… GHI tom) XSNI um› xs 0! 95
W l #… t
6; aume;ptuag
UOQSUWI 10!
uoamos »; JapmodNIGVHLIĐƠ`actavisR Prescrlptlon MedicineGITRABINpowder for solution
for ỉnfusionGemcitabine 1gFor intravenous use1vìal @Cymtoxư_ - …--…iI Must be veconstítwdbrfom ….I Fa Imnvenma use,I For slngh use ody.n Rudthe pxhgeledhbdnreuse.i Knepout dthe mch md slnhl ddtlldnen.I Rudh Iuílet brtfn Mưedh
remnlhnd pmduđ.I Do nu mfngemn ufnen.D Dủơdlny unmdmmn mldhgủ i
mndud prmle brqmmrkmens.n ừiemlơhht m…… mtuumfu l
hfusbn mmhsJũmg gemdhbhehs |
hydmdiưldel II Each vhlmlns tooomg gemcltabinetzs I
Mưhlorlda).I Ettddmtxmmnlolfđ1.sođlưn xeute Ểtflhydnte sodium hfdmdde thrpH
adlustmentt
i IndW — —Cum-Indlutlm — SldeMSeetMlu n
I smaọa:NotabweìơC
I SpedũmiơrlnhmVBlm-SỜQ'
MK:(ytotnxlfGemcitabine 1gDùng đường tĩnh mạchâThuđcbántheođơn :: GITRABIN I
! Bộtphathảnh ,
Ể dung dịch đểtruyền -
Ế 'J'
_.`,-+:~…-a ;
c:- " :…Ắ>"- w' J..J ›ẹ_ . J_. -’ Ể ẳẳ @ z <, 6taUlqupwai po CỂ -<` ma
/ uoỵsmuu ` ị< :}
/ uoumosma ' 'ffl’ ổ
, levau- ,.g Ow.ỀỈ…ỊinúạJyịn—iậịrặiịẵặuị\I Dùng dthngthh rmd1
: cm sửdụng ! ……I 0ọc kỷ htMtg dln sủdụm … ItN dùng
I etơmuóc …… wmt EMI IuơngđnvêMndủ
gửuu thulnngyẵtI KhOnghmhnhhoklimmi lnọlbỏbltlỷckvựchhđựngthud:
khu n'ldụngữnuũludiulnt hinh i
66H ck|lcúúnglyữộcdn Mo.I Mộtmldungdkhđlttltoodửtgdétmyửt
… JBmg Gemckabhe ttumg dumg
Gentbblno HCltI Mờbchủi 'INOn'g Gemdnbmmm
dmũmciủineHũ).I ctiđnh-Lllumig-Ckhdmg-C ]
cHơhh-thdụng phựXuntừhưtng
WWW \: Noquatmơmmdọmigqunơcu TìeudtulnzNhnânmảt ữ
thult… _26 mmme70 mmẸ 1.000 và > 100.000 100
500-1.000 hoặc 50.000-100000 75
[ 75.000 1001.000- <1.200 hoặc 50.000-75.000 75700- <1.000 vả 2 50000 50<700 hoặc. <50 000 L Ngưng thuốc**Liều đã ngưng sẽ không dùng lại tron chu kỳ. Điều trị bắt đầu vảo ngảy lcủa chu kỳ tiềp theo khilượng bạch cầu hạt tòan phẩn đạt tối thieu 1.500 (xIOỔÍI) và lượng tiến câu đạt 100.000 (xlOólỉ).\ Điều chỉnh lỉều gemcitabine trong một chu kỳ đỉễu trị ung thư buỗng trứng, kễt hợp vỏ’ỉ[ carboọlatin
Sổ 1ượng bạch cầu hạt toản phẩn Số lượng tiễu cấĨ i Phẫu trăm liều chuẩn
(x 10% (x 10% gemcitahine (%)
> 1,500 và 2 100.000 100
1000-1500 hoặc 75.000-100.000 50
<1000 hoặc < 15.000 Ngưng thuốc**Liêu đã ngưng sẽ không dùng 1ạichu kỳ. Điên ưị bãt &… váo ngảy loủa chu kỳ tiếp theo khilượng bạch cẩ,u hat tòan phần đạt tối thiêu 1.500 (x1061'1) và lượng tiến cần đạt 100.000 (xìOsll).
Điêu chỉnh Iz'êu do độc rinh hayêt học trong các chu kỳ tiêp theo, cho tất cả cảc chỉ ãỆnhTrong cảc trường hợp có độc tính huyết học sau đây, nên giảm liều gcmcitabine bắng 75% liều khởiđẩu cùa chu kỳ đầu tiên:Số lượng bạch cẩn hạt toản phần < 500 x 10% kéo dải hơn 5 ngảy.Số lượng bạch cẩu hạt toản phần <100 x106/1 kéo dải hơn 3 ngảy.Sốt giảm bach cầu trưng tính.Tiểu cẩu < zs.ooo x 10611.Chu kỳ bị hoãn trên 1 tuần do độc tỉnh.Cách dùngThuốc được dung nạp tốt trong khi truyền. Nếu xảy ra tinh trạng thoảt mạch, nên ngưng thuốc ngay
lập tức vả bắt đầu lại với một tĩnh mạch khác Nên theo dõi bệnh nhân cấn thân sau khi dùng thuốc.
Các đổi tượng đặc biệtBệnh nhán suy thận hoặc suy gan: Gemcitabine nên dùng thận trọng ở bệnh nhân suy gan hoặc suy
thận do không đủ tbông tin từ cảc nghiên cửu lâm sảng về liều dùng rõ rảng đồi với cảc đối tượng
nảyNgười lớn tuồi (> 65 mối): Gemcitabine được dung nạp tốt ở bệnh nhân trên 65 tuổi. Không cần
chinh liều, trừ khi đã được khuyến cảo cho tất cả bệnh nhân.Bệnh nhi (< 18 mồi) Gemcitabine không khuyến cảo dùng cho trẻ dưới 18 tuổi do không có đủ dữ
liệu về hiệu lực và độ an toản4. 3 Chống chỉ địnhNhạy cảm với hoạt chắt hoặc bất cứ thảnh phần nảo của thuốc.Cho con bú.4. 4 Cãnh bảo và biện pháp phòng ngừa:Tăng độc tinh khi kéo dải thời gian truyền và tăng tần suất liều dùng đã được chứng minhĐộc tinh huyết học: Gemcitabine có thể' ưc chế chức nãng của tùy xuong với biền hiện giảm bạch au,
giảm tiểu cẩu và thiếu mảu.Bệnh nhân dùng gemcitabine cẩn được theo dõi trước mỗi liều về số lượng tiểu cầu, bạch cẩu vả bạch
cẩu hạt. Nên cân nhắc ngưng thuốc hoặc chinh liều khi phảt hiện ức chế tủy do thuốc Tuy nhiên, suy
tùy không tồn tại lâu vả thường không đẫn đến giảm liều và hiếm khi ngưng thuốc.Công thức máu ngoại vi có thể tiếp tục xấu đi sau khi đã ngưng gemcitabine. Ở những bệnh nhân suy
chức năng tủy xương, việc điều trị nên được bắt đầu một cách thận trọng. Như cảc phương p điều
tn' gây đôc tế bảo khác, nguy cơ ức chế tủy U'ch lũy phải được can nhắc khi điều trị ket hợp
gcmcitabine với hỏa trị liệu khảc.Suy gan: Sử dụng gemcitabine ở bệnh nhân có di căn gan đồng thời hoặc có tiền sử viêm gan, nghiện
mợu hoặc gan xơ gan có thể dẫn đến suy gan trầm trọng hơnNên thực hiện đánh giá cân lâm sảng chức năng gan và thân (bao gồm cả kiểm tm virus) định kỳ.
Gemcitabine nên dùng thận trọng ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận do không đủ thông tin từ cảc
nghiên cưu lâm sảng về liều dùng rõ rảng đối với các đối tượng nảy.Xạ rrị đồng thời (57 ngảy): Đã bảo cảo độc tinhT zem chủng sống. Thuốc chủng ngừa sốt vảng vả vắc-xin giảm đôc lực khác không được khuyến cáo
ở những bệnh nhân được điều trị với gemcitabine (xem mục 4 5).Tim mạch Nguy cơ rối ioạn tim vả! hoặc mạch khi điều tn" với gemcỉtabine, đặc biệt cần thận trọng
với bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạchPhối. Cảo ảnh hướng,đ ôi khi nghiêm trọng (như phù phổi, viêm phổi kẽ hoặc hội chứng suy hô hấp ở
người lớn (ARDS)) đã được báo cảo trong kết hợp với liệu phảp gemcitabine. Căn nguyên của những
ảnh hưởng nảy lá không rõ Nếu ảnh hưởng dó phát triển, xem xét ngưng điều trị gemcitabine Sử
dụng sớm cảc biên pháp chăm sóc hỗ trợ có thể giúp cải thiện tinh nảy.Thận: Các phải hiện lâm sảng phù hợp với hội chứng tăng urê tán huyet (HUS) rất hiếm khi được báo
cảo ở những bệnh nhân điều trị gemcitabine (xem mục 4.8). Nên ngưng gemcitabine tai những dấu
hiệu đẩu tiên của bất kỳ bắng chứng về thiểu mảu tán huyết vi mạch, như giảm hemoglobin nhanh
đồng thời giảm tiểu cầu, tăng bilirubin huyết thanh, nồng độ creatinine, BUN, hoặc LDH. Suy thận có
thể không hồi phục với ngưng điều tri vả oò thế phải lọc máuKhả năng sinh sản: Trong cảc nghiên cứu về khả năng sinh sản, gemcitabine gây giảm sinh tinh ở
chuột đực. Vì vậy, những người đản ông đang được điều ưị với gemcitabine không nên sinh con trong
khiđiềuưịvảóthảngsaukhiđiềuưịvảcẩnưrvấnvềbảoquảnlạnhtinhtrùnguướokhiđiêutrịvi
khả năng vô sinh do điều trị với gemcitabine (xem mục 4.6).Natri: lọ 200 mg gemcitabinẹ chứa 3,56 mg (< ] mmol) Natri Lọ lg mg gemciĩabine chứa 17 ,81mg
( 7 ngảy)— Phân tich đữ liệu không thấy tăng độc tính khi
sử dụng gemcitabine cảch trên 7 ngảy xạ m_. Dữ liệu cho thấy gemcitabine có thế được bắt đầu sau khi
nhưng ảnh hướng cắp tính của xạ trị đã được giải quyết hoặc ít nhất lả một tuần sau khi xa trị.Tổn thương bửc xạ đã được bảo cảo trên cản mô mục đỉch (như viêm thực quản, viếm đại trảng, vả
viếm phổi) kết hợp với việc sử dung cả hai đồng thời vả không đồng thời gemcitabineTương rác khác Bệnh sốt vảng vả vắc—xin giảm độc 1ưc khảo không được khuyến cáo do nguy cơ
toản thân, có thể gây tử vong, bệnh tật, đặc biệt là ở những bệnh nhân suy giảm miễn dịch4. 6. Mang thai và cho con búMang thai: Không có đủ dữ liệu về việc sử đụng gemcitabinc ở phụ nữ mang thai Các nghiên cứu
trẽn động vật đã cho thẳy độc tính sinh sản. Dựa trên kết quả từ cảc nghiên cứu động vật vã cơ chế tảc
dộng của gemcitabine, không nên sử dụng thuốc nảy trong khi mang thai trừ khi thật sự cần thiết. Phụ
nữ không nên có thai trong khi điều trị vói gemcitabine vả nểu có thai, nên bảo ngay cho bảc sĩCho con bú Không biết gemcitabine có được bải tiết trong sữa mẹ hay không vả. không loại trừ ảnh
hưởng xấu đến trẻ bú mẹ Do đỏ, nên ngưng cho con bú ưong khi điều trị với gemcrlzbineKhả năng sinh sản Trong cảc nghiên cứu về khả nảng sinh sản, gemcitabine gây giảm sinh tinh ở
chuột đưc. Vì vậy, những ngướí đản ông đang được điều trị với gemcitabine không nên sinh con trong
khi điều tri và 6 tháng sau khi điều trị và cằn tư vấn về bảo quản lạnh tinh trùng trước khi điều trị vì
khả nãng vô sinh do điều tn với gemcitabine ['4. 7 Ảnh hưởng đến khả năng đỉều khiễn tâu xe và vận hânh mảy mócKhông có nghiên cửu nảo được thưc hjện về ảnh hưởng iên khả nãng điều khiển tản xe vế. vận hả.nh
máy móc. Tuy nhiên, gemcitabine đã được bảo cảo gây buồn ngủ nhẹ đến tmng binh, đậc biệt lả kết
hợp với uổng rượu. Bệnh nhân nên được cảnh bảo không nên lái xe hoặc vận hảnh mảy móc cho đến
khi chắc chắn không bị ngủ gật.4.8 Tảc dụng phụThông báo với bác st những tác dụng bất lọi g_' phải khi sử dụng thuốcCảo tác dụng phụ thường gảp nhất Iiẽn quan đen điều trị gemcitabine bao gồm: Buồn nôn có kèm
hoặc không kẻm nôn òi, tảng men gan (AST l ALT) vả phosphaiase kiềm, được bảo cảo trong khoảng
60% bệnh nhân, protein niệu vả tiếu mảu được bảo các trong khoảng 50% bệnh nhân, khó thờ được
báo cảo trong 1040% bệnh nhân (tỷ lệ cao nhất ở những bệnh nhân ung thư phổi), phảt ban do dị ứng
da xảy ra ở khoảng 25% bệnh nhân và kèm với ngứa ưong 10% bệnh nhân.Tẩn suất và mức độ nghiêm trọng của các phản' ưng bất lợi bị ảnh hưởng bởi liều lượng, tốc độ truyền
vả khoảng cảch giữa các Iiếu. Cảc tảc dụng phụ có giới hạn liều dùng là giảm số lượng tiếu cẩu, bạch
cầu và bạch cầu hạt.Tẩn số được xác định lả: Rất phổ biến (> 10%), thướng gặp (2 1% - <10%), Khỏng phố biển (> 0,1%
- <1%), hiếm (> 0, 01%-
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng