90/Mé
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN ư." mrơc
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đắu:J.eỉJ..QằJdDáfL
iV NHÂN VỈGLOTENOL
Kích thưởc:
Dải : 72 mm
Cao : 37 mm
Òten°'l … Gioi. \
ARMACE'JTH'JAL Cu Inc \
d
GỄD EU Gloten0l . cư -6 ² “ I
có …Au ouoụ n›-m aư.M
lotenol … Glob
có …Ln moc PhẤM ateuEũ
Sô lò SX.
ụ
… Glotenol .
ỦởiAHMAỈEJÝiCẦ Co i
GLWED PNN
ỏỂ ioueiòié
NHÃN HÔP GLOTENOL fậ
Kích thưởc: ' Hộp 10 vĩ x 10 viên nénẵỂ'ẳ",a
Dịai : 78mm ILffl
Rong: 42 mm
. `fÝí
Cao ' 48 mm ử
Glotenol
iC`ĩmÌ.
ơ/j HiĩJp lOvi x iOwén nén
Glotenol @
THANH PHẨM: “'“ ` "
Mòi viên nen ihưa Atennloi 50 mg
cui DỊNH. titU LƯONG. cAcii utiun. cnóNn cni mun VA cAc THONG im KiiAc VE
SÁN PHÃM: Im doc … hương dán sử dung
DE XA TAM TAY (ỦA TRẺ EM. DỌC KỸ HƯỚNG DẦN SỬ DUNG TRƯOC KHI DÙNG.
EÁO OUÁN: Dế nui khó iao` iranh anh iam;` nhiẻi dô không quá 30 ²(
ntu cuuÁu: usp 34
m-
Sản xuát bới CONG TY (0 PHẨM DƯỢC PHẨM GLOMED
mW`—D ì5 Dai Lò Tu Do, KCN Viêt Nam — Singapoư, Thuần An. Binh Dương
56 lò SX J Batch Nov
NSX l Mio Date
HD / Exu Date
Íìi'h»,i …… p uii\
Glotenol
\ /
Ơ/ Box of … blistcis of 10 tablets
7 ý Ọlọịenol (7)
COMPOSITION:
iaih iabiei mniains Aimolol 50 mg.
INDICATION. DOSAGI. ADMINISTRATION, CONTRAINDICATFONS AND OTHER IN FORMATION:
Please reteơ io ihe paikaqe mst
KEEP OUT OF RUCN Of (MILDREN. READ (AREFUUV THE LEAFLEÌ BEFORE USE.
STORAGE; 51… ai ihe iempmiure noi moie than 30 "€. … a diy nlate, pioteii …… ligm
SPE(IFICATIONz USP 34
liEG` No.:
@ Manufactured by GLOMED PHARMACEUTICAL (o.. Inc
35 Tu Do Boulevard, Vietnam - Singapore Industrial Park, Thuan An, Binh Duong `
Ngảyv²fề tháng .04 nảm 2043
NHÃN HỘP GLOTENOL
Kích thưởc: Hộp 3 Vi x 10 viên nén
Dải : 78 mm
Rộng : 18 mm
Cao : 42 mm
GlỌtenOI gẫnmmklẹtgzrao tánh ánh sáng nmụ
®
60 không 30"C
TIÊU CH N: LSP 34
) SĐK:
nm… PHẨM: _ _ `
Mờ wen nén cmn Atenoioi 50 mg SO io SX " Batch No
NSX i Mtg Daie
cư mm LtỄU umc. cAcu núm. cnũun
cii mun vA cAc mo…- nu mác vẽ sim HD " FW DW
PHẨM: ›… doc n …:“an dần sử dung
Glotenol
\
ì #… -ilil’V-i
Sản nái bòl
. . . 00… H có min m PHẨM numso
pẽ u nu ny cm mè EM. ĐỌC I_W as Dai m Tu Do KCN Vlèi Nam-Smoanove.
mu uAu sưnuuc nich «… mmu. mnn An Bình Dima
COHPDSITIOI'
` [acn iaùlet contains Mem 50 Mẹ
i INDICATIDNS. DDSABE ADMIleYHAM. mmummmus
AND OTHER IIINRMATION: Please reiei to me ucu.ọe ưnsar'.
i KEEP DJT OF HEACN OF CHILDREN
` REAO CAREHJLLV Tt£ LEAFLET BEFORE USE.
lì H’iigi’»: `iiịiii …: U -.'iiiii
Glotenol
Ẩ—TỄ'ĩ-JfiD ỉO P`iO
Ơ) ”'iỈJ'ỊJ ².— … › ỉí`i MỀO nâri
STORASE Stove J: … ?emDeraruve … mre I-“an sc’c
M a m aia:a ctheci "… igh',
SPECIFICATtON' LSP 34
Reg nnr
Ma'nlacỉuied [w GLORD PHIRMACEƯYICAL COMPANY, Im.
35 \ .Wi %rniamtt VS-P inmn An SM Cmnq
i_i1ụi li`JiV
ioueỉois
®
Ngèiya2C thángỉW năm 2013
P._ _Ổng Giảm Đốc
gun…` \
HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC
GLOTENOL
Atenolol
Viên nén
l- Thùnh pbìn
Mỗi viên nẻn chửn:
Hoạt chất: Atcnoiol 50 mg.
Tú dược: Tinh bột ngớ, magnesi carbonat. natri lnuryi sulfat, povidon K30, magnesi stearat, talc.
2- Mô ti sin pi:im
GLOTENOL được bâo chế dưới dạng viên nén dùng để uống chứa atenolol. Đây là viên nén mảu trắng, tròn, một mặt tron, một mặt có
gnch ngang.
Atcnolol hi một chất chẹn beta chọn iọc trén tim có ten hớa học lá 2-(p-[2-Hydroxy-3-(isotpropylamino)propoxylphenyl)ncctamid`
Công thức cẩu tạo như sau:
cN: ƠYM
~cJ`i’Y`ơ °
on
Cỏng thức phân từ lá CMszNzO; vả khối lượng phân tử lù 266,34.
Mõi vien nén GLOTENOL chứa 50 mg atenolol.
3- Dược lục học vì dược động học
Dược lực học
Atcnoiol lù mớt thuốc chẹn beta chọn lọc trẻn tim. Atcnoloi không có hoạt tinh giao cãm nội tại vũ không oó tinh ổn đinh mùng. Cũng
như cóc thưốc ohẹn beta khác, atenoloi có tác dụng ức chế oo bóp cơ tim.
Cơ chế tác dụng của atenolol trong việc điều tri tăng huyết áp chưa được biết rõ.
Có lẽ lả do atcnolol iảm giòm nhip tim vả giám co bớp cơ tim mả atenolol có hiệu quả trong việc lâm mất hay gỉảm triệu chứng cùa
bệnh nhân đau thât ngực.
DWC động học
Khoảng 50% của một iièu dùng được náp u… snu khi uống. Nồng độ dinh trong huyết tương đạt dược ưong vòng 2-4 'ờ. Atcnolol it
tan trong lipid. Thuốc đi qua nhau thai vả được phân bố vèo trong sữa mẹ, ớ đó nồng dộ cùa thuốc đạt dược cao hơn nẵng độ thuốc
trong huyết tương của nỄtuới mẹ. Thuốc đi qua hảng râo máu năo chi với một lượng nhỏ vá gán kểt với protein huyết tương với tỉ lệ rẩt
thấp. Nửa đời trong huy tương 1â khoáng 6-7 giờ. Atcnolol rất it hoặc khớng bị chuyến hóa qua gan và bi thải trừ chủ yếu trong nước
tiểu. Ti…ớc bị loại bỏ bới mả… mcii máu.
4- Chỉ đinh
Ting hnyết íp
Glotenol được chi đinh trong diều tri tâng huyết áp. Nó có thế được dùng riêng lẻ hay phối hợp với cúc thuốc chống tảng huyết áp
khác, nhất in với thuốc 1ợi iieu thiazid.
Đnu thít ngực mụn tinh ổn đinh
Glotenol được chi đinh để điều trị dải hạn cho bệnh nhân đau mải ngực man tinh ồn dinh.
Nhồl máu cơ tlm
Glotenol được chi đinh để điều tri sớm cho bệnh nhân có huyết ớớng ớn đinh được xác đinh hoặc nghi ngờ bị nhồi máu cơ tim cẩp để
lâm giảm tử vong do tim mạch. Nén dùng thuốc trong vòng 12 giờ kế từ khi khời phát cơn đau thảt ngực.
Loạn nhip nhnnh trên thất
Glotenol được dùng trong điều ui nhiếu Ioại loạn nhịp nimnh uen thất (thí dụ: rung nhĩ hay cuồng nhĩ, nhip nhanh với dẫn truyền lệch
hướng. nhip nhanh nhĩ đa 6, nhip nhanh kich phát ưên mả».
Đau nín đủ
'111uốc còn được dùng trong điều trị chứng đau nửa đẩu (migrain).
5- Llều đùng vì ctch dùng
# Liều dùng
Ting hnyết ip
Liều khới đâu cùa atenolol n 25 - so mg/lầnlngây. Nền vẫn chưa đạt ớiip ứng tổi ưu trong vòng 1 hoặc 2 tuần, nên mg iièu lên tới 100
mglngảy hoặc kết hợp với uiuóc lợi niệu hoặc thuốc gian mạch ngoại bien. Tang iièu quá 100 mg cũng khỏng lâm tãng hơn hiệu quả
chũa bệnh.
Đnu thỉ! ngực
Liều thông thường của atcnolol lẻ 50 - 100 mglngảy.
Nhồi mảu cơ tim
Ó ngưòi bệnh dung nạp dược tổng liều tiêm tĩnh mạch (10 mg), cần bắt đẩu uống 50 m atcnolol sau lần tiêm cuối cùng 10 phút, 12
giờ sau đó uỏ thèm một 1iều 50 mg nữa. Sau đớ, có thể uống tiếp 100 mg ngảy một lẵn hoặc 50 mg ngảy 2 1ẩn trong 6 - 9 ngảy hoặc
cho đến khi x t viện.
` Loạn nhip nhanh trên thất
Sau khi kiếm soát được loạn nhịp tim bảng atenolol qua đường tĩnh mạch, iièu duy tri đường uống thich hợp tù 5… 00 mg, một lần duy
nhất trong ngây.
Đau nh đủ
50-100 mưngảy.
Dùng thuốc ở người suy thận
Liều atcnolol nẻn giảm ờ bệnh nhân suy thận, tùy vâo độ thanh thải creatinin (CC):
— CC từ 15-35 ml/phủt: 50 mglngảy.
— CC <15 ml/phủt: 25 mg/ngây hoặc 50 mg ưống cách ngùy.
. Bẹnh nhen mả… tách: zs-so mg sau mỗi đợt thấm tách.
4 Cảch dùng
Có thể uống thuộc cùng hoặc không cùng với thức an.
6- Chống chi đinh
Bệnh nhan có tiền sử quá mãn với atcnolol hay bắt kỳ tả được nâo của Glotcnol.
Sốc tim, sưy tim mất bù, blốc nhĩ - thất dộ 2 hoặc độ 3, chậm nhip tim.
Trong 3 tháng giữa vả 3 tháng cuối thai kỳ.
Dùng kểt hợp atcnolol với vcrapamil.
7- Lưu ý vì thộn trọng
Dùng rất thận trọng trơng các trường hợp sau:
. Người bị hcn phế quản vi người 06 bệnh phối iảc nghén mạn …… khác.
- Dùng đồng thời với thuốc gây mê.
. Điều tri kết hợp với digitalis hoặc với các thuốc chống loạn nhíp tim nhớm 1.
- Suy then nặng-
Sử dụng cho trẻ em: Chưa xác đinh đươc đầy đủ hiệu quả vè độ an toán của thuốc.
Sử dụng trên phụ nữ có thai: Chưa oó nghiên cứu nảo duợc tiểu hảnh về sử dụng atenolol trong 3 tháng đầu thai kỳ vả không thể ioại
trừ khả nang tồn hại thai nhi. Atenolol ớa được sư dụng dưới sự theo dõi chặt chẽ để ớièu ưị tãng hưyết áp ở 3 tháng cuối thai kỳ. Việc
sử dụng atcnoloi ớ phụ nữ đang hay có khả năng có thai cần phái can nnảc giữa lợi vả hại, đặc biệt lá trong 3 tháng đầu vả giữa thai kỳ.
Sử dụng trên phụ nữ đang cho con bủ: Atenolol được phân bố vèo trong sữa mẹ vù đã có báo cáo về chứng xanh tim vè chặn: nhip
tim ở trẻ sơ sinh bú mẹ khi người mẹ dùng atenolol. Vì vậy, không nen dùng cho người đang cho con bủ.
Ảnh hưởng cũn thuốc ien mm nlng điều khiễn uu xe vì vịn nm: miy móc: niuóc niiy có _iiiẻ gây chóng mặt hny mệt mới. Không
lái xe, sử dung máy mớc hay lâm bất kỳ công việc nảo đòi hỏi sự tinh táo trước khi bạn cbiic cbiin rang bạn có mẻ thực hiện những
cớng việc đó một cảch an toản.
8- Tương tíc cũa thuốc với cic thuộc khảc vi các dạng tương tít khíc
Venpnlnllldiltiưcm: Dùng phối h thuốc chẹn beta vã các thuốc chẹn kênh canxi có tác dmg ức chế co bỏp cơ tim như verapamil
hay diltiazem có thể dẫn đến tut huy t áp nặng, chậm nhip tim và suy tim.
NifedipinèzmĐiầu trị đồng thời vởi dihydropyridin, như nifedipin, có thẻ iâm tãng ngưy cơ tụt huyết áp vả suy tim ở những bệnh nhán cớ
sưy tim ti .
Củc thuốc Iìm giim cntecholnmin: Các thuốc lâm giảm catccholamin (như res in) có thế có tác dụng hiệp đồng khi cùng với thuốc
chẹn beta. Do đó, dùng chung atcnolol với các thuốc lâm giảm catecholamin có th gây chóng mặt, ngất hoặc hạ huyết áp tư thế.
Clonldln: Khi dùng đồng thời với clonidin, thuốc c beta oó mẻ in… cho tinh trạng tăng huyết áp trấm trọng niem trở lại khi ngùng
dùn c1onidin. Trong trường hợp đó, phái ngừng thu chẹn beta vải ngảy trước khi ngừng từ từ cionidin. Nếu thay thế clonidin bảng
thuỄc chẹn beta, thi vâi ngây sau khi ngùng hẳn clonidin mới bất đẫư dùng thuốc chẹn beta
Thuộc chống Ioạn nhip tim nhớm 1: Thuốc chống loẹn nhip tỉm nhớm ] (như disopyramid) có thể gây chậm nhịp tim nghíêm trọng,
suy tâm thu vù suy tim khi dùng cùng với thuộc chẹn beta.
Thuẳc gly me: Việc phói hợp thuốc chẹn beta với thuốc gáy mé oó mẻ lùm giám nhip tim nhanh phản xạ và 1ảm tãng nguy co tụt
huy áp
lusưlin hoic cíc thuốc ưống chữa đii thio đường: Dùng phối hợp với insulin vả thuốc điều trị đái tháo đường dạng uống có thể dẫn
đến Iảm tăng tác động hạ đường huyết của các thuốc nây. Triệu chứng hạ đường huyết, đặc biệt nhip tim nhanh, có thể bị che lấp.
9- Tíc dụng không mong muốn
Tác dụng khớng mong muốn thường gặp nhất với atenoloi lả mệt mòỉ bao gồm yếu cơ.
Thường gặp (ADR > 1%)
. Toản un… Yêu cơ, mệt mới. lạnh các ớảu chi.
— Tim mạch: Tim đập chậm.
. Tieu hóa: Ìa ciniy, buồn nòn.
Ỉt gặp io,m < ADR< 1%)
. Rối loan giác ngủ, giảm tình dục.
Hiếm gạp (ADR < o,m›
- Mẹch: Phù mẹch.
… Toản thân: Chớng mặt, nhức đầu.
- Máu: Giám tiều cầu.
- Tim mạch: Trấm trọng thêm bệnh suy tim, biốc nh1 - thất, hạ huyết áp tư thế, ngất.
~ Thấn kinh trung ương: Ác mộng, âo giác, trầm cảm, rối loạn tâm thần.
- Da: Rung tóc, phát ban da, phản ứng giống như vây nến vả lâm trấm trọng thém bệnh vảy nến, ban xuất huyết.
[
- Mât: m mẳt, rối loạn thị giác.
Ngưng sử dụng vả hói ý kiểu bác sĩnếu xuất hiện nhip tim chậm vuiioạc hạ huyết áp cản phâi điều ui hoặc khi oó bất kỳ tác dụng bất
lợi nèo xảy ra.
Hướng dỉn cich xử trí ADR
Khi đinh ngùng điều trị thuộc, phái ngừng từ từ trong vờng 7 - 10 ngảy.
Nén dùng thuốc trước khi phẫu u…az, cẩn phải ngùng hoân toản ít nhất 48 giờ trước khi phẫu thuột, trừ những trường hợp đặc biệt, như
nhiễm độc tuyến giáp hoặc u tể bâo ưa crom.
Cảo thuốc chẹn beta oớ thể gây phản ứng phản vệ. Trong trường hợp đó cần phải đùng adrenaiin liều cao hơn so với 1iều thường dùng.
Thông bớo cho hâc sĩ nhưng tác dụng không mong muốn gặp phil khl sữ dụng thuốc.
10- Qui iièu vì xử trí
Triệu chửng: Quá iièu có mé xáy ra đối với nhũng người khi phải ớièu tri cấp với iièu tử 5 g trờ lén. Các triệu chửng thườn gặp do
dùng atcnoioi quá 1iều bao gồm ngủ lim, rối loạn hô hấp, thớ khờ khè, ngửng xoang, chậm nhịp tim, hạ huyết áp, co thắt ph quản…
Xử !rí: Điều tri quá liều nẻn nhằm loại bỏ thuốc chưa được hip … bằn cớch gãy nớn, rửa dạ dây hoặc uống than hoạt. Atcnoiol có mẻ
được loại bỏ khới mản hoan chung bảng má… tách máu. Những cớch di ưi khác có mé được sử dụng theo quyết định cùa thẫy uiuỏc.
11- Dụng hùa chế vì đớng gới
Hộp 3 ví x 10 viên nén
Hộp 10 vi x 10 viên nén.
12- Bin quin:
Bâo quân noi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ khỏng quá 30°C. /
13- Tiêu chnẫn chất lượng: USP 34.
14- Hẹn đùng: 48 tháng kể từ ngây sản xuất.
muớc BẢN THEO ĐơN
ĐỆ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÁN sử DỤNG mước KHI DÙNG
NÊU CÀN THÊM THÔNG TIN, x… Hỏl ỷ KIÊN BÁC st
Sản xuất bới: CÔNG TY cớ PHẢN DƯỢC Pl-lẢM GLOMED
Đia chi: sỏ as Đại m Tự Do, KCN Viet Nam - Singapore, mi xa niuạn An, tinh Binh Dương.
A ĐT: ocso.amszs Fax:0650.3769094
Ngây® tháng Qốnăm 2014
ổng giám đốc
PHÓ cuc TRUỞNG
MỄ'Ỉ" % ỡẩựy %ảớĨẫiẩffl %
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng