BỘ TẾ
CỤC QUẢN LÝ nượcõLuom apidiwoqaauc quản: Nơi khỏ, nhiệt độ dưới ao°c.hướng dán sử dụng thuôo bèn trong hộp.R THUỐC BÁN THEO …Compositlon:
Each film coated tablet contains:
Rebamipid ..................................... 100 mgExcipients q.s.f..….l film coated tablet
Spaiflation: Manufactu rer’s
Storage: Store in a dry place, below
ao°clndiation. Contraindication,
Adminisưatỉon - Dosagc nnd other
information: See the package insert
inside.R PRESCRIPTION DRUGMezapidRebamipíde 100mgChỉ định, ChGng chỉ định, Cách dùng, Liêu
dùng vì do thỏng tin khtc: Xin xem tờMezapidRebamipíd ĩ 00mgĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN sứ DỤNG
TRƯỚC KHI DÙNG.ĐỂ XA TẤM TAYTRÉ EM.
1
|SĐK (MM):
56 lô SX (Lot…No):Ngảy SX (Mfg Date):
HD (Exp. DatEi:KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN.
CAREFULLY READ THE ACCOMPANYING
INSTRUCTIONS BEFORE USE.MT WNRIISản xuất bỏỉ/ Manufudurtd by:
coucn có mAu Dược Mn LLA T mmw
PNAMƯI'KAL J.s.c
Tõdảnphỏsỏ4-Lthè—HảDỏng—Hả ộij
PbpủatinnguinoÁ-LJIOư-HaDorụ- NquRebamipide 100mgHướng dẫn sử dụng thuốc:Thuốc bán theo đơnMEZAPID- Dạng thuốc: Vien nén bao phim.- Qui cách đóng gói: Hộp 10 vĩ x 10 viên.- Thănh phẩn: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Rebamipid lOOmg
Tá dược vd lviên(Tả dược gồm: Tính bột sẳn, crospovỉdon, mỉcrocrystalline cellulose, Iactose, gelatin,magnesi stearat, nỉpasol, nipagin, bột talc, titan dioxyd, PEG 6000, hydroxypropylmethylcellulose).- Dược lực học:( I ) Tác dụng phỏng ngừa hoặc chữa Iảnh trong loét dạ dảyRebamipid ngăn chặn sự tốn thương niêm mạc dạ dảy trong cảc mô hình loét thực nghiệmkhảo nhau ở chuột, kể cả loét được tạo ra do stress khi bị ngâm trong nước, do aspirin,indomethaoin, histamỉne, serotonin vả thắt môn vị. Thuốc còn bảo vệ níêm mạc khỏi bị tổnthương gây ra do oáo điếu kiện gây loét khảo mả có lẽ lảm phảt sỉnh phản ứng của cảc gốcoxy, bao gôm sự tải cung cấp máu cho niêm mạc bị thiếu máu cục bộ, sử dụng yêu tố hoạt hóatiểu cầu (PAF) hoặc diethyldithiocarbamat (DDC) và sử dụng indomethacin trong cảc tìnhtrạng bị stress.(2) Tảc dụng phòng ngừa hoặc chữa lảnh trong viêm dạ dâyRebamipid ngân chặn sự phảt triến oùa acid taurocholic (một trong những thảnh phẩn ohínhoùa acid mật) - gây ra viêm niêm mạc và thúc đấy lảm lảnh viêm niêm mạc dạ dảy.(3) Tác dụng lảm tăng prostaglandỉnRebamipid lảm tảng hình thảnh prostaglandin Ez (PGEz) trong niêm mạc dạ dảy ở chuột.Thuốc còn lảm tăng hảm lượng PGEz, 15-keto-l3,14-dihydro-PGEz (lả một chất ohuyển hóacùa PGEz) vả prostaglandin Iz (PGIz) trong dịch dạ dảy.(4) Tảc dụng bảo vệ lế bảoRebamipid cho thấy tảo dụng bảo vệ tế bảo dạ dảy, ức chế sự tổn thương niêm mạc gây ra bởiethanol, aoid mạnh hoặc base mạnh, thuốc còn bảo vệ cảc tế bảo biền mô dạ dảy(5) T ac dụng lảm tăng dịch nhầyRebamipid thúc đấy hoạt động của enzym dạ dảy để tổng hợp cảc glycoprotein có trọng lượngphận tư cao, lảm dảy lởp dịch nhầy trên bề mặt cùa nỉêm mạc dạ dảy vả iảm tăng lượng dịchnhầy hòa tan trong dạ dảy.(6) Tác dụng lảm tăng lưu lượng máu vảo niêm mạcRebamipid lảm tăng lưu lượng mảu vảo niêm mạc dạ dảy và cải thiện hưy ết động học bị suygiảm sau khi mất mảu.(7) Tảc dụng trên hảng rảo niêm mạcRebamipid thường không ảnh hướng lên khả năng truyền qua niêm mạc dạ dảy ở chuột.(8) Tảo dụng lến sự tiết kiếm ở dạ dảyRebamipid thủc đầy sự tiết kiếm ở dạ dảy.(9) Tác dụng lên sỏ lượng tế bảo niêm mạc _Rebamipid hoạt hóa sự tăng sinh tế bảo niêm mạc dạ dảy vả lảm tãng số(10) Tác dụng lên sự phục hồi nỉẽm mạc dạ dảyRebamipid phục hồi sự chậm lảnh vết thương nhân tạo gây ra do aoidperoxid ờ tế bảo biểu mô dạ dảy.l_O/ › ýlnlỄ :\L\\ ~. 01`\(I 1) Tác dụng lên sự tỉết của dạ dảy: Rebamipid không lảm thay đối sự tiết base oùa dịch dạ
dảy hoặc sự tiết acid được kích thioh bời chất lợi tiêt.(12) Tác dụng Iẽn cảc góc oxy. Rebamipid loại cảc gốc hydroxy! một cảoh trực tiếp và ngăn
chặn sự sản xuất superoxide do cáo bạch câu hạt Thuốc ngăn chặn sự tổn thương tế bảo niêm
mạc dạ dảy gây ra do phản ứng cảo gốc oxy được phóng thích từ cáo bạch câu trung tính được
kích thích bời Helicobacter pylori in vitro.(13) Tác dụng lẽn sự thâm nhỉễm tế bảo víêm ở nỉẻm mạc dạ dảyRebamipid ngăn chặn sự thâm nhiễm tế bảo viêm trong mô hình viếm dạ dảy' ơ chuột được tạo
ra do acid taurocholic (một trong những thảnh phần chính của acid mật) và tổn thương niêm
mạc dạ dảy được tạo ra do cảc thuốc khảng viêm không steroid (NSAID) hoặc do sự tái cung
cấp mảu trong thiếu máu cục bộ.(14) Tác dụng lẽn sự phóng thích cytokỉne (ỉnterleukz'n- 8) gây vỉêm ở níẽm mạc dạ dảy
Rebamipid, dùng đường uông, ngăn chặn sự tãng sản xuất interleukin—S ở nỉêm mạc dạ dảy
cùa oáo bệnh nhân bị nhiễm Helicobacter pylori. Thuốc oòn ức chế sự hoạt hóa yếu tố kappa-
B (NF- KB) của nhân, sự biểu hiện của interleukin- 8 mRNA và sự sản xuất interlcukin- 8 ở tế
bảo biều mô được nuôi cấy cùng với Helicobacter pylori.- Dược động học:+ Hấp thu phân bổ Cảo thông số dược động học của rebamipid sau uống liều đơn lOOmg:
tmax= 2,4 giờ; Cinax= 216mcg/1; tin= i ,9 giờTốc độ hấp thu rebamipid có xu hướng chậm khi thuốc được dùng đường uống ở liều 150 mg
cho 6 người khóc mạnh sau bữa ăn so với tốc độ hấp thu nêu uông trước khi ăn. Tuy nhiên,
thức ăn không ảnh hướng dến sinh khả dụng của thuốc ở ngườiCảo thông sô dược động học ghi được từ cảc bệnh nhân bị suy thận sau khi uống một liều đơn
100 mg rebamipid cho thấy nông độ trong huyết tương cao hơn và thời gian bán hùy lâu hơn
so với ở những người khỏe mạnh. Ở trạng thải on định, nồng độ rebamipid trong huyết tương
quan sát được 0 các bệnh nhân thấm phân thận sau khi dùng liếu lặp lại rất giông với cảc trị sô
khi dùng liều đơn. Vì vậy, thuốc được xem là khỏng tích lũy.Liên kết với protein: Rebamipid ở liều 0, 05— 5 mcgmL được đưa vảo huyết tương người in
vitro, và 98, 4%-98, 6% thuốc nảy đã liên kết với protein huyết tương.+ Chuyền hóa chủ yếu được bải tiết trong nước tiểu đưới dạng thuốc không đổi. Một chất
chuyến hóa có 1 nhóm hydroxyl ở vị trí thứ 8 đã được tìm thắy trong nước tiều. Tuy nhiến, sự
bải tiết chất chuyến hóa nảy chi là 0,03% của liếu đã dùng. Enzym liến e __. L_ ên sự hỉnh
thảnh chất chuyến hóa nảy lả cytochrome P450 3A4 (CYP3A4). _
+ Thải trừ. Khi cho những người nam khỏe mạnh dùng một liếu LL — '
khoảng 10% liếu đã dùng được thải trừ qua nước tiến '
- Chỉ định:+ Loét dạ dảy _
+ Điếu trị cảc thương tổn niêm mạc dạ dảy (ăn mòn, chảy mảu, đỏ vả ph
trạng sau đây: viêm dạ dảy cấp vả đợt câp cùa viêm dạ dảy mạn.- Cách dùng— Liêu dùng: Thuốc chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sỹ
+ Loét dạ dây: Liều rebamipid thường dùng cho người lớn 1ả lOOmg x
đường uống vảo buổi sảng, buối tối và trước khi đi ngù.
+ Điều trị các thương tổn niêm mạc dạ dây (ãn mòn, chảy m ỏ v phù nế) trong các
tinh trạng sau đây: viêm dạ dảy cấp và đợt cấp của viêm đạ dảy `
dùng cho người lớn là lOOmg x 3 lần/ngảy bằng đường uông.- Chống chỉ định: Mãn cảm với một trong các thănh phân của thu c.
- Thận trọng:ouqc PhẢ'M
.HA TAY
` : | ' of:v.Ịí›…1À
?Sử dụng cho người cao tuổi. Cần chú ý đặc biệt đối với những bệnh nhân oao tuổi để giảm
thiếu nguy cơ rôi loạn dạ dảy—ruột, vì vẻ mặt sinh lý học, bệnh nhân cao tuổi thường nhạy oảm
hơn với thuốc nảy so với bệnh nhân trẻ tuồi.Sử dụng cho trẻ em. Chưa xác định được độ an toản cùa thuốc nảy ở trẻ sinh ! L-
sinh, trẻ còn bú và trẻ em (Chưa đủ kinh nghiệm lâm sảng).— Thời kỳ có thai và cho con bú: '
(l) Rebamipid chỉ nên được dùng oho phụ nữ có thai hoặc có khả năng .
cùa việc điếu trị dự tính được cho là cao hơn bất kỳ nguy cơ nảo có tLẹ,
được độ an toản oùa thưốc nảy ở phụ nữ có thai).
(2) Những phụ nữ đang cho con bú phải ngừng cho bú trước khi dùng
nghiên cứu trên chuột cho thấy rebamipid có thải qua sữa).- Tác dụng khi lái xe và vận hảnh máy móc:Đã ghi nhận một số bệnh nhân bị chóng mật hoặc bưồn ngủ khi đang dùng rebamipid 100 mg.
Vì vậy cần thận trọng khi lải xe hoặc vận hảnh mảy móc.- Tác dụng không mong muốn của thuốc:* Các phản ứng phụ có ý nghĩa !âm sảng:l) Sốc và phản ứng phản vệ (chưa rõ tỷ lệ*): Sốc và phản ứng phản vệ có thể xảy ra. Cần theo
dõi bệnh nhân chặt chẽ. Nếu có dấu hiệu bất thường, phải ngừng dùng thuốc vả tiến hảnh cảc
hiện phảp điều trị thích hợp2) Giảm bạch cầu (tỷ lệ < 0,1%) vả giảm tiếu cầu (chưa rõ tỷ lệ*): Giảm bạch cẳu và giảm tiều
câu có thể xảy rạ Cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ. Nếu có dấu hiệu bất thường, phải ngừng
dùng thuốc và tiểu hânh cảc biện phảp điều trị thích hợp.3) Rối loạn chức nãng gan (tỷ lệ < 0,1%) và vảng da (chưa rõ tỷ lệ*): Rối loạn chức năng gan
và vảng da, được biếu thị bằng tăng mức AST (GOT), ALT (GPT), y— —GTP vả phosphatasc
kiếm, đã được ghi nhận ở những bệnh nhân đang dùng 100 mg. Cần theo dõi bệnh nhân chặt
chẽ. Nếu có các dấu hiệu bất thường qua xét nghiệm, phải ngừng dùng thuốc và tiến hảnh cảc
biện pháp điều trị thích hợp.4) Những bệnh nhân sử dụng rebamipid lâu dải nên được giám sát một cảoh định kỳ bất cứ
dấu hiệu hay triệu ohứng men gan cao, giảm lượng bạch cầu vảfhoặc lượng tiếu cầu.* Các phản ứngphụ khác:` ”Ở'.'“`i't" "`" ~" ” "” Í . . .:".ì~ ` ~’ 7 " "L L ~’ '.² , : 'n-ảỵi uỉM f”ẵỉ ' ~~ .'…ịaf
Hệ thót: ftron *eơ ix:f . - -~ ~ L² -. › , , ~ ? …"ầ
› . :_L...` . … < 0 . . . u ú .
thể…n n su t _ 0.1 L 'cnưá iả“iặh s ái
Quá mẫn oảm Ban. ngứa. eczema giống phá_t ban do Nổi mề đay
(Lưu ý 1) thuôo. cảc triệu chứng quả mân cảm khác
Thần kinh-tảm thần Tê, ohóng mặt, buồn ngủ.
loạn vị giác
Dạ dảy-ruột Táo bón. cảm giác chướng bụng, tiêu cháy. Khô miệng. chướng bụngbưồn nôn. nôn, ợ nóng, đau bụng, ợ hơi,
bảt thường vị giảc. v.v...Gan Tảng mức AST (GOT), ALT (GPT). Rối Ioạn chức nảng gan
(Lưu ý 2) y-GTP. phosphatase kiềm
Huyết học Giảm bạch cầu. giảm bạch cầu hạt. v.v... Giảm tiểu cầu
Phản ứng phụ khác Rối Ioạn kinh nguyệt, tăng mức nitơ urê Vứ sưng vả đau. cảm ứng
máu (BUN). phù. oảm giác có vặt lạ ở họng tiẽt sữa do chứng vú to ớ đán ,
ông, đánh tr“bững mặt. tê
hâp cẩp, rụn
phù mặt, ban đỏ ngứaLưu y
1) Nếu có oáo triệu chứng quả mẫn cảm, phải ngừng đùng thuốc.
2) Nếu mức transaminase tãng rõ rệt hoặc có sốt và nôi ban, phải ngừng dùng thuốc và tiến
hảnh oáo biện pháp điều trị thích hợp.
* Chưa rõ tỷ lệ xảy ra cùa cảc phản’ ưng phụ đã dược bảo cảo tự ý."Nếu cần thông tin xỉn hỏi ý kiến của bác sỹ vả thỏng báo cho bác sỹ những tác dụngkhỏng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc ".— Tường tác thuốc:
Lâm tăng nồng độ của dỉazepam, phenyltoin, warfarin trong huyết tương.
- Quá liều - xử trí: Chưa có báo cáo
— Hạn dùng: 36 tháng tính từ ngây sản xuất. Khóng dùng thuốc đã quá ạn sử dụn
* Lưu ý: Khi thấy viên thuốc bị ẩm mõc, loang mảu, nhãn thuốc in số 1
các biểu hiện nghi ngờ khãc phải đem thuốc tới hỏi 1ại nơi bán hoặc nơ ả
trong đơn.
- Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 300C.
- Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS.ất theo địa chiĐỀ XA TÀM TAY TRẺ EM
"Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ"THUỐC SẢN XUẤT TẠI:
CÔNG TY CP DƯỢC PHÁM HÀ TÂY
Tổ dân phố số 4 - La Khê - Hà Đông TP. Hả Nội
ĐT: 04 33 824685 FAX. 04 33 829054PHÓ TỔNG GIÃM ĐỐCDS. L/iỷaấễn fflw' Ýaổ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng