Intalevi 250

BỘ Y TẾ cục QUẦN LÝ DƯỢC MOFREACHOF… WTONWWỊIHỊnỰQ _ _ MTLEAFLETCMIEuLY WdÌWW Làn đàuznuuu USE WM. btPlucdptlon …… 16…x101’m LEVETIRACETAM TABLETS 250 mg INTALEVI 250 imnuw uu fsvmii onmnnu \ _ ỷ _ _ ị /' Smbcbaaơc Ẹ_——t Mtg. Lìc, No.’ …Ubdununuhm— mùnmudnwúd l.EVỂHRÁCETWTMETSNIIỤ W Il mm Inủ: INTẦLEVI 250 " '” E:… iilm ou… m… oontninlz …: n…ceưncua … ị ị Levetiracetam 250 mg _ _ _ m:tmmumuụn 0016: M đưoded by lhe Phymunn Wle… … … … sim … aưc n…m ẵỂfi . . c:mnu bunihh ng Luc. No mả LEVETRẦCỂỈNATUETSfflM ' INTALEVI zso Ể—'²————— "mW- Ri nướnc DẦN sữ DỤNG Đọc kỹ hướng dẫn trước khi dùng. Thuỏc nây chỉ bán theo đơn cùa bác sỹ. Nén cản thòng tin xin hỏi ý kiến bác sỹ hoảc dược sỹ. INTALEVI 250 (Vièn nón Levetiracetam ²50mg) THẦNH ỆHAN: Mỗi viên nẻn bao phim chứa: Hoạt chat: Levetiracetam 250 mg Tá được: Natri Croscameilose. Povidone K-30. Coiloiđai anhydrous silica, Magnesi stearate, Opardy || 85F18422 trắng. DƯỢC LỰC HỌC: Cơ chế chính xác về tác dụng chón động kinh cùa Ievetiracetam chưa rõ rảng. Hoat tinh ch ng động kinh cùa Ievetiraoetam được đánh giá tren sủc vật. Nghiện cữu in vitro vá in vivo cho tháy rằng levetiracetam có khả năn ửc chế sự động kinh mã không ánh hướng đén nơron thẳn kinh nhay cảm. Levetiracetam ức chế đòng bộ oó tinh chọn lọc về độn kinh. Cơ chế tác dung cua Levetiracetam khác hẳn với các thuốc chóng động kinh khác. Nó gắn két váo tủi sinap protein 2A, lâm han chế sự phóng thích dc chát dẫn truyền thản kinh. Tren in vitm. levetiracetam gắn két có tinh bão hòa vả chọn lọc tren mò não ở chuột. Thi nghiệm cho thấy rằng vi tri găn két nảy lá ở tủi sinap protein 2A. Levetiracetam vả các chất liên quan cho thấy rảng 00 một chuôi protein 2A oó ái iưc gióng nhau tương quan với tiềm năng hoat tinh chóng động kinh ở chuột nhẩt. Sự tương tác giữa levetiracetam với protein 2A có thể góp phần cho việc giải thich cơ chế chóng động kinh cùa Ievetiracetarn. Levetiracetam lả thuóc chóng động kinh phò rộng. có tảc dụng ngản ngữa cơn động kinh cục bộ vá cơn động kinh toản thè. Dược DỌNG HỌC: Một mói tương quan đáng kể giữa nòng độ thuóc trong nước bọt vả trong huyết tương đã được chứng minh ở người iớn vá trẻ em (nồng độ thuốc trong nước bọt | nòng độ thuóc trong huyết tương sau khi uỏng 4ắiiớ lả từ 1 đén 1,1 đói với vien uỏng vả đòi với dung dich ti ng). N2ười lớn vả thanh thiẻu niên H p thu Levetiracetam được háp thu nhanh sau khi uỏng. Khá đụng sinh học tuyệt đói đường uóng đat gần 100%. Nòng độ đinh trong huyết tương (Cmax) đạt được sau khi dùng thuóc lả 1,3 giờ. Trang thái ỏn đinh đai được sau hai ngáy điêu tri với iièu đủng hai lân mõi ngảy. Nòng độ đĩnh (Cmax lả 31 ụg/ml vả 43 ụ lml tương ứng sau khi dùng iièu duy nh t 1.000 mg vả dùng li u lặp lại 1.000 liều mg hai lản mõi ngảy. Thữc ản khóng ánh hướng tới mừc độ hảp thu. Phản bó Không có dữ liệu về sự phân bố cùa thuóc trong mỏ cùa người. Levetiracetam cũng như chất chuyền hóa chinh cùa nó đèu không nen két đáng kẽ với protein huyết tương (<10%). Thẻ tich phân bố của Levetiracetam iả khoảng 0.5 đèn 0,7 iit/ kg. một giá tri gần bẩng tỏng lượng nước cùa cơ thé, Thảl trừ Nửa đới thải trừ trong huyêt tương ở người lớn lả 7 t 1 giờ vá khỏng thay đỏi bởi liều dùng, đường dùng hoặc tần suất sử dụng. Có nghia lả tỏng lượng thuóc được cơ thể thanh thải lả 0.96 ml l phủt l kg. Con đường thải trừ chinh lá qua nước tiếu. chiêm khoảng 95% liều dùng trung blnh (khoảng 93% Iièu dùng được thải trù trong vòng 48 giờ). Thải trữ qua phân chi chiêm 0.3% lièu dùng. Levetiracetam vá chải chuyền hóa chinh của nó được thái trừ qua nước tiếu chiém tương ửng 66% vé 24% liều dùng. trong 48 giờ đảu tiên. Độ thanh thải cùa Levetiracetam vả chải chuyên hộa cùa nó (UCB L057) qua thận iần iượt lá 0.6 vả 4,2 ml 1 phủ! l kg. Levetiracetam được thải trừ báng cách lọc qua câu thận sau đó được tai háp thu ở Ống thận vá chát chuyền hóa chinh của nó có ý ơlnh tư từ. Ệ/Ớ bệnh nhi, Levetiracetam gây buồn ngù, mệt mỏi, vá hảnh vi câu thán. Sư thải trừ Levetiracetam có thanh thải creatinin. cni ĐỊNH: Vien nén Levetiracetam được chỉ đinh đ động kinh cục bộ ở ngưới lớn bị bệnh độn LIỂU LƯỢNG VÀ CẢCH DÙNG: Uèu dùng háng ngảy cùa Levetiracetam iả 1000 mg, 2000 m . vả 3000 mg, chia đèu Iám 2 lần, đã thảy có hiệu quá. Nèn bẳt đầu điều tri với iièu 1000 mg ! ngảy. chia thânh hai lần mõi ngây (500 mg 1 lần). Có thế táng dần liều dùng (cứ mõi 2 tuần tăng thèmtooo mg l ngảy) tới iièu tói đa hảng ngây lả aooo mg. Kinh nghiệm điều trị lâu dái với lớn hơn 3000 m | ngây lả tương đói it. vá không có bằng chứng cho tháy Iiịu lớn hơn 3000 mg | ngảy mang lai hiệu quả hơn. Có thế uỏng Levetiracetam cùng hoặc khộng cùng thức án. cnbnc cnl cmn: Chóng chi đinh Levetiracetam cho bệnh nhân có tiền sử dị ứng với Levetiracetam hoặc bất kỳ thảnh phân nâo của thuóc. CẢNH BẢO: Tác dụng phụ tfén tnản kinh Việc sử dụng Levetiracetam có lièn quan đén sự xuất hiện các tác dụng bảt lợi tren hệ thần kinh trung ương được phản thánh các Ioai sau: 1) buồn ngủ vả met mỏi, 2) phói hợp khó khăn. 3) có hảnh vi bất thường. Trong cảc thử nghiệm lâm sâng. 15 đén 45% bệnh nhân động kinh được điều trị với Levetiracetam 4000 mg | ngáy thấy buôn ngủ vả suy nhược. Một số bộnh nhán cũng bị khô khán phói hợp (như iâ mất điều hòa. dáng & bát thường. hoặc mái phói hợp). Buồn ngủ, suy nhược vá phói hợp khó khăn thường xảy ra nhiều nhảt trong vòng bón tuần đầu thèu trị. Benh nhãn động kinh được điều trị bằng Levetiracetam đã gặp ảo giác. tảm thần trảm cám.vâ các triệu chứng về hânh vi khác (như lá kich động. thủ đich, lo lắng, thờ ơ, rói loan cảm xúc. mải nhận thức. trầm cảm ...). Ngoải ra, một số benh nhân được điều trị với Levetiracetam bất thường. Ngừng thuóc: gi Thuỏc chóng đ ng kinh. bao gòm cả Levetiracetam. nẻn được 4 giảm liều dần d n để giảm thi u nguy cơ iảng tân suất cùa cơn, dộng kinh. THẬN TRỌNG: Róỉ loạn huyết học . . Bệnh nhân điều trị với Levetiracetam lảm giảm nhẹ tóng só` ~'n Ậ V hòng cầu trung blnh (0.03 X 10°]mm2), hemoglobin trung btnh. l'" (0.09 g ! dL). vả hematocrit trung binh (0,38%) có ý nghĩa th ' kệ. Bệnh nhân được đỉèu tri băn Levetiracetam bị giảm đáng kê số lương bach cấu. bach cẵu trung tinh vả bach cảu đa nhân trung tinh. Rói loạn gan: 0 bệnh nhân động kinh được điêu tn bằng thuốc, khong thấy có sự thay đồi có ỷ nghĩa thóng kê trong các thử nghiệm kiêm tra chức năng gan; it quan sát thây có rói ioạn chức nãng gan. Thõng tin cho bệnh nhản Bệnh nhân chi dùng Levetiracetam khi được kê đơn. Chú ý Levetiracetam có thẻ gây chóng mặt vả buồn ngù. Do đó, bệnh nhân khóng nèn lái xe, vận hảnh máy móc hoặc tham gia vảo các hoat động nguy hiềm khác cho đén khi họ có đủ kinh nghiệm trong việc sử dụng Levetiracetam đẻ biét được liộu nó có ảnh hưởng xấu đén các hoat động nây hay khộng. Nghiên cứu trong phòng thi nghiệm Đièu trị với Levetiracetam cho tháy đã có những bảt thướng về thòng só huyết học vá chức năng gan nhưng khộng thướng xuyên. Sử dụng ở bệnh nhản suy thận Dùng thận trọng cho bệnh nhân bị suy thận vừa vả nặng. bệnh nhân chay thận nhán tao. Nèn giảm iièu Levetiracetam cho bệnh nhân suy giảm chức nảng thận vả nện bỏ sung lièu cho bệnh nhân sau khi iọc máu. Phụ nữ có thai: › ì Những nghiên cữu tren động vệt. cho thấy Levetiracetam gây độc tính sinh sản ở liều bằng hoác lớn hơn Iièu điều trị của người. Chưa có nghiện cữu đảy đủ vả kiềm soát tót ở phụ nữ có thai. Chỉ sữ dụng Levetiracetam trong thới kỳ mang thai néu lợi lch mang iại lớn hơn nguy cơ rủi ro cho thai nhi. Phụ nữ đang cho con bủ: Levetiracetam được bâi tiết vâo trong sữa mẹ, Vi Levetiracetam có nguy oơ gáy tác dụng phụ nghiêm trọng cho trẻ bú mẹ. cần hải quyét đinh nđn ngững cho con bú hoặc n ửng dùng thu c. có xem xét đén tảm quan trọng của thuôo đ i với người mẹ. Dùng cho trẻ em: Độ an toản vả hiệu quả đói với những bệnh nhân dưới 4 tuói chưa được nghiên cứu. TẮÓC ĐỌNG LÊN KHA NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY M C Chưa có nghiên cữu về ảnh hưởng của thuôc iên khả năng lái xe vá vận hảnh méy móc. Do tinh nhay cảm trèn mỏi cá nhân có thể khảo nhau nện một số bệnh nhân 00 thẻ buồn ngủ hoặc có các triệu chứng có liên quan đén hệ thấn kinh trung ương. đặc biệt tại thời mé… bắt đằu điều tri hoặc sau khi tăng iièu. Vi vậy nèn thận trọng đói với những bệnh nhân khi thưc hiện những cộng việc đòi hỏi kỹ nảng. ví dụ: lái xe. vện hảnh máy móc. Người ta khuyên các các bệnh nhán khòng nen lái xe hoảc vặn hảnh máy móc cho đén khi biét chắc chản rằng khả năng thưc hiện các hoạt động nây cùa họ khộng bị ảnh hưởng bới thuốc. TƯỢNG TẢC THUOC: Dữ iiệu nghiên cữu trong phòng thi nghiệm cho thấy rẳng Levetiracetam hầu như khộng gảy tương tác hoặc chiu tương tác thuốc. Levetiracetam vá chát chuyền hóa chinh của nó. ở nòng độ cao hơn mữc Cmax đạt được trong giới hạn Iièu điều tri, chúng khớng phải lả chất ức chế cũng như chất cảm ứng với cytochrome P450 ở gan người, epoxide hyđrolase hoặc UDP-glucuronìdation enzyme. Ngoải ra, Levetiracetam khòng ánh hưởng đén glucuronidation của acid valproic trong thử nghiệm in vitro. Levetiracetam hần lớn ở dang không lìđn két với protein huyết tương trong tuẵn hoản (tỉ lệ liên két với protein <10% ). do đó tương tảc với các thuốc khảc bằng con đường cạnh tranh lièn kết với protein huyết tương hầu như khỏng có ý nghĩa lAm sâng. Khả năng tương tác về duợc động học được đánh giá trong các thử nghiệm lâm sảng bao gồm các thuốc: phenytoin. warfarin, digoxin, vả thuóc tránh thai đường uống. Tương tác thuôo giữa Levetiracetam và các loai thuóc chóng động kinh hiện nay: Khả náng tương tác giữa Levetiracetam vả các Ioại thuóc chóng động kinh hiện nay (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital. lamotrigine. gabapentin vả primiđone) được đánh giá bằng cách đo nòng độ của Levetiracetam trong huyết thanh. Các tương tác thuóc khác: Digoxin: Levetiracetam (iièu 1000 mg hai lần mõi ngáy) khóng ảnh hưởng đén dược động học vả dược lưc học của digoxin với Iièu đùng 0,25 mg mõi ngảy. Dùng đồng thời với digoxin khớng ảnh hướng đền dược động học cùa Levetiracetam . Warfarin: Levetiracetam (liều 1000 mg hai lần mỗi ngáy) không ảnh hướng đén dược động học cùa warfarin 5 vé R. Levetiracetam không ảnh hướng đén thời gian prothrombin. Dùng đòng thời với warfarin khộng lảm ảnh hưởng đén được động học của Levetiracetam . Probenecid: Probenecid. một tác nhân ngăn cản bâi tiết ở ỏng thận, với Iiẻu dùng 500 mg bỏn iần một n \ ’ ảnh hướng đén dược động học của Levetirace "ềq ' 9 1000 mg hai lân mõi ngảy. Ảnh hưởng cùa’lỊềjl \“ffflh probenecid chưa được nghien cứu. _g iélNTASỦ'ZÌ ,t`i TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUON: \ ir\ * / ` 1 Các tác dụng phụ thườn gặp nhát khi dùhổgửị m két hợp với các thuốc chẵng động kinh khác b 1' buồn ngù. suy nhược cơ thẻ. nhiễm trùng vả chóng mặt Các tác dụng phụ thướng xuất hiện It nhất với 1% số bệnh nhân điều trị độn kinh bầng Levetiracetam như sau: Toán thân: đau đ u, nhiễm trùng, đau nhức. suy nhược cơ thẻ. Rói Ioan hệ tiêu hớa: chán ăn. Hệ thản kinh trung ương vả ngoai vi: mát trí nhớ. lo âu. mảt điều hòa. trâm cảm, chóng mặt, rót loạn cảm xúc, có thái độ chóng đói. căng thẳng, di cảm. buồn ngù, chóng mặt. Hệ hộ háp: ho nhieu, việm họng, viêm mũi, viem xoang Giác quan đặc biệt: song thi Các tác dung phụ thường xuất hiện với 1% trở len sô bệnh nhân điều trị động kinh bằng Levetiracetam như sau: Đau bụng. chán thương do tai nan, giảm thị lực. đau khớp. đau lưng. viêm phế quản, đau ngưc. lũ lẫn. táo bón. co giật. tieu chăy, táng lièu dùng thuốc. khó tiêu. bầm máu. sót, hội chứng cúm, viêm da dảy ruột, vièm nướu, động kinh cơn lớn, nhiẽm nấm, mất ngủ. buồn nón. viêm tai giữa. phát ban. suy nghĩ bất thường. run, nhiễm trùng đường tiét niệu. nộn vả tăng cán. Thời gian bắt đảu xuất hiện tác dụng phụ Các tác dung phụ thường xảy ra trong bón tuần đầu tiên khi điều tri với Levetiracetam bao gồm suy nhược cơ thẻ. buồn ngủ và chóng mặt. QUẢ LIÊU Các dấu hiẹu, triệu chứng để phát hiện quá liều cáp tinh ở n ười: Li u cao nhát của Levetiracetam trong nghiên cứu iảm sảng lả 6000 mg l ngảy. Ngcại trứ tác dụnị phu lả gáy buồn ngủ, một số trường hợp quá liêu khỏng th y có tác dụng phụ. Xử m khi dùng quá iièu: Khônị có thuộc giải độc đặc hiệu cho Levetiracetam khi dùng quá li u. Néu cản chỉ đinh, nện ngăn cản hảp thu thuóc bằng cách gây nón hoặc rửa dạ dảy. chủ ý duy tri thòn khi đường hô hấp. Hỗ trợ chăm sóc bệnh nhân thường bao g m: kiêm tra \ Aâù hiệu của sự sóng. vả quan sát tinh trang lam sảng của \ bộnh nhân. Liên hệ ngay với cơ sở y tế khi dùng quá liều Levetiracetam . Thảm tách máu lâm giảm đáng kè thanh thải Levetiracetam (khoản 50% trong 4 giờ) và nen được xem xét trong trường hợp quá li u. BẢO QUẢN: Bảo quản dưới ao'c. HẠN DÙNG: 24 tháng tinh từ ngảy sản xuất. Khỏng dùng thuốc quá hạn cho phép. 3) i ' TRÌNH BẢY: vi 10 viện. được chứa trong một hộp carton vả’ừ hướng dẫn sữ đụng. TIÊU CHUÁN: Theo tiêu chuẩn Nhã sản xuất. ĐỂ THUỐC XA TẢM TAY TRẺ EM Tên vả đla chỉ nhà sản xuất: INTAS PHARMACEUTICALS LTD, Piot Numbers 457 & 458, Sarkhej— Bavla Highway, Matoda. Sanand, Ahmedabad, Gujarat, In—382210, An Độ. TUQ. cỤC TRUỘNG P.TRUỜNG PHONG Ấỷuyễn Jf'ủy Jfẫìng

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận