Klenzit-C

Bộ Y TẾ CỤC QJfẨN LÝ DUỢCĐÃ PHÊ DUYỆT Lân đau’ffl’Ổ’ơfflfflu sle ARTWORKCRT SIZE : 08 mm x 29 mm x 21 mm'/’193/8%R: PRESCẺIPTIffl MEDICI'EAdapalene + Clindamycin Phosphate Gel Klenzit-Ẹ gg_ 15 9 6 qlenmankGelKlen tỄ(_ỊẫpulJăl: d W Llc. No. NKDIW…: ẵ WmIJSP . mu…me WM .Đuvw~ mwẫẩỗfầễẵs … sz WHWư 1m WB? !5mo IFOREXTEMILUSEMVÍ lllllllầlH Ễ7, ............................................................ 1 n: mescnưnou MEDIONE ' cn Adapalene + _ledamỵcm Phgspha_t e tGel _ = 0 0 0 0 O. KleHZỈt“c Ểẵl o on 0 oo ; H _ 0 l ® _ m 15 g G qlenmank ồ l mmn my ủỦfầfflẫJ `Gmbmyt mm ` W" W › ; Il mv: … J ze_um. …… ỄaTukmỉunẵuìẹủẩẫfamẫẫẵểsanugẺnưm u n. g^fflgìị .f’ĩỂị ' ỀẾ'ẵẵf' l m…. .-..IEI7J1MDCAmSMN mmom…mhu J Yg~`/ềf\ ……m. [ ẵeữw …… đếndvưenl mụ J…th samum u…. °ẹ/VẮNI _ (( Ể( ĐẠI DIỆN lẹ >l: Ế T___ 21 mm 108… Ổ `.]~.`ll(29mrnDHỊOJKIenzit-C I 5 " 1² I:°` z= .. "T.PSMSSIZEARTWORKưRIVA-CGEJSGM,SZE*9JMIGOIM& PMSCRPTDN MEDIỜNEAdapalene + Clindamycin Phosphate Gel Mùa15 g 6 qlenmank ClImmlhm MM. WƯIIIQII IM . Eah pnm gtpnnl WM mm… :soo pnIugn um. ' N Cinùmn’n memm USP FOR EXTEHNAL USE OH…V nmhnluM m Clmdnnwm 10 no ' Il…J Wu. Lh. ND. NKDISRI llemyl l+ldmyblMcltg BP1 mu MMCTUHED BV:ZIZZ'SIZỂ… “"” Golenmankhllh fulllưiưlluu tm. Ểm ẵbẳ wẹiẵeJẵm ' PM NĐ 547. sn. moc AREA. 0 … sxmua. msm - & m. smuum ln Mun w…u E M mou ClmluW "'“ "' "'°" m… …~ GDam 0! Jm …BI…Suponodu Amort CodeĐỌC kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Nếu cấn thêm thóng tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ Thuốc nãy chỉ dùng theo đơn cùa bác sĩ.Gel KLENZIT-CGel Adapalene + Clindamycin PhosphatThảnh phẩn:Mổi gam gel chứa;Adapalcne: ] mg Clindamycin phosphat USP Juơng đương Clindamycin: lOmg Tá dượczDinatri edetat, Carbomer 940, Propylen giycol, Methyl hydroxybcnwalc, Phenoxyethanol, Poloxamcr 407, Nani hydroxid, nước tinh chế vd,Dược lực hục:Adapalene:Adapalcne là một chất giống Rotinoid dùng để diổu trị Jrứng cã. Nó lả một dẫn chẩt naphthoic có một chuỗi bẽn methoxyphenyl adamantyl. Các nghiên cứu hoá sinh vả dược học đã chứng minh rằng Adapalene có khả năng diẻu hòa quá Irình biệt hoá tể bâo, sừng hoá vã các quá trình gây viêm. Các quá Irình nầy dóng vai trò quan trọng Jrong nguyên nhân gáy bẸnh Jrứng cá.Adapalcnc gắn kểI dặc hiệu với rcccptor của acid rclinoic nhân nhưng không gắn kết với rcccptor protcín cylosolic. Người ta cho rằng Adapalene boi ngoăi da có tác dụng bỉnh Jhường hoá sự biệt hoá các tế băo biếu mò nang dãn dến lăm giảm sự hình Jhầnh các mụn nhỏ.C Ìindamycin:Clindamycin ức chế sự [ổng hợp protein của vi khuẩn bằng cách gân văo bán đon vị SOS của ribosom và ảnh hưởng dến quá trình khởi tạo chuỗi pcptid.Nghiên cứu lrong Ống nghiệm cho thấy Clindamycin ức chếJoăn bộ cãc vi khuẩn Propionibacterium acnes dược nuôi cây tại nổng dộ ức chế tối thiếu (MIC) là 0,4 mcg/m]. Đã thấy có kháng chéo giữa Clindamycin vả Erythromycin.Dược dộng học:Adapalene: Dược dộng họ<: của Adapalcnc dùng ngoăi da chưa được nghiên cứu nhiếư. Tác dụng dìều trị của Jhuốc Jhường xuất hiện trong vòng 8 đến 12 tuân từ khi bắt đẩu điểu Jrị, Adapalene ít hấp thu qua da, chỉ tìm thấy một lượng nhỏ (< (J.25 ng/ml) Jrong huyết tương ở những bệnh nhân bị trứng cá bôi Adapalene ngoăi da Irường diễn trong các thử nghiệm lâm sâng. Thuốc thải lrừ chủ yếu qua đường mật. Clindamycin: Khi dùng ngoải da, Clindamycin hấp Jhu khoảng 4 đến 5%. Sau khi bôi Clindamycin nhiễu lẩn. chưa tới 0,04% lổng liều được bải xuất Jrong nước tiếu.Chỉ đỉnh.- Gel KLENZIT—C được chỉ định để điểu Irị tại chỗ cho bệnh nhân bị bệnh trứng cá.Liẻu lượng vả cách dùng:Người lớn:Klenzit-C dược đùng dễ điều trị tại chỗ ở các vùng có nhiều mụn, nốt sẩn vả mụn rnù cho bệnh nhân bị bẹnh trứng cá nhẹ và vừa. Bôi một lủp mỏng lhuốc lẻn vùng da tổn thương đã rừu sạch và lau khỏ, mỗi ngầy một lẩn văo buối tối. Không được dùng đổng thời Klenzit-C với các Jhuốc bôi ngoầi da có Jhễ gây kích ứngTrong các tuân đẩu mới bôi thuốc có thế quan sát thẩy hiện tượng lan Joả trứng cá Đó là do tác dụng của thuốc lên các tốn Jhương Jrước đây chưa nhìn thấy vã không nẻn coi dây lìlý do cẩn ngùng điếu trị.Các kết quả diẽu Jrị duợc ghi nhận sau 8 đến 12 tuẫn dùng Jhuốc.Dùng cho ngưòi cao ruổi:Hầu hết các nghiên cứu lâm săng cũa Adapalcne được thực hiện Jrên các bệnh nhán lù 12 dến 30 Luối bị trúng cá, do dó khOng bao gôm các bẹnh nhân từ 65 tuổi trở lên vũ chưa xác định được dáp ứng với thuốc ở người cao Juổi có khác với người lrẻ tuổi hay không. Các kinh nghiệm lâm sảng khác khOng cho Jhâ'y sự khác biẹn về đáp ứng với thuốc ở người cao tuổi so với nguời trẻ Ùluổi. Không có câc thỏng tin cụ thể so sánh việc sử dụng Adapalene ở người cao Juổi so với các nhóm Juổi khác. Người cao Juồi Jhường không bị Jrứng cá, do đó việc sử dụng câc chế phẩm diển lrị JJ'ứng cá có Jhể không cân ở lứa Juổi năy.Dùng cho Jre’ em :An toăn và hiệu quả của phối hợp Adapalcne vã Clindamycin cho bộnh nhân nhi dưới 12 tuổi chưa dược xác dịnh, do dó khỏng nén dùng KlenziJ-C cho lứa tuổi năy.Chống chỉ đinh:Gel KLENZIT—C chống chỉ định cho bệnh nhân có Jiẻn sử mẫn cẩm với Clindamycin, Lincomycin, Adapalcne hay bất kỳ llJầnh phẩn năo của Ihuốc. Thuốc cũng chống chi dịnh cho bệnh nhân có liều sử viêm ruột khu vực hin viêm ruột kểt có loét hoặc tiên sử viếm ruột kết có liên quan tới kháng sinh. Chống chỉ dịnh cho phụ nữ có thai hoặc nuôi con búAn toản vả hiệu quả của phối hợp Adcyq dỆe/ vả Clindar'nycin cho bệnh nhân nhi dưới 12 Juối chưa' xạo/đ'nh. do dó khóng nên dùng Klenzit- C cho lứa [UỔÍ1Cảnh bảo:Clindamycin khi dùng uõng và tiêm co’ thể gây viếm ruột kết nặng, có thể dẫn dến Jừ vong. Khi sử dụng công thức Jhuốc bôi ngoâi da chứa Clindamycin có thể có hấp Jhu khảng sỉnh từ bé mật da. Đã có thông báo về Clindamycin dùng đường Joăn thân hoặc bôi ngoăi da gây liêu chảy, tiếu chảy có máu và viêm ruột kết (bao gổm viêm ruột kết giả mạc).Tieu chảy. viêm ruột kếJ và viêm ruột kết giả mạc đã dược thấy xuất hiện sau vải tuấn khi ngừng dùng Clindamycin đường uống vả tiêm.Thận trọng:+ Chỉ dùng ngoâi da+ Một số dấu hiệu và JJ'iệu chứng ở da như ban dó, khô da. trỏc vảy, nóng rát hay ngúa có thể xảy ra lrong quá Jrình diển JrJ.+ Tránh dáy Jhuốc văo mắt, môi, góc Jnũi vả niêm Jnạc.+ Cân hạn chế tiếp xúc với ảnh sáng kể cả ánh sáng dèn sợi đổi tmng khi đang sử dụng gel KLENZIT—C .+ Có thể xảy ra kích ứng. tại chỗ khi dùng đổng Jhời với các chế phẩm dùng ngoăi da có thể lảm khô da hOặc kích ứng da như xã phòng y tể, chẩt tẩy rửa. các xã phòng vả cảc mỹ phẩm có tác dụng lăm khô da mạnh, các chế phẩm có nông dộ cổn cao, chất lảm săn da, hương liệu hay cãc chất kiếm.+ Ngừng ngay Jhuốc nểu có phản ứng quá mẫn với bất kỳ thảnh phẩn năo của thuốc.+ Không bôi thuốc lến vết cảt, trẩy xước, vùng da bị cczerna và vùng da bị bỏng nắng.+ Tránh tiếp xúc với tia tử ngoại.+ Thận trọng khi dùng cho những người có cơ địa dị ứngTương tác thuốc: Do Adapalcnc có thể gây kích ứng tại chỗ lrên mộ! số bệnh nhân nên cẩn Jhận nọng khi dùng cùng lúc với các .ecó thể gây kích ứng tại chỗ khác (như xã phòng : ii Jưa các xã phòng vả mỹ phĩim cỏ Jảc dụng lần ,J-H;các chế phẩm có nông độ cõn cao, chất lăm săn da, hương liẹu hay cãc chất kiểm) Cần đặc biẹt thận trọng khi dùng các chế phẩm chứa lưu huỳnh. resorcinol hay acid salicylic kết hợp với gel KLENZIT-C. Nểu dã dùng các chế phẩm đó rô`i Jhì nên dễ chủng hết tảc dụng rôi mới dùng gel KLENZIT-C. Ciindamycin có tính chất ức chế thần kinh cơ. Do đó cẩn dùng thận trọng trên những bệnh nhản đang dùng các loại Jhuốc ức chế Jhân kinh cơ vì nó có thể ]ảm tăng tác dụng cùa các thuốc năy.Khả nảng gây ung thu, gáy đột biến vã giảm khả nảng sinh sản:Nghiên cứu về khả năng gây ung thư của Adapalene được tiến hănh trèn chuột nhắt dùng dường ngoăi da và trện chuột cõng dùng đường uống, với liều cao hơn khoảng 4 tới 75 lân liều dùng tối da bôi ngoăi da hăng ngăy cho người. Trong nghiên cứu dùng đường uống, thẩy có khuynh hướng tỷ lệ với liều vẽ tẩn suất mắc u tuyến vã u biểu mỏ ở tuyến ức của chuột cống cái, về về tẩn suất mắc u tế băo ưa cròm lãnh tính vả ãc tính ở tuý Jhượng thận của chuột cống dực.Chưa có nghiên cứu về tính gây ung thư do ảnh sáng với adapalcnc. Các nghien cứu trèn động vật cho thấy tãng nguy cơ ung thu khi sử dụng các thuốc có tấc dụng dược 1ý tương tự (ví dụ các Retinoid) khi cho chiến tia tử ngoại trong phòng Jhí nghiệm hay phơi nắng. Do đó khuyên các bẹnh nhân nện tránh hoặc hạn chế tối da việc tiếp xúc với ánh nắng hay cảc nguồn chiếu tia tử ngoại nhân tạo.Trong một loạt các nghiên cứu in vitro vã in vivo dến cho Jhâ'y Adapalene khOng có tác dụng gây dột biến gen hay gây dộc cho gen.Nghiên cứu dánh giá khả năng gây ung thư của Clindamycin 1% được tiến hănh bằng cách dùng thuốc hãng ngăy cho chuột nhắt trong hai năm. Liều dùng cho nghiên cứu nảy cao hơn khoảng 3 đến 15 lân liếư Clindamycin dùng cho người, giả dịnh Jhuốc hẩp thu hoản toản và so sánh dựa văo diện tích bề mặt cơ thể. Khòng thấy có dấu hiẹu gia tãng dáng kế các khối u khi dùng thuốc cho dộng vật.Clindamycin 1% lăm rút ngắn dáng kể thời gian JJ'ung bình khởi phát các khối u khi nghiên cứu tren chuột nhắt trụi lông gây n bầng căch chiếu ánh nắng nhân tạo.Thử nghiệm khả nảng gây dộc với gen dược tiến hănh bao gôm thử nghiệm vi nhân Jrẻn chuột cống và thử nghiệm Ames dảo trẻn Salmonclla. cả hai thử nghiệm dẻu cho kểt quả âm tính. Nghiên cứu sự sinh sản của chuột cống dùng Clindamycin hydroclorid vả Clindamycin paimitat hydroclorid không thẩy có bằng chứng lăm giảm khả nãng sinh sản.Phụ nữ có thai:+ Adapalene: Tác dụng gây quái thai - Xếp loại CKhông quan sât thấy tãc dụng gây quãi Jhai ở các nghiên cứu Jrến dộng vật. Chưa có câc nghiên cứu đây dù và kiểm soát tốt trên phụ nữ có Jhai, do dó không dùng Adapalcne cho phụ nữ có thai, trừ khi lợi ích là lớn hơn nguy cơ tiềm tăng cho Jhai nhi.+ Clindamycin: Tác dụng gây quái thai - Xếp loại BCác nghiên cứu trẻn sự sinh sản của chuột nhắt vã chuột cõng dùng Clindamycin Jheo dường dưới da và đường uống dã dược thực hiẹn, cho thấy không có bằng chứng về sự nguy hại đối với bão Jhai.Phụ nữ nuôi con bú:Chưa biết Adapalene vã Clindamycin khi dùng dạng gel ngoăi da có đi văo sữa mẹ hay không. Tuy nhiên. khi dùng Clindamycin theo đường uống vả đường tiêm dêu có xuất hiẹn Jhuốc Jrong sữa mẹ. Do nguy cơ gặp các phản ứng bấtlợi nghiêm trọng dối với trẻ dang bú sữa mẹ, cãn cân nhắc tâm quan Jrọng của thuốc đối với người mẹ để quyết dịnh ngừng dùng gel KLENZIT-C hay ngừng cho trẻ bú.Tác dụng không mong muốn:Các tảo dụng khóng mong muốn Jhường gập bao gõm: ban đỏ, tróc vảy, khô da. ngứa vả rát bỏng da. xảy ra ở 10—40% số bẹnh nhân. Ngứa vả rát bỏng da ngay sau khi bòi cũng thường gặp. Kích ứng da, dau/rát da, ban dỏ. bỏng nắng và mụn trứng cá được thòng.báo ở khoảng 1% hoặc dưới 1% số bẹnh nhân. Các tác dụng không mong muốn năy hay gặp nhất trong tháng dâu diêu trị và sau đó giảm dân về tân suất và mức dộ. Tẩt cả cãc tác dụng không mong muốn do sử dụng Adapalene vã Clindamycin Jrong các thử nghiệm lâm sâng dẻu hổi phục dược sau khi ngừng diêu trị.Ánh hưởng dến khả náng lái xe hay vặn hãnh máy móc: Không cóQuá liễu:Chưa có trường hợp quá liêu nâo dược báo cáo.Gel KLENZIT—C chỉ dược dùng ngoăi da. Nếu bôi quá nhiều Jhuốc năy sẽ không đạt được kốt quá nhanh hơn vả tốt hơn, mã có thể xảy ra dò da, bong da hay khó chịu ở da.Liều gây ngộ dộc cấp Adapalcne dường uống Jren chuột nhắt vã chuột cống 1ầ lớn hơn 10 mg/kg. Uõng Adapalene trong thời gian dăi có thẻ dãn tới các tác dụng phụ giống như dùng quá liều Vitamin A đường uống.Bôi Clindamycin ngoâi da có thể hấp lhu một lượng thuốc dù dễ gây tác dụng Joãn thân.Thông báo với bác sĩ những tác dự ông J g muôn gặp phải khi sử dụng thuốcTRÌNH BÀY: Tuýp 15 gBÁO QUẢN: Bảo quản ở nhiệt dọ dưới 30°C , không dẽ dOng lạnh. Để ngoăi tảm tay trẻ cm.Hạn dùng: 24 thãng kể từ ngăy sản xuất.Tiêu chuẩn: Nhà sản xuấtKhông dùng thuốc quá hạn sử dụngSảnxuấtbởi: GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD. Plot No. E-37, 39 MID ~ ' Nasik—4ZZ 007, Maharashtra, INDIA. .ll». ..». .ị. … -Ể .flư f.:ou ửạlq.ầ . Ế

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận