' HJ.-EIO ~
auo `qe
923
°.x - PfE:i Mị,hi… D'ug
Habixone
CEFTRIAXONE 26
I.,
I 01 via! oi ²g powder ior iniection
BỘ Y 1Ễ
CỤC QUA… LÝ DUỌC
ĐÀ PHÊ DUYỆT
Lân đauỡjởịfflỉ
[Thùnh phẩn] Mõi lo liêm boi ohứa:
Ceftriaxon .................... 21;
(dưới dang CeRnaxon sodium)
[chi dlnh, chỏng chi dlnh. IIỒu
dùng vì clch dùng. cic !hỏng th
khủc] Xin đoc tmng tờ hưởng dăn
sử dung
[Bảo quán]: Bảo quán trong bao bì
kin. dưới 30'C. ttánh ánh sáng
oợc KỸ HƯỚNG DẤN sử DỤNG
mước KHI DÙNG
DÉ XA TẦM TAY TRẺ EM
Nhi sin xuất:
HARBIN PNARMACEUTICAL GROUP
CO., LTD. Genoa! Phlrm. Flctory
No.109 Xuefu Road. Nangang Dist.
Hatbin 150086 China /Trung Ouỏc
P: ~ Thuđn_ Jt“ 'Ìon
<Ĩỉf)
Tiêm bắp, Tiém ũnh mẹch
Habìxone
CEFTRIAXONE 2G
"
: O1iod1ửa2gbộtphaièm
Q
49%
[Composition] Eech via! contains:
Ceftriaxone ................................. 2g
(in fonn of Cetbiaxone sodium)
[lndicatiom contro-indlcaũon. doa
& admlnislration. other informa-
tion] Please see the insen lnside
[Storage]: Store in tight oontainer,
below 30'C. pmted from light.
CAREFULLY READ THE
ACCOIPANYING
INSTRUCTION BEFORE USING
KEEP OUT OF REACH OF
CHILDREN
DImufoctưu:
RARBI
co., L _
No.109
Harbin 15
MACEƯTICAL GROUP
nl_ Im. Fchory
Róad. Nangang Dist.
China
Habixone
OEFTRIAXONE ZG
@I’l
[Thùnh phủ] Mỏi lo
(dưới dụng CeMnxon sodỉum)
sỏ lo sx:
HD: ddlmmlyy
Nhi sin mll:
MWN FHWAỂƯTICAL GROUP CO. LTD
G…rni Ph… Fldrn / i
Ph,1oĐxuduRm.Nmmũst fin '
W ifflũ Chủ Ữqu Ouôc
tiệm bOI chừa:
. ...…2g
Sô dảng kỷlReg. No:
DNNK/lmponen
86 lò SX/Lol No.:
NSX/Mfg. Date: ddlmm/yy
HD/Exp. Dateí dđlmmlyy
_1 .
H a b 1 x 0 n e
CEFTRIAXONE 2G
”
I 01vialoiìgpowderfoơiơịedion
. O2ampoulesoitừưwateriotiriedbn
[Tth phồn] Mỏi lo tiêm bột chứaz
Ceftriaxon ................................. 2g
(dưới dang Cehriaxon sodium)
[Chi đlnh. chống chi đình. llồu
dùng vì ctch dùng, cic thông Un
khác] Xin đoc trong từ hướng dản
sử dụng
[Bin quản]: Bảo quán trong beo bỉ
kin, dưới 30°C. tránh ánh sáng
oọc KỸ HƯỚNG DAN sử DỤNG
TRƯỞC KHI DÙNG
ĐỆ XA TÀM TAY TRẺ EM
Nhi oin xuất:
HARBIN PHARMACEUTICAL GROUP
co.. LTD. Bonus! Pham. Fictoty
No.109 Xuer Road. Nangang Dist.
Harbin 150086 China /Trung Ouóc
F’r Tm…fig ip iim
(D
Tiẻm bắp, Tiẻm ũnh mach
Habixone
CEFTRIAXONE 2G
II
I 01 lodu'ra2gbộlphali'ém
I O²óngdúatừnlnMdtphatièm
[Compositionl Eadi via! oontsìns:
CeRriaxone ................................. 2g
(ìn form of Cehriaxone sodium)
|ladlcltion. conh-indiution, dos:
& administrabon, othu Infotma-
tien] Piease see ttte Insert inside
[Storago]: Store ỉn tight container.
below 30'C. pmtect from iight.
CAREFULLY READ THE
ACCOMPANYING
INSTRUCTION BEFORE USING
KEEP OUT OF REACH OF
CHILDREN
Manufactunr:
HARBIN PHARMA ƯTICAL OUP
CO., LTD. Gonu
No.109 Xuer R
Harbin 150036 Chi
an ng Dist.
mu… phẦn] Mõt lo …… boi
Cehriuon
(duởi dung Com]
56 lb SX:
HD“` dd/mmlyy
… dl nik
um… PMARIACEƯTICAL GROUP CO. LTD.
Omcnl Fhlnl. Fldory
… ioomRm. …… umĂ
HIM1WCMIITMgQJỒ:
chín:
….2g
uuóc citmnẻu
m…uóuq - nua
Uli ún luÓt
mam phủ] Mõi óng chừl:
Nước eất phu uem mm
50 16 SX:
HD: ddlmmlyy
NẦRUN PHẦRIMIEM ÊMUP Co.. LTD. Gulưll WIIII. Fldơy
Nc.109 Xudu Rom. Ninglng DI. Mm15m05 On ITmnq mé:
Sô dăng kỷlReg. No:
DNNKJImporten
Số lò SXlLot No.:
NSX/Mfg. Date: ddlmmlyy
HDIExp. Date: dd/mme
Rx-Thuốc bán theo đơn Hưóng dẫn sử dung
` ìi HABIXONE
THÀNH PHẦN
Mỗi lọ thuốc tiêm bột có chứa:
Ceftriaxon natri tương đương Ceftriaxon 2.0g
DẠNG BÀO CHẾ
Bột pha tiêm
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
- Hộp 01 lọ thuốc tiêm bột
— Hộp 01 lọ thuốc tiêm bột kèm 02 ống nước cât pha tiêm 10mI
ĐẶC TÍNH Dược Học
Dược lực học
Ceftriaxon là một cephalosporin thế hệ 3. phố rộng. Tảo dụng diệt khuẩn của nó là do ức chế sự
tổng hợp thảnh tế bảo vi khuẩn. Ceftriaxon bền vững vởi đa số cảc beta-Iactamase (Penicillinase vả
Cephatosporinase) của các vi khuẩn Gram ảm vả Gram dương.
Ceftriaxon có tác dụng in vitro vả trong lâm săng điều trị trên các vi khuẩn sau:
Vi khuẩn Gram âm: Haemophiius infiuenzae (bao gồm các chủng kháng `penicilin). Hạoneophii/ưs
pamintĩuenzae, Neíssen'a meningitidis, Neissen'a gononhoeae (bao gôm các chủngàkhảng
penicillin), Escheríchia coli, Ktebsiella sp, Enterobacter sp, Serratia marcescens. Citrobactẹr sp-
Proteus mirabilis, Proteus phản ứng dương tĩnh vởi lndol (bao gồm cả Morganeỉia morganiộ.
Salmoneiia sp., Shigeiia sp.. Yersỉnía pestis vả Treponema paiíidum (thử trên động vật)`
Cảo chủng nhạy cảm với Ceftriaxon ở in vitro: Staphylococcus epidennidts, Pseudomonas
aeruginosa, Acinetobacter sp. vả Bacteroides sp.
Chú ý: Nhiều chủng cùa cảc vi khuẩn nêu trên có tính đa kháng với nhiều kháng sính khác như
penicilin. cephalosporin vả aminoglycosid nhưng nhạy cảm với Ceftriaxon
Các chũng sau kháng với Ceftriaxon: Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma sp., Mycobacten'um sp.,
nắm.
Vi khuấn Gram dương: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus nhómA (bao gồm cả chủng
Streptococcus pyogenes), Streptococcus nhỏm B (bao gồm cả chủng Streptococcus agaiactiae),
Streptococcus virtơans, Streptococcus bovis (nhóm D). Staphyiococous aureus (nhạy cảm vởi
methicillin), Peptostreptococcus sp., vả Ciostn'dium sp.
Chú ý: Staphy/ococcus spp. kháng methicillin Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium vả
Listen'a monocytogenes cũng kháng Ceftriaxon.
Dược động học
Ceftriaxon khỏng hắp thu qua đường tiêu hoá nên chỉ dùng đường tiêm bắp vả tiêm tĩnh mạch Sinh
khả dụng sau khi tiêm bắp lả 100%.
Nồng độ huyết tương tối đa đạt được do tiêm bắp liều 1.0g đạt được sau 2-3 giờ tiêm. Diện tích
dưới đường cong trong tiêm bắp tương tự như trong tiêm tĩnh mạch khi dùng liều như nhau.
Khi dùng thuốc theo đường tiêm tĩnh mạch, Ceftriaxon phân bố rộng khắp các mô và dịch cơ thế và
giữ được nồng độ diệt vi khuẩn trong vòng 24 giớ, ở liều chỉ định. Ceftriaxon liên kết thuận nghịch
với protein huyết tương từ 85 đến 95%. Nồng độ Ceftriaxon tự do trong dịch kẽ cao hơn trong huyết
tương do ít liên két vởi albumin.
Sau khi tiêm liều 1-2g, Ceftriaxon đạt được nồng độ cao hơn nồng độ ức chế vi khuẩn tối thiểu trong
vòng hơn 24 giờ tại các mô vả dịch cơ thề: phổi, tim, gan và đường mật, amidan, tai giữa và mảng
nhảy mủi. xương; dịch năo. dịch mảng phỗi. tuyến tỉền liệt và hoạt dịch.
Thời gian bán thải của Ceftriaxon là 8 giờ (trèn người tình nguyện khoẻ mạnh). Ở trẻ sơ sinh.
khoảng 70% liều dùng được tải hắp thu trong đường niệu. Ở trẻ dưới tám ngảy tuổi vá người gìá
trẻn 75 tuổi, thời gian bán thải của thuốc thường kéo dải gắp 2-3 lần so với nhóm người trẻ tuổi.
CHI ĐỊNH
Ceftriaxon được chỉ định trong các trường hợp nhiễm khuẩn nặng.
Cảo nhiễm khuẩn vi khuẩn nhạy cảm với Ceftriaxon:
- Nhiễm trùng
… Viêm mảng năo ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.
- Dự phòng nhiễm khuẩn trườc phẵu thuật.
- Nhiễm trùng thận và đường niệu.
— Nhiễm khuẩn đường hô hấp. đặc biệt là viêm phổi, nhiễm khuẩn tai. mũi và họng.
- Cảo nhiễm khuẩn xương, khởp, da và mô mềm.
- Nhiễm khuẩn trong ổ bụng (viêm mảng bụng, nhiễm khuẩn đường mật).
- Nhiễm khuấn âm đạo đơn thuần.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Líều Iưọng:
- Người lởn và trẻ em trèn 12 tuổi: 1-2 g Ceftriaxon lngảy (24 giờ một lần).
— Trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng và các trường hợp nhỉễm khuấn nhạy cảgẺqudg bình vởi
Ceftriaxon. liều trung bỉnh có thể tăng lên 4glngây. \,
.-_›
- Trẻ em dùng liều mỗi ngảy zo-eo mglkg thế trong. tuỳ theo tình trạng nhiễm khuẩn nặng có thể
dùngthuốc12-Z4 giờ một lần.
- Trẻ đẻ non dùng liều không vượt quá 50 rnglkg thể trọng phù hợp với hệ enzym chưa phát tríến
hoản thìện cùa trẻ.
- Người giả: Không thay đỗi !ièu người lớn khi điều trị bệnh nhân lăo khoa.
Thới gían điều mz- Tuỳ thuộc tiến triẻn của bệnh. Thời gian tối thiểu dùng thuốc Ceftriaxon là 48-72
giờ sau khi bệnh nhân hết sốt hoặc có dảu hiệu hêt nhiễm khuẩn.
Chi dẵn đặc biệt.-
- Viêm mảng nảo: Ở trẻ sơ sinh vả trẻ em, bắt đầu tiều 100mglkg thể trọng (không vượt quá 49)
một ngảy. Ngay seo khi đã xảo định được vi khuẩn nhiễm, có thể giảm liều cho phù hợp.
- Bệnh iậu: (nhiễm khuần tiết hoặc không tiết penicillinase) dùng liều tiêm bắp duy nhảt 250mg
Ceftriaxon.
- Dự phòng trưởc phẫu thuật: Dùng liều duy nhất 1-2g Ceftriaxon trong 30-90 phút ngay trước khi
phẫu thuật.Trong phẫu thuật trực trảng, dùng đồng thời (phản biệt. không trộn lẫn) Ceftriaxon vả
một thuốc thuộc nhỏm 5-nitroimìdazol như ornidazol sẽ có hiệu quả hơn.
- Bệnh nhân suy gan và suy thận: cần điêu chỉnh iiều dựa theo kết quả kiểm tra các thông số trong
mảu.
+ Người suy thặn giai đoạn cuối (hệ số thanh thải creatinin dưới 10 mtlphút) (Clcr < 10 mllphúi)ĩ
liều ceftriaxon không vượt quá 2 glngảy.
+ Người suy thặn nặng vả suy gan phối hợp: cần theo dõi nồng độ thuốc trong máu để điêu chinh
liều.
- Bệnh nhân đang thẩm tách thặn, không cằn dùng lìều bổ sung. Tuy nhiên do tốc độ thải trừ thuốc
ở bệnh nhân về thận có thể bị giảm, cần đo nồng độ thuốc trong huyết tương để xác đinh liều phù
hợp.
Cảch dùng:
Habixone (Ceftriaxon 2g) nên được chỉ định theo đường tiêm bắp sâu hoặc tiêm tĩnh mạch chậm
sau khi phe dung dịch theo hướng dẫn dưới đây:
- Tỉèm bắp: Hòa tan 29 ceftriaxon trong 7.0ml dung dịch tiêm Lidocain 1%. Dung dịch san khi;pha
nẻn được tiêm bắp sâu. Không tỉèm quả 1g tại cùng một vị tri. Không dùng dung dịẽ 'Ưizhứa
Lidocain đế tiêm tĩnh mạch.
- Truyền tĩnh mạch: Hòa tan 2.0g Ceftriaxon trong 40 ml dung dich tiêm truyền khỏng có caici như:
natri clorid 0.9%, glucose 5%, giucose 10% hoặc natri clorid vả glucose (0.45% natri olorid vá 2.5%
glucose). Khòng dùng dung dịch Ringer iactat hòa tan thuốc để tiêm truyền. Thời gian truyền it nhảt
trong 30 phút.
- Nèn dùng dung dịch mới pha.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Người mẫn cảm vởi cephalosporin. Bệnh nhân mẫn cảm vởi penicillin do có thể xảy ra dị ứng chéo
khi dùng Ceftriaxon.
THẬN TRỌNG
- Trước khi chỉ định cho dùng Ceftriaxon cần hói kỹ bệnh nhãn đã từng có tiền sử dị ứng với
cephalosporin. penicillin hay một thuốc khác. Có khoảng 10% những người nhạy cảm vởi penicillin
dị ứng khi dùng cephalosporin mặc dù tác dụng thực sự không rõ rảng.
— Trong trường hợp bệnh nhản mắc bệnh thận, cần lưu ý đến liều dùng thuốc vả chế độ ản uống.
- Bệnh nhân suy giảm chức năng gan vả mắc bệnh thặn đồng thời, không nèn dùng quá 2 g một
ngảy mã không có sự theo dõi nồng độ thuốc trong huyết thanh.
PHỤ Nữ có THAI VÀ CHO con BÚ
Phụ nữ có thai
Thuốc chỉ nẻn dùng cho phụ nữ có thai khi thật cần thiết.
Phụ nữ cho con bú
Thận trong khi dùng thuốc cho người mẹ cho con bú vì Ceftriaxon được bảì tiết vầo sữa mẹ với
nồng độ thấp.
TÁC DỤNG KHỎNG MONG MUỐN
Nói chung Ceftriaxon được dung nạp tốt. Khoảng 8% số người bệnh được điều trị có tác dụng phụ,
tần xuất phụ thuộc vảo lièu vả thời gian điều trị.
Tác dụng phụ thường gặp (ADR >1/100) là tiêu chảy, phản ứng da. ngứa, nồi ban. Ít gặp (1/100 >
ADR >1/10): Sốt. viêm tĩnh mạch, phù, tăng bạch cầu ưa eosin. giảm tiếu cầu, giảm bạch cầu, nồi
mảy đay. Hiếm gặp, ADR < mooo: Đau đầu, chóng mặt, phản vệ, thiếu máu. mất bạch cầu hạt. rỏi
loạn đông máu, viêm đại trảng có mảng giả, ban đó đa dạng, tiều tiện ra mảu, tảng creatinin huyêt
thanh.
Tăng nhẳt thời các enzym gan trong khi điều trị bằng Ceftriaxon.
Tác dụng phụ tại chỗ:
Khi tiêm tĩnh mạch có thể có nhiễm khuấn thảnh mạch. Có thế hạn chế tảo dụng nảy bằng cách tiêm
chậm (2-4 phút).
Tiêm bắp khõng kèm Vởi iidocain có thề đau.
Siêu ảm tủi mật ở người bệnh điều trị bằng Ceftriaxon có thể có hỉnh mờ do tủa mối Ceftriaxon
calci. khi ngừng điều trị Ceftriaxon, tủa nảy có thể hết. ;
Ceftriaxon có thẻ tảch bilirubin ra khỏi atbumin huyêt thanh. lảm tăng nồng độ bilirubìn tưfđo, đe doạ
nhiễm độc thần kinh trung ương. Vì vặy nẽn trảnh dùng thuốc nảy cho trẻ sơ sinh bị vảng`ầaưnhất lả
trẻ sơ sinh thiếu tháng.
Thông báo cho bảc sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải“ khi sử dụng thuốc
TươNG TÁC THUỐC
»,
— Không được pha Ceftriaxon vảo một dung dich khác có chứa calci như dung dịch Hartmann's va
dung dịch Ringer. Ceftriaxon tương tác vởi các thuốc amsacrin, vancomycin vả fluconazol. kháng
sinh nhóm aminoglycosid.
- Khả năng độc với thặn của các Cephalosporin có thể bị tảng bởi Gentamicin, coiistin, furosemid
- Probenecid iảm tăng nồng độ của thuốc trong huyết tương do lảm gỉảm độ thanh thải của thận.
TƯỢNG KY
- Dây truyền hoặc bơm tiêm phải được tráng rửa cấn thận bằng nước muối (Natri clorid 0,9%)
giữa các lần tiêm Ceftriaxon vả cảc thuốc khác như Vancomycin để tránh tạo tủa
- Khỏng nèn pha lẫn Ceftriaxon với các dung dich thuốc kháng khuẩn khác
- Ceftriaxon khỏng được pha với các dung dịch có chứa Calci vẻ không được pha lẳn vởi các
aminogiycosid, amsacrin, Vancomycin hoặc Fluconazol
QUÁ LIỂU VÀ xử TRÍ
Trong những trường hợp quá liều, không thế Iảm giảm nồng độ thuốc bằng thẩm phân máu hoặc
thấm phân mảng bụng. Không có thuốc giải độc đặc trị, chủ yêu là điều trị triệu chứng.
BẨO QUẢN
Bảo quản trong bao bì kín. dưới 30°C. Tránh ánh sáng.
TIÊU CHUẨN CHÁT LƯỢNG : USP34
HẬN DÙNG : 24 tháng kể từ ngảy sản xuất.
Dung dịch sau khi pha bèn vững trong vòng 24 giờ ở nhiệt độ dưới 30°C. /
Sản xuất bởi: HARBIN PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD. General`iẫẹỹh. Factory
No. 109 Xuefu Road, Nangang Dist. Harbin 150086, Trung Quốc.
Để xa tầm vởi của trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ
Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sỹ
TUQ- CỤC TRUỞNG
P_TRUỜNG PHÒNG
jiỷuyẫn —`lluụ flfêìng
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng