Glovitor 10

BỘ Y TẾ cục QUẢN LÝ nuoc ĐÃ PHÊ DUYỆT Lẩn đẩu: ..... ZJ..:DẤi:.lUlB ........ % i GIoVitor . 10 .NHÃN ví GLOVITOR 10 KíchThước Dải : 114 mm Rộng :57 mm Sô lô SX: HD' Glowtor Glovitor 10 ::…... 10 GioVitor' Glovìtor 10 . …. 10 cm có FNẤN Dươc PHẤM GLOMED Glovitor' GioVitor . 'IO 10 GLOMED PMARMACEUTICAL Co., lrư. Glovitor : . 10 ` cư có PNẤN Dược FHÃM GLOMED Glthtor Giovitor . . .10 iợ_… .… \~Ễng ơrnảm 206 ỒN'ễ i . iặm ĐỐC Ảfiỗ/;ỔỔBỆL .«gẠỒl9 \ \ m.mt Ư ( NHÂN HỘP GLOVITOR 10 Kích Thước (Hộp 3 Vi x 10 viên) Dải : 120 mm RX Prescriptìon only Glovitor®iO Atorvastatin 10 mg "’ Box of 3 bliStets 1 0 ftlm coated tablets 56 lô SX l Batch No. NSX | Mlg. Date: COMPOSITION: [ach film coated tablet contains STORAGE: Store at the tompeiatuie not more than 30^C. … a Atorvastann . , 10 mg (as atorvastatun calctum) dry place, protectirom Itght Excnpuents q 5 1 tablet SPECIFICATION: Manufacturer’s INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, ng No.: CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATION: Manufactured by \ Please refer to the package lnsert GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY, Inc. i KEEP OUT OF REACN OF CHILDREN. 35 Tu Do Boulevard, Vietnam-Stntjapore Industnai Park. READ CAREFULLV THE LEAFLET BEFORE USE. Thuan An, Bnnh Duong RX Thuốc bán theo đơn Glovitor®iO Atorvastatin 10 mg ÔW GLUMED `v/ Hộp 3 vix 10 viên nén bao phim THẦNH PHẨM: Mỏi Vléti nen bao phim Lhưa BÁO QUÀN: Đế nm khó rao. Atowattatln 10 mg [dưới dang atorvastatm caio) tránh anh sáng. nhiet do khòng Tả dươc vưa dù 1 vuẻn quả ìO“C InmlIlili cui mun. uEu LƯỢNG, cAcn DÙNG, CHÓNG CHi neu cnuAn:chs ĐỊNH VA cAc mo…s nu KNAC VỀ SẢN PHÁM: som x… doc … i…ong dản sử dung. Sản …… … couc TV có PHẦN Dược PHẤM GLOMED oỂ XA TẨM nv của TRẺ EM. as o… Lò … Do, KCN v… Nam-Singapore. Thuản An. ooc KÝ HƯỐNG DẦN sớ ouucmước … DÙNG. Btnh o…ng [ HD | Exp. Date: i .—_.; . …\ //á-f Q. ẻ ậl“ỏ \`Ồ\ \ v_t » \ I | …!ItdvưtuwuwolliAoụlộu NHÂN HỘP GLOVITOR 10 Kích Thưởc (Hộp 10 vĩ x 10 viên) Dải : 120 mm nm ộ g: 54mm n ao : 62 mm RX Prescription only Gloxìitor®iO Atorvastatin 10 mg i * HLDMID ", Bon of 10 blisters 1 0 film conth tablets @ ® t0r STORAGE: Stma at the tt=mpr=ratttw nm more than 30 C, … :.i my platc, pmtont ` from light i CDMPDSIHON: Each film coated tablet contains SPECIFICAHON: Manufactuvpr's i . 0 mg tas atorvastatm calcium]. ch No.: t;xczplent5 q.s i tabiet INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, . CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATION: GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY, . Please refer to 0… package insert. Inc. Manttiactured Uy KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN. READ CAREFULLV THE LEAFLET BEFORE USE. 35 Tu Do Boulcvard, Viptnam-Singapmc Industrial Park. Timan An. Eitnh Duong RxThuốc bán theo dơn Glovitor®iO Atorvastatin 10 mg OLDMED \v/ Hộp 10 t_llX 1 0 viên nẻn bno phim GIoVitor®iO tlttittti THẦNH PHẨM: Mỏ! vlẻn nen bao phim chua BẤO ouAN-. Dê nơi khô ráo. uánh ánh Atorvastattn.……tO mg (dum dang atorvastatin caict) sảnq. nhièt dô khònq quá 30’ C. in duoc vưa ơn ] vuèn. TIỂU cuuÁu: chs. son: CHỈ ĐỊNH, uEu LƯỢNG, …… oùuc, CHÓNG cui … xuát bar an… VA cAcmộncrm Kmtc v! SẢN PHẨM: oõ ẵ…› …: x …› o.… ổẻ .: ễsẵ Ễ ỄỄ ỄỂ eẵ.ư e.…ỗ …. ….. eẵs om % ả… \hf Ễ …..oẳcõ ›.co cc…ẵtẵok... XN. EE oễ … oỔ EE mo …mỗm EEoffl … EQ ẻỀẺỂ …::.ầũ ::.m ::< :..23 ..:..ầIỂF ::.2 33 2 #. oc E .... _ .c2 .: …sz J.u.ặ …ZKDIu DwỀ Ho… u:ơ 3:91o1 Z:Ề .ưc3 LE. ỄE. .rẾ Ễx 6: ….c …2 u 22.0 …Iu 0201u ỔZDD IV(U .ẵ3 Dw3 .32—0 …Iu :...ĩ _ ….ẽ Ể› .Ổẫ… E "’ Ệ E…Ễ eoa :We :£›ỐF …… …› CM ne: mE a— ...…ụẵmẵồẵ …..õẳẵ ::…5 ::Eâỉồĩ ….Ếnt E:É … aEc- .. . . c:Eễỉỉ< … ỄỂ E.Ễ o…ằ :….ẵ Ễ.> x.yẳ …Iẩễm…ổâa ổ Bu _ ..ốu WÓ <… …… JỘ <…w: :e: ưno uZ3 HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC GLOVửOR Atorvastatin Viên nén bao phỉ… I- Tên thuốc về Thùnh phẩn Mỗi viên nén bao phim chửn: Hoạt chất: GLOVITOR 10: Atorvastatỉn 10 mg (dưới dang atorvastatin calci). GLOVITOR 20: Atorvastatin 20 mg (dưới dạng atorvastatỉn caici). Tá duợc: Lactose monohydrat , manitol, calci carbonat, oellulose vi tinh thể PHIOI, cellulose vi tinh thể PHIOZ, poiysorbat 80. tromethamin, hydroxypropyl cellulose, croscannellose natn', magnmi stearat, opadry white. 2- Dược lực học vì dượt động học Dược lực học - Atorvastatin lả chẩt ức chế cạnh tranh vả chọn lọc men khứ 3-hydroxy-3-methylglutnryI-coenzym A (HMG-CoA), ức chế quá trình chuyển HMG-CoA thảnh mevalonat, một tiền chất cùa sterol. bao gồm cholesterol. Triglycerìd vả cholesterol trong gan dược kết hợp lại thânh VLDL và Phóng thích vảo huyết tương dế đưa đển mô ngoại bỉên. Lipoprotein tỉ trọng thấp (LDL) được tạo thảnh từ VLDL và được thoái bien một cảch nguyên phát qua thụ thể LDL ái lực cao. ~ Atorvastạtin lảm giảm lípoproteỉn vả qholesterol huyết tương bằng cách ức chế men khứ HMG—CoA, ức chế tổng hợp cholesteroi ở gan và băng cách tăng sô lượng thu thê LDL ở gan trên bề mặt tế bâo. từ dó tăng sự lấy đi và thoái biến LDL. - Atorvastatin iảm giảm sản xuất LDL vả giảm số lượng cảc hạt. Atorvastatin có hiệu quả trên việc lảm giảm LDL ở những bệnh i nhân tăng cholesterol gia đình dồng hợp tử, một quần thể không có dáp ứng blnh thường với thuốc hạ lipid. ` Dược dộng học \ t - Atorvastatin hấẵ thu nhanh chóng qua dường uốnễ, nổng độ dinh trong huyết tuơng đạt được trong vòng 1-2 giờ sau khi uống. Mức \ \ dộ hẩp thu vả n ng dộ atorvastatin tăng tỉ lệ với li u dùng. Sinh khả dụng tuyệt đối của atorvaẹtatin khoáng 14%, sinh khả dụng \ toản thân của hoạt dỏng ức chế men khử HMG-CoA khoảng 30%. Sinh khả dụng toân thân thâp lả do 5 thanh lọc ớ niêm mạc › đường tiêu hóa vâ/hoặc chuyền hỏa lần dầu ở gan. Nồng độ thuốc trong huyết tương khi dùng thuốc buoi chiều tối thấp hơn khi dùng buốỉ sáng, tuy nhiên hiện quả giảm LDL thì như nhau. - Khoảng 98'3/o atqrvastatin gắn kểt với protein huyết tương. Tỉ lệ hồng cấulhuyết tương xấp xỉ 0,25 cho thắy sự thắm thuốc vảo tế bảo hổng câu thâp. - Atorvastatin dược chuyến hóa chủ yếu thảnh dẫn xụất hydgoxy hóa tại vị trí ortho vả para vả cảc sản phẩm oxyd hóa tại vị trí beta. / ln vitro, sự ức chế men khử HMG-CoA của các chât chuyên hóa qua con đường hydroxyl hóa ở vị trí ortho vả para tương dương Ả e, với sự ửc chế cùa atorvastatin. Khoáng 70% hoạt dộng ửc chế trong tuần hoản của men khứ HMG-CoA là do các chẩt chuyển hóa có hoạt tính. - Atorvastatin vả các chẩt chuyển hóa được thái trừ chủ yếu qua mật sau khi chuyển hóa ở gan vâlhoặc chuyền hỏa ngoải gan. Tuy nhiên, thuốc không đi qua chu trinh gan ruột. Nửa dời thái trừ trung bình trong huyểt tương khoản 14 gỉờ, nhưng một nửa thời gian của hoạt dộng ửc chế men khử HMG—CoA lả 20-30_giờ do có sự đóng góp của các chẩt chuyễn hóa có hoạt tính. Dưới 2% lượng atorvastatin uổng vảo dược tìm thấy trong nước tiêu. 3- Chỉ đinh , ', Atorvastatin dược chỉ định lãm giảm cholesterol LDL. apolipoprotejn B, và các tn'glycerid, vả lầm tăng cholesterol HDL trong đìểu trị «"4 F; A 1 tăng lipid máu, bao gồm tăng cholesterol máu và tãng lipid máu phôi hợp (rối loạn lipoproteín máu typ lia hay llb), tảng triglycerid 1“: mảu (typ lV), vả rối loạn betaiípoprotein máu (typ III). Atorvastatin còn dược dùng hỗ trợ cho các phép dìều tri hạ lipid khác dể lảm giảm cholesterol toản phần và cholesterol LDL ở người bệnh tảng cholesterol máu gia đình dồng hợp tứ. 4- Liều dùng vũ củch dùng Liều khởi đẩu thường dùng … 10—20 mg x [ lầnlngảy vả tang liều ít nhẩt 4 tuẫn 1 lần tùy theo đáp ứng của từng người bệnh. Bệnh nhân cần giảm LDL cholesterol nhiều (trên 45%): Liều khời dầu 40 mg x 1 lần/ngảy. Liều tối da la 80 mg/ngáy. Sử dụng thận trọng vả nếu cấn thiết nên dùng liều atorvastatin thấp nhất với: Lopinavìr + ritonavir. Không dùng quá 20 mg atorvastatin/ ngáy với: Darunavir + ritonavir, fosamprenavir, fosamprenavir + ritonavir, saquinavỉr + rítonavir. ` Không dùng quá 40 mg atorvastatin/ ngảy với nelfmavir. 1 Không nên dùng quá 20 mg atorvastatỉn lngảy nểu phối hợp với amiodaron. = Nên uống thuốc trong hoặc sau bữa ăn. Nên có chế dộ ãn kiêng hợp lý trước và ưong suốt quá trình diều trị. Cần phải theo dõi các phản ứng có hại của thuốc, dặc biệt là các phản ửng có hại dối với hệ cơ. 5- Chống chỉ dinh ì Quả mẫn với các thảnh phẩn của thuốc. ` Bệnh gan tiển triển hay transaminase _huyểt tăng vượt quá 3 lần giới hạn bình thường trong thời gian dâỉ mã không xác dịnh rõ nguyên nhân. phụ nữ có thai vả cho con bủ. Dùng dồng thòi atorvastatin với: Típranavir + ritonavir. telaprevir. Dùng quá 20 mg atorvastatin/ ngảy với: Damnavir + ritonavir, fosamprenavir, fosamprenavir + ritonavỉr` saquinavir + ritonavir. Dùng quá 40 mg atorvastatinl ngảy với nelfmavir. 6- Cảnh bảo vù thân trọng dặc biệt khi sử dụng L KhfflsẾn dùng Chees_vólbất kỳ thịếCLhậâ .oó_ chửa atoơịst_atịnụ… kV._ Trước kỉdùng atorvaểtảtinịnẻn k1ẻnỈ sotit tinh trậng tẳng choleẳtcihĩ mỷáu bằng chế độ ăn thich hờp, tập thể dực. giảm cânớ hệnÌ ỷ nhân bẻo phì vả diều tri nhũng bệnh lý can bán khác. Thận trọng khi dùng atorvastatin cho bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ dẫn dển tốn thương cơ. Atorvastatin có nguy cơ gây ra các phản ửng có hại đối với hệ cơ như teo cơ, viêm cơ, đậc biệt dối với bệnh nhân trẻn es tuỏi, bệnh nhân bị bệnh thiếu năng tuyến giáp không được kiềm soát. bệnh nhân bị bệnh thận. Cần theo dòi chặt chẽ các phân ửng có hại trong quá trinh dùng thuốc. Nguy cơ bệnh cơ vả tiêu cơ vân tăng lên khi dùng đổng thời atorvastatin với dẫn xuất acid i'ibric, niacin liều cao > ! g/ngảy). gemiìbrozil. colchicin, các thuốc ửc chế cytochrom P450 3A4 như ciclosporin, erythromycin, hay thuôc kháng n nhóm azol. Việc sử dụng dồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điểu tri HIV cũng như thuốc diển tri viêm gan siêu vi C v (HCV) có thề lâm tãng nguy cơ gây tốn thương cơ, đặc biệt lè tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận vè có thế gãy tử vong: - Tránh sứ dựng atorvastatin với: Tipranavir + ritonavir, telaprevir. - Sử dụng thận trong vả nếu cần thiết nên dùng liều atorvastatin thấp nhất với: Lopinavir + ritonavir. - Không dùng quá 20 mg atorvastatin/ ngảy với: Danmavir + ritonavìr, fosamprenavir, fosamprenavir + ritonavir, saquinavir + ritonavir. - Khỏng dùng quá 40 mg atorvastatin/ ngãy với neltìnavir. Nên lâm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt dẩn điều tri bắng statin vù lặp lẹi xét nghiệm dó khi có chi dinh lâm sâng. Cân nhác theo dòi creatin kinase (CK) trong trường hợp: - Trước khi hát dầu diều trị bằng statin. xét nghiệm CK nen dược tiến hảnh trong những trường hợp: Suy giảm chức ang thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia dinh mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc i'tbrat trước dó. tiền sử bệnh gan vả/hoặc uống nhiều rượu. bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy co bi tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tảc thuốc vả một số đối tượng bệnh nhân dặc biệt. Trong những trường hợp nảy nên cân nhắc lợi ichlnguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sảng khi diều trị bằng statin. Nếu kết quả xẻt nghiệm CK › 5 lần giới han trẽn của mức binh thường, không nên bắt đẩu điều trị bằng statin. - Trong quá trinh diều trí bằng statin, bệnh nhân cẩn thông báo ngay khi có các biểu hiện về cơ như dau cơ, cứng cơ, yếu cơ Khi có các biền hiện nảy, bệnh nhân cẩn …… xét nghiệm CK aẻ cỏ các biện pháp can thiệp phù hợp. Thnm khio ý kiến bit sỉ trưởt khi dùng trong trường hợp sau: Tiền sử bệnh gan. rối Ioạn chúc nãng gan. bệnh lý về cơ. phụ nữ tuối sinh dẻ mã không có biện pháp tránh thai thich hợp, trẻ em dưới 10 tuổi. Sử dụng trên phụ nữ có thai vì cho con bủ: Chống chi dinh sử dụng atorvastatin trong thai kỳ. Phụ nữ có khả năng mang thai nên dùng các biện pháp ngừa thai thich hợp. Chống chi dịnh sử dụng atorvastatin trong thời gian dartg cho con bủ. Chưa được biết atorvastatin oớ bải tiểt qua sữa mẹ hay không. Do có khả năng gây tảc dựng không mong muốn cho trẻ bú mẹ. phụ nữ dang sử dụng atorvastatin không nên cho con bủ. 7- Tương tâc của thuốc với ctc thuốc khic vì các dạng tương tảc khâc Dùng đồng thời atorvastatin với colestipol hay thuốc kháng acid dạng hỗn dich dường uống có chứa magnesi và nhôm hydroxyd sẽ lảm giảm nồng dô atorvnstatìn trong huyết tương. Atorvastatin có thề lùm tãng nồng dộ digoxin trong huyết tương dang trong tình trạng ổn đinh. Nguy cơ bệnh cơ và tiêu cơ vân tăng lên khi dùng đồng thời atorvastatin với dẫn xuất acid fibric. niacin liều cao ẵnì ! g/ngây), gemiibrozil, colchicin. các thuốc ức chế cytocth P450 3A4 như ciclosporin, erythromycin, hay thuốc khảng n nhóm azol. Việc sử dựng dổng thời các thuốc hạ lipid máu nhỏm statin với các thuốc diều tri mv cũng như thuốc diều tri viêm gan siêu vi c (HCV) có thể Iảm tang nguy cơ gây tổn thương cơ. dac biệt là tiêu cơ vân, thận hư dẫn dển suy thặn và có thể gây tử vong: — Tránh sử dụng atorvastatin với: Tipranavir + ritonavir. telaprevir. - Sử dụng thận trọng vù nểu cần thiết nẻn dùng liễu atorvastatin thắp nhẩt với: Lopinavir + ritonavir. - Không dùng quá 20 mg atorvastatinlngáy với: Dartmavir + ritonavir. fosamprenavir, fosamprenavir + rỉtonavir, saquinavir + ritonavir. - Không dùng quá 40 mg atorvastatin/ ngảy với nelfmavir. - Khỏng nên dùng quá 20 mg atorvastatin/ngảy nếu phối hợp với amiodaron. Ó nhũng người khỏe mạnh, nồng độ trong huyết tương cùa atorvastatin tăng khi dùng dồng thời với erythromycin do erythromycìn ức chế cytocth P450 3A4. Dùng dồng thời atorvastatin với thuốc uống ngừa thai có chúa norethindron vè ethinyl estradiol iâm tãng AUC cùa norethindron vả ethinyl estradiol. Nén cân nhảc dén điều nảy khi chon lựa một loại thuốc uông ngừa thai cho phụ nữ dang dùng atorvastatin. 1 Khỏng có sự tương tác cóỷ nghĩa nâo về mặt lâm sâng giữa atorvastatỉn vả warfarin. 8- Tic dụng không mong muốn Thuờng gặp. (moo s ADR < mo) Nhiễm trùng: Viêm mũi họng. Thần kinh: Nhức dẩu. Hô hấp: Đau họng-thanh quân, chảy máu cam. Tiêu hóa: Táo bón. dầy hơL khó tiêu. buồn nôn, tiêu chèy. Cơ xương: Đau cơ. dau khớp, đau chi, co thắt cơ, sưng khớp. dau lưng. it gặp, mooo s ADR < mon Chuyến hóa: Hạ dường huyết, tang cân, chán an. Tâm thẩn: Ác mộng, mất ngù. Thần kinh: Chóng mat. di cảm, mất cảm giác, loạn vị giác. mất trí nhớ. Mắt: Nhìn mờ. Tai: Ủ tai. Tiéu hớa: Nỏn mửa, dau bụng trén vả dưới, ợ hơi, viêm tụy. `G_anmật=YẸmsan-_ _ , _ Ả ___… _ `\- <.—_.4 â' - .` Da: Nổi mề đay. phát ban da, ngứa, rụng tóc. Cơ xương: Đau cổ, mỏi cơ. Chung: Mệt mòi, suy nhược. dau ngực, phù ngoại biên, mệt mòi, sốt. i Hiếm gặp. mo ooo SADR < moon Mău: Giảm tiếu cầu. 1… kinh: Bệnh lý thần kinh ngoại biên. Mảt: Rối Ioạn thị giác. Gan mật: Tắc mật. Da: Hồng ban da dạng. hội chúng Stevens-Johnson vù hoại tử da nhiễm dộc. Cơ xương: Bệnh cơ, viêm cơ, tiêu cơ vân. viêm gân xơ hóa. Rất hiếm. ADR s mo ooo Miễn dich: Sốc phán vệ. Tai: Mất thinh giác. Gan mật: Suy gan. Các tảc dụng không mong muốn khác bao gồm suy giâm nhận thức (như mẫt trí nhớ, lũ Iẫn...), tảng dường huyết, tãng hemoglobin glycosyl hóa (HbAlc). Ì Ngưng sử dụng và hỏi kiến bác sĩnếu: Đeu cơ, mềm cơ hay nhược cơ không rõ nguyên nhân đặc biệt trong trường hợp có kèm theo sự \ khó chiu hay sốt, tăng ưeatin phosphokinase rõ rệt. ỉ Thông bío cho bũc sĩ những ttc dụng không mong muốn gặp phii khi dùng thuốc. \ ` 9- Quí liều vì xử trí f Triệu chúng. Dữ liệu về quá liều atorvastatin ở người còn hạn chế. ' Xử m': - Khỏng có biện pháp dặc hiệu diều tri quá liều do atorvastatin. Trong trường hợp quá liều. chủ yểu điều trị triệu chứng vả hỗ trợ. - Do thuốc gắn kết cao với protein huyết tương, thẩm phân máu iâm tAng độ thanh thủi atorvastatin không dáng kề. …… Dụng hìo chế vi dóng gỏi GLOVITOR l0: Hộp 3 vi, vi 10 viên nén bao phim. Hộp 10 vi, vi 10 viên nén bao phim. Hộp 30 vi, vi [0 viên nén bao phim GLOVITOR 20: Hộp 3 vi, vi 10 viên nén bao phim. Hộp 10 vi, vi 10 viên nén bno phim. Hộp 20 vi, vi 10 viên nẻn bao phim. H- Bân quin: Dế nơi khô ráo, trảnh ánh sảng. nhiệt dộ không quá 30"C. 12- Tiêu chuẫn chít lượng: chs. 13— Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngùy sản xuất THUỐC BẢN THEO ĐơN mt XA TÀM TAY của TRẺ EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN sử DỤNG TRƯỞC Km DÙNG NÊU CÀN THÊM THÔNG TIN. x… HỎI Ý KIÊN BẤC si Sản xuất bời: CÒNG TY cờ PHẢN DƯỢC PHẢM GLOMED TUQ.CỤC muòne P.TRUÓNG PHÒNG ỄZJẫ ẹ/aớnẨ Jẳìnỵ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận