Intalevi 750

BỘ Y TẾ ` Ẩ/p ỉmmmum mwnoram Lân đâuz… LEVETIRACETAM TABLETS 750 mg INTALEVI 750 : is Vi Ni ! c…,..t .… : ., H :4 _….._h_ m”otmc-uươmva’… 'Átnmm—bwts'csưmmm on sweunaavwavna sum :Aq pomtocffluuw au… w…mmtwưwm : _ ĩ`°NWA l _-moưmqummm 1'0N'3i1'6m \ mm—WWJ. O.ưMNWS : "“mmwg uepttáudunkqmtvrmo '…Munsramnimmem … ae umcmnuưuruqmccds … cm b…osz …nm um…mwwa ……… r"…rntrý'ỳ " 1; … j——x | Ecdưlmcoateđtebbts om…m: …nhmnuun ì i l.cvdirncotlưl 750 mg … … MM | 00861 Au đ'nctod by lhe Physician ' _ . 8… … aưc Mlnuhdurođ By !… @ wg' U°- N°'² mnl mmceuncAư Lm ; LEVETIRACETAM TABLETS 750mg wz_wmfflaơẩ i INTALEVI 150 ——“L——… ẫẳ | Ecch film comeđ tabiets ccntninnz wằbmi mhnm— [ Levetưecstem 750 mg mu… ẵ d Ế DuscAs ' betheF~," . 1 { i Slcrc below NC ———Eyna——ỄÌ Mfg, Lic. No~ um: PHAIWACEWCALS LTD WWW LEVETIRACETAM TABLETS 750 mg Wa… … INTALEVI 750 : Ecch tilmccctod tcblcta contains Mr… …bm ' .an ', __iẸẸỊ J " R: HƯỚNG DĂN sử DỤNG Đọc kỹ hướng dãn trước khi dùng. Thuỏc nảy chỉ bán theo đơn cùa bác sỹ. Néu cản thông tin xin hòi ỷ kiên bác sỹ hoặc dược sỹ` INTALEVI 750 {Viên nén Levetiracetam 750mg} THÀNH PHẦN: Mỗi vièn nén bao phim chứa: Hoạt chảt: Levetiracetam 750 mg Tả được: Natri Crcscamellose, Povidone K-30, Colloidai anhydrous sitica, Magnesi stearate. Opardy li 85F84762 hồng Dược LỰC HỌC: Cơ chế chinh xác về tảc dụng chóng động kinh cùa Ievetiracetam chưa rõ rèng. Hoạt tính chộng động kinh cùa levetiracetam được đánh giá trèn súc vặt. Nghiên cứu i'n vitro vả i'n vivo cho thấy rằ ng levetiraoetam có khả năng ức chế sự động kinh mà khỏng ảnh hưởng đén nơron thần kình nhạy cảm. Levetiracetam ửc chẻ đòng bộ có tinh chon loc vè độn kinh. _ Cơ ch tác dụng cùa Levetiracetam khác hán với các thuốc chông động kinh khác. Nó gắn kèi vâo tủi sinap protein 2A, lảm han chế sự phóng thích các chất dẫn truyền thân kinh. Trèn in vitro. levetiracetam gắn két có tính băo hòa và chọn loc trèn mộ nảo ở chuột. Thí nghiệm cho thẳy rằng vi tri ắn kết náy lá ở tủi sinap protein 2A. Levetiracetam vả các ch t liên quan cho thảy rầng có một chuỗi protein 2A có ái lực giông nhau tượng quan với tiềm nảng hoạt tính chỏng động kinh ở chuột nhăt. Sự tương tác giữa !evetiracetam vởi rctein 2A có thể góp phần cho việc giải thich cơ chế ch ng động kinh của levetiracetam. Levetiracetam lá thuốc chóng động kinh phò rộng. có tác dụng ngăn ngừa cơn động kinh cục bộ vả cơn động kinh toản thẻ. DƯỢC ĐỌNG HỌC: Một mói tương uan đáng kể giữa nộng độ thuốc trong nước bọt vả trong huyet tương đã được chừng minh ở người lớn về trẻ em (nòng độ thuộc trong nước bọt] nồng độ thuốc trong huyêt tượng sau khi uỏng 4 giờ lả từ 1 đén 1,7 đói với viên uỏng vả đói Với đung dich uỏng). Người lớn và thanh thiếu niên Hâp thu Levetiracetam được hấp thu nhanh sau khi uỏng. Khả dụng sinh học tuyệt đôi đườn uống đat gần 100%. Nòng độ đinh trong huy ttương (Cmax) đạt được sau khi dùng thuôo lá 1.3 giờ. Trang thải ôn đinh đạt được sau hai ngây điều tri với liều dùng hai lần mỗi ngảy. Nồng độ đĩnh (Cmax) lả 31 pglml vả 43 ụglml tương ứng sau khi dùng liều duy nhất 1.000 mg vả dùng iièu lặp lai moc iiẻu mg hai lản mõi ngay. Thức ăn khỏng ânh hưởng tới mức độ hẩp thu. Phân bố Khộng có dữ liệu về sự phán bó của th uốc trong mỏ của ngưới Levetiracetam cũng như chất chuyến hóa chinh của nó đèu không Iién két đáng kể với protein huyêt tương (<10%). Thẻ tích phân bố của Levetiracetam lả khoảng 0,5 đẻn 0,7 lít] kg. một gíá tri gần bằng tóng lượng nước của cơ thấ. Thái trừ Nửa đời thải trừ trong huyêt tương ở người lớn là 7 :t 1 giờ vả không thay đổi bởi liều dùng. đường dùng hoặc tân suất sử dụng. Có nghĩa là tồng lượng thuốc được cơ thẻ thanh thải lả 0.96 ml ] phủ! ! kg: Con đường thải trừ chỉnh lả qua nước tiều, chiêm khoảng 95% Iièu dùng trung binh (khoảng 93% liều dùng được thải trừ trong vóng 48 giờ). Thải trừ qua phân chi chiếm 0.3% liều đùng. Levetiracetam vả chất chuyên hóa chinh cùa nó được thải trừ qua nước tiều chiếm tương ứng 66% vé 24% iièu dùng. trong 48 giờ ơâu tiên. Độ thanh thải cùa Levetiracetam vả chải chuyền hóa cùa nó (UCB L057) qua thặn lần lượt lả 0,6 vá 4.2 ml | phút 1 kg. Levetiracetam được thải trừ bằng cảch lọc qua cầu thận sau đó được tái hấp thu ở óng thận và chất chuyền hóa chính cùa nó cũng được thải trừ bảng cách bải tiét qua ống thận vả iọc qua cầu thặn. Sư thái trừ Levetiracetam có tương quan với độ thanh thải creatinin. cui ĐỊNH: Vien nen Levetiracetam được chi đinh @ĩíẽặm điêu tri động kinh cục bộ ở người lớn bị bệnh 6 . 'QA w _ _ :ưr LIỀU LƯỢNG VÀ cÁcu DÙNG: " i: iỉhỉìiii =Ẹ' Liều đùng hang ngả cùa Levetiracetatriĩẩxiâ— ẳgì'ZB vả aooo mg. chia đ u lảm z iản. đả tiiâfj hiệu _ _ đầu điều tri Với !iều 1000 mg [ ngảy, chia Ủìỉỡĩ ỏi ngảy (500 mg 1 lè…)` Có thẻ tảng dần Ilèu dùng tuần tãng thẻm100ũ mg | ngảy) tới liều tội đa hảng ngây lả sooo mg. Kinh nghiệm điều trị láu dải với lớn hơn 3000 mg | ngảy lả tương đói ít, vả khộng có bằng chứng cho thây Iièu lớn hơn 3000 mg l ngảy mang lai hiệu quả hơn. Có thể uỏng Levetiracetam cùng hoặc không cùng thức án. CHONG CHI ĐỊNH: Chống chi đinh Levetiracetam cho benh nhán có tiền sử di ứng với Levetiracetam hoặc bât kỷ thảnh phần nản của thuóc. CẢNH BÁO: Tác dụng phụ trẽn thản kinh Việc sử đụng Levetiracetam có liên quan đên sự xuất hiện các tác dụng bảt lợi trèn hệ thần kinh trung ương đươc phân thảnh các ioai sau: 1) buồn ngủ vả mét mỏi: 2) phđi hợp khó khán, 3) có hảnh vi bầt thường. Trong cảc thử nghiệm lâm sảng. 15 đén 45% bệnh nhân động kinh được điều trị với Levetiracetam 4000 mg | ngây thấy buồn ngủ vả suy nhược. Một số bệnh nhản cũng bị khó khán phói hợp (như iả mất điều hòa, dảng đi bảt thường, hoặc mát phội hơp) Buôn ngủ. suy nhược vả phói hợp khó khăn thường xảy ra nhiều nhát trong vòng bón tuần đầu điều tri. Bệnh nhân động kinh được điều tri bằng Levetiracetam đã gặp ảo giác, tám thần trầm cảm.vả cảc triệu chứng về hảnh vi khác [như lá kich động. thủ ơicn. lo lắng. thờ ơ. rói loạn cảm xúc. mất nhặn thức, trầm cảm …). Ngcải ra, một số bệnh nhan được điều tri với Levetiracetam có ý đinh tưtử. Ở bệnh nhi. Levetiracetam gãy buồn ngũ. mệt mỏi, vả hảnh vi bất thường. Ngừng thuóc: Thuốc chổng động kinh, bao gồm cả Levetiracetam._nèn được giảm Iièu dan dán để giảm thieu nguy cơ tăng tần suât cùa cơn THẬN TRỌNG: động kinh. : % Ról loạn huyết học Bệnh nhán điều trị với Levetiracetam Iảm giảm nhe tẻng số hổng cầu trung binh (0.03 x 10°Jmm²J, hemoglobin trung bình (0,09 g I dL). vả hematocrit trung binh (0.38%) có ý nghia thóng kè. Bệnh nhân được điều trị bằng Levetiracetam bị giảm đáng kê số lượng bach cầu. bach cầu trung tính vả bach cầu đa nhản trung tính. Rối loạn Agan: Ở bệnh nhản động kinh được điêu trị bằng thuốc, khỏng thảề có sự thay đồi có ý nghĩa thống kê trong các thử nghiệm ki m tra chừc năng gan; it quan sát thảy có rói loan chức năng gan. Thỏng tin cho bệnh nhân Bệnh nhân chi dùng Levetiracetam khi được kê đơn. Chú ý Levetiracetam có thể gây chóng mặt và buồn ngủ. Do đó, bènh nhãn Không nẻn lái xe, vặn hảnh máy móc hoặc tham gia vảo các hoat động nguy hiềm khác cho đén khi họ có đủ kinh nghiệm trong việc sử dụng Levetiracetam đẻ biêt được iiệu nó có ảnh hưởng xấu đén các hoạt động nảy hay khóng. Nịhiên cứu trong phòng thí nghiệm Đi u tri vởi Levetiracetam cho thấy đã có những bất thường về thỏng số huyết học vả chức náng gan nhưng không thướng xuyên. Sử dụng ở bệnh nhân suy thận Dùng thận trọng cho bènh nhân bị suy thận vừa vả nặng` bệnh nhản chạy thận nhân tạo. Nen giảm liêu Levetiracetam cho bệnh nhản suy giảm chức nảng thận và nén bổ sung liều cho bệnh nhân sau khi lọc máu. Phụ nữ có thai: Những nghiên cứu trén động vật. cho thấy Levetiracetam gây độc tính sinh sản ở liều bằng hoặc iớn hơn liều điều tri của người. Chưa có nghiên cứu đầy đủ và kiếm soát tót ở phụ nữ có thai Chi sử dung Levetiracetam trong thới kỳ mang thai néu lợi ich mang lai lớn hợn nguy cơ rùi ro cho thai nhi Phụ nữ đang cho con bú: Ỉ— °J Levetiracetam được bải tiét vảo trong sữa me. Vi Levetiracetam có nguy cơ gây tác dụng phụ nghiệm trọng cho trẻ bú mẹ. cản phải quyệt đinh nện ngừng cho oon bú hoặc ngừng dùng thuôo. có xem xét đẻn tầm quan trọng cùa thuóc đói với người mẹ. Dùng cho trẻ em: Độ an toản vả hiệu quả đói với những bệnh nhản dưới 4 tuói chưa được nghiên cứu. Tlồc ĐỌNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẬN HẢNH MÁY M C Chưa có nghiện cứu về ảnh hưởng của thuôo iện khả năng lái xe vả vận hảnh máy móc Do tinh nhay cảm trện mõi cá nhân có thế khác nhau nện một sô bệnh nhân có thẻ buồn ngủ hoặc có Các triệu chứng có liện quan đẻn hệ thần kinh trung ương. đặc biệt tai thời đièm bất đầu điều tri hoặc sau khi tảng Iièu. Vi vay nẻn thận trọng đói với những bệnh nhản khi thưc hiện những cộng việc đòi hỏi kỹ năng, vi du: lái xe, vận hảnh máy móc. Người ta khuyên các các bệnh nhán khỏng nèn lái xe hoặc vặn hảnh máy móc cho đén khi biét chẳc chắn rằng khả năng thưc hiện các hoạt động nảy cùa họ khỏng bi ảnh hướng bời thuốc. TƯỢNG TÁC THUỐC: Dữ liệu nghiện cứu trong phòng thi nghiệm cho thảy rằng Levetiracetam hầu như khóng gây tương tác hoặc chiu tương tác thuóc. Levetiracetam vả chảt chuyến hóa chinh cùa nó. ở nòng độ cao hơn mức Cmax đạt được trong gỉới han liều điều tri, chủng không phải lả chất ức chẻ cũng như chát cảm ứng với cytochrome P450 ở gan người, epoxide hydrolase hoặc UDPo glucuronidation enzyme. Ngoải ra. Levetiracetam khộng ảnh hưởng đén glucuronidation cùa acid valproic trong thử nghiệm ỉn vitro. Levetiracetam phần lớn ở dạng khộng Iién két với protein huyết tương trong tuần hoân (tỉ lệ lièn` két với protein <10% ). do đó tương tác với các thuóc khác băng con đường canh tranh liên két với protein huyêt tương hầu như khộng có ý nghĩa Iảm sáng. Khả năng tương tác về dược động học được đảnh giá trong các thử nghiệm Iảm sâng bao gồm ®c thuóc: phenytoin, warfarin, digoxin. vả thuộc tránh thai đường uống. Tương tác thuóc giữa Levetiracetam vả các Ioai thuóc chóng động kinh hiện nay: Khả năng tương tác giữa Levetiracetam vả các loai thuốc chóng động kinh hiện nay (phenytoin. carbamazepine, valproic acid. phenọbarbital. Iamotrigine. gabapentin vả primidone) được đánh giá bảng cách đo nòng độ cùa Levetiracetam trong huyêt thanh. Các tương tác thuốc khảc: Digoxin: Levetiracetam (liều 1000 mg hai lần mõi ngảy) khỏng ảnh hưởng đến dược động học vả dược lực học cùa digoxin với liều dùng 0.25 mg mõi ngảy. Dùng động thời với digoxin khộng ảnh hưởng đén dược động học cùa Levetiracetam . Wartarin: Levetiracetam (tiều 1000 mg hai Iản mõi ngảy) khộng ảnh hưởng đén dược động học cùa warfarin 8 vé R Levetiracetam khộng ảnh hướng đén thời gian prothrombin. Dùng đòng thời với warfarin khỏng Iảm ảnh hưởng đén dược dộng học của Levetiracetam . Probeneciđ: Probenecid. một tác nhán ngăn cản bâi tiét ở óng thận. với liêu dùng 500 mg bỏn Iản một ngảy, khòng ảnh hưởng đén dược động học của Levetiracetam ở liều dùng 1000 mg hai lần mõi ngây. Ảnh hưởng của Levetiracetam lèn probenecid chưa được nghiên cứu. TẢC DỤNG KHÓNG MONG MUỐN: Các tác dụng phụ thường gặp nhất khi dùng Levetiracetam két hợp với các thuôo chóng động kinh khảc ba ~ suy nhược cơ thẻ. nhiễm trùng vả chóng Các tác dung phụ thường xuất hiện it nh điều tti động kinh bảng Levetiracetam n Toản thán: đau đấu. nhiễm trùng. đau Rói loan hệ tiệu hóa: chán ăn. Hệ thản kinh trung ương vả ngoai vi: mả hòa, trằm cảm, chóng mặt. r ỉ loan cám đói. cảng thằng. di cảm. buồn ngủ, chộng mặt Hệ hộ h p: ho nhiều. việm họng. vièm mũi, vỉệm xoang Giác quan đặc biệt: song thi Các tác dụng phụ thường xuất hiện với 1% trở lện só bệnh nhân điều tri động kỉnh bằng Levetiracetam như sau: Đau bụng. chấn thương do tai nạn, giảm thị lực. đau khớp. đau lưng. việm phế quãn. đau ngực. iú lẫn, táo bón. co giật. tiệu chảy. tảng iièu dùng thuóc. khó tiệu. bầm máu, sót, hội chứng củm, viêm da dáy ruột, vièm nướu. động kinh cơn lớn, nhiẽm nấm. mất ngủ, buồn nộn, viêm tai giữa. phát ban. suy nghĩ bất thường. run. nhiễm trùng đường tiét niệu, nộn vả tăng cân. Thời gian băt đầu xuất hiện tác dung phụ Các tác dung phụ thường xảy ra trong bón tuần đầu tiện khi điều trí với Levetiracetam bao gồm suy nhược cơ thẻ. buồn ngủ vá chóng mặt. QUÁ LIEU Các dảu hiệu. triệu chứng để phát hiện quá iièu cảp tinh ở n ười: Li 0 cao nhất cùa Levetiracetam trong nghiên cứu Iám sáng lả GOOD mg ! ngây. Ngoại trừ tảc dụng phụ lả gây buồn ngủ, một số trường hợp quá iièu khòng thấy có tác dụng phu. Xử trí khi dùng quá liều: Khộnị có thuóc giâi độc đác hiệu cho Levetiracetam khi dũng quá li u. Néu cần chỉ định, nẻn ngăn cản hấp thu thuốc bảng cách gãỵ nộn hoặc rừa da đây. chủ ý duy tri thộng khi đường hô hấp. Ho trợ chảm sóc bệnh nhản thường bao gồm: kiềm tra dáu hiệu của sự sóng, vá quan sát tinh trang lâm sảng cùa bệnh nhân. Liên hệ ngay với cơ sở y tế khi dùng quá liệu Levetiracetam. Thấm tách máu lảm giảm đáng kể thanh thải Levetiracetam (khoảng 50% trong 4 giờ) vả nệ được xem xét trong trường hợp quá lièu. / HẬN DÙNG: 24 tháng tinh từ ngảy sản xuất. Khóng đùng thuóc quá hạn cho phép. * . BẢO QUẢN: Báo q uản dưới 30°C. `t TRÌNH BÀY: Vi 10 viện, được chứa trong một hộp cartop ả tờ hướng dẫn sử dung. TIÊU CHUẢN: Theo tiệu chuẩn Nhã sản xuất. ếJ ĐỂ THUỐC XA TẢM TAY TRẺ EM Tèn vả đia chỉ nhà sán xuất: INTAS PHARMACEUTICALS LTD. Plot Numbers 457 & 458. Sarkhej- Bavla Highway. Matoda, Sanand, Ahmedabad. Gujarat, In-382210, An Độ. TUQ. ctzc TRLJỌNG P.TRUỜNG PHONG Jiỷuyẫn f7/ílfij ẹ'lfiìiig

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận