Gemcitabine RTU - 200 mg — Carton — GE ~ Unit-II
BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ DUOC
ĐÃ PHÊ DLfYỆT
_ —ii—iZ— 2015
Lãn đaull
lim urnishud \rcn
_.IL_
2CVO mqi 5 '.“lb mi
!Inqlu Dnu Vlll
_ Pantono 3105 c
_ Pantone 340 c
_ Pantono aoo c
_ Block
v……
Eun ml contmns:
Gemcnuhine vacchloride
equwaient to
đọmeuuhine Buc 38 mq
°rapviene lecm 30% ulv
muoqui ooo zow vlv
Hydrothtnrlc
Atiđ ua, to luhm nh
Smlum
nyơfouiđe G.l to 0le51 uh
WIle Im
mjectlon … tu.
Dum: Ầt dưecled nv tnp
physncm. Run acznmunwnq
ainoqe ……1 lur ueniled nonqe.
đnctions Im uu 5 muutionx
Wcmlnq: Tu DI wppiied
aqclnst domam hom Cincer
Hospitlls. lnstihmms nnđ
lqnmst otescviption ot :
Cancer 5peclulst uniy,
V’t
GTIN: XXXXXXXXXXXXXX
Bltch: XXXXXXXXXX
MFGỊ XXXXXX
EXP XXXXXX
Sennl XXXXXXX
?UO in'5 25 mi
Singh Duc Vill
ổ… ……
FIUU
Clullulz II I: đlnọnous to mo '
lhis mediutmn uunt uncu
Mođiul Supuvỉiion.
Thuốc Mn thuc đưn ĐI thuđ: u C
tlmvớiuìuơéum Đochỳ Ở
hướng uln u“: dung irwc Imi
ai…g.
BỂWTA RW .ZI ml -
Dunl Ilch …ỄỈn'Wổ mun.
Hop t to 5.²6 ml cnưn 200 mg
Glmũlhlm
CM Gnh. cnđn đii lình. cAch
uủng »… :lc ng tin thúc xin
Got lơ Mnn dn lữ dụng, 500
quin & nhIỌI đe khong quA Ju'c
KMnọ Mn quln Iloiịalủ um
Nộ: lim đđng lcnn ú SX.
NSX. HD' … 'BIldi MFG .
EXP' tiIn Mo li
SEK
CNNK
sx Ili An Đo hùi,
Imqul nm Ovuchqu LM.
village—mnunuun.
FO Guru mjrn.
Tnnsli-Nltmm.
Dlm. SDIIH. (H.!
Gemcitabine RTU - 200 mg - Carton - GE - Unit-II
GOxIGmm
` nưzaz—~~- ;
200% 60 x 18 mm
:… ml contnlm: Sumer Do nnl don ut Imưllurc
Guncnmmu mnluldc 200 … l5.26 m|
mulcnt tu G'ldmcttdlnc !… ]! mc q úM WC Do not retngente “' hem
Fropymm Gmol 30% v/v
… 400 ²0% VN mu. uc. Nu.- MB/MISw ›
m:msaazz zi—zzziiưzz ………
II . . . .
vn… … lnhcuun «› u. Mmiuo hi M'" "“
Douel: Al Ilrutod In \tin pmlelnm Rut!
ưcomnowlnq onmn inud … utnlloc
dow. dưnllonl hf uu & muutan “ .. . ~— , _ . › `
Ùlnhlư leumpnlhl lutnlt đcmund SÍIWỈO Don Vbl . Uanl'nl5iiEd area
lmm ClnuI Nuduln. lnllttutlnnl …
mlna unerlptlun M | Cumu mm ! um
i ““"" °°"~ 5.26 ml "h … tu 16 x 08 mm
_ Plntone 3105 C
_ Plntonc 340 c
_ Pantone 300 C
_ °…"
Ửl
722
2 44. 45
THUỐC BÁN THEO ĐơN. ĐOC KÝ HƯỚNG DÁN DỪ DUNG TRƯỚC i 5 pglrnl trong khoảng 30 phút
sau khi két thúc truyền và > o,4 ụglml trong một giờ tiep theo.
Phân bô
Thẻ tich phân bỏ trong khoang trung tâm lả 12.4 Lim² đối với nữ giới và 17,5 Um² đôi với nam giới
(biên thiên giữa các cá thể là 91.9%). Thể tỉch phản bố ở khoang ngoại biên lả 47.4 le2 vả khong
ảnh hướng bới giới tinh.
Thuốc gắn không đáng kể với protein huyết tương.
Thời gian bán thải: dao động từ 42 đến 94 phủt, tùy thuộc vầO tuối Vả giởi tinh. Néu theo liệu il’lnh
khuyến cáo sự thải trừ của gemcitabin sẽ hoân tát trong vòng 5 đên 11 giờ sau khi bắt đầu truyền.
Gemcitabin không tich lũy khi sử dụng chế độ liêu 1 lân mỗi tuần.
Chuyến hóa
Gemcitabin nhanh chóng bị chuyển hóa bời cytìdin deaminase ở gan, thận. máu và các mô khác.
Chuyền hoa bèn trong tế bảo cúa gemcitabin sẽ tạo ra gemcitabin mono-, di- vả triphosphat
(dFdCMP, đFdCDP vả dFdCTP), trong đó dFdCDP vá đFdCTP được xem lá có hoạt tính. Những chất
chuyến hóa nội bảo nảy không được phảt hiện trong huyêt tương hay nước tiếu. Chát chuyên hóa
chính 2ể-deoxy-2', 2'-difluorouridin (dFdU) không có hoạt tinh vá được tìm thấy trong huyết tương và
nước ti u.
Thảỉ trừ
Sự thanh thải toản thân dao động từ 29.2 Ugiờlm² đên 92.2 ngiớ/rn2 tùy thuộc vác tuỏi vả giới tính
(đao động giữa các cá thể là 52,2%). Độ thanh thải ở nữ giới thâp hớn ớ nam giới khoảng 25%. Mặc
dù được thanh thải nhanh nhưng sự thanh thải thuốc ở cả nam giới !ân nữ giới giảm theo tuỏi tác. Đối
với liều khuyến cáo 1.000 mglmZ truyền tĩnh mạch trong 30 phút, sự thanh thải giảm ở nam giới và nữ
giới nhưng khộng cần phải giảm liều gemcitabin
Bải tiết qua nước tiều: dưới 10% thuôo được bải tiết qua nước tiêu ở dang không chuyên hóa.
Thanh thải qua thận vác khoảng 2-7 ngiờlm².
TẸong suốt thời gian 1 tuần sau khi sử dụng. có từ 92-98% liều gemcitabin được bải tiết trong nước
tieu (99%) chủ yêu ở dạng dFdU và 1% liều được bái tiết qua phân.
Động học của dFdCTP
Chất chuyên hóa náy có thế được tim thấy trong bạch cầu mono ở máu ngoai vi. Nồng độ chât nảy
trong bạch cảu mono tăng tỷ lệ theo liêu lượng gemcitabin từ 35-350 mglm²l30 phút vả độ ở
trạng thái ổn định lả 0,4-s ụglml. Khi nòng oc gemcitabin trong huyết tương trẽn 5 ụglihifvion’g độ
dFdCTP trong các bach cầu náy khong tảng, điêu nảy cho thảy rảng nồng độ chải nảy đẵNzăồ hoạ
trong các bạch cầu mono.
Thời gian bán thải cùa pha đảo thải sau cùng: 0,7-12 giờ.
Động hợc của dFdU
Nòng độ đỉnh trong hgyét tương ts-1s phút sau khi kết thúc truyền trong ao phút ở iiều 1.ooo mglm²)z
lả từ 28-52 ụg/ml. Nong độ đáy sau khi sử dụng chế độ liều một iầnltuằn lả từ 0,07-1,12 ụglml vả
11
\' ADO `/
không có sư tich iũy rõ rệt. Trẻn đường cong nồng độ 3 pha theo thời gian. thời gian bán thải sau
cùng là 65 giờ (dao động từ 33-84 giờ).
Sự tạo thầnh dFdU từ hợp chất ban đằu lả: 91%—98%.
Thẻ tich phản bố trung binh cùa khoang trung tâm: 18 L/m2 (dao động từ 11-22 le²).
Thẻ tich phân bố ở trang thái ồn đinh (Vss): 150 le² (dao động từ 96-228 le²).
Phân bố ở mỏ: rảt nhiều.
oc thanh thải biểu kién trung binh: 2,5 i.Jgiớlm² (dao động từ 1-4 iJgiớlm²ị.
Bải tiết qua nước tiểu: tất cả.
Trị Ilệu phó! hợp gemcitabin vả paclitaer
Tri liệu phối hợp không lảm thay đối dược động học cùa gemcitabin hoặc paclitaxel.
Trị liệu phối hợp gemcitabin vả carboplatin
Khi sử dụng phối hợp với carboplatin, dược động học cùa gemcitabin không bị thay đỏi.
Suy thặn
Suy thận mức đó nhe hoác trung blnh (tốc độ lọc cầu thận từ 30 mI-80 mllphút) cũng khòng gảy ảnh
hưởng cóỷ nghĩa đén dược động học của gemcitabin.
QUẢ LIÊU
Không có thuóc giải độc khi sử dụng quá liều gemcitabin. Liều cao ở mức 5700 mg/mz được truyền
trong 30 phủt cách mỏi 2 tuân với độc tinh có thẻ chảp nhận được trện Iám sáng. Néu có nghi ngờ
quá liều, cân theo dỏi số lượng tê báo máu của bệnh nhãn vả điều trị hỗ trợ néu cần.
THAO TẤC VÀ XỬ LÝ
Khi pha chế vả Ioại bỏ dung dich truyền, cần theo đúng khuyên cáo về an toản đối với các thuốc hóa
trị. Cảc thao tác dung dịch cần được thưc hiện trong buồng an toán. mặc áo choáng bảo vệ vả đeo
găng tay. Nếu không có buồng an toân, cần sử dụng mặt nạ vả klnh bảo vệ.
Néu khi ha chế, thuốc bị dáy vảo mắt có thể gây kich ứng nghiêm trọng. Cần rửa mải ngay với
nước. N u klch ứng mắt tiếp tục kéo dải, cản tham vản bác si. Nẻu dung dịch thuóc bắn vâo da. cần
rửa sach vùng da bị dinh thuôo với nước.
Phần thuốc khộng dùng hêt nen bỏ &.
BẢO QUẢN
Bảo quản ở nhiệt độ khòng quả 30°C. Khô _ " tủ nh hoặc Iảm đỏng lạnh.
² '.
HẠN DÙNG
Thuốc bảo guán trong bao bi thương mai
24 tháng kế từ ngây sản xuảt. TUQ— CỤC TRUỞNG
.TRưòNG PHÒNG
-/V uyên Jfễ1ạ Jfíìạạ
Dung dich sau khi ghe ,
Sau khi pha loảng trong dung dich NaCI 0,9% ở nòng độ 0.1 mglml v 5 mglml, thuớc dược c 'ng
minh ởn đinh về mặt lý hóa trong 7 ngây ở nhỉệt độ 2°C - 8°C hoặc ở 25°C.
Về mặt vi sinh, nèn sử dụng thuóc ngay. Néu khóng sử dụng nga , cần bảo quản thuôo tr kh" sứ
đụng khđng quá 24 giờ ở 2°C—8°C, trừ khi việc pha loãng được ti n hảnh trong điều kiệ có
kiểm soát vả thấm đinh.
QUY cÁcn ĐÓNG GÓI
GEMITA RTU zoo mg/5,26 mi: Hộp 1 lọ 5,26 mi
GEMITA RTU 1 gl26,3 mi: Hôp 1 lọ 26,3 ml
Sản xuát tại Án độ bởi: Fresenius Kabi Oncology Limited
Village Kishanpura, P.O. Guru Majra, Tehsil-Nalagarh, Distt. Solan (HP) - 174101
12
`...f
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng