BỘ Y TẾ LOSEC MUPS. , aox OF z BLISTERS x 1 TABLETS
CỤC QUAN LY DƯỌC CARTONĐÃ PHÊ DUYỆT SCALE:100%
23 -83- 2016Lấn đán:........l... ..……l GLU E FLAP C OD ER - Thuóc ban theo dơnLosec“ mups²Mỏi vaẽn thuõc chứa 20 6 mg orneprazole magnesmm tuong dương
với 20 mg omeprazoleHộp 2 ví x 7 vtẽn nén kháng mch dạ dayChi dinh cách dùng chõng chi dinh vả nhửng tnòng im khácxin xerr Tờ Huớng Dản Sứ DungSDK VN—XXXXX~XX56 lô SX, NSX. HD ›… xem LOT MAN, EXP :fên b
Khóng bảo quán trén 30< C Bao quản irong bao bi ;;
Dê thuõc xa tãm tay trẻ em. Đoc kỹ hướng dản sứ
Sán xuất bởi AstraZeneca AB iai SF-1 51 85 Soderiai
Xuất xứ Thuy DiênDNNK: ; Địa chi:DD—MM-YY
DD—MM-YYAstraZenecaêThe tablets should be swaliowed whole with watcr or
dispersed: do not chew or crush them.
Do not store above 30“C. Store ln orlglnai package.Keep out oi reach ot chlldren. MAN“ ›EXP. D
LOT ›i2x7 AREA RESERV’JỊ
gastrg_r__eẹs_iâsiant VARiABLE DAT ị
ALLOWED.
5 LiNES
21 SiGNS/LINER Prescription only medlclne«Losec² mups² 20 mgomeprazole magnesium
corresponding to omeprazole 20 mgD
8
0
0
ẵ
ồƯLOSEC and MUPS aie iiz:íle maiixs oi lhe AstiũZEtư—Ca group oi companies
@ AstiaZeneca 2014
AsuaZeneca AB` SE-iỏt 85 Sooeưalỵe Sweden[II]LOSEC MUPSBOX OF 2 BLISTERS x 7 TABLETS
BLISTER FOIL
SCALE: 100%’f. : \Tffỉ
: ị Losec'mups'i ; g
- 3 ›x c
1 Ễ 20 mg C Ễ
— cmpmmm mngsmm `<
' zo s mg '
AstraZeneca
ì —
E @ ,, ,,
;ẫ Losec mun:
ì e 20 mg
Asiraleneca AB Ĩ m… magnasmm
Sòdertảlịe, Sweden “ ²0 6 N
Xuãt xư ihuy Dién AstraZeneca^ ”““““Ĩ—““Ẩ —$
8 I
Losec'mups“ g ẫ Losec“mups®
20 mg ẫ Ễ 20 mg
…… mngnnmum Ế nmepuzole magnqsm _
2.0 6 mg zc s mg /
AstraZeneca AstraZ n a
t_J
—-_ …
_ . Q ,.
. -J msec'muns' gã Losec“mups“
. U
20 mg ỉ Ễ 20 mg
nmepflmle mognesium j WM magnesmm
?0 6 mẹ 20 5 mg
Astraleneca AstraZenece
\` ~—J ỵ—I /—ữ— |Font information
Fonl lamny NimbualomlinodBody text size“ 1 pt
Smnliesi lext size 45 pt:umuI iL w…Puluri Jiiti Ic:
httietIm… lu:Illtl | TIN:0ps Cliiưltiưit Goủ:
ữuiiil I:tHilnn Cnitnc
Ilcmlptiiiii:@ eaauazensv24,041 Pnntalle Coluum: Nu Pniit: E
: I a-
02 Black Prdie S
10 December 2014 14 36 Q-
mmmumm imeeciiinsprriuưne2ữưg VNOi m.prinm i:ulours: _ “@
Technical Ổ
AZBLSDS4A Info _Ệ,
NIA ẫ
Losec MUPS on-line printed ioii ẺjBat prints 100mm @ 100% ịuRx-Thuốc bán theo đơnLOSEC® MUPS®omeprazolViên nén kháng dịch dạ dảyTHANH PHẦNMỗi viên chứa: omeprazol magnesi 20,6 mg (tương ửng với omeprazol 20 mg).Tá dược: xem phần “Tá dược".DẠNG TRÌNH BÀYLOSEC MUPS 20 mg: viên nén bao phim mảu hồng` hình chữ nhật thuôn. 2 mặt lồi, có khăc hinh ở 1 mặt
vả 20 mg ở mặt kia. Mỗi viên chứa 206 mg omeprazol magnesi ở dạng hạt nhỏ tan trong ruột.CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊLOSEC MUPS được chỉ định điều trị ioét tá trảng. Ioét dạ dảy, viêm thực quản trảo ngược vả điều trị dự phòng
tái phát loét dạ dảy.Phối hợp kháng sinh trong điều trị loét tá trảng ở những bệnh nhản nhiễm Hebbobacterpylonị Điều trị Ioét tiêu
hóa vả viêm trợt dạ dảy tá trảng do sử dụng thuốc kháng viêm không steroid. /Điều trị dự phòng ở những bệnh nhân có nguy cơ cao bị ioét tiêu hóa, viêm trợt dhđè\ẹỮrảng hoặc các triệu
chứng rối loạn tiêu hóa do sử dụng thuốc kháng viêm không steroid. Điều trị triệu ng ợ nóng và q trớ do
bệnh trảo ngược dạ dảy-thực quản.Điều trị hội chứng Zollinger-Ellison.LIỀU LƯỢNG vA CÁCH SỬ DỤNGViên nén LOSEC MUPS nên được uống vảo buổi sáng và nuốt toản bộ viên thuốc với nửa ly nước. Khỏng
được nhai hoặc nghiền viên thuốc.Đối vởi bệnh nhân khó nuốt:Bè viên thuốc MUPS vả phân tán trong 1 muỗng nước không chửa carbonate, nẽu muốn có thể hòa vảo nước
trái cây hoặc nước xốt tảo. Nèn uõng ngay dịch phản tán nảy (hoặc trong vộng 30 phút) vả luôn luôn khuẩy
trước khi uống. Trảng lại bằng nửa iy nước và uống dung dịch tráng lại nảy. KHÔNG UỐNG CHUNG với sữa
hoặc nước có carbonate. Nuốt ngay không nhai các hạt nhỏ tan trong ruột.Loét tá !rảngLiều khuyến các lá LOSEC MUPS 20mg. 1 lầnlngảy. Triệu chứng giảm nhanh vả hầu hết bệnh nhản lảnh Ioét
trong vòng 2 tuần. Đối với những bệnh nhản không Iảnh loét hoản toản sau iiệu trinh đầu tiên. thường sẽ lảnhhẳn trong 2 tuần điều trị tiếp theo.Ở những bệnh nhân Không đáp ứng với các phác đồ điều trị khác, LOSEC MUPS 40 mg. 1 iần/ngảy được sử
dụng vả sự iảnh loét thưởng đạt được trong vộng 4 tuần.Loét dạ dảyLiều khuyến cảo i.OSEC MUPS 20 mg, 1 Iần/ngảy. Triệu chứng giảm nhanh vả hầu hết bệnh nhân Iảnh loét
trong vòng 4 tuần. Đối với những bệnh nhân khõng lảnh loét hoản toản sau liệu trình đầu tiên, thường sẽ lảnh
hằn trong 4 tuần điều trị tiếp theo.Đõi với các bệnh nhân không đảp ửng với các phác đồ điều trị khác, LOSEC MUPS 40 mg một Iần/ngảy đă
được sử dụng và sự Iảnh Ioét thướng đạt được trong vòng 8 tuần.Dựphỏng tái phát ởnhũng bệnh nhân loét dạ dảyLiều khuyến cáo là LOSEC MUPS 20 mg, 1 iầnlngảy. Nếu èn, có thể tảng liều LOSEC MUPS đến 40 mg, 1
iầningảy.Wêm thực quãn Irảo nguọr:Liều khuyến cảo lả LOSEC MUPS 20 mg, 1 lầnlngảy. Triệu chứng giảm nhanh và hầu hẽt bệnh nhân lảnh
viêm trong vòng 4 tuần. Đối với những bệnh nhân không iảnh viêm hoản toản sau Iiệu trình đầu tiên, thướng sẽ
Iảnh hắn trong 4 tuần điều trị tiếp theo.ĐỔI với các bệnh nh không đáp ứng với các trị liệu khác, LOSEC MUPS 40 mg, 1 lần/ngảy đã được sử dụng
về lảm lảnh viêm, thườn rong vòng 8 tuần.Diệt trứHe/ioobad (Hp)Có nhiều phảc đồ điều trị để diệt trừ Heủ'cobacterpylori Tỷ lệ thảnh công thay đỡ và các phác đề đang được
cải thiện. Các phác đồ điều trị được chẩp nhận hiện nay bao gồm:Phác đồ .? fhuỏẽzLOSEC MUPS 20 mg, amoxicìlin 1 g vả clarithromycin 500 mg, tất cả đều dùng 2 lầnl ngảy trong 1 tuần.HoặcLOSEC MUPS 20 mg, ciarithmmycin 250 mg vả metronidazol hoặc tinidazol 500 mg, tất cả đều dùng 2
Iần/ngảy trong 1 tuần.Luôn ghi nhớ rằng có tỷ lệ đề kháng cao đối với metronidazol hoặc tinidazol ở nhiều nước.Loét tiêu hóa hoặc w'ẻm !rọt dạ dẻ y tá tráng do sử dụng thuốc kháng viêm không staoid, hiện đang có hoặc
không đều tn' đõng thỏi vót' thuốc máng viêm khỏng steroid (NSAID)Liều khuyến Cảo lả LOSEC MUPS 20 mg, 1 lầnlngảy. Triệu chứhg giảm nhanh và hầu hết bệnh nhản lảnh
bệnh trong vòng 4 tuần. Đối với những bệnh nhân không Iảnh bệnh hoản toản sau liệu trinh đầu tiên, thường sẽ
iảnh hần trong 4 tuần điều trị tiếp theo.Đối với các bệnh nhân khỏng đáp ứng với các trị Iiệu khác, LOSEC MUPS 40 mg, 1 lầnlngây đã được sử dụngvả Iảm lảnh bệnh, thướng trong vòng 4 tuần.th;ưưhịgùùảlchúngtbétũẻu/nừz wềniửpfaệiiìyhábữVựihoặcùnảjchúngrủữúnạniủảJhỏaiáosũtơỤng
muđc kháng viêm khỏng stemid (NSAID)Liều khuyến cáo iả LOSEC MUPS 20 mg. 1 Iần/ngảy.£MăubjùảorgunxzoảiủùlứuncquấncóihệuchúngLiều khuyến cáo iả LOSEC MUPS 20 mg, 1 lần/ngảy.Triệu chừng giảm nhanh. Nếu không kiểm soát được triệu chứng sau 4 tuần điều trị với LOSEC MUPS 20
mg/ngảy, thì cần đánh giá thèm.Hậi' ahủng Zollinger-EllisonLiều khời đầu là LOSEC MUPS 60 mg mỗi ngảy. Nên điều chinh Iiều cho ttmg cá thể vả tiếp tục diều trị khi oòn
chỉ định về mặt Iám sảng. Tất cả bệnh nhân có bệnh nặng và khõng đáp ứng đầy đủ vời các trị iiệu khác đã
được kiểm soát hiệu quả vả hơn 90% bệnh nhân được điều trị duy trì với liều LOSEC 20—120 mg mỗi ngảy. Khi
liều lượng vượt quá 80 mg LOSEC MUPS mỗi ngảy, nèn chia liều thảnh 2 lầnlngảy.SựychúcnámghủữvKhông ơãn điều chinh liều ở bệnh nhân suy chức năng thận.SỤychúcnãmggwnVi độ khả dụng sinh học và thời gian bán hùy trong huyết tương của omeprazol tăng lên ở những bệnh nhân
suy chức năng gan, nên dùng Iiều 10—20 mgl ngảy lả đủ.Người“ cao tuỏìKhông cản điều chinh Iiều ở người cao tuổi.Thãan1Kinh nghiệm điều trị LOSEC MUPS ở trẻ em còn hạn chẽ.CHỐNG CHỈ ĐỊNHĐã biết quá mẫn vởi omeprazol. các dẫn chả't benzimidazol khác hoặc bất ki thảnh ph ' dược nảo của
thuốcGiống như các thuốc ức chế bơm proton (PP!) khác, không được sử dụng omeprazol đồng thời với nelfinavir
(xem “ Tưmg Tác 7'huỏê.` Vả Các Dạng Tương Tác Kháơ’).LUU Ý vA THẬN TRỌNG KHI DÙNGKhi bệnh Ioét dạ dảy được xác định hoặc nghi ngờ và kèm với sự hiện diện cùa một hoặc nhiều triệu chửng
cảnh báo sau đảy: sụt cân đáng kể khòng chủ đích, nôn mửa tái phát. khó nuốt. nôn ra máu hoặc đại tiện ra
máu đen nẻn loại trừ khả nảng ác tỉnh vì việc điều trị có thể che iả'p triệu chứng và lảm chặm trễ việc chẩnđoán.Không Khuyến cáo sử dụng kèm atazanavir với các thuốc ức chế bơm proton (xem " Tưong tác thuốc vả các
dạng 1qu tác khác"). Trong trường hợp việc phối hợp atazanavir vả thuốc ưc chế bơm proton lá không thể
tránh được nên theo dõi chặt chẽ trẻn lâm sảng khi tảng Iiều atazanavir đê'n 400mg kẽt hợp với ritonavir
100mg: không nẻn vượt quá Iiều 20mg omeprazol.Omeprazol. cũng như các thuốc ức chế tiết axít khác, có thể giảm hấp thu vitamin B12 (cyanocobalamin) do
giảm hoặc thiếu axit dich vị. Điều nảy nên được cân nhắc ở những bệnh nhân giảm dự trữ hoặc có nguy cơ
giảm hãp thu vitamin B12 khi diều trị dái hạn.Omeprazol lả một chăt ức chế CYP2C19. Khi bắt đầu hoặc kẻt thúc điều trị với omeprazol nèn cân nhắc đẽn
các tương tác tiềm tảng với cảc thuốc chuyển hóa qua CYP2C19. Đã có ghi nhặn tương tác giữa clopidogrel
vả omeprazol (xem " Tương rác thuõì: vai các dạng tuvng tác khác”). Chưa rõ ITIỐỈ tương quan lâm sảng của
tương tác náy. Nhầm mục đích thận trọng, không nẻn dùng đồng thới omeprazol vả clopidogrei.Giảm magnesi huyết nghỉêm trọng đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng các thuốc ức chế bơm
proton như omeprazol trong it nhẩt ba tháng. vả trong đa số các trường hợp lẻ 1 nảm. Các triệu chứng
nghiêm trọng của hạ magnesi huyết như là mệt mòi. oo cứng oơ, mê sảng. co giật. choáng váng. vả loạn
nhịp thẩt có thể xảy ra, nhưng các biểu hiện nảy oó thể khởi phát âm thầm vả không được lưu tãm. Trong đa
số các trường hợp. tình trạng hạ magnesi huyết có thể được cải thiện khi được bổ sung magnesi vả ngừng
PPI. Đối với những bệnh nhản cần được điều trị dải hạn hoặc những bệnh nhân dùng kèm PP! vởi digoxin
hoặc các thuốc oó thể g hạ magnesi huyết (như thuốc lợi tiểu). các chuyên viên y tế nên xem xét đo nồng
độ magnesi huyết trước kh bắt đầu điều trị PP! vả định kỳ trong quá trinh điều trị.Thuốc ức chế bơm đặc biệt khi sử dụng liều cao vả trong thời gian dải (>1 năm), có thể gãy tảng nhẹ
nguy cơ gảy xương hòng, xương cổ tay vả xương sống, đặc biệt lả ngưới cao tuói hoảc những người có các
yếu tố nguy cơ đã biết. Các nghiên cứu quan sát chỉ ra rằng các thuốc ưc chế bớm proton có thể lảrn tăng
tổng thể nguy cơ gảy xương khoảng 10 - 40%. Một phần trong mức tăng nảy có thể do các yếu tố nguy cơ
khác. Các bệnh nhân oó nguy cơ Ioảng xương nên được chảm sóc theo các hướng dẫn lâm sảng hiện hảnh
và nên được dùng một lượng vừa đủ vitamin D vả calci.Ảnh huỡng đẻh các xét nghiệmNồng độ Chromogranin A (CgA) tăng lên có thể can thiệp vảo việc dò tim các khối u thần kinh nội tiết. Nhầm
trảnh sự can thiệp nảy, nên ngừng điều trị bằng omeprazol ít nhất 5 ngảy trước khi tiến hảnh đo CgA (xem"Đảo hỉnh dược lục học”).Một số trẻ mắc bệnh mản tính có thế cần điều trị dải hạn mặc dù điều nảy khộng được khuyến cáo. Viên nén
kháng dịch dạ dảy LOSEC MUPS có chứa sucrose. Các bệnh nhân mắc chứng di truyền hiếm gặp như bẩt
dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-gaiactose hoặc thiểu nảng enzym sucrase-isomaltase không nên
sử dụng thuốc nảy. Điều trị bầng các thuốc ức chế bơm proton có thể dẫn đẽ'n tảng nhẹ nguy cơ nhiễm
khuẩn tiêu hòa như Salmonella vả Campylobactsr (xem “Đặc tính duợc lực họơ’).
Khi điều trị dải hạn. đặc biệt khi điều trị kéo dải hơn 1 năm, bệnh nhân nên được giám sát thường xuyên.
Bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng khó tiêu hoặc ợ nóng tái phát nhiều lần nẻn đến gặp bảo sĩ định kì. Đặc
biệt. bệnh nhân trên 55 tuổi sử dụng hảng ngảy bất kì liệu pháp khộng kẻ đớn nảo (OTC) để điều trị khó tiêu
hoặc ợ nớng nên thòng bảo với dược sĩ hoặc bác sĩ.
Bệnh nhân nên đến gặp bác sĩ nếu:- Đã từng phẫu thuật dạ dảy - ruột hoặc loét dạ dảy.- Đang điều trị triệu chửng khó tiêu hoặc ợ nớng trong 4 tuần hoặc hơn.- Bị vảng da hoặc mắc bệnh gan nặng— Lớn hơn 55 tuổi với các triệu chứng mới hoặc thay đổi gần đảy.
Bệnh nhân khỏng nèn sử dụng omeprazol như iiệu pháp phòng ngừa.
TUONG TÁC VỚI cAc THUỐC KHÁC vÀ cÁc DẠNG TƯỚNG TÁC KHÁC
Tác đợng aỉa omeprazol lên dupc động học của các thuốc khácCác thuốc hấp thu phụ thuộc pHViệc giảm độ axít dịch vị trong quá trình điều trị với omeprazol có thể iảm tãng hoặc giảm sự hấp thu các
thuốc hãp thu phụ thuộc pH dạ dảy.Nelhha vir, atazanavírNồng độ trong huyết tương của nelfinavir vả atazanavir giảm khi dùng đồng thời với omeprazol.Chống chỉ định dùng đồng thời omeprazol vả neltinavir (xem "Chống chỉ đihh“). Dùng đẵng hờilomeprazol
(40mg/1 lầnlngảy) lảm giảm mức tiếp xúc neliinavir trung binh khoảng 40% và mức tiếp xúc tiỵng bình với
chất chuyển hóa có hoạt tính dược lý MB giảm khơảng 75-90%. Tương tác nảy có thể liên quan tới ức chế
CYPZC19.Việc dùng đồng thời omeprazol vả atazanavir không được khuyến cáo (xem “Lưu ý vả rhận tr_ong khỉ dủnợ`).
Dùng đồng thời omeprazol (40mg/1 lần/ngây) vả atazanavir 300mg/ritonavir 100mg trên người tinh nguyện
khỏe mạnh dẫn tới giảm khoảng 75% mức tiếp xúc atazanavir. Tăng liều atazanavir lẻn 400 mg không bù trừ
được tác động cùa omeprazol lên mưc tiếp xúc atazanavir. Dùng đồng thới omeprazol (20 mg 1 lần mỗi
ngảy) với atazanavir 400mg/ritonavir 100mg cho người tình nguyện khỏe mạnh lảm giảm khoảng 30% mức
tiẽp xúc atazanavir so với atazanavir 300mglritonavir 100mg một lần mỗi ngảy.DigoxinSEẻâFK-ni+lĐiều trị đồng thời omeprazol (20mg/ngảy) vả digoxin trẻn đối tượng khỏe mạnh lảm tảng sinh khả dụng cùa
digoxin lẻn 10%. Ngộ độc digoxin hiếm khi được báo cáo. Tuy nhiên. nên thặn trọng khi dùng liều cao
omeprazol ở bệnh nhân cao tuôi. Theo dõi hiệu quả điều trị digoxin nên được tảng cường.ClopidogrelKết quả tử các nghiên cứu trên đối tượng khỏe mạnh đã chỉ ra tương tác dược động/dược lực giữa
clopidogrel (Iiều nạp 300mg/liều duy trì 75 mg] ngảy) vả omeprazol (80mg/ngảy đường uống) dẳn đến giảm
mừc tiếp xúc cùa chất chuyển hóa có hoạt tính của clopidogrel trung bình 46% vả giảm sự ửc chế tối đa kẽt
tập tiểu cầu (gây bới ADP) trung binh 16%.Dữ liệu không nhẩt quán trong các công bố iâm sảng về tương tác dược động/dược lực cùa omeprazol về
các biến cố tim mạch chính đã được báo cáo trong cả các nghiên cứu quan sát vả nghiên cừu lảm sảng.
Nhầm mục đích thận trọng, không nên sử dụng đồng thời omeprazol vả clopidogrel (xem “Luu )? vá thặn
trọng khi dùnợ').Các thuốc khácSự hấp thu posaconazol. erlotinib. ketoconazol vả itraconazoi bị giảm nghiêm trọng và do đó hiệu quả lâm
sảng cũng có thể bị ảnh hướng. Đối với posaconazol vả eriotinib nên tránh dùng đồng thời với omeprazol.Các thuốc ohuyẽh hóa qua CYP2C 19Omeprazol lẻ một chất ức chế CYP2C19 trung bình, một enzym chuyển hóa chính của omeprazol. Do đó. sự
chuyển hóa các thuốc dùng kèm cũng chuyển hóa qua CYP2C19 có thể bị giảm xuống và dẫn đến tăng mức
tiếp xúc tbản thân với cảc thuốc nảy. Ví dụ về các thuốc chuyển hóa qua CYP2C19 lả R-warfarin và cácthuốc khángYitamin K khác, cilostazol. diazepam vả phenytoin.Cửostazo/Trong m cứu chéo. omeprazol với liều 40mg dùng trên đối tượng khóe mạnh Iảm tảng Cmax vả
AUC c ostazoi lên tương ứng 18% và 26%. vả của các chất chuyển hóa có hoạt tính cùa nó tương ứng
lả 29% và 69%.PhsnytoinNẻn theo dõi nồng độ phenytoin trong huyết tương trong 2 tuần đầu điều trị bầng omeprazol và nếu cần phải
điều chĩnh Iiều phenytoin, có thể cần phải theo dõi và điều chinh Iiều khi ngừng điều trị bằng omeprazol.
Chưa rõ cơ chếSaquinavirDùng đồng thời omeprazol vả saquinavir/ritonavir dẫn đến tảng nồng độ saquinavir trong huyết tương lên
khoảng 70%. iiên quan đến sự dung nạp tốt ở bệnh nhản nhiễm HiV.Tacro/imusĐã có báo cáo về tảng nồng độ tacrolimus trong huyêt thanh khi dùng đồng thời với omeprazol. Cần tăng
cướng theo dõi nồng độ tacrolimus củng như lá chửc năng thặn (độ thanh thải creatinin) vả điều chinh iiều
tacrolimus nếu cần.MethottexatKhi dùng đồng thời với các thuốc ửc chẽ bơm proton, nồng độ methotrexat tảng lẻn đã được báo cảo ở một
số bệnh nhân. Ở bệnh nhân dùng Iiều cao methotrexat. tạm dửng omeprazol có thế cần được tính đển.
Tác động cúa các thuốc khác lên duợc ơộng học oủa omepmzo/Các thuỏb ức chẻ'enzym CYP2CT9 vả/hoậc CYP3A4Do omeprazol được chuyển hóa bởi CYP2C19 vả CYP3A4, các thuốc được biểt đẽn ức chế CYP2C19 hoặc
CYP3A4 (như clarithromycin vả voriconazoi) có thể dẫn tới tăng nồng độ huyết thanh omeprazol do lảm giảm
mức độ chuyển hóa cùa omeprazol. Dùng kèm voriconazol dẫn tới tăng hơn gấp đôi mưc tiếp xúc cùa
omeprazol. Trong trường hợp dung nạp tốt Iiẽu cao omeprazol, điều chinh Iiều o…eprazol thướng không cần
thiết. Tuy nhiên. nên cân nhắc điều chĩnh iiều ở những bệnh nhân suy gan nặng và nẽu được chỉ định với
điều trị dải hạn.Các !huôê: cảm úng enzym CYP2619 va'/hoác CYP3A4Cảo thuốc được biết oó cảm ứng CYP2C19 hoác CYP3A4 hoặc cả hai (như rifampicin và có St John's) có
thể dẫn tới giảm nồng độ omeprazol trong huyết thanh do lảm tảng chuyển hóa omeprazol.PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚKẽt quả từ 3 nghiên cứu dịch tễ học tiến cứu (hơn 1000 đối tượng phơi nhiễm) cho thãy or'ne _ | khỹiig gây
tác dụng không mong muốn trên phụ nữ oó thai hoặc sức khoẻ bảo thailtrè mới sinh. Om z l,éớ thể sử
dụng trong thới gian mang thai.Omeprazol tiết qua sữa mẹ nhưng không có ảnh hướng tới trẻ khi sử dụng liều điều trị.ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁYLOSEC MUPS không ảnh hưởng lẻn khả nảng lái xe hoặc vận hảnh máy. Các phản ưng phụ như choáng váng
vả rối loạn thị giác có thể xảy ra (xem “ Tác dụng khỏng mong muốrỉ’). Nếu xảy ra các phản ứng phụ nảy, bệnh
nhân không nên lái xe hoặc điều khiển máy mớc.TÁC DỤNG KHÒNG MONG MUỐNCác tảo dụng phụ phổ biến nhất (1-10% số bệnh nhân) là đau đầu, đau bụng. táo bớn. tiêu chảy, đầy hơi vảbuồn nôn/nớn.Các phản ứng có hại dưới đây được xác định hoặc nghi ngờ trong các chương trinh thử nghiệm lâm sảng
của omeprazol và sau khi đưa ra thị trưởng. Không có tác dụng nảo liên quan đến liều. Các tác dụng không
mong muốn Iiệt kê đưới dây được phân Ioại theo tần suất và hệ cơ quan (SOC-System Organ Class). Ca'c
tần suất được định nghĩa như sau: Rất thường gặp (21/10). thường gặp (21/100 đé’n <1/10), ít gặp (21/1000
đển <1l100). hiếm gặp (21110000 đẽn < 1/1.000). rẩt hiểm gặp (<1110.000), chưa biết (khóng thể dự đoánđượctù' dữ liệu hiện có).Hệ cơ quanfl'ần
__ Phản ứng không mong muốn
suatRõĩ loạn máu vả hệ bạch huyếtHiếm gặp: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầuRất hiểm gặp: Mất bạch cầu hạt, giảm toản thể huyết cầuRôĩ loạn hệ miễn did:Hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn như lá sốt, phù mạch. phản ứng phản vệisô'c phản vệRá'loạn dmyêh nóa vả drhh duõhgGiảm natri máuHiêm gặp: ,_
\Hạ magnesi huyết; hạ magnesi huyết nghiêm trọng có thể gây hạ canxi huyết. Hạ
Chưa b'eti m gnesi huyêt cũng có thể gảy hạ kali huyết.
Rối loạn tâm thăn J
Hiểm gảp: Kích động, lũ lẫn. trầm cảm
Rất hiếm: Nóng nảy. ảo giác
Rối loạn hệ thăn kinh
Thường gặp: Nhức đầu
Ít găp: Choáng váng, dị cảm. ngủ gả
Hiếm găp: Rối ioạn vị giácRôĩ Ioạn mătHiếm gặp:Nhìn mờRỏĩ loạn tai vả mẻ đạoỉt gặprChóng mặtRối loạn hô hảZa, ngụ't.` vá ttung thẩtHiếm găp: Co thắt phế quản
Rỏĩ Ioạn riêu hóa
Thướng gặp: Đau bụng, táo bòn. tiêu chảy. đầy bụng, buồn nônlnôn
Hiểm gặp: Khô miệng, viêm miệng. nhiễm candida đường tiêu hóa
Chưa biết: Viêm đại trảng vi thể
Rối loạn gan mật
ít găp: Tăng enzym gan
Hỉẽm gảp: Viêm gan có hoặc không vảng da
Rất hiếm: Suy gan, bệnh não ở bệnh nhân đã có bệnh gan
_ _ ,_ /
Rov loạn da vả mo dum da Ề__ |
\\ \ \ Il
it gảp: Viêm da. ngứa, nôi mẩn. mề đay \}V
Hiếm găp: Hỏi đầu. nhạy cảm với ảnh sảng
Rãt hiếm: Hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson. hoại từ biểu bì gây độc (TEN)Ro'ĩ loạn oơxuưng vả mô Ilền kếtGãy xương hông. xương cổ tay hoặc cột sốngÍt gặp:
Hiếm gặp: Đau khớp, đau cơ
Rãt hiếm: Yếu cơRỏ7 Ioạn thận vả tiẻỉ' niệuHiếm gặp:Viêm thận kẽRỏĩ Ioạn hệ sinh sân vàtuyến vú\i,Rất hiếm: Nữ hóa tuyến vúCác rõỮ loạn tỏhg quát và tại chỗIt gặp: Khó ớ, phù ngoại biênHiếm gặp: Tảng tiè't mồ hôiĐối tượng trẻ emMức độ an tọản của Omeprazol đă được đánh giá trên tổng cộng 310 trẻ tuổi từ 0 dẽn 16 tuổi với bệnh lý Iiên
quan đẻ'n axít. Dữ Iệu về độ an toản dải hạn còn hạn chế từ 46 trẻ được điều trị duy tri bằng omeprazol trong
một nghiên cứu lâm sảng điều trị Ioét thực quản nặng kéo dải tới 749 ngảy. Dữ iiệu về tác dụng không mong
muốn nhin chung giống với ngưới iớn ở cả điều trị ngắn hạn cũng như đai hạn. Khỏng có đữ Iiệu dải hạn về
tác dụng cùa Iiệu pháp omeprazol trẻn tuổi dặy thì và phát triển.QUÁ LIỀUThông tin về hậu quả của quá Iiều omeprazol trên ngưới còn hạn chế. Trong y vãn, liều lẻn đẽn 560mg đã được
mô tả vả một vải bảo cáo được ghi nhận với liều đơn đường uống Ièn tới 2400mg omeprazol (120 lần liều
khuyến cáo thỏng thường trẻn lâm sảng). Buồn nõn, nôn. choáng vảng, đau bụng. tiêu chảy và đau đầu đã
được bảo cáo. Thờ ơ. trầm cảm vả lù lẫn cũng được mô tả trong một số ca đơn lẻ.Các triệu chứng được mô tả iiên quan đẻn quá Iiều omeprazol có thể thoáng qua vả Không có hậu quả nghiêm
trọng được báo cáo. Mức độ thải trừ không đổi (động học bặc nhẩt) với liều tăng lên. Điều trị triệu chứng, nếu
cần.ĐẶC TỈNH DƯỢC LỤC HỌCNhóm trị liệu: Ừc chẽ bơm proton, Mã ATC: A028C01Cơ chế tảo dụng \\Omeprazol, một hỗn hợp racemi của hai đồng phân lảm giảm sự tiểt axít dịch vị thông qua cơ chế tác dụng
tại đich. Thuốc ức chế đặc hiệu bơm xít trên tế bảo thảnh. Thuốc khởi phát tác dụng nhanh và kiểm soát tảc
cẮ.JỒÌCh sự tiẽ't axit dịch vị với liều dùng hảng ngảy.Omeprazol lả một base yếu. được tặp trung vá biên đổi thảnh dạng có hoạt tính trong môi trướng axit caođộng thông qua việc ức chếcủa tế bảo thảnh. tại đây thuốc ức chế bơm H*K*ATPase. Thuốc tác động vảo giai đoạn cuối cùa quá trình
sản xuất axít dịch vị, tác dụng nảy phụ thuộc vảo Iiều vả ức chế có hiệu quả cả sự tiê't axít oơ bản lẫn sự tiết
axít do kích thích, bẩt kể tác nhân kích thích gây tiết axít.Tác động dược lực họcTẩt cả các tác động dược iực học quan sát được oộ thế được giải thích bởi tác động cũa omeprazol trẻn sự
tiết axít.10Tác dụng trẻn sự @? axít djch vịDùng omeprazol đường uống 1 lần mỗi ngảy mang lại sự ữc chẽ tiết axít dịch vị nhanh vả hiệu quả cả ngảyvà đêm với tác dụng tối đa đạt được sau 4 ngảy điều trị. Với omeprazol 20mg, độ axit trong dạ dảy đo đượctrong 24 giờ giảm trung bình ít nhãt 80% và sau đó được duy tri ở bệnh nhân loét tá trảng, với độ giảm trungbình của nồng độ axit đinh lả khoảng 70% 24 giờ sau khi dùng thuốc ở bệnh nhân có kích thích bầngpentagastrin.Liều uống omeprazol 20mg duy tri độ pH dạ dảy 2 3 trong khoảng thời gian trung binh là 17 giờ] 24 giờ ởbệnh nhân loét tá trảng.Như một hệ quả cùa việc giảm tiết axít vả giảm độ axít đa dảy, omeprazol Iảm giảm/bình thướng hớa sự tiếpxúc axit cùa thực quản ở bệnh nhân trảo ngược dạ dảy thực quản, tác dụng nảy phụ thuộc vảo Iiều. Tácdụng ức chế tiết axít tương quan với diện tích dưới đường cong biểu diễn nồng độ thuốc trong huyết tướngtheo thời gian (AUC). nhưng không liên quan đến nồng độ thực trong huyết tương tại một thời điểm cụ thể.Không quan sát được hiện tượng giảm đáp ưng trong quá trình điều trị với omeprazol.Tác dụng trẻn H. pyloriH pyloriliên quan đẽn loét tiêu hóa. bao gồm loét dạ dảy vả tá trảng. H pylođlả yếu tố chính gây viêm dạdảy H, pylon'cùng với axit dịch vị là nguyên nhân chính gáy ra bệnh loét tiêu hóa. H. pylori lá nguyên nhânchỉnh gây viêm teo dạ dảy, có Iiên quan đến tăng nguy cơ tiến triền thảnh ung thư dạ dảy.Diệt trừ H. pylon'bằng omeprazol và các kháng sinh có mối Iièn hệ với tỷ lệ cao chữa lảnh vả thuyên giảmdải hạn ioét tiêu hóa.Liệu pháp phối hợp 2 thuốc đã được thử nghiệm vả cho thăy có tác dụng kém hơn Iiệu pháp phối hợp 3thuốc. Tuy nhiên, Iiệu pháp phối hợp 2 thuốc vẫn được cân nhắc trong trường hợp khỏng phối hợp được 3thuốc do tảng nhạy cảm.Các tác dụng khác li'én quan đêh út: chẻ'tiẻĨ axítTrong điều trị dải hạn. u nang tuyến đa dảy đã được báo cáo với tần suất cao hơn đội chút. Những thay đổinảy là hệ quả sinh lý của sự ức chế tiết axít, Iảnh tính vả có thể hồi phục được.Giảm độ axit dịch vị do bất kỉ nguyên nhân nảo bao gồm cả thuốc ức chế bợm proton lảm tăng iượng vikhuẩn thông thường hiện diện trong hệ tiêu hớa. Điều tiị với các thuốc giảm tiết axít có thể dẫn đẽn tăng nhẹnguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa như Salmonella vả Campy/obactenTrong quá trinh điều trị với các thuốc ức chế tiết axít. nồng độ gastrin trong huyết thanh tảng tương ứng vớisự giảm tiê't axít. CgA củng tăng do giảm độ axít dịch vị Nồng độ CgA tảng lên có thể can thiệp vảo ca’cthăm dò các khối u thần kinh nội tiẽt. Các báo cáo y văn đã cửtẵìipng/nèn ngừng điều trị bằng các thuốc ứcchế bơm proton trong ít nhât 6 ngảy trước khi tiến hảnh định lượrỉiOgA. Nếu nồng độ CgA vả gastrin khôngtrở về binh thường sau 5 ngảy, nên tiển hảnh định lượng sau 14 ngảy kể từ khi ngừng điều trị với omeprazol.
1]“M `Ở một số bệnh nhân (cả người lớn vả trẻ em) đã quan sảt được sự tảng tế bảo ECL oớ thẻ lièn quan đến
tảng nồng độ gastrin trong huyết thanh trong quá trình điều trị dải hạn với omeprazol. Các phát hiện nảy
được coi lả khỏng có ý nghĩa lâm sảng.ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌCHấp thuOmeprazol vả omeprazol magnesi không bền với axít vả do đó được đưa vảo theo đường uống dưới dạng
cảc viên nén hoặc nang chứa hạt cốm bao tan trong ruột. Omeprazol được hấp thu nhanh, đạt được nồng độ
đỉnh trong huyết tương sau khi uống khoảng 1-2 giờ. Sự hăp thu omeprazol xảy ra ở ruột non, vả thướng
hoản tãt trong 3-6 giờ. Thức ản dùng đồng thời khỏng ảnh hưởng đẽn độ sinh khả dụng. Sinh khả dụng toản
thân của omeprazol sau liều đơn đướng uống iả khoảng 40%. Sinh khả dụng của omeprazol sau khi dùng
Iiều uõng lặp lại ngảy 1 lần tảng lên khoảng 60%.Phân bốThể tich phân bố biểu kiê'n ở đối tượng khỏe mạnh lả khoảng 0.3 I/kg trỌng lượng cơ thể. 97% thuốc gắn với
protein huyết tương.Chuyển hóaOmeprazol chuyển hóa hoản toản bới hệ thống cytochrom P450 (CYP). Phần lớn quá trinh chuyến hóa phụ
thuộc vảo enzym đa hình CYP2019, chịu trách nhiệm chuyển hớa omeprazol thảnh hydroxyomeprazol. chất
chuyển hộa chính trong huyết tương. Phần còn lại phụ thuộc vảo đồng phân khác là CYP3A4. chịu trách
nhiệm tạo thảnh omeprazol sulphone. Do omeprazol có ái lực cao với CYP2C19 nên tiềm tảng sự ức chế
cạnh tranh và tương tác chuyển hóa thuốc — thuốc với cảm cơ chất khác của CYP2C19. Tuy nhiên. do ái lưc
thẩp với CYP3A4, omeprazol không có khả nảng ức chế sự chuyển hóa các cơ chẩt khác của CYP3A4.
Thèm vảo đó omeprazol khôriKcó tảc động ức chế Iẽn các en2ym CYP chính.Khoảng 3% dân số da trắng vả 5-20% dân số Châu Á không có enzym chức năng CYP2C19 vả được gọi là
nhửng người chuyển hóa kém. Ỏ\`ihỮDQ người nảy. sự chuyển hóa omeprazol có thể được xúc tác chủ yếu
bới enzym CYP3A4. Sau " _ lại omeprazol 20mg! 1 lần] ngảy, AUC trung binh ở ngưới chuyển hóa kém
cao hơn từ 5 đến 10 lần ở các đối tượng có enzym chức nảng CYPZC19 (người chuyển hóa mạnh). Nồng độ
đỉnh trung bình trong huyết tương cũng cao hơn từ 3 đẽn 5 lần. Các phát hiện nảy khõng ảnh hưởng tới liều
dùng của omeprazol.Thải trừThời gian bán thải trong huyết tương của omeprazoi thường ngắn hơn 1 giờ ở cả liều đơn vả liều lặp lại
đường uống 1 Iầnlngăy. Omeprazol được thải trừ hoản toản khỏi huyết tương giữa các Iiều. khộng có xu
hướng chồng liều khi sử dụng ngảy 1 lần. Gần 80% tiều uống omeprazol được thải trừ dưới dạng các chất
chuyến hóa qua nước tiểu, còn lại thải trừ qua phân, chủ yếu là bải tiết qua mật.12Diện tích dưới đướng cong AUC của omeprazol tảng lên khi dùng Iiều lặp lại. Sự tảng Ièn nảy phụ thuộc vảo
liều và dẫn đẽn mối quan hệ AUC-lìều không tuyến tính sau Iiều lặp lại. Sư phụ thuộc thời gian và Iiều lả do
giảm chuyển hóa bước 1 vả độ thanh thải toản phần có thể do sự ức chế enzym CYP2C19 của omeprazol
vảlhoặc chẩt ohuyên hóa của nó (như sulphone). Khỏng có chẩt chuyển hóa nảo có tác động lên sự tiết axit
dịch vị.Các nhóm bệnh nhân đặc biệtSuyganSự chuyển hóa cùa omeprazol ở bệnh nhản suy gan giảm đi. dẫn đến tảng AUC. Omeprazol không oó xu
hướng chồng liều khi sử dụng ngảy 1 lần.Suy thậnDược động học của omeprazol. bao gồm cả sinh khả dụng toản thân và tốc độ thải trữ không thay đổi ở bệnh
nhân suy thận.Người cao tuỏìTốc độ chuyển hóa của omeprazol hơi giảm ở đối tượng người cao tuổi (75-79 tuổi).Trẻ emTrong quá trình điều trị với liều khuyến cáo ở trẻ em từ 1 tUỔÌ trớ lẻn. nồng độ thuốc trong huyết tương tương
tự như ở người iớn. Ở trẻ em nhỏ hơn 6 tháng tuôi, độ thanh thải của omeprazol thăp hơn do khả nảng
chuyển hóa omeprazol oòn kém.DỮ LIỆU AN TOÀN TIỀN LÀM SÀNGTăng sản tế bảo ECL dạ dảy vả hạch dạng ung thư đã được quan sát thãy ở các nghiên cứu dải hạn trên
chuột điều trị bầng omeprazol. Các thay đối nảy lả kểt quả của sự tảng gastrin thứ phát kéo dải do ức chế
tiết axít. Các kê't quả tương tự cũng được phát hiện sau khi điều trị với cảc thuốc kháng thụ thể H2, thuốc ửc
chẽ bơm proton vả sau thủ thuật cẳt bỏ đáy một phần. Do đó. các thay đôi nảy không phải kểt quả từ tác
động trực tiếp cùa bất kì một hoạt chất nảo.TẢ DƯỢCCellulose vi tinh thể, glycerylmonostearat. hydroxypropylcellulose. hydroxypropylmethyloeliuiosÂẳeign i )
Istearat, methacrylic acid ethyl acrylat co—polymer. đướng (sugar spheres). paraffin. macrogol p _
glycol). poiysorbat. crospovidon, natri stearylfumarat. talc. triethyl citrat. sắt oxyd (E 172), titan dioxyd (E 171).
TƯỜNG KY
Không áp dụng.
HẠN DÙNG
3 nảm kể từ ngảy sản xuất.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUÀN
13ien _>/Không bảo quản ở nhiệt độ trên 30°C. Bảo quản trong bao bì gõc.QUY CÁCH ĐÓNG GÓILOSEC MUPS 20 mg: hộp 2 vi x 7 viên (20 mg).ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN sử DỤNG TRUỚC KHI DÙNG. NẾU CẦN THÉM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIẺN CỦA
BÁC SỸ VÀ DƯỢC SỸ.THÔNG BÁO cnc BÁC SỸ VÀ DƯỢC SỸ BIẺT NHỮNG TÁC DỤNG KHONG MONG MUỐN GẶP PHẢI KHI
DÙNG THUỐC.ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM.NHÀ SẢN XUẤTAstraZenem ABSE-151 85 Soderta . Thụy Điển.NGÀY HIỆU THUỐC
vxx-xxxxLOSEC is a trademark of the AstraZenecz group of oompanies©AstraZeneca 2014Doc ID:AstraZenecaẾTUQ. cục TRU_ỜNG
P.TRƯỎNG PHONGJiẵzngyẫn Ứlfuẳz Jlủn_ợi4
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng