BỘ Y TẾ
. : j'ỉụ QL'ÁN LÝ DUỢC 1W/ x }
ĐÀ PHÊ DUYỆT
Lấn dauỀí’fiQ’lơiẻ `
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN Warningr To be sold by mưil on the \
/ iNTAS
READ INSERT LEAFLET CAREFULLY prescription of a Registered Medical
BEFORE USE Practitioner only. ./
Bt Prescrlption Medicine 1 Bllltor it to Tablm
LEVETIRACETAM TABLETS 1000 mg
INTALEVI 1 000
m .
;… … '²WI 'mmz — Ul wđno 'pr wms mm
'…s '… 'ẮWIB'H @… — iĐWPS 'nsv rusv niqumu mu
m…… nơ ~!an ffl'l S'lVDIlniOYIIUVI-M SVlNI
~ mi :8 NN ;Aq pmnpqnuew
`axa ’an '… mua ’m
"oN esiA
— «m umnmn :… W… % I ' '
w… ' °N sn 6…
umomudou …mwm O.OSMPQNOIS
Mi vawuu ' =ọma nu uapgsÁud am Aq papanp sv :esoo
.,unp N… MN ²v…u. xu ~;ausag am ug aas :asn 10] uonpanp
'uoumlpuienuoo 'uonmsiuimpn 'uouaaipui
ÃẤỄI’ỀỂI’ỂỂ gẫẫ umu s.mnne;nuewsuonmụpeds
…… 6…oom …Bmeuiem b . .
:euimuoo mm moomiu mea 5
A
III IHI.EVI IUUU
C, Each filmooated table! contains:
Levetiracelam 1000 mg
Dose: As directed by the Physìcian Mnmhduod in IM… by
Store beiow WC mu muuclumu uu
Mfg, Lic. No.:
Vitnng: Ta bn niu by ulni en m:
LEVETIRACETAHTABLETS 10ng p…pi……g.… …… Ể Ể
ỉ a
INTALEVI 1 000 ""“'““°""'
CMm: I! II dlnqnmul lu un thu
Each ũlmcoated tablei contains: Ể'ẾvỂỄỀ “°… MW …“…“ __
Levetiracetam 1000 mg °“ ›? `
Dou: As directed by the Physlcian …… … '… °Y @ "
hsAtẵmLẹcdẹlvậwc IIYM FNAIIACEII'I'ICALI Lm
ưvennacmu TABLETS mo mg fflảả“ #:“ãỉãăwarạti
INTALEVI moc "“"°""“"
Each iiimccaied tcblet oontains:
I ……pinu-aơnnn Innn ….
Cnuhcn: il … unnncmun m lnko thil
ptnpuliinn oxcopĩ under mcnlui
lmonnmcn
HƯỞNG DÁN SỬ DỤNG
Đọc kỹ hưởng dẳn trước khi dùng.
Thuốc nảy chỉ bán theọ đơn cùa bác sỹ.
Nẻu cần thông tin xin hỏi ý kiên bác sỹ hoặc dược sỹ.
INTALEVI1000
(Viên nén Levetiracetam 1000mg)
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao phim chừa:
Hoạt chẩt: Levetiracetam 1000 mg
Tá dược: Qroscamellose Natri. Povidone K-30, Colloidai anhydrous silica, Magnesi stearat, Opardy il
85F18422 trăng
DƯỢC LỰC HỌC:
Cơ chế tác dụng:
Cơ chế tác dụng cùa Levetiracetam vẫn chưa được Iảm sáng tỏ, nhưng dường như lá khác vời cơ chế
cùa các thuốc chỏng động kinh hiện tại. Các thử nghiệm invitro vá invivo cho thảy Levetiracetam không Iảm
thay đối các đặc điêm cơ bản của tế bảo vả dẫn truyền bình thường cùa thằn kinh.
Cảo nghiên cứu in vitro cho thảy Levetiracetam ảnh hưởng đên nồng độ ion Ca 2+ trong tế bảo thần kinh
bảng cách ức chế một phản kênh Ca2 + type N và giảm giải phóng Ca 2+ dự trữ từ bẻn trong các tế báo
(, thằn kinh. Ngoải ra. nó lam đảo ngược và thu hẹp một phản thụ thể GABA vá kẻnh glycine gây ra bởi kẽm
* '-—va'nrcãmoiln*erntyrrnưartrơngngmmưmnvttrơcnmnâvrângtevcuraceta*rrr~gânérvăemowrưrơac~~~
biệt trong mô nảo của động vặt gặm nhảm. Vị trí liên kêt nảy chinh lá khe synap 2A, khe được cho lả tham
gia vảo quá trình tổng hợp vá đáo thải chảt dẫn truyền thần kinh. Levetiracetam vả các chắt tương tự cho
thảy có môi quan hệ tương quan giữa ái lực gắn kêt với khe synap 2A vá tác dụng chống động kinh trong
thí nghiệm gây động kinh cho chuột bằng sóng ảm. Phát hiện náy cho thảy sự tương tác giữa
Levetiracetam vả khe synap 2A dường như lá cơ chế hoạt động cùa thuốc chống độn
9 kinh.
Tác dụng dược lý: W
Levetiracetam có tác dụng chống cơn động kinh cục bộ vả cơn động kinh khởi phát toán thế trong một
phạm vi rộng mả khóng gây co giật trên động vật thí nghiệm. Chảt chuyên hóa chính của nó khòng có tác
dụng dược lý.
Ở người, tác dụng chông động kinh cả cơn cục bộ và cơn động kinh toản thế trong một phạm vi rộng của
Levetiracetam đá được xác nhận.
oược DỌNG HỌC:
Một môi tương quan đáng kẻ giữa nỏng độ thuốc trong nước bọt vè trong huyết tương đá được chứng minh
ở người lớn vả trẻ em (nong độ thuốc trong nước bọt/ nồng độ thuốc trong huyết tương sau khi uống 4 giờ
( là từ 1 đẻn 1.7 đỏi vởi vièn uống và đối vởi dung dịch uống). `
N ười lớn vả thanh thiếu niên
H p thu
Levetiracetam được hấp thu nhanh sau khi uống Khả dụng sinh học tuyệt đói đường uống đạt ần 100%.
Nồng độ đỉnh trong huyêt tương (Cmax) đạt được sau khi dùng thuôo iá 1.3 giờ. Trạng thái on đinh đạt
được sau hai ngáy điêu trị với liều dùng hai lần mỗi ngèy.
Nồng độ đỉnh (Cmax) la 31 pglml vả 43 ụg/ml tương ứng sau khi dùng Iièu duy nhảt 1.000 mg và dùng iièu
lặp lại 1.000 lìèu mg hai lằn mỗi ngảy.
Thức ăn không ảnh hưởng tới mức độ hảp thu.
Phân bố
Khòng có dữ liệu về sự phán bô cùa thuốc trong mô cùa người.
Levetiracetam cũng như chải chuyên hòa chỉnh của nó đèu không Iiẻn kẻt đáng kể với protein huyêt tương
(<10%>. .
Thê tich tểhán bô cùa Levetiracetam lả khoảng 0.5 đén 0,7 lít | kg, một giá trị gần bằng tổng lượng nước
cùa cơth .
Thải trừ
Nửa đời thải trừ trong huyết tương ở người lớn lá ? -.+ 1 giờ và khòng thay đổi bởi liêu dùng, đường dùng
hoặc tản suảt sử dụng. Có nghĩa ia tống lượng thuốc được cơ thể thanh thải lá 0,96 ml | phút] kg.
Con đường thải trứ chính iầ qua nước tiểu. chiếm khoảng 95% liêu dùng trung binh (khoảng 93% iiều dùng
được thải trừ trong vòng 48 giờ). Thải trừ qua phản chỉ chiêm 0,3% liẻu dùng.
Levetiracetam vả chải chuyên hóa chinh cùa nó được thải trừ qua nước tiều chiêm tương ứng 66% vả 24%
liêu dùng. trong 48 giờ đầu tiên.
Độ thanh thải cùa Levetiracetam vá chải chuyên hóa của nó (UCB L057) qua thặn iần lượt lả 0 6 vá 4 2 ml
7 phút] kg Levetiracetam được thải trư bảng cách lọc qua cầu thận sau đó được tái hấp thu ở ống thận vả
chảt chuyên hóa chinh cùa nó cũng được thải trừ bằng cách bải tiêt qua ông thặn vả iọc qua cảu thận Sự
thải trừ Levetiracetam có tương quan với độ thanh thải creatinin
CHỈ ĐỊNH:
Viên nén Levetiracetam được chỉ định để hỗ trợ trong điều trị động kinh cục bộ ở người lớn bị bệnh động
kinh.
LIEU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Liêu dùng hảng ngáy cùa Levetiracetam lá 1000 mg. 2000 mg. và 3000 mg. chia đèu lam 2 lần, đã thây có
hiệu quả Nèn bảt đầu điêu trị vời Iièu 1000 mglngảy, chia thánh hai iần mỏi ngáy (500 mg 1 lần) Có thế
táng dần liều dùng (cứ mỗi 2 tuần tảng them 1000 mglngáy) tới liêu tôi đa hậng ngảy lả 3000 mg. Kinh
nghiệm diều trị lâu dải vơi iớn hơn 3000 mglngảy là tương đôi it và không có bằng chừng cho thảy Iiẻu iớn
hơn 3000 mglngảy mang Iai hiệu quả hơn
Có thể uống Levetiracetam cùng hoặc không cùng thức ản.
CHỐNG cni ĐỊNH:
Chống chỉ định Levetiracetam cho bệnh nhản có tiên sử dị ứng với Levetiracetam hoặc bất kỳ thảnh phần
nảo của thuốc.
CÁNH BÁO:
Tác dụng phụ trẻn thần kinh
ương đươc phản thảnh các loại sau: 1) buộn ngủ vả mệt mỏi 2) phỏi hợp khó khán 3) có hánh vi bắt
thường.
Trong các thử nghiệm lám sáng. 15 đên 45% bệnh nhản động kinh được điêu trị với Levetiracetam 4000
mglngảy thảy buồn ngủ vá suy nhược Một số bệnh nhân cũng bị khó khăn phối hợp (như iá mảt điều hòa
dáng đi bất thường hoặc mât phối hợp).
Buồn ngủ suy nhược và phối hợp khó khản thường xảy ra nhiều nhầt trong vòng bốn tuần đầu điêu trị
Bệnh nhản động kinh được điêu trị bằng Levetiracetam đã gặp ảo giác tảm thần trầm cảm vá các triệu
chứng về hảnh vi khác (như lá kích động thủ đich lo lảng thờ ơ rôi ioạn cảm xúc mảt nhặn thưc trầm
cảm ...).
Ngoái ra. một số bệnh nhán được điều trị vơi Levetiracetam có ý định tự từ.
bệnh nhi, Levetiracetam gảy buồn ngù. mệt mỏi. và hánh vi bảt thướng
Ngưng thuốc:
Thuốc chỏng động kinh bao gồm cả Levetiracetam nẻn được giảm lièu dân dần để giảm thiêu nguy cơ
tảng tần suất cùa cơn động kinh.
THẬN TRỌNG:
Rối Ioạn huyết học
Bệnh nhản điều trị vơi Levetiracetam lám giảm nhẹ tống sô hòng cảu trung bình (0 03 X 1061mm2 )
hemoglobin trung bình (0 09 g | dL) vả hematocrit trung binh (0 38%) có y nghỉa thống kê Bệnh nhán được
điều trị bảng Levetiracetam bị giảm đáng kê số iượng bạch cảu bạch cau trung tính vá bạch câu đa nhản
trung tinh
Rối Ioạn gan: Ở bệnh nhản động kinh được điêu trị bằng thuốc. khỏng thảy có sự thay đồi có ý nghĩa thống
kê trong các thử nghiệm kiêm tra chức nảng gan; it quan sát thảy có rối Ioạn chức nảng gan.
Thông tin cho bệnh nhân
Bệnh nhản chỉ dùng Levetiracetam khi được kê đơn.
Chú ý Levetiracetam có thể gây chóng mặt vá buôn ngủ Do đó bệnh nhán khỏng nèn lái xe vặn hảnh máy
móc hoặc tham gia vảo các hoat động nguy hiêm khác cho đên khi họ có đủ kinh nghiệm trong vìệc sử dụng
Levetiracetam đè biêt được liệu nó có ảnh hưởng xảu đên các hoạt động nảy hay không.
Nghiên cứu trong phòng thí nghiệm
Điêu trị với Levetiracetam cho thảy đã có những bảt thường về thộng sô huyêt học vả chức năng gan
nhưng không thường xuyên
Sử dụng ở bệnh nhân suy thặn: Dùng thận trọng cho bệnh nhản bị suy thận vừa và nặng bệnh nhản chạy
thận nhán tạo. Nén giảm iièu Levetiracetam cho bệnh nhản suy giảm chức náng thặn vả nèn bổ sung liều
cho bệnh nhân sau khi lọc máu.
Phụ nữ có thai:
Những nghiên cứu trèn động vật cho thấy Levetiracetam gây độc tinh sinh sản ở Iiẻu bằng hoặc lớn hơn
Iièu điều trị của ngươi
Chưa có nghiên cưu đảy đủ và kiêm soát tốt ở phụ nữ có thai Chi sử dụng Levetiracetam trong thời kỳ
mang thai nẻu lợi ích mang Iai Iơn hơn nguy cơ rùi ro cho thai nhi
Phụ nữ đang cho con bú:
';_\
`C-ầ`ỉ
/ầ
›«
Levetiracetam được bải tiết vảo trong sữa mẹ. Vi Levetiracetam có nguy cơ gảy tác dụng phụ nghiêm trọng
cho trẻ bú mẹ, cằn phải quyết định nẻn ngứng cho con bú hoặc ngưng dùng thuốc, có xem xét đên tầm
quan trọng của thuốc đói với ngưới mẹ.
Dùng cho trẻ em:
Độ an toản vả hiệu quả đối với những bệnh nhân dưới 4 tuổi chưa được nghiên cừu,
TÁC ĐỌNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI xe VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng cùa thuõc lèn khá nặng lái xe vá vặn hánh máy mòc.
Do tinh nhạy cảm trẻn mỗi cá nhản_có thế khác nhau nẻn một số bệnh nhản có thẻ buồn ngủ hoặc có các
triệu chứng có iièn quan đến hệ thản kinh trung ương, đặc biệt tai thới điểm bắt đầu điêu trị hoặc sau khi
tảng Iièư Vì vậy nèn thặn trọng đối với những bệnh nhân khi thực hiện những còng việc đòi hòi kỹ năng, ví
dụ: lái xe, ván hánh máy móc. _ _ .
Người ta khuyên cáo các bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hảnh máy móc cho đên khi biẻt chảc chán
rảng khả năng thực hiện các hoạt động náy cùa họ không bị ảnh hưởng bời thuốc. W
TƯỚNG TÁC THUỐC:
Dữ iiệu nghiên cứu trong phòng thí nghiệm cho thây rằng Levetiracetam hầu như không gây tương tác
hoặc chịu tương tác thuốc Levetiracetam vả chât chuyền hóa chinh cùa nò. ở nồng độ cao hơn mức
Cmax đạt được trong giới hạn liêu điều trị, chúng không phải iá chải ức chế cũng như chất cảm ứng với
cytochrome P450 ở gan người. epoxide hydrolase hoặc UDP—glucuronidation enzyme. Ngoái ra,
Levetiracetam không ảnh hưởng đên glucuronidation của acid valproic trong thử nghiệm in vitro.
Levetiracetam phản lớn ở dạng khòng liên kêt với protein huyết tương trong tuần hoản (ti iệ iiẻn két với
protein <10% ), do đó tương tác với các thuôo khác bằng con đướng cạnh tranh liên kết với protein huyêt
tương hầu như khòng có ý nghĩa lâm sáng.
Khả năng tương tác về dược động học được đánh giá trong các thử nghiệm iảm sáng bao gồm các thuốc:
lml
uu: › uu —UIIIUUv
rTương tác thuốc giữa Levetiracetam vả các loại thuốc chống động kinh hiện nay:
Khả nảng tương tác giữa Levetiracetam và các loại thuốc chổng động kinh hiện nay (phenytoin,
carbamazepine. valproic acid. phenobarbital, Iamotrigine, gabapentin vá primidone) được đánh giá bằng
cách đo nồng độ cùa Levetiracetam trong huyết thanh.
Các tương tác thuổc khác: _
Digoxin; Levetiracetam (Iiẻu 1000 mg hai iần mỗi ngảy) khòng ảnh hưởng đẻn dược động học vá dược iực
học cùa digoxin với liêu dùng 0,25 mg mỗi ngảy. Dùng đống thời với digoxin không ảnh hưởng đên dược
động học của Levetiracetam .
Warfarin: Levetiracetam (Iièu 1000 mg hai lằn mỗi ngay) khòng ảnh hưởng đến dược động học của warfarin
S vá R. Levetiracetam khòng ảnh hưởng đén thời gian prothrombin. Dũng đồng thới vơi warfarin khòng Iảm
ảnh hưởng đên dược động học của Levetiracetam .
Probenecid: Probenecid. một tác nhản ngăn cản bải tiêt ở ống thặn, với liêu dùng 500 mg bộn lằn mòt ngảy.
khòng ảnh hưởng đên dược động học của Levetiracetam ở iiẻu dũng 1000 mg hai lần mỗi ngáy. Ảnh
hướng của Levetiracetam lèn probenecid chưa được nghiên cưu.
TÁC DỤNG KHỎNG MONG MUÔN:
Các tác dụnẵ phụ thường gặp nhảt khi dũng Levetiracetam két hợp Với cảc thuốc chống động kinh khác
bao gòm: bu n ngù, suy nhược cơ thẻ, nhiễm trùng vá chóng mặt.
Các tác dụng phụ thương xuất hiện it nhảt với 1% số bệnh nhán điều trị động kinh bằng Levetiracetam như
sau:
Toán thán: đau đầu. nhiễm trùng. đau nhức, suy nhược cơ thê.
Rối loạn hệ tiêu hóa: chán ăn.
Hệ thản kinh trung ương vả ngoại vi: mắt trí nhớ. lo âu, mât điêu hòa, trằm cảm, chóng mặt, rối loạn cảm
xúc, có thái độ chống đổi. cảng thắng, dị cảm) buồn ngù, chóng mặt.
Hệ hò hảp: ho nhiều, viêm họng, viêm mũi. viêm xoang
Giác quan đặc biệt: song thi
cac tác dụng phụ thướng xuất hiện với 1% trở Ièn số bệnh nhán điều trị động kinh bằng Levetiracetam như
sau:
Đau bụng. chản thương do tai nạn, giám Ithị lưc. đau khớp, đau iưng, viêm phế quản. đau ngực, lù iần, táo
bón, co giật. tiêu chảy. táng liều dùng thuôo. khó tiêu, bâm máu. sỏi. hội chứng cúm. viêm ơạ dáy ruột. viêm
nướu. động kinh cơn lớn, nhiễm nảm. mắt ngù. buồn nộn. viêm tai giữa, phát ban. suy nghĩ bât thường. run.
nhiễm . trùng đường tiêt niệu, nộn vá tảng cản.
Thới gian bảt đầu xuảt hiện tác dụng phụ
Các tác dụng phụ thướng xảy ra trong bốn tuần đầu tiên khi điêu trị với Levetiracetam bao gồm suy
nhược cơ thẻ, buồn ngủ vá chóng mặt.
QUÁ LIỂU
Các dấu hiệu, triệu chứng để phát hiện quá liều cấp tính ở người:
Liều cao nhât cùa Levetiracetam trong nghiên cứu iảm sảng lá 6000 mg | ngáy. Ngoại trứ tác dụng phụ iả
gảy buôn ngù. một số trường hợp quá liều không thảy có tác dụng phụ.
Iũl
Xử trí khi dùng quá liều:
Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho Levetiracetam khi dùng quá liêu Néu cần chỉ định. nèn ngăn cản
hắp thu thuốc bằng cách gây nỏn hoác rứa dạ dảy. chú ý duy tri thông khi đướng hộ hảp Hỗ trợ chảm sóc
bệnh nhản thường bao gỏm: kiêm tra dảu hiệu cũa sự sống vả quan sát tinh trạng lâm sáng của bệnh
nhản Liên hệ ngay với cơ sở y tế khi dùng quá Iièu Levetiracetam Thảm tách máu lảm giảm đáng kể
thanh thải Levetiracetam (khoảng 50% trong 4 giờ) vả nẻn đươc xem xét trong trường hợp quá liêu.
BÀO QUẢN: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C.
HẬN DÙNG: 24 tháng tính từ ngảy sản xuất. Khỏng dùng thuốc quá hạn cho phép.
TRÌNH BÀY: Vĩ 10 viên. được chứa trong một hộp carton vả tớ hướng dẳn sử dụng
TIÊU CHUÁN: Theo tiêu chuẩn Nhã sản xuất. W
ĐỀ THUỐC XA TAM TAY TRẺ EM
Tên và địa chỉ nhả sản xuất:
INTAS PHARMACEUTICALS LTD,
Plot Numbers 457 & 458, Sarkhej- Bavla `ghway, Matoda. Sanand, Ahmedabad. Gujarat, in-382210. India.
PHÓ CỤC TRUỞNG
Jiỳuấẫn "Vãn %ẨcmẨ
Ý *Ềẵẵđ 7
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng