BỘ Y TẾ
CỤC QUÁN LÝ DƯỢCĐÃ PHÊ DUYỆT
Lãn đau’ỈaZ’Ế’Ắfflql\un POsu S'IL lpựluamquampku o 0… us wmalwạ ulvlìũ'l
… IMWBMQỦOB uu…»lLousartan - Box 1 blister x 10 tablets
/Composltion: each Mm-coated \ablel contains: Losanan Potassium 50 mg and Hydrochlomthiazide 145g
lndications. Contra-indiutionl, Posology and Administration. Umhsirablo dfeds. see package in
Stones: Store balow SD'C.Knp cut of the rnch of ehildrnn.Sân xuất hởi. Auamic Pham… - Produceos Farmaceutica. S.A. ưa. Abrunholra)Rua da Tapada Grande. no 2. 2710-1189 S'nưa. PDrtugal [Bô Đảo Nha]Rx-Thuõo kê đơnE
= Lo sa ta
g u r n
ẫ. . :. FiIm-coated Tablets
g : ỂỂ Losartan Potassium 50 mg +
H !: Hydrochlorothiazide 12.5 mg
.; ='
I
I10 TabletsSDK; VN-XXXX-XX. Hoẹl chát: Losartan Kali 50rngl viên va Hydroctiorothiazide 12.5mg/ víèn. Hộp \ vi 1 10 viên nèn ban phim.
NSX. HD. 50 lb SX mm 'Mfg. Dam“. 'Exp. Dale'. 'Balch No' 1an hao bí. Bảo quản dưới 30°C. Đê xa tèrn ley má em. Chỉ đmh.
dlông dlỉdinh. cáđl dùng. liêu dùng. lúc dụng khóng mong muôn vẻ câc đâu hì_èu cẩn lưu ỷ: xem trong tờ hương dấn sử dụng.
Cảc thông Iín khủc dẻ nghi xem trong lờ hướng dản sử dụng kèm lheo. Dọc kỹ hướng dần sử dụng Wởc khi dùng.DNNK: XXXXX.sưlQEl Ol-6m gu aplzegquomompAH
+ 6… og LUI'IỊSSBỊOd ueueso1
smqq pazeoo-mugueụesno1Exp. Dale1I_Belch No
Mtg. Dala'CO PHAN
EƯỢC PHẢN *
PHA NO gun FJO6… n: emmunmIm-Mu
sum: P…MH+ Đu: og umuuoa uwm1mIm OI l WI'I'FI 9Lousartan - Box 6 blisters x 10 tabletsCumpnsl:ionz eech flIm-caoled table! contains:
Losanan Potssslum 50 mg and Hydmchlơoứtiazido 12.5 mglndlcllluns. Comra4ndlntluns. Fnsnlngy and Administrallnn. unduslrabll nfhcls:
see package insen.Stofagl: Slore below 30°C.Kup uu! ní lhe rcach d children.Rx-Thuốe kê đơn
E »
.,=, Lousartan »
D _Iiggl FiIm-coated Tablets `
= Ế; ggil Losartan Potasslum 50 g + |
g ỄỂ"ỂIỈ Hydrochlorothiazide 12.5
::Ỉi'l'
::: ²
60 Tablets
Sản xuất bởi:
"' ' Phun; ~ 5' * .'.- ' S.A. (Feb. AbrunhelraìRua da Tapada Grande. no 2. 7710-089 Smlna. Portugal (Bồ Đảo Nha]SĐK: VN-XXXX—XX. Hoal chẩl: Losarlan Kdl 50mgl viên và Hydmd1lomihiazide 12.5mg!
vien. Hòa 6 vĩ ›: 10 viên nẻn bao phim. NSX HD. sỏ lô SX xem "Mfg. Dale". "Exp. Date“.
'Batch No' trèn bau bl. Bảo quản dười 30'C. Đề xa tẩm Iay ưé em. Ch] đinh. chóng chì
tfmh. cách dùng, Iiẻu dùng. lác dung khủng mong muốn vả các dấu hiệu căn qu ỷ. xem
:rmg từ hướng dản sử dung. Các Qhùng n'n khảc dè nghị xam lrong tử huớng dản sử dung
kảm theo. Đọc kỹ hướng dẫn sử dung Irườc khi dùng. DNNK: xxxxxsl°lũ²l 09ul
. —:
:! l
u lễ
-
I6… su aPỊZBMOJ°ILPOJPẨH
+ 6… og um:ssezoa ueụeso1
mm pmeon-mluueụesno1ml
p. Dau:. Y "
'?__ …_ ___… _ _____ o_» 1:* DtJỢC/` AM tỌÀ, PHÁ NO —ễ
1 «*’Ỉf.` .ò
wavnnộc²rocmmăm: - m.…mổqIz…ẵzo .uỂẵõ - P.oncoomm .umqẵmomễomm. m.>. - .uoăcmm.…u9m .… c3 mo :õ roI<../ỗỉoẫ …. am Ê.… …… ổ57%Đọc kỹ Izu~óng dẫn sử dụng rruo’c khi :lL`LLLg. Nếu cần thêm rhông Iỉn xin hoi v kiến bác sỹ. Đế
!ILuốc ngoải lãm tav !rẻ em. Thuốc nảy chỉ dùngl/1eo don cúa bảc sỹ.LOUSARTANViên nén bao phimThảnh phần:Mỗi viên nén bao phim chứa:— Hoạ! chất: Losartan kali 50mg vả hydroclorơlhiazid 12 ,Smg— 1'á a’ươc: Magnesỉ stearat, celulose vì Linh thế, hydroxypropyl celulose, Linh bột ngô Liền gelatĩn
hoá, lactose monohydrat, opadry Y- 1- 7000 LL~ẳLLg [bao gỏm: LỉLan dioxid (1 171) macmgo1 400
fì_\pl'OlììêlOSê 2910 (5 cps)].Đặc tính dược lục học:Phân loại duợc lý: Dạng Lhuốc phối hợp chứa một Lhuốc đối khảng thụ thể angiotensỉn 11 và một
Lhuốc lọi tìếu. Mã ATC: CO9DAO].Los…!an-hvdroclorolhiazid IHCTZJ: Các Lhảnh phần của Lousartan đã dược ghi nhận là có tảc dụng
hiệp đồng Iảm hạ huyết áp, gìảm huyết áp mạnh hơn Lùng LILảnIL phần đơn dộc Đảy được cho lả kết
quả của tảc dụng bổ trợ cùa các LhảnlL phần Hơn nũa, do kết quả cùa tác dụng lợi tỉều,
hydroclorothiazỉd Iảm tăng hoạt LíLLIL renin huyết tương, Lãng tiểt aldosteron, gìaL kali huyết Lhanh vả
Lăng nông độ angiotensỉn 11. Sử dụng losartan gây chẹn tắt cả các Lác dụng dLl lý L'Lê’LL quan cùa
angíotensin_ 11 và nhờ ưc chế aldosteron, losartan có thề lảm giảr_n Linh Lrạng mâL aH/o Lảc dụng của
thuốc lợi Liều Losartan đã dược ghi nhận lá có Lảc dụng 1ảm giảm acid uric múc dộ nhẹ và Lhoảng
qua. Hydroclorothìazỉd đã dược ghi nhận là lảm Lăng acid uric mức độ vừa. Phối hợp losartan vả
hydrocloLothỉazid có thề Iảm giảm tình trạng Lăng acid uric máu do Lhuốc lợi Liều. Tảc dụng chống
Lăng huyết áp cùa Lousartan kéo dải trong LlLòỉJ gian 24 giờ. Trong các nghỉên củu lâm sảng trong LILòi
gỉan kéo dải ít nhắt 1 năm Lác dụng chống Lăng huyết' ap được duy trì khi Lỉếp Luc điều trị Ngoại trừ
Lảc dụng lảm gìảm rõ rệt huyết ảp, sử dụng Lousartan không gây ra ánh hư_ờng có ý nghĩa lâm sảng
nảo dến nhịp tỉm. Trong cảc thử nghiệm lâm sảng, sau 12 LLLần đỉều trị bằng losartan 50
mg/hydroclorothiazỉd 12,5 mg, huyết ảp tâm Lrương đảy khi ngồi giảm trung bình 1›,2 LLLLLLHg
Lousartan có hiệu quả trong vỉệc lảm _giảm huyết áp ở nam giới và nữ gỉói, ò bệnh nhân da đen vả
khỏng phải da đen, ở bệnh nhân trẻ Luỏi (< 65 tuồí) và cao LLLòi (> 65 Luốì) vả hỉệu quả vó~ỉ LắL cả các
mức độ [ăng huyết apLo.s~~.mlan Losartan lả Lhuốc đối kháng thụ Lhề angiotensin 11 (Lýp AT1) dạng tồng hợp dung đường
uống. Angiotensin 11, một chắt gây co mạch mạnh, là hormon hoạt động chính cúa hộ renỉn-
angiotesin và đóng vai trò quan trọng trong sỉnh lý bệnh cùa tãnn _ g ., LgioLensin 11› gắn vói LILLL
LlLế ATI ở nhiếu mô (như cơ trơn mạch mảu, Luyên thượng th_“ ,fflLfL'ỉĩ/ĩffhẵộ ^y ra một sỏ Lảc dụng
sỉnh học quan trọng nhu co mạch và gỉải phóng aldosLeron. ’ *'gĩoểâổỆ IỪcũfịg\kích lhÍCh tăng sinh
tế bảo cơ trơn. Losartan chẹn chọn lọc Lhụ LlLể ATI. Trong c é”L1hL`L` 911 v1.de và in vivo, losurtan
vả dạng chuyền hóa acid carboxyl_ìc có hoạt Lính duọ~c lý ( ò1_'_l N_M cảI cé c Lác dung dược lý
lỉến quan cua angiotcnsín 11, bất kể nguồn gốc hoặc con dưòL ỆĨ èLsắễ n không có tác dụng
chủ vận, khỏng úc chế các Lhụ Lhế 1LOLLLLon khác hay các kế ỆtữỞ âửg trong điếu hòa Lim
mạch. Ngoài ra, losartan không ức chế ACE (kinase 11), lá enzy MLL`Ly bradykỉnỉn. Do vậy,
Lhuốc không lảm tăng Lần suất cảc phản ứng bẩt lợi qua trung gỉan bradykinỉn. Trong quá trình sử
dụng losartan, LìLLh Lrạng mắt Lác dụng hồi Lác âm cùa angỉotensỉn Il 1ến phản úng Lỉêt renìn, lảm Lãng
hoạt Lính renin Lrong huyết tương (PRA). Tăng PRA dẫn đến Lăng angỉotensin 11 trong huyết Lương.
Mặc dù tăng, nhưng hoạt Lính chống tăng huyết_ ảp vả ức chế nỏng độ aldostemn trong huyết Lương
vẫn được duy Lrì, cho thấy ILỉệu quả chẹn thụ thể angỉotensỉn 11. Sau khi ngừng sử dụng losartan, cảc
trị số PRA vả angỉotcnsin 11 trở về mức truớc diều trị trong vòng 3 ngảy. Cả losartan vả chắt chuyến
hóa chính cùa nó đếu có ái lực với Lhụ L1Lế ATI mạnh hon LLILLều so với AT2. Dạng chuyền hóa có1hoạt tính Lhi mạnh gấp 10— 40 lần so với losartan khi so sảnh theo khối lượng. Trong một nghiên cứu
được thỉết kế riêng bỉệt dề đảnh giả tỷ lệ ho ơ bệnh nhân điều trị bằng 1osartan so với bệnh nhân dùng
thuốc ức chế ACE, tỷ lệ ho ghi nhận được ở bệnh nhân dùng losartan vả hydroc1orothiazid tương tự
v_â thắp hơn rõ rệt so với ở bệnh nhân điều trị bằng thuốc uc chế ACE. Ngoài ra, trong một phân tích
tồng quát 16 thử nghiệm lâm sảng mù đỏi trên 4.131 bệnh nhân, tỷ lệ ho được tự báo cảo ở bệnh nhân
điếu trị bằng losartan (3, %1) tương tự như ở bệnh nhân dùng gi_ả dược (2, 6%) hoặc hydroclorothiazid
(4,1%), trong khi tỷ lệ nảy đối với Lhuốc ủc chế ACE lả 8, 8% Ở bệnh nhân tặng huyết' ap không kèm
theo đái Lháo đuờng có protein niệu, sử dụng kali 1_osartan lảm giảm đảng kế protein L_Liệư, phân suất
thải albumin vả lgG Losartan duy trì Lốc độ lọc cằu Lhận vả lảm giảm phân sô lọc cầu thận. Thông
thường, Iosartan 1ảm giảm nổng độ acid urỉc trong huyết thanh (thuờng < 0,4 mg/dL), duy trì khi điếu
trị kéo dải. Losanan không ảnh hưởng đến phản xạ tự động và không ảnh hưởng kéo dải đển
norepinephrin trong huyết Lương. Ở bệnh nhân suy thất trải, cảc mức liếư 25 mg và 50 mg losartan
cho tác dụng tích cục trên huyết động vì: nội Liểt tố thần kỉnh, biếu hiện bằng tăng chỉ số tim vả gỉảm
áp lực mao mạch phối bít, sức cản mạch toản thân, huyết ảp động mạch toản thân trung binh, nhịp
Lim, lảm giảm nồng độ aldosteron vả norepinephrin trong Luằn hoản. Mức độ tụt huyết ảp liên quan
đến liếu dùng ở bệnh nhân suy Lim- ( ác nghiên cứu về lăng huyết áp: Trong cảc nghiên cứu lâm sảng có đối chứng, sư dụng losartan
ngảy một lần cho bệnh nhân tăng huyết áp nguyên phảt mức độ nhẹ vả trung bình cho thắy gỉảm có ý
nghĩa thống kê huyết' ap tâm thu và tâm tr_ương. Đo huyết' ap 24 giờ so vởi 5-6 giờ sau khi dùng thuốc
cho thấy tác dụng giảm huyểt' ap trong suôt 24 giờ vả vẫn giữ được nhịp ngảy đem ~nhiên. Tác dụng
hạ huyết ảp tại thời điếm cuôỉ cùng của khoảng cảch giữa cảc liếu bằng 70— 80 o dụng ghi nhận
được 5-6 giờ sau khi dùng thuốc. Ngùng sử dụng losartan ở bệnh nhân tăng huyếƯảp không lảm tăng
huyết áp đột ngột (hiện tượng dội ngược). Mặc dù có tảc dụng Iảm giảm mạnh huyết ảp, losartan
không ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sảng đến nhịp tim. Losartan có hiệu quả như nhau ở nam gỉới vả nữ
giới, giữa bệnh nhân …: …ốL (dưới 65 tuối) và cao tuối.- Nghiên cửu LIFE: “Sử dụng Losartan để 1ảm giảm huyết ảp” (LIFE) là một nghỉên cứu ngẫu nhiên,
mù ba, có đối chứng với hoạt chất Lrên 9.193 bệnh nhân tãng huyết ảp tuồi từ 55 đến 80 bị phỉ đại thất
trái trên ECG. Bệnh nhân được dùng ngẫu nhiên Iosartan 50 mg ngảy một lằn hoặc atenolol 50 mg
ngảy một lần. Nếu không đạt được huyết ảp mục tiêu (< 140l90 mmHg), đầu tiên hydroclorothiazid
(12,5 mg) đuợc sử dụng Lhêm vả nêu cân, liều Iosartan hoặc atenolol sau đó được Lãng lên 100 mg
ngảy một lần. Ngoại trừ thuốc ức chế ACE, cảc thuốc c_hống Lãng huyết ảp khảc, đối khảng
angiotensin II hoặc chẹn beta cũng được sử dụng thêm nểu cân đề đạt được huyết ảp mục Liêu Thời
gian theo dõi trung bình là 4, 8 năm. Tỉêu chi nghiên cúu chính lả Lổng họp tỉ lệ măc bệnh và tỉ lệ tử
vong do tim mạch được xác định bằng mức giảm tổng hợp tỉ lệ về tử vong do Lim mạch, đột quy và
nhồi mảu cơ tim. Huyết áp giảm rõ rệt với mức tương tự nhau ở hai nhóm. Điều Lrị bằng losartan lảm
giảm 13,0% nguy cơ (p=0,021; khoảng tin cậy 95% lá 0,77-0,98) so với atenolol đối với những bệnh“
nhân đạt tỉêu chí nghiến cứu chính. Kết quả nảy chủ yếu là do thuốc lảm giám tỉ lệ đột quỵ. Sử dụng
losartan lảm giảm nguy cơ dột quỵ 25% so với atenolol (p=0,00I; khoảng tin cậy 95% là 0,63 —
0 ,.89) T1 1ệtứ vong do tim mạch và nhồi mảu cơ tim không có sự khảc bìệt có ý nghĩa giữa hai nhóm.
Hvdroclorothízỉd: Hydroclorothiazìd lả một thuốc lợi tiều thiazid. Cơ chế chống tăng huyết ảp của
thuốc lợi tỉều thiazid chưa được hiếu rõ hoản toản. Các thỉazid tác động lên cơ chế tái hắp thu đỉện
gỉải ở ống thận, trực tiếp lảm tăng đảo thải natri vả clor với lượng gân bằng nhau. Tảc dụng lợi tiếu
cùa hydroclorothiazid lảm giảm thể tích huyết Lương, Lãng hoạt tính renin trong huyết tương vả tăng
tiết aldosteron, kểt quả lả 1ảm tăng đảo thải kali vả bicarbonat qua đường niệu, lảm giảm kali trong
huyết thanh. Liên kết renin-aldosteron được thực hỉện qua Lrung gian angiotensin 11, do dó, sủ“ dụng
đồng thời một thuốc đối khảng thụ thể angỉotensin 11 có xu hưởng đảo ngược tình trạng đảo thải ka1ỉ
do thuốc lợi tỉếu thiazid. Sau khi uống, tác dụng lợi tiếu bắt đẳu Lrong vòng 2 giờ, đạt đinh sau
khoảng 4 giờ vả kéo dải 6 đến 12 giờ. Tảc dụng chống tăng huyết ảp kéo dải tới 24 giờ.Đặc tính dược động học:Hấg !hu:- Losarian: Sau khi uống, losartan được hắp thu tốt vả bị chuyến hóa 1ẳn đầu, tạo thảnh dạng chuyến
hóa acid carboxylic có hoạt tính và cảc chắt chuyển hóa không có hoạt tính khảo. Sinh khả dụng toản
thân cùa dạng viên nén losartan là khoảng 33%. Nồng độ đinh trung binh cùa losartan vả dạng
chuyền hóa có hoạt tính đạt được lần lưọL tại thời điểm 1 giờ và 3—4 giờ kế từ lúc dùng thuốc. Nồng
độ losartan trong huyết tương không bị ảnh huớng có ý nghĩa lâm sảng khi thuốc được uống trong
bữa ãn tiêu chuẩnPhân bố:- Losurlun: Cả losartan và dạng chuyến hỏa có hoạt tính đếu có tỉ lệ liên kết với protein huyết tương
z 99%, chủ yếu là gắn vởi albumin. Thể tích phân bố cùa losartan là 34 lít. Các nghiên cứu trên chuột
cho thấy losartan ít đi qua hảng rảo mảu não.- Hydroclorolhiazìd: Hydroclorothiazỉd vượt qua được nhau thai nhưng không đi qua được hảng rảo
máu não và được tiết vảo sữa mẹ.C'huvến hóa:- Los_arlan. Khoảng 14% liếu losa_rtan dùng theo đường tiêm hoặc uống được biến đối thảnh dạng
chuyền hóa có hoạt tinh. Sau khi uống vả Liêm kali Iosartan đuợc đánh dấu bằng nguyên từ _phóng xạ
MC, hoạt tính phóng xạ lưu hảnh trong huyết tương chủ yếu là do losartan và dạng chuyến hóa có
hoạt tính. Một lượng rất nhỏ losartan chuyển thảng dạng chuyến hóa có hoạt tính dược ghi nhận ở
khoảng 1% bệnh nhân tham gia nghỉên cứuNgoài dạng chuyến hóa có hoạt tính, các chắt chuyển hóa không có hoạt tính cư gỉ` 'ợợtạo ra, bao
gôm hai chất chính hình thảnh từ phản ứng hydroxyl hóa nhóm butyl ở mạch bên vả _L chất phụ là
sản phẩm cùa quá trình liên hợp g1ucuronid với N-2 tetrazoi.Thải lrừ:— Losartan: Độ thanh thải cùa iosartan vả dạng chuyền hóa có hoạt tính trong huyết tương lần lượt là
600 mL/phút và 50 mL/phút. Độ thanh thải losartan vả dạng chuyển hóa có hoạt Lính qua thận tương
ứng lả khoảng 74 mL/phút và 26 mL/phút. Khi sử dụng theo đường uống, khoảng 4% liếu losartan
được đảo thải dưới đạng không bỉến đổi qua nước tiếu và gần 6% lỉều dùng được bải tỉết dưới dạng
chuyến hóa có hoạt tính. Dược động củ_a losartan và dạng chuyến hóa có hoạt tính là tuyến tính với
các mức liếu lên tới 200 mg. Sau khi uống, nồng độ losartan và dạng chuyến hóa có hoạt tính trong
huyết tướng` giảm theo hảm mũ với cảc trị sô thời gian bán thải cuôi lần lượt là gần 2 giờ vả 6- 9 giờ.
Khi dùng lỉếu 100 mg, ngảy một lần không xảy ra tình trạng tich lũy losartan hoặc dạng chuyển hóa
có hoạt tính trong huyết tương. Cả bải tiết qua mật vả nước tiếu đến đóng góp vảo quá Lrình thải Lrừ
losanan và các chất chuyển hóa. Sau khi uống Iosanan được đảnh dấu bằng nguyên từ phóng xạ MC ở
người, khoảng 35% hoạt tính phỏng xạ được tim thấy trong nước tiểu và 58% trong phân- Hydroclorothiazid~ Hydroclorothiazid không bị chuyến hóa mà được thải trừ nha_nh qua thận. Khi
theo dõi nông độ thuốc trong huyết tương trong ít nhất 24 " ~ - ' ~huyết Lương dao động từ 5,6 đến 14, 8 giờ. Ít nhất 61% lix
vòng 24 giờ.Các nhóm bênh nhán đăc biẻt:
- Losartan-hydroclorolhiazid: Nồng độ losartan và dạng «_
cũng như mức độ hấp thu hydroclorothiazid ở bệnh nhân c , _
biệt đảng kể so với ở bệnh nhân trẻ tuối hơn. ÍOWẦ.ITP v_LỒ
- Losartan. Ở bệnh nhân xơ gan mức độ nhẹ hoặc trung binh do … , . . hi uống, nồng dộ losartan
vả dạng chuyến hóa có hoạt tính trong huyết Lương cao gắp lần lượt là 5 lần và 1,7 lần so với ở người
tinh nguyện là nam giới khòe mạnh.Cả losartan vả đạng chuyển hóa có hoạt tính đến không bị loại khói tuần hoản qua thẳm phẩn mảu.Chỉ định điếu trị: Q _ ' ,
Lousartạn được chỉ định đê _điêu trị tăng huyêt áp nguyên phảt ở những bệnh nhân mả huyêt ảp không
được kiêm soát Lhóa đảng băng losartan hoặc hydroclorothiazid đơn dộc.A"Liều luợng va cách dùng:Có thế sử dụng Lousartan cùng với cảc thuốc chống tăng huyết ảp khảc.Nến uống cả viên Lousartan với một cốc nướcCó thế sử dụng Lousartan trong hoặc ngoải bữa ăn.Tăng huỵết ág: Không nên sử dụng 1osartan vả hydroclorothiạzid nhu liệu phảp điếu trị ban dầu, chỉ
sử dụng cho những bệnh nhân mả h_uyết áp không được kiếm soát thòa đảng bằng losartan hoặc
hydrodorothiazìd đơn độc. Khuyến cảo dò liếu với từng Lhảnh phần (losartan vả hydroclorothiazid)
Khi thích hợp trên lâm sảng, có thế cân nhắc chuyến tù đon liệu phảp sa_ng sư dụng dạng thuốc phối
hợp ở những bệnh nhân mà huyết áp chưa được kiềm soát thòa đảng Liều duy tri Lhông Lhuờng là 1
viên Lousartan 50 mg/l2, 5 mg (Iosartan 50 mg/HCTZ 12,5 m_g), ngảy ] 1ẩLL.Vởi bệnh nhân không
đáp ứng thòa đảng với Lousartan 50 mg/l2, 5 mg, có thế Lăng liều lên 1 viên Lousartan 100 mg/25 mg
(iosartan 100 LLLg/11CTZ 25 mg), ngảy 1 lần. Liều tối đa là 1 viẽn Lousartan 100 m_g/25 mg, ngây 1
lần Thông thường, Lảc dụng chống tăng huyết' ap cùa thuốc đạt được Lrong vòng 3 đến 4 Luần sau khi
bắt đầu điếu Lrị. Viên Lousartan 100/12, 5 (1osartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg) dảnh hiệu chỉnh lỉếu cho
những bệnh nhân cẳn phải kiềm soát thêm huyết ảp.sư duan cho bénh nhân suv Ihăn vả thẩmjhân máu: Không cần hiệu chinh liều ban đè… cho bệnh
nhân suy thận mức độ trung hình (độ thanh thải creatinin từ 30—50 m1/phút). Không khưyến cảo sư
dụng viên nén 1osartan vả hydroclorothiazid cho bệnh nhân thẩm phân mảu. Không được sư dụng
viến nén LosartaanCTZ cho bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút) (xem
mục Chổng chỉ định) ,Sử dung cho bénh nhán bi Qiám thể lích nôi mach Cần đỉếu chinh 1ại thể tích vả/ `hh trz_Lng mắt
natri trước khi sử dụng viên nén Losartan/HCTZ.Sử dung cho bénh nhán suv gan: Chống chỉ định Losartan/HCTZ cho bệnh nhân suy gan nặng (xem
mục Chống chỉ định).Sứdung cho bẻnh nhán cao tuồi: Thông thường, khỏng cần hiệu chinh liếu cho bệnh nhân cao tuối.
Sử dung cho !re’ em vù lhiếu niên (< 18 mối): Chưa có kinh nghiệm sử dụng thuốc trên đối tượng
bệnh nhân lả trẻ em vả thìếu niên. Do đó, không nên dùng losartan/hydrocIorothiazìd cho trẻ em và
thiêu niên.Chống chỉ định:
~ Quả mẫn với losartan, các dẫn chắt sulphonamid (như hydroclorothiazid) hoặc bắt kì thảnh phần
nảo cùa thuốc.- Hạ kali huyết hoặc tăng calci huyết khảng trị.- Suy gan nặng; ứ mật và tắc nghẽn đường mật.- Hạ natri huyết dai dẳng.— Tăng acid uric mảu/gút có bỉếu hiện trìệu chứng.- 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kì (xem mục Nhữn
dụng và mục Sứ dụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ).
- Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 m1/phùt).- Vô niệu.- Chống chỉ dịnh dùng đồng Lhời với aliskiren ở bệnh nhân ag LỄLUỐJULQ ~Ể4'Whmaốơs' và thận Lrọng khi sửNhững cânh bảo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng:
- Losartan:+ Phù mụch~ Bệnh nhân có tiến sư phù mạch (sưng mặt, môi, họng vả/hoặc lưỡi) cần dược giám sảt
chặt chẽ (xem mục Tác dụng không mong muốn)+ Tụt huyết áp_ vả giảm zhẻ 1ich nội mạch: Tụt huyết áp triệu _~chúng, đặc biệt là sau khi sử dụng liếu
đầu Liên, có Lhể xảy ra ở bệnh nhân giảm thế Lich vả/hoặc mắt natri do sử dụng thuốc lợi tiêu mạnh,ảp dụng chế độ ãn hạn chế muối, tiếu chảy và nôn. Cần kiềm soát cảc tình trạng nảy trước khi sử
dụng viến nén Lousanan (xem mục Liều luọng vả cảch dùng và mục Chống chỉ định).
+ Mất cán bẳng đíện giâi_~ Mất cân bằng điện giặi hay gặp ở bệnh nhân _suy thận, có hoặc không kèm
theo đải thảo đường vả cân phải lưu ý Do đó, cân giám sát chặt chẽ nồng độ kali tr0ng huyết tương
và độ thanh thải creatinin; đặc bỉệt lá ở bệnh nhân suy tim và có độ thanh thải creatinin từ 30— 50
m1/phút. Không khuyến cáo sử dụng _đồng thời các thuốc 1ợi tiếu giữ kali, cảc Lhuốc bổ sung kali vả
cảc chất thay thế muôi có chứa kali cùng với losartan/hyđroclorothiazid (xem mục Tương tảc với các
thuốc khảc và các dạng tương tác khác).
+ Suy gan: Dữ liệu dược động học cho thấy nồng độ losartan trong huyết tương tăng lên rõ rệt ở bệnh
nhân xơ gan, cẳn thận trọng khi sử _dụng Lousartan cho bệnh nhân có tiên sử suy gan mức độ nhẹ đến
trung binh. Chưa có kinh nghiệm vê việc sử dụng Iosartan cho bệnh nhãn suy gan nặng. Do đó, chống
chỉ định Lousartan cho bệnh nhân suy gan nặng (xem mục Liều lượng vả cảch dùng, Chống chỉ định
và Dược động học).
+ Suy thận: Do hệ quả của tác dụng uc chế hệ renin— angiotensin— —,aldoszeron tình trạng thay đối chức
năng thận, kể cả suy thận đã được ghi nhận (đặc biệt lá ở những bệnh nhân mà chức năng thận phụ
thuộc hệ renin- angiotensin— —aldosteron như bệnh nhân suy tim nặng hoặc bị rối loạn chức năng thận từ
trước). Tương tự như khi sử dụng cảc thuốc khảc tảc động lến hệ renin-angiotensiLL-aidosteron, tinh
trạng tăng urê mảu vả creatinin huyết thanh cũng đã được ghi nhận ở bệnh nhân hẹp động mạch thận
hai bến hoặc hẹp động mạch thận trên thận độc nhất; nhũng thay dối chúc nảng thận nảy có thể hồi
phục khi ngừng điều trị Cần thận LLỌng khi sử dụng losartan cho bệnh nhân hẹp dộng mạch thận hai
bến hoặc hẹp động mạch thận trên thận độc nhắt.
+ Ghép Lhận~ Chưa có kinh nghiệm điếu trị cho bệnh nhân vừa ghép thận.
+ Cường aldosteron nguyên phát_: Bệnh nhân cường aldosteron nguyên phảt thườn hông đáp ứng
với cảc thuốc chống tăng huyết ảp tảc dụng thông qua ức chế hệ renin- angiotenủ Po đở, không
khưyến cảo sử dụng viên nén Lousartan cho những bệnh nhân L_Lảy. /
+ Bệnh mạch vảnh vù bệnh mạch não: Giống như bất kì thuốc chống tăng huyết áp nảo, tình trạng
giảm huyết' ap quả múc ở bệnh nhân mắc bệnh tim và bệnh mạch não do thiếu mảu cục bộ có thể dẫn
đến nhồi mảu cơ tim hoặc đột quỵ.+Suy tim: Tương tự như khi sử dụng cảc thuốc khác tác dụng trên hệ renin-angiotensin, bệnh nhân
suy tim có hoặc không kèm theo suy thận có thể có nguy cơ tụt huyết áp nặng và suy Lhận (thường
cắp tinh).
+ Hẹp động mạch chủ và van hai lá bệnh cơ lim phì đại !ẳc nghẽn: Tương tụ như cảc thuốc giãn
mạch khác, cẩn đặc biệt thận trọng khi sử dụng Lousartan cho bệnh nhân bị hẹp động mạch chủ vả
van hai lá hoặc mắc bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn.
* Yếu lố chủng lộc. Tương tự như các thuốc ức chế men chuyền angiotensin khảo, losartan và cácAthuốc đối khảng angio_tensin có hiệu quả hạ huyết ảp ở bệnh th đa đen kém hơn _so với cảc nhómtoản khi sử dụng trong
’ A ngay lập tức, và nếu
thích hợp, nến bắt đẩu dùng thuốc thay thể (xem mục dụng cho phụ nữ có thai
và cho con bú).- Hvdroclorolhiuzid:
+ Tụ! huyết áp và mất cán bẳng nưởc/điẹ'n giải: Giống như tất cả cảc thuốc chống tăng huyết áp
kh_ảc, tình trạng tụt huyết ảp triệu chứng có thể xảy ra ở một số bệnh nhân. Cần theo dõi các dấu hiệu
mất cân bằng nước hoặc điện giải của bệnh nhân trên lâm sảng như mất dịch, hạ natri mảu, nhiễm
kiếm giảm clor huyết, giảm magn_esi huyết hoặc giảm kali huyết có thể xảy ra trong cảc đọt tiếu chảyhoặc nôn. Cần định kì kiếm tra nông độ cảc chất điện giải trong huyết thanh sau những khoảng thờigian thích hợp ở những bệnh nhân nảy Tình trạng giảm natri huyết do mảu bị pha loãng có thể xảy ra
ở bệnh nhãn bị phù vảo lủc thời tiểt nóng bức.+ Anh hướng đến chuyến hóa và nội liẻt: Sử dụng thuốc lợi tiều thiazid có thề lảm giảm dung nạp
glucose. Cấn hiệu chinh 1iếu cùa các thuốc chống đải thảo đường kể cả insulin (xem mục Tương tảc
với cảc thuốc khảc và các dạng tương tảc khảc) Tình trạng đải tháo đường tiếm ần có thế chuyến
sa_ng biếu hiện trong khi điều trị bằng thiazid. Các thiazid có thề lảm giảm đảo thải calci qua nước
tiêu và lảm tăng nhẹ nồng độ calci huyết _thanh theo tứng đợt. Tăng calci mảu rõ rệt có thế là biếu
hiện cùa tình trạng cường tuyến cận gìáp ẩn. Nến ngùng sử dụng thiazid trước khi tiến hảnh cảc xét
nghiệm chức năng tuyên cận giáp. _Tình trạng tăng nông độ cholesterol vả triglycerid có thế có liên
quan đến việc sử dụng thuốc lợi tiếu thiazid Thiazid có thề thủc đẳy tình trạng tăng acid uric mảu
vả/hoặc gút ở một sô bệnh nhân. Do losartan lảm giảm acid uric, sư dụng losartan phối họp vói
hydroc1orothiazid lảm giảm tình trạng tảng acid uric mảu do thuốc lợi tiếu.+ Suy gan~ Cần thận trọng khi sử dụng các thiazid cho bệnh nhân suy gan hđ_ |
triến do thuốc có thể gây ứ mật trong gan vả do những thay đối về cân băng nư c
đẫn đến hỏn mê gan. Chống chỉ định Lousartan cho bệnh nhân suy gan nặng
định và mục Đặc tính dược động học).+ Các phản ửng khác: Ó bệnh nhãn sư dụng thiazid, có thể xảy ra các phản ứng quả mẫn dù bệnh
nhân có hay không có tiến sứ dị ứng hoặc hen phế quản. Tình trạng nặng thếm hoặc hoạt hỏa ILLpus
ban đỏ hệ thống đã được ghi nhận khi sử dụng các thiazid.+ Tá dược: Thảnh phần viên nén Lousartan có chứa Iactose. Bệnh nhân mắc cảc bệnh hiếm gặp
không dung nạp galactose, thiếu men Lapp-lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên sử
dụng thuốc nảy.L_ăc bệnh gan tiến
LệLL giải có thề
'LLL mục Chông chiTương tảc với các thuốc khác và các dạng tương tảc khác:Losartan: Rifampicin vả tiuconazoi đã được ghi nhận là Iảm giảm nồng độ dạng chuyền hóa có hoạt
tính cùa Iosartan. Hệ quả lâm sảng cùa tương tác nảy chưa được đảnh giá. Tương tự như cảc thuốc ức
chế angiotensin 11 hoặc tác dụng của angiotensin 11, sư dụng đồng thời các thuốc lợi tiếu giữ kali (như
spironolacton, triamteren, amilorid), cảc thuốc bổ sung kali hoặc các chất thay Lhế muối có chứa kali
có thế Iảm tăng nổng độ kali trong huyết thanh. Do đó, không nên sử dụng đồng thời các thuốc nảy
cùng với Iosartan. Giống như khi sử dụng_ cảc thuốc ảnh hướng đến đảo thải natrỉ, đảo thải lithium
cũng có thế giảm. Vì vậy, cần theo dõi cẩn thặn nồng độ lithium trong huyết thanh nếu cảc muối
lithium được sử dụng đồng thời với các thuốc đối khảng thụ thể angiotensin 11 Khi sử dụng dồng thời
các thuốc đối khảng angiotensin 11 cùng với NSAID (như các thuốc ức chế chọn lọc COX- 2, acid
acetyl_salicylic ở liều dùng chống viêm vả các NSAID khỏng chọn lọc), tảc dụng chống tăng huyết ảp
có thế bị giảm. Dùng đổng thời thuốc đối kháng angiotensin 11 hoặc thuốc lợi tiếu cùng với NSAID
có thế lảm tãng_ nguy cơ giảm chức nãng thận kể cả suy thận cắ, vả Iảm tăng nông độ kali trong
huyết thanh, nhắt lá ở bệnh nhân bị giảm chức năng thận `~-~ hận trọng khi dùng phối hợp
các thuốc nảy, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi. Bệnh / LL_LLg đủ nước và _ILL_LL ý _t_heosử dụng đống thời những thuốc nảy với các thuốc Iảm giảm - '“ p, dù đây lả tảc dụng chinh hay
phụ, có thế lảm Lãng nguy cơ tụt huyết' ap.Hvdroclorolhíazid~ Khi sử dụng đồng thời, cảc thuốc sau có thế tuơng tác với thưốc lợi tiều thiazid:— Rượu. barbitural, Ihuổc ngủ hoặc chống Irấm cám: Có thể xảy ra_ nguy cơ hạ huyết' ap tư thế đứng.
Các thuốc chống đải lha'o đường (các Ihuốc dùng lheo đường uống vù ins_ulín): Sử dụng thiazid có
thể ảnh hưởng đến dung nạp glucose. Có thế phải hiệu chinh liếu cùa thuốc chống đái thảo đường.Cần thận trọng khi sử dụng metformin do nguy cơ nhiễm toan lactic với nguyên nhân có thế là suy
chức năng thận do hydroclorothiazid.- Các thuốc chống tăng huyết áp khảc: Tảc dụng hiệp đống.- C holestyramin vả colestìpol resins: Mức độ hấp thu hydroclorothiazid có thế giảm khi có mặt cảc
resin trao đối anion. Liều đơn cholestyramin hoặc colestìpol resins sẽ gắn kết với hydroclorothỉazid
vả lảm giảm hắp thu thuốc qua đường tiếu hóa với tỉ lệ tương ứng lả 85% và 43%.- Corlicosleroid ACTH: Lâm tảng mắt điện giải, đặc biệt lả giảm kali hụyểt- Các amin co mạch _(như adrenalin). Hydroclorothiazid có thề lảm giảm đảp ứng với cảc amin co
mạch nhưng không đến mức phải ngừng dùng thuốc- Các Ihuốc giãn cơ xương, khóng khử cực (như Lubocurarin) Hydroclorothiazid có thế lảm Lãng đáp
ứng với thuốc giãn cơ.- Lithium: Các thuốc lợi tiếu Iảm giảm thanh thải lithium qua thận vả lảm tăng nguy cơ nhiễm độc
lithium; do đó không khuyến cảo sử dụng đồng thời các thuốc nây.- Các Lhuốc điều Irị gút (probenecid. sulfinpyrazon vả allopurinol): Việc hiệu chin/Iì 'Àu cùa cảc
thuốc Iảm giảm acid uric có thế cằn thiết do hydroclorothiazid có nguy cơ lảm tảng nổt_1 f acid uric
trong huyết thanh. Có thế cằn Lãng liều probenecid hoặc sultinpyrazon. Sứ dụng đồngt v" thiazid
có thề lảm tăng tỷ lệ gặp cảc phản ứng quả mẫn với allopurino1.- Các Ihuốc khả_ng cholinergic (như alropin, bip_eriden)~ Lâm tăng sinh khả dụng cứa thuốc lợi tiếu
Lhiazid do lảm giảm như động tiêu hóa vả giảm Lôc độ 1ảm rỗng dạ dảy- Các Ihuốc gây_ độc tế bảo (như cyclophosphamid. metholrexal): Thiazid có thề 1ảm giảm bải tiết cảc
thuốc gây độc tế bảo qua thận và lảm nặng thêm tác dụng' ưc chế tùy xương- Salicylal: Trong trường hợp sử dụng liếư cao salicylat, hydroclorothiazid có thế 1ảm tảng độc tính
cùa các salicylat trên hệ thẩn kinh trung ương.- Mezhyldopa: Đã ghi nhận cảc trường hợp đơn lẻ bị thiếu mảu tản huyết khi sử dụng dổng thời
hydroclorothiazid vả methyldopa.- Cyclosporin~ Sử dụng đồng thời cyclosporin có thế lảm tăng nguy cơ tăng acid uric mảu vả cảc biến
chứng dạng gủt cùa hydroclorothiazid- (ác glyc0sid tim: Tình trạng giảm kali huyết hoặc giảm magnesi huyết do thiazid có thế tạo diếu
kiện cho tình trạng Ioạn nhịp tim do digitalis.- Các lhuốc bị ảnh hưởng bởi lình trạng rỏi loạn kali huyết Lhanh: Cần định kì kiếm tra non g độ kali
huyết thanh và điện tâm đồ (ECG) khi Losartan/hydroclorothiazid duợc sử dụng đồng thời với cảc
thuốc bị ảnh hưởng bới tinh trạng rôi loạn kạli huyết thanh (như glycosid tim và các thuốc chống Ioạn
nhịp) vả với cảc thuốc gây ra hiện tượng xoắn đinh (nhịp nhanh thất) sau đây. Giảm kali huyết là yếu
tố gây ra hiện tượng xoăn đinh (nhịp nhanh thẳt)+ Cảo thuốc chống loạn nhịp nhóm la (như quinidin, hydroquinidin, disopyramid).+ Các thuốc chống Ioạn nhịp nhóm 111 (như amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid).+ Một số thuốc chống Ioạn thần (như thioridazin, chlopromazin, levomepromazin, trifluoperazin,
cyamemazi,n sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimoziv —~ 1, droperidol).+ Các thuốc khảc (như bepridil,cisaprid,diphemani1 _,f’M'e'» g theo đường tĩnh mạch,
halofantrin, mizolastin, pentamidin, terfenadin, vincam '_ nh mạch).— Các muối calci: Các Lhuốc lợi tiều thiazid có Lhế IảL ` ' Iung huyết thanh do giảm
bải tiết calci. Nếu cảc thuốc bổ sung calci dược kê đ01 _ _ L : calci trong huyết thanh
và hiệu chỉnh Iiếu calci theo dó "
- Xét nghiẹm cận lâm sảng: Do tảc động cùa cảc thiazid "
ảnh hưởng đến cảc xét nghiệm chức nãng cận giảp (xem mục ,
khi sử dụng)- Carbamazepin: Nguy cơ hạ natri huyết triệu chứng. Cần theo dõi cảc triệu chứng lâm sảng và xét
nghiệm cận lâm sảng." ; cảnh bảo đặc biệt và thận trọng_…- Các Lhuốc cán quang chứa iod~ Trong trường hợp mắt nước do dùng thuốc lợi tiếu, nguy cơ suy
thận cấp có thế tăng lên, đặc biệt là khi sử dụng liếu cao thuốc cản quang chứa ỉod. Bệnh nhãn cân
được bù nước trước khi sử dụng- Amphoteríncin 8 (dùng theo đường !Lêm) corticos!eroid, ACTH hoặc các thuốc nhuận trảng kich
Lhích. Hydroclorothiazid có thể lảm nặng thêm tình Lrạng mất cân bằng diện giải, đặc biệt là hạ kali
huyết.Sử dụng cho phụ nữ có thai va cho con bủ:- Phu nữ có Lhai: Không khuyến cảo sủ dụng cảc thuốc u~c chế thụ thể ạngiotensin [] (ARA) trong ba
thảng đầu của thai kì (xem mục Những cảnh bảo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng). Chống chỉ dịnh
ARA trong kì giữa và kỉ cuối cùa thai ki (xem mục Chống chỉ định và Những cảnh bảo đặc biệt và
thận trọng khi sử dụng). Bằng chứng dịch tế về nguy cơ gây quái thai sau khi phơi nhiễm với các
thuốc ức chế men chuyến ACE trong 3 tháng đầu của thai kì chưa được kết luận; tuy nhiên, không thế
Ioại trừ trường hợp tăng nhẹ nguy cơ Trong khi chưa có dữ liệu dịch tế có đối chứng về nguy cơ cúa
các thuốc ức chế thụ thể angiotensin II (ARA), các nguy cơ tương tự có thể xả ra ôi với nhóm
Lhuốc nảy. Trừ khi việc tiếp tục sử dụng ARA được cân nhắc là cân thiết, bệnh nhL ụ~ định mang
thai cần chuyến sang sử dụng các thuốc chống tăng huyết’ ap khác đã được chử1ngm n ả Lm toản khi
sử dụng trong thai kì. Khi bệnh nhân dược xảc định lả mang thai, phải ngừng sử dụng RA ngay iập
tức, và nêu thích hợp, nên bắt đẳu dùng thuốc thay thế. Phơi nhiễm với ARA trong kì giữa vả kì cuôi
cùa thai kì đã dược biết là gây nhiễm độc đối với thai khi sử dụng trên người (giảm chức năng thận,
thiếu oi, hóa xương sọ chậm) vả nhiễm độc ở trẻ sơ sinh (suy thận, tụt huyết ảp, tăng kali huyết) Nếu
xảy ra phoi nhiễm ARA trong kì giữa cùa thai kì, khuyến cáo kiếm tra chửc năng thận vả sọ bằng
siêu âm. Trẻ sơ sinh có mẹ đã sử dụng ARA cần dược giám sát chặt chẽ tình Lrạng tụt huyết áp (xem
thêm các mục Chống chỉ định và Những cảnh bảo đặc biệt và thặn trọng khi sử dụng) Chưa có đủ
kinh nghiệm vê việc sử dụng hydrociorothiazid trong thai kì, đặc biệt trong 3 tháng đầu. Cảc nghiên
cứu trên động vật cũng chưa đầy đù. Hydroclorothiazid vượt qua được hảng rảo nhau thai. Dụa trên
cơ chế tảo dụng của hydroclorothiazid, việc sử dụng thuốc nảy trong kì giữa vả ki cuối của thai ki có
thế lảm giảm lụu lượng mảu qua từ cung-nhau thai và gây ra cảc tác động đối với thai và trẻ sơ sinh
như vảng da, rối Ioạn điện giải và giảm tiều câu. Không nên su dụng hydroclorothiazid trong trường
họp phù khi mang thai, tãng huyết’ ap hoặc tiển sản giật do nguy cơ giảm thề tich huyết tương vả lưu
lượng máu qua tử cung- -nhau thai mã không mang lại Iợi ích nảo cho bệnh nhân. Không nên sử dụng
hydroclorothỉazỉd cho phụ nữ tăng huyết' ap nguyên phát, trừ khi không có thuốc thay thế.- Phu nu cho con bủ. Chưa có thông tin vế việc sử dụng Lousartan trong thời kì cho con bủ.
Hydroclorothiazid được tiết vảo sủa. Do dó, không khuyến Cảo sư dụng Lousartan trong khi cho con
bú và nên cân nhắc sử dụng các thuốc thay thế đã được chứng minh lả an toản khi sử dụng trong thời
kì cho con bú.Ảnh hưởng đến khả năng lải xe và vận hảnh máy móc:
Chưa tiến hảnh nghiên cứu nảo về ảnh hưởng của thuốc để '
l0
Tuy nhiện, khi lái xe hoặc vận hảnh máy móc, cần lưu ý ri .
hoặc buôn ngủ khi sử dụng thuôc chông tăng huyết áp, đặTác dụng không mong muốn: ,
Cảc tác dụng bắt lợi sau dây duợc phân ioại theo hệ cơ quan J.f L quy ước như sau:
Rắthay gặp: > l/IOHay gặp: 2 l/lOO, < l/IOÍtgặpzì I/lOOO,S 1/100Hiêm gặp: 2 l/IOOOO, S l/IOOORất híếm gặp: ; mooooChưa rõ tần suất: 5 I/IOOOO (chưa thể ước lượng được tần tần suất từ dữ liệu hiện có).Trong các thư nghiệm lâm sảng vởi muối kali losartan vả hydroclorothiazid, không ghi nhận phản
ứng bắt lợi bất thường nảo cùa dạng phối hợp 2 thuốc. Các phản ứng bất lợi đếu nãm trong giới hạn
những phản ứng đã được ghi nhận với kaii Iosartan vảlhoặc hydroclorothiazid.Trong cảc thử nghiệm lâm sảng có đối chứng để điếu trị tăng huyết áp nguyên phảt, chóng mặt lá
phản ứng bẩt lợi duy nhất mả tần suất ở nhóm dùng thuốc cao hơn so vởi nhóm đùng giả dược, xuấthiện ở khoảng I% bệnh nhân sử dụng losartan vả hydroclorothiazỉd.
Ngoài các phản ứng nảy còn có những phản ứng bất lợi được ghi nhận sau khi đưa thuốc r _ trườ
sau đây:Rối loạn gan mật:Hiếm gặp: Viêm gan.Xét nghiệm:Hiếm gặp: Tăng kaii huyết, tãng ALT.Cảo phản ứng bắt lợi đã được ghi nhận vởi từng thảnh phần và có thể gặp phải khi sử dụng dạng phối
hợp kali Iosartan/hydroclorothỉazỉd như sau:- Lomrlan:Rối Ioạn máu vả hệ bạch huyết:Ỉt gặp: Thiếu máu, ban xuất huyết Henoch—Schõnlein, vết bẩm mảu, tan máu.Rối Ioạn hệ miễn dịch:Hiếm gặp: Phản ứng phản vệ, phù mạch, mảy day.RốL Ioạn chuyến hóa và dính dưỡng:it gặp: Chản ăn, gủt.Rối Ioạn Lâm Lhần:Hay gặp: Mất ngù.it gặp: Lo âu, rôi loạn lo âu, rối loạn hoảng loạn, lú lẫn, trầm cảm, mơ bắt thường, rối Ioạn giấc ngù,
ngủ gả, giảm trí nhớ.Rối loạn hệ Lhẩn kinh:Hay gặp: Đau đẩu, chóng mặt.Ít gặp: Bồn chồn, dị cảm, bệnh thần kinh ngoại vi, run, dau nứa đẩu, ngắt.Rối Ioạn mẳL~Ít gặp: Mờ mắt, nóng/nhức mắt, viêm kết mạc, giảm thị lực.Rối Ioạn rai vả mẻ lộ:Ít gặp: Chóng mặt, ù tai.Rối Ioạn lim:Ít gặp: Tụt huyết ảp, hạ huyết áp tư the đứng, đau xương ức, đau thắt ngực, blốc nhĩ thất độ .H’ tainhanh, nhịp nhanh thắt, rung thắt).Rối Ioạn mạch:it gặp: Viêm mạch mảu.Rối Ioạn hô hẩp, ngực và lrung !hẩl:Hay gặp: Ho, nhiễm khuẳn đường hô hắp trên, nghẹt …
Ít gặp: Khó chịu ở họng, viêm họng, viêm thanh quản, kh
mũi, Lắc nghẽn hô hấp.Rối loạn tL'ẻư hóa:Hay gặp: Đạu bụng, buồn nôn, tiếu chảy, khó tiêu
Ít gặp: Tảo bón, đau răng, khô miệng, đầy hơi, viêm dạ dảy, nôn.Rối Ioạn gan—mật:Chưa rõ tân Suất: Bất thường chức nãng ganRối Ioạn da và mô mém~it gặp: Rụng tóc, viêm da, khô da, hồng ban, đỏ bừng, nhạy cảm với ảnh sảng, ngứa, nối mấn, mảy
đay, dỗ mô hôi.\\Rối Ioạn cơ xương vả mó IL'ẻn kết~Hay gặp: vọp bẻ, đau lưng, đau chân, đau cơ.
Ỉt gặp: Đau cảnh tay, sưng khớp, đau đầu gối, đau cơ xương, đau vai, cứng khópổkhớp, viếm
khớp, đau hông, đau xơ cơ, yếu cơ _/Rối Ioạn lhận vả tiết niệu:Ít gặp: Tiểu đếm, tiếu nhiếu lẩn, nhiễm khuẳn đường tiết niệu.Rối Ioạn hệ sinh sản vả Luyến vú:it gặp: Giảm ham muốn tình dục, bất lục.Rối Ioạn Ioờn !hăn vả phán ứng lại vị lrL' sử dụng:Hay gặp: Suy nhược, mệt mòi, đau ngục.Ít gặp: Phù mặt, sốt.Xét nghiệm:Hay gặp: Tăng kali huyết, giảm nhẹ hematocrit vả hemoglobin.Ít gặp: Tãng nhẹ nồng độ urê vả creatinin trong huyết thanh.Rất hiếm gặp: Tăng men gan vả bilirubin.— Hvdroclorothiazid:Rối loạn mảu vả hệ bạch huyếl:it gặp: Mắt bạch cầu hạt, thiếu mảu bất sản, thiếu máu tan máu, giảm bạch cằư, ban xuất huyết, giảm
tiếu cầu.Rối loạn hệ miễn dịch:Hiếm gặp: Phản ửng phản vệ.Rối Ioạn chuyến hóa và dinh dưỡ.ngÍt gặp: Chán ăn, tăng đường huyết, Lãng acid uric trong mảu, giảm kali huyết, giảm natri huyết.Rồi loạn Lâm Ihần:Ít gặp: Mắt ngủ.Rối Ioạn hệ thần kinh:Hay gặp: Đau đẳu.Rồi loạn mắt:Ít gặp: Mờ mắt thoáng qua, chứng thấy sắc vảng.Rối Ioạn mạch:Ít gặp: Vỉếm động mạch hoại tử (viêm mạch máu, viêm mạch máu da)Rối Ioạn hô hấp, ngực vả lrung lhẩI:Ít gặp: Suy hô hấp, bao gồm viếm phồi kẽ vả phù phồi.Rối Ioạn !iẻu hóa~Ít gặp: Viêm tuyến nước bọt, co thẳt, kích thich dạ dảy, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, tảo bón.Rối loạn gan—mậl:Ít gặp: Vảng da (ứ mạt trong gan), viêm tụy.Róí Ioạn da vả mó mém:Ít gặp: Nhạy cảm với ánh sảng, mảy đay, hoại tử th
Rối Ioạn cơ xương vả mô liên kết:Ít gặp: VỌp be`.Rối loạn Lhận vả liẻI niệu.Ít gặp: Glucose niệu, viếm thận kẽ, rối loạn chức nãng thạh,
Rối Ioạn loản Lhăn vả phăn úng Lại vị lrỉ sử dụng:Ít gặp: Sốt, chóng mặt.Thông báo cho bác sĩ bất kỳ tảc dụng không mong muốn nảo gặp phải khi sử dụng IlLuốC.Quá Liều:
Chưa có thông tin cụ thê vế việc điêu trị quá liêu Lousartan. Nên điêu trị triệu chửng và hô trợ. Khi
xảy ra quả liêu, cân ngừng sử dụng Lousartan và bệnh nhân cân được theo dõi chặt chẽ. Các biện10phảp xử trí gợi ý bao gổm gây nôn nếu mới uống thuốc vả điếu chinh tinh trạng mắt cân bằng nước,
điện giải, hôn mê gan và tụt huyết' ạp.Losartan: Chưa có dữ liệu vê tình trạng quá liếu losartan ở người. Bỉếu hiện hay gặp nhắt khi xảy ra
quả liếu Iosartan có thể là tụt huyết ảp và nhịp tim nhanh; chậm nhịp tim có thể xuất P ện do kich
thich dối giao cảm (thần kinh phế vị). Nếu xảy ra tụt huyết ảp triệu chúng, cẳn tiến h` gịếu trị hỗ
trợ. Không thể loại bỏ losartan hoặc dạng chuyến hóa có hoạt tinh ra khỏi tuần hoản qua' thấm phân
mảu.Hvdroclorothiazid: Các dấu hiệu và triệu chứng hay gặp nhất ghi nhận được là hệ quả cúa tình trạng
mắt điện giải (hạ kali huyết, gỉảm clor huyết, giảm natri huyết) và mắt nước do tác dụng lợi tíếu quá
mức. Nếu digitalis cũng được sử dụng, hạ kali huyết có thế lảm nặng thêm tình trạng loạn nhịp tim
Chưa rõ khả năng loại bỏ hydroclorothiazid ra khỏi tuần hoản nhờ thẩm phân mảu.Tưng kỵ:
Không ảp dụng.Hạn dùng: ,
36 thảng kê từ ngảy sản xuãtBảo quăn: Bảo quản dưới 30°C.Đóng gói:
Hộp [ hoặc 6 ví x IO viến.Sãn xuất tại Bồ Đâo Nha bởi:
Atlantic Pharma - Producoos_uFanmaccuticas, S.A. `
Rua da Tapada Grande, ,ỉ'2710-08 intra, Portugal (Bô Đảo Nha)PHÓ cuc TRUỚNGJiỷuyễn ”Ĩ/a7n %Ẩcmẵ11
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng