M/m
BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
MẨU HỘP IBA … MENTIN 500MG/62,5MG
HỘP 12 GÔI THUỐC BỘT PHA HÔN DỊCH UỐNG, ~
Ở
7
Lản dâu:.ỞẨ..J..Qd…J…ĨỀQAỄ…
Iba-mẹntin…… lba-mentin……
Iba—mentin…… …… lba-mentin…… m…
Am … _ (II …… mm) 5COnLg
. … c›aL›g cvuưc … N1rkutz :mmo — cn… ldd III) 025m0
,, … _ (u mm ……
12 Ở Wu?“ … duoỉangìml … :me oza—v; 1 ỉWgãffl RW Ề Emm u 1…
6" L .
G°' ²9 9 ““ “ °" ' …cmous
( ›a' DNN DOSAGE AND 5— m.
cAcuoúNc ỔĨ… iẵ c ỂẮỂ ADMMsmAnou … …
LL€LL ou… , , … comm- INDIUUONS
cm Ảcw DtNH , STORAGE Kun tn nngm …,
…QLLANDtmmmbuou n.wffl_mm
… f…ửÍ … ỉmĩ specmcmons …
L£LJCLLLL N Lccs v(›_FP ’].J1 JF 1b£ REACH ĩ›c
som N ` ZHIE,ZJ²ẻN
VẺÀL- TNL LLAHJỆY t AIJFWJ1 ! Y
HI l-Lĩ W LL'sắ
1J(JLA1ÁM'AvHEfM
Hín’ U'Vii'le'Ảr.ãlti'lWL
101k'l` O'h ỈlHla.
NMySXIWGÚC dơnmyy
SỐỦSXlW NI rưnnm
HDIExpDIM dứưnỵy
NGƯỜI THIẾT KẾ ) PHÒNG NCPT
ử /iễ/'
Ể
mìh "W
“G 1._AỬ Il/Ổ "
DS. HOÀNG QUỐC CƯỜNG
MẨU GÓI IBA - MENTIN 500MG/62,5MG
GÓI 2,06 THUỐC BỘT PHA HÔN DỊCH UỐNG
T…ỏcưvhunòumcuuóuo
lba-mentjn ……
NGƯỜI THIẾT KẾ i PHÒNG NCPT
cAcnoùm:
~cuwmummu
ơdwmwmaũa.
~odab;mmmmmhm
Ổ!ùnứỉlbohứùoh
~Mlmúcmvùơiyvtuủnu
WÙWIL
WFOƯNJE:
~mưnmmmmmm
m…knDlợm.
~Flndummư.
Pu:mmmmnn
osumlmmnmm
50K/RogN': ..........................
`WI
\
b
_, \f
Hướng dẫn sử dụng
Thuốc bột pha hỗn dịch uống IBA-MENTIN 500 mgl 62,5 mg
Trinh bảy: Hộp 12 gói.
Thânh phấn:
Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) ................. 500 mg.
Acid Clavulanic
(dưới dạng kali clavulanat trộn lẫn với cellulose vi tinh thể tỷ lệ 1: 1) ................ 62,5 mg.
Tá dược: C ellulose vi tinh thể, lactose, aspartam, acid citric khan, natri citrat dihydrat, Aerosil
R200, gỏm xanthan, bột mùi cam, hỗn hợp microcrystallin cellulose vả carboxymethylcellulose
Cảc đặc tính dược lực học:
Amoxicilin lã kháng sinh bản tổng hợp thuộc họ beta - lactamin có phổ diệt khuẩn rộng đối với
nhiếu vi khuẩn Gram dương và Gram âm do ức chế tổng hợp thănh tế bảo vi khuẩn. Nhưng vì
amoxicilin rất dễ bị phá hủy bởi beta - lactamase, do đó không có tác dụng đối với những chủng
vi khuẩn sản sinh ra các enzym năy (nhiếu chủng Enterobacteriaceae vả Haemophilus
ỉnftuenzae).
Acid clavulanic do sự lên men của Streplomyces clavuligerus, có cấu trúc beta - lactam gần giống
với penicilin, có khả nảng ức chế beta - lactamasc do phân lớn các vi khuẩn Gram ảm vã
Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh các beta — lactamase truyền qua
plasmid gây kháng các penicilin vã các cephaloswrin.
Pseudomonas aeruginosa, Proteus morganii vả rettgeri, một số chủng Enterobucter vả
Providentia kháng thuốc, vả cả tụ câu kháng methicilin cũng kháng thưốc nảy. Bản thân acid
clavulanic có tác dụng kháng khuẩn rất yếu.
Acid clavulanic giúp cho amoxicilin không bị beta — lactamase phá hủy, dông thời mở rộng thêm
phổ kháng khuẩn của amoxicilin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông thường đã
kháng lại amoxicilin, kháng các penicilin khảc vả các cephalosporin.
Có thể coi amoxicilin vã clavulanat là thuốc diệt khuẩn đối với các Pneumococcus, các
Streptococcus beta tan mảu, Staphylococcus (chủng nhạy cảm với penicilin không bị ảnh hưởng
cùa penicilinase), Haemophilus infiuenza vã Branhamella catarrhalis kể cả những chủng sản sinh
mạnh beta — lactamase. Tóm lại phổ diệt khuẩn của thuốc bao gôm:
Vi khuẩn Gram dương:
Loại hiếu khí: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Srreptococcus p_vogenes,
Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria
monocytogenes.
Loại yếm khí: Các loăi C lostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus.
Vi khuẩn Gram âm:
Loại hiếu khí: Haemophilus infiuenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, các
loải Klebsiella, Salmonella, Shígella, Bordetella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meníngitidis,
Vibrio cholerae, Pasteurella mulrocida.
Loại yếm khí: Các ioăi Bacteroides kể cả B. fragilỉs.
Các đậc tính dược động học:
Amoxicilin vả clavulanat dếu hấp thu dễ dảng qua đường uống. Nổng độ của 2 chất năy trong
huyết thanh đạt tối đa sau 1 - 2 giờ uống thuốc. Với liều 250 mg (hay 500 mg) sẽ có 5
microgam/ml (hay 8 - 9 microgam/ml) amoxicilin và khoảng 3 microgam/ml acid clavulanat
trong hưyết thanh. Sau 1 giờ uống 20 mg/kg amoxicilin + 5mg/kg acid clavulanic, sẽ có trung
bình 8,7 microgam/ml amoxicilin và 3,0 microgam/ml acid clavulanic trong huyết thanh. Sự hẩp
thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ản và tốt nhất là uống ngay trước bữa ản.
Khả dụng sinh học đường uống của amoxicilin là 90% và của acid clavulanic là 75%. Nửa dời
sinh học cùa amoxicilin trong huyết thanh lả 1 - 2 giờ và của acid clavulanic lả khoảng 1 giờ.
55 - 70% amoxicilin vả 30 — 40% acid clavulanic được thải qua nước tiểu dưới dạng hoạt động.
Probenecid kéo dải thời gian đăo thải của amoxicilin nhưng không ảnh hưởng đến sự đảo thải của
acid c1avuianic.
.'“Ụ '-
Chỉ dinh:
IBA-MENTIN dược dùng để điếu tri trong thời gian ngắn cảc trường hợp nhiễm khuẩn do vi
khưẩn nhạy cảm sau:
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: viêm Amidan, viêm xoang, viêm tai giữa đã được điều trị
bằng các kháng sinh thông thường nhưng không đỡ.
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bởi các chủng H.infiuenzae vả Branhamella catarrbalis sản
sinh beta-lactamase: viêm phế quản cấp vã mạn, viếm phổi - phế quản .
- Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu - sinh dục bởi các chủng E. coIi, Klebsiella vả Enterobacter
sản sinh beta—lactamase: viẻm bảng quang, viêm niệu đạo, viếm bể thận. ~
- Nhiễm khuẩn da vả mỏ mềm: mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương.
— Nhiễm khuẩn xương và khớp: viêm tuý xương.
- Nhiễm khuẩn nha khoa: áp xe ổ rảng.
— Các nhiễm khuẩn khác: nhiễm khuẩn do nạo thai.
Liều dùng — Cách dùng: Dùng uống theo chỉ định của bác sỹ
Liều dùng:. Liêu lượng được biểu thị dưới dạng amoxicilin:
Liêu người lớn:
- 500 mg/ lân x 3 lẩn | 24 giờ.
Liều trẻ em:
Trẻ em từ 40 kg cân nặng trở lến: uống theo liếư người lớn.
Trẻ em dưới 40 kg cân nặng:
- Liều thông thường: 80 mg amoxicilin | kg cân nặng/ ngăy, chia lăm 3 lẩn] 24 giờ.
Suy thận:
Khi có tổn thương thận, phải thay đổi liều vă/hoặc số lân cho thuốc dế đáp ứng với tổn thương
thận. Nếu độ thanh thải creatinin lớn hơn 30 ml/phút, liều không cẩn thay đổi. Nếu dộ thanh thải
creatinin 15 - 30 ml/phút, liều thông thường cho cách nhau 12 - 18 giờ/lẩn. Nốu độ thanh thải
creatinin 5 — 15 ml/phút, liếư thông thường cho cãch nhau 20 - 36 giờ/lẩn và người lớn có độ
thanh thải creatinin dưới 5 ml/phút, cho 1iều thông thường căch nhau 48 giờ/lẩn.
Nếu chạy thận nhân tạo, cho 1 viên 500 mg (chứa 500 mg amoxicilin và 125 mg acid clavulanic)
giữa thời gian mỗi lẩn thẩm phân vả thế… 1 viẻn 500 mg sau mối lần thẩm phân.
Cách dùng:
- Uống thuốc văo lúc bắt đâu ãn để giảm thiểu hiện tượng không dung nạp thuốc ở đường tiêu
hoá.
- Khỏng dùng thuốc quá 14 ngăy mả khỏng kiếm tra xem xét lại cách điều trị.
- Cắt gói thuốc theo đường kẻ và đổ bột thuốc vâo trong cốc. Đổ đãy nước văo trong gói thuốc
sau đó rót nước từ gói thưốc văo cốc. Khuâ'y thuốc trong văi giây và uống ngay lập tức.
Chống chỉ định:
- Dị ứng với các kháng sinh thuộc nhóm beta-lactamin.
- Tảng bạch câu dơn nhân do nhiễm khuẩn
— Bệnh nhân có tiển sử văng da, rối loạn chức năng gan do dùng amoxicilin vả ciavulanat hay các
penicilin vì acid clavulanic gây tảng ngưy cơ ứ mật trong gan.
Thận trọng:
- Đối với những người bệnh có biểu hiện rối loạn chức năng gan: Các dâ'u hiệu và triệu chứng
văng da ứ mật tuy ít xây ra khi dùng thuốc nhưng có thể nặng. Tuy nhiên những triệu chứng đ
thường hổi phục dược và sẽ hết sau 6 tuân ngừng điều trị.
- Đối với những người bệnh suy thận trung binh hay nặng cân chú ý đến liên lượng dùng.
— Đối với những người bệnh có tiến sử quá mẫn với cãc penicilin có thể có phản ứng nặng hay
vong.
- Khi dùng với những người bệnh dùng amoxicilin bị mẩn đỏ kèm sốt nổi hạch.
- Dùng thuốc kéo dải đỏi khi lảm phát triễn các vi khuẩn kháng thưốc.
Tương tác thuốc:
- Thuốc có thể gảy kéo dăi thời gian chảy và đông máu. Vì vậy, cân phải cẩn thận đối với những
người bệnh đang điếu trị bằng thuốc chống đông máu.
- Như cãc kháng sinh phố rộng khác, IBA—MENTIN lãm giảm hiệu lực của các thưốc tránh thai
dạng uống, do đó cần phải báo trước cho người bệnh.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai vả cho con bú:
Thời kỳ mang thai:
Nghiên cứu thực nghiệm trên quá trình sinh sản của chuột đã chứng minh khi dùng chế phẩm theo
đường uống vả tiêm đến không gây dị dạng. Tuy nhiên, vì còn ít kinh nghiệm về dùng chế phẩm
cho người mang thai, nên cân tránh sử dụng thuốc ở người mang thai nhất lá trong 3 tháng đầu,
trừ trường hợp cẩn thiết do thầy thuốc chỉ định.
Thời kỳ cho con bủ:
Trong thời kỳ cho con bú có thể dùng chế phẩm. Thuốc không gây hại cho trẻ đang bú mẹ trừ khi
có nguy cơ bị mẫn cảm do có một lượng rất nhỏ thuốc trong sữa.
Tác động của thuốc đối với người lái xe và vận hãnh máy móc:
Không có báo cảo năo trong cãc tăi liệu tham khảo được.
Tác dụng phụ:
Với 1iểu bình thường, tác dụng không mong muốn có thể hiện trên 5% số người bệnh:
Thường gập: ia chảy, ngoại ban, ngứa.
Ỉr gặp: Ngứa, ban đỏ, phát ban. Tăng bạch cẩu ái toan. Buôn nôn, nôn. Viếm gan và vảng da ứ
mật, tãng transaminase, có thể nặng vã kéo dải trong vải thâng
Híê'm gặp: Phản ứng phản vệ, phù Quincke. Hội chứng Stevens Johnson, ban đó đa dạng,
viêm da bong, hoại tử biễu bì do ngộ độc. Viêm đại trăng giả mạc. Giảm nhẹ tiểu cẩu, giảm bạch
cẩu, thiếu máu tan máu. Viêm thận kẽ.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng khóng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Quá Iiểu và cách xử trí:
Dùng quá liêu, thuốc ít gây ra tai biến, vì được dung nạp tốt ngay cả ở liêu cao. Trường hợp chức
nảng thận giảm vả hăng rảo máu — não kém, thuốc tiếm sẽ gây triệu chứng nhiễm độc. Tuy nhiến
nói chung những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vảo tình trạng quá mãn của từng cá thể. N guy cơ
chắc chắn lả tãng kali huyết khi dùng liểu rất cao vì acid clavulanic được dùng dưới dạng muối
kali. Có thể dùng phương pháp thấm phân máu để loại thuốc ra khỏi tuấn hoãn.
Bảo quản, hạn dùng:
— Báo quán: Để nguyên trong bao bì kín, nơi khô, dưới 30"C.
- Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất.
T huốc nây chỉ dùng theo đơn của bác sỹ.
Đểxa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng.
Nếu cần thẻm thông tin, xin hỏi ý kiến của bác sỹ.
Không dùng khi thuốc đã hết hạn sử dụng, biển máu...
CÔNG TY CỔ PHẨN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯơN
Sản xuất tại: 160 Tôn Đức Thắng — Đống Đa — Í
ĐT: (04)—8454561 - (04)-8454562. Fa - ;
`ĨƠfềề
*\
__ Jf,gw
F A ',V _/'
\
PHÓ cuc TRUỞNG
Jlỷayẫn Vãn ẵẨmzắ ỔỀ'1
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng