Meronem

rv< W .ift`› V -4 k. c1*c Ql` .iv ' “x' DƯỢC Đ\PLỤDLYET Luu uau4ÙẾ/JDii-f PRODUCTIMERONEM1 Box of 1 vial CARTON “ _” DW R &… Intravemus Llse Oni, — San xuẢt bò: | Manufactured by. ACS DOBFAR 5PA Viale Addetta 4l12 Tribiano. Milan 20067 v - Đonggơ cáp Ibới/ Primary packed by Zambon Switzerland Ltd Via Industna N 13 Cađempino 68t4 Thuy Sỹ - ĐOngg01cáp2tiớn Seconơary packeơ by AstraZeneca UK Limited Sltt Road Busmess Park Macclesh'etđ Cheshưe SKIO 2NA, Anh . xuái xứ Anh Conients t via! Meronem Powder tot :ntravenous inịection or iniusmn Reconstutute beiore use. i For iniravenous Use Oniy This vial is not a | multndose container — any unused pomon .— _ : musl be điscarded i Contains meropenem ' Irihydrate equivatent to 1 ganhydtous metopenem Also contains sonium -------- carbonate LOT XXX X Do notstore above , MẦDE DD'MM'YY 30“C. Do nottreeze. ỂXP DD—MM-YY KEEPALL ýýýỳ ____ o AstraZnnecl zcia MEDICINES AWAY anem Is ì,,ademm FROM CHILDREN. ,,, ,… Asua2eneca u…uc ct companies READ THE PACKAGE INSERT CAREFULLY BEFOFIE USING. [ R ffl Mi Ýé Qg 9 Mỏi lo chưa meropenem tnhyđrate tuơng duong với 1 g metoponem khan Hôn 1 lộ 30 ml Bỏi ph! dung dich ilẺm hoặc |ruyèn tĩnh mach Chi đinh` cádi dung. chỏng chi dinh vá những thỏng tin khac xtn xem tờ nuởng dãn sử dụng Bảo quản ở nhtél aò không qua 30 °C Khỏng đỏng ianh. THUỐC _BẤN meo ĐơN. ĐỆ XA TẦM TAY TRẺ EM. ĐỌC KỸ HƯỜNG DAN SỬ DỤNG TRƯỜC KH DỦUE --… Sỏlò sx ueấẵẵẳlé \ ( Í“ xẵnptẹể'ử bi oĨQỔỀ\ Ồ ` PMS z… ' u… — Prođut:l ~ Sttength Mcmmmi tq sum“ tuautumtdi lPa(k S ze is Canon Astialcnưaữ Mathet anam CumtiDnenl Cnđe AOR iSotlmre o vermon No, tllusAiaior CSíi vAmothễvs-ẵỉo I - ———ợ' " “ `Croaten B Trnce It… Drawng Re“ 130901257 Brahe Y'N N Date 2y4.09 07 V Dimensions ưnm: B'a'll² Reaos iArtwotk VEYSIOH `ớD 2 Lennth 33 on Cvoaiou By Sean Lynch ngm 33 on DIIL 02 … or W.tlt” 83 00 ý _ - Í ,iAMfk Version No 3 Mo. oi ms 1 m 1 ịCoimu Deials `inQtlleo By Am… Vets~on No, 4 Cruieu By Dam puwanms 'pn puouezms uoqwez 'UJOPỎWX Jauun 'Daiian ›… mazuiv An pavned be…ug m ; dga voã Eucg tq paqu bumozas 101] g dp mũ ônaq vommooa 'ẾWI 'V£ UV:iSOO SCJV M wniaeiriưw » m IF°²² uẹs ~ezaau lou og ~g,oc aaoqc ams iou og '68W0q180 umtpos IRNOũ DIN ~unuadmau: snmpAque 6 t oi iuaịemnoa `051'1 eiopeq emmsuooea ~ucisnịui ›o ưdeui snouaaenun m ›epmod mo… uzm ncẳ nỉ: :m3 :own Ễ…ỂNmẫẵ oổẵ o… noãưầỗm. aoeipAuịn uiauadmaui suietuoa w uoea 'pepicoszịp ao 1an uo_mod pesnun Aue - ›auụemoo esopmnuz e pu si ỊEỊA 3111. ỉo3uoamầ Ooaa… _uomuwoa Ễẵẳ Ễ… oẽỗắ Oỉõ:mõzm Ềẵs… rmẵỉ… ổ Imõẵ ›… … ỈoỄmỡ + ẽễẵ ềzoẵ Imn ommmmfmffl >3oẵ Dmẹ ZonỄ Umổ… mỉ…..ỡ momam…i OỔmõn m<… Omổ… >Ễõề ẳẵ ẵẵẵoẳoỉ moẵo: Ềmnn.oẫoễ >…2mNmẵơmạ _.uỗace + m:mổầ… ỉmỗzmỉ ổ Tu…õx m…Nm… SE rmơo. Ểmzôn <…mẩmẳ Uẳffl moc nắm _uẳm ~c ỉ (D | OỔmõn m<… Dmổ… >Ễõẵ :sồầ … .ỉcẫ: IoẫP m.ẫJãư OỄn. anẵẫổ? ễn£ ZU mOrCỂOZm › oỡơo. ỡă.< o. EoẺ.ẵum ẵmẵ=mã _oncuon ẵ ơẳQổ ơầẫu 6 39.6. mcnnmumỂĩ `F/ \. .Ỹ`ììlxrx. ] Vớ 93% lilii iil JĐpMOd …euedmemn ,waivouall Á;uo esn snouemeuu; Joji For lntravenous Use Only ERONEM® --meropenem powder ’ « .l~ . 11 i I ’ ’ ’ AstraZenecáầ / / 1 > i Printable Colouts: Ilan Pnnt: @… Schawk m tic: zesounoz ỏ nm; oe oc il . . Ế I]ps Campnneittlìode: P030792 ỈM P'w " … '… ổ Drawing 1… U… 8 Pham: Ende- 6667 '… c, … C Dzsctmtion: Meronem igm Carton VN ? Bar print: 100mm @ 100% ii ;r’Ỹ ec—auwz t'i`~307 :.ỉ Powder iot iFliaveriOt.s inịection or mtuagclz Eacn via] conia ns meropean tnny'drate“ equwaeni to 1 g annỵcrous meiopenem Atsc cnnta ns scđư.rn catbonate Cortents °C viais 'Metcneư Reconstưule betore nse The viai is not a multvdose CEHiatl'iErr any ur…seđ pomon must he mscatced Do not store above 30"C Do not lreeze Keep all medzcmes away trcm chươren Pean I'tE oackage msen careiuiiv netore \;S ng @ AstraZeneca 2013 Mercnem IS a trademark ot Asira7eneca group of cornpar es nmoum -meropenem DOWde AstraZeneca F: .Jiìu'iti › ' 1['Ỉ o Ar » .1 i, n .i` . kt i ngm; it ': TNUCC BẢN VHEG DơN DE LA TAM YAY VRE EM DỌC KỸ h'JUNG DẦN SU DUNG YRLIOC KMI DUNG Sanx…vbw Var…' .'ed DV ACS DOBFAR SPA il_'ẦiiijíiWủẮiiị 'i: , ~.i i E:f;qt icit-J Cvriaiyc~nẹtbv Zambon Switzerland Ltd im, iigi.i' ^ jrnc~ ỉF'A ’~ ,1, f,gg ỂẸ.IM E› _ yợeti…jtv AstraZeneca LK Limited 5… 1ỉ ,…_;…t m… ~ ~ ,—i i—~o.… i,ăixi A:» =,x ~,n .… ,r .ẹ… ' vnt`ỉ Eu— ~… …:. i F-Ìh ư:xzxrvx [" ' FIỔP'v'OJHẢNẾn ỗi/ié Rx MERONEM IV _ Tr_adema_rk DUNG ĐƯỜNG TINH MẠCH THÀNH PHẢN Liều lượng vá thời gian điêu trị tùy thuộc mức độ vá loại MERONEM iV dùng đường tĩnh mach (IV) được trình báy dưới dạng bột trắng vô trùng chứa 500 mg hoặc 1 g meropenem dưới dạng trihydrate trộn với carbonate natri khan đê pha dung dịch tiêm. MERONEM IV chứa 208 mg catbonate natri cho mỗi gam meropenem (dang khan có hoạt tinh). Lọ thuốc tiẻmltiẻm Meronem Meronem truyền tỉnh mạch 500 mg 1000 mg Hoat chắt: Meropenem trihydrate 570 mg 1140 mg tương đương với meropenem khan 500 mg 1000 mg @- Natri carbonate khan 104 mg 208 mg Lo thuôc chứa 90 mg (3,9 mmol) natri cho mỏi gam meropenem (dạng khan có hoạt tính). DẠNG BÀO CHÉ MERONEM IV được trình báy đười dang bột dùng pha dung dich sữ dụng tiệm hay truyèn đường tĩnh mach. CHỈ ĐỊNH otEu TRỊ MERONEM IV dũng đường tĩnh mach (IV) được chiđịnh ở n_gười lớn vá trẻ em hơn 3 tháng tuôi trong điêu trị nhiẻm khuân gảy ra bởi một hay nhiêu vi khuần nhạy cảm với meropenem trong trướng hợp như saut - Viêm phồi vá viêm phối bệnh viện - Nhiễm khuần đường niệu có biên chứng - Nhiễm khuẩn trong ổ bụng có biên chứng - Nhiễm khuần phụ khoa. như viêm nòi mac tử cung vả các bệnh lý viêm vùng chậu — Nhiễm khuẩn da vả cảu trúc da có biên chứng — Viêm mảng nảo — Nhiễm khuẩn huyêt - Điêu trị theo kinh nghiệm các trường hợp nghi ngờ nhiễm khuấn ở người lớn bị sốt giảm bach câu theo đơn trị Iiệu hay phới hợp vời các thuốc kháng virus hoặc thuộc kháng nảm MERONEM IV đơn ttị liệu hay phối hợp với các thuốc kháng khuân khác đã được chứng minh lá hiệu quả trong điêu trị nhiẻm khuấn hòn hợp. Meropenem dùng đường tĩnh mach đá cho thảy hiệu quả trèn bệnh nhản xơ hóa nang vả nhièm khuản đường hô hảo dười man tinh khi sử dụng như đơn trị Iiệu hoặc phỏi hợp với các thuốc kháng khuẩn khác Vi khuấn khộng phải luỏn luôn được tiệt trừ hoan toản Chưa có kinh nghiệm sử dụng thuốc ở trẻ em giảm bach cáu hay suy giảm miên dich nguyên phát hoặc thứ phát. LIẺU LƯỢNG vÀ cÁcn sứ DỤNG Noười lớn nhiễm khuấn cũng như tinh trang bệnh nhản. Liêu khuyên các mỗi ngáy như sau: 500 mg Meronem dùng đường tĩnh mach (IV) mỗi 8 giờ trong điều trị viêm phồi nhiễm khuân đường niệu các nhiễm khuặn phụ khoa như viêm nội mạc tử cung nhiễm khuân da vả cáu trúc da. 1 g Meronem dùng đường tinh mach (IV) mỗi 8 giờ trong điêu trị viêm phỏi bệnh viện viêm phúc mạc các nghi ngờ nhiễm khuân ở bệnh nhản giảm bach cằu nhiễm khuần huyêt. Trong bệnh xơ hóa nang, iiẻu lèn đẻn 2 9 mỗi 8 giờ đã được sử dụng; đa số bệnh nhán được điêu trị với liêu 2 g mỗi 8 giờ. Trong viêm máng nảo Iiẽu khuyên các lá 2 g mỗi 8 giờ Khi điêu trị nhiẻm khuản hay nghi ngờ nhiềm khuẩn Pseudomonas aeruginosa Iièu khuyến cáo ở người trưởng thánh lả it nhảt 1g mỗi 8 giờ (liêu tỏi đa cho phép lả 6g mỗi ngảy chia lám 3 lần) vả lièu khuyến cáo ở trẻ em lả it nhắt 20 mglkg mỗi 8 giờ (Iièu tồi đa cho phep iá 120 mglkg mỗi ngảy chia lám 3 Iản) Cũng như các thuốc kháng sinh khác, cản đảo biệt thặn f hợp nhiễm khuần hay nghi ngờ nhiễm khuả Pseudomonas aeruginosa đường hô hảp dười trảm trong. Khuyên cáo nện thường xuyên thừ n_ghiệm độ nhay cảm của thuỏc khi điêu trị nhièm khuân do Pseudomonas aeruginosa. Dữ liệu an toận sử dụng khi dùng iiêu tiêm tĩnh mach 2 g còn hạn chè. Liêu dùno cho bènh nhán noười lớn suv chức nảno thản Nèn giảm Iièu cho bệnh nhán có độ thanh thải creatinine <51 mllphũt theo hướng dản dưới đây. trọng khi sử dụng meropenem đơn trị liệu trong trườnỉ Độ thanh Liêu dùng Tẩn suất sử thải (tính theo đơn vị liêu dụng thuốc creatinine 500 mg. 1 g. 2 g) (ml/phút) 26-50 một đơn vị iièu mõi 12 giờ 10-25 nửa đơn vị iièu mỗi 12 giờ <10 nửa đơn vị iièu mỗi 24 giờ Meropenem thải trư qua thảm phân máu vá lọc máu; nếu cần tiếp tục điều trị với MERONEM IV, sau khl hoản tảt thắm phản mảu, khuyến cáo sử dụng mòt đơn vị liêu (500mg, 1g, 2g) (tùy theo loại và mức độ nhiễm khuản) để đảm bảo nỏng độ điêu trị hiệu quả trong huyết tương Chưa có kinh nghiệm sử dụng MERONEM IV cho bệnh nhân đang thảm phản phúc mac. Liều dùng cho bénh nhản noười Iởn suv oan Khộng cần điều chỉnh liêu cho bệnh nhản suy gan (Xem Lưu Ý vá Thận Trọng Đặc Biệt Khi Dùng) Ế Ể1 \ iỹl/Ị Bènh nhán cao tuổi _ Khỏng cần điêu chinh liệu cho bệnh nhán cao tuồi có chức nảng thán binh thường hay độ thanh thải creatinine > 50 mi/phút. Trẻ em _ Trẻ em tư 3 tháng đẻn 12 tuỏit liêu khuyên các lá 10-20 mg/kg mội 8 giờ tủy thuộc mức độ vá loại nhièm khuẩn, độ nhay cảm cùa tác nhản gảy bệnh vá tinh trang bệnh nhân. Trẻ em cản nặng trèn 50 kg khuyên các sử dụng lièu như ở người lớn. Liêu khuyên cáo cho viêm mảng nảo lá 40 mg/kg mỗi 8 giờ. Chưa có kinh nghiệm sử dụng thuốc cho trẻ em suy thận. Cách sử duno Nên tiêm tĩnh mach MERONEM IV trong khoảng 5 phth hay tiêm truyền tĩnh mach từ 15 đên 30 phút. Dữ Iiệu an toán sử dụng khi dùng Iièu tiêm tĩnh mach 40 mglkg vả Iièu tiêm tĩnh mạch 2 g còn hạn chê. MERONEM IV vời các dạng trình bảy có sẳn có thể dùng tiêm tĩnh mạch trong khoảng 5 phút hay truyền tĩnh mạch trong khoảng 15—30 phút. MERONEM IV dùng tiêm tĩnh mạch nẻn được pha vời nước vô khuân đê tiêm (5 ml cho mỗi 250 mg Meropenem) cho dung dịch có nòng độ khoảng 50 mg/ml. Dung dịch sau khi pha trong suốt, không máu hoác máu váng nhat. MERONEM IV dùng truyền tĩnh mạch có thể pha với các dịch truyền tương thích (50 đẻn 200 mi) (xem Tương K ỵ va“ Thận Trọng Đặc Biệt Trong Báo Quán) CHỐNG cui ĐỊNH Mần cảm với hoạt chảt hay bảt kỳ thảnh phản tá dược. Mẫn cám với bảt kỷ thuốc kháng khuần nhóm carbapenem khác. Mần cảm trầm trọng (như lá phản ứng phản vệ, phản ứng da nghiêm trong) với bảt kỳ thuốc kháng khuân nhòm beta-lactam khác (như lá nhóm penicillin hay cephalosporin) LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG Có một số bằng chứng Iảm sáng vá cản lảm sảng về dị ứng chèo một phần giữa cảc kháng sinh carbapenem khác với các kháng sinh ho beta-Iactarn, penicillin vả cephalosporin. Cũng như tắt cả các kháng sinh ho beta— lactam, các phản ứng quá mần (nghiêm trọng vả đòi khi tử vong) hiếm xảy ra (xem Tác Dụng Khóng Mong Muốn). Trước khi bắt đầu điêu tri vời meropenem, nèn hòi kỹ bệnh nhán vẻ tiên sử các phản ứng qua' mần với các kháng sinh họ beta-lactam. Nèn sữ dụng thặn trong MERONEM IV cho bệnh nhán có tiên sử quá mẳn náy. Nếu phản ứng dị ứng với meropenem xảy ra, nèn ngưng thuốc vá có biện pháp xử lý thich hợp, Khi sử dụng MERONEM IV cho bệnh nhản bị bệnh gan cằn theo dõi kỹ nống độ transaminase vả bilirubin. Củng như các kháng sinh khác tảng sinh các vi khuận khộng nhay cảm với thuỏc có thể xảy ra vá do đó cần phải theo dói bệnh nhân lièn tục Khộng khuyên các sử dụng thuóc trong trường hợp nhiễm trùng do các Staphylococcus đẻ kháng vời methicillin Trèn thực hảnh lảm sáng cũng như tảt cả các kháng Sinh khảo viêm đai trảng giả mạc hiềm khi xảy ra khi sử dụng MERONEM IV vá có thế ở mức độ từ nhẹ đẻn đe dọa_ tinh mang Vi vặy, cản thận trọng khi kẻ toa các thuộc kháng sinh cho bệnh nhán có tiên sử bènh lý đường tiêu hòa, đảo biệt viêm đại trảng. Điêu quan trọng lá cản xem xét chản đoán viêm đại trảng giả mạc khi bệnh nhán bị tiêu chảy liên quan đén sử dụng thuốc MERONEM IV. Mặc dù các nghiên cừu cho tháy độc tô do Clostridium diffcile sinh ra iả một trong những nguyên nhản chính gảy viêm đại trảng lién quan đên sử dụng các kháng sinh, cũng cản xem xét đẻn các nguyên nhản khác. Hiêm gặp báo cáo co giặt trong quá trinh điêu trị với carbapenem bao gỏm meropenem. Nèn thặn trọng khi sử dụng động thời MERONEM IV với các thuốc có khả năng gây độc trén thận (Xem Liều Lương và Cách Sử Dụng đè biết liêu dũng) Khộng khuyến cáo sử dụng đồng thời acid valproic/natri valproate với MERONEM IV, MERONEM IV có thề Iám giảm nộng độ acid valproic huyết thanh. Ở một số bệnh nhản, nỏng dộ acid valproic huyết thanh có thẻ thắp hơn nồng độ điêu trị (xem phản Tương tác vởi cảc thuốc khác và các dạng tương tác khác). .…fflảffli Hiệu quả vá sự dung nạp đối với trẻ dưới 3 tháng tuói chưa được xác iặp; do đó, khộng khuyến cảo sử dụng MERONEM IV cho trẻ dưới 3 tháng tuổi. Chưa có kinh nghiệm sử dụng thuốc cho trẻ em bị rồi loan chừc nảng gan hay thặn. Đề thuốc ngoải tầm tay trẻ em TƯỜNG TÁC VỘ'I CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DANG TƯỜNG TÁC KHÁC Probenecid cạnh tranh vời meropenem trong bải tiêt chủ động qua ông thản vá vi vặy ức chế sự bải tiềt meropenem qua thận gáy tăng thời gian bán thải vả nồng độ meropenem trong huyêt tương. Khi khộng dùng chung với probenecid, MERONEM 1V đã có hoạt tính thich hợp vả thời gian tác động đã đủ dải nên không khuyên các sử dụng đông thới ptobenecid vá MERONEM IV. Tiêm náng tác động của MERONEM IV trèn sự gản kêt vời protein hoảc chuyên hóa của các thuốc khác chưa được nghiên cữu. MERONEM IV gắn kết vời protein thầp (khoảng 2%), do đó tương tác với những hợp chải khác do sự phản tách khỏi protein trong huyêt tương khòng dự kiên xảy ra. MERONEM IV có thẻ iám giảm nỏng độ acid valproic huyêt thanh. Ở một số bệnh nhản, nỏng độ acid valproic huyết thanh có thẻ thầp hơn nông độ điêu trị Đá ghi nhận nống độ acid valproic trong máu giảm khi dùng đỏng thời với thuốc nhộm carbapenem kèt quả lá giảm 60-100% nỏng độ acid valproic trong khoảng 2 ngáy. Do khời phát nhanh và kéo dái quá trình lảm giảm việc sử dụng đồng thời MERONEM IV ở các bệnh nhán đang sử dụng ồn đinh acid valproic được xem là khộng kiềm soát được vá vì thế nèn tránh phối hợp (xem phần Lưu ý và thận trọng đặc biệt khi sử dụng) MERONEM IV đã được sử dụng đỏng thời với các thuốc khác mả không có các tương tác bầt iợi rõ rảng về dược lý. Tuy nhiên. chưa có nghiên cứu tương tác thuốc cụ thể ngoai trừ nghiên cừu Với probenecid nèu trèn. Thuốc chống động dang uống Sử dụng đồng thời kháng sinh với warfarin có thẻ lảm tảng tác động chông động cùa thuốc Có nhiêu báo cáo vè việc tảng tác động chống đóng của thuốc chỏng động dạng uỏng bao gỏm warfarin ở các bệnh nhán dùng đống thời vời thuôc kháng khuẩn Nguy cơ có thế biên đổi tủy theo bệnh nhiễm khuản nẻn tuổi tác vá tống trạng cùa bệnh nhản vì thế khó đánh giá sự động gop của kháng sinh lảm táng chỉ số 1NR (international normalised ratio) Khuyên ca'c nẻn theo dõi thường xuyên chỉ sò INR trong suốt quá trinh sử dụng đòng thới kháng sinh với thuốc chống đỏng dạng uỏng vá một khoảng thời gian ngắn sau khi ngừng sử dụng PHỤ NỮ cộ THAI VÀ CHO CON BỦ W Tỉnh an toán cùa MERONEM lV đội vời phụ nữ mang thai chưa được đánh giá. Các nghiên cứu trèn động vật không ghi nhận tác động ngoai ỷ nảo trèn sự phát triền cùa bảo thai. Tác động ngoai ỷ duy nhảt quan sát được qua các thử nghiệm về khả nảng sinh sản ở ớộng vặt lá tảng tần suảt sảy thai ở khi ở nòng độ tièp xúc cao gảp 13 lản nồng độ tiêp xúc ở người Khòng nèn sử dụng MERONEM IV cho phụ nữ mang thai trừ phi lợi ich vượt trội các rủi ro có thể xảy ra cho bảo thai. Nèn có bác sĩ giám sát trực tiẻp cho mọi trường hợp sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai. Phu nữ cho con bú Meropenem được tim thảy trong sữa động vật ở nồng độ rắt thảp. Khộng nẻn sử dung MERONEM IV ở phụ nữ cho con bù trừ phi lợi ich vượt trội các rúi ro có thể xảy ra cho trẻ ÀNH HƯỞNG TRẺN KHẢ NÀNG LÁ! xe vÀ VẬN HÀNH MÁY Chưa có nghiên cứu về khả nãng lái xe vá vận hảnh máy, Tuy nhiên, khi lái xe hay vận hánh ma'y. cản lưuỷ đên các triệu chứng nhức đằu, dị cảm, co giật đã được ghi nhán khi dùng thuốc MERONEM IV. TÁC DỤNG KHỎNG MONG MUÔN MERONEM IV thướng đươc dung nap tốt Các phản ứng ngoại ỷ hiêm khi dẳn đẻn việc ngưng điêu trị Hiêm có phản ứng ngoai ý trầm trọng Các phản ửng ngoai ý sau đảy đã được ghi nhặn trong các nghiên cứu Iảm sảng với MERONEM IV. Tần suất xảy ra được trinh bảy trong Bảng 1. Tần suảt các phản ứng ngoại ý (dữ Iiệu thu thặp từ các thử nghiệm lảm sáng) sử dụng phân loai tần suảt CIOMS … vá sau đó Iiệt kẻ bới MedDRA SOC vá ở mức độ tham khảo. Các tần suất xảy ra phán ứng ngoại ý được phản nhóm: rât thướng gặp (z1/10; 210%); thường gặp (21/100 đến <1/10; 21% đẻn <10%); ít gặp (z1/1,000 đền <1l100; zo.1% đền <1%); hiẻm gặp (21/10,000 đên <1/1,000; 20,01% đên <0.1%); rảt hiếm gáp (<1/10,000; <0,01%) Bảng 1 Tản suảt các phản ứng ngoai ý (dữ Iiệu thu thặp tử các thử nghiệm Iảm sảng) ' Phản Ioai Tần suảt Phản ứng ngoai ý theo cơ quan _ _ Nhiễm_khuản it gặp nhiẻm nảm Candida vặ nhiém miệng và ảm đạo. nảm cơ hội Rối Ioan máu Thường gặp tảng tiêu cầu vá hệ bạch huyêt . _ It gặp tãng bạch cảu ái toan, giảm tiệu cảu, giảm bach cảu, bạch cảu đa nhán trung tính Rội Ioan hệ Thường _qặp Nhừc đầu thán kinh _ It gặp Di cám Hiếm gặp Co giật Rồi ioan dạ Thướng gặp Tiêu chảy. òi mừa, dảy-ruột buôn nòn, đau bung Rối Ioan gan Thường gặp Táng men alanine mật aminotransferase (ALT). aspartate aminotransferase (AST), tảng nỏng độ alkaline phosphatase trong máu. tảng Iactate đehydrogenase trong mảu, táng gamma- glutamyltransferase (GGT). Táng bilirubin trong máu it gặp Rối Ioan da và mộ dười da . « It 9ảp Mê đay ýỸ/ Rôi loạn tổng Thướng gặp Viem, đau quát vá phản ứng tại nơi tiêm Thường gặp Phát ban. ngứa Việm tĩnh mach huyềt khỏi ít gặp ’ 1999 Norrby SR and Gildon KM. Safety prohie ot Meropenem: a review of nearly 5000 patients treated with Meropenem; Scand J lnfect Dis 1999;31: 3-10 and the lntegrated Summary ot Safety 1993. Các phản ứng ngoai ý liệt kê dưới đảy được ghi nhận từ các thử nghiệm lâm sảng sau khi lưu hánh thuốc vả các báo các tự phát. Tằn suảt các phản ứng được trinh bảy ở bảng 2 Tần suảt các phản ứng ngoại ý được báo ca'c (dữ liệu thu thặp từ kết hợp thử nghiệm lám @“ sáng sau khi lưu há_nh thuóc vá các báo các tự phát) sữ dụng phản Ioại tân suảt CIOMS III vả sau đó liệt kê bởi MedDRA SOC vả ở mức đó tham khảo. Tần suất xảy ra cùa các phản ứng ngoai ý được phản nhóm: rất thường gặp (z1/10; 210%); thường gặp (211100 đến <1l10; z1% đẻn <10%); ít gặp (>.1/1000 đẻn <1/100; zo,1% đẻn <1%); hiẻm gặp (z…0000 đến <1/1.000; 20,01% đến <0.1%); rảt hiếm gặp (<1/10.000; <0,01%). Bảng 2 Tản suảt các phản ứng ngoại ý được báo các (dữ Iiệu thu thập từ kêt hơp thử nghiệm lám sảng sau khi iưu hánh thuốc vá các báo các tự phát) Phân loai theo cơ Tân suất Phản ưng ngoai ý quan Ròi loan máu vả Hiêm gặp Mất bach cầu hạt hệ bạch huyêt _ _ ' Rảt hiẻm Thiêu máu tán huyêt gặp Rõi loan hệ miễn Rải hiẻm Phù mach, biẻu hiện dịch 9ảp cùa sôc phản vệ RỒi Ioạn dạ dảy- Rải hiẻm Viêm đại tráng giả rucĩJt gảp mac Rối loạn đa vả Rắt hiẻm Hoa_i từ biêu bì gáy mò dưới da gặp nhiẻm độc, hội chứng Stevens- Johnson, hông ban đa dạng QUÁ LIEU Quá liẻu khòng chủ ý có thể xảy ra trong quá trình điêu trị, đặc biệt trèn bệnh nhân suy thận. Theo các kinh nghiệm còn hạn chế trong quá trinh lưu hảnh thuôc. phản ứng ngoại ý do quá liều cũng phù hợp với các phản ứng ngoại ý được mô tả trong phản Tác dụng khóng mong muốn. Điêu trị quá liều nên lả điều trị triệu chừng. Ở người bình thường, thuốc sẽ được nhanh chóng thải trừ qua thận; ở các bệnh nhân suy thặn, thảm phán máu sẽ Ioại trữ meropenem và các chảt chuyền hộa. ĐẶC TỈNH oược LỰC HỌC Meropenem iá kháng sinh nhóm carbapenem dùng đường tinh mach. tương đối ồn định với dehydropeptidase- 1 (DHP- -1) ở người do đó khỏng cần thèm chắt ức chế DHP- 1 Meropenem diệt khuẩn bằng cách cản trở quá trình tỏng hợp thánh tế bảo vi khuân sống. Sự_thảm nhặp dễ dáng qua thảnh tế bảo vi khuẩn của thuòc đó bèn cao đỏi với hảu hẻt các serin [3- -lactamase trong huyết thanh vá ái lực đáng kể với nhiều Ioại protein gắn kêt vời penicillin (multiple Penicillin Binding Proteins) giải thich tác động diệt khuản manh cùa meropenem dõi vởi nhiêu Ioại vi khuẩn kỵ khí và hiếu khí Các nông độ diệt khuản tối thiêu (MBC) thường tương tự vởi nòng độ ức chế tối thiêu (MIC) Đối với 76% vi khuần được thử nghiệm tỷ số giữa MBC MIC nhỏ hơn hoặc bằng 2 Meropenem ón định trong các thử nghiệm về độ nhay cảm vả có thẻ tiên hánh các thử nghiệm náy bằng các phương pháp thường quy. Các thử nghiệm in vitro cho thầy meropenem có tác động hiệp lưc với nhiều thuốc kháng sinh khác. Meropenem đá được chứng minh có tảc động hậu kháng sinh cả in vitro vả in vivo. Các tièu chí về sự nhạy cảm với meropenem đã được khuyên các dưa tren dược động học mòi tương quan giữa kêt quả lảm sáng vả vi sinh học đồi với đường kính kháng khuân và nòng độ ức chế tỏi thiêu (MIC) trẻn các vi khuẩn gảy bệnh. PHAN LOẠI PHƯơNG PHAP ĐÁNH GIÁ Đường kỉnh vòng MIC khảrẸ khuẩn (mm) (mg/L) ' Nhav cảm 2 14 s 4 Nhạy cảm trung 12 - 13 8 gian Đề kháng s 11 2 16 Phố kháng khuần in vitro cùa meropenem bao gồm phần lớn các chùng vi khuẩn Gram ảm vả Gram dương, hiêu khi vá kỵ khí quan trọng trẻn lảm sáng dưới đáy: Cơ chế đề kháng: Cơ chế để khảng cùa vi khuẩn đối vởi meropenem có thề lả kêt quả của một hay nhiều yêu tố: (1) giảm khả năng thảm cùa mảng ngoải cùa tế bảo vi khuân Gram ảm (do giảm tòng hợp porin) (2) giảm ái lực của các protein gắn kêt với penicillin (PBP) đich, (3) tăng hoạt động cùa các thánh phần bơm ra ngoải vả (4) tồng hợp men B-lactamases ly giải carbapenem. Nhiễm khuẳn cục bộ do vi khuấn đề kháng carbapenem được ghi nhặn ở một số vùng địa lý. Nèn sử dụng phương pháp chuẩn để xác định độ nhay cảm với kháng sinh meropenem trong các thử nghiệm phản lập lảm sáng. Diễn giải kẻt quả thử nghiệm nẽn dựa trẻn bệnh cảnh nhiễm khuẩn tai địa phương vả các hướng đần vi sinh học Iảm sáng. Phố kháng khuấn cùa meropenem bao gồm các chũng vi khuẩn sau. dưa trên kinh nghiệm Iám sảng vả hướng dẫn điếu trị. Vi khuấn hiêu khí Gram dương: Enterococcus faecalis (lưu ý rằng E. faeca/is có thế hiên thị tự nhiên đó nhay cảm trung gian), Staphylococcus aureus (riêng chủng nhạy cảm với methicillin: cảu khuản kháng methicillin bao gồm MRSA iả đề kháng vởi meropenem), chùng vi khuản Staphylococcus bao gồm Staphylococcus epidermiợis (riêng chủng nhạy cảm với methicillin ' câu khuân kháng methicillin bao gồm MRSE lả đê kháng với meropenem), Streptococcus agalactiae (streptococcus nhóm 8), nhóm Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus, vả S. intermedius), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (Streptococcus nhóm A). Vi khuẩn hiêu khí Gram ảm: Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae. Escherichia coli, Haemophilus influenzae, KIebsie/Ia oxytoca, Klebsiel/a pneumoniae, Morgane/Ia morganíi, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis. Serratia marcescens. Vi khuản kỵ khi: Clostridium perfringens. Peptoniphilus asaccharo/yticus, chúng Peptostreptococcus (kể cả P. micros, P anaerobius, P. magnus). Bacteroides caccae, Bacteroides fragilis, Prevote/Ia bivia, Prevote/la disiens. Các chùng vi khuấn má vièc đề kháng thuộc có thẻ lả vản đẻ: Vi khuân hiều khí Gram dương Enterococcus faecium (E. faecium có thề hiên thi tự nhiên độ nhạy cảm trung gian thậm chí khi khộng có cơ chế đề kháng). Các chủno vi khuần mả viêc đề kháng thuôc có thế là vản đè: Vi khuấn hiêu khi Gram ảm. Chùng Acinetobacter, Burkho/deria Pseudomonas aeruginosa. Các chủng vi khuản sản có sự đề kháng; Vi khuản hiêu khi Gram âm Stenotrophomonas maltophiha. chủng Legione/Ia. Các chũng vi khuản khác má sẳn có sự đề kháng Chlamydophila pneumoniae. Chlamydophila psrttaci, Coxie/Ia burnetii, Mycop/asma pneumonia. Các y ván cộng bố về vi sinh học đã mô tả độ nhay cảm in-vitro với meropenem của nhiều chủng vi khuần khác. Tuy nhiên. sự khác biệt có ý nghĩa Iám sâng của các kêt quả in-vitro náy vẳn chưa chắc chắn. Các khuyến cáo về sự khác biệt có ý nghĩa Iảm sảng của các kẻt quả in-vitro nên được thu thặp từ các bệnh cảnh nhiễm khuân tại đia phương, các chuyền gia vi sinh học lâm sảng vá các hướng dẫn chuyên mỏn tai địa phương. Meropenem có hoạt tính in-wtro chống lại nhiều chùng VI khuẩn đề kháng với các kháng sinh nhóm beta- lactam Điều nảy được giải thich bời sự náng cao tính ổn định của thuốc đối với các men B- -lactamase Hoat tinh in- -vitro chống lai các chủng vi khuẩn đề khảng với các phản nhộm kháng sinh khộng iièn quan như nhộm aminoglycoside hay quinolon lá phổ biền Tỷ lệ dè kháng có thẻ thay đồi theo vùng địa lý vả theo thời gian đôi vời các chủng vi khuấn chon lọc vá nẽn có thòng tin về sự đề kháng tai địa phương, đặc biệt lả khi điêu trị nhiễm khuân trầm trọng. Khi cần, nen tham khảo ý kiên chuyên gia nếu tỷ lệ đề kháng tại địa phương đối với việc dũng thuốc trẻn it nhắt một số bệnh lý nhiễm khuân vẳn chưa rõ rảng. ĐẬC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC Khi truyền tĩnh mach một iiều đơn MERONEM IV trong vộng 30 phút ở người tình nguyện khỏe mạnh, nống độ đinh cùa thuốc trong huyết tương vảo khoảng 11 ụglml đối với Iiều 250 mg, 23 ụglml đối với liều 500 mg vá 49 ụg/ml đối với Iiều 1 g. Tuy nhiên, khộng có mối tương quan tuyệt đối về dược động học giữa Cmax vá AUC với liều dùng Hơn nữa. sự giảm độ thanh thái trong huyêt tương từ 239 xuống 205 milphút khi sử dụng liều từ 500 mg đến 2 g đả ớược ghi nhận. Khi tiêm tĩnh mach một lượng lờn MERONEM IV trong 5 phút ở người tỉnh nguyện khỏe mạnh, nộng độ đỉnh cùa thuộc trong huyết tương vảo khoảng 52 ụglmi khi sử dụng liều 500 mg vả 112 ụg/ml khi sử dụng iiều 1 g. Proteus vulgaris, cepacia. 6 giờ sau khi tiêm tĩnh mach liều 500 mg. nồng độ meropenem trong huyêt tương giảm cộn si uglmt Khi sử dụng nhiều Iiẻu ca'ch khoảng mỗi 8 giờ cho người có chức nảng thận bình thường. khỏng có sự tích lũy meropenem. Ở người có chức nảng thặn bình thướng, thời gian bán thải của meropenem khoảng 1 giờ. Tỷ lệ gản kêt với protein huyết tương của meropenem khoảng 2%. Khoảng 70% Iiều meropenem sử dụng được tim thảy trong nước tiêu dưới dang khộng đối trong 12 giờ sau đó chỉ có một lượng rầt nhỏ được bải tiềt thèm vác nước tiêu Nồng độ meropenem trong nước tiều >10 ụglml duy tri đẻn 5 giờ sau khi sử dụng liều 500 mg. Khộng có sự tỉch tụ meropenem trong nước tiêu hay huyêt tương được ghi nhận vơi phác đồ Iiêu 500 mg mỗi 8 giờ hay 1 g mỗi 6 giờ ở người tình nguyện khỏe mạnh có chức náng thặn bỉnh thường. Chầt chuyên hộa duy nhất của meropenem khỏng cò hoat tinh kháng khuấn. Meropenem xảm nhặp tốt vác hảu hêt các mỏ vá dich cùa cơ thể kể cả dich nảo tùy ở bệnh nhán viêm mảng nảo nhiễm khuân, đat đền nồng độ cao hơn nồng đó cần thiềt đè ức chế hảu hềt vi khuấn Dươc động học ở trẻ nhũ nhi vá trẻ em bi nhiễm khuản khi dùng liều 10 20 vả 40 mg/kg cho thảy trị số Cmax xảp xi với trị số ở người lớn khi dùng liêu 500 1000 vả 2000 mg So sánh cho thảy có sự thồng nhắt về thông số dược động học giữa Iiều dũng vả thời gian bán thải tương tự như trị số quan sát dược ở người trưởng thánh trong tảt cả đổi tượng, ngoai trừ đồi tượng trẻ nhắt (< 6 tháng, thời gian bản thải 1,6 giờ). Độ thanh thải trung binh meropenem iá 5,8 ml/phủt/kg (6-12 tuổi), 6.2 ml/phút/kg 12-5 tuốt), 5,3 mI/phútlkg (6— 23 tháng) vả 4.3 milphút/kg (2-5 tháng). Khoảng 60% iièu dùng được bải tiêt qua nước tiều trong 12 giờ dười dạng meropenem vả khoảng 12% dưới dang chảt chuyên hộa Nồng độ meropenem trong dich năo tủy (CSF) ở trẻ em viêm máng nảo lả khoảng 20% nồng độ trong huyềt tương cùng thời điềm mặc dù có sự thay đồi đáng kể giữa các cá thề. Dược động hoc meropenem ở trẻ sơ sinh đang điều trị kháng khuân cho thắy độ thanh thải lơn hơn ở trẻ sơ sinh mả tuối hay tuồi thai cao hơn, vời thời gian bán thải trung binh tổng thể lả 29 giờ. Sự kich thich Monte Carlo dưa trèn mộ hinh dản số PK (population PK model) cho thảy phác đồ liều 20 mg/kg mỗi 8 giờ đạt được 60%T>MIC đội vơi P. aeruginosa trẻn 91% trẻ sơ sinh đủ tháng vá 95% trẻ sơ sinh thiều tháng. Các nghiên cứu về dược động hoc ở bệnh nhán su thận cho thấy độ thanh thải cũa meropenem trong huyêt tương tương quan vời độ thanh thải creatinine Cần điều chỉnh liều cho bệnh nhản suy thặn Các nghiền cứu về dược động học ở người cao từ cho thấy độ thanh thái cùa meropenem trong h ẻt tương giảm tương ứng vơi sự giảm độ thanh thải creatinine theo tuồi. 1 Các nghièncứu về dược động học ở bệnh nhản suy gan cho thây bệnh gan khộng ảnh hướng đền dược động học cùa meropenem. DỮ LIỆU AN TOÀN TIEN LÀM SÀNG Các nghiên cứu tren động vát cho thảy meropenem dung nap tổt qua thận. Các nghiện cứu trèn động vặt cho thấy meropenem chỉ gáy độc thận ở liều cao (500 mglkgi Các tác động trèn hệ thần kinh trung ương; co giật ở chuột vả nộn ở cho chi được ghi nhận ở liều cao (>2000 mglkg). Liều gây chết 50% (LDso) đối vởi một liều đơn dùng đường tĩnh mạch ở loải gậm nhấm lả >2000 mg/kg Titong các nghiền cứu sử dụng Iiều lặp iại (thời gian lèn đền 6_thảng) chỉ ghi nhặn các tác động nhẹ như giảm nhẹ sộ lượng tê bảo hộng cầu vá tăng trong lượng gan ớ chó đang dung Iièu 500 mglkg. Khóng có bằng chứng về khả náng gảy đột biền qua 5 thử nghiệm về khộng có bằng chưng vè độc tinh lên sự sinh sản vả gây quái thai qua các nghiện cứu ở chuột vá khi sử dụng liều cao nhảt có thể; Iiều không gảy tác động Iảm giảm trọng iượng (nhe) ở chuột thế hệ F1 iả 120 mglkg. Có sự gia tảng tân suảt sấy thai qua một nghiên cứu sơ bộ trẻn khi sử dụng Iiêu 500 mglkg. Khộng có bằng chứng về sự gia tăng tinh nhạy cảm vời meropenem ở động vặt cộn non so vời động vặt trường thảnh Thuốc sử dụng đường tĩnh mạch dung nạp tốt qua các nghiên cứu ở động vật Chầt chuyền hộa duy nhất cùa meropenem có độc tính tương tự trong các nghiên cứu trèn động vật. TÍNH TươNG kv Khộng nèn trộn MERONEM [V với cảc thuốc khác. MERONEM IV tương thich vời các dung dịch tiêm truyền sau: Dung dịch natri clorid 0,9% Dung dịch giucose 5% HẠN DÙNG 48 tháng kể từ ngáy sản xuầt. THẬN TRỌNG KHI BÀO QUẢN Khộng bảo quản trên 30°C. Khộng đông Ianh. Pha dung dịch tiềm bằng cách hòa tan thuốc MERONEM IV trong nước cắt pha tiêm để thu đươc dung dịch có nồng độ 50 mg/mL. Độ ổn định hóa lý cùa dung dịch thuộc tiêm sau khi pha lả 3 giờ ở nhiệt độ lẻn đền 25° C hay 16 giờ ở nhiệt độ Ianh (2- -8°C) Pha dung dich tiêm truyền bầng ca'ch hòa tan thuốc MERONEM IV trong dung dịch tiệm truyền NaCI 0, 9% hoặc dung dich tiềm truyền glucose (dextrose) 5% để thu được dung dịch cuội có nống độ từ 1 đến 20 mg/ml. Độ ốn định hóa lý cùa dung dịch tiêm truyền sau khi pha sử dụng NaCI 0,9% lá 3 giờ ở nhiệt độ Ièn đền 25°C hoặc 24 giờ ở điều kiện bảo quản lạnh (2—8°C). Dung dịch sau khi pha MERONEM IV trong Glucose (dextrose) 5% nẻn được sử dụng ngay lập tức Không đông lanh dung dịch thuốc sau khi pha Về mặt vi sinh học, trừ khi phương pháp mờ nắplpha dung dịch thuốc/pha loãng dung dịch thuốc Ioại trừ nguy cơ nhiễm vi sinh, sản phẩm nèn được sử dụng ngay lặp tức Nều khóng sữ dụng ngay lập từc, tuân thủ thới gian vá điều kiện bảo quản dung dich sau khi pha lả trách nhiệm của người sử dung thuộc ĐÓNG GÓI Meronem 500 mg: Hộp 10 lọ 20 mL hoặc Hộp 1 10 20 mL. Meronem 1 g: Hộp 10 lọ 30 mL hoặc Hộp 1 iọ 30 mL. HƯỞNG DÃN sư DỤNG Xem "Liều Lượng vả Cách Sử Dụng' ở phần trên Trong quá trinh pha thuộc cần tuân thủ các kỹ thuật vỏ trũng chuẩn Lắc kỹ dung dịch thuốc đã pha trườc khi sử dụng. Tắt cả các lo thuốc chỉ sử dung một lằn. Ngáy hiệu đinh toa thuốc: Tháng 5- 2014 ĐỌC KỸ HƯỚNG DẢN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NEU CÀN THẺM THÔNG TIN, x… HỎI Ý KIEN BÁC SỸ, Ti_iUOC NÀY CHỈ DÙNG THEO sư KẺ TOA CÙA BÁC sv. THÔNG BÁO CHO BAC_ SỸ cAc TÁC DỤNG KHÒNG MONG MUON GẶP PHAI KHI sư DỤNG THUỐC. ĐỆ XA TẢM TAY TRẺ EM. Meronem is a trademark of the AstraZeneca group of companies. ©AstraZeneca 2014. Nhà sản xuất: ACS Dobfar SpA Viale Addetta 4l12, Tribiano, Milan, 20067, Ý. Nhã đóng gói cấp 1: Zambon Switzerland Ltd Via lndustria N.13, Cadempino, 6814, Thuy Sỹ Nhã đóng gói cấp 2: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park. Macclest'teid. Cheshire. SK1O 2NA, Anh. NF.OOO-O4ô-SO4.4.0 Phò cuc TỆUỜi c

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận