BỘ Y TẾ
CỤC QLĨẨN LÝ nươc
ĐÀ PHÊ DUYỆT30/24-Lân d~WI.IP TABIETSIII mu
Atorvastatin Catcium TabietsStorage Conditions: Store below 30°C.
Dosage: As directed by Physician.
Indlcation: See Insett.Keep all mediclne out of reach
of chitdren.Read carefully the package '
Insett betore use. |' snx:Rx— Thuốc bán rheo dơn '
LOLIP TABLETS … mgTh_ảnh ghần:Môi viên nén bao phim chủa Atorvastatin Calci
tương dương Atorvastatin 10 mg. *
Đóng nỏi: Hộp 2 vi x 14 viên.
Chi aLuh, cách dùng, chống chỉ định vì cảc thông ,
tin khic: xin xem tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo. Ề
Bâo quân: ở nhiệt độ dưới 30°C.số lô sx, NSx, HD: xem “Batdi No.“, "Mfg.Da_tc", “_Exp. Date“ trẻn bao bi.Đê xa tám lay trẻ em. i
Đọc kỹ huỏng dẫn sử dụng nước khi dùng. L
Sán xuất bới: =
Kusum Healthcaư Private LimitedSP-289 (A) RHCO lndl_. Area Chopanki (Bhiwadi)
Distt—Aiwar, Rajasthan, An Độ.W²l WWO UWMOW
'“ “ SH'IIII LII'IMDNNK: L?
ỀI.III.IP TIBI.ETS Lu muAtorvastatin Calcium TabletsAlt,unưJppzơươ ~stgã Ẹ
' 9
ỄỄ I.IIIIP TABLETS
ẳ 10 lllũ
* Atorvastatin Calcium Tablets
Composỉtion:
Each film coated tablet oontains:za tablets
(14 x 2)Atorvastatin Calcium equivalent to Atorvastatin 10 mgÁ'JmunllealủcmManufactured in India by:
Kusum Healthcare Pvt. Ltd.
SP 289(A). RIICO lndl. Area.
Chopanki. Bhiwadi (Rajasthan). IndiaAtorvastatin Calcium Tablets[III.IP TABI.ETS Lo mu28 tablets
(14 x 2)Batch No.: Mfg. Date: ddlmm/yy Exp. Dete: ddlmmlyym } Tuc } m } m } …
Illth TIBIETS 10 m vAtorvastatin calcium equivalent to Atorvastatin 10 mg
Tue 4 In “ìmg Sa 4 SI!Kv ủMmmwubmbmỹsapmiuRx- Thuốc bán theo đơn
LOLIP TABLETS 10 mgTHÀNH PHẦNMẫi viên nén bao phim chứa:Hoạt chẳt: Atorvastatin Caici Lương đương Atorvastatin 10 mgTả dược: Lactose monohydrat, Cellulose vi tỉnh thế, Calci carbonat, Povidone (K30),Croscarmeilose natri, Silica keo khan, Magnesi stearat, Opadry hồng 03F84827.MV
DƯỢC LỰC HỌC
Atorvastatin là chắt ức chế cạnh tranh và chọn lọc men khử HMG—COA, ức chế quá trình chuyến 3—
hydroxy-3- methylgiutaryl~ coenzyme A thảnh mevalonate, một tiến chắt của sterol, bao gồm
cholesterol. Trìglycerides vả choiesterol trong gan được kết hợp lại thảnh VLDL và phóng thich vảo
huyết tương để đưa đến mô ngoại biên. Lip0protcin ti tLỌng thấp (LDL) được tạo thảnh từ VLDL và
được thoái biến một cách nguyên phảt qua thụ thể LDL ái lực cao.
Atorvastatin ]ảm gỉảm lipoprotein vả cholesterol huyết tương bằng cách ức chế men khử HMG—COA,
ức chế sự tống hợp choiesterol ở gan vả bằng cảch tăng số lượng những thụ thể LDL ở gan trên bề mặt
tế bảo từ đó tăng sự lấy đi vả thoái biến LDLDƯỢC ĐỌNG HỌCHấp thu: Sau khi uống, Atorvastatin được hắp thu nhanh chóng; nồng độ đinh trong huyết thanh xảy ra
trong vòng ] đến 2 giờ. Mức độ hắp thu tăng tương ứng với liền của atorvastatin.Phân phối: Liên kết protein huyết tương cùa Atorvastatin lả > 98%. Atorvastatin ưa mỡ nên đi qua
được hảng rảo máu não.Chuyến hóa: Atorvastatin được chuyến hóa chủ yếu ở gan bới cytochrome P450 3A4 thảnh các dẫn
xuất ortho vả parahydroxylate vả các sản phầm khảc của quá trình beta oxy hóa. Khoảng 70% hoạt
động ức chế HMG-CoA reductases iả do cảc chắt chuyển hóa có hoạt tính.T hải trừ: Atorvastatin được thải trừ chủ yếu trong mặt theo trao đổi chất ở gan vả/hoặc ngoảỉ gan. Đảo
thải qua thận cùa Atorvastatin lả < 2%.CHi ĐỊNHTăng cholesterol mảu- Diều trị hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng iâm giảm cholesterol toản phằn, LDL, apolipoprotein B,
triglyceride ở ngưòi lớn, thiếu niên, trẻ em trên 10 tuối tăng cholesterol máu nguyên phảt bao gồm
tảng cholesterol mảu do di truyền (dị hợp từ biến thế) hoặc tảng lipid mảu hỗn hợp (tương ứng với
types Ha vả ilb cùa phân loại Fredrickson) khi không đáp ứng đầy đủ vởi chế độ ản kiêng hoặc cảc
chế độ không dùng thuốcTrang HS/ẮICLI-’IJ ĩ'ti l`ÍA- Lâm giảm cholesterol toản phần và LDL-C ở bệnh nhân trưởng thảnh tãng cholesterol mảu do di
truyền đồng hợp tử như là một điều trị hỗ trợ với các biện phảp Iảm giảm lipid khảc (như thẳm phân
mảu dế loại LDL) hoặc khi cảc biện phảp diếu trị khác không thực hiện được.Dự phòng bệnh tim mạchDự phòng bệnh tim mạch ở bệnh nhân trướng thảnh ước tính có nguy cơ cao đối với một biến cố timmạch đầu tiên, như là một bổ trợ để hiệu chinh các yếu tố nguy cơ khảo.LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG M/
Liều lượng' Có thể uống liếu duy nhất vảo bất cứ lủc nảo trong ngảy, vảo bữa ăn hoặc Iủc đói.- Liều khởi đầu là 10 mgllần x L lần/ngảy. Điều chỉnh Iiều 4 tuần một lần, nếu cần và nếu dung
nạp được. Liều duy tri lO-40mg/ngảy. Nếu cần có thể tăng liếu, nhưng không quá 80mg/ngảy.Cảc nhóm bênh nhân đăc biêt:› Bệnh nhân suy lhận: không cần điều chinh liếu."> Bệnh nhán suy gan: nên sử dụng thận trọng ở bệnh nhân suy gan (xem phẩn Chống Chi Định).> Người cao Iuồi (2 70 tuổi): hiệu quả và an toản khi sử dụng ở liều khuyến cảo là tương tự với
toản thê bệnh nhân.› Trẻ em: Trẻ em 210 tuổi, Iiếu khời đầu khuyến cảo lả lOmg/ngảy với hiệu chinh lên đến 20
mg/ngảy. Việc hiệu chinh phải dược thực hiện theo đảp ứng cả nhân và khả năng dung nạp ở
bệnh nhân nhi. Dữ liệu an toản khi dùng thuôc nảy cho trẻ em với liêu > 20 mg (tương ứng
0,5mg/kg) hiện vẫn còn hạn chế. Hìện chưa có kinh nghiệm điều trị khi dùng thuốc nảy cho trẻ
từ 6-10 tuối. Atorvastatin không được chỉ định trong điều trị cho bệnh nhi dưới 10 tuổi.Cảch dùng:Nên hướng dẫn cho bệnh nhân chế độ ăn lảm giảm cholesterol máu theo tiêu chuẩn trước khi dùng
LOLIP và duy trì chế độ ăn nảy trong suôt thời gian điêu trị.Liều dùng nên theo từng cá nhân dựa vảo mức độ LDL—C cơ bản, mục tiêu điếu trị, và đảp ứng của
bệnh nhân.Khuyến cảo bắt đầu điếu trị với liều thấp nhắt mả thuốc có tảo dụng, sau đó nếu cần thiết, có thể điều
chinh liều theo nhu cầu và đảp ứng cùa từng người bằng cảch tăng liều từng đợt cảch nhau không dưới
04 tuân và phải theo dõi các phản ứng có hại của thuôo, đặc biệt là cảc phản ứng có hại đôi với hệ cơ.CHỐNG CHỈ ĐỊNH
0 Quá mẫn với Atorvastatin hay với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc.0 Bệnh nhân gan ở giai đoạn tiến triền hoặc transaminase huyết thanh tăng dai dẳng mà không
giải thích được.0 Bệnh nhân có thai hoặc đang nuôi con bằng sữa mẹ hoặc các phụ nữ có khả năng có thai mà
không sử dụng các biện phảp ngừa thai.Trang 2/5—O Chống chỉ định dùng chung Atorvastatin + Tipranavir + Ritonaviro Chống chỉ định dùng chung Atorvastatin + TelaprevirCẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNGKhuyến cảo lảm xét nghiệm enzyme gan trước khi bắt đầu điếu trị và trong trường hợp chỉ địnhlâm sảng yêu cầu xét nghiệm sau đó ỀL//Cân nhắc theo dõi creatin kínase (CK) trong trường hợp AM0 Trước khi điếu trị, xẻt nghiệm CK nẻn được tiến hảnh trong những trường hợp: suy giảm chức
năng thận, nhược giảp, tiến sử bản thân hay tiền sử gia đinh mắc bệnh … di truyền, tiến sử bị
bệnh cơ do sử dụng statin hoặc iibrat trưởc đó, tiến sử bệnh gan vả/hoặc uống nhiếu rượu, bệnh
nhân cao tuổi (> 70 tuối) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tảo
thuốc và L số dối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp nảy nẻn cân nhắc lợi ich/
nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sảng khi điếu trị bẳng statin. Nếu kết quả xét nghiệm
CK › 5 lần giới hạn trên cùa mức binh thường, không nên bắt đầu điếu trị bằng statin. Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông bảo khi có các biến hiện về cơ như
đau cơ, cửng cơ, yếu cơ.…Khi có cảc biếu hiện nảy, bệnh nhân cằn iâm xét nghiệm CK đề có
cảc biện phảp can thiệp phù hợpTrước khi bắt dầu diếu trị, cần loại trừ cảc nguyên nhân gây tăng cholesterol mải: (như đảỉ tháo
đường kém kiếm soát, thiếu năng giảp, hội chứng thận hư, rối loạn protein mảu, bệng gan tắc mật,
do dung một số thuốc khảo, nghiện rượu) và cần dịnh lượng cholesterol toản phần, cholesterol
LDL, cholesterol HDL vả triglycerid.Phải tiến hảnh định iượng lipid dịnh kỳ, với khoảng cảch không dưới 4 tuần, và điếu chinh liều
lượng theo đáp ứng cùa người bệnh với thuốc. Mục tiếu điếu trị là giảm choiesterol LDL vì vậy
phải sử dụng nồng độ cholesterol LDL đề bắt đằu điều trị vả dánh gìả đảp ứng điếu trị. Chỉ khi
khỏng xét nghiệm được cholesterol LDL, mới sử dụng cholesterol toản phần để theo dõi đíếu trịCần cãn nhắc khi dùng thuốc đối với bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫn đến tốn thương cơ.
Thuốc thuộc nhóm statin có nguy cơ gây ra cảc phản ứng có hại đối với hệ cơ như teo cơ, viêm cơ,
đặc biệt đối với cảc bệnh nhân có yếu tố nguy cơ như bệnh nhân trên 65 ttlồi, bệnh nhân bị bệnh
thiểu năng tuyến giảp không được kìếm soát, bệnh nhân bị bệnh thận. Cần theo dõi chặt chẽ cảc
phản ửng có hại trong quá trinh dùng thuốcTạm ngừng hay ngưng dùng thuốc ở bắt cứ người bệnh nảo có biến hiện bị bệnh cơ cấp vả nặng
hoặc có yếu tố nguy cơ dễ bị sny thận cẳp do tiêu cơ vãn, thí dụ như nhiễm khuẩn cắp nặng, hạ
huyết ảp, phẩu thuật và chấn thương lớn, bất thường về chuyến hóa nội tiết, diện giải hoặc co giật
không kiếm soát đượcPHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BỦ
Chống chỉ định.Trang 3/5ẨNH HƯỞNG CỦA THUỐC ĐẾN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓCAtorvastatin có tảc dụng không đảng kể về khả nảng iải xe và sử dụng mảy móc.TƯỢNG TÁC THUỐCTăng nguy cơ tốn thương cơ khi sử dụng đồng thời với các thuốc sau: J
› Gemiibrozil JLLLi/
> Các thuốc hạ cholesterol mảu nhóm fibrat khác
> Niacin liều cao ( >]g/ ngảy)
> CoichicinViệc sử dụng đồng thời cảc thuốc hạ lipid máu nhóm statin với cảc thuốc điều trị HIV và viêmgan siêu vi C (HCV) có thế iảm tăng nguy cơ gây tốn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơvân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong. Tương tảc giữa Atorvastatin vói nhũng
chât ức chế protease của HIV và HCV được trình bảy trong bảng sau:Atorvastatin + Tipranavir + Ritonavir Trảnh sử dụng
Atorvastatin + Telaprevir Tránh sử dụng
Atorvastatin + Lopinavir + Ritonavir Sử dụng thận trọng và nếu cần thiết nên dùng liềuAtorvastatin thắp nhất* Darunavir + Ritonavir
* Fosamprenavir
* Fosamprenavir + Ritonavir* Saquinavir + RitonavirKhông quá 20 mg Atorvastatin/ ngảyNeifinavir Không quá 40 mg Atorvastatin/ ngảyViệc dùng cùng với cảc thuốc ức chế enzym CYP3A4 có thế iảm tăng nồng độ của Atorvastatin
trong huyết tương dẫn đến tăng nguy cơ bệnh cơ và tiêu cơ. Khi dùng phối hợp với
Amiodarone, không nên dùng quá 20mg/ngảy vi Iảm tăng nguy cơ gây ra chứng tiêu cơ vân.
Đối với những bệnh nhân phải dùng liều trên 20mg/ngảy mới có hiệu quả điều trị, bảo sĩ có thể
lựa chọn thuốc statin khác (như Pravastatin).Atorvastatin có thế lảm tăng tảc dụng của Warfarin. Phải xảo định thời gian prothrombin trước
khi bắt đầu dùng Atorvastatin và theo dõi thường xuyên trong giai đoạn đầu điều trị để đảm bảo
không có thay đổi nhiếu vế thòi gian prothrombinCó cơ chế tảo dụng bổ sung cho nhau giữa cảc statin và nhựa gắn acid mật (cholestryramin,
colcstipoi); phối hợp các nhóm thuốc nảy có tảc dụng cộng iụ~c trên cholesterol LDL. Khi dùng
cùng với nhựa gắn acid mật, như cholestyramin, phải uống Atorvastatin vảo lủc đi ngủ, 2 giờ
sau khi uống nhựa để tránh tương tảc rõ rệt do thuốc gắn vảo nhựaMặc dù không tiến hảnh các nghiên cứu về tương tảc thuốc trong lâm sảng, nhưng không thấy
có biếu hiện tương tác có hại có ý nghĩa lâm sảng khi dùng cùng với cảc chắt ức chế menTrang 4/5Lư/chuyến angiotensin, cảc thuốc chẹn beta, chẹn kênh caici, thuốc iợi tiều và thuốc khảng viêm
phi steroidTÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔNTiêu hóa Tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, đau bụng và buồn nôn
~ 1 A , Á ' I l 7t' ): ` n Z u
Thần kinh Suy giam nhạn thưc (như mat tr: nhơ, iu ian...), đau đau, chóng mặt, nhin mơ, mat ngu,
suy nhược.
Gan Các kết quả thử nghiệm chức năng gan Lãng hơn 3 lằn giói hạn trên của bình thường, ở 2%
người bệnh, nhtmg phần lớn là không có triệu chứng và hồi phục khi ngưng thuốc
Cơ và xươn Đau cơ, đau khớp, bệnh cơ (kết hợp yếu cơ và tăng hảm Iưọng creatin phosphokinase
g huyết tương (CPK), viêm cơ, teo cơ vân dẫn đến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu
Da Ban da
Hô hấp Viêm mũi, viêm xoang, vỉêm họng, ho
Nội tiểt Tăng đường huyết, tăng HbA1cThông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng Ihuốc.QUÁ LIÊU
Nếu xảy ra quá Iiều, cần điều trị triệu chứng và hỗ trợ khi cần thiết. Do thuốc gắn kết mạnh vảo protein
huyết tương, thẩm tảch mảu không hy vọng iâm tăng đáng kể thanh thải của thuốc.BẢO QUẢN: ở nhiệt độ dưới 30°C.
ĐÓNG GÓI: Hộp 2 vi x 14 viên nén bao phim
Không dùng thuốc khi đã hết hạn sử dụngHẠN DÙNG: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất. % )Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng.Nếu cần Ihêm thông tin, xin Ito’iý kiến bác sỹ. … .
Giữ thuốc tránh xa tầm tay !rẻ em. PHỐ CỤC TRUỜNG "/JVMw² ^Vatn
Nhà sản xuất: Kusum Healthcare Private LimitedSP-289 (A) RIICO indl. Area Chopanki (Bhiwadỉ) Distt—Aiwar, Rajasthan, Án Độ.Trang 5/5
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng