. BỘ Y TẾ
cục QUÁN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆTLân đauẤ'ẮỢẦ’ỊẨỄ/_,-~—-f' t | num: nm
”"/I | lcoupnaưloon : ểchmẵỀtmcnmu Mlnưhcủmđ ity
Eld! IlHO Mhlnt -IMOI nm ma Ế Wars Plnmmumh LH
Gltnnpiriưu…… .. 2tm mpthffl PUt Rduldẫaniấ ỄỀtễtẵphlard
mom: muon: 50- h …… … msìde W m°°- '“ ' M
… ạ. … …… ư mmnunotlsi: hủuln ủ- °hìb '°°°- ²'WWỦ
mm, ut… im… light _
… - \ | I -
Fr
. …… _ — I
Ị B; Pte…tptiou Dmg so Yabiets (s utmra ›: 10 u…) .
]
ị i
Glemep t g \
Glỉmepirỉde 0 _ ,
2 m 9 2 mg tablet E Ế ị
uemnnưưnucumommm 0 2 n 1
nm me chunuvnn _ g E
umuumcu unuum nuonE … w Ê N N \
i 1
i % `
..———- ' tc… Inm um L…I \
mm… uqu : VA cAcit ooun. cu… cư mm sn …ht …
ua t… … mm vA … mom nu anq— Ẹ Hnlmm m…t Lm
Gumeuưtn … ²“° unmtcmmnhnìmg Nhimly.Rmmw Gubur. |
mÀnmAll: hintm nụ. Bhn-hđđt
. … quin …; hnnhl …. mu mm, … ,... .… vn phim 11-12_ cm Elaphml n…. 1
I . 0th a. i
-` _ \ | _ ..Il
II!
m
! mu nu… wc.wmnm
2
?:Bưnuđc bh thu donSDViòn nớn (S le10Vièn HVGlemep
Glimepiride
2 mg tabletDF n uu nv nẺu
nợ: mởiưưnn nu su uunn
uưc'v'c «… nungiRx. Thuốc bán theo đơnĐọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trươ'c khi dùng.Nếu cán thêm thông tin xin hot” ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.Thông báo cho bác sx biết các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
Đê thuốc xa tầm với trẻ em Không dùng thuốc quá hạn sử dụngGLEMEP[Thănh phần]: Mỗi viên nén chứa:Hoạt chẩn Glimepiride: 2 mgTá dược: Microcrystalline Cellulose ( Type 101) 137.56mg. Pregclatinized Starch ( Starch STA
RX-ISOO)Iômg, Sodium Starch Glycolate 3.2mg. Magnesium Stearatc 0.8mg. Coiloidal
Anhydrous Sìlica 0.4mg.[Tính chẫt dược lực học]Cơ chế lăm giảm đường huyết của Glimepiride lả kích thích insulin băi tíết từ các tế băo beta của
tuỵ văo máu. Hơn nữa, các tác dụng ngoải tuỵ có thế có vai trò trong hoạt động của các
sulfonylurca như Glimepiridc. Điều năy được khẳng định qua các nghiên cửu lâm săng và tiền
lâm sảng cho thấy dùng Glimepiride có thề lâm tăng độ nhạy cảm cúa các mô cơ thể với Insulin.
Tuy nhiên cũng giống như các sulfonylurea khác. cơ chế hạ đường huyết cúa Glimepiride trong
điều trị dải hạn chưa được xác định rõ.Glimepiride có hiệu quả trong quá trình điều trị ban đầu. Ở những bệnh nhân khô g `ếm doát
được nồng độ đường huyết khi dùng liệu pháp điều trị đơn bắng glimepỉride hoặc '
kết hợp giữa Glimepirìde vả metformin có thể có tác dụng hiệp đồng, do cả 2 chẳt
tăng độ dung nạp glucose theo các cơ chế hoạt động khác nhau. Trong các nghiên cứu, c dung
bổ sung nảy được tìm thấy ở Metformin và các sulfonyiurca.[Tính chắt dược động học]Hấp thu: Sau khi dùng đường uống Glimepiride được hấp thu hoăn toản từ đường tiêu hoá. Các
nghiên cứu cho thấy khi dùng liều đơn theo đường uống cho nhũng cá thể bình thường khoẻ
mạnh và nhiều iiều nhẳc lại cho bệnh nhân đái tháo đường không phụ thuộc Insulin cho thấy một
lượng đãng kể Glimepiride được hấp thu trong vòng | giờ sau khi uống vã nổng độ đinh cùa
thuốc (C,…) đạt được sau 2 đểu 3 gìờ. Khi dùng Glimepiride trong bữa ăn, thòi gian T,nax (thờill5gỉan để đạt đến C,…) trung bình tãng nhẹ (12%) và C.… trung bình và AUC (diện tích dưới
đường cong nồng độ) giảm nhẹ (tưong úng là 8% và 9%).Phân bố: Sau khi tiêm tỉnh mạch cho những cá thể khoẻ mạnh, thể [ích phân bố (Vd) là 8,8 L
(113 ml/kg), vả tống độ thanh thái (CL) lả 47,8 milphút. Tỷ lệ gắn kết vởi Protein hơn 99,5%.
Chuyền hoá: Glimepiride được chuyên hoá hoản toản do quá trình oxi hoá biến đồi sinh học sau
khi dùng theo đường uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Các chất chuyền hoá chủ yếu là dẫn chất
Cyclohexyl hydroxy methyl {MU và dẫn chắt carboxy] (M2). Cytochromc P450 II C9 có liên
quan đến quá trình biến đổi sinh học Glimepiride thảnh MI. MI tiếp tục được chuyển hoá thănh
M2 bời một hoặc vải enzyme bản tương. Trong các thí nghiệm trên động vật, M] có khoảng 113
tác dụng dược lý so với chất ban đầu chưa chuyền hoá, tuy nhiên tác dụng giám nổng độ đường
của MI trên lâm săng chưa được sáng tòiThải trừ: Khi uống Giìmepiridc có gắn MC, có xấp xi 60% tồng hoạt lực phóng xạ được bảì tiết
vảo trong nước tiều trong vòng 7 ngảy vả MI (chiếm uu thế) và M2 chiếm 80% đến 90% được
tìm thấy trong nước tiếu. Có khoảng 40% tồng hoạt lực phóng xạ dược tìm thắy trong phân vả
M] vả M2 (chiếm un thế) chìếm 70% được tim thẳy trong phân. Không tìm thẩy thuốc ở dạng
ban đầu chưa chuyến hoá trong nước iiếu và phân. Sau khi tiêm tĩnh mạch. không thấy sự bâi tiết
đáng kể Glimepiride hoặc chất chuyến hoá Mi của nó trong dịch mật.[Chỉ định]
Glìmepỉrỉde được dùng để điều trị đái tháo đường không phụ thuộc insuh'n (typ II) khi không thểkiếm soát được nồng độ đường huyết chi bằng chế độ ăn kiêng, tập thể dục và giảm cân.Giimepiride cũng được chỉ định kết họp vởi Insulin để giảm đuờng huyết trên bệnbệnh nhân tăng đường huyết không thể kiềm soát được bằng chế độ ăn kiêng, tập tiế . _
kết hợp vói các thuốc hạ đường huyết đường uống khác. `[Liều !ượng và cách dùng]Cần phái dùng Glỉmcpìrìde vòi liều lượng thẳp nhắt mả vẫn đạt được tác dụng mong muốn. Thòi
gian sử dụng vả liều 1ượng thuốc được chỉ định bơi bác sĩ khi xem xét tình trạng vã lối sống hiện
tại cùa bệnh nhân. Cần thường xuyên lảm các xét nghiệm máu vả nuớc tiếu đề theo dõi sự thay
đối nồng độ đuờng huyềt của bệnh nhân. Tù đó điều chỉnh quá trình đìều trị cho phù họp.Nên ưỏng thuốc ngăy một iần văo bữa an sáng hoặc bũa an chính đầu tiên trong ngảy.Liều khỏi đẩu:215l 17 1% \ỀhÓ bệnh nhân chưa được điều trị, liều khởi đầu lã l-2mg ngăy một 1ần. Ớ bệnh nhân suy nhược,
suy dinh dưỡng, người giả, suy gan hoặc suy thận, bệnh nhân có nguy cơ hạ đường huyết nên
khởi đầu bằng liều lmg ngảy một lần.0 bệnh nhân tùng được điều trị bằng các thuốc tiều đường khác: 1iều khỏi đầu thông thường ớ
người 1ởn 1ả 1-2 mg ngăy một lần. Liều khói đầu không nên quá 2mg mỗi ngảy.Liều duy trì:Liều duy trì thông thường từ l~4mg ngăy một lần. ó bệnh nhân đã dùng giimepiride lmg/ ngảy
có thể tăng liều đến 2mg một ngăy nếu vẫn chưa đạt mức đường huyết mong muốn sau 1 đến 2
tuần điều tii. Khi đã dùng đến liều 2mg. việc điều chỉnh liều sau đó tùy thuộc văo mức dung nạp
và đáp ứng cùa bệnh nhân. Nên tăng liều từ từ, mỗi lần tãng không quá 2mg/ ngăy cách quãng
khoáng từ 1-2 tuần. Liều tối đa khuyên dùng lá 8mg/ngăy.Sử dụng trong nhi khoa: Không khuyên dùng cho trẻ em vì độ an toân và hiệu lực trên trẻ em
chưa được nghiên cứu.[Chổng chỉ định]— Chống ch: định điều trị đái tháo đường phụ thuộc Insulin (typ [) (thí dụ điều trị cho bệnh nhân
có tiên sử nhiễm acid do nhiễm ketone), cũng chống chỉ định cho bệnh nhân đái tháo đường
nhiễm acid do nhiễm ketone, điều trị tiền hôn mê, hôn mẽ trong đái tháo đường.- Chống chỉ định cho các bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với Glimepiride, các thuốc điều trị đãi
tháo đường nhóm Sulfonylure khác căc Sulfonamide, vả bất cứ tá dược nảo— Thuốc chưa từng đuợc sử dụng cho các bệnh nhân phải thẩm tách mâu, bệnh nhân có rối loạn
chức nãng gan nặng. Đối với bệnh nhân suy giảm chức nãng thận nặng, chuyền sang dùng
Insulin có thề lả cân thiết để duy trì tốt sự kiếm soát chuyến hóa.[Những lưu ý đặc biệt và cảnh báo khi sử dụng thuốc]Trong những tuần đẩu tiên điểu trị, bệnh nhân có nguy cơ hội đường huyết do đó, cần phải theo
dõi cân thận. Nếu trường hợp nặy xuất hiện cần phải điều chinh liều GlỉmepirideHạ đường huyết có thể được kiềm soat nhanh chóng tức thòi bằng cách sử dụng carbonhydrates (
Glucose hay đường, duới dạng đường khối, nước trái cây có đưòng, nước trả đường.. .)[Tương tác với các thuốc khác, cãc dạng tương tác khác]
-Tăng tác dụng hạ đường huyết có thề xáy ra khi dùng kết hợp với: Insulin c thuốc điều trị
đái tháo đường dạng uỏng, thuốc ức chế men chuyền, Allopurinol, các stcroid g hoá. hormone
sinh dục nam, Chloramphenicol, chống đông máu Coumarin, cyciophosphamid, disópyramide,
fenfluramine, fenyramidol, fibrates, f1uoxetin, guanethidine, ifosfamide, thuế c chế MAO,
miconazole, fluconazole, acid para—aminobenzoic, pentoxifylline (liều cao ngoăi đường uống),
phcnylbutazol, azapropazone, oxyphebutazonc, probenecid, quinolones, saiicylates,
sulphinpyrazonc kháng sinh sunfonamidc, tctracyclines, tritoqualinc, trofosfamide, thuốc ức chế
cường giao cảm.- Giảm tâc dụng hạ đường huyết khi dùng kết hợp với: acetazolamide, barbiturates,
corticosteroid, diazoxỉde, thuốc lợi tiếu, adrenaline và các thuốc cường giao cảm khác,315ll*i ';(Y I`²llglucagons. thuốc nhuận trảng (sủ dụng kéo dăi), acid nicotinic (liều cao), ocstrogens,
progestcrones, thuốc tránh thai đường uông, phenothiazine, phenytoìn, rifampicin, hormone
tuyên giáp, chiorpromazine, izoniazid.- Các thuốc có thế lăm tăng hoặc lăm giảm tác dụng hạ glucose máu cùa Glimepiride: các thuốc
chủ vận receptor Hz, clonidine vả reserpin.- Uống nhiều rượu hoặc thường xuyên uống rượu có thề lăm tăng khả nãng hoặc lảm giảm tác
dụng cùa Glimepiride mã không thể dự đoán trước được cách tác dụng.[Tác dụng không mong muốn của thuốc]Tác dụng không mong muốn quan trọng nhất là gây hạ đường huyết. Khi xảy ra hạ đường huyết,
cần thực hiện như mục "Sử dụng quá liêu".Thường gặp, ADR > 1/100Thần kinh: Hoa mắt, chóng mặt, nhức đầu.Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, cảm giác đầy tức ở vùng thượng vị, đau bụng, ia chảy.Mắt: Khi bắt đầu dùng, thường có rôi loạn thị giác tạm thời, do sự thay đổi về mức glucose
huyếtÍt gặp l/lOOOụf\515
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng