Intalevi 500

f a _ w . . —_—_.i_n «IIỊWOĐ MM WWW ®l3 "" ""'_ "" oos umvmt Mnnúnucn , ỦlMWNmJW'I m mun .. o Bm N an Gu nmnaom nua Ocữ WS @ um Au me'u umtiẢuạ Out Kq nepun sv non ỊỂF __ _ … Mooswmumn ` ư _ qu=nnu … ²… “mm WWW… WB -m 005 lAJ1VLNI u'm"…"'ẫ L" 'ẵưwm Mona mmmmmm dn nmnm cv… ou on 15… Ở um h numanum ';J mẩ Aq D'ịư 'Ỉ'S ums … ___—. … 005 …Ịieu1 _ uựnrngum ỉW!ƯW® W mm uong \ Mc ! A :1u | uJ ùMmmem _" mm lmuvưn _“ vmmmmnmm …pMn uamm ` cumơùuu Why. Ềẳẫn wns pmmcsuncnts LTD m… nu…amu.m-mm. «… lùn…hnmtiựnmm nhiu … umchno u pc on no uc uzngp uẹ1 oos IA31V.LNI f f°ỡ 6… 009 Slẵ`lfiVl WVEOWUJAE'Ì . LỮ 3Hd YG mzonms ~……tg , NYỉÌỒ Dle 1. Ầ Ọffl mom asnam »' mmmhutpmmwd ATMmJS'UVE'HJBSmOGU MWIMNMDMNQLM ramsouovausomoaat # Ri HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG Đọc kỹ hướng đản trước khi dùng. Thuỏc nây chi bản theo đơn cùa bảc sỹ. Néu cần thộng tin xin hòi ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ. INTALEVI 500 (Viên nén Levetiracetam 500mg) THÀNH PHẦN: Mõi viện nén bao phim chứa: Hoạt chất: Levetiracetam 500 mg Tả dược: Natri croscamellcse, pcviđone K~30, colioidal anhydrous siiica. magnesi stearat, opardy Il 85F82874 vảng oược Lực HỌC: Cơ chế chinh xét: về tác dụng chôn động kinh của levetiracetarn chưa rõ râng. Hoat tinh ch ng động kinh của levetiracetam được đánh giá trèn súc vát. Nghiên cữu in vitro vè in vivo cho thảy rằng Ievetiracetam có khả năng ức chế sự động kinh mả khđng ảnh hưởng đén nơron thán kinh nhạy cảm. Levetiracetam ức chẻ đòng bộ có tinh chọn lọc về động kinh. Cơ chế tác dụng cùa Levetirạcetam khảo hẵn với các thuóc chóng động kinh khác. Nó găn kết vảo túi sinap protein 2A, iảm han chẽ sự phóng thich các chát dăn truyền thần kinh. Trèn in vitro, levetiracetam gắn két có tinh bảo hộa vả chọn iọc trẻn mộ nảo ở chuột. Thi nghiệm cho thấy rằng vi tri gản kết nây lá ở túi sinap protein 2A. Levetiracetam vả cảc chất iièn quan cho thảy rảng có một chuõi protein 2A cộ ái lực gióng nhau tương quan với tiềm năng hoat tinh chóng động kinh ở chuột nhắt. Sự tương tác giữa levetiraoetam với protein 2A có thể góp phần cho việc giải thich cơ chế chóng động kinh của Ievetiracetam. Levetiracetam lá thuốc chóng động kinh phố rộng. có tác dung ngản ngừa cơn động kinh cục bộ và cơn đông kinh toản thẻ. DƯỢC ĐỌNG HỌC: Một mội tương uan đáng kể giữa nồng độ thuốc trong nước bọt vả trong huyet tương đá được chứng minh ở người lớn vả trẻ em (nòng độ thuốc trong nước bọt | nòng độ thuốc trong huyết tương sau khi uỏng 4 giờ lả tư 1 đén 1,7 đói với viện uỏng vả đói với dung đich uóng). Người lờn vả thanh thiêu nien Hâp thu Levetiracetam được hảp thu nhanh sau khi uống. Khả dung sinh học tuyệt đói đường uỏng đạt gần 100% Nòng độ đĩnh trong huyết tương Cmax) đai được sau khi dùng thuốc lá 1,3 giờ. Trang thái n đinh đạt được sau hai ngảy điều trị với liều dùng hai lần mỗi ngảy. Nộng độ đinh (Cmax là 31 pglml và 43 ụg/rnl tương ứng sau khi đùng Iiẻu duy nh t 1.ooo mg vả dùng liều lặp lại 1.000 liều mg hai lần mõi ngảy. Thức ăn khỏng ảnh hưởng tới mức độ hắp thu. Phân bó Không có dữ tiệu về sự phán bỏ của thuóc trong mỏ cùa người. Levetiracetam cũng như chảt chuyên hóa chính cùa nó đều khđng liên két đáng kể với protein huyết tương (<10%)- Thẻ tich phân bố cùa Levetiracetam lả khoảng 0,5 đén 0,7 lít ikg, một giá trị gần bầng tỏng lượng nước cùa cơ thẻ. Thảl trừ Nửa đới thâi trừ trong huyết tương ở người lớn lẻ 7 t 1 giờ vẻ không thay đồi bởi iìèu dùng. đường đùng hoặc tân suát sữ dụng. Có nghia lả tồng lượng thuóc được cơ thể thanh thải là 0.96 mi | phủt I kg. Con đường thải trừ chinh lả qua nước tiều. chiêm khoảng 95% liều dùng trung binh (khoảng 93% liều đùng được thải trừ trong vòng 48 giờ). Thãi trừ qua phân chi chiêm 0,3% liều dùng Levetiracetam vả chảt chuyên hóa chinh của nó được thải trừ qua nước tiều chiếm tương ứng 66% và 24% Iièu dùng. trong 48 giờ đầu tiên. Độ thanh thải cùa Levetiracetam vả chất chuyền hóa cùa nỏ (UCB L057) qua thặn lản iượt lả 0,6 vả 4,2 ml 1 phút ! kg. Levetiracetam được thải trừ bằng cách lọc qua cầu thặn sau đó được tái hấp thu ở óng than vá chải chuyền hóa chinh cùa nó cũng được thải trứ băng cảch bái tiết qua óng thặn vả lọc qua cầu thận. Sư thải trừ Levetiracetam có tượng quan với độ tha nh thải creatinin. cn! ĐỊNH: ẤTỒx Vien nén Levetiracetam được chỉ đinhẢỄ/ẺỀTFĨỬÒỔẸỀI'ỆLI tri động kinh cuc bộ ở người lớn bị bệnh đệợgfiniẫv-ẩg `_chì h_ ẹ ị."_Ĩ ,_._` UU~. uEu LƯỢNG vA cAcn DÙNG: ~.ẹx` ~~ ~’a’²` Liều dùng hảng ngảy của Levetiracetâq'iẻửfflOf' 2000 rng. vá 3000 mg. chia đều lầm 2 lản, đă Mỵẵn ả. Nẻn bắt đầu điều trị với liều 1000 mg lngảy. chia hai lần mỗi ngây isoo mg 1 lần). co thể iăng dẩn lièu dùng (cứ mỗi 2 tuần tăng thèm1000 mg] ngây) tởi lièu tói đa hâng ngảy lả aooo mg. Kinh nghiệm điều trị iảu dải với lớn hơn 3000 mg | ngảy lả tương đối it. vả khđng có bằng chứng cho thấy liều Iởn hơn 3000 mg | ngảy mang lại hiệu quả hơn. Có thể uỏng Levetiracetam cùng hoặc khòng cùng thức ăn. CHONG cni ĐỊNH: Chóng chỉ đinh Levetiracetam cho bệnh nhán có tiền sử dị ứng với Levetiracetam hoặc bảt kỳ thânh phần nâo của thuốc. CẢNH BÁO: ` Tác dụng phụ trên thân kinh Việc sử đung Levetiracetam có liên quan đẻn sự xuất hiện các tác dụng bất lợi trẻn hệ thần kinh trung ương được phân thảnh các Icai sau: 1 buồn ngủ vả mệt mòi, 2) phối hợp khó khán, 3) có hanh vi b tthường. Trong các thử nghiệm lâm sảng, 15 đén 45% bènh nhân đỏng kinh được điều trị với Levetiracetam 4000 mg | ngảy thấy buồn ngủ vả suy nhược. Một số bẻnh nhân cũng bi khó khăn phói hợp (như lá mất điều hòa, dảng đi bản thường, hoặc mất phỏi hơDi. Buồn ngủ, suy nhược vả phối hợp khó khăn thướng xảy ra nhiêu nhất trong vòng bốn tuân đầu điều trị. Bệnh nhân động kinh được điều tri bảng Levetiracetam đã gặp ảo giác, tảm thần trầm cảm,vả cảc triệu chứng về hânh vi khác (như lá kich động, thủ đich, lo lắng, thờ ơ, rót ioan cảm xúc, mất nhận thức. trầm cảm ...). Ngoai ra, một số bệnh nhản được điệu tri với Levetiracetam có ý đinh tự tử. Ở bẻnh nhi. Levetiracetam gây buồn ngủ. mệt mõi. vả hánh vi bắt thường. Ngừng thuốc: Thuỏc chống động kinh, bao gồm cả Levetiracetam. nên được giảm lìêu dân dần ơè giảm thiểu nguy cơ tăng tần suất cùa cơn động kinh. lelẬN TRỌNG: Rội Ioạn huyết học Bệnh nhân điều trí với Levetiracetam lảrn giảm nhẹ tồng sỏ hòng cầu trung binh (0.03 )( 10°1mm2). hemoglobin trung bình (0,09 g ] dL), vả hematocrit trung binh (0.38%) có ý nghĩa thóng kè` Bệnh nhản đươc điều trị bằng Levetiracetam bị giám đáng kể số lượng bạch cầu, bạch cầu trung tinh vả bạch cầu đa nhân trung tính. Rói Ioạn gan: Ở bệnh nhân động kinh được điều trị bảng thuốc, không thảy có sự thay đồi có ý nghĩa thống kê trcng các thử nghiệm kiểm tra chức năng gan; ít quan sát thấy có rối loạn chức nảng gan. Thộng tin cho bậnh nhản Bệnh nhân chỉ dùng Levetiracetam khi được kê đơn. Chú ý Levetiracetam có thể gây chóng mặt và buồn ngủ. Do đó, bộnh nhân khòng nẻn iái xe. vận hảnh máy móc hoặc tham gia vảo cảc hoạt động nguy hiềm khảc cho đẻn khi họ có đủ kinh nghiệm trong việc sử dung Levetiracetam để biết được liệu nó có ảnh hưởng xáu đén các hoat động năy hay khớng. Nễhiẽn cứu trong phòng thí nghiệm Đi u trị với Levetiracetam cho thấy đã có những bát thường về thóng số huyẻt học vả chức năng gan nhưng khỏng thường xuyên. Sử dụng ở bệnh nhán suy thận Dùng thận trọng cho bệnh nhân bị suy thặn vừa vả nặng, bẽnh nhân chay thặn nhân tao, Nẽn giảm iièu Levetiracetam cho bệnh nhản suy giảm chức náng thặn vả nẻn bổ sung lièu cho bệnh nhân sau khi lọc máu. Phụ nữ có thai: Những nghiên cửu trên động vật, cho thấy Levetiracetam gáy độc tinh sinh sản ở lièu bằng hoặc lờn hơn liều đìều tri cửa người Chưa có nghiên cứu đầy đủ vả kiềm soát tót ở phụ nữ có thai. Chỉ sử dụng Levetiracetam trong thời kỳ mang thai néu lơi Ich mang lai lớn hơn nguy cơ rùi ro cho thai nhi. Phụ nữ đang cho con bủ: Levetiracetam được bâi tiét vảo trong sữa mẹ. Vi Levetiracetam có nguy cơ gây tác dụng phụ nghiêm trọng cho trẻ bú mẹ. cần phải quyét đinh nèn ngừng cho con bú hoặc ngừng dùng thuóc. có xem xét đén tầm quan trong của thuôo đ ivới người mẹ. Dùng cho trẻ em: Độ an toăn vả hieu quá đôi với những bệnh nhân dưới 4 tuõi chưa được nghiện cứu. TẤÓC ĐỘNG LÊN KHẢ NĂNG LẢI XE VÀ VẬN HẢNH MẤY M C Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng cùa thuóc len khả nảng lái xe vả vận hánh máy móc. Do tinh nhay cảm trèn mõi cá nhản có thẻ khảc nhau nèn một số bộnh nhản 06 thẻ buồn ngủ hoặc có các triệu chứng có lièn quan đén hệ thần kinh trung ương. đặc biệt tai thời đìẻm bắt đầu điều tri hoảc sau khi tăng lièu. Vì vậy nen thận trọng dói với nhửng benh nhân khi thực hiện những cộng việc đòi hỏi kỹ nảng, ví dụ: lái xe. vận hảnh máy móc. Người ta khuyến cáo các bộnh nhân lghộng nèn iái xe hoặc vận hânh máy móc cho đén khi biét chảc chắn rãng khả năng thựg hiện các hoat động náy của hộ không bi ảnh hưởng bởi thu c. TươNG TẤC THUỐC: Dữ iiệu nghiên cứu trong phòng thí nghiệm cho thảy rằng Levetiracetam hầu như khộng gây tương tác hoặc chiu tương tác thuóc. Levetiracetam vả chát chuyển hóa chinh cùa nó, ở nòng độ cao hơn mức Cmax đạt được trong giới han liều điều tri. chủng khóng phải lả chất ức chế cũng như chất cảm ứng vời cytochrome P450 ở gan người, epoxide hydrolase hoặc UDP-glucuronidation enzyme. Ngoải ra. Levetiracetam khòng ánh hưởng đén glucuronidation của acid valproic trong thử nghiệm in vitro. Levetiracetam phần lớn ở dang khộn lỉèn két với protein huyết tương trong tuần hoân (tỉ lệ liên k_t với protein <10% ). do đó tươnz tác với các thuóc khác bảng con đuờng canh tranh lien k t với protein huyêt tương hầu như không có ý nghĩa lâm sâng. Khả nảng tương tác về dược động học được đánh giá trong các thử nghiệm lâm sâng bao gòm các thuôo: phenytoin. watfarin. digoxin, vả thuóc tránh thai đường uỏng. Tương tác thuốc giữa Levetiracetam vả các loai thuốc chóng động kinh hiện nay: Khả năng tương tác giữa Levetiracetam va các loai thuóc chống động kinh hiện nay (phenytoin. carbamazepine. valproic acid. phenobarbital, Iamotrigine. gabapentin vả primidone) đươc đánh giá bằng cách đo nồng độ của Levetiracetam trong huyêt thanh. Các tương tác thuóc khác: Digoxin: Levetiracetam (liều 1000 mg hai lần mõi ngảy) khỏng ảnh hướng đén dược độn học vả dược lưc hoc cùa digoxin với liều dùng 0.25 mg m i ngảy. Dùng đòng thời với dígoxin khủng ảnh hưởng đén dược động hoc của Levetiracetam . Warfarin: Levetiracetam (lièu 1000 mg hai lần mõi ngảy) không ảnh hưởng đến dược dộng học của warfarin S vả R. Levetiracetam không ảnh hưởng đén thời gian prothrombin. Dùng đòng thời vời warfarin khóng lảm ảnh hưởng đén dược động học cùa Levetiracetam . Probenecidz Prcbenecid. một tác nhân ngản cán bải tiết ở óng thặn, với liều dùng 500 mg bón lần một ngảy, khộng ảnh hưởng đẻn dược động hoc của Levetiracetam ở lièu dùng 1000 mg hai lần mỗi ngây. Ảnh hưởng cùa Le tiracetam lẻn probenecid chưa được nghiện cứu. Ắfủ `_ I- TẤC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN: fczY_ \ẵ}.x Các tác dụng phụ thườn gặp nhát kúthm két hợp với các thuốc ch ng động kii\iỉij ' ` : uòn ngũ. suy nhược cơ thẻ. nhiếm trùng vả'chđnq mặt. ,/,“* Các tác dụng phụ thường xuảt hiện It W bệnh nhản điều tri động kinh bằng Levetiracetam ' 1' Toèán thân: đau đầu. nhiễm trùng. đau nhức. suy nhược cơ th . Rói loạn hệ tiêu hóa: chán ản. Hộ thần kinh trung ương vả ngoai vi: mát trí nhớ. lo âu. mất điều hòa. trâm cảm. chóng mặt. rói loan cảm xúc, có thái độ chóng đói. cảng thầng. di cảm. buồn ngù. chóng mặt. Hệ hô hấp: ho nhiều. viem họng, viêm mũi, viêm xoang Giác quan đặc biệt: song thi Các tác dụng phụ thường xuất hiện với 1% trở lèn sô bộnh nhân điều tri động kinh băng Levetiracetam như sau: Đau bụng. chấn thương do tai nan. giảm thị lưc. đau khớp. đau lưng. viêm phế quản, đau ngực. lù lẫn, táo bón, co giặt. tiẻu chảy. tăng liều dùng thuốc. khó tiêu. bầm mảu. sót. hội chứng củm. vièm da dảy ruột. viêm nướu. động kình cơn lớn. nhiễm nám. mải ngủ. buồn nộn. viêm tai giữa, phát ban. suy nghĩ bảt thường, run. nhiễm trùng đường tiết niệu. nộn vả tãng cân. _ Thời gian băt đầu xuất hiện tác dụng phụ Các tác dung phụ thường xảy ra trong bón tuần đằu tiên khi điều trị với Levetiracetam bao gòm suy nhược cơ thè. buồn ngủ vè chóng mặt. QUÁ uEu Các dảu hiẹu. triẹu chứng cẻ phát hiện quá liều cấp tỉnh ở n ười: Li u cac nhát cùa Levetiracetam trong nghiên cứu lâm sảng iâ 6000 mg I ngảy. Ngoại trừ tác dung phụ iả gảy buồn ngủ. một số trường hợp quá liều khòng thấy có tảc dụng phụ. Xử trí khi dùn quá iièu: Khỏng có thu c giải độc đặc hiệu cho Levetiracetam khi dùng quá liều. Nẻu cần chỉ đinh. nẻn ngán cản háp thu thuốc ,fịè/bậug cách gây nộn hoãc rửa da dảy. chủ ý duy tri thộng khi đường hô hấp. Hỗ trợ chăm sóc bệnh nhản thường bao gồm: kiểm tra dấu hiệu của sự sóng, vả quan sát tinh trang lãm sảng của bệnh nhân. Liên hệ ngay với cơ sở y tế khi dùn quá Iièu Levetiracetam. Thẩm tách máu lảm giảm đáng kẵ thanh thải Levetiracetam (khoảng 50% trong 4 giờ) vè nẻn được xem xét trong trường hợp quá Iièu. BẢO QUẢN: Bảo quản dưới 30°C. HẠN DÙNG: 24 tháng tinh từ ngảy sản xuất. Khỏng dùng thuốc quá hạn cho phép. TRÌNH BÀY: Vi 10 viên. được chứa trong một hộp carton tờ hướng dẫn sử dụng. ' i TIÊU CHUẢN: Theo tiêu chuẩn Nhà sản xuất. ' Q ĐỂ THUỐC XA TAM TAY TRẺ EM Tẻn vả địa chi nhả sản xuất: INTAS PHARMACEUTICALS LTD. Piot Numbers 457 & 458. Sarkhej- Bavla Highway. Matoda, Sanand, Ahmedabad. Gujarat. In-382210. An Độ. TUQ. c_tjc TRUỚNG P.TRUỜNG PHÒNG Ấỷayẫn ›Ífuy Jfễìnấ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận