Merofen 1

vãcx … ũx01mz … @ ẫch oxu. <...z - .…ono ẫaõmm: … . . ....Ễm: …ỗ x Pu. :ắ - ẾỂ: …umẵ n33o mm 0 ²0: - .oỄ.. …Ểt. NỂ <Iẵ> Ĩẵ ..…uẫfẵfflẫ ỊỄSSỄz mo < d…… Êm oẵz ỉ eẵm @… E:… Ếảwq C…: …………c… ........ \ .......... \ Dmổ… mnunm3ưmq NP nowo >ẵ:nmẫ 3. x>rum >WZ> Ế... i Ể: vcể n…:ỉỗ >mẫ… … … … o…s- '? 'Ị . - " '..pú .: nỉ " ’Ừu'ơn` \ Barcode Composltlon: Eachvinlcmlnlnsz Barcndo Meropenem 3Hzo oqu'walcm tc Anhydmvs Mempmem1ùũOmg. Alco mnlalnc Sodium lebmato. Ếề"ẵĩẵfflìễ lndlcatlons. Prccautlonc, ỀẸỂỪỂ'ỀẺ', Intcractlons. Dosagc and lndlcnllann, Fnumhm. âẵfẵ'ấlầldgtsfeẫtlằlễkỉago Insert 'Ẩẳfẳẫễ'ằ'ẵỉ'm '“ ceral'ulty botorc use. Rllt… m: … 3 1 nmuwuma. i 0 > › ẵi …- z.s=w =²=i url ẵ ẳẵ® i ° ² ~ 0 8 3 Ể'U . 8 '* m a --8 - ẳ< -'0 9 E Ể a 0 9; 0 0 P Ủ : D ° @ « =ẵa =; g a .=.- :: o o Ễ m 6' ~t —: 3 'U : Il :- Ủ 0 = .. U ;; .< : S 3 ² a hmu-tưc. Z ẵ m 5' (D Ễgm.bnoeou1szuẫtu ẵ iu : vnmm. Ẹ uu Stom below30°Q ỂDIMMM) ONMEDICAL PRESCRMION ONLY Reg. No. : DKL060442524481 ~ ` ' VNRegNo.z i .. " |ị 8 ID BN 0\o ẵ ED(ddlmmlyy) 8 ỉi ,/iti —\ cn o ox° W 4.01 “! uonoalut Jo; JBPMOd & Prescription Drug Merofeú' Merofen"ll Meropenem '? Merofen" Mef°fen " Meropenem Meropenem ….i..….…n Powder tor Inleclion Specification : USP Shu mm ON MfflKIAL nzsmm OMJ Rug. Nu. , DKLMZMS1 @… VN ng, ND, : 1 vd @ 1mD nụ en MD mun…ưm 1 . sn (ddhmulyy) g _ w'ilbe kztpn'nl c m .uucmn llỊllllllỊm nununosmuu SỦ. l'4 7 .] Ilnũúlũù IS. Ia II.! … luan . muni- Prodth un…» i…l Mo u.…— : MEROFEN 1 g inloksi up. VTN . Imdu hnth : .... - uKulan : 36 x 36.1: 04 mm - hohan : un ennun 270 g - letter : hetv. urial Wam8 ~duszu : putih. orn. nmer10% him… - humf : nn293 C - hne … : mm C - mu. iogo : niu… Dùual nien : Mu - tanggal : mana CMSIIn : - peangtau wamu h] harry: azbagal print out. - mb'ng - w:m b… - C,Box. %… = (7x50) ~ 70 40: Meropenem Powder hr inlulien Powder Ior Injectton Spectfiutmn: USP Commủnz Efit v’ni mu… ? Hcrupumm SHJO 0qu in Anhydmu Mlmpcncm 1®0 mg Also Mưu $ndhtm Cabonalc lndiutim. Prouuticns. For LV use lntuadiuns, Doup nnd Mmtnlmmlon : Run cnunud map mun cumy hctm un A % W… | 1 mm ms nam dL III] Glllldlll Ỉ. KII. SIM Kl—ll WIIII U Olùn JHIII ! " Date: September 29, 2010 Applicant PT KALBE FARMA Tbk. PT DANKOS FARMA Ciffl8) J…………S… & " Luh Putu Candra Astltl lè…“ic'x, m—t NHÂN PHỤ Rx Thuốc ké đon MEROFEN 1 Thảnh phần: Mỗi lọ chứa: Meropenem 3H20 tương đương với 1000mg Anhydrous Meropenem i Dạng bảo chế: Bột pha tiêm Đường dùng: Ttnh mạch ! Chỉ định, liẻu dùng vá cách dùng, chổng chỉ định vả các thông tin y khác: Đề nghị xem tờ hướng dẫn sử dụng bèn trong hộp thuốc. mi^/ Bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Đóng gói: Hộp 1 tọ 1000mg SĐK: ...................... Số lô SX, NSX, HD: xem "BN", "MD", "ED" trẻn vỏ hộp Sản xuất bởi: PT, DANKOS FARMA - JI. Rawa Gate! Biok … S. Kav 37—38 Kawasan Industri Pulo Gadung, Jakarta 13930 - lndonesia Nhập khẩu bởi: ..................... ĐỂ XA_TẮM TAY TRẺ EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DÂN sử DỤNG mước KHI DÙNG Manufacturer, i L Putu Candra Ầstitỉ i __BỊẸiness Development Senior M'anager l-ĩi I.ut A A.:.. Rx Th uốc kê đơn Đọc kỹ hướng dẩn sử dụng rrưởc khi dùng Nếu cần the'm thõng tin, xin hói ý kié'n bác sỹ MEROFEN hđer0penen1 MEROFEN (Meropenem) lã một khăng sinh carbapenem tương đối bên vững dõi với dehydropeptidase —— 1 (DHP—l) ở người và khỏng cân dùng kết hợp với chất ức chế DHP—l. Mcropenem có phổ tãc dụng rộng dối với các vi khuẩn gram âm vã gram dương, thuốc có tác dụng diệt khuẩn vả bên vững đối với enzym B-lactamase cùa hẩu hết các loăi vi khuẩn. THÀNHPHÂN i” Mcrofcn 0.5: Mỗi lọ chứa: ~ Hoạt chất: Meropenem 3H,O (dưới dạng hỏn hợp Meropenem 3HẸO vả Natri carbonat) tương dương với Anhydrous Mcropenem ............... 500 mg - Tá dược: Không có Mcrofen [: Mỗi lọ chứa: - Hoạt châ't: Meropenem 3HZO (dưới dạng hốn hợp Meropenem 3H,O vả Natri carbonat) tương đương với Anhydrous Mcropcnem ................ 1000 mg - Tá dược: Không có DƯỢC LỰC HỌC Tác dụng khâng khuẩn Meropenem có phổ tác dụng rộng đối với các vi khuẩn gram âm vả gram dương. Đặc biẹt lhuốc có hoạt iực mạnh chống lại các vi khuẩn gram dương như Staphylococcus, Srrepmcoccus (bao gổm cả Srreptococcus pneumoniae) vả các vi khuẩn gram ám như Eschericht'u coli“, Klehsiella pneumonia, Pseudomonas aeruginosa, Bucreroides, Ilaemophilus influenzae vã Neisseria meningíu'dis. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn. Cơ chế tác dụng Tác dụng diệt khuẩn cùa Mcropenem lả do tác động đến sự tồng hợp mảng tế bảo vi khuẩn. 'lhuốc thảm nhập qua mãng tế băo vi khuẩn và có ải lực mạnh với các protein gắn ket với penicillin (PBP). DƯỢC ĐỘNG HỌC Sau khi kết thúc 30 phút truyền tĩnh mạch liều dơn Meropenem, nỏng dộ đinh trong huyết thanh dạt dược xãp xi 23 ug/mL (trong khoảng 14-26 ụg/mL) khi dùng iỉều 500 mg vã xấp xỉ 49 pg/mL (trong khoảng 39-58 ụg/mL) khi đùng liễu 1 g. Khi tiêm tĩnh mạch trong thời gian 5 phút, nổng độ đinh của ihuô'c dạt được xấp xỉ 45 uglmL (trong khoảng l8-65 ịtglmL) khi dùng liêu 500 mg vã 112 ttg/mL (trong khoảng 83-140 ụg/ml.) khi dùng liền 1 g. Sau khi dùng liêu dơn theo đường tĩnh mạch, nồng độ dinh của Meropenem đạt được trong các mỏ vã dịch sau 1 giờ (trong khoảng 0,5-1,5 giờ) kể từ khi bắt dẩn truyền. Thời gian bán thải cùa Meropenem khuảng ] giờ. Tý 1ẹ gán kết với protein huyết thanh khoảng 2%. Có khoảng 70% liều dùng Meropenem được đăo thải trong nước tiểu dưới dạng khỏng biến dỗi trong Vòng 12 giờ. Meropenem không tích iuỹ trong máu hoặc nước tiểu. Các nghiên cứu trên trẻ em cho thấy dược động học của thuốc trên cơ thể trẻ em tương tự trên cơ thể người lún. Ở trẻ dưới 2 tuỏi, thời gian bán thải cùa Mcropcnem xấp xỉ 1,5-2,3 giờ vả thuốc có dược dộng học tuyến tính trong khoảng iiều 10-40 mgỉkg. Các nghiên cứu về dược động học ở bẸnh nhân suy thận cho thấy độ thanh thải huyết tương của Mcropcnem tương quan với thanh thải creatinin. Cẩn điều chinh Iiêu cho bẹnh nhân suy thân. … g , Meropenem thâm nhập tốt vảo hẩu hết các mỏ vả dịch cơ thể bao gõm cả dịch não tuỳ. Ở người giă, thanh thải huyết tương của Meropenem giảm di tương ứng vởi sự giảm thanh thải creatinin do tuổi tăc. cni ĐỊNH Meropenem dược chỉ định dùng cho các nhiễm khuẩn sau do một hoặc nhiều loảỉ vi khuẩn nhạy cảm với Meropenem: Việm phổi bao gõm cả viêm phổi bệnh viện; nhiễm khuẩn dường tiết niệu; nhiễm khuẩn phúc mạc; nhiễm khuẩn sinh dục; nhiễm khuẩn da và cấu trúc da, viêm măng não vả nhiễm trùng mau. Điếu trị theo kinh nghiệm. dùng cho nhiễm trùng cơ hội ở người lớn bị sốt giảm bạch cãu trung tinh, có thể dùng dơn độc hoặc kểt hợp với các thuốc kháng virus hoặc kháng nấm CHỐNG cni ĐỊNH Ị/ưiA/ Bệnh nhân dược biết mẫn cảm với Meropenem. LIÊU DÙNG VÀ CẤCH DÙNG Liêu dùng vả thời gian dùng thuốc cân đuợc xác định tuỳ theo ioại, mức độ nhiễm khuẩn và tình trạng cũa bệnh nhán. Người lớn: Liều khuyên dùng hâng ngảyz ~ 500 mg dùng dường tĩnh mạch mõi 8 giờ trong điêu trị viêm phổi, nhiễm khuẩn đường tiết niệu, nhiễm khuẩn sinh dục, nhiễm khuẩn da vả cấu trúc da. - 1000 mg dùng dường tĩnh mạch mỗi 8 giờ trong điều trị viêm phổi bệnh viện, nhiễm khuẩn phủc mạc, nhiễm trùng cơ hội ở những bệnh nhân mất bạch cẩu hạt vả nhiễm trùng máu. Trong viêm mảng não, lỉều khuyên dùng 1ả 2000 mg mỗi 8 giờ. Liễu dùng cho bệnh nhán suy thận: Cân phải giảm 1ìều cho nhĩmg bệnh nhân có thanh thải creatinin < 51 mL/phút (xem bảng liều dưới đây). Meropenem được loại bỏ bời quá trình lọc máu; nếu cân thiết phải tiếp tục điểu trị bằng Mcropcnem, nẻn dùng một liều (tuỳ theo loại vả mức độ nhiễm khuẩn) khi kết thúc quá trinh lọc máu dể duy trì nổng dộ thuốc có tác dụng điển trị trong máu. Chưa có kinh nghiệm sử dụng Meropenem cho bệnh nhản thẩm phân phúc mạc. Thanh thải creatinin Liều (Tính theo đơn vị Khoảng cảch giữa (mL/phút) liểu 500 mg, 1 g) các lẩn dùng 26—50 1 dơn vị iỉều Mỗi 12 giờ 10-25 1/2 đơn vị liêu Mỗi 12 giờ < 10 1/2 đơn vi iỉều Mỗi 24 giờ Liều dùng cho bệnh nhán su y gan: Khỏng cẩn diển chinh liều cho bệnh nhân suy gan. Cũng như các kháng sinh khăc, phải đặc biệt thận trọng khi dùng Mcropcncm dơn độc điểu trị cho các bẹnh nhân nậng đă được biet hoặc nghi ngờ nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới do Pseudomonas aeruginosa. Nén định kỳ thủ độ nhạy cảm khi diêu trị nhiễm khuẩn do Pseudommzus areuginosa. Trẻ em rrr3 tháng đến 12 luổt': Liễu khuyên dùng lá 10-20 mg/kg thể trọng mỗi 8 giờ tuỳ theo Ioại vả mức dộ nhiễm khuẩn, loại vi khuân nghi ngờ mắc phải về tình trạng cũa bệnh nhản. Trẻ em có !hẻ’trọng › 50 kg.- Dùng liều của người lớn. Viêm mảng não: Liều khuyên dùng lá 40 mglkg thể trọng] mỏi 8 giờ. 2 chFẢ. Ôx, …,x - i.iocmiiụf j THẬN TRỌNG l. Thận trọng khi sử dụng: - Trong thử nghiệm vả Iám sảng diêu trị có bảng chứng cho thá'y có phản ứng dị ứng chéo giữa các kháng sinh Carbapenem khác vả các kháng sinh B-Iaciam, peniciliin vả cephaiosporin. Cũng như với tất cả các kháng sinh B—iactam khác, hiểm khi xảy ra phản ứng mẫn cảm khi điều trị bằng Meropenem. Thận trọng khi dùng thuốc cho các bệnh nhản có tiẻn sử xảy ra phản ứng mẩn cảm với các kháng sinh [i—lactam. Nếu xảy ra phăn ứng dị ứng khi dùng Meropenem. cấn phải ngimg thuốc vã áp dụng các biện pháp điều trị thích hợp. - Khi dùng Mcropenem cho bệnh nhân mắc bệnh gan, cẩn phải theo dõi nổng dộ transaminase vả bilirubin cẩn thặn. /. - Cũng như các kháng sinh khác, có thể xảy ra sự phát triền quá mức của các chùng vẦ1 C,/ khuẩn khòng nhạy cảm do đó cẩn phải thường xuyên theo dõi tỉmg bẹnh nhản. " — Hiếm khi xảy ra viêm đại trăng giả mạc khi sử dụng Meropenem như thực tế xảy ra với hẩu hết các kháng sinh vả có thể ở các mức độ khác nhau từ nhẹ đê'n đe dọa tính mạng. Do dó cắn thận trọng khi kẻ dơn kháng sinh cho bệnh nhản có tiển sử mắc bệnh đường tiêu hóa, đặc biẹt là viêm đại trảng. Cân nhắc trong chuẩn đoán viêm đại trăng giá mạc khi xuất hỉện tiều chảy ở bệnh nhản dùng Meropenem lả rẩt quan trọng. - Mặc dù các nghiên cứu cho thấy dộc tố sản sinh bởi Clostridium difficile lả một trong những nguyên nhán chính gây viẻm ruột kết do kháng sinh nhtmg cũng cản phải xem xét đến những nguyên nhán khác. - Thận trọng khi sử dụng đông thời Meropenem với các thuốc có thể gây độc cho thận. 2. Sử dụng cho trẻ em: Hiệu quả vả khả nãng dung nạp thuốc ở trẻ < 3 tháng chưa được nghiền cứu do đó không nên dùng Meropenem cho trẻ dưới 3 tháng. Chưa có kinh nghiệm về việc sử dụng thuốc cho trẻ em suy giảm chức năng gan hoặc thận. 3. Thận trọng trong khi tiêm: Meropenem dùng tiêm tĩnh mạch cẩn được pha bằng nước cất pha tiêm vỏ khuẩn (5 mL/250 mg Meropenem). Dung dịch sau khi pha có nớng dộ xấp xỉ 50 mg/mL. Dung dịch thuốc dã pha trong, khỏng mău hoạc mău vảng nhạt. Meropenem dùng truyền tĩnh mạch có thể dược pha trực tiếp với các dịch truyền tương hợp (50—200 mL). Nén dùng dung dịch Mcropenem ngay sau khi pha khi có thể. Các dung dịch Meropenem không nên để đóng lạnh. Lắc dung dịch thuốc dã pha trước khi dùng. Mỗi 1ọ thuốc chỉ dùng 1 lẩn, TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Hiểm khi xảy ra phản ứng phụ nghiêm trọng. Trong các thử nghiệm iâm sảng, các tác dụng khong mong muốn sau đã được báo cáo: Phản ứng tại chỗ : Viêm, viêm tĩnh mạch, viêm tĩnh mạch huyết khối. phù. Toản thân : Tiêu chảy, táo bón, viêm đại trăng giả mạc, đau bụng, buôn nỏn/ nôn, đau đẩu, ngứa, phát ban. Hệ thẩn kinh trung ương : mất ngủ, lo ảu, đau đẩu, mê sảng, lằn [ộn, chóng mặt, bỏn chổn, dị cảm, ảo giác, ngủ gă, trẩm cảm. Hiếm khi có báo cáo xây ra co giật mặc dù mối quan hệ nhán quả với Meropenem chưa được xãc định. Tim mạch : suy tim, ngừng tim, nhịp tim nhanh nghẽn mạch phối, tăng huyết áp, nhịp tim chậm, hạ huyết áp, ngất. Da : phát ban, ngứa, nổi măy đay, toát mồ hội. Hiếm khi xáy ra phản ửng nặng trên da như ban dỏ nhiều dạng. Hội chứng Stevens J ohnson vả hoại tử da nhiềm độc dã được báo cáo. Hô hấp : Rối loạn hô hấp, khó thờ. Chức năng gan : Tảng nớng độ bilirubin. transaminases, alkalỉne phmphatase vả lactic dehydrogenase trong huyết thanh, có thể xảy ra đơn lẻ hoặc dông thời. Máu : Tăng tiễu cẩu, tãng bạch cẩu ưa eosin, giảm tiểu cẩu, giảm bạch cẩu, vả giảm bạch cẩu trung tính có hổi phục (rất hiếm khi xáy ra mất 3 , `~"fĨC'Ề FEF Ộì i ' -' \ bạch căn hạt). Két quả dương tính vởi test Coombs trực tìè'p hoặc gián tiếp có thể xuất hiẹn ở một số bệnh nhan Các phản ứng khác : Nhiềm nấm candida ở miệng và âm dạo. TUONG TÁC THUỐC Probenecid iảm tãng nỏng độ Mcropenem trong máu. Khong nén trộn hoac them Meropenem vão các thuốc khác. Thuốc khỏng có tương tác với thức ãn. Mcropcnem có thề lảm giảm nõng dộ acid valproic trong huyết thanh. Nỏng dộ acid vaiproic có thể giảm xuống dưới nỏng độ diêu trị ở một số bẹnh nhán. Tuy nhiên chưa có dữ liẹu về các tương tác thuốc có thể xây ra. | sứ DỤNG THUỐC cuc PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ Ẩ’ttil/ 1. Phụ nữ có thai: bộ an toản cùa thuốc khi sử dụng cho phụ nữ có thai chưa được xác dịnh do dó chỉ dùng thuốc nảy cho phụ nữ có thai hoặc có khả nãng có thai khi dã cán nhắc lợi ích của việc diêu trị vả nguy cơ có thể xảy ra dối với thai nhi. Mcropencm phải dược sủ dụng dưới sự giám sát của bác sỹ. 2. Phụ nữ cho con bú: Mcropcnem được tie't vảo sữa mẹ với nỏng dộ rá't thấp. Chỉ dùng Meropenem cho phụ nữ dang cho con bú khi đã cân nhấc lợi ich của việc diẽu trị và nguy cơ có thể xảy ra đối với trẻ bú me. ẨNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Chưa có các nghiền cứu về ầnh hưởng của thuốc đến khá nâng lái xe vả vận hãnh máy móc. QUÁ LIÊU Vô tình sử dụng quá liểu có thể xảy ra trong quá trình điều trị, đặc biẹt ở các bệnh nhán suy thận, Điều trị quá liều bao gồm điểu trị triệu chứng. Ở những bệnh nhãn có chức nảng thận binh thường, thuốc dược thải trừ nhanh chóng qua thận; dõi với bệnh nhán suy thận, lọc máu có lác dụng đăo thâi Mcropencm vả các chất chuyền hoá cùa nó. BẢO QUẢN vÀ ĐỘ ỐN ĐỊNH Báo quản ở nhiệt dộ dưới 30°C. Dộ ỏn giịnh cùa các dung dịch Meropenem dã pha ở nhiệt dộ phòng (dển 25°C) h0ặc trong tủ iạnh (4 C): . . Thời gian ổn định ở Thời gian ổn định ở D“"² "'0' ""²’ "“m nhiệt dộ 15-zs°c (giờ) nhiét độ 4°c (giờ) Pha vởi nước cất pha tiêm để tiêm tĩnh 8 48 mach Dung dich (1-20 mglmi) đươc pha với: Natri clorid 0,9% 8 48 Glucose 5% 3 14 Glucose 5% vì Natri clorid 0,225% 3 14 Glucosc 5% vả Natri clorid 0,9% 3 14 Glucosc 5% vả Kali clorìd 0,15% 3 14 Dich truyền Mannitol 2,5% hoâc 10% 3 14 Glucose 10% 2 8 Dịch truyền Giucosc 5% vả Natri 2 8 bicarbonat 0.02% ĐÓNG GÓI Merofen 0.5: Hộp ] lọ 500mg Mcrofen 1: Hộp 1 lọ 1000 mg HẠN DÙNG 2 nãm kể từ ngãy sản xuất Chú ỷ: - Khòng dùng quá liẻu chỉ định - Không dùng thuốc hết hạn sử dụng — Đọc kỹ hướng dản sử dụng trước khi dùng - Đê xa tẩm tay trẻ em THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO sự KÊ ĐON CỦA THẨY THUỐC Ấioa/ Sấlz xuất bởi : PT. DANKOS FARMA J]. Rawa Galel Biok 11] S, Kav 37—38 Kawasan Industri Pulo Gadung Jakarta 13930 - Indonesia Manufacturer,

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận