Indclav 375

" BỘYTỂ \4~ZỊỹ3M `cục QUÀN LÝ D Ọ`C j ĐÃ PHÊ DU 2vixlũviênnén : Ồ … nL….fflJ…ílQ…L. INDCLAV 375 @ ẹ INDCLAV 375 Bỉm Quiu (Storagc): Bâo quản ở nơi khô, mát, nhiệt dộ dưới 30°C. Store in a dsy & oool phoe, lempcmnưe below 30°C. Đọc Kỹ Hướng Dẫn SừDụng'ữuửc Khi Dùng. CalcfuIIy Reed 'Iìe Acoompanying Instnưdolu / ĐLmsìnnẩlhỉẢnDõbớn(hfflỉưhndby) W gể’ M… mu Sptthlllỉa M ua Vìqu-Thmn. N… BnddL. TủLảl-Nth D'm Solle _ |_ 1 C' / | I um pm (ComposiLLơn): Mối viùL IÉI bao film chủ: DNNK ' L Esch film coated taqu oomains: | I Amoxicillin Trihydme USP | | tuơng đưong (equivalent Lo) Amoxicillin ............. 250 mg Tìẽu chuẩn (Specificatíon): | ! Clavulamte Potsmum USP USP 32 | l thng dumg (equivalent to) Clavulanic Acid ...... 125 mg ! | Chi Đinh. Củch Dùng. Chống Chỉ Đinh Vi Sổ ĐK ( Visa No.) I | | Cử Thông Tin Khác: Số GPSX ( Mfg. Lic.No.) Z MBLWBJ ' | Xem trên tờ hmớng dẫn sử dung 4th kèm. Số Lô (Bach No) Doage. ludlcations, Contrnindications. NSX (Mf D m) . WMIỈYY ' l Administration & Warning: g. : | [ Refer to enclosed package insert. HD (Exp. DW) ~ ddlmmlyy I I I I I I I I I I | L L i m nmơm J \ Before Use. L›L…dul Pndabì’ĩì zns ’ BL Amoxmllm and Clavulanate Potassmm Tablets USP _ . : SỔỮSXIUIgỈJENÚ :UMSIUI na›sxuu ULN L :Lmsrm ỄỂỄỂỔỂẺT" .mmn sỉu LBAaN-L ~ s… LLLLLỂLLLLL` : … Luạm; ;qu … LMLM i…òL NSX lfflngc] :uum- Lm LLLpLuLL :mL m LủML ĩ…nòL LLL› |Exp Mì -M~ 9Mnufmued in llửl hy. .Muuủaumdm Hủa bi oMnmhnmndin Ima by. A I l ; †thMm ạllơũLwhmut ộllnhSpủle Vullnge~ủ Nm Bldủ. Whme Nu am, vsuqc-Ttnm. Neu Bm. W~Nùgưh M sam, TeuLL-mLụu». rxn sa…. Yehil-Ndụnh … sdưL Herdn! Pndah~l7j 205 HinnủLl! Pndnh~mzcs ancm ndgb.ngng … 11; W US … ủ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG 4Z/ỹ 3 Thuốc nảy chi pán theo đơn cùa Bác sỹ. Đọc kỹ hướng dân sử dung trước khi dùng. 8 94 Rx Hỏi Bác sỹ hoặc Dược sỹ để biết thêm thông tin chi tiết. INDCLAV 375 (Amoxicillin 250 mg & Clavulanate Potassium 125 mg USP) Viên nẻn bao film THÀNH PHẨN : Mỗi viên nén bao film có chứa: Hoạt chế t: Amoxicillin Trihydrate USP tương dương với Amoxicillin ---- 250 mg Clavulanate Potassium USP tương đương với Clavulanic acid ---125 mg Tá dược: Natri Starch Glycolat, Croscarmellose Natri, Colloidal Silicon Díoxid, Tale, Magnesi Stearat, Microczystallin Cellulose (Avicel-ZOO), Hydroxypropyl Methyl Cellulose E—5, Hydroxypropyl Methyl Cellulose E—l 5 , Ethyl cellulose, Diethyl phthalat, Titan Dioxid, Polyethylen Glycol 6000. DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao film ĐÓNG GÓI: 02 Vi x 10 viên trong L hôp carton và 1 từ hướng dẫn sử dụug_ W DƯỢC LỰC HỌC: Amoxicilin lả kháng sinh bán tổng hợp thuôc họ beta-lactamin có phổ diệt khuẩn rộng đối với nhiều vi khuẩn Gram dương vả Gram âm do ức chế tổng hợp thảnh tế bảo vi khuẩn. Nhưng vì amoxicilin rất dễ bị phá hùy bới beta-lactamase, do đó không có tác dụng đối với những chùng vi khuẩn sản sinh ra các enzym nảy (nhiều chùng Enlerobactenaceae vả Haemophưus injluenzae) Acid clavulanic do sự lên men cùa Streptomyces clavuligerus, có cấu ưúc beta—lactam gần giông với penicilin, có khả năng ức chế beta-lactamase do phẩn lớn các vi khuẩn Gram âm vả Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tảc dụng ức chế mạnh các beta-lactamase Lruyền qua plasmid gây khảng các penicilin và các cephalospon'n. Pseudomonas aeruginosa, Proteus morganii vả reltgeri, một số chùng Enterobacter vả Providentia kháng thuốc, và cả tụ cẩu kháng methicilìn cũng kháng thuốc nảy. Bản thân acid clavulam'c có tác dụng kháng khuẩn rất yếu. Acid clavulanic giúp cho amoxicilin không bị beta-lactamase phá hủy, dồng thời mở rộng thêm phổ khảng khuấn của amoxicilin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng lại amoxicilin, kháng các penicilin khảc và các cephalọsporin Có thể coi amoxicilin vả Clavulanate lá thuốc diệt khuẩn đối với các Pneumococcvs, các Streptococcus beta tan máu, Staphylococcus (chủng nhay cảm với penicilin không bị ảnh hướng cùa penicilinase), Haemophilus injluenza vặ Branhamella catarrhalis kể cả những chùng sản sinh mạnh beta-lactamase. Tóm lại phổ diệt khuân cùa thuốc bao gồm: Vi khuẩn Gram dương: Loại híếu khi: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Strepiococcus viridans, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus amhracis, Listeria monocytogenes. Loại yếm khí: Các loải Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus. Vi khuẩn Gram âm: Loại hiếu khí: Haemophilus injluenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, các loải Klebsiella, Salmonella, Shigella, Bordetella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningin’dis. Vibrio cholerae, Pasteurella mullocida. Loại yếm khi: Các loải Bacteroides kể cả B. fragilis. DƯỢC ĐỘNG HỌC: Amoxicilin vả Clavulanate đều hẳp thu dễ dảng qua đường uống Nồng độ cùa 2 chẳt nảy trong huyết thanh đat tối đa sau 1 - 2 giờ uống thuốc. Với liều 250 mg (hay 500 mg) sẽ có 5 microgatn/mi (hay 8- 9 microgam/tnl) amoxicilin và khoảng 3 microgam/ml acid clavulamc trong huyết thanh. Sau 1 giờ uống 20 mglkg amoxicilin + SLLLg/kg acid clavulanic, sẽ có trung bỉnh 8,7 microgamlml amoxicilin vả 3,0 microgam/ml acid clavulanic trong huyết thanh. Sự hấp thu của thuốc không bị ảnh hướng bới thức ăn và tốt nhất lả uống ngay trước bữa ăn. Khả dụng sinh học đường uống cùa amoxicilin la 90% và cùa acid clavulanic iả 75%. Nửa đời sinh hoc cùa amoxicilin trong huyết thanh lả ] - 2 giờ và cùa acid clavulanic là khoảng 1 giờ. 55 - 70% amoxicilin và 30 - 40% acid ciavưlanic đươc thải qua nước tiến dưới dang hoạt động. Probenecid kéo dải thời gian dâo thải cùa amoxicilin nhng không ânh hướng đến sự đảo thải cùa acid clavulanic. CHỈ ĐINH: Các chế phắm amoxicilin + được dùng để điều trị trong thới gian ngắn các trường hợp nhiễm khuẩn sau - Nhiễm khuẳn nậng đường hô hấp trên: Viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa đă được diếu trị băng các khảng sinh thông thường nhưng không đỡ - Nhíễm khuẩn đường hô hắp dưới bởi cảc chủng H injluenzae vả Branhamella catarrbalzc sản sinh beta-lactamase: VLêm phế quản câp vả mạn, viêm phổi- phế quản - Nhiễm khuẩn nặng đường tiết ru'ệu - sinh dục bới các chủng E coh Klebsz’ella vả Enterobacler sản sinh: Viêm bảng quang, víêm niệu đạo, viêm bế thận (nhiễm khuẩn đường sinh `dục nữ). ' - Nhiễm khuân da và mô mếm Mun nhọt, ảp xe, nhiễm khuấn vêt thương - Nhiễm khuẩn xương vả khớp: Víêm tùy xương - Nhiễm khuẩn nha khoa: Áp xe ồ răng. - Nhiễm khuẩn khác: Nhiễm khuẩn do nạo thai, nhiễm khuấn máu sản khoa, nhiễm khuẩn trong ổ bung (tiêm tĩnh mạch trong nhiễm khuẩn mảu, viêm phủc mạc, nhiễm khuẩn sau mố, đề phòng nhiễm khuẩn trong khi mổ dạ dảy- một, từ cung, đầu và cố, tim, thận, thay khớp vả đường mât) Lz'M/ CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Dị ứng với nhóm beta - lactam (cảc penicilin, vá cephaìosporin). Cần chủ ý dến khả năng dị ứng chéo với các khảng sính beta — lactam như các cephalosporin. Chú ý đến người bệnh có tiền sử vảng da/rối loạn chức năng gan do dùng amoxicilin và hay các penicilin vì acid clavulanic gây tâng nguy cơ ứ mật trong gan Trẻ em cân nặng dưới 40 kg hoặc < 12 tuổi THẬN TRỌNG: Đối với những người bệnh có biến hiện rối Ioạn chừc năng gan: Các dấu hiệu và triệu chứng vảng đa ứ mật tuy ít xảy ra khi dùng thuốc nhưng có thể nặng. Tuy nhiên những triệu chứng đó thường hồi phuc được và sẽ hết sau 6 tuần ngimg điều m“ Đối với những người bệnh suy thận trung bình hay nặng cần chủ ý đến liều lượng dùng (xem phần liếư dùng). Đối với những ngưòi bệnh có tiến sử quá mẫn với các penicilin có thế có phản ứng nặn g hay từ vong (xem phần chống chỉ định). _ ' ỹ Đối với nhtmg người bệnh dùng amoxicilin bị mân đò kèm sôt nôi hạch. Dùng thuôo kéo dái đôi khi lảm phảt triến cảc vi khuẩn khảng thuôo. Thời kỳ mang thai: Nghiên cứu thực nghiệm trên quá trình sinh sản cùa chuôt dã chứng minh khi dùng chế phầm theo đường uống và tiếm đến không gây dị dạng Tuy nhiên, vì còn ít kinh nghiệm vê dùng chế phẩm cho người mang thai, nên cân tránh sử dụng thuốc ở người mang thai nhẩt iả trong 3 tháng đầu, Lrừ trường hợp cân thiết do thầy thuốc chỉ định \ầ\\ #Lá1 & Thời kỳ cho con bú: ’ , 1 ' Trong thời kỳ cho con bú có thế dùng chế phâm. Thụôc không gây hại cho trẻ đang bú mẹ tLừ khi có nguy cơ bị mân cảm do có một lượng rât nhỏ thuôo trong sữa. Tác động của thuốc_ khi lái xe và vận hânh máy: Không ảnh hưởng đên khả năng nảy. TƯỚNG TÁC THUỐC: Thuốc có thể gây kéo dải thời gian chảy máu và đông máu. Vì vậy cần phải cấn thận đối với những người bệnh đang điều_tri bằng thuốc chống dông máu. . Giông các kháng sinh có phô tác dụng rộng, thuoc có thẻ lảm giảm híệu quả của các thuôc tránh thai uổng, do đó cần phải bảo truớc cho người bệnh. TÁC pỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR): Với liêu bình thường, tác dụng không mong muốn thế híện trên 5% số người bệnh; thường gặp nhất là những phản ứng về tiêu hóa: Ỉa chảy, buồn nôn, nôn. Tỷ lệ phản ứng nảy tăng lên khi dùng liều cao hơn vả thường gặp nhiều hơn so với dùng đơn chất amoxicilin. Thường gặp, ADR 1> 1x'100 Tiêu hóa: Ỉa chảy. Da: Ngoại ban, ngứa. Ít gặp, 1x1000 ADR LfLoo W Máu: Tăng bạch cầu ái toan. Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn. Gan: Viêm gan và vảng da ứ mật, tăng transaminase. Có thể nặng và kéo dải trong vải thảng. Da: Ngứa, ban đò, phát ban. Hiếm gặp, ADR 1x'1000 Toản thân: Phản ứng phản vệ, phù Quincke. Mảu: Giảm nhẹ tiếu cầu, giảm bạch cầu, thiếu mảu tan máu. Tiêu hóa: Viêm đại trảng giả mạc. Da: Hội chứng Stevens - Johnson, ban đó đa dang, viêm da bong, hoại tử biền bi do ngộ dộc, Thận: Viêm thận kẽ. “ Thông báo cho bác sỹ trong trmìng họp có bất kỳ phản ửng không mong muốn nâo liên quan tới việc sử dụng thuốc ”. Hướng dẫn cách xử trí ADR: Khi có phản ứng phản vệ trầm trọng nên xử lý ngay bằng epinephn'ne, oxy, corticoid tiêm tĩnh mạch, thông khí. Tăng vừa transaminase: Cần chú ý người bệnh cao tuổi và người lớn, để phòng phảt hiên viêm gan ứ mật. Ban ngứa, Hội chứng Stevens - Johnson, viêm da bong: Phải ngừng thuốc. Viêm đại trảng giả mạc: Trường hợp nhẹ: Ngững thuốc; trường hợp nặng (khả nảng do Clostrídium difficile): Bồi phu nước và điện gíải, kháng sinh chống Clostn'dium difflcile. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG (dùng đường uống): Liều lương thường được biểu thị dưới dạng amoxicillin trong hơp chất. Vì viên bao film INDCLAV 375 (chứa 250 mg amoxicilin và 125 mg acid clavulanic) theo tỷ lệ 211 khác với viên theo tỷ lệ 4:1 (chứa 500 mg amoxicilin và 125 mg acid clavulanic) nên không thể thay thế nhau dược Líều người lớn: (uống) ] viên INDCLAV 375 (chứa 250 mg amoxicilin và 125 mg acid clavulanic) cách 8 giờ/lần. Đối với nhiễm khuấn nặng vả nhiễm khuẩn đường hô hấp: 1 viên 500 mg (chứa 500 mg amoxicilin + 125 mg acid clavulanic) cảch 8 giờ/lần, trong 5 ngảy. Liều trẻ em: Trẻ em từ 40 kg trở lên hoặc > 12 tuối: Uống theo liều người lớn. Trẻ em dưới 40 kg cân nặng hoặc < 12 tuổi: Không chỉ định viên INDCLAV 375, nên dùng dạng bâo chế khác thích hơp. Điếu trị không được vươt quá 14 ngảy mã không khám lại. Suy thận~ Khi có tốn thương thận, phải thay dối liều vả/hoặc số lần cho thuốc để đáp ứng với tổn thương thận Nếu độ thanh thải creatinin lớn hơn 30 ml/phút: Liều không cần thay đổi. Nếu độ thanh thải creatinin 15- 30 mllphủt: Liều thông thường cho cách nhau 12- 18 giờ/lần. Nếu độ thanh thải creatinin 5— 15 ml/phủt, liều thông thường cho cách nhau 20- 36 giờ/lần, và người lớn có độ thanh thải creatinin dưới 5 mllphút: Cho liều thông thường cách nhau 48 giờ/lần. Cách dùng: Uống thuôo vảo lủc bắt đầu ãn để giám thiểu hiện tượng không dung nạp thuốc ở da dảy- môt Không dùng thuốc quá 14 ngảy mã không kiềm tra xem xét lai cảch điều tn“ QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ: Dùng quá liều, thuốc ít gây ra tai biến, vì dươc dung nạp tốt ngay cả ở liều cao Trường hơp chức nâng thận giảm vả hảng rảo máu- não kém, thuốc tiêm sẽ gây tn'ệu chứng nhiễm độc Tuy nhiên nói chung những phản ứng cẩp xảy ra phu thuôc vảo tinh nan g quả mân của tìmg cá thế. Nguy cơ chắc chắn là tăng kali huyết khi dùng liếư rất cao vì acid clavulanic đươc dùng dưới dạng mu i kali. Có thể dùng phương pháp thấm phân máu để loại thuốc ra khói tuần hoản. M HẠN DÙNG: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất. K hong dùng thuốc quá hạn cho phép TIÊU CHUẨN: USP 32 BẢO QUẢN: Bảo quản nơi khô, mảt, nhiệt độ dưới 30°C. TRÁNH XA TÀM TAY TRẺ EM Tên & địa chỉ Nhà sản xuất: Indchemie Health Specialities Pvt. Ltd. Địa chỉ :Village- Thana, Near Baddi, Tehsil-Nalagarh, Dist—Solan, (HP), India —173205 Số điện thoại: 91-1795- 308300 Số fax . PHÓ CỤC TRUỞNG Wýaỷễn Wa7n ỂẤanẫ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận