'. . MÃU NHÂN Cz ưp/
…?
1. NHÂN TRÊN v] … VIÊN
a BỘ Y TẾ
`] <“th r_g›zxảx LÝ …
i ítiJi—ii'ị DUY
Ể Lân đau:.bỉQ—.J…ỦLJ…. …
! v ' «gV
-… Ế ®“ ÍC’Ấ ®c>ư @ _h f
2. NHÂN HỌP 5 VÌ X 10 VIÊN
@ sô lô sx, HD :
j ln chìm trên vi
No quân :
Nơi km. lhoảng. mm … mg. mm ao IdìOng quả ao"c
05 mm: XA TẦM TAY mt su
oọcxỹnưòueuAusứoụuc N9ỔYSk
muôc TRước m oùm. só io sx:
“V son: HD:
05 BLtSTERS * 10 FILM COATED TABLETS fẵMP-V'JHÚ
Rx-PREBCRPTION DRUG.
Glucosix soo
Metformm hydrochsorrde ôOOmg
ffl…_…
ThăMphấn:Oho1vièn
—Mdfotmh mu…m 500mg _ i' Ệ
Jádưọcvừadủ ............................ …… 9; ẵ— l iặ”
cmqnn.cnómcniqmuèulmg & "" " ”
mưu
vi cich ùìng:
X'n xem kỹ Irong tù Hưởng dẫn từdựng lhuóc. Ềỗễẵgcẫẵ'lmm'ẵhmioỂ'ẹgfaa Nãng.VN
Tỏu chuẩn áp dụng : chs www.de
HOP 5 `/f ! 10 WEH NEN EAO PHIM
ĩ
—o_.
ị’ẵ— Rx—THUÔCBÁN'I'HEOM
G .
² ỈUCOSIX 500
u—
Ệ= Meiformm hydrochềonci G©Onwg
ưẸ
@
EJẸ…
ĩthảng jl năm 2014
GIÁM ĐỎC
… 4pếm
HƯỞNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC - ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN sữ DỤNG TRƯỞC KHI DÙNG
Rx - THUỐC BẢN THEO ĐON
GLUCOSIX 500
THÀNH PHẨN: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Metformin hydroclorid ....................................................................................................................... : 500 mg
Tả dược (calci hydrophosphat dihydrat, povidon K30, hypromellose, talc, magnesi stearat,
aerosí], eudragit, titan dioxyd,polyethylen glycol 6000) vừa đủ ........................................................ : 1 viên
DƯỢC LỰC HỌC: '
Metformin lả một thuôc chống đái tháo đường nhóm biaguanid, Iảm giảm nồng độ glucose trong huyết tương khi
đói và sau bữa ăn ở người bệnh đái thảo đường type 11 (không phụ thuộc insulin) Metformin có thể tác động thông
ua ba cơ chế:
0 gan: Lâm giảm sản xuất glucose bằng cảch ức chế tái tạo glucose và phân giải glycogen.
Ở cơ: Lâm tăng sự nhạy cảm với insulin bằng cảch tạo thưận lợi cho sự thu giữ và sử dụng glucose ơ ngoại vi.
Ở ruột: Lâm chậm sự hấp thu glucose.
Metformin kích thích sự tổng hợp glycogen trong tế bảo bằng cách tác dụng trên enzym glycogen synthetase
Metformin lảm tăng khả năng vận chuyến cùa tất cả các chất chuyền vận glucose ờ mảng (GLUTS)
Ngoài tác dụng trên đường huyết metformin còn có ảnh hưởng tốt trên chuyển hóa lipid, phần nảo Iảm giảm
cholesterol toản phần LDL—cholesterol và cả triglycerid Trái với cảc sulfonylure thể trọng của người được điều trị
bằng mctformin có xu hướng ỏn định hoặc có thế hơi giảm.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
- Metformin hẩp thu chậm và không hoản toản ở đường tiêu hoá. Sinh khả dụng khi uống lủc đói khoảng 50- 60%.
Không có sự tỷ lệ với liều khi tăng liều, do hấp thu gíảm. Thức ăn lảm giảm mức độ hâp thu và lảm chậm sự hấp
thu cùa thuốc. Metformin liên kết với protein huyết tương không đáng kế, phân bố nhanh chóng vảo cảc mô và dịch.
- Không bị chuyến hoá bởi gan, và không bải tiêt qua mật. Metformin được bải tiết chủ yếu (khoảng 90% ) qua thận
ở dạng không chuyến hoá trong 24 giờ đầu. Thời gian bán thải khoảng 1,5- 4,5 giờ. Có thế có nguy cơ tích iũy
trong trường hợp suy giảm chức nãng thận. Độ thanh thải metformin qua thận giảm ở bệnh nhân suy thận và người
cao tuối.
CHỈ ĐỊNH:
Điếu trị bệnh đải tháo đường type li: Dùng Glucosỉx 500 đơn trị liệu kết hợp với chế độ ăn và tập luyện khi tăng
đường huyết không kiếm soát được bằng chế độ ăn đơn thuần. Metformin lá thuốc uu tiên lựa chọn cho những bệnh
nhân quả cân. ` ` ’ ' ,
Có thế dùng Glucosix 500 đông thời với một hoặc nhiêu thuôc uông chông đái tháo đường khảc (sulfonylure,
thiazolìdỉnedion, chất ức chế alpha glucosỉdase) hoặc insulin khi chê độ ăn và khi dùng metformin đơn trị liệu
không kiểm soát đường huyết được thỏa đảng.
Ở trẻ em hoặc thiếu niên (10 - 16 tuối) măc phải chứng đái thảo dường type II, Glocosix 500 có thể dùng đơn trị
liệu hoặc phối hợp insulin
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Liều luợng Glucosix 500 được quyết định do Bảo sĩ điều trị trên từng cá nhân dựa trên kết quả xét nghiệm đường
máu
Người lởn:
Bắt đầu uống ] viên/lần, ngảy 2 lần (uống vảo các bữa ăn sáng và tối). Tăng liếu thêm ! v'^n mỗi n y, mỗi tuần
tãng ] lần, tới mức tối đa lẻ 5 viên/ngảy. Những liếu tởi 4 viên/ngảy có thể uống lảm 2 1 n ngảy. Nếu cẩn
dùng liều 5 viện/ngảy, chia lảm 3 lần trong ngảy (uống vảo bữa ăn).
Người cao tuôi:
Liều bắt đầu và liều duy trì cần dè dặt vì có thế có suy giảm chức năng thận. Người bệnh cao uổi không nên diếu trị
tới liều tối đa metformin. ` \ ,
Trẻ từ 1016 tuối: 1 viên! lấn, ngảy 2 lần vảo bữa ăn sáng và tối. Cứ mỗi tuân tăng thêm một vìên. Liêu tôi đa là
2g/ngậy chìa lảm 2 hoặc 3 lần
Chuyên từ những thuốc chống đái thảo đường khảc sang: Không cần có giai đoạn chuyền tiếp trừ khi chuyền từ các
sulfonylure sang Khi chuyến từ sulfonylure sang, cần thận trọng trong 2 tuân đầu vì sự tồn lưu sulfonylure kéo dải
trong cơ thế, có thể dẫn đên sự cộng hợp tác dụng của thuốc có thể gây hạ đường huyết
Đỉều trị đồng thời metformin vả sulfmylure uóng: Nếu người bệnh không dảp ứng với 4 tuấn điều trị metformin
đơn trị liệu ở liều tôi đa, có thể xem xét thêm dần một sulfonylure uông ngay cả khi trước dó đã có sự thất bại
nguyên phảt hoặc thứ phảt vởi một sulfonylure. Tiếp tục uông metformin với liếu tối đa. Nếu sau 3 tháng điều trị
phối hợp mả đáp ứng không thòa đảng thì nên xem xét chuyến sang dùng insulin có kèm hoặc không kèm
metformin.
Phối họp với insulin: Có thể phối hợp metformin với insulin đề đạt kiểm soát đường huyết tốt hơn. Liều khới đầu
thông thường của metformin là 1 viên 500 mg hoặc 850 mg, 2- 3 lần mỗi ngảy, lnu của insulin được điều chinh
theo dường huyết
(LM
Người bị tôn lhương thận hoặc gan: Bắt buộc phải ngừng điếu trị metformin.
'
!
~:
CHỐNG cnỉ ĐỊNH:
— Quá mẫn với metformin hoặc bất cứ thảnh phần nảo của thuốc
— Người bệnh có trạng thái dị hóa cấp tính, nhỉễm khuấn nặng. Giảm chức năng thận do bệnh thận hoặc rối loạn
chức năng thận (creatinin huyết thanh- > ! ,Smg/dL ở nam gỉới hoặc 2 ] ,Smg/dL ở nữ giới) hoặc Clcr < 60ml/phủt.
- Bệnh câp tính hoặc mạn tính có thể dẫn tới giảm oxy ở mô như suy tim, suy hô hấp, mới mắc nhồi mảu cơ tim,
sốc.
- Cảo bệnh lý cấp tính có khả năng ảnh hưởng có hại đến chức năng thận như mất nước, nhiễm khuấn nặng sốc,
tiêm trong mạch máu các chất cản quan có iod (chỉ dùng lại metformin khi chức năng thận trở về bình thường).
- Suy gan, nhiễm độc rượu cấp tính, nghiện rượu.
- Gây mê: Ngừng metformin vảo buổi sảng trước khi mồ vả dùng lại khi chức nâng thận trở về bình thường
- Người mang thai người cho con bú.
- Đải tháo đường type I, đải tháo đường có nhiễm toan ceton, tiến hôn mê đải thảo đường.
THẶN TRỌNG:
- Đối với người bệnh dùng Glucosix 500, cần theo dõi đều đặn cảc xẻt nghiệm cận iâm sảng, kể cả định lượng
đường huyết, để xác định liếu Glucosix 500 tối thiếu có hiệu lực. Người bệnh cân được thông tin về nguy cơ nhiễm
acid lactic vả các hoản cảnh dễ dẫn đến tình trạng nảy.
- Người bệnh cần được khuyến cảo điều tiết chế độ ãn, Glucosix 500 chỉ được coi là hỗ trợ, không thể thay thế cho
việc điếu tiểt chế độ ăn hợp lý
— Glucosix 500 được bâi tiết chủ yếu qua thận, nguy cơ tích luỹ và nhiễm acid lactic tăng lên theo mức độ suy giảm
chức năng thận.
— Glucosix 500 không phù hợp để điếu trị cho người cao tuổi, thường có suy giảm chức năng thận, do đó phải kiểm
tra creatinin huyết thanh trưởc khi bắt dầu điếu trị
- Phải ngừng điều trị với Glucosix 500 2— 3 ngảy trước khi chiếu chụp X quang có sử dụng cảc chất cản quan chứa
ỉod vả trong 2 ngảy sau khi chiếu chụp. Chỉ dùng trở lại Glucosix 500 sau khi đảnh giá lại chức năng thận thây bình
thường.
- Sử dụng đồng thời cảc thưốc có tảc động đến chức năng thận (tác động đến bải tiết ở ống thận) có thể ảnh hưởng
đến sự phân bố Glucosix 500.
- Ngưng dùng Glucosix 500 khi tiến hảnh các phẫu thuật.
- Không dùng Glucosix 500 ở người bệnh suy giảm chức năng gan.
TÁC DỤNG ĐÔI VỚI NGƯỜI VẬN HÀNH MÁY MÓC, ĐANG LÁ] TÀU XE VÀ NGƯỜI LÀM VIỆC
TRÊN CAO
Thuốc hầu như không gây các tảc dụng phụ buồn ngù, mất tập trung. Vì vậy, có thế sử dụng được cho người thường
xuyên lái xe vả vận hảnh máy mỏc và người Iảm việc trên cao.
THỜI KỸ MANG THAI:
Metformin chống chỉ định đối với người mang thai.
THỜI KỸ CHO CON BỦ:
Thuốc có thế bải tỉết vảo sữa mẹ, cần cân nhắc nên ngùng cho con bú hoặc ngừng thuốc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR):
Thường gặp ADR > l/IOO
- Tiêu hóa: Tiếu cháy (10- 53%), buồn nôn, nôn (7- 25%), đầy hơi (12%), khó tiêu (7%), chư’ _ ,phân không
bình thường, táo bón ợ nóng, rôi loạn vị gìảc.
- Thấm kinh trung ương: Nhức đầu (6%), ớn lạnh, chóng mặt.
- Cơ - xương: Yêu cơ (6%). '
- Hô hấp: Khó thở, nhiễm khuấn đường hô hâp trên.
- Da: Ban.
Ít gặp, l/1000 < ADR < 1/100
Nhiễm toan lactic (rất hỉểm gặp), thỉếu mảu hồng cầu khổng lồ, viêm phối.
Thông báo ngay cho Bác s: ~những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sư dụng thuốc
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
- Uống metformin vảo bữa ăn và tăng liếu dần từng bước để tránh những ADR về tiêu hóa
- Dùng dải ngảy có nguy cơ giảm hấp thu vitamin Bư nhưng ít quan trọng về lâm sảng và hạn hữu mới xảy ra, thỉếu
mảu hồng câu khổng lồ. Điếu trị bằng vitamin Bị; có kết quả tốt.
- Ngừng diễu trị metformin nếu nông độ lactat huyết tương vượt quá 5 mmolllít.
- Ngừng điều trị metformin trong các trường họp: suy gíảm chức nãng thặn hoặc gan, nhồi máu cơ tim hoặc nhiễm
khuẩn máu.
- Không dùng hOặc hạn chế uống rượu do tăng nguy cơ nhiễm acid lactic.
- Nếu người bệnh nhịn đói kéo dải hoặc được đìếu trị vởi chế độ an có lượng c lo rất thắp thi tốt nhất lả ngừng dùng
metformin. n
16
TƯO'NG TÁC THUỐC:
Không có tương tác nảo cẩn khuyến cáo trảnh sử dụng cùng với metformin.
Tăng tác dụng/Độc tính: Nồng độ vả độc tính của metformin có thể tăng bởi cephalexin, cimetidin, các thuốc cản
quang có iod.
Giảm tảc dụng: Nồng độ và tác dụng của metformin có thế giảm bởi corticosteroid, các chẩt tương tự hormon giải
phóng LH, somatropin.
Tương tác với rượu: Trảnh hoặc hạn chế uống rượu (tỷ lệ nhiễm acid Iactic có thể tăng, có thể gây hạ đường huyết).
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Không thấy giảm đường huyết sau khi uống 85 g metformin, mặc dù nhiễm acid Iactic đã xảy ra trong trường hợp
đó.
Metformin có thế thấm phân được với hệ số thanh thải lên tới 170 ml/phủt; sự thấm phân mảu có thế có tác dụng
loại trừ thuốc tích lũy ở người bệnh nghi là dùng thuốc quá liều.
KHUYẾN CÁO:
- Không dùng thuốc quá hạn ghi trên hộp, hoặc thuốc có nghi ngờ về chất lượng của thuốc như: viên bị ướt, bị biến
mau.
- Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng Irước khi dùng. Nếu cần lhêm !hông tin. xin hỏi ý kiến bác sĩ.
TRÌNH BÀY VÀ BẢO QUẢN :
— Hộp 5 ví x 10 viên, có kèm tờ hướng dẫn sử dụng.
- Đế thuốc nơi khô thoán , tránh ảnh sáng, nhiệt độ không quả 30 °C.
ĐỀ XA TÀM TAY TRE EM.
- Hạn dùng : 36 tháng kế từ ngảy sản xuất Tiêu chuẩn áp dụng : TC
Thuõrc được sản xuất tại: `-
CÔNG TY cò PHÂN DƯỢC DANAPHA
253 - Dũng Sĩ Thanh Khê - Quận Thanh Khê - TP Đà nẵng
Tel: 051 1.3760130 Fax: 051 1.3760127 Email: [email protected]
Điện thoại tư vấn: 051 |.3760131 \
Vảphân phổi trên toản quốc _
_ Jảylg thángq- năm 2016
GIAM ĐOC '
me.cục muỏne
P.TRUỎNG PHÒNG
,ỔẨẫ JửởnẨ ẩfẳìny
17
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng