thuộc
vân tình trạng quá mãn của từng cá the`. Nguy cơ chítc chẩn 1ă tảng kali hưyết khi
dùng tiêu rất cao vì acid clavulanic được dùng dưới dạng muối kali.
~ Có thể dùng phướhg pháp thẳm phân máu dẽ lttại thưốc ra khỏi tuân hoăn.
Để sử đụng thưốc hiẹu quả vả ln toèn. Cắt bẹnh nhân cán lưu y':
~ Kh0ng sử dụng thưốc dã quá hụn đùng ghi ưen hao hi.
- KhOng tưý táng hay giãm Iiẻu dùng cùa thuốc.
- Kh0ng được tựý ngưng dùng lhuớc.
- KhOng được tự ý dùng thuốc để tăỉ điêu u-ị hoặc khuyen người khác sử dưng.
- KhOng sử đụng thuốc có biêu hiẹn biển mảu. móp méo. vón cục. tim mõc.
Tìéư chưẩn: Tieu chuẩn cn sớ.
Iln_n đùng: 24 tháng kế từ ngèy sản xuất
'I'Mn trọng: Bin quản: Bớo quản trong beo bt gõc của nhì sản xưlt. nơi kbỏ. tránh ănli sáng ưt_n:
- Dối với nhũng người 06 bỉẻu hiẹn rối loạn chức nlng gan: Cũc dlư hiệu vi m'ẹu tiẽp. nhiẹtđọ dưới 30“C
chớng văng đa ứ mẹt tuy ít xảy ni khi dùng thuđc nhưng có thẻ nậng Tuy nhíen
nhũng ưiụ chứng đó thường hới phục đuợc vì sẽ h€t sau 6 tuân ngùng điẻu ưị. GIỮTHUỐC XA TẨM TAY TRẺ EM
-Dõivới nhưngngười bẹnh suy thận trung bìnhhay nangcùicliú ý đén Iiéu lượng Trình hây: H0p lZgói x 2.1 g.
dùng (xem phân liêu dùng). '
~Đfflvới nhũngngườibt;nhođtiènsửquámãnvớidcpenicilincóưtẻoóphủ
ứng nặng hay từ vmg (xem phân chõng dti định). 0
- Đot với nhưng người bẹnh dùng nmoxicilin hị min đò kèm sốt nỏi hạch. WD
… Người dùng ma kéo dư doi … … pm ưiẻn dc vi khuẩn khẢng ư…ơc.
~O:ũýnguờibặthbipbcnyhetonniẹư " ""“
- Kiém tra thường xuyen dc 6ng th0ng bờng quang để ưính hiẹn tượng k€t tim Sân thẫ_l h,1: Cỏng ty cổ phãn dược phẩm Mlnh Dân
gly tãc khi có nớng dọ diểphãm cao tmng nước ueu a nmạ oọ thường. Đia chn Lô EZ-Đường N4-KCN Hoả Xá-Nam Đinh
M kỳ mg thi: Điện Khoai: 03503.671086 F ax: 0350167! 113
Trính sử dụng Midantin (! người mang thai niưt n tmng 3 tháng đáu. trừ uường Emall= mlnhdanpharun@yahooaomwn
bọpdnthiétvầđothấy thuốcdúdịnh.
2J/ẩMư1 3
Ế; PHÓ tỏige GIÁM ĐỔC
_… Êìả ọz;
PHÓ cục TRUỞNG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng