BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃPHÊDUYỆT
Lẩu đẩu:.. …’íẳ.J…ẽáiđấz
…9u eud 1Ò8 (ouopeụxpudỵùuon)
uonoaitu 101 Jelmod N O SHHJGW
é6/ie
au W…~. m.». Arrum mu
MEPRESON ruou íolllljnelleu
IIIIIỤÌỊVIỦIIIOlIIII'I lệl ỌM Ill-
_
vu… …… ut…m-u f.… `Ểắễ
nnmtụunum un u. —
. —<
f
1305LC1.1
VNI JOBC
Eí Thuốc bán theo đơn Hộiỉll1lẹl'ọ
ME P RES 0 N Powder t'or Injection
[Methzlztednioolonei Bột phi tlem
Mo_lhvipiơdnllơbm ng «m mc…ang i25 mc
luu… JuAu u|« g … zm'rc
Mơilwuloơmonon mm ung mm uccmll) izs mg
@
0rinnl ul
INDICATIONS. DOSAGE ANI! ADMINISTRATtON.
counumotcA'nou:
Fluee sea ihe packngn murt
cni _omn. uỂu LƯỢNG. cAcn nủuc muộ'c.
cuộuo cnlomn:
Xem lộ nướng dLn sử dụng ihu6c
STDRAGE:
Stote ai room Iompoutuie bech 30'C and protoct
irom hght
er ouẮu:
Bbo nuấn ở nhiệt og phộng (dum 30”C) vớ irhnh ánh
sang.
cAc me \in TIN KnAc x… XII Tuoun Tớ MMO DẦU
sử nu un
ueụ chn Tn€u 1nộue 1… vuc Lộuo MOI i mu lAc sl.
R Thuộc bán theo đợn
MEPRESON
(Methylpredninolone)
m… bẩp/Tiớm tinh mạc
Powder for Injection
IOIIIlMIII lucn … comnlm
uummunnonm [cu umnm mcclneiơ
nm… mAn. ul~ e có cMc
UeIWMNmn Mi ang nm luocnnl; ..
Nha No.) :
86 lò SX (Lot No.) :
NSX (Ilg. Dnb) :
ND (Elp. Dm) :
DNNK SẢPHARCO
m—zn Nguyln Trướng 1'0.04.TP HCM
u…mat ctmrm on Minh m
au vn Huy 'Mn` o Blnh Thenh. TP ncu
ORIENTAL CHEHICAL WORKS INC.
NO i7, LAN! 196 CNUHO~SNAOI 2“ Rn
Ê … ún ml ilhmducmw;
LU—cND'J DÊT NEW TAiFEI III`Ỉ'V` DÁi LDÀN
KUẦT IỪ ĐẦI LOAN
MEPRESON Bột pha tiêm
THÀNH PHẢN: Mỗi lọ có chứa:
Methylprednisolon (Dưới dạng natri succinat) ..................... 125 mg
Không có tả dược
DẠNG BÀO CHẾ:
Bột pha tiêm
DƯỢC LỰC HỌC:
Hoạt tính chổng sốc: Methylprednisolon ổn định mảng lysosom, giảm yếu tố ức chế cơ tim,
tăng cường co cơ tim.
Hoạt tính chống viêm: Methylprednisolon ức chế mạch máu mao mạch giãn ra, ức chế sự xâm
nhập tế bảo bạch cầu và thực bảo. Methylprednisolone iả một corticosteroid vởi hoạt tính
chống viêm gấp bốn lần so với hydrocortison.
Hoạt tính chổng dị ứng: Methylprednisolon ức chế hệ miễn dịch bằng cách tác động iên các
tương tác khảng nguyên — kháng thề.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Hấp thu nhanh chóng qua đường tỉêm bắp. Sau khi tiêm bắp l — 5 tuần, nồng độ đinh trong
huyết tương đạt được trong vòng 4-8 giờ. Phân bố đến cơ, bắp, gan, da và thận. Chuyến hỏa
qua gan. Nửa đời thải trừ hơn 3,5 giờ. Thời gian ức chế trục dưới đồi — tuyến yên — tuyến
thượng thận từ 18 — 36 giờ.
CHỈ ĐỊNH
Thiếu năng tuyến thượng thận, sốc phản vệ, hen phế quản, bệnh collagcn, tình trạng dị ứng,
nhiễm trùng sọ.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Ỉ/
Cách dùng:
1. Đường tiêm bắp chi dùng dung môi là nước pha tiêm kìm khuẩn với Benzyl alcohol để pha ,
ioãng. Sử dụng trong vòng 48h sau khi pha.
2. Đường tiêm truyền tĩnh mạch thì dùng dung môi là dung dịch tiêm Dextrosc hoặc Natri
chlorid.
3. Nếu cần sử dụng liều cao thi truyền tĩnh mạch chậm ít nhẩt 10 phút.
4. Không được tiêm vâo cơ đen-ta ở khớp xương vai, nó có thể gây teo cơ.
Liều lượng:
1. Liều thông thường là 10-40 mg Methylprednisoion mỗi 4-6 giờ tỉêm tĩnh mạch hoặc tiêm
bắp trong 4—7 ngây.
z. Sốc: izs mg mỗi 2-6 giờ hoặc 250 mg mỗi 4-6 giờ. Điều trị trường hợp sốc nặng: có thế sử
dụng Methylprednisolon 30 mglkg thể trọng mỗi lần, nó nhanh chóng lảm giãn mạch. Liều kế
tiếp có thể sử dụng sau 4h nếu cằn thiểt. Tuy nhiên, trong đíều trị sốc, vai trò chinh không
phải là thuốc nảy.
3. Sử dụng trong trường hợp chống thải ghép, liều tiêm tĩnh mạch có thể lên tới 30 mg/kg thể
trọng mỗi ngảy.
4. Liều dùng cho trẻ cm phụ thuộc vảo tình trạng lâm sâng, liều thường dùng trong khoảng
0.8-1.5 mglkg mỗi ngảy.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
- Thuốc bột vô trùng Methylprednisolon với dung môi là nước cất pha tiêm với Benzyl
aicohoi không được sử dụng cho trẻ sơ sinh thiếu thảng, bời vì Benzyl alcohol đă được báo
cảo iả có iỉên quan tởi chửng thở hổn hền ở trẻ sinh non.
- Không được sử dụng cho những trường hợp nhiễm nấm toản thân và những bệnh nhân có
tiền sử dị ứng với thảnh phần của thuốc.
- Không được dùng cho bệnh nhân iao phối thể hoạt động hoặc thể tiềm ấn.
— Chống chỉ định tương đối trong trường họp sau: Loét tiêu hóa thể hoạt động hoặc tiểm ấn,
hội chứng phảt phì, chứng loãng xương, glôcôm, suy thận, tiều đường, tăng huyết ảp, suy
gỉảm mìễn dịch, mang thai (đặc biệt trong giai đoạn đầu của thai kỳ)
TƯỜNG TÁC THUỐC VÀ cÁc DẠNG TƯỜNG TÁC KHÁC:
Giảm chuyền hóa của nhau khi sử dụng đồng thới hai thuốc Methylprednisoion vả
cyclosporin. Đã có báo các động kinh xấy ra khi sử dụng đồng thời methylprednisolon vả
cyclosporin.
Những thuốc tác động tởi mcn gan như lá phcnobarbital, phenytoin vả rifampỉn có thế lảm
tăng độ thanh thải methylprednisolon và có thế cần tăng liều methylprednisolon dế đạt được
đáp ứng mong muốn.
Những thuốc như lá troleandomycỉn vả ketoconazol có thế ức chế chuyển hóa
mcthylprednisolon và dẫn đễn lảm giảm độ thanh thải cùa thuốc. Do đó cẩn phải hỉệu chinh
líếu methylprednisolon để tránh ngộ độc steroid.
Methylprednisolon có thề lảm tăng độ thanh thải cùa thuốc aspirin iỉều cao. Điều nây dẫn đến
gìảm nồng độ saiicylat trong huyết tương hoặc tăng nguy cơ ngộ độc saiicylat khi ngừng dùng
methylprednisolon. Do đó cần thặn trọng khi sử dụng aspirin cùng với các thuốc
corticosteroid trên những bệnh nhân có nồng độ prothrombin trong huyết tương thấp. Tảo rỊỄ1
động cùa mcthylprednisolon đối với các tảo nhân chống đông mảu đường uống lả khác nhau. .
Đã có những báo cáo hoặc giảm tác dụng cùa cảc thuốc chống đông mảu khi sử dụng đồng
thời vởi các corticosteroid. Do đó, cần phải theo dõi các chỉ số đông máu để duy trì nồng độ
thuốc chống đông máu mong muốn.
TÁC DỤNG PHỤ:
Rối Ioạn dịch và điện gỉảí:
Giữ natri, giữ dịch, suy tim xung huyết ở những bệnh nhân nhạy cảm, mẩt kaii, hạ kali huyết,
tăng huyết áp.
Cơxương:
Nhược cơ, cận thị do steroid, teo cơ, viêm khớp nặng, gãy cột sống, hoại thư vô khuấn các
đầu xương đùi và cảnh tay, găy cảc xương dải, loãng xương. Giãn dây chằng, đặc biệt gót asìn.
Dạ dảy ruột:
Loét tiêu hóa kèm theo nguy cơ thủng vả xuất huyết tiêu hóa, viêm tụy, căng phồng bụng,
viêm loét thực quản.
Da:
Kém lên da non, da yểu ớt, xuất huyết và tụ mảu dưới da, ban đó vùng mặt, ra nhiều mồ hôi,
có thể kìm hãm các phản ứng đối với tcst thử trên da.
Thần kinh:
Tăng ảp lực nội sọ vởi phù nhú thường xuất hiện sau điều trị, co giật, chóng mặt, nhức đầu.
Nộitiết:
Xuất hiện tình trạng béo phi; ức chế phảt triến ở trẻ em; suy tuyến thượng thận thứ cấp và
không đáp ứng tuyến yên, đặc biệt trong những lần bị stress, như iả chấn thương, phẫu thuật
hoặc ốm; rối loạn kinh nguyệt; giảm dung nạp cacbonhydrat; xuất hiện đải thảo đường tiềm
ẩn trước đó; tăng nhu cầu insulin hoặc tảc nhân hypoglycemỉc đường uống trong trường hợp
đái dường.
Mắt:
Đục thùy tỉnh thề, tăng áp lực nội nhãn, giôcôm, lổi mắt.
Chuyển hóa:
Mắt cân bằng nitrogen do dị hóa protein
Các tác dụng phụ sau liên quan đến sử dụng corticosteroid đường tiêm: tăng hoặc giảm sẳc tố;
teo da; ảp xe vô khuẩn; phản ứng quá mẫn có hoặc không có suy tuần hoản, ngừng tim, co
thẳt phế quản; mảy đay.
“Thông bảo cho bảc sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc”
sử DỤNG CHO PHỤ NỮ MANG THAI VÀ NUÔI CON BÚ:
Phụ nữ mang thai:
Methylprednisolon (corticosteroid) đã được chứng minh iả gây quái thai trên một số loải động
vật khi sử dụng liều tương đương với liều dùng cho người. Nhưng vẫn chưa có những nghiên
cứu đầy đủ trên phụ nữ mang thai. Do đó, chi dùng Methylprednisolon cho phụ nữ mang thai
khi đã cân nhắc việc cứu mẹ hoặc cứu con.
Nghiên cứu trên động vật (ioâi gặm nhấm vả thó) cho thấy nhóm động vật thí nghiệm sử dụng
Methylprednisolon có nguy cơ sinh ra con hớ hâm ếch cao hơn nhóm chứng.
Trẻ em được sinh ra bới người mẹ sử dụng một iượng đảng kế corticosteroid trong khi mang
thai cẩn được theo dõi cấn thận các dấu hiệu cùa thiểu năng tuyến thượng thận.
Phụ nữ cho con bủ:
Methylprednisolon được bảỉ tỉết vảo sữa. Cần thận trọng khi sử dụng Methylprednisolon cho
phụ nữ nuôi con bủ.
ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Các tảc dụng không mong muốn có thể gặp như hoa mắt, chóng mặt, rối ioạn thị giác, mệt
mòi có thể xấy ra sau khi điều trị bằng corticosteroid. Nếu bị ảnh hưởng, bệnh nhân không
nên iảỉ xe hoặc vận hảnh mảy móc.
THẬN TRỌNG:
Thận trọng chung:
Thiếu năng tuyến thượng thận thứ cấp gây ra do thuốc có thế được gíảm thiều bằng việc sử
dụng giảm lỉều dần dần. Loại thiếu nãng tạm thời nảy có thể tồn tại vải tháng sau khi ngừng
điều trị; Do đó, nểu bị stress trong giai đoạn đó thì cần phải bổ sung hormone. Bảỉ tiết
mineralcorticoid có thể suy giảm, nên cần phải dùng đồng thời muối vả! hoặc
mineralcorticoid.
Tác dụng cùa corticoid tảng iên trên những bệnh nhân bị thiếu năng tuyến giáp, bệnh xơ gan.
Cảc corticosteroid cẩn phải dùng thận trọng với những bệnh nhân bị nhiễm vius herpes ở mắt
vì có thể dẫn đến thùng gỉác mạc.
Liều dùng corticosteroid tối thiểu cần phải được kiềm soát trong quá trinh điểu trị, và khi có
thể giảm liều thì cần phái giảm một cách từ từ.
Loạn tinh thần có thế xẳy ra khi sử dụng cảc corticosteroid, từ trạng thải bơ phở, mất ngù, tính
khi thất thường, tính cách thay đổi và trầm cảm nặng, tới thế hiện rõ bệnh tâm thần. Những
trạng thải bất ốn định về cảm xúc hoặc nguy cơ tâm thần có thế bị nặng iên khi sử dụng cảc
corticosteroid.
Cảo steroid cần phải sử dụng thận trọng vởi bệnh nhân viêm loét ruột kết không rõ nguyên
nhân, nếu có nguy cơ thủng ruột, áp xe hoặc cảc nhiễm trùng gây mủ khác; vìêm ruột thừa;
nối ruột; loét tiêu hóa hoạt động hoặc tiềm ẩn; thiếu nãng thận; tăng huyết áp; loãng xương;
và suy nhược thần kinh —cơ.
Cần phải theo dõi sự phát triền của trẻ đã sử dụng corticosteroid kéo dải.
Kaposi’s sarcoma (bệnh u do virus hcrpcs 8) đã được bảo các xẩy ra ở những bệnh nhân sử
dụng các corticosteroid. Ngừng sử dụng các conicostcroid có thể giảm bệnh nảy.
Mặc dù nhũng thử nghiệm lâm sâng cho thấy các corticosteroid có hìệu quả đối vởi tốc độ gải
quyết bệnh xơ cứng cấp phức tạp và nghiêm trọng. Nhưng nó không cho thấy các
corticosteroid tác động tới kết quả hoặc nguyên nhân của bệnh. Các nghiên cứu chỉ rõ rảng
liều cao cảc corticosteroid lả cần thiết để đạt được hỉệu quả. đáng kế.
Bệnh về cơ đã được báo cảo khi sử dụng liều cao cảc corticosteroid, bệnh nảy thường xuyên
xẩy ra vởì bệnh nhân bị rối ioạn thần kinh ~ cơ hoặc ở những bệnh nhân sử dụng đồng thời
cảc thuốc điều trị rối loạn thần kinh — cơ (như pancuronium). Bệnh về cơ câp lả phô biên, có —
thế liên quan đến cơ thị iực và hô hấp. Tăng cao creatin kinase có thể xẩy ra. Cải thiện triệu
chứng hoặc hồi phục sau khi ngừng dùng các corticosteroid có thể sau hảng tuần hoặc hảng
nảm.
Các biến chứng khi sử dụng glucocorticoỉd phụ thuộc vảo liều dùng và thời gian trị lỉệu. Do
đó, cân nhắc gỉữa lợi ích và nguy hiếm trong từng trường hợp cụ thế để quyểt định về liều
dùng, thời gian trị liệu cũng như dùng hảng ngảy hay dùng giản đoạn.
QUÁ LIÊU vÀ cÁcn xử TRÍ:
Mặc dù những tác dụng phụ có liên quan đến víệc sử dụng corticoid ngắn hạn iỉều cao là
không thường xuyên xấy ra, ghi nhận ioét tỉêu hóa có thể xấy ra. Có thế cần dự phòng bằng
kháng axít.
. 1 g_. v
,v / `.
\\
\ ->
' 1
"h —M
Không có dấu hiệu lâm sảng về sử dụng quá iỉều. Methylprednisolon có thể thẩm tảch.
Chuyến hóa và bải tiết methylprednisolon lả tưong tự vởi cảc corticosteroid khác. Sử dụng
liều cao liên tục thì cần phải thận trọng giảm liều dẩn dần để trảnh suy tuyến thượng thận cấp.
Cảc phản ứng quả mẫn tùy thuốc vảo mức độ ngiêm trọng mã có thể điều trị bằng khảng
histamin kèm hoặc không kèm với epinephrine.
BẢO QUÁN:
Bảo quản ở nhiệt độ phòng dưới 30°C vả trảnh ảnh sảng.
Nên bảo quản dung dịch sau khi pha ở nhiệt độ phòng, dưới 30°C, trảnh ảnh sảng, sử dụng
trong vòng 48 giờ sau khi pha với nước pha tỉêm kim khuấn với Benzyl aicohol, và sử dụng
trong vòng 24 giờ sau khi pha với dung dịch tiêm Dextrose hoặc Natri chiorid 0.9%.
ĐÓNG GÓI: 10 iọ l hộp
HẠN DÙNG: 2 năm kể từ ngảy sản xuất
°” Thuốc nảy chỉ được bản theo đơn của bảc sỹ.
°' Để xa tầm tay của trẻ em.
ơ-Đọc kỹ hướng dẫn sử dựng Irước khi dùng.
ơ~Néu cần thêm thông tỉn xin hói ý kiến bảc .sỹ.
°”Không dùng qua’ Iiều chỉ định.
sò ĐĂNG KỸ:
NHÀ SẢN XUẤT:
ORIENTAL CHEMICAL WORKS INC.
| NO.12,LANE195,CHUNG-SHAN 2… RD.,
LU-CHOU DIST., NEW TAIPEi cnv, TAIWAN
Urientaln TEL:886-2—22815252 FAX:886-2-22818282 .
NƯỚC SẢN XUẤT: Đải Loan Ổỳ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng