I PANTONE 265 c BOX L ABEL. PANTONE 232 c /
. PANTONE 336 c _ __ __ Ẹ
. Block csamodum |ms x og|…SIỂUJOOSỌINVSCIEINi—nR Thuốc bản theo đơn l ..
10 x 5ml
ampoules
rf` MEDSAMIC“ SOOmg/SmlMột òng (5 mt) chừa acid tranexamic 500 mg.Hộp 2 ví x 5 óng đung dịch tiemTiệm tinh mach chậm. SĐK:Chi định, cách dùng. chông chỉ định vả các thỏng tin
khảc: Xem tớ hướng dẫn sử dụng kém theo,Bâo quản: Nơi khô ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng.
sò iỏ sx. NSX. HD: Xem BN. MFG. EXP ớ đay hộp.Ngây sản xuất] hêt han lá ngây 01 của tháng sán xuấtl hét
han.96 xu tằm tay [rẻ em.Đọc kỹ hướng dãn sử dụng trước khi dùng.Sản xuát bới: MEDOCHEMIE LTD - AMPOULE
INJECTABLE FACILITYĐia chỉ: 48 Iapetou Street. Agios Athenassios Industrial
Area, 4101 Agios Athenassios. Limassol. Cộng h0a Sip.. .. EAN CODE
?n 9i…S/ẵtuoos :>iwvsoawgSize: 88.5 x 40.5 x 106.5 mmINNER LABEL (AMPOUI_.Ẹị"f`MEDSAMK:
500mg …
v id *st. (1 M \IYiÌÒ 313\|\
Jpn
ĩm
Jf~ỉ(*
' MEDSAMIC”SOOmg/SmlTranexamic acid
For siow i.V. lnjectionBN'
….arrn… 0…EXPtmmNyyyMEDOCHEMIE LTD1-10 Consta1itinoupoleos str
CY - 3011 Limassol\\Ụ Ỉị____/Thuốc nâv chỉ đươc bán theo sư kê đơn của thầv thtẺMEDSAMIC® SOUmg/Sml
Dung dịch tiêmAcid trancxamicTHÀNH PHẦN
Mỗi ống Sml dung dịch chứa acid tranexamic 500mg.Tá dược: Propylen glycol, natri metabisulfit, natri hydroxyd, nước pha tỉêm.DƯỢC LÝ VÀ cơ CHẾ TÁC DỤNGAcid tranexamic có tảo dụng ức chế hệ phân hủy fibrin bằng cảch ức chế hoạt hóa
plasminogen thảnh plasmin, do đó plasmin không đuợc tạo ra.Do đó có thể dùng acid tranexamic dễ điều trị những bệnh chảy máu do phân hùy fibrìn có thểxảy ra trong nhiều tình huống lâm sảng bao gổm đa chấn thương và đông mảu trong mạch.DƯỢC ĐỘNG HỌC
Sau khi tiêm tĩnh mạch một lỉều, nửa đời trung bình trong huyết tương của thuốc là 2 giờ. Hơn
95% liều thuốc tiêm tĩnh mạch bảỉ tiết dưới dạng không thay đối theo nước tiếu. Chức năngthận gìảm dễ gây tích tụ acid tranexamic.CHỈ ĐỊN H
Acid tranexamic dùng để đíều trị và phòng ngừa chảy mảu kết hợp vởi tãng phân hủy fibrin.
Phân hủy tại chỗ: Dùng thời gian ngắn để phòng và điều trị ở người bệnh có nguy cơ cao chảy
mảu trong và sau khi phẫu thuật như:- Cắt bỏ tuyến tỉền liệt. ỈJì/— Cắt bò cổ tử cung.— Phẫu thuật và nhổ răng ở người có bệnh ưa chảy máu.
Phân hủy !oản thán:… Bỉến chứng chảy máu do liệu pháp tiêu huyết khổi.Trang 1l5 \ ` _
MEDOLHL:MIE LTD
1—1 0 Constantinoupoieos str
CY - 3011 Limassoi— Xuất huyết cắp trong cảc trường hợp đông máu nội mạch lan tỏa có sự hoạt hóa ưu thếhệ ly giải fibrin.LIÊU LƯỢNG VÀ CẢCH DÙNGDung dịch tiêm MEDSAMIC® 500mg/5m1 chỉ dùng tiêm tĩnh mạch chậm, vởi tốc độ tiêm
không được nhanh hơn ] mliphủt.Đường tiêm tĩnh mạch có thể chuyển sang đường uống sau vải ngảy điều trị.Phân giải cục bộNgười lớn: Tiêm tĩnh mạch chậm S-lO ml (500-1000 mg) hoặc 0,5 — 1 g (10—15 mg/kg) 2 — 3
lần] 24 giờ. Nếu đìều trị líên tiềp hơn 3 ngảy, nên xem xét đến việc dùng MEDSAMIC®
SOOmg/Sml dạng uống. Cảch khác khởi đầu dùng đường tíêm tĩnh mạch, việc điều trị tiếp theo
có thể tiến hảnh bằng truyền tĩnh mạch. Sau khi thêm một lượng dung dịch pha loãng thích
họp MEDSAMIC® 500mg/5m1 dung dịch tỉêm có thể chỉ định ở mức liều 25 — 50mg/kg cân
nặng/ ngảy.Trẻ em: không khuyên dùng cho trẻ em do thiếu thông tin về tính an toản, hiệu quả vả liều
dùng thỉch hợp ở đối tượng nảy.Người lởn tuối: không cần thiết giảm liều trừ khi có bằng chứng suy thận.Phân giải toăn thân:Trung hoả liệu phảp tan huyết khối: lOmg/kg cân nặng bằng cách tiêm tĩnh mạch chậm.Đông máu nội mạch lan tòa có sự hoạt hoả ưu thế hệ ly giải fibrín: thường dùng đơn liều iOml
(1 g) lả đủ để cầm mảu.Những người suy thận, cân phải điêu chỉnh iiêu dùng của acid tranexamíc như sau:Creatinin trong huyết thanh Liều tiêm tĩnh mạch Số lần dùng thuốcl ngảy
120 - 249 ịimoiii 10 mgfkg 2 lần ii/
250 - soo timoưi 10 mglkg 1 lẫn ’
› soo ụmol/l s mg/kg 1 lần
CHỐNG CHỈ ĐỊNHQuả mẫn với acid tranexamic hay bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.Có tiên sử măc bệnh huyết khối.Trang 2/5MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoleos str
CY - 3011 Limassoiistan1
— 301'Trường hợp phẫu thuật hệ thần kinh trung ương, chảy máu hệ thần kinh trung ương và chảy
máu dưới mảng nhện hoặc những trường hợp chảy mảu não khảc.Suy thận nặng.Có tiền sử động kinh.Không nên sử dụng cho trẻ em do thiểu thông tin.THẶN TRỌNGNgười suy thận: Do có nguy cơ tích lũy acid tranexamic.Người bị huyết niệu từ đường tiết nỉệu trên, có nguy cơ bị tắc trong thặn.Người có tiền sử huyết khối không nên dùng acid tranexamic trừ khi cùng được điều trị bằng
thuốc chống đông. Chảy máu do đông mảu rải rác nội mạch không được điều trị bằng thuốc
chống phân hủy fibrin trừ khi bệnh chủ yểu do rối loạn cơ chế phân hùy fibrin. Trong trường
hợp phân hủy fibrỉn có liên quan tới sự tăng đông máu trong mạch (hội chứng tiêu hoặc phân
hủy fibrin), cần phải thêm chất chống đông như heparin với iỉều lượng đã được cân nhắc cẩn
thận. Xem xét sự cần thiết phải dùng chất kháng thrombin III cho những người bệnh có tiêu
thụ những yếu tố đông mảu, nếu không, sự thiếu hụt chất khảng thrombin III có thể cản trở tảcdụng của heparin.PHỤ NỮ có THAIKhông nên dùng acid tranexamic trong những tháng đầu thai kỳ, vì đã có thông bảo về tác
dụng gây quải thai trên động vật thí nghiệm. Kinh nghiệm lâm sảng về điều trị bằng acid
trancxamic cho người mang thai còn rất hạn chế, cho đến nay dữ liệu thực nghiệm hoặc lâm
sảng cho thấy không tảng nguy cơ khi dùng thuốc. Tải liệu về dùng acid tranexamic cho người
mang thai có rất ỉt, do đó chỉ dùng thuốc trong thời kỳ mang thai khi được chỉ định chặt chẽ vả
khi không thể dùng cảch điều trị khảo. qVPHỤ NỮ CHO CON BÚ
Acid tranexamic tiết vảo sữa mẹ nhưng nguy cơ về tác dụng phụ đối với trẻ em không chắc có
thể xảy ra khi dùng liều bình thường, vì vậy có thể dùng acid tranexamic với liều thôngthường, khi cần cho người cho con bú.Trang 3/5MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoleos str
CY - 3011 LimassolÁNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Vì thuốc nảy có thể gây chóng mặt và thay đổi nhận thức mảu, nên dùng thuốc thận trọng khiđang lái xe hoặc vận hảnh mảy móc.TƯỢNG TÁC THUỐC pole
Không nên dùng đồng thời acid tranexamic với estrogen vì có thể gây huyết khối nhiều hơn. asaThận trọng khi dùng đồng thời acid tranexamic với các thuốc cầm mảu khác.TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔNThường gặp, ADR > 1/100Rối loạn tiêu hóa có liên quan đến liều dùng: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy.Toản thân: Chóng mặt.Ít gặp, mooo < ADR < 1/100Tuần hoản: Hạ huyết ảp sau khi tiêm tĩnh mạch.Híếm gặp, ADR <1/1000Mắt: Thay đổi nhận thức mảu.Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.QUÁ LIÊUChưa có thông bảo về trường hợp quá liều acid tranexamic. Những triệu chứng quả iỉều có thế' ~ỉllả: Buồn nôn, nôn, các triệu chứng vả|hoặc hạ huyết ảp tư thế đứng. Không có biện phảp đặcv '.'biệt dễ điều trị nhiễm độc acid tranexamic. Nếu nhiễm độc do tiêm truyền, nên duy trì bổ sung
dịch để thủc đấy bải tiết thuốc qua thận và dùng cảc biện phảp điều trị triệu chứng và điều trịhỗ trợ. i’ẵ\/ !\TƯỚNG KY
Không nên trộn lẫn dung dịch acid tranexamic tiêm với dung dịch có chứa penicillin, hoặc vớimảu đề truyền vảo máu.Trang 4/5MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoieos str
CY - 3011 LimassolĐể truyền tĩnh mạch dung dịch tiêm MEDSAMIC® SOOmg/Sml có thể được trộn chung vởi
các dung dịch sau: Natri ciorid 0,9%, glucose, dextran 40, dcxtran 70 hoặc dung dịch điện giải
Ringer. Có thể cho dung dịch tiêm MEDSAMIC® 500mg/5m1 vả herparỉn vảo cùng một dungdịch tiêm truyền.QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Óng 5ml. Hộp 2 ví x 5 ống.BẢO QUÁN: Nơi khô ở nhiệt dộ dưới 300C. Tránh ánh sáng.HẠN DÙNG: 60 tháng kế từ ngảy sản xuất. LTD
os strKhông dùng thuốc khi đã hết hạn sử dụng.Để xa tẩm tay của trẻ emĐọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùngNếu cẩn thẻm thông tin, xin hỏiý kiến bác sĩ ạ/Sản xuất bởi: MEDOCHEMIE LTD - AMPOULE lNJECTABLE FACILITY
Địa chì: 48 Iapetou Street, Agios Athanasios Industrial Area, 4101 Agios Athanasios, Limassol,
Cộng hòa Síp.TUQ. cuc TRUỞNG
P.TRUỞNG PHÒNGJiỷugển Jfủy ÍlfângTrang 5/5 ` '
MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoleos str
CY - 3011 Limassol
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng