BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ nt'ợcĐÃ PHÊ DUYỆT
Lãn đnquzlél/ĩciưWIWWM'IU'Ith]
Ờì
W!N…… 1 …ọ…u ……… zsn …; m …nuwn «
Mỏlnln, nu ; : lnòơuunll y n…aụDem …… ng…… Im …… cnc: a. «… …
thumlucnnơtn v A…e ư« ….muuủe : a…ọu .… Muhme w…h o …
Ẩ€ eo …ưo-uu CWumcnndnnM .…s : n
uan… and Wour …… w …
Mnn WKvơluvCmvuiudưuiw m! Wo…nu
-u.p…….…n «: ui…g, n
Mix…an »qu. m n Mvclw'nnom
At t 8: urrlmol Illfl'm. mlỒnnnmul ». …u ……qu
unùt …… nnunum um
wpmmu ni mui nu u cuu…
…mu e …- …qu M»0. mm uhm …Rx Thuốc bón theo đơnMicocepf 250 mg
Myeophondnfn mdotil 250mg
SDKHòp 3 vi x 10 an ncng cứngOủng duớng uổng.SSANDOISử …6' naiSnndel Pm… LuandFlal Na ẽ-AIÌA H E, 'TC nmmfml Aren.
m uc thn. anlcge D ng:Nav Mthuv 400708 An ĐệVlớư …g- …cn; cưng c…:e frvmp~eno cl:
mụn 250mgChí đrw cdư dung. 1th ch“ dinh … đu
…, ~…on; ah utd…m' n lém mv …“ …o.. ly M…. as… …› «…; m… … ….
Edo wn`n :! we- ớó ihóng a.d JD’C vm-h (›HM…
513 0 5.1, NSX. UD un~'1ni','²củc' 1'lu',
ư!u bnu b..nam hév 'Qn ln rgm C1 uin ihung nét honCa móng… Um; % rth nca- JmnglC
n ~ch DCO h'hfflg aán tcmngm ……Micocept %@ mgMycephcnqluh mchtil 250mgBe: of 3 blslers : 1 O hard znpsulu
Vỉu Oral/Oml UseVonto bom …… mớdicn/Vcnlo con ptescrnpcíớn
iucultuiừu/Only cvminbh undoư pmcr otìanJSSANDOZMateriai Code: 461 18300
Material Description: CRTN
Dimenslon: 78 x 61 x 30 mmMaterial Specsz 270 GSM IY C XI. Board with
Design/Folding: RTI Cartonatoư cartPantone Shade No:
Pharma Code: 141]1413Wu…mWWw
Bu: og; ỊdaaoaịwIlllilllllK Ổ
coce ìflcocept \ cocepI (O
²50mg ' 50mg 2 0mg . _'w ' ~… ' nv u……ns
…::-…… …“" :… m…… /Lobd Mìcnupt-Muhlil zsomq sơ: (Sun 5-10-11] css Ưhuy Anh)Rx Thuốc bán theo đơnMỈCOCCpÍ 250 mg. viên nang cứngTHÀNH PHÀN ĐỊNH TỈNH vÀ ĐỊNH LƯỢNGMỗi viên nang chứa 250 mg mycophenolate mofetil.Về danh mục tả dược đầy đù. xem phần TẢ DUỌC.DẠNG BÀO CHẾViên nang cửng.Viên nang gelatin cúng (cở số | ) vởi nắp máu xanh đục vả thân mảu cam đục.QUY CẢCH ĐÓNG GÓIHộp 3 ví x 10 viên nangcửng.CẨC ĐẶC TÍNH LÂM SÀNGChỉ định diễu trịMycophenolate mofetil dược chỉ định phối hợp với ciclosporin vả corticosteroid dế dự phòng
thải ghép cắp tinh trên bệnh nhân được ghép thận. tim hoặc gan cùng loải.Liều lượng và cách dũngViệc điều trị bằng Micocept 250 nên được khời đằu và duy tri bới một chuyên gia có dấy đủ
trinh độ thich hợp về ghép tạng.Sứ dung trong uhég thân:Người lớn: Mycophenolate mofetil dùng đường uống nên được bắt đầu trong vòng 72 giờ
sau khi ghép. Liều khuyến cáo trên bệnh nhân ghép thận lả 1 g. dùng 2 lằn/ngảy (tồng liếu z
g/ngảy).Trẻ em vả thiếu nỉên (từ 2-18 tuồi): Liều mycophenolate mofeti] khuyến cảo lả 600 mng
dùng đường uống 2 lần/ngảy (cho đến Iiều tối đa 2 g/ngảy). Viên nén mycophenolate mofetil
250 mg chỉ nến được kê đơn cho bệnh nhân có diện tich bề mặt cơ thể cao hơn 1.5 m². với
liều 1 g. 2 lần/ngảy (tổng 1iều 2 g/ngảy). Do một số phán ứng phụ xáy ra với tần suất cao hơn
ở nhóm …ỏi nảy (xem phẩn TÁC DỤNG NGOẠI v'> so với nhóm người lớn. có thề cẩn phái
tạm thời giám liều hoặc ngưng sử dụng thuốc, điều nảy cẩn cản cứ trên các yếu tố lâm sảng
liên quan. bao gồm cả mức độ nặng cùa phản ưng phụ.Trẻ em (< 2 tuồi): Dữ Iiệu về tinh an toản vả hiệu quả ớ trẻ em dưới 2 tuối còn hạn chế. Cảc
dữ Iiệu nảy không đu để đưa ra 1iếu khuyến cảo. vì vặy không khuyến cáo dùng thuốc ở
nhóm tuối nảy.Sư dung trong ehéo tim:Người lớn: Micocept 250 nên được bắt đầu trong vòng 5 ngảy sau khi ghép. Liều khuyến cáo
ở bệnh nhân ghép tim lả 1.5 g. dùng 2 lằn/ngảy (tổng liều 3 g/ngảy).@: khỏng có dữ iiệu đối với bệnh nhím trẻ em ghép tim.Sư dung trong ghép uan:_/1 l\ HEXAL mi'ML-XA' : "²… * za.. |
“N "iũi "ấn =. 1
W TOỈ 08024 ũ’Ẹ U :Nnười lớn: Nên dùng mycophenolate mofetil đường tĩnh mạch trong 4 ngảy đầu sau khi ghép
gan. Nếu dung nạp tốt. ngay sau dó nên sử dụng sóm mycophenolate mot`etil đường uống..
Liều uống khuyến cáo ở bệnh nhân ghẻp gan lả 1,5 g. dùng 2 1ần/ngảy (tông liều 3 g/ngảy).
Tre` em: Khỏng có dữ Iiệu đối với bệnh nhân trẻ em ghép gan.Sư dun_gớẮười cao tuối (> 65 tuối): Liều khuyến cáo là Ig, dùng 2 iẩn/ngảy cho bệnh nhân
ghép thận và 1,5 g, 2 lằn/ngảy cho bệnh nhân ghép tim hoặc gan lả thich hợp dối với người
cao tuóì.Sứ dung trong suv thản: Ó bệnh nhân ghép thặn có suy thận mạn tinh nặng (tốc độ lọc cầu
thận < 25 ml.phúbl. ”3 ml), ngoải thời gian ngay sau ghép. nên trảnh dùng liều cao hơn lg, 2
lần/ngảy. Những bệnh nhân nảy cần được theo dõi cẩn thận.Không cần chinh liều ở bệnh nhân có rối loạn chức nảng thận ghép sau phẫu thuật (delayed
renal graft function) (xem phẩn CÁC ĐẶC '1`ÍNH DƯỌC ĐỌNG HỌC). Khỏng có dữ liệu
đối với bệnh nhân ghép tim hoặc gan bị suy thận mạn tinh nặng.Sư dung trong suv gan náng: Không cần điều chinh 1iều đối với bệnh nhân ghép thận bị bệnh
như mô gan nặng. Không có dữ Iiệu dối với bệnh nhân ghép tim bị bệnh nhu mô gan nặng.
Điều tri trong các tinh trang thải ghép: MPA (acid mycophenolic) lả chất chuyền hóa có
hoạt tính cùa mycophenolate mofetil. Thải ghép thận không dẫn đến thay đổi dược động học
của MPA; khỏng cần giám liểu hoặc tạm ngưng dùng mycophenolate mofetil. Không có cơ
sở dẽ điểu chinh liều mycophenolate mofetii sau thái ghép tim. Không có dữ liệu dược động
học trong thái ghép gan.Chổng chi dịnhPhản ứng quá mẫn với mycophenolate mofetil đã được quan sát thắy (xem phần TÁC DỤNG
NGOẠI Ý). Vì vậy chống chỉ định dùng mycophenolate mofetil ở bệnh nhân bị quá mẫn với
mycophenolate mofetil hoặc acid mycophenolỉc.Chống chỉ định dùng mycophenolate mofetii ở phụ nữ đang cho con bú (xem phần PHỤ NỮ
co THAI VÀ CHO CON BÚ).Về thông tin sư dụng ở phụ nữ có thai và các yêu cấu tránh thai, xem phẩn PHỤ NỮ CÓ
THAI VÀ CHO CON BÚ.Cảnh bảo vả thận trọng đặc biệt khi sử dụngDọc kỹ hướng dẫn trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ.Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sỹ.Bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch bao gổm sự kết hợp các loại thuốc, kể
cả mycophenolate mofetìl, có tảng nguy cơ phát triến cảc u lympho hoặc các khối u ác tinh
khác. đặc biệt ở da (xem phần TÁC DỤNG NGOẠI Ý). Nguy cơ nảy dường như 1iên quan
dến cường độ vả thòi gian ức chế miễn dịch hơn lả sử dụng một chắt cụ thể nảo. Lời khuyên
chung để giảm thiếu nguy cơ ung thư da lả nên hạn chế tiểp xùc với ánh sảng mặt trời vả tia
tư ngoại (UV) bằng cảch mặc quần áo báo vệ vả sư dụng kem chống nắng có yếu tố bảo vệ
cao.Bệnh nhân dùng mycophenolate nên được hướng dẫn báo cáo ngay lập tức bắt kỳ biền hiện
nảo về nhiễm trùng. bẩm tim bắt ngờ, chảy máu hoặc bắt kỳ biểu hiện nảo khác cùa suy tủy
xương.Bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch. bao gổm cả mycophenolate mofetil. có
tăng nguy cơ nhiễm trùng cơ hội (vi khuẩn, nẩm, virus và động vật đơn bảo), nhiễm trùng vả
nhiễm khuẩn gây tử vong (xem phần TÁC DỤNG NGOẠI Ý). Trong số cảc loại nhỉễm trùng
cơ hội, bệnh thận liên quan với virus BK vả bệnh não chắt trắng da ố tiến triển (PML) liên
quan với virus JC. Cảc nhiễm trùng nảy thường do hệ miễn dịch bị ức chế ở mức độ cao và
có thể dẫn đến cảc tinh trạng nghiêm trọng hoặc tử vong. do đó bảc sĩ cẳn xem xét chấn đoán
phân biệt o bệnh nhân đang điều trị ức chế miễn dịch có chưc nảng thận xấu di hoặc có ca'c
triệu chứng thần kinh.Trên bệnh nhân dùng mycophenolate mofetil cần theo dỏi tinh trạng giảm bạch cầu trung
tính. có thế liên quan với bản thân mycophenolate. các thuốc dùng dổng thời. nhiễm virus
hoặc kểt hợp các nguyên nhân nảy. Bệnh nhân đang dùng mycophenolate nên xe't nghiệm
công thức máu toản phần mỗi tuần trong thảng đầu tiên, 2 lầnlthảng trong thảng thứ 2 vả
tháng thứ 3 của việc điều trị, sau đó xét nghìệm hảng thảng suốt năm đầu tiên. Nếu có giảm
bạch cầu trung tinh (số 1ượng bạch cầu trung tinh tuyệt đối < 1,3 x 101/ụ1), thì có thể phải
tạm ngùng hoặc ngừng điếu trị bằng mycophenolate.Các trường hợp bắt sản dơn thuần dòng hổng cẩu (PRCA) đã được bảo cảo ở bệnh nhân được
điều trị bầng mycophenolate mofetil phối hợp với các thuốc ức chế miễn dịch khác. Cơ chế
mycophenolate mofetil gây ra bất sản dơn thuần dòng hổng cẩu chưa được biểt. Bất sản đơn
thuẫn dòng hồng cẩu có thể qua đi khi giảm 1iếu hoặc ngững điều trị bảng mycophenolate. Ô
bệnh nhân ghép tạng để giảm thiểu nguy cơ thải ghép thay đổi liệu phảp mycophenolate chỉ
nên được thực hiện dưới sự giám sát thích hợp (xem phần TÁC DỤNG NGOẠI Ý).Nên khuyên bệnh nhản lá trong thời gian điểu trị bằng mycophenolate, việc tiêm chùng có
thề kém hiệu quả vả nên trảnh sư dụng vaccin sống (xem phần TƯONG TẢC VỚI CẢC
THUOC KHẢC vÀ CẢC DẠNG TU'ONG TẢC KHÁC). Tìêm chùng vaccin củm có thể
vẫn có tác dụng . Bác sĩ kê đơn nên tham khảo cảc hướng dẫn cùa quốc gia về tiêm chùng
vaccin củm.Do mycophenolate có liên quan đến tăng tỷ lệ phản ứng phụ trên hệ tìêư hóa, kể cả cảc
trường hợp ít gặp về loét. xuất huyết vả thùng đường tiêu hóa, cần thận trọng khi dùng
mycophenolate ở bệnh nhân bị bệnh ớ hệ tiêu hóa nặng đang diễn tiến.Mycophenolate 1ả chắt ức chế IMPDH ( ìnosine monophosphate dehydrogenase). Vì vậy, về
mặt lý thuyết, nên trảnh dùng thuốc ở bệnh nhân bị thiếu hụt hypoxanthine-guanine
phosphoribosyi-transferase (HGPRT) di truyền hiếm gặp như hội chứng Lesch-Nyhan vả
Kelley-Seegmiller.Khuyến cảo không được dùng mycophenolate đổng thòi với azathioprine vì chưa có nghiên
cim về việc dùng đồng thời nảy.//MịDo sự giảm đảng kề dìện tích dưới đường cong (AUC) cúa MPA do colestyramine, nên thận
trọng khi dùng đổng thời mycophenolate với các thuốc can thiệp vảo chu trinh gan-ruột do
khả năng 1ảm giảm hỉệu quá cùa mycophenolate.Nguy cơ: lợi ích cùa mycophenolate mofctil khi phối hợp với tacrolimus hoặc sirolimus chưa
được xác định (xem phần TƯỢNG TÁC VỚI CẢC THUỐC KHÁC VÀ CẢC DẠNG
TU'ONG TẢC KHÁC).Tương tảc với các thuốc khảc và các dạng tương tảc khácCảc nghiên cứu về tương tác thuốc chi mới được thực hìện ớ người lớn.Aciclovir: Nồng độ aciclovir trong huyết tương cao hon được quan sát thẳy khi
mycophenolate mofetil được dùng chung với aciclovir so với khi dùng aciclovir đơn độc.
Thay đổi về dược dộng học cùa MPAG (phenolic glucuronide của MPA) (MPAG tảng 8%) là
tối thìều vả khỏng được xem lá có ý nghĩa về mặt Iảm sảng. Do nống độ MPAG trong huyểt
tương tảng khi bị suy thận cũng như nổng dộ aciclovir, có khả nảng mycophenolate mofetil
vả aciclovir hoặc các tiền chắt cùa nó,(ví dụ valaciclovir cạnh tranh bải tiết qua ống thận) vả
sự tăng thêm nống dộ của cả hai chắt nảy có thể xảy ra.Thuốc kháng acid cớ mạgnẹgi vả nhôm hydroxide: Sự hẳp thu cùa mycophenolate moi`etil
giảm khi dùng chung với thuốc khảng acid.ủố_c,tịc_ghếủ proton: Sử dụng đồng thời mycophenolate mofetil vả thuốc ức chế bơm
proton có thề lảm giám dáng kề nổng độ MPA trong huyết tương.Colestvramine: Sau khi dùng liều đơn 1,5 g mycophenolate mofetil cho người khóe mạnh
bình thường đã được điều trị trước đó với colestyramine 4 g. 3 iần/ngảy trong 4 ngảy, có sự
giảm 40% AUC cùa MPA (xem phần CÀNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIẸT KHI sư
DỤNG vả phấn CÁC ĐẶC TÍNH DƯỌC ĐỘNG HỌC). Cần thận trọng khi sử dụng đồng
thời do khả náng lảm giám hiệu quả của mycophenolate mofetìl.Các thuốc gâv cản trở chu trình gan-@tz Cần thận trọng khi dùng cảc thuốc gây cản trở chu
trinh gan-ruột do khả náng lảm giảm hiệu quả cùa mycophenolate mofetil.Ciclosporin A: Dược động học cùa ciclosporin A (CsA) không bị ảnh hướng bới
mycophenoiate mofetil. Ngược 1ại, nều ngừng ciclosporin (đang được sư dụng đống thời),
AUC của MPA được dự kiến tảng khoảng 30%.Ganciclovir: Dựa trên kết quả của một nghiên cứu dùng mycophenoiate một lần duy nhẳt với
liều khuyến cáo của đường uống vả ganciclovir đường tĩnh mạch và ảnh hướng dã biết cùa
suy thận trên dược động học cùa mycophenolate (xem phần LIẺU LƯỢNG VÀ CÁCH
DÙNG) vả ganciclovir, có thể dự đoán lá việc dùng kết hợp cảc thuốc nảy (cạnh tranh về cơ
chế bải tiết qua ống thận) sẽ dẫn đến táng nồng độ MPAG vả ganciclovìr. Khỏng có sự thay
đổi đáng kể nảo về dược động học của MPA được dự kìến vả khỏng cằn đíều chinh liều
mycophenoIate. Ó bệnh nhân bị suy thận trong đó mycophenolate vả ganciclovir hoặc tiến
chắt của nó, ví dụ valgancìclovir, được dùng kết hợp, cẩn xem xét lại liều dùng của
ganciclovir vả theo dõi bệnh nhản cẩn thận.Thuốc tránh thai dang uống: Dược động học và dược iực học cùa thuốc tránh thai dạng uống
không bị ảnh hướng khi dùng kết hợp với mycophenolate (xem phần CÁC ĐẶC TÍNH
DƯỌC ĐỌNG HỌC).Rifamgicin: Ó bệnh nhân không dùng ciclosporin, việc sử dụng đống thời mycophenolate
mofetil vả rifampicin dẫn đến giám mức ngấm thuốc với MPA (AUC…2 …) 18% đển 70%.
Khuyển cảo theo dõi mửc ngấm thuốc với MPA vá điếu chinh Iiếu mycophenolate mofetil
cho phù hợp để duy … hiệu quả lâm sảng khi rifampicin được dùng đồng thời.Siroiimus: Ô bệnh nhân được ghép thận. dùng đồng thời mycophenolate mofetil vả CsA dẫn
đển lảm giảm mức ngắm thuốc với MPA 30-50% so với bệnh nhân dùng kết hợp sirolimus
vả mycophenolate mofetil ờ Iiểu tương tự (xem thẽm phần CẢNH BẢO VÀ THẶN TRỌNG
ĐẶC BIẸT KHI sư DỤNG).Seveiamer: Đã quan sảt thẩy giảm nồng độ đinh trong huyết tương (C…… của MPA 30% vả
giảm AUC…ỵ 25% khi mycophenolate mofetil được dùng đồng thời với sevelamer mã không
gây ra hậu quả gì trên lâm sảng (tưc lả thải ghép). Tuy nhiên, khuyến cáo nên dùng
mycophenolate mofetil ít nhất trước 1 giờ hoặc sau 3 giờ uống sevelamer để giảm thiều tác
động trên sự hắp thu của MPA. Khỏng có dữ liệu về mycophenolate mofetil với cảc chất gắn
kết phosphate khác ngoải sevelamer.Trimethoprim/sulfamethoxazole: Không quan sát thẳy ảnh hướng trên sinh khả dụng của
MPA.Nortioxacin and metronidazole: Ở những người tinh nguyện khòe mạnh, không quan sảt thấy
tương tác đảng kể khi mycophenolate mofetil được dùng đổng thời với nortìoxacin vả
metronidazoie riêng biệt. Tuy nhiên, dùng kết hợp noriìoxacin vả metronidazole Iảm giảm
mức ngấm thuốc với MPA khoảng 30% sau khi dùng một liều đơn mycophenolate mofetil.
Cinrofioxacin vả amoxicillin công acid clavulanic: Dã có báo cảo hiện tượng giám nổng độ
MPA trước khi dùng liếu thuốc (nồng độ đảy) khoảng 50% ở bệnh nhân được ghép thặn
trong những ngảy ngay sau khi bắt đẩu uống ciprotìoxacin hoặc amoxicillin cộng acid
clavulanic. Tác dụng nảy có xu hướng giảm đi khi tiếp tục dùng khảng sinh vả sẽ hết trong
vòng vải ngảy sau khi ngửng dùng thuốc. Thay đối nổng độ trước khi dùng liều thuốc có thế
không đại diện chính xác cho những thay đối về toản bộ mức ngấm thuốc với MPA. Vi vậy,
bình thường không cần thiết phải thay đối 1iểu mycophenolate mofetil nểu không có bảng
chứng lâm sảng về rối loạn chức năng tạng ghép. Tuy nhiên. cần tiến hảnh theo dõi chặt chẽ
về lâm sảng trong thời gian điếu trị phối hợp vả ngay sau khi điều trị kháng sỉnh.Tacrolimus: Ở bệnh nhân ghép gan bắt đầu dùng mycophenolate mofetil vả tacrolimus, AUC
vả Cmax cùa MPA lả chắt chuyền hóa có hoạt tinh cùa mycophenolate mofetil, không bị ảnh
hướng đáng kể bới sự dùng kết hợp với tacrolimus. Ngược lại, có sự tảng AUC của
tacrolimus khoáng 20% khi dùng nhiều liều mycophenolate mofetil (1,5 g. 2 lần/ngảy) cho
bệnh nhân đang dùng tacrolimus. Tuy nhiên. ở bệnh nhân ghép thận, nổng độ tacrolimus
dường như không bị thay dối bời mycophenolate mofetil ( xem thêm phần CÀNH BÁO VÀ
THẬN TRỌNG ĐẶC BIẸT KHI sư DỤNG).Cảc tương tác khảc: Dùng kết hợp probenecid vả mycopheno1ate mofetil ớ khi 1ảm tăng AUC
cùa MPAG s lấn. Vì vặy, các chắt khác đã bìểi lả bải tiết qua ống thận có thế cạnh tranh với
MPAG. do đó Iảm tảng nổng độ cùa MPAG hoặc cảc chắt khảc cũng bải tìết qua ống thận.
Vaccìn sống: Không nên dùng vaccin sống cho bệnh nhân có suy giám đảp ứng miễn dịch.
Đáp úng kháng thể với cảc vaccin khác có thể bị giảm (xem phẩn CANH BÁO VÀ THẠN
TRỌNG DẬC BIỆT KHI SỬ DỤNG).Khả năng sinh sản, phụ nữcỏ thai vả cho con búKhuyến cảo khỏng nên khới đầu điều trị bẩng mycophenolate mofetii cho đến khi có kết quả
thư nghiệm thai nghén ảm tinh. Phai sư dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trước khi bắt đầu
điều trị với mycophenolate, trong thời gian đíếu trị, vả trong 6 tuần sau khi ngừng điều trị
(xem phẩn TƯONG TẢC VỚI CÁC THUOC KHÁC VÀ CÁC DANG TUONG TẢC
KHẢC). Cần hướng dẫn bệnh nhân hòiý kiến bác sĩ cùa họ ngay lập tức khí có thai.Khỏng khuyến cáo sử dụng mycophenolate mofetil trong thai kỳ và nên dảnh cho cảc trường
hợp khi không có phương pháp điếu trị thay thế nảo thich hợp hơn. Mycophenolate chỉ nên
sử dụng ở phụ nữ có thai khi lợi ich dự tính vượt quá nguy cơ tiềm ấn đối với thai. Dữ liệu về
việc sử dụng mycophenolate ở phụ nữ mang thai còn hạn chế. Tuy nhiên, đã có bảo cáo về
các dị tật bâm sinh bao gổm dị tật về tai, (tức lả tai ngoải/tai giữa hinh thảnh bất thường hoặc
không có) ớ con của nhũng bệnh nhân dùng mycophenoiate kết hợp với cảc thuốc ừc chế
miễn dịch khác trong thời gian mang thai. Các trường hợp sẩy thai tự phát dã dược báo cảo ớ
bệnh nhân dùng mycophenolate mofetil. Các nghiên cửu trên động vật đã cho thấy độc tính
đối với sinh san.Mycophenolate mofetil đã cho thấy được bải tiết vảo sữa cùa chuột cho con bú. Chưa rõ có
phái chẩt nảy được bải tiểt vảo sữa mẹ hay khỏng. Do tiếm nảng về các phán ứng có hại
nghiêm trọng với mycophenolate mofetil ờ trẻ nhớ dược nuôi bắng sửa mẹ. chống chi định
dùng mycophenolate ớ phụ nữ đang cho con bú (xem phần CHONG CHỈ ĐỊNH).Tác động trên khả nãng lái xe và vận hảnh máy mócChưa có nghiên cứu được thực hiện về tác động trên khá nảng lái xe vả vận hảnh mảy móc.
Dữ liệu về dược động học vả cảc phán ứng phụ được báo cáo cho thẩy không chắc có tác
động.Tác dụng ngoại ýCảc tác dung ngoai v sau đâv bao gổm các phán úng phu từ các thủ nghiêm Ịâmsảng;Các tác dụng ngoại ỷ chinh liên quan với việc sử dụng mycophenolate mofetil phối hợp với
ciclosporin vả corticosteroid bao gồm tiêu cháy, giảm bạch cầu, nhiễm khuẩn` nôn vả có bằng
chứng tần suất cao hơn về một số loại nhiễm trùng (xem phần CÁNH BÁO VÀ THẬN
TRỌNG DẶC BIẸT KH1 SỬ DỤNG).Khối u ảc tinh:Bệnh nhản được điều trị bẩng thuốc ức chế miễn dịch bao gổm sự kết hợp các Ioại thuốc. kể
cả mycophenolate mofetil. có tăng nguy cơ phát triền các u lympho hoặc cảc khối u ảc tinh
khác. đặc biệt ở da (xem phẩn CÁNH BẢO VÀ THẶN TRỌNG ĐẶC BlẸT KH1 sư
DỤNG). Bệnh tảng sinh mô bạch huyết hoặc u lympho phát triến ớ 0.6% bệnh nhân dùngmycophenolate mofetil (2 g hoặc 3 glngảy) kết hợp với cảc thuốc ức chế miễn dịch khác
trong các thử nghiệm lâm sảng có đối chứng trên bệnh nhân ghép thận (dữ 1iệu liếu 2 g), ghép
tim hoặc ghép gan sau đó ít nhắt 1 nảm. Các ung thư da không phải u melanin xáy ra ở 3,6%
bệnh nhân, cảc loại u ảc tinh khác xảy ra ở 1.1% bệnh nhân. Dữ liệu về an toản trong 3 nâm ở
bệnh nhản ghép thận vả ghép tim cho thắy khỏng có thay đối bắt ngờ nảo về tỷ lệ u ác tính so
với dữ iiệu l nảm. Bệnh nhãn ghép gan được theo dõi it nhẳt 1 nảm, nhưng dưới 3 năm.
Nhiễm trữ_ng c_ợ_hộ_igTẩt cả các bệnh nhân ghép tạng đều có tăng nguy cơ nhiễm trùng cơ hội: nguy cơ táng với
tồng gánh nặng điếu trị ức chế miễn dịch (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC
BIỆT KHI SỬ DỤNG). Cảc nhiễm trùng cơ hội thường gặp nhẩt ở bệnh nhân dùng
mycophenolate mofetil ( 2 g hoặc 3 g/ngảy) với cảc thuốc ức chế miễn dịch khảc trong các
thử nghiệm lâm sảng có đối chứng trén bệnh nhân ghép thận (dữ liệu 1iếu 2 g), ghép tim hoặc
ghép gan sau đó it nhắt 1 năm lả nhiễm nấm Candida niêm mạc da. hội chứng/nhiễm
cytomegalovirus (CMV) trong mảu vả Herpes simplex. Tỷ lệ bệnh nhân có hội chứng/nhiễm
CMV trong máu lả 13,5%.Trẻ em vá thiếu niện ttừ 2-18 tuốiì:Loại và tần suất cảc phản ứng phụ trong một nghiên cưu lâm sảng chọn 92 bệnh nhi từ
2-18 tuối, cho dùng mycophenolate mofetil 1ìều 600 mg/m2 uống 2 lẩn/ngảy, nói chung củng
tương tự như khi quan sảt được trên bệnh nhân người lớn dùng mycophenolate mofetìl Iiếu
1 g. 2 lần/ngảy. Tuy nhiên. cảc phản ưng phụ sau đây liên quan đến điếu trị thường gặp hơn ớ
nhóm bệnh nhân trẻ em. đặc biệt lả ớ trẻ em dưới 6 tuối, khi so với người lớn: tiêu chảy,
nhiễm khuẩn. giảm bạch cầu. thiểu máu vả nhiễm trùng.Bênh nhân cao tuối {> 65 tuổi):Bệnh nhân cao tuồi (ì 65 tuối) nói chung có thế tảng nguy cơ gặp các phán ứng phụ do diểu
trị ức chế miễn dịch. Bệnh nhân cao tuối dùng mycophenolate mofetil lả một phần cùa chế độ
điếu trị ức chế miễn dịch dạng phối hợp, có thể tăng nguy cơ gặp một số nhiễm trùng (bao
gồm bệnh mô nhiễm cytomega1ovirus xâm lẩn) và có thể xuất huyết tiêu hóa vả phù phổi, khi
so với cảc bệnh nhân trẻ hơn.Cảc phán ứTIE phu khác:Cảc phản ứng phụ, có thế hoặc có khả năng lìên quan đến mycophenolate mofetil, dã được
bảo các ớ 2 1/10 vả z 1/100 đển <1/10 số bệnh nhân được điều trị bằng mycophenolate
mofetil trong cảc thử nghiệm lâm sảng có đối chủng trên bệnh nhân ghép thặn (dữ liệu 1iểu
2 g), ghép tim vả ghép gan được liệt kê trong bang sau đây.Cảc phản ứng phụ, có thể hoặc có khả nã ng liên quan đển mycophenolate mofetil, được
bảo cáo ở bệnh nhân điều trị bằng mycophenolate mofetil trong các thử nghiệm lâm
sảng trên bệnh nhân ghép thận, ghép tim vã ghép gan khi đuợc dùng phổi hợp vói
ciclosporin vả corticosteroidTrong các nhóm cơ quan hệ thống, các tác dụng ngoại ý được liệt kê theo nhóm tẩn suất, sử
dụng các Ioại sau dảy:Rẩt thường gặp e … 0)_,Mé'//Thuớng gặp (ì moo đến <1/10)Ít gặP(ì 1/1.000dến <1/100)Hiếm gặp (z moooo đến < … .oooi
Rất hiếm gặp « mo.oooỵ không rỏ (khỏng thể ước tính từ các dữ liệu hiện có).Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng ngoại ý được trình bảy theo thứ tự độ nặng giảm dần.Nhỏm cơ quan hệ thốngNhiễm trùng vả nhiễm ký sinhRất thườngPhân ứng phụ của thuốcNhiễm khuẩn, nhiễm nấm Candỉda đườngtrùng gặp tiêu hỏa, nhiễm trùng đường tiết niệu,
nhiễm herpes simplex, nhiễm herpes
, zoster
iThường gặp Viêm phổi, cúm, nhiễm trùng đường hô
1 hắp, bệnh do Monilia đường hô hắp,
' nhiễm trùng đường tiêu hóa, bệnh nâm
Candida, viêm dạ dảy—ruột, nhiêm trùng,
viêm phế quản, viêm họng, viêm xoang,
nhiễm nâm da, nhiễm Candida da, bệnh
nâm Candida âm đạo, viêm mũi
Khối u tân sinh lảnh tinh, ác Rất thường -
tinh vả không xác đình (bao gập
`gôm nang và polyp)
i Thường gập Ung thư da, khối u tân sinh lảnh tính ở da ]
iRối loạn máu vả hệ bạch huyết Rất thường Giảm bạch cầu, giảm tiều cẳu, thiếu mảu
gặp
1'5 ý" " * ' "Í , . . ' . '
Thường gặp Giám toản thê huyêt câu, tăng bạch câu |ÍRối loạn chuyền hóa vả dinh
dưỡngRất thường
gặp|Thường gặp Nhiễm acid, tăng kali huyết, giảm kali
huyết, tăng glucose huyết giảm magnesi
huyết, giảm ca1ci huyết, tăng cholesterol
huyệt, tăng lìpid huyêt, giám phosphate
huyêt, tảng acid uric huyêt, bệnh gout,’ chản ăn
lRối loạn tâm thần Rất thường -
gập
1 .
í Thường gặp Kich động, trạng thái lù lẫn, trâm cảm, lo
âu, suy nghĩ bât thường, mât ngủ
Rối loạn hệ thẩn kinh Rắt thường -
gặp
Í AA A A 6
Thường gặp Co giặt, tảng truơng lực, run, buôn ngủ.hội chứng nhược cơ, choáng váng, nhức
đâu, dị cảm, rôi loạn vị giác{Rối loạn tim Rẳt thường -
, gặp __
Thuờng gặp Nhịp tim nhanh
1Rối loạn mạch Rất thường -
gập
Thường gặp Hạ huyết áp, tăng huyết ảp, giãn mạch
lRội ioạn hô hẳp, ngực vả trung Rẳt thường -
thât gặp
… Thường gặp Trản dịch mảng phổi, khó thớ, ho
lỉối loạn tiêu hóa Rất thường Nôn, đau bụng, tiêu chảy, buồn nôn
gặp
Thường gập Xuất huyết tiêu hóa, viêm mảng bụng, tắc
ruột, viêm đại trảng, Ioét dạ dảy, loẻt tá
trảng, viêm dạ dảy, viêm thực quản, viêm
mìệng, tảo bón, khó tiêu, dây hơi, ợ hơi
iỈối loạn gan mật Rất thường -
gặp
Thường gập Viêm gan, bệnh vảng da, tảng bilirubin
huyêt
Ề .
Rôi loạn da và mô dưới da Rât thường —
gập
Thường gặp Chứng tăng sản cùa da, nối ban, mụn
trứng cả, rụng tỏc
Rối loạn cơ xương khớp và Rắt thường -
mô liên kêt gặp
1 Thường gặp Đau khớp
'Rối loạn thặn vả tiểt niệu Rắt thường -
gặp
Thường gặp Suy thận
'Rối loạn toản thân và tình Rất thường -
trạng tại chỗ dùng thuôc gặp
' Thường gặp Phù, sốt, ớn lạnh, đau, khó chịu, suy
nhược
'Xéi nghiệm Rất thường -
gặp
r—* ] '
Thường gặp Tăng enzyme gan, tăng creatinine huyêt,tảng Iactate dehydrogenase huyết, tăng
urê huyêt, tảng phosphatase kiêm huyêt,
gỉảm cân1.ưu ý: 501 bệnh nhãn tdùng Iiều 2 g mycophenolate moiềtillngâyì được diếu trị trong các nghiên cưu pha 111 dẻ
dự phòng thai ghẻp trong ghép thận, 289 bệnh nhân {dùng liêu 3 g mycophenolate motetilf ngảy) được điêu trị
trong các nghiên củu pha 111 đẻ dự phòng thải ghép trong ghép tim vả 277 hệnh nhản (dùng 1iểu 2 g
mycophenolate mofetil đường tĩnh mạchJ3 g mycophenolate mofetil đường uỏng/ ngáy) được điếu trị trong các
nghiên cưu pha 111 dê dự phòng thải ghép trong ghép gan.Cảc tác dung ngoai Ý sau đâv bao gổm cảc Dhản ứng như từ kinh ngẺm theo dỏi hâu măi:
Các loại phản ửng phụ được bảo cáo trong thời gian theo dõi hậu măi với mycophenolate
mofetil tường tự như cảc phản ủng phụ thẩy trong các nghiên cứu có đổi chứng về ghép thận,
ghép tim vả ghép gan. Các phản ủng phụ bổ sung được bảo cảo trong thời gian theo dõi hậu
mãi được mô tả dưới đây với tần suất được báo cảo trong ngoặc đờn nếu được biết.Tiêu hóa: Tăng sản lợi (ì 1/100 đến < 1/10), viêm đại trảng kể cả viêm đại trảng do
cytomegalovirus (2 1/100 dển < 1/10), viêm tụy (2 1/100 đển < 1/10) vả teo lông nhung ruột.
Rối loan liên ouan đến ức chế miễn dich: Nhiễm trùng nghiêm trọng đe dọa tinh mạng bao
gổm viêm mảng não, viêm nội tâm mạc, bệnh lao vả nhiễm mycobacterium không đìến hinh.
Các trường hợp bệnh lý thần kinh Iiên quan đến virus BK, cũng như các trường hợp bệnh lý
não chất trắng đa ố tiến trìến (PML) liên quan đến virus JC, đã được bảo cáo ở bệnh nhân
được điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch, bao gổm cả mycophenolate mofetil.Mất bạch cầu hạt (ì 1/1.000 đến < 1/100) vả giảm bạch cẳu trung tinh đã được bảo cáo; vì
vậy nên theo dõi định kỳ những bệnh nhân dùng mycophenolate mofetil (xem phần CÁNH
BÁO VÀ THẶN TRỌNG ĐẶC BIỆT KH] sớ“ DỤNG). Đã có báo cáo về thiếu máu bắt sản
vả suy tùy xương ở bệnh nhân được điều trị bằng mycophenolate mofetil, trong đó có một số
trường hợp tử vong.Các trường hợp bắt sản đơn thuần dòng hồng cẳu ( PRCA) đã dược báo cáo ở bệnh nhân được
điếu trị bằng mycophenolate mofetil (xem phẩn CÀNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC
BIẸT KHI sư DỤNG).Một số trường hợp riêng lẻ có hình thái bạch cẩu trung tính bất thường, bao gổm dị tật
Pelger-Huet mắc phải. đã quan sát thắy ở bệnh nhân được điều trị với mycophenolate mofetil.
Các thay dối nảy không 1iên quan đến giảm chức năng bạch cầu trung tỉnh. Các thay đối nảy
có thể gợi ý đến một sự “ chuyền trái” trong sự trướng thảnh của bạch cầu trung tính ở xét
nghiệm huyết học, diều nảy có thể được diễn dịch sai như lá dắu hiệu cùa nhiễm trùng trên
bệnh nhân điếu trị ức chế miễn dịch cũng như những người sử dụng mycophenolate mofetil.
Quá mẫn: Phản ứng quá mẫn, bao gồm phù thần kinh mạch vả phản ứng phản vệ, đã được
báo cáo,Bênh iv bấm sinh: Xem chi tỉểt thêm ở phần PHỤ NỬCÒ THAI VÀ CHO CON BÚ.Bênh iv hô hẩgỵưc vảtrunethất:Có một sổ bảo cáo riêng lẻ về bệnh phổi mô kẽ vả xo hớa phối ớ bệnh nhân được điều ưi
bằng mycophenolate mofetil phối hợp với các thuốc ức chế miễn dịch khảc. một số trường
hợp tử vong.Thông bảo cho bác sỹ những tác dụng ngoại ý gặp phải khi sử dụng thuốc.Quá liềuCác báo cáo về quá Iiếu mycophenolate mofetil dã nhận được từ cảc thử nghiệm iâm sảng vả
trong thời gian theo dõi hậu măi. Nhiều trường hợp trong số nảy không có báo cáo về phán
ưng phụ. Trong những trường hợp quá lìếu có bảo cáo phán ứng phụ, cảc phản ứng phụ đó
nắm trong dữ liện an toản đã biết cùa thuốc.Quả liền với mycophenolate mofetil được dự kiến lá có thể dẫn đển ức chế quá mức hệ thống
miễn dịch vả lảm tảng tinh nhạy cảm với nhiễm trùng vả ức chế tủy xương (xem phần CẢNH
BẢO VÀ THAN TRỌNG ĐẶC BIẸT KHI SỬ DỤNG). Nếu xuất hiện giảm bạch cẳu trung
tỉnh. nẻn tạm ngưng hoặc giảm liểu của Micocept® 250 (xem phẳn CẢNH BÁO VÀ THẶN
TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG).Thầm phân máu không ioại bò được lượng MPA hoặc MPAG có ý nghĩa lâm sảng. Các
thuốc gắn acid mật. như colestyramine, có thế Ioại bò MPA bằng cảch lảm giảm chu trình
gan-ruột cùa thuốc (xem phằn CÁC DẶC TỈNH DƯỌC ĐỌNG HỌC).cAc ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌCNhóm dược lý trị liệu: Thuốc ức chế miễn dịch, thuốc ức chế miễn dịch chọn lọc. mã ATC:
LO4AAOó.Mycophenolate mofetil lả 2—morpholinoethyl ester của MPA. MPA là chất ức chế mạnh.
chọn iọc, không cạnh tranh vả ức chế có hối phục của inosine monophosphate
dehydrogenase. do đó ức chế con đường tống hợp guanosine nucleotide mở! mã không tich
hợp vảo DNA.Do tế bảo lympho B vả T phụ thuộc vảo sự tăng sinh chủ yếu trên sự tống hợp purine mới
trong khi cảc loại tế bảo khảc có thế sử dụng cảc con đường cứu hộ khảc, MPA có tảc dụng
kim tế bảo trên tế bảo lympho mạnh hơn so với trên cảc tế bảo khảc.CÁC ĐẠC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌCSau khi uống. mycophenolate mofetil được hấp thu nhanh vả mạnh vả chuyền hóa hoản toản
thảnh MPA ( acid mycophenolic) lả chẳt chưyên hóa có hoạt tinh trước khi vảo hệ tuấn hoản.
Hoạt tinh ức chế miễn dịch của mycophenolate tương quan với nồng độ MPA, như đã được
chứng minh bới sự ửc chế thái ghép cấp sau khi ghép thận. Sinh khả dụng trung bình của
mycophenolate mofetil dùng đường uống, dựa trẻn AUC của MPA, là 94% so với
mycophenolate mofetil dùng đường tĩnh mạch. Thức ăn không ảnh hướng đến mức độ hấp
thu (AUC cùa MPA) cùa mycophenolate mofetil khi dùng 1iểu 1,5 g, 2 lầnlngảy ở bệnh nhân
ghép thận. Tuy nhiên, C.… cùa MPA giảm 40% khi có sự hiện diện của thức ăn.Nồng độ mycophenolate mofetil trong hệ thống không thể do được huyết tương sau khi dùng
đường uống. MPA ờ nồng độ có ý nghĩa iâm sảng gắn kết 97% với albumin huyết tương.Như lả kết quả của chu trinh gan-ruột, tăng thứ phảt nổng độ MPA trong huyết tường thường
quan sát được khoảng 6-12 giờ sau khi dùng thuốc. Sự giảm AUC cùa MPA khoảng 40% có
liên quan đến việc dùng kết hợp với colestyramỉne (4 g, 3 lầnlngảy), cho thấy có một lượng
đáng kể tham gia vảo chu trình gan-ruột.MPA dược chuyền hóa chủ yếu bới glucuronyl transferase để hình thảnh phenolic
giucuronide cũa MPA (MPAG) 1ả chất không có hoạt tính dược lý.(YQ'Một lượng không đáng kể cùa chất nảy được bảì tiết dưới dạng MPA (< 1% liều) trong nước
tìểu. Dùng đường uống mycophenolate mofetil được đảnh dẩu phóng xạ dẫn đến thu hổi hoản
toản Iiếu đã dùng, với 93% liều dùng được tiln thắy trong nước tiếu và 6% được tìm thẳy
trong phân. Hầu hết (khoảng 87%) liếu dùng được bải tiết qua nước tiếu dưới dạng MPAG.o nống độ gặp trên lâm sảng, MPA vả MPAG không bị loại bo bắng thắm phân mảu. Tuy
nhiên. ở nồng độ MPAG cao trong huyết tương (> 100 ựg/mi). một lượng nhỏ MPAG bị loại
bớ.Trong giai đoạn sớm sau khi ghép (< 40 ngảy sau ghép), bệnh nhân ghép thận. ghép tim vả
ghép gan có AUC cùa MPA trung bình thấp hơn khoáng 30% vả Cnm thắp hơn khoảng 40%
so với giai đoạn muộn sau khi ghép (3-6 thảng sau ghép).Suv thân:Trong một nghiên cưu dùng liều dơn (6 người/nhóm). AUC của MPA trung binh quan sát
được ở những người bị Suy thận mạn tinh nặng (tốc độ lọc cẩu thặn < 25 mI/phút/l,73 mì)
cao hờn từ 28-75% so với AUC cùa MPA trung binh quan sát được trên những người khóc
mạnh binh thường hoặc những người có mức độ suy thận ít hơn. Tuy nhiên, AUC của MPAG
trung binh khi dùng liếu đờn cao hơn 3-6 lần ờ người bị suy thận nặng so với người bị suy
thận nhẹ hoặc người khòe mạnh bình thường, phù hợp với sự thải trừ qua thận đã biết cùa
MPAG. Chưa có nghiên cứu về dùng nhiều liếu mycophenolate mofetỉl trên bệnh nhân bị suy
thận mạn tinh nặng. Không có dữ 1iệu trên bệnh nhân ghép tim hoặc ghẻp gan bị suy thận
mạn tinh nặng.Rối loạn chức năng thận ghép (D_elffl_rẹỵlggflfiggzgịggựỞ những bệnh nhân có rối loạn chức nảng thận ghép sau phẫu thuật. AUC của MPA trung
binh (0-12 giờ) tương đương với AUC cũa MPA trung binh sau khi ghép trên bệnh nhân
không có rối ioạn chức nảng thận ghép . AUC cùa MPAG trong huyết tường trung binh (0—12
giờ) cao hơn 2-3 lần so với ở bệnh nhân khỏng có rổi loạn chức nảng thận ghép sau khi ghép.
Có thế có tảng thoảng qua phần tự do vả nồng độ MPA trong huyết tương 0 bệnh nhân có rối
loạn chức nảng thận ghép . Việc điểu chinh lỉếu mycophenolate dường như không cằn thỉết.
ủ_ẸrỞ những người tinh nguyện bị xơ gan do rượu, quả trinh glucuronide hóa MPA ở gan tương
đối khỏng bị ảnh hướng bới bệnh như mô gan. Ành hướng cũa bệnh gan trên quả trinh nảy có
thể tùy thuộc vảo một số bệnh đặc biệt. Tuy nhiên, bệnh gan trong trong đó mật bị tốn thương
chủ yếu, như xơ gan mật nguyên phát, có thế cho thấy ảnh hướng khác.Trẻ cm vả thiểu niên (từ 2-18 …ôii:Cảc thỏng số dược động học đã được đảnh giả ớ 49 bệnh nhân trẻ em được ghép thặn uống
600 mg/m2 mycophenolate mofetil 2 lẳn/ngảy. Liều nảy dạt được cảc trị số AUC cùa MPA
tương tự như cảc trị số AUC cùa MPA đạt được trẽn người 1ớn ghép thận dùng
mycophenolate Iiếu 1 g, 2 lầnfngảy trong giai đoạn sớm vả muộn sau ghép. Các trị số AUC
cùa MPA ở các nhóm tuối tướng tự nhau trong giai đoạn sớm và muộn sau ghép.Bênh nhân cao …ôi (> 65 tuối):Hoạt tinh dược động học cùa mycophenolate mofetil trên bệnh nhân cao tuối chưa dược đánh
giá chinh thức.Thuốc trảnh thai @nz uống:Dược động hoc cùa thuốc tránh thai đạng uống khỏng bị ảnh hướng khi dùng kết hợp với
mycophenolate (xem thẻm phần TƯONG TÁC VỚI CẢC THUỐC KHÁC vA cAc DẠNG
TU'ONG TÁC KHẢC). Một nghiên cứu về đùng kểt hợp mycophenolate (1 g, 2 lần/ngây)
với thuốc trảnh thai dạng uống chứa ethinyiestradiol (0.02 mg — 0.04 mg) vả Ievonorgestrei
(0.05 mg — 0,15 mg), desogcstrel (0,15 mg) hoặc gestodene (0,05 mg — 0,10 mg) tiến hảnh
trên 18 phụ nữ khỏng ghép tạng (không uống thuốc ức chế miễn dịch) trong suốt 3 chu kỳ
kinh Iiên tiếp cho thẳy mycophenolate không có ảnh hướng có ý nghĩa lâm sảng trên hoạttinh ức chế buồng trứng cùa thuốc trảnh thai dạng uống. Nổng độ L] 1, FSH vả progesterone ((
trong huyết thanh khỏng bị ảnh hướng đảng kề. /( Ể
TẢ DƯỢC - /Thảnh phẩn trong viên nang: Tinh bột ngô tiền gelatine hóa, Croscarmellose natri, Povidone ,
Magnesi stearateVg` nạng: (ìelatine. Oxide sẳt mảu dò (E172), Oxide sắt mảu vảng (E172), Titan dioxide
(E171),1ndìgo carmine (E132)TU'O'NG KYChưa dược ghi nhận.HẠN DÙNG24 tháng.ĐIỂU KIẸN BẢO QUẢNBảo quản ớ nhiệt độ không quá 300C. trảnh ấm.NHỮNG LUU Ý ĐẶC BtẸT KHI BẢO QUẢNKhông dùng Micocept 250 mg quá hạn sử dụng được ghi “EXP“ trên bao bi. …
Micocept 250 mg phải đề xa tầm tay vả tằm nhin của trẻ em.NHỮNG LƯU Ý ĐẠC BIỆT KHI nùv nóDo mycophenolate mofetil có tác dụng gây quái thai đã được chứng minh trên chuột cống vả
thò. khỏng được mờ viên nang hoặc nghiên nảt. Tránh hit vảo hoặc tiếp xúc trực tiêp với da
hoặc niêm mạc chât bột chứa trong viên nang. Nêu có tiêp xúc, rừa sạch với xả phòng và
nước, rưa mắt bằng nước sạch.Bất kỳ thuốc nảo không dùng hoặc chất thải phải được hủy bỏ theo quy định của địa phương.
NHÀ SẢN XUẤTSandoz Private LimitedPlot No. 8-A/2 & 8-B. TTC Industrial Area, Kalwe Block, Villagc-Dighe,Navi Mumbai 8. India
Duyệt tờ ' 'ệ dẫn sử _ ng lần cuối: ngảy: 30/09/2010ở.
[HEXAL ÁOi_ ỈTHi`L\'ỂỈ'ÌỂi' é…. fpeuui ….' 'Ỉ
i'ỉ'XAL í3tJbỉ mư- «Juan ', 131 i— Tel 'in…ở-Ể²'Ể`Oi
PHÓ CỤC TRƯỞNGfflJlỷuyễợb AVãn ĩfẩaná....-_.—-.- … _ _.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng