____\
/ \
__` _
uu-aJouu _…——…… … … _
Hộp7vluũwón Whphlm
R! TMIỒCDỪHhIOM wildlhơ
^hỦ nlnl uw
Itllưlhmdìh
ch 30mg
(thhìohnmmot)
Ilulhnh'lhihnh
uuunummpmum;
Inore-Kit ……
C- #… dldWl
H. Pylori Kit mw……
mm.…nmmnlm.
unnơaún nm: uan
Im ủlullllùnM
Iu Mn: ionounơnhlợijúút II’C,
m ihO nit. Mnh um um
ou duừmmmm
ơmnhơyun
NN nhu InMu.
HICIO
C
r- n
z:… @ .f-g
ỉ >t n
Ĩ=“ẻ ~o ẹ ƠJ
ẤEẦ E 'r`_'O>
ỀFỘ m› f'
:~… | <
E C r“ __
q ›
o* ơ: *’~~ "
m \ C“J
%; *²'=’f ổi
ẻ~ ~1 n
'—Q
«%
R: Prucdptlcn only
H. Pylori Kit
lICRO
7xìkIl
Inore-Kit
LVN›
mg Llc Nu _ NG & :on
a la sx mmoom
` A,uKLNOMD
! ITNHOMO
C.IKCHDOIO
N0x Ju 01 2010
HD ²8.07 20\2
Sử Iult …
_ Uhm llll IImM
W. SIPCOT NOSUR - 616 13
YAMIL NADU INUA
Inore-Kit
Zổ/fẽf
' Hòp 1 ví x 6 viên
Rx Thuỏc bán theo đơn
lnore-Kit
H. Pylori Kit
uu-amuu
mcno
| n 0 re- K | t
TIỊảnh phần:
Moi vi chứa:
A. 2 viên nang Lansoprazole _
Mỗi viên nang chứa: SĐK ' VN'
Lansoprazole 30 mg Mfg. Lic Nos : 148 & 300
(dạng hạt bao tan trong ruột) sô ló sx mmoom
B. 2 viên nén Tinidazole ` Ê`ìẸỀỀỄỄỄ
Mỗi viên nén bao phim chửa: c.:xcuoom
Tmidazole BP 500 mg
nsx . zs.orzoto
HD : 25.01.2012
C.22 viên Clarithmmycin
Moi viên nén bao phim chứa:
Clarithmmycin USP 250 mg
Chỉ đinh. ca'ch dùng, chổng chỉ định,
các Ihông Iin khác: xem trong tờ
hưởng dán sử dụng kèm Iheo
Báo quản: Bỏo quản ở nhiệt độ duới SO'C,
nơi khô mát. ùánh ảnh sáng
Đọckỹh ' dẩnsửdụngtmỏckhidũm Sản xuátbởi:
ỵa tẩm tay ué em _ Mlcro Iabs limited
Ễ 92. SIPCOT. HOSUR -635126
Nhã nhập khấuz _ mm NADU. mom
lnore-Kit
Morning
lnore-Kit
H. Pylori Kit
Evening
lnore-Kit
H. Pylori Kit
ẵ ỂlềềồlÀBS LIMITED
Eacthlt conla|ns MastevHatưM. RKHOO'O
A. 2 Lansoprazole Capsules M'g U“'e ²"ONM
Fxonry Dale % n] 10°?
Each capsule contams
Lansoprazole 30 mg
(as entenc coated granules)
B. 2 Tinidazole Tablets
Each hlm ~ coated tablet contams
Tumdazoỉe BP 500 mg
C. 2 Clarithromycin Tablets USP
Each fllm - coated tablet contams
Clanthromycm USP 250 mg
c
>
ìn'
!
>
MOq.` '…
g ỀỉỷổĨẩõĨầgẹ unmeo
Each KIỈ contams
A, 2 Lansoprazole Capsules
Each capsule contazns
Lansoprazole 30 mg
(as entenc coated granules)
B. 2 Tinidazole Tablets
Each hlm - coated tablet contams
Inore-Kit
Thânh phần:
Mỗi vỉ gồm có 2 viên nang Lansoprazole, 2 viên nén Tinidazole, 2 viên nén Clarithromycin
1. Mỗi vỉên nang Lansoprazole chứa: Lansoprazole 30 mg (hạt bao tan trong ruột)
2. Mỗi vìên nén bao phim Tinidazole chứa: Tinidazole 500 mg
Tá dược: Bột cenlulose vi tinh thể, primojel, tinh bột, povidon, aerosil, talc, magiê stearat.
3. Mỗi viên nén bao phim Clarithromycin chứa: Clarithromycin 250 mg
Tá dược: Bột cenlulose vi tinh thế, tinh bột, acid sorbỉc, arlacel-80, aerosil, talc, magiê stearat,
primillose, acid stearic.
Dược lực học:
- Lansoprazole: Lã thuốc kháng tiểt acid dịch vị thuộc nhóm benzimidazole thế. Lansoprazole
kết hợp với H+K+ ATPase trong tế bảo thảnh dạ dây, lảm bất hoạt hệ thống men nảy bẳng
cảch ức chế sự tiết acid dịch vị bởi cảc tế bảo nảy ở giai đoạn sau cùng. Lansoprazole củng ức
chế sự tiết acid dịch vị cơ bản hoặc do kích thích. Nồng độ ức chế tối thiếu cùa Lansoprazole
vả chất chuyền hoả sulfonamide cùa nó nằm trong khoáng từ 0 ,—6mgll 2 ,.Smg/l Nó mạnh hơn
Omeprazole gâp 4 lần. Hoạt tính cùa Lansoprazole có tính chọn lọc chống H. pylori, tảc dụng
khảng urease và tính ỏn định của nó trong môi trường trung tính vả môi trường acid có thể lả
những yếu tố quan trọng trong điều trị nhiễm H. pylori
- Tinidazole là một 5— nitroimidazole có tảc dụng kéo dải và mạnh hơn so với metronidazole
Nó có tảc dụng chống dộng vật nguyên sinh vả cảc vi khuẩn kỵ khí. Tinidazole được xem như
một loại thuốc kháng khuấn có tảc dụng diệt khuẩn nhanh chóng H. pylori. Tinidazole tảc
dụng bằng cách gây tôn hại tới sợi DNA hoặc ức chế sự tổng hợp cùa chủng.
- Clarithromycin: có tác dụng diệt khuẩn bằng cảch kết hợp với tiều đơn vị ribosom so của vị
khuẩn nhạy cảm vả ức chế sự tồng hợp protein. Clarithromycin có hoạt tính tốt in vitro (trị sô
MK:90 0,03mg/1) chống H.pylori nên nó là chất thích hợp được đưa vảo sử dụng trong phảc đồ
diệt H.pylori ị/
Dược đọng học:
Lansoprazole: Hấp thu nhanh với nồng độ đinh trong huyết tương trưng bình cùa
Lansoprazole đạt được sau khoảng 1, 7 giờ. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của Lansoprazole
(C,…) vả diện tích dưới đường cong nồng độ huyết tương (AUC) gân tương
ửng với liều trong suốt khoảng nghiên cửu (tới 60mg). Sinh khả dụng thuốc sau khi uống lả
khoảng 80%. Thuốc được bải tiết qua nước tiếu.
Tinidazole: Tinidazole được hấp thu nhanh và hoản toản sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong
huyết thanh đạt được trong vòng 2 gỉờ. Thuốc có nứa đời sỉnh học là 12- 14 giờ Khoảng 12%
thuốc gắn kết vởi protein huyết tương và phần lớn thuốc được bải tiết qua nước tiêu.
Clarithromycin: Sau khi uống, clarithromycin hấp thu nhanh qua ống tiêu hoá Sinh khả dụng
tuyệt đối cùa vìên nén 250mg clarithromycin khoảng 60%. Thức ăn hơi lảm chậm sự khởi
dầu hấp thu cùa clarithromycin và sự tạo chất chuyến hoá có ảnh hướng tới mức sinh khả
dụng. Vì vậy, có thế uông víên nén clarithromycin không cần lưu ý tới bữa an.
Chỉ định:
Inore—kit được chỉ định để diệt trừ H. pylori trong bệnh:
Viêm dạ dảy mạn tính .
Loét dạ dảy vả tá trảng.
Liều lượng và cách sử dụng:
Mỗi vỉ Inore— kit gồm có 2 vìên nang Lansoprazple, 2 viên nén Tinidazole, 2 viên nén
Clarithromycỉn. Một ví được dùng cho một ngảy đỉều trị. Với vì được đóng gói theo kiểu đặc
biệt nảy, 1 viên nang lansoprazole, [ viên nén clarithromycin vả ] viên nén tinidazole được
uông vảo buối sảng và tương tự như vậy cũng uông mỗi thứ một viên vảo buổi chiếu
Chống chỉ định:
Bệnh nhân mâu cảm vởi Lansoprazole hoặc Tinidazole hoặc Clarithromycin.
Phụ nữ có thai trong 3 thảng đâu.
Tương tác thuốc:
Theophyllin: dùng Clarithrornycin cho bệnh nhân đang dùng theophyllin có thề lảm tảng nồng
độ cùa theophyllin trong huyết thanh.
Carbamazepine: clarithromycin có thề lảm tăng nồng độ carbamazepine trong huyết thanh
Warfarin: Việc sử dụng clarithromycin ở bệnh nhân dang dùng warfarin có thề lảm tăng tảc
dụng cùa warfarin. ở những bệnh nhân nảy cần thường xuyên theo dõi thời gian prothrombin.
Digoxin: tác dụng cùa digoxin có thể tãng thêm khi sử dụng chung với clarithromycín
Terfenadine: Sử dụng cùng lúc liều duy nhất clarithxomycin vả tcrfenadỉne có thế lảm tăng
nồng độ terfenadine trong huyết thanh.
Không nên dùng Clarỉthromycin cho những bệnh nhân đang dùng lỉệu pháp Terfenadine, mà
trước đó đã có bất thường về tim (loạn tìm, nhịp tim chậm, kéo dải khoảng QT, bệnh tim thiếu
mảu cục bộ, suy tim xung huyết) hoặc rối loạn điện giải.
Nấm cựa gả: Chống chỉ định sử dụng clarithromycin đồng thời với cảc chất dẫn xuất của nấm
cựa gả vì vẻ lý thuyết có thế sự ngộ độc nâm cựa gả
Cyclosporin: Clarithromycỉn có thế lảm tăng nồng độ cyclosporin trong huyết thanh do đó có
thể lảm giảm liếư dùng cùa chất nảy đế trảnh độc tính dối vởi thận. Việc sử dụng
Clarithxomycin cùng lủc cytochxom P450 có thề lảm tãng nổng độ cảc thuốc nảy trong huyết
thanh.
Ketoconazol, este ampicillin, cảc muối sảt: Lansoprazole gây tảo dụng ức chế tiết acid dịch vị
mạnh vả kéo dải. Do đó nó có thể gây ảnh hưởng tới sự hẩp thu cảc loại thuốc nảy.
Rượu: Uống rượu trong thời gian dùng liệu pháp vởi cảc loại thuốc có trong vì kết hợp nảy có
thể gây hiệu ứng antabuse lảm bệnh nhân khó chịu, do đó cần trảnh sử dụng rượu ,
Disulfiram: Dùng chung có thể gây hoang tưởng, lủ lẫn ỷị/
Thời kỳ có thai: Chưa có nghiên cứu được kiềm soát đẳy đủ vếlansoprazolc hoặctỉnidazole
hoặc clarithromycin ở phụ nữ mang thai. Do đó không dùng vì kêt hợp cảc loại thuôo nảy cho
phụ nữ có thai.
Thời kỳ cho con bú: Chưa có nghiên cứu được kỉềm soát đầy đủ về lansoprazole hoặc
tinidazole hoặc clarithromycin có tiêt được vảo sữa hay không. Cân thận trọng khi cho phụ nữ
nuôi con bú sử dụng loại thuôo nảy.
Thận trọng:
Bệnh viêm ruột kết mảng giả xảy ra vởi gần như hầu hết cảc thuốc khảng khuẩn kể cả
clarithromycin vả có thế được xêp theo mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến nguy hiếm tới tinh
mạng. Do đó cần phải có chẩn đoán về mặt nảy đối với những bệnh nhân thấy có tỉêu chảy
xảy ra sau khi sử dụng các loại thuốc kháng khuẩn.
Bệnh nhân suy gan, suy thận.
Sử dụng thuốc khi lái xe và vận hảnh máy móc: Thuốc có thể gây nhức đầu, vì vậy cần
thận trọng khi lái xe và vận hảnh máy móc.
Phản ứng phụ:
Cảo thuốc có trong vì kết hợp nảy dung nạp tốt. Các phản ứng phụ thường lả: buồn nôn, nôn,
tiêu chảy vả đau bụng. Cảc phản ứng hiếm xảy ra: nhức đầu, ngứa sân, phảt ban, vị giác thay
đối, hiếm khi thẳy viêm lợi, viêm mìệng, nổi mê đay, phát ban, giảm bạch câu ở mức dộ trung
bình.
* Thông báo cho bác sĩ những rảc dụng không mong muốn gặp phái khi sử dụng thuốc
ĩ
Quả liều:
Kinh nghiệm vê sử dụng quá liêu còn giới hạn. Khi có xảy ra quả liêu, nên điếu trị chông đỡ
theo triệu chứng
Bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, nơi khô mát, trảnh ảnh sảng.
Trình bảy: Hộp chứa 7 hộp nhỏ, mỗi hộp nhỏ chứa 1 vỉ, mỗi vỉ chứa: 2 viên nang
Lansoprazole, 2 viên nẻn Tinidazole và 2 viên nén Clarithromycin.
Hạn dùng: 2 năm kể từ ngảy sản xuất.
* Không được dùng Ihuổc quá hạn sử dụng
* Đọc kỹ hướng dẫn sử dung !rưởc khi dùng, nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiển của bác sĩ
* Thuốc nòy chỉ băn theo đơn của Ihầy Ihuổc
* Đế xa tầm Iay trẻ em
Sản xuất bỏ1': Micro labs limited
92, Sipcot, Hosur - 635 126, Tamil Nadu. India.
PHÓ CỤC TRƯỞNG
JVgayẫn %“n Ếỗ/ỉanẨ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng