un
Un
?
{
nỈỈDB—otlẽ ỈỈÌỈỈỈỈuỈ Ể ỉu8 86.809.090
h _Ìsnoz &! .IoỂỂISEB _Ì8ằ ì
.xnan
ẵễỗuẽ
uponẳỗ…ho.ẽzĩầ
.cẵẫdỂễd dsfiẹũxa>oỉ
….ẫ .
.…Ễ …ẵẻ ã: .
.Ể… Ế Ễ .…ẵ n.… ẽẵ
8 sẽ… .ẵ Uz ễa ẵ .
.ỂỄ a… c…u
Ể... n ….8 Ex cẵ .... 82.
ổ e .ẵ z… Ểả aẵ.
mv
ỄỂBăEBt…ẫ ễẫẵĩaỉẵẫ ..:. aễ. 58 ...ẵ ẫ . Ểĩtẵẵỉaìễ
… … aP ........................... u> ễu W |
ẫz umỄỄụ:m m…… …ẵ .................................. ẫ unẵỄụ:m mm
.3 ……48«% …no.ổs 35: 3: ebễh Ễ ẵ Ea... ẫễ - uể: ồn uỀỂ
ễềẫỉẵsẵzĩtẫ ……Ễĩoĩẵ
….s ỉ. ..: S…. 85 ẵ ẵ£ #… ….iĩ ....Ễ . ẵ 8... Ễ ẵ£ #.
BAPHf
c
n…… M
N… W.… |…
ME J …
T W D 6.
Y N Ĩ…ụ li…
, .…A ạ.
… n 1…
Q …
C đ
U. …
C L
Iẫuổẵỉỉễ
ummzcmụcm m…-
ẵẫcẵoẵhỏ
LV
ỉ,
a:
. xmz
…ỗ 9 .em
88 mom… vo …ă… . ẵỗm mmwm ổ ….Ổ
z: %. .ẵm oc3 .o .…3 ẵỉ ..… .:…Ễ ễ.x m> Ế.
....E. E ẽÙ Ở.PI
aễ ẳ ẵ ẫ EE ẵẫ -
… Ễ ả Ễ a…â ...…Ễ
®ch nơu _,9 ocởn oo:o o:U
ẫẵoluễẵìẵẫ
umưẵỉụ:m m…-
ễ: Ế 32:
con 85 cwn uỀẾ «@
H ướth dẫn sử dụng thuốc:
Thuốc bán theo đơn
GS ENFANKAST
~ Dạng thuốc: Thuốc bỌt uống.
- Thânh phân: Mõi gói (1,5g) thănh phẩm chứa:
Montelukast nan (tương ứng với Montelukast) 4mg
Tá dược vd lgói
(Tá dược gồm: Lactose, đường trắng, microcrystalline cellulose, sílicon díoxyd, bột hương vị
dâu ).
- Các đặc tính dược lực học:
Montelukast dạng uống lả chất có tính chống viêm, câi thiện được các thông số về viêm do hen.
Dựa văo cãc thử nghiệm về hoá sinh vã dược lý, montelukast chứng tỏ có ái lực cao vã có độ
chọn lọc với thụ thể CysLT (tác dụng năy trội hơn ở các thụ thể khác cũng quan trọng về dược
lý, như các thụ thể prostanoỉd, cholinergic hoặc B-adrcnergic). Montelukast ức chế mạnh những
tác dụng sinh lý của LTC,, LTD,, LTE, tại thụ thể CysLT, mã không hề có tác dụng chủ Vận.
ở người hcn, montelukast ức chế câc thụ thể cysteinyl leucotriene ở đường thờ cho thấy có khả
năng ức chế sự co thắt phế quản do hít LTD… Với cãc liễu dưới Smg đã phong bố được sự co
thắt phế quản do LTD… Montclukast gây giãn phế quản trong 2 giờ sau khi uống, những tãc
dụng năy hiệp đông với sự giãn phế quân nhờ dùng chất chủ Vận b.
- Các đặc tính dược động học: Nồng độ cao nhất trong hổiạỉrỉg 3-4 giờ sau khi
uống. Sinh khả dụng đạt 64%. Montelukast gắn hơn 99% vảo protein huyết tương. Thuốc được
chuyền hóa nhiều ở gan bới cytocrom P450, CYP3A4, CYP2A6 vả CYP3A9. Thải trừ nhanh
qua đường mật.
- Chỉ định:
GS ENFANKAST được chỉ định cho người bệnh lớn tuới vả trẻ em trên 6 thâng tuổi để dự
phòng vì điều trị hcn phế quản mạn tính, bao gõm dự phòng cả các triệu chúng hcn ban ngăy
vã ban đem, điều trị người hen nhạy cảm với aspirin, vã dự phòng cơn co thắt phế quản do gắng
sức.
GS ENFANKAST được chỉ định để lăm giảm các triệu chứng ban ngăy vã ban đèm của viêm
mũi dị ứng (viêm mũi dị ứng theo mùa cho người lớn vả trẻ cm từ 2 năm tuổi trở lên, vã viêm
mũi dị ứng quanh nâm cho người lớn vã trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên).
- Cách dùng và liều lượng:
Dùng GS ENFANKASI` mỏi ngảy một lẩn. Đề chữa hcn, cân uống thuốc văo buổi tối.
Với viêm mũi dị ứng, thời gian dũng thuốc tùy thuợc vão nhu cẩn của tùng đối tượng. Trẻ em
uống thuốc vâo buổi tối.
Người lớn: Từ 15 tuỏi trớ len bị hen vầ/ 110ặc viêm mũi đi ứng: mỗi ngãy lOmg.
Trẻ cm 6-14 tuỏi: bị hcn vă/ hoặc viem mũi dị ứng: mỗi ngăy uống 5mg.
Trẻ em từ 6 tháng đốn 5 tuổi: mõi ngây uốngl gói 4mg.
Cách dùng thuốc bợt để uống:
Thuốc bột GS ENFANKAST để uống có thẻ cho trực tiểp văo lưỡi hoặc văo miệng. rắc văo
một thìa thức ăn mẻm, với nhiệt đọ phòng, hoặc hoả tan trong 1 thìa cafe (5ml) sữa mẹ hoặc
dung dịch nuôi dưỡng trẻ, ở nhiẹt độ phòng. Ngay trước khi dùng mới được mở gói thuốc. Sau
khi mở gói thuốc, toăn bộ [iêu GS ENFANKAST thuốc bột phải được pha như tren vã dùng
ngay lạp tức (trong vòng 15 phút). Khi đã trộn với thức ăn hoặc với sữa mẹ, dung dịch nuôi
dưỡng trẻ, không được giữ để dùng cho lân sau. Thuốc bột GS ENFANKAST không được pha
văo các dịch khác, ngoăi sữa mẹ và dung dịch nuôi dưỡng trẻ. Tuy nhiên, sa
thì có thể uống các dịch khác.
( Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc)
- Chống chỉ định: Quá mẫn cảm với bất kỳ thãnh phẩn năo của thuốc. /
- Thận trọng:
Chưa xâc định được hiệu lực khi uống montelukast trong điều trị các cơn hen cấp tính. Vì vậy,
không nên dùng montelukast các dạng uống để điểu trị cơn hen cấp. N gười bệnh cẩn được dận
dò dùng cách điêu trị thích hợp sẩn có.
Có thể phải giảm corticosteroid dạng hít dẩn dần với sự giám sát của bác sỹ, nhưng không được
thay thế đột ngột corticosteroid dạng uống hoặc hít bằng montelukast.
Khi giảm iiều corticosteroid dùng đường toăn thân ở người bệnh dùng các thuốc chốn g hen
khác, bao gồm các thuốc đối kháng thụ thể leukotriene sẽ kéo theo trong một số hiếm trường
hợp sau: tãng bạch câu ưa eosin, phát ban, thờ ngắn, biến chứng tiêm vă/hoặc bệnh thẩn kinh có
khi chẩn đoán là hội chứng Churg-Strauss là viêm mạch hệ thống có tảng bạch cẩu ưa cosin.
Mặc dù chưa xãc định được sự liên quan nhân quả với các chất đối kháng thụ thể leukotriene,
cẩn thận trọng vã theo dõi chặt chẽ lâm săng khi giảm liều corticosteroid đường toãn thể ở
ngươi bệnh dùng montelukast.
- Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
*Thơi kỳ mang thai Chưa nghiên cứu thưốc qua sữa mẹ ở người mang thai. Chỉ dùng thuốc khi
mang thai khi thật cần thiết.
Trong quá trình lưu hảnh sản phẩm trên thị trường, đã có báo cáo hiếm gặp các trường hợp bị
khuyết tật chi bẩm sinh ở con của các bả mẹ sử dụng thuốc khi mang thai. Phẩn lớn các bả mẹ
năy cũng dùng kèm theo các thuốc tn_ hen khác trong quá trình mang thai. Mối liên hệ nhân
quả của các biến cố nây với việc sử dụng thuốc chưa được xác lập.
*Thời kỳ cho con bú: Chưa rõ sự bâi tiết của thuốc qua sữa mẹ. Vì nhiều thuốc năy có thể băi ~,
tiết qua sữa mẹ, nên người mẹ cẩn thận trợng khi dùng thuốc trong thơi kỳ cho con bú. ›
- Tác dụng khỏng mong muốn của thuôc: Phù mạch, phảt ban, ngửa, mảy đay, ảo giảc,
đảnh trống ngực, ngủ gả, bồn chồn, mất ngủ, tãng tiết mồ hôi, nhức đầu, rôi loạn tiêu hóa, run,
khô miệng, hoa mắt, chóng mặt, đau khớp, đau cơ, chuột rủt, dễ chảy mảu, phù tím.
* Ghi chủ. ' ' Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muôn gặp phai khi sử _
dụng thuóc". Jf
- Tảc dụng của thuốc khi lái xe và vận hảnh mảy mỏc: Thuốc không gây buồn ngủ nên
không ảnh hưởng đến việc lải xe và vận hảnh máy móc.
- Tương tác với thuốc khác, các dạng tương tác khác:
Có thể dùng montclukast với các thuốc thường dùng khác trong dự phòng vã điểu trị mạn tính
bệnh hen vã điểu trị viêm mũi dị ứng. Liều khuyến cáo trong điếu trị của montelukast không có
ảnh hưởng đáng kể tới dược động học của các thuốc sau: theophylline, prednisolone, thuốc
uống ngừa thai, terfenadinc, digoxin vả warfarin.
Diện tích dưới đường cong của montclukast giảm khoảng 40% ở người cùng dùng
phenobarbital. Không cẩn điều chỉnh liều lượng montelukast.
Quá Iíểu vả cách xử trí:
Khỏng có thông tin đặc hiệu để điểu trị khi quá liều montelukast. Trong nghiên cửu vế hen mạn
tính, dùng montclukast với cãc liều mỗi ngây tới 200 mg cho người lớn trong 22 tuân vả nghiên
cứu ngắn ngảy với liễu tới 900 mg mỗi ngăy, dùng trong khoảng 1 tuần, không thấy có phản
ứng quan trọng trong lâm săng
Cũng có những báo cáo về ngộ độc cấp sau khi đưa thuốc ra thị trường vã trong các nghiên cứu
[âm săng với montelukast. Các báo cáo năy bao gổm cả ở trẻ em và người lớn với liều cao nhất
lẻn tới 100 mg. Những kết quả trong phòng thí nghiệm vì trong lâm săng phù hợp với tổng
quan về độ an toân ở người lớn vã các bẹnh nhi. Trong phân lớn các báo cáo về quá liếu, không
gập các phản ứng có hại. Những phản ứng hay gặp nhất cũng tương tự như dữ liệu về thuộc tính
an toăn của montelukast bao gõm đau bụng, buổn ngủ, khát, đau đẩu, nôn vả tăng kích động.
Chưa rõ montelukast có thể thẩm tãch được qua măng bụng hay lọc máu.
- Hạn dùng: 24 tháng tính từ ngăy sản xuất. Không dũng thuỏc đã quá hạn sử dụng.
* Lưu ỷ: Khi thấy bột thuốc bị ẩm mốc, gói thuốc bị rách, bột thuốc chuyển mău, nhãn thuốc …
số lô SX, HD mờ.. .hay có các biểu hiẹn nghi ngờ khác phải đem thuốc tới hỏi lại nơi bãn hoặc
nơi sản xuất theo địa chỉ trong đơn.
- Qui cách đóng gói: Hộp 30 gói x 1,5g.
- Bâo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
- Tiéu chuẩn áp dụng: TCCS … `
ĐÊ XA TÂM TAY TRẺ EM.
"Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng"
Nếu cần thêm thông tỉn xỉn hỏi y' kiến bác sĩ"
- THUỐC SẢN XUÂT TẠI: CÔNG TY C. P DƯỌC PHẨM HÀ TÂY.
La Khé- Hò Đông- TP Hò Nội, ĐT: 043. 3522203 -3516101. FAX. 0433 .522203
— THUỐC PHÂN PHỐI BỚI: CÔNG TY C. P DƯỢC PHẨM NÀM TỐT.
118 Vũ Xuan Thỉẻu- Phường Phúc Lợi— Long Bíên- T.P Hâ Nội, ĐT. 0462695812. FAX-
04626958²6
PHẨM HÀ TÂY
Hô TỔNG GlẤM ĐÔC
fflfẩw'
P
DS /V ,
WJỔVJ3J PHÓ ỤCTRUỞNG °
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng