Thùnh phản/ Composilion: CU C QU ẢN LÝ DƯƠC J
Mòỉ viên nang cứng chứa] Each capsule contains: ' ^ ^ '
Piracetam. ...... 400mg “
Cinarizin ......................................................... 25mg ĐA PHE DUYỆT
Tá dược vđ/ Excipients q.s.f. ............................ 1 vỉên/ 1 capsule
Chỉ định, Chống chỉ định, thln dùng- Liêu dùng vi các ,: .
thòng dn Ithácl Indications, Contraindícations. Dosage - Lan đauz.ũ.ĩJ…j…Jấẵũĩzẳ
Admỉnstration and other informations: Xem tờ hướng dẩn sử
dụng thuốc bèn uong hộp] See the package insert inside.
Bỏ quin/ Storage: Nơi khô. nhiệt độ dưới 30°C \ _
Họp 6 … 10 viên nang cửng M ezatam PIRACETAM 400mg
CINAR1ZIN 25mg
sx tại: cn cv oược PHẨM ATAY GMP -wuo
PIRACETAM 4ng 1
cm…zzm 25mg
PIRACETAM 400m x tại: cn cp oược PHẨM HA TAY GMP -wno
CINARIZIN 25mg
PIRACETAM 400mg _
CiNARIZIN 25mg è
” SX tại: CTY CP DƯỢC PHẨM HÀ TẦY GMP -WHO 1
mezatam PmACETAM g
CINARIZIN 2Smg
GMP-WHO
sx tại: crv cp oược PHẢM HA TẦY GMP -wuo
s6 lô sx: uo:
)
Tiêu chuẩn áp dụng|Specỉficationsz TCCS! Manufacturer's
ĐG n tím uy trẻ em] Keep out of reach of children.
Đọc kỹ huủng dấn sửdụng trước khi dùng] }
Carefully read the accompanying instructions before use.
Sản xuất tại] Manufactured by: CTY CP DƯỢC PHẨM HÀ TAY] i
HẦTAY PHARMACEUTICAL JSC Ị
T6 dãn phố 56 4 - La Khê - Hè Đong - Hà Nội] 1
Populatỉon groups No.4- La Khe - Ha Dong - Ha Noi ị
samneg.No) : ,
56 lò SX (LotNo) ~
Ngãy SX (Mngate) :
HD (Exp.Date)
onty Box of 6 blisters of 10 capsules
Mezatam
PIRACETAM 4COmg
CINARIZIN 25mg
GMP-WHO
Hướng dẫn sử dụng thuốc:
Thuôc bán theo đơn
MEZATAM
- Dạng thuốc: Viên nang cứng
- Thảnh phần: Môi viên nang cứng chứa:
Piracetam 400mg
Cinarizin 25mg
Tá dược vd 1 viên
(T á dược gồm: Bột talc, magnesi stearat, eragel, tinh bột sắn).
- Dược lý và cơ chế tảc dụng
Cinarigín : lả thuôo ịcháng histamin (Hl). Phần lớn những thuốc khảng histamin Hi cũng
có_tảc dụng chông tiêt acetylcholin và an thần. Thuốc khảng histamin có thể chặn cảc thụ
thế ở cơ quan tận cùng của tiên đình _vả ức chế sự hoạt hóa quá trình tiết histamin vả
acetylcholin. Đê phòng say tâu xe, thuôo kháng histamin có hiệu quả hơi kém hơn so với
scopolạmin (hyosin), nhưng thường được dung nạp tốt hơn và loại thuốc khảng histamin ít
gây buôn ngủ hơn như c_inarizin hoặc cyclizin thường được ưa dùng hơn.
Cinarizin còn là chât đô' khảng calci. Thuốc ức chế sự co tế bảo cơ trơn mạch mảu bằng
cách chẹn cậc kênh calci. Ở một số nước, cinarizin được kê đơn rộng rãi lảm thuốc giãn
mạch não đê điều trị bệnh mạch não mạn tính với chỉ định chính là xơ cứng động mạch
não; nhưng những thử nghiệm lâm sảng ngẫu nhiên về cinarizin đến không đi đến kết luận
rõ rảng. Cinarizin đã được dùng trong điểu trị hội chứng Raynaud, nhưng không xác định
được là có hiệu lực.
Cinarizin cũng được dùng trong cảc rối loạn tiển đình.
Piracetam (dẫn xuất vòng của acid gamma amino-butyric, GABA) được coi là một chất có
tảc dụn hưng trí (cải thiện chuyển hóa của tế bảo thần kinh) mặc dù người ta còn chưa biết
nhiều ve cảc tác dụng đặc hiệu cũng như cơ chế tảc dụng của nó. Thậm chí ngay cả định
nghĩa về hưng trí nootropic cũng còn mơ hồ. Nói chung tảc dụng chính cùa cảc thuốc được
gọi là hưng trí (như: piracetam, oxiracetam, aniracetam, etiracetam, pramiracetam,
tenilsetam, suloctidìl, tamitinol) lá cải thiện khả năng học tập vả trí nhớ. Nhiều chất trong số
nảy được coi là có tảc dụng mạnh hơn piracetam về mặt học tập và trí nhớ. Người ta cho
rằng ở người bình thường và ở người bị suy giảm chức nảng, piracetam tác dụng trực tiếp
đến não để lảm tăng hoạt động cùa vùng đoan năo (vùng não tham gia vảo cơ chế nhận thức,
học tập, trí nhớ, sự tinh tảo vảỷ thức).
Piracetam tác động lên một số chất dẫn truyền thần kinh như acetylcholin, noradrenalin,
dopamin... Điều nảy có thể giải thích tác dụng tích cực cùa thuốc lên sự học tập vả cải
thiện khả năng thực hiện các test về trí nhớ. Thuốc có thế lảm thay đổi sự dẫn truyền thấn
kinh và góp phần cải thiện môi trường chuyển hóa dể cảc tế bảo thần kinh hoạt động tốt.
Trên thực nghiệm, piracetam có tác dụng bảo vệ chống lại những rối loạn chuyến hóa do
thiếu mảu cục bộ nhờ lảm tăng đề kháng cùa não đối với tình trạng thiếu oxy. Piracetam
lảm tăng sự huy động vả sử dụng glucose mã không lệ thuộc vảo sự cung cấp oxy, tạo
thuận lợi cho con đường pẹntose và duy trì_tổng hợp năng lượng ở não. Piracetam tăng
cường tỷ lệ phục hôi sau tôn thương do thiêu oxy băng cảch tăng sự quay vòng của cảc
photphat vô cơ và giảm tích tụ glucose vả acid lactic. Trong điều kiện bình thường cũng
như khi thiểu oxy, người ta thấy piracetam lảm tăng lượng ATP trong năo do tăng chuyến
ADP thảnh ATP; điều nảy có thế n một cơ chế để giải thích một số tảc dụng có ích của
thuốc. Tảo động lên sự dẫn truyền tiết acetylcholin (Iảm tăng giải phóng acetylcholin) cũn ’
thể góp phần vảo cơ chế tảc dụng cua thuốc. Thuốc còn có tác dụng lảm t
dopamin và điều nảy có thể có tác dụng tốt lên sự hình thảnh trí nhớ. Thu
dụng gây ngủ, an thần, hồi sức, giảm đau, an thần kinh hoặc bình thần
không có tảc dụng của GABA.
Piracetam lảm _giảm khả năng kết tụ tiếu cầu vả trong ttuờng _hỌp hồng câu bị cúng bát
thường thì thuốc có _thế lảm cho hồng cầu phục hồi khả năng biến dạng và khả năng đi qua
cảc mao mạch. Thuốc có tảc dụng chống giật rung cơ.
-Dược động học
Cỉnarizin~ . Sau khi uống, cinarizin đạt được nồng độ đỉnh _huyết tương tư 2 đến 4 gìờ Sau
72 giờ, thuốc_ vẫn còn thải trừ ra nước tiểu. Nửa đời huyết tương của thưốc ở người tinh
nguyện trẻ tuối khoảng 3 giờ.
Piracetam: dùng theo đường uống được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoản toản ở ống
tiêu hóa. Khả dụng sinh học gân 100%. Nồng độ đỉnh trơng huyết tương (40 — 60
microgram/ml) xuất hiện 30 phứt sau khi uống một liền 2 g. Nồng độ đỉnh trong dịch não
tủy đạt được sau khi uống thuốc 2— 8 giờ. Hấp thu thưốc không thay đối khi điều trị dải
ngảy. Thể tích phân bố khoảng 0,6 lít/kg Piracetam ngấm vảo tất cả cảc mô vả có thể qua
hảng rảo mảu— não, nhau- thai và cả cảc mảng dùng trong thấm tích thận. Thuốc có nông
độ cao ở vỏ não, thùy trản, thùy đinh vả thùy chấm, tiêu não vả cảc nhân vùng đáy. Nửa
đời trong huyết tương lả 4- 5 giờ; nửa đời trong dịch não tủy khoảng 6- 8 giờ. Piracetam
không găn vảo các protein huyết tương và được đảo thải qua thận dưới dạng nguyên vẹn.
Hệ sô thanh thải piracetam của thận ơ người bỉnh thường iả 86 mllphút. 30 giờ sau khi uống
hơn 95% thuốc được thải theo nước tiêu Nếu bị suy thận thi nửa đời thải trừ tăng lên: Ở
người bệnh bị suy thận hoản toản và không hồi phục thì thời gian nảy là 48- 50 giờ.
- Chỉ định:
+ Điếu trị triệu chứng chóng mặt.
+ Ở người cao tuổi: Suy Ơiảm trí nhớ, chóng mặt, kém tập trung ,h0ặc thiếu tinh táo, thay
đối khí sắc, rối loạn hảnh vi, kém chủ ý đến bản thân, sa sủt trí tuệ do nhồi mảu nảo nhiếu
0.
+ Đột quỵ thiếu mảu cục bộ cẳp. Cần chú ý tuổi tác và mức độ nặng nhẹ lủc đầu của tai
biến là cảc yếu tố q_uan trọng nhất để tiên lượng khả năng sống sót sau tai biến đột quỵ
thiếu mảu cục bộ câp.
+ Đíều trị nghiện rượu
+ Điều trị bệnh thiếu máu hồng cầu liếm. Ở trẻ em điếu trị hỗ trợ chứng khó đọc.
+ Dùng bổ trợ trong điều trị giật rung cơ có nguồna ơốc vò não.
+ Phòng say _tảu xe.
+ Rối loạn tiền đinh như chóng mặt, ù tai, buồn nôn, nộn trong bệnh Ménièr
- Cách dùng và liều dùng: Liều thường dùng : nên uống sau bữa ăn.
+ Người lởn: 1-2 viên x 3 lần/ngảy
+ Trẻ em: lviên x 1…2 lần/ngảy
Hoặc tùy theo chỉ định của thấy thuốc.
- Chống chỉ định:
Mẫn cảm với Cinarizin, Piracetam hoặc bất cứ một thảnh phần n
Loạn chuyến hóa porphyrin.
Người bệnh suy thận nậng (hệ số thanh thải creatinin dưới 20 ml/ hút).
Người mắc bệnh Huntington.
Người bệnh suy gan.
- Thận trọng:
*Pỉracetam
Vì piracetam được thải qua thận, nên nứa đời của thuốc tăng lên liên quan trục tiếp với
mức độ suy thận và độ thanh thải creatinin. Cần rắt thận trọng khi dùng thuốc cho người
bệnh bị suy thận. Cần theo dõi chức năng thận ở những người bệnh nảy vả người bệnh cao
_tu_Ôỉ. _
+ Khi hệ số thanh thải của creatinin dưới _60 ml/phút h_ay khi creatinin huyết thanh trên
1,25 mg/IOO ml thi cẩn phải điều chinh liếu:
+ Hệ số thanh thải creatinin là 60 - 40 ml/phút, creatinin huyết thanh lả 1.25 — 1,7 mg/ 100
ml (nửạ đời của piracetam dải hơn gấp đôi): Chỉ nên dùng 1/2 liều binh thường.
+ Hệ sô thanh thải creatinin là 40 ~ 20 ml/phút, creatinin huyết thanh là 1,7 — 3,0 mg/ 100
ml (nứa đời của piracetam là 25 - 42 giờ): Dùng 1/4 liếu bình thường.
* Cinarỉzin: .
Cũng như_ với những thuốc kháng histamin khảo, cinarizin có thể gãy đau vùng thượng vị.
Uông thuôo sau bữa ãn có thế lảm giảm kích ửng dạ dảy.
Cinarizin có thể gây ngủ gả, đặc biệt lúc khởi đầu điều trị. Phải trảnh những công việc cần
sự tinh táo (ví dụ: lải xe).
Phải trảnh dùng cinarizin dải ngảy ở người cao tuổi, vì có thể gây tăng hoặc xuất hiện
những triệu chứng ngoại tháp, đôi khi kết hợp với cảm giảc trầm cảm trong điều trị kéo
dải.
- Sử dụng cho phụ nữ có thai và đang cho con bú: Thuốc không nên dùng cho phụ nữ
có thai hoặc đang cho con bú.
- Lái xe và vận hảnh mảy móc: Cinarizin có thể gây ngủ gả, đặc biệt lúc khởi đầu điều
trị. Nên không dùng thuốc trong trường hợp nảy
- Tảc dụng không mong muốn của thuốc:
* Piracetam :
T hưởng gặp, ADR >1/100
Toản thân: Mệt mỏi.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, ia chảy, đau bụng, trướng bụng.
Thần kinh: Bồn chồn, dễ bị kích động, nhức đầu, mất ngủ, ngủ gả.
ỈLgặp, 1/1000 < ADR < moo
Toản thân: Chóng mặt.
Thần kinh: Run, kích thich tình dục.
* Cỉnarỉzin:
Thz_rờng gặp, ADR >1/100 1\
Thân kinh trung ương: Ngủ gả. ' ,
Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa.
Ỉt gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Thần kinh trung ương: Nhức đầu.
Tiêu hóa: Khô miệng, tăng cân.
Khác: Ra mồ hôi, phản ứng dị ứng.
Hỉếm gặp, ADR < mooo :
Thần kinh trung ương: Triệu chứng ngoại thảp ở người cao tưối hoặc khi điều trị dải ngảy
Tim mạch: Giảm huyết ảp (liều cao).
- Hướng dẫn cách xử trí ADR _ _ _
+ Có thế giảm nhẹ cảc tác dụng phụ cúa thuôo băng cách giảm liêu.
+ Có thế phòng tình trạng ngủ gả và rối loạn tiêu hóa, thường có tính chất t
tăng dằn liều tới mức tối ưu. Phải ngùng thuốc khi bệnh nặng hơn hoặc xu *
triệu chứng ngoại tháp khi điều trị dải ngảy cho người cao tuôi. _
* Ghi chú: "Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muôn òặp phải khi sử
dụng thuốc".
- Tương tác với thuố_c khảc, các dạng tương tác khác: _ _ _
Cinarizin : Rượu (chât ức chế hệ thân kinh trung ương), thuôo chông trâm cảm ba vòng:
Sử dụng đồng thời với cinarizin có thế lảm tãng tác dụng an thần của mỗi thuỏc nêu trên
hoặc của cinarizin.
Piracetam: Vẫn có thể tiếp tục_phương pháp _điềư trị kinh điển nghiện rượu (.các vitamin và
thuốc an thằn) _tgongtrườnghợp_ngườịbệnhbị thiếu vitamin hoặc kích động mạnh. . _
Đã có một trường hợp có tương tác giũa piracetam vả tinh chât tuyên giáp khi dùng đông
thời: Lú lẫn, bị kích thích và rối loạn giấc ngủ.
hi _n những
mg \ '.
Ở một người bệnh thời gian prothrombin đã được ổn định bằng warfarin lại tăng lên khi
dùng piracetam.
~ Hạn dùng: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. Không đuợc dùng thuốc đó quở hạn dựng.
* Lưu y Khỉ thẩy nan_g thuốc bị ấm mổc, na_ng thuốc bị rách r 'p méo, bột uỏc chuyển
mảu nhãn thuốc ỉn sô lô SX, HD m_ờ. hay có các biếu hiện ngh kh ' phải đem thuốc
tới hỏi lại nơi bán hoặc nơi sản xuất theo địa ch: trong tờ hướn dẫn sử dụng.
- Hạn dùng: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất.
- Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS
ĐỀ XA TÀM TAY TRẺ EM
"Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tín xín hỏi ý kiểu bác sĩ”
THUỐC SẢN xuẤ~r TẠI
CÔNG TY cộ PHẨN DƯỢC P_HẨM_ _HÀ T_ẬY
PHO ~r ”NG GIÁM Đốc
Jrfflf %.?áa
wa cục TRUỎNG
P TRUỘNG PHÒNG
r_,z,ĩ Ji 'xlmắ, JfễìMợ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng