……
4
J
CT Uả.
ơ. . …
UÊ W…
,En … J…
wư D 6…
N.E l…
.…..uA..
… J.…
Ý .. .-.. …… .
Ik.... \. .
… ...u … …
ì
\
V
«...!5 32: Ế... so.. sn: nẵỉ.
m..…ẵ... ỄỂ. 3 a…
na… .!5 cm.. e.ẵ E Bo.. n.:ã. nẵ B…
hi. ..:... ẵ. ..ẵắ S.… Ềhn. «# ....ễ
nỉã ẫ3 iỉ…
ỉ... s ....ẵ B.. …...93 .....R
Đmo nỀ:… …. ..:.o. no ẫoẵ neu ….o n
....o... n:en.: cmv uu
Doan nì… 3 <. : .o ..…o:
@… nu .n3 .u< ỉ. 21.
95 ..... ..oấ ava …... .....3 Ểon ..:. n.....o
Dmn Ễẵ .….. tưin .…m :3. .Ổz. ưẵ 8
Ểoẵ E: Ê nc3 ổ... So...
me xu... 58 I..
mu .b mx… xẫ. !: zo.
z…x xẵ ẫ. Es
10 . x:ỉ Mễ` Dần
0228…
m.. ....ẵo ơm: ....mo Ê.. Ion 3 <.. .. ổ <..m:
I.U:u.Zffl q>mrmq
mầ.mỂ.. ....mỉm. ổầo
.oo …uơĩư
oẹỄ...ẵ… moS Ễỉ Baãẵ uuunấnuỄ... cmv un
mỉẳ... ..ĩc! ...Z... ...Q Ba
<Ễ z... .
.:...nuẵẵ! Denon. › ỀẵĩỉoỄ—ỉ? ra. zọ
nnễn.ẫưẵẵ! ìỉnẫẵn. U.:n :đ c...`
.:Ểio..oẵ. >...ìỉn ỉnn.ỉs! mổ OỂ
.…uĩ 3 .:. .:»... uuuo.
mổỉn! m.ẵ u. .n3upỉỂB 532 8 n
ammv oc... 0… Ễn... 01 n....bnm:
Ễ .Ềq tễ…» n>amễF< Ummoam .Ềzo
….»35 8.
aEc. .8.mE .Ễuĩcu
E.…Ễ mzĩõ...
ẵ í..t.ỉằ ...
Mx...ẫ ......
.H.
_Ax,
Ạ.r .
.Ễẵ...
Rx Thuốc bản Illeo đơn Hưởng dẫn sử dung thuốc
Hidỉpine Tablet
Thuốc nảy chi dùng lheo đơn của bác sĩ
Dọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cấn lhẻm rhóng tin, xin hói ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
Thỏng bfỉo cho` bác sĩ những rác dụng khỏng mong muốn gặp phái khi sử dụng thuốc.
Đê thuóc xa Iảm my trẻ em.
Khỏng dùng thuốc qua' han ín Irẻn bao bì.
THÀNH PHÀN: Mỗi viên nén chứa:
Hoai chất: Enalaprỉl maleat ........................................................................ lOmg
Tả dươc: Lactozơ, tinh bột bắp, calci carboxymethylcellulozơ, magnesi stearat, gelatin.
DẠNG BÀO CHẾ: ẬỒ/
Viên nén hình tròn mảu trắng.
DƯỢC LỰC HỌC:
Enalapril lá thuốc ức chế men chuyển angiotensin, có tảc dụng nhờ cnalaprilat là chắt chuyền hóa
cùa enalapril sau khi uống. Enalapril lảm giảm huyết áp ở người huyết ảp bình thường, người
tăng huyết áp, vả có tảo dụng tốt đến huyết động ở người suy tim sung huyết, chủ yếu do ức chế
hệ renin - angiotensin - aldostcron. Enalapril ngăn cản angiotensin I chuyền thảnh angiotensin II
(chất gây co mạch mạnh) nhờ ức chế men chuyển angiotensin (ACE). Enalapril cũng lảm gỉảm
aldosteron huyết thanh dẫn đến giảm gỉữ natri, lảm tăng hệ giãn mạch kallìkrein - kinin và có thề
lảm thay đổi chuyền hóa chất prostanoid vả ức chế hệ thẩn kinh gìao cảm. Vì cnzym chuyến đồi
angiotensin giữ một vai trò quan trọng phân hủy kinin, nên enalapril cũng ức chế phân hùy
bradykinin. Vì bradykínin cũng là 1 chất gây giãn mạch mạnh, hai tác dụng nây của enalapril có
thể giải thích tại sao không có mối liên quan tỷ lệ thuận giữa nổng độ renin vả dáp ứng lâm sảng
vởi đìều trị enalaprìl.
Ở người tăng huyết áp, enalapril lảm giảm huyết ảp bằng cách lảm giảm sức cản toản bộ ngoại vi
kèm theo tâng nhẹ hoặc không tăng tần số tim, lưu lượng tâm thu hoặc lưu lượng tim. Thuốc gây
giăn động mạch và có thế cả tĩnh mạch. Enalapril thường lảm giảm huyết ảp tâm thu và tâm
trương khoảng 10 - 15% ở cả hai tư thế nẳm vả ngồi. Hạ huyết áp tư thế đứng và nhịp tim nhanh
ít khi xảy ra, nhưng thường hay gặp hơn ở người giảm natri mảu hoặc giảm thể tích máu.
Ở người suy tim sung huyết, enalapril, thường phối hợp vởi glycosid tỉm và thuốc lợi tiều, lảm
giảm sức cản toản bộ ngoại vì, áp lực động mạch phổi bít, kích thước tim, và ảp lực động mạch
trung bình và áp lực nhĩ phải. Chỉ số tim, cung lượng tỉm, thể tích tâm thu và dung nạp gắng sức
gia tăng. Enalaprỉl giảm hậu gảnh bị tăng cao. Phì đại thất trái giảm sau 2 — 3 tháng dùng thuốc ức
chế enzym chuyền angiotensin, vì angiotensin II là 1 chất kích thích mạnh tăng trường cơ tim.
Lưu lượng mảu thận có thể tãng, nhưng độ lọc cầu thận thường không đổi trong quá trình điều trị
bắng enalapril. Nitơ cùa urê trong mảu (BUN) vả creatinin huyết thanh đôi khi tăng khi điều trị
bằng enalapril lâu dải, nhưng hay gặp hơn ở người có tổn thương thận từ trước hoặc ở người tảng
huyết ảp do mạch thận. Ngoài ra, chức năng thận có thể xẩu đi rõ rệt trong khi điều trị bằng thuốc
ức chế ACE ở người có thận tưới máu kém bị nặng từ trước.
Ở người đải thảo đường, enalapril đã chứng tỏ lảm giảm bải tiểt protein - niệu. Enalapri] cũng đã
chứng tỏ lảm tăng dộ nhạy cảm với insulin ở người tăng huyết ảp bị hoặc không bị dái tháo
đường.
DƯỢC ĐỘNG HỌC: JV
Sau khi uống, khoảng 60% liều enalaprii được hấp thu từ dường tiêu hóa. Nồng độ đinh cùa
thuốc trong huyết thanh đạt được trong vòng 0,5 - 1,5 giờ. Nửa đời thải trừ cùa thuốc khoảng 1 1
giờ. Tảc dụng huyết động học kéo dải khoảng 24 giờ. Thức ăn không ảnh hưởng tới hấp thu
thuốc. Sau khi hấp thu, enalapril được thủy phân nhiều ở gan thảnh enalaprìlat. Nồng độ đỉnh cùa
enalaprilat trong huyết thanh xuất hiện trong vòng 3 đển 4 giờ.
Uống một liều cnaiapril thường lảm hạ huyết ảp rõ khoảng 1 giờ sau khi uống, hạ tối đa trong 4 -
6 giờ và thường kéo dải trong vòng 12 - 24 giờ. Huyết áp có thế giảm từ từ và phải đỉều trị một số
tuần mởi đạt được tác dụng đầy đù.
Tác dụng huyết động của cnalapril bắt dầu chậm hơn và kéo dải hơn so với captopril. Ở người
suy tim sung huyết, tảc dụng huyết động cùa enalaprìl rõ trong vòng 2 - 4 gỉờ và có thể kéo dải
Enalaprỉl không iảm gỉảm chuyền hóa lipid bất cứ mức dộ nảo.
24 giờ sau khi uống một lỉều.
Khoảng 50 - 60% enalapril liên kết với protein huyết tương.
Khoảng 60% liều uống bải tiết vảo nước tiền ở dạng enalaprilat và dạng không chuyển hóa, phần
còn lại cùa thuốc đảo thải theo phân.
CHỈ ĐỊNH:
- Bệnh tảng huyết áp.
… Suy tim (dùng phối hợp với thuốc lợi tiểu và glycosid tim).
LIÊU DÙNG vÀ CÁCH DÙNG:
Thuốc nảy chi dùng theo sự kê đơn cúa thầy thuốc.
Bên]: nhân tăng huỵết ág:
1). Trường hợp bệnh nhân không dùng thuốc lợi tiếu
Liều khởi đẳu thường dùng cho người lởn lả Smgllầnlngảy. Điều chinh liều tùy theo đáp ứng
về huyết ảp của bệnh nhân, liều duy trì thông thường từ 10 - 40mg/ngảy, chia thảnh ] - 2 lần.
2). Trường hợp bệnh nhân dùng đồng thời với thuốc lợi tỉểu
Hạ huyết áp trằm trọng có thể xảy ra sau khi dùng liều khởi đẩu HIDIPINE TABLET. Do đó,
nếu có thề, nên ngưng dùng thuốc lợi tiểu 2 — 3 ngảy trước khi điều trị bằng HIDIPINE
TABLET. Trường hợp không thể kiếm soát được huyết áp khi dùng dơn độc HIDIPINE
TABLET, có thể dùng chung với thuốc lợi tỉểu nhưng liều khời đầu HIDIPINE TABLET là
2,5 mg dưới sự theo dõi cùa bảc sĩ ít nhất 2 giờ cho đến khi huyết ảp ồn định.
3). Trường hợp bệnh nhân tảng huyết ảp bị suy thận:
- Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin > 30mL/phủt (nồng dộ creatinin huyết thanh đạt xấp xỉ
3mg/dL), liều dùng như liền của cảc bệnh nhân tăng huyết áp không bị suy thận.
— Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin s 30lephủt (nồng độ creatinin huyết thanh z 3mg/dL),
cần dùng liều khời đầu 2,5mg/lần/ngảy. Tăng dần liều một cách thận trọng cho dến khi kiềm soát
được huyết ảp, liều tối đa lả 40mglngảy.
Tinh trạng thận Độ thanh thải creatinin Liều khởi đầu diều trị
(mL/phút) (mg/ngảy)
C hức năng thận bình thường
>80 5 mg JỀ/
Bệnh nhãn suy thận nhẹ 30 < CCr S 80 5 mg
Bệnh nhân suy thận vừa đển
nặng. 5 30 2,5 mg
2,5 mg vảo những ngảy thấm
Bệnh nhân thấm tách mảu tảch mảu
* Những ngảy bệnh nhân không thẩm tách máu, liền được điểu chỉnh tùy theo đảp ứng về huyết
áp cùa bệnh nhân.
Bênlt nhân suv tim
l). HIDIPINE TABLET thường đuợc chỉ định phối hợp cùng với thuốc lợi tiểu và glycosid tỉm.
2). Liều khời đằu lả 2,5mg, uổng 1 — 2 lần/ngảy, có sự theo dõi thận trọng cùa bác sĩ, và tâng dần
liều cho đển khi kiểm sóat được huyết áp. Nên gỉảm liều thuốc lợi tiều đề trảnh nguy cơ hạ
huyết ảp trầm trọng.
3). Liều chỉ định lả 5 — 20mg/2 lần/ngảy, nểu dung nạp, tăng dần liều trong thời gian vải ngảy
hay vải tuần. Giới hạn liều trong cảc nghiên cứu lâm sảng lả 40mg/2 lần/ngảy.
4). Bệnh nhân suy tim kèm theo suy thận hay giảm natri huyết:
Bệnh nhân suy tim, kèm theo giảm natri huyết (nồng độ natri trong huyết thanh < 130 mEq/L)
hay nồng độ creatinin huyết thanh > 1,6 mg/dL; lỉều khời đầu 2,5 mg/ngảy có sự theo dõi chặt
chẽ của bảc sĩ. Liều có thể tăng dần từ 2,5mg/2 lần/ngảy đến Smgl2]ầnlngảy nếu cần thiểt,
thông thường ở khoảng cảch ít nhất 4 ngảy nểu ngay thời điểm điều chỉnh liều, bệnh nhân
không bị hạ huyết ảp trấm trọng hay chức năng thận suy giảm không đáng kề. Liều tối đa lả
40mg/ngảy.
CHỐNG cni ĐỊNH:
Không dùng HIDIPINE TABLET cho những bệnh nhân sau:
~ Bệnh nhân quả mẫn với enalaprỉl hay cảc thuốc ức chế men chuyển khảc.
- Bệnh nhân tăng aldosteron nguyên phảt.
— Phù mạch khi mởi bắt đầu điếu trị cảc thuốc ức chế men chuyến nói chung.
- Sốc phản vệ khi bệnh nhân thấm phân máu bằng mảng polyacrylonitril, đồng thời điều trị bằng
thuốc ức chế mcn chuyến.
- Bệnh nhân bị hẹp động mạch chù.
— Bệnh nhân giảm chức năng gan
— Phụ nữ có thai.
- Trẻ em.
- Da: phát ban, ngửa, khó chịu, ra nhiều mồ hôi, rụng lông, tóc.
- Hệ thần kinh: đau đầu, chóng mặt, lo âu, suy sụp, khó ngủ, khó chịu, suy nhược.
PHẨN ỨNG KHÓNG MONG MUÔN: Jỹị/
- Hệ tim mạch: phù mạch, hạ huyết áp nặng, hạ huyết ảp thể dứng, đau ngực, nhịp tim không
đều, đau thắt ngực.
- Hệ tiêu hóa: dau bụng, buồn nôn, ói mừa, đau dạ dảy, khó tiêu, táo bón, khô mỉệng, hiếm gặp
viêm tụy, tắc ruột.
- Quá mẫn: phù thanh quản, phù mặt, họng, lưỡi, bệnh vảy nến, nhạy cảm với ảnh sảng, viêm da
tróc vảy, tróc móng, hội chứng Steven — Johnson.
— Thận: Tăng tạm thời chỉ số BUN và tăng nồng độ creatinin huyết thanh, hiếm khi bị suy thận
cắp.
- Huyết học: giảm hemoglobulin vả hematocrit, giảm bạch cầu trung tính, gỉảm số lượng tiều
cầu, tăng bạch cầu ưa eosin ít khi xảy ra.
- Gan: viêm gan (vảng da ứ mật), tãng men gan và bilirubin huyết thanh.
- Hô hấp: co thắt phế quản, viêm họng, khản giọng, suyễn, nhỉễm khuấn đường hô hấp trên.
- Chất điện giải: tăng kali huyết, giảm natri huyết ở những bệnh nhân suy thận nặng.
— Các tác dụng phụ khảo: khó chịu, suy nhược, kích thích, chuột rút, xanh tím, bệnh thần kinh
ngoại biên.
Thỏng bảo cho bảc sĩ những rác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BỦ:
Phụ nữ mang thai
Gíống cảc chất ức chế ACE khác, enalapril có thể gây bệnh và tử vong cho thai nhi và trẻ sơ sỉnh
khi người mẹ mang thai sử dụng thuốc.
Sử dụng thuốc trong 3 thảng giữa và 3 thảng cuối cùa thai kỳ có thể gây bệnh dẫn đến chết thai
và tốn thương cho trẻ sơ sinh, gồm: hạ huyết áp, giảm sản sọ sơ sinh, suy thận hồi phục hoặc
không hồi phục và tử vong.
Phải ngừng dùng enalapril cảng sởm cảng tốt sau khi phảt hiện có thai.
Phụ nữ cho con bú
Enalapril bải tỉết vảo sữa mẹ. Với liều điều trị thông thường, nguy cơ về tảc dụng có hại cho trẻ
bú sữa mẹ rẫt thấp. Chi sử dụng thuốc khi đã cân nhắc lợi ích - nguy cơ của việc dùng thuốc dối
với trẻ bú mẹ.
TÁC DỤNG CỦA THUỐC LÊN LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Cũng như nhiều thuốc khảc, thuốc nảy có thể ảnh hưởng lên khả năng lải xe và vận hảnh mảy
móc, chẳng hạn gây đau đầu, chóng mặt, suy nhược... do vậy cần thận trọng khi sử dụng thuốc
trong khi đang lải xe hay vận hảnh máy móc. %
TƯONG TÁC THUỐC: ưi
… HlDIPINE TABLET lảm giảm tảc dụng hạ kali cùa thuốc lợi tiếu thiazid. Sử dụng đổng thời
với cảc thuốc lảm tãng kali huyết thanh như: thuốc lợi tiểu tiết kỉệm kali (spironolacton,
triamteron, amilorid), các chất bổ sung kali, cảc muối có chứa kali, có thể gây tăng đảng kể kali
huyết. Do dó, phải theo dõi người bệnh chặt chẽ vả thường xuyên kiềm tra nồng dộ kali huyết
thanh. Nói chung, không nên dùng thuốc lợi tiếu tiết kiệm kali cho bệnh nhân suy tim đang
dùng HIDIPINE TABLET.
- Đã có bảo cảo ngộ độc lithi khi dùng chung lithi với cảc chất gây thải natri, bao gồm cả thuốc
ức chế men chuyển. Đã có bảo cáo một số trường hợp ngộ độc lithi do dùng chung HIDIPÍNE
TABLET với muối lithi, có thể hồi phục khi ngưng dùng 2 loại thuốc nảy. Do dó, cần kiểm tra
thường xuyên nồng độ lithi huyết thanh khi sử dụng phối hợp với HIDIPINE TABLET.
- Thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDS) lảm giảm tảc dụng hạ huyết áp cùa thuốc ức chế
men chuyền.
- Sử dụng đồng thời enalapril với cảc thuốc chẹn [3-adrenergic, methyldopa, các nitrat, thuốc ức
chế kênh calci, hydralazin, prazosỉn, vả digoxin sẽ lảm tăng tảo dụng hạ huyết ảp.
- Sử dụng dồng thời với các thuốc ức chế miễn dịch, thuốc ức chế tảng trưởng tế bảo, khảng
viêm steroid gây giảm bạch cầu.
… Sử dụng đồng thời với rượu lâm tăng độc tính của rượu.
- Dùng kết hợp với insulin hay các thuốc hạ đường huyết dùng đường uống sẽ lảm tảng tác dụng
hạ đường huyết.
THẶN TRỌNG:
Sử dung Ihân Ironz trong cảc trườm.7 hov sau:
. Bệnh nhân thiếu năng thận (độ thanh thải creatinin < 30 lephút, creatinin huyết thanh xấp xỉ
3 mg/dL), cần giảm liều.
- Bệnh nhân bị hẹp động mạch thận.
— Bệnh nhân bệnh mạch não.
- Protein niệu.
- Tăng huyết ảp thể nặng.
- Rối loạn diện gíải trầm trọng.
- Suy giảm hệ miễn dịch.
- Bệnh nhân cao tuối.
Thân Irong chung
- Phải kiểm tra chức năng thận trước khi điều trị hay trong khi điều trị.
- Hạ huyết áp đột ngột có thể xảy ta ở một số trường hợp, những bệnh nhân nảy cần dùng liều
khời đầu thấp nhất và dược theo dõi để tăng liều dần dần.
0 Bệnh nhân tăng huyết áp nặng.
0 Bệnh nhân thầm tảch máu.
0 Bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiếu. %
. Bệnh nhân đang hạn chế dùng muối.
- Nếu có thế nên ngưng dùng thuốc 24 giờ trước khi phẫu thuật.
- Choáng váng do hạ huyết ảp có thể xảy ra, do đó, nên thận trọng trong khi lải xe và vận hảnh
máy móc.
- Bệnh nhân không dùng muối chứa kali mã không tham vấn ý kiến của bảc sĩ.
- Thận trọng khi bị đau đầu, đặc biệt trong 4 ngảy đầu điểu trị, nếu bị ngất, bệnh nhân ngưng
dùng thuốc cho đển khi được bảc sĩ tư vấn.
- Bệnh nhân nhanh chóng bảo cảo về các dấu hiệu cùa bất kỳ sự nhiễm khuần nảo (ví dụ: viêm
họng, sốt), dó lá các dấu hiệu cùa sự giảm bạch cầu trung tính.
- Bệnh nhân bị suy tim mãn (vừa đến trầm trọng)
* Chi trong trường hợp glycosid tim và thuốc lợi tỉều không phảt huy được tảc dụng, thì mới phối
hợp thêm HlDIPINE TABLET. Tính an toản vả hiệu lực cùa HIDIPINE TABLET khi dùng
đơn độc chưa được xảc định.
* Hiệu lực và tính an toản cùa HIDIPINE TABLET khi dùng đơn độc trong suy tim nặng chưa
dược xác định.
QUÁ LIÊU vÀ xử TRÍ:
Tải liệu về quá liều cùa enalapril ở người còn hạn chế. Đặc diếm nối bật cùa quá liều enalaprii lả
hạ huyết ảp nặng. Khi quá liều xảy ra, nên ngừng điều trị bằng enaiapril và theo dõi người bệnh
chặt chẽ, ảp dụng cảc biện pháp điều trị triệu chứng vả hỗ trợ như gây nôn, rừa dạ dảy, truyền
tĩnh mạch huyết tương và natri clorid để duy trì huyết ảp vả điểu trị mất cân bằng điện giải. Thấm
tảch mảu có thể loại enalapril khỏi tuần hoản.
TRÌNH BÀY: Hộp 100 viên (10 viên/vi x 10 vì)
BẢO QUẢN: Bảo quản ớ nhiệt độ không quá 30“C
HẠN DÙNG: ao thảng kể từ ngảy sản xuất.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: USP 34.
Sản xuất bới:
MEDICA KOREA co., LTD
Address: 904-6, Sangshin-ri, Hyangnam-eup, Hwasung-si .- *
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng