Á°ẵáry
NHÂN vỉcnovnonzo
Kích Thưởc A A,
Dải : 114mm BQYTẸ
^ cth QUAN LY DƯỢC
Rọng : 57 mm __ ,
ĐA PHE DUYỆT
Sõiỏ sx: HD: Lân đâuftJẮJ’J..Z°ỈAÍ .
Glovutor° Glowtor°
20 2 O
GLOMED PHARMACEUTICAL Co., Inc.
Glovưor Glovutor°
20 20
*
crv cd …… Dược PHẤM GLOMED
Glovutor' Glovutor°
20 20
DDDDDD
GLOMED PHARMACEUTICAL Co., Inc.
Glowtor° Glowtor"
20 20
nnnnnn
cư có PHẦN oược PHÁM GLOMED
Glovưor“ Glovutor’
20 20 ,
/_i'
Ể_* ouoc PHẨM *
NHÂN HỘP GLOVITOR zo
Kích Thưởc (Hộp 3 ví x 10 viên)
Dải : 120 mm
Rộng: 25 mm
Cao : 62 mm
"
|
\ RX Prescriptìon only
… Gloxiitor®20
Atorvastntm 20 mg
(
ẵ …
Ế ã v
Q ._
ã _g ỉ
W ỉấ Ễ e.
BLDMED 2 ã ỗ
`0
"’ Boxof 3 hlisteưs 1 O film coated tablets … = =
COMPOSITION: Each film coated tablet contains STORAGE: Stme at the temperatute not more than 30“C. in a
Atorvastitin … . . .. 20 mg tat atowastatỉn calcium) dry piace, protect irom light i
Excupients q 5 1 tablet SPECIFICA'I'ION: Manufacturer's _
INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, M No.: ' /ẩ
CONTRAlNDICATIONS AND ơTHER INFORMATION: Manufactured by ' )Ù7
Please leier to the package tnsert GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY, Inc. ` /
KEEP OUT OF REACH OF CPILDREN. 35 Tu Do Boulevard. Vietnam~Singapore lndusmat Park, , _ i (
READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE. Thuan An, Binh Duong _ .J JÒN
_ _ Gò F
RX Thuốc bán theo đơn … gỌC
i
.` Ì
\ UJ
"N
/
1 4” #
"ì.
tor® 20
Ai…vastatin 20 mg
`ồ-›.
l"
w ' "
«Ế…-
› ,
SA…
0 a nonmqg
ULDMED
\v/
Hộp 3 vix 1 0 viên nén bao phim
TNANH PHẦN: Mòi viên nén bao phlmchda nAo QUẦN: Để nơi khô ơáo.
Atorvaitatin 20 mg tduớt dang atorvastatin caict) tránh anh sang. nhiêt dò không
Tá dưoc vưa đủ I vtẻn` quả 30“C, umhuhulll
cut ĐỊNH. LIỂU tượuc. cAcu DÙNG. cuóus cul neu cnuAn: chs
omu VA cAc moue nu …Ac VE SAN PHẦM: son:
›… dọc lù hướng dản ni dung san …… bởi: cbnu TV có PHẦN oược PHẦM cmmm
ĐỂ XATÃM TAY CỦA TRẺ EM. 35 Dai Lò Tự Do, KCN Việt Nam—Smgapore, Thuận An…
oọc KỸ uuơuc DAN sử nụnc mươc «… m'mo.
Binh Duong
» _ DƯỢC PHẨM
`ỉỉò-GLỦM ›
I|A
…… om…«w.
O Z -aJ°ìl^OIĐ
NHÂN HỘP GLOVITOR zo
Kích Thước (Hộp10vix10viên)
i : 120 mm
ộng : 54 mm
ao 2: 62mm
D
0?
Ổffl
RX Pnscription only
GloVil:orijO
_ ›ỈdỈHI ẾL: IÌI'J
`V’ 0010! 1 0 Ma 1 O film coated t:blm
GIOVI tỌr ® 2 O STORAGE: Store at the temperature not
more than 30²C. in a dry place, pmtect
irom light
COMPOSITION: Ench film coated tablet contains SPECIFICATDON: Manuhcturel's
Atorvastann t …20 mg tas atorvastatm calcium) Reg Nu
Excipients q 5 ] tablet.
INDICATIONS. DOSAGE. ADMINISTRATION, Man ufactured by:
CONTRAINDlCATIONS AND 01 MER INFORMATDN: GLDMẾD PHARMACEUTICAL COWANY.
Please vefer to the package inseit Inc.
KEEP OUT OF REACH OF CMILDREN. 35 Iu Do Boulevard. Vìetnam-quapore
READ CAREFULLYTHE LEAFLET BEFORE USE. Industrial Park, Thuan An. Binh Duong
Rx Thuốc bún theo đơn
Glovitor® 2 0
Ẩ '…1 vì tĩf.ĩìrì .Ẩ'r …t;
1
`.r llọp 1 O va i 0 vtèn nén hn phim
] Glowtor 20 Ilttt'llil
l
THẦNN PHẨM: Mòt viên nen bao phim chửa aAo QUẦN: 04 nơi khô láo, tianh ánh
Atowastatm ...20 mg (dưới dang atmvastatm calci) sáng. nhuêt dò khòng qua 30”C
Tá dươc vun dù i …… n£u cquu: chs son:
cui omu. u£u LƯỢNG, cAcn DÙNG, cuộnc cui Sản …ăt bới:
ou… vA cAc mo… tin xuc v: sAu PHẨM: cỏuc TV có PHẦN DƯỢC PHẨM
Xin dnc tờ hướng d$n sử dung GLOMED
a! XATẦM nv CỦA mt EM. 35 Đại th Tu Do. … v… Nam—Slnqapom
\ ooc ttỹ HƯỞNG DAN sử DỤNGTRƯỜC x… DÙNG. ThuÀn An. Bình Dương
SỡlòSX/BqtthNo:
NSX l Mlg Dnie:
HD] Exp Dnie—
ả~ỏ ÍỂll
ẳ-.
\
4 `.
,A
\.
m.Jl\
« « ….ẻt /
..J c , v , x
\xù a , n .,
_ _ _ i \
_
_ _
t , iii \z 01 0 t i __ i . li \ ii it i \
mẵễ ...ẵ .ẫ ễẫ gả .….ESẵ mễẵ ,.ẵ .ẳ ễễ .
.…ẫ…ẵ…èẫẵểẵsằ co 3 …… 833 9818 ẾỂ O …. b0 ẳ O M —0 x8 ", .….onồẵẺể ỉ> zS. ơn 3 E Ê …… EĨG ẵ EQG 53 ° F I 3 C M 10: \,,
2: .›2<ễ .ỂỄỄ ẵ _
DuIDJG _ o…iơổẳụẵpẫỉầỉưẫu DuIDJD
ồ Ề3ẽẽẵ Ê Ế .…ẫ ã… Ê
_ . _ cẫ Đ…E:
__—SỄI- vễ Ể:ăz
_ ẵfẵmẵ…oẵm
.ioz aẵ …ẫ
_ …ỉầũuẵễ …:0ỀỉãỄ.ẵỉẫồãõùễ… ……FC ON C…uỀHMG) _Ôvd _ ò:ữỄmỂẾbaỗíõcẵẳbẵ afĩ ỘN C…w…wumm.>t…Ousq
dn: . dlnỗ .Ễ
……Ễua Ễ…Ễ Ễ›q5nfiổ ĐỀ _ …ỄỄ …!ẳ Ề ẫn …:6Ề %. uẵ
.!m:ũ.:IU n0 IUU Iẵ0 Ìu 0208U @ Mi…)
w
« . « . L
| .
ẫ<Ễm.ẵẫ< .wũỗễwìmũ: …: …,:c
Eẵ … _ ©.o<.
EE mo … mổm
EE omF … EQ .
Ê…w…> 2 x …> om …ốẵ uỀE. :ẵ. ễ …o .Ề ?…ẩãẵẳa
2 ễsẵ .ỄỄỄ V …
HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
GLOVITOR
i Atorvastatin
Viên nén bao phim
1- Tên thuốc vù Thânh phần i
Mỗi viên nẻn bao phỉm chứa: 4
i
\
` Hoạt chất:
GLOVITOR 10: Atorvastatin 10 mg (dưới dạng atorvastatin calci).
GLOVITOR 20: Atorvastatin 20 mg (dưới dạng atorvastatin calci).
Tá dược: Lactose monohydrat , manitol, calci carbonat, cellulose vi tinh thể PHIOl, cellulose vi tinh thể PH102, polysorbat 80.
` tromethamin, hydroxypropyl mllulose, croscannellose natri, magnesi stearat, opadry white.
J z- Dược lực học vũ dược động học
Dược lực học
- Atorvastatin lả chẩt ức chế cạnh tranh và chợn lọc men khứ 3-hydroxy-J-methylglutatyl-coenzym A (HMG-CoA), ức chế quá trình
chuyên HMG-CoA thảnh mevalonat, một tiễn chất của sterol, pao gổm cholăterol. Triglycen'd vả cholesterol trong gan được kết
hợp lại thânh VLDL vả phớng thich vảo huyết tương đề đua đên mô ngoại biên. Lipoprotein tỉ trọng thấp (LDL) được tạo thânh tù
VLDL vâ được thoái biên một cách nguyên phát qua thụ thể LDL ái lực cao.
- Atorvastạtin lảm giảm lipoprotein vả cholesterol huyết tương bằng cách ức chế mcn khử HMG-CoA, ủc chế tổng hợp cholesterol ở
gan vả băng cảch tảng sô lượng thụ thể LDL ở gan trên bề mặt té bảo, từ đó tang sự lẩy đi và thoái biển LDL.
- Atorvastatin lảm giảm sản xuất LDL và giảm số lượng các hạt. Atorvastatin có hiệu quả trèn việc lâm giâm LDL ở những bệnh
nhân tăng cholasterol gỉa đinh đồng hợp tứ, một quằn thể không có đảp ứng bình thường với thuốc hạ Iỉpid.
Dược dộng học
` - Atorvastatin hấ thu nhanh chóng qua đường uống, nồng độ đỉnh trong huyểt tương đạt được trong vòng l-2 giờ sau khi uống. Mức
Ì dộ hâp thu và nẵng dộ atorvastatin tăng tỉ lệ với liều dùng. Sinh khả dụng tuyệt đối của atorvastatin khoảng l4%, sinh khả dụng
\ toản thân của hoạt động ức chế men khử HMG-CoA khoảng 30% Sinh khả dụng toản thân thấp lả do 5 thanh lọc ớ niêm mạc
ỉ dường ti_êu hóa vâlhoặc chuyền hóa lần dầu ở gnn. Nồng độ thuốc trong huyết tương khi dùng thuốc buẵi chiều tối thấp hơn khi
dùng buôi sáng. tuy nhiên hiệu quả giảm LDL thi như nhau.
~ Khoảng 98% atorvastatin gắn kểt với protein huyết tương. Ti lệ hổng cẩulhuyết tương xấp xỉ 0,25 cho thấy sự thẩm thuốc vảo tế
bảo hồng cầu thẩp,
- Atorvastatin được chuyển hỏa chủ yếu thânh dẫn xuất hydroxy hóa tại vị trí ortho vả para và các sản phấm oxyd hỏa tại vị trí beta.
In vitro, sự ức chế men khử HMG-CoA của các chất chuyển hóa qua oon đường hydroxyl hóa ở vi tri ortho vã para tuơng đương
vởi sự ức chế cùa atorvastatin. Khoảng 70% hoạt động ửc chế trong tuần hoản của men khử HMG-CoA lá do cảc chất chuyển hóa
có hoạt tinh.
~ Atorvastatin vả các chẩt chuyển hóa được thải trừ chủ yếu qua mặt sau khi chuyển hóa ở gan vả/hoặc chuyền hóa ngoải gan. Tuy
` nhiên. thuốc không đi qua chu trình gan ruột. Nửa đời thải tn`r trung bình trong huyết tuong khoảng 14 giờ, nhưng một nứa thời
gian của hoạt động ức chế men khử HMG-CoA lả 20-30 giờ do có sự đóng góp cùa các chât chuyên hỏa có hoạt tính. Dưới 2%
lượng atorvastatin uống vảo được tìm thấy trong nuớc tiều.
3- Chỉ định
Atorvastatin được chỉ đinh Iảm giảm cholesterol LDL, apolipoprotcin B, và các triglycerid, vả lảm tăng cholesterol HDL trong điểu tri ²
tăng lipid mảu, bao gổm tăng cholmterol máu và tang lipid máu phối hợp (rối loạn lipopmtein máu typ Ila hay llb), tăng triglycerid
máu (typ IV), vả rối loạn hetaiipoprotein máu (typ …).
Atorvastatín oòn được dùng hỗ trợ cho cảc phép điểu trị hạ lipid khác dề lảm giảm cholesterol toân phẩn vả cholesterol LDL ở người
bệnh tăng cholesterol máu gia đinh đồng hợp từ.
4- Liều dùng và cách dùng
Liều khởi đầu thường dùng n m-zo mg x ! lần/ngảy vả tảng liều ít nhẩt 4 tuần ] lẩn tùy theo đảp ứng của từng người bệnh. w
Bệnh nhân cẳn giảm LDL cholesterol nhiều (trên 45%): Liều khời dầu 40 mg x ] lẫnlngầy, Liều tối đa là 80 mg/ngảy. i ~
` Sử dụng thận trợng vả nểu cần thiểt nên dùng liễu atorvastatin thấp nhẩt với: Lopinavir + rítonavir. \ \
` Không dùng quá 20 mg atorvastatin/ ngây với: Darunavir + ritonavir, fosamprenavir, fosamprenavỉr + rỉtonavir, saquinavir + + Ế
ritonavir.
Không dùng quá 40 mg atorvastatinl ngây với neliìnavir. \
' Không nên dùng quá 20 mg atorvastatin lngây nếu phối hợp với amíodaron. ,
Nên uống thuốc trong hoặc sau bữa ăn.
Nên có chế dộ ăn kìẻng hợp lý trước và trong suốt quá trinh điều tri.
Cần phải theo dõi các phản ửng có hại của thuốc, đặc biệt lá các phản ứng có hai đối với he oo. #
s… Chống chỉ định
\ Quá mẫn với các thânh phần của thuốc. .
` Bệnh gan tiến triển hay transaminase huyết tảng vượt quá 3 iân giới hạn bình thường trong thời gian dải mả khỏng xác đinh rõ nguyên
nhân, phụ nữ có thai và cho con bủ.
Dùng đổng thời atorvastatin với: Tipranavir + ritonavỉr, telaprevir.
Dùng quả 20 mg atorvastatin/ ngảy với: Darunavỉr + ritonavir, fosamprenavir. fosamprenavir + ritonavir, saquinavir + ritonavir. 1
Dùng quả 40 mg atorvastatin/ ngảy với nelfinavir.
6- Cảnh báo vả thặn trọng đặc biệt khi sử dụng
Không nên dùng chung với bất kỳ thuốc khác có chứa atorvastatin.
Trước khi dùng atqrvastatin, nên kiểm soái tinhtrạng tang choiestercl máuhằng chế độ ăn thích hợp, tập thể dực, giảm cân ở bệnh
\ nhân béo phì và điêu tri nhũng bệnh lý cản bản khác.
` Thận trong khi dùng atorvastatin cho bệnh nhân có các yếu tố'nguy cơ dẫn đến tổn thưong cơ. Atorvastatỉn có nguy cơ gây ra các
4 phản ứng có hại đối với hệ cơ như teo cơ, viêm cơ, đặc biệt đỏi với bệnh nhân trén 65 tuõi, bệnh nhân bi bệnh thiều nảng tuyển giáp
không được kiêm soát, bệnh nhân bị bệnh thận. Cần theo dõi chặt chẽ các phản ửng có hại trong quá trinh dùng thuốc.
\ Nguy cơ bệnh cơ vả tiêu cơ vân tang lên khi dùng đồng thời atorvastatin với dẫn xuất acid iìbric, niacin liều cao ( > | glngây).
i gemftbrozil, colchicin, các thuốc ức chế cytochrom P450 3A4 như ciclosporin, crytlưomycin, hay thuôc khảng nẩm nhóm azol.
Việc sử dung đồng thời các thuóc ho lipid máu nhóm statin với các thuốc đỉểu tri HIV cũng như thuốc điều tri viêm gan siêu vi c
* 70 tuồi) có những yêu tố nguy cợ bị tiêu cơ vân, khả nảng xây ra
tường tác thuốc và một số đối tượng bẹnh nhán đặc biệt. Trong những trường hợp pảy nên eớn nhớe lợi ichlnguy cơ vả theo dỏi
\ hẹnh nhân_trén iâ_m sảng khi điều tri băng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK › s lân giới hen trên oủa mức bình thướng, không nên
băt đẩu diêu ới băng statin.
- Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông háo ngay khi có các biền hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ Khi
oó các biểu hiện nảy. bệnh nhân cân lâm xét nghiệm CK đê có các biện pháp can thiệp phù hợp.
Tham khảo ý kiến bảc sĩ trước khi dùng trong trường hợp au: Tiền sử bệnh gan, rối loạn chức năng gan, bệnh iý về cơ, phụ nữ
tưổi sinh đê mã không có biện pháp tránh thai thich hợp, trẻ em dưới 10 tuổi.
Sử dụng trên phụ nữ có thai vì cho con bú: Chống chi đinh sư dụng atorvastatin trong thai kỳ. Phụ nữ có khả nãng mang thai nên
1 dùng các biện pháp ngửa thai thích hợp. Chống chi đinh sử dụng atorvastatin ttong thời gian đang cho con bủ. Chưa được bièt
atorvastatin oó bải tiết qua sữa mẹ hay không. Do có khả nAng gây tác dựng không mong muốn cho trẻ bú mẹ, phụ nữ đang sử dụng
atorvastatin không nên cho con bủ.
7- Tương Mc cũa thuốc với cải: thuốc khác vì dc dạng tương tâc khâc
Dùng đồngthời atorvastatin với colcstipql hay thuốc kháng acid dạng hỗn dich đường uống có chửa magnasi vả nhôm hydroxyd sẽ
lảm giảm nỏng dộ atorvastatin trong huyêt tương.
Atorvastatin có thề lảm tâng nồng độ digoxin trong huyết tương dang trong tình trạng ổn dinh.
Nguy cơ bệnh cơ vã tiêu cơ vân tăng lên khi dùng dồng thời atorvastatin với dẫn xuât acid tìbric, nincin liều cao g › ! glngảy),
gemfibrozil, eotehicin, các thuốc ức chế cytochrom P450 3A4 như ciclosporin, crythromycin, hay thuốc khảng nảm nhóm ml.
Việc sử dụng đồng thời cảc thuốc hạ lỉpid máu nhóm statin với các thuốc điểu tri mv cũng như thuốc điều tri viêm gan siêu vi c
` (HCV) oó thể lâm tãng nguy cơ gây tốn thương co, đặc biệt lả tiêu cơ ván. thặn hư dẫn đển suy thận và 06 thể gây tử vong:
- Trúnh sủ dụng atorvastatin với: Tipranavir + ritonavir, telaprevir.
- Sử dụng thận trọng và nểu cần thiết nén dùng liều atorvastatin thấp nhắt với: bopinavir + ritonavir.
\ - Không dùng quá 20 mg atorvastatinlngây với: DartmaVir + ritonavir, fosamprenavir, fosamprenavir + ritonavỉr, saquinavir +
ritonavir.
- Không dùng quá 40 mg atorvastatìn/ ngảy với nclfinavir.
— Không nên dùng quá 20 mg atorvastatin/ngảy nếu phối hợp với amìodaron.
' Ở những người khỏe mạnh, nổng độ trong huyết tương của atorvastatin tãng khi dùng đồng thời với erythromycin do erytlưomycin ức
chế cytochrom P450 3A4.
Dùng đồng thời atorvastatin với thuốc uổng ngừa thai có chủ norethindron vả ethinyl estmdiol Iảm tảng AUC của norethindron vả
ethinyl estradiol. Nên cân nhic đến điều nảy khi chợn lựa một loại thuốc uống ngừa thai cho phụ nữ đang dùng atorvastatin.
Không có sự tượng tác có ý nghĩa nảo về mat lâm sảng giữa atorvastatin vả warfarin.
t 8- Tic dụng không mong muốn
i Thuờng gặp, (1/100 SADR < 1/10)
1 Nhiễm trùng: Viêm mũi họng.
Thần kinh: Nhức đầu.
Hô hấp: Đau hợng-thanh quản, chảy máu cam.
Tiêu hóa: Táo bón, đầy hoi, khó tiêu, buồn nôn. tiêu chảy.
Cơ xương: Đau cơ, đau khớp, đau chi. co thắt co, sưng khớp, đau ltmg.
Í! gap, moon SADR < moo
Chuyển hóa: Hạ đuờng huyết, tăng cân, chán an.
Tâm thẩn: Ác mòng, mất ngủ.
\ Thần kinh: Chóng mat, di cảm, mất cảm giác, loạn vị giác, mẩt trí nhớ.
ì Mắt: Nhìn mớ.
Tai: Ủ tai.
\ Tiêu hỏa: Nôn mửa, đau bụng trên và dưới, ợ hơi, viêm tụy.
_Qạn mật: Viêm gan.
rì
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng